第五节 我国新药管理
R&D的 （二）药物R&D的特点和竞争 药物R&D 新药R&D是一项多学科相互渗透， R&D是一项多学科相互渗透 新药R&D是一项多学科相互渗透，相互 合作的技术密集性的四高（高投入、 合作的技术密集性的四高（高投入、 高风险、高效益、高竞争） 高风险、高效益、高竞争）系统工程 1.需多学科协同配合 1.需多学科协同配合 新药研究的实质是研究某种物质对生 命过程的影响和控制。因此， 命过程的影响和控制。因此，新药研 究需要化学、生物学、医学、 究需要化学、生物学、医学、药学等 多门学科的科学家、 多门学科的科学家、技术人员协同配 研究团队中具有PhD PhD学位的科技人 合。研究团队中具有PhD学位的科技人 员占比例较高 2.创新药开发的费用、用 益增大
药品注册管理办法》 二、《药品注册管理办法》总则
（一）定义 1．药品注册 (resister the drugs) 依照法定程序， 对拟上市销售的药品的安全性、 依照法定程序 ， 对拟上市销售的药品的安全性 、 有效性、质量可控性等进行系统评价， 有效性 、 质量可控性等进行系统评价 ， 并作出是否同 意进行药物临床研究、 意进行药物临床研究 、 生产药品或者进口药品决定的 审批过程， 审批过程 ， 包括对申请变更药品批准证明文件及其附 件中载明内容的审批 2．药品注册申请人 提出药品注册申请， 承担相应法律责任， 提出药品注册申请 ， 承担相应法律责任 ， 并在该 申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构。 申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构 。 境内 申请人应当是在中国境内合法登记的法人机构， 申请人应当是在中国境内合法登记的法人机构 ， 境外 申请人应当是境外合法制药厂商。 申请人应当是境外合法制药厂商 。 境外申请人办理进 口药品注册， 口药品注册 ， 应当由其驻中国境内的办事机构或者由 其委托的中国境内代理机构办理
第五节 药品注册管理
重点 有关用语和定义 新药评价与审批 进口药品申请与审批 已有国家标准药品的申请与 审批药品注册标准的管理 药品不良反应监测报告制度
药品
防治和诊断疾病的物质，是特殊商品， 防治和诊断疾病的物质，是特殊商品，和人们 的身心健康、生命安全密切相关。 的身心健康、生命安全密切相关。 有效性和安全性为其主要特征 鉴于历史上一系列危及人类健康（致残、致畸、 鉴于历史上一系列危及人类健康（致残、致畸、 致死）的药害事件不断发生，20世纪以来 世纪以来， 致死）的药害事件不断发生，20世纪以来，人 用药品注册管理办法呈国际化趋势 我国政府对新药审评历来采取慎重态度并以立 法形式严格管理 某种物质能否作为药用，取决于SFDA审批和注 某种物质能否作为药用，取决于SFDA审批和注 SFDA 册结论
日本在20世纪70年代以前，NCEs新 日本在20世纪70年代以前，NCEs新 20世纪70年代以前 药数少，70年代以来 年代以来， 药数少，70年代以来，采取了全方 位措施，奋超群雄。 80年代 年代， 位措施，奋超群雄。至80年代，日 NCEs；新药上市数，仅次于美国， 本NCEs；新药上市数，仅次于美国， 位居世界第二位 创新药数目的竞争， 世界R&D创新药数目的竞争，包含多 方面竞争， 方面竞争，其中不断调整药品注册 政策，完善与国际接轨的R&D R&D工作质 政策，完善与国际接轨的R&D工作质 量管理体系（如实施GLP GLP等 量管理体系（如实施GLP等）非常重 要
4.新药R&D 4.新药R&D竞争激烈 新药R&D竞争激烈
1983～1998年世界少数国家 1983 ～ 1998 年世界少数国家 NCEs上市新药垄断情况 NCEs 上市新药垄断情况
28.3% 15.8% 12.7% 6.6% 9.1% 7.4% 5.1% 3.6%
美国 日本 法国 西德 意大利 瑞士 英国 比利时
2. 已知化合物 3. 模仿性新药：又称me—too化合物研究， 模仿性新药：又称me too化合物研究， me— 化合物研究 即开发已上市药物， 即开发已上市药物，进行结构改造 4.延伸性新药 4.延伸性新药：即对已上市药物的进一步 延伸性新药： 研究开发，如已上市药物新的用途、 研究开发，如已上市药物新的用途、新的 剂型、 剂型、新的用法用量等 5. 新复方制剂 新中药:中药材人工制成品、 6. 新中药:中药材人工制成品、新的药用 部位、 部位、新的有效部位等 7.新工艺、新材料(原辅料) 7.新工艺、新材料(原辅料) 新工艺
（二）药品注册管理机构 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 （ The State Administration,SFDA） Food and Drug Administration,SFDA） 主管全国药品注册管理工作， 主管全国药品注册管理工作 ， 负责对药物 临床研究、药品生产和进口的审批。 临床研究 、药品生产和进口的审批。 省级药品 监督管理局受SFDA的委托， SFDA的委托 监督管理局受SFDA的委托， 对药品注册申报资 料的完整性、 料的完整性、规范性和真实性进行审核 申请药品注册， 申请药品注册 ， 申请人应向省级药品监督 管理局提出， 管理局提出，并报送有关资料和药物实样 申请进口药品注册， SFDA提出 申请进口药品注册，向SFDA提出
世界NCEs 上市情况 世界 NCEs上市情况 NCEs
1960s 1990s年代） （ 1960 s～ 1990 s年代 ）
100 80 60 40 20 0
83.2 60 70 62.6
80 48.5
90
40
3.创新药的巨额利润 3.创新药的巨额利润 Glaxo公司开发成功的雷尼替丁， Glaxo公司开发成功的雷尼替丁，1989 公司开发成功的雷尼替丁 年销售额达23亿美元，1990年达28亿 23亿美元 年达28 年销售额达23亿美元，1990年达28亿 美元， 美元，分别占当年世界药品市场销售 ％、1.5％。1990 1.5％。1990年年利润率达 额1．4％、1.5％。1990年年利润率达 28． 28．7％ 2001年辉瑞公司的阿伐他汀， 2001年辉瑞公司的阿伐他汀，年销售 年辉瑞公司的阿伐他汀 额达70亿美元，占世界药品销售额2 70亿美元 额达70亿美元，占世界药品销售额2％。 当年的销售收入为322 322． 亿美元， 当年的销售收入为322．6亿美元，利 润为77 77． 亿美元。每年新药R&D R&D投入 润为77．9亿美元。每年新药R&D投入 48亿美元 在48亿美元
3．药品注册申请
新药申请 Application， (New Drug Application，NDA) 未曾在中国境内上市销售药品的注册申请。 未曾在中国境内上市销售药品的注册申请 。 已上市药品 改变剂型、改变给药途径的， 改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理 进口药品申请 在境外生产的药品在中国上市销售的注册申请 已有国家标准药品的申请 生产已经由SFDA SFDA颁布的正式标准的药品注册申请 生产已经由SFDA颁布的正式标准的药品注册申请 补充申请 新药申请、 新药申请 、 已有国家标准药品的申请或者进口药品申请 经批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请。 经批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请。 审批过程中的药品注册申请、 审批过程中的药品注册申请、已批准的临床研究申请需进行相 应变更的，以及新药技术转让、进口药品分包装、 应变更的，以及新药技术转让、进口药品分包装、药品试行标 准转正， 准转正，按补充申请办理
一、我国新药注册管理的发展 闭关----开放 闭关 开放 分散----集中 分散 集中 粗放式行政管理----法制化科学管理 粗放式行政管理 法制化科学管理 78年：《新药管理办法》 新药管理办法》 年 84年：《药品管理法》 药品管理法》 年 85年：《新药审批办法》 新药审批办法》 年 02年：《药品注册管理办法》及附件 药品注册管理办法》 年
（三）专利和未披露的试验数据保护
1．药品专利问题处理原则 申请人申请药品注册时应同时提交有关专利的信息资料， 申请人申请药品注册时应同时提交有关专利的信息资料， 并提交对他人专利不侵权的保证书。 并提交对他人专利不侵权的保证书。药品注册申请批准后发生 专利纠纷的，当事人应自行解决。已获中国专利的药品， 专利纠纷的，当事人应自行解决。已获中国专利的药品，其他 申请人在该药品专利期满前2年内可提出申请。SFDA对符合规 申请人在该药品专利期满前2年内可提出申请。SFDA对符合规 定的， 定的，在专利期满后批准生产或进口 2．未披露试验数据的保护 根据《药品管理法实施条例》35条规定 条规定， 根据《药品管理法实施条例》35条规定，对获得生产或者 销售含有新型化学成分药品许可的生产者或者销售者提交的自 行取得且未披露的试验数据和其他数据， SFDA自批准该许可 行取得且未披露的试验数据和其他数据 ， SFDA 自批准该许可 之日起6年内，对其他未经已获得许可的申请人同意， 之日起6年内，对其他未经已获得许可的申请人同意，使用其 未披露数据的申请不予批准。 未披露数据的申请不予批准。但其他申请人自行取得的数据除 其提出药品注册申请时， 外，其提出药品注册申请时，应承诺所有试验数据均为自行取 得并保证其真实性
药品注册管理的发展
经历三阶段 无政府：50年代前， 药害” 无政府：50年代前，“药害”事件履现 年代前 有序化：60年代前， thalidomine事 有序化：60年代前，“thalidomine事 年代前 件” 法制化：90年代后， 法制化：90年代后，药品注册管理进展 年代后 1.新药审批标准化、 1.新药审批标准化、规范化 新药审批标准化 2.新药经济学纳入注册规定范围 2.新药经济学纳入注册规定范围
药物研究开发的特点和竞 （一）药物的研究开发 争
(Research and Development，R&D) Development， 主要涉及各类型新药开发，故又称新药R&D 主要涉及各类型新药开发，故又称新药R&D 新药 创新药是药物R&D的重点， 创新药是药物R&D的重点，是世界制药公司竞争占领国际 是药物R&D的重点 药品市场的关键 1.创新药： 1.创新药：即 新原料药，又称 新原料药， 创新药 新化学实体(new 新化学实体(new chemical entities，NCEs) entities， 新分子实体(new entities， 新分子实体(new molecular entities，NMEs) 新活性实体(new substances， 新活性实体(new active substances，NASs) 来源：合成新药(synthetic drugs)、天然药物的单 来源：合成新药(synthetic new drugs)、天然药物的单 一有效成分、 一有效成分、采用重组等新技术制得的生物技术药品
药品管理法
药品管理法药品管理法是中国国家药品监督管理局于2001年颁布的，旨在规范药品行业，保障公众的用药安全和健康。
本文将分别阐述药品管理法的概述、法规内容、实施现状和未来发展趋势。
概述药品管理法是中国药品管理行业的基本法律法规，涉及到药品的研发、生产、销售、运输、使用等环节的管理。
该法规范了药品管理的方式和实施细则，保障了公众用药的安全和健康，促进了药品行业的发展。
法规内容药品管理法主要涉及以下方面的内容：药品分类药品根据其安全性、有效性和风险性分为非处方药、处方药和特殊管理药品。
各类药品的管理规范略有不同。
药品研发药品的研发需要依据《新药研发管理办法》进行管理，药品的研发过程需要依据规范进行，如临床试验必须在符合相关规定的病患中进行，研发过程中的数据和检测结果需要进行记录和报告等。
药品生产药品生产涉及到药品的原材料采购、生产过程和设备的规范等方面。
生产企业需要进行相关资质审批，生产设备需要配备符合标准的生产环境。
药品销售药品销售需要基于药品的分类进行规范。
销售企业需要进行相关资质审批，销售行为需要符合相关规定，例如处方药需要医师的处方才能购买。
药品检测药品需要进行各方面的检测，以保障其安全性和有效性。
涉及到药品的检测机构和检测方法等。
实施现状药品管理法自颁布之日起就一直被严格执行。
有关部门采取了一系列措施，对药品行业进行了有效的管制，如实施有批准文号的企业注册制度、建立药品信息公示网站、加强对药品广告的管理等。
在实施过程中，药品管理法取得了显著的成效。
一些不法商家的行为得到了有效地制止，公众得到了更为安全和合适的药品使用保障，药品质量得到了更严格的控制和监管，药品行业的正规和规范化水平也有了很大的提高。
未来发展趋势随着我国法治建设的不断完善和社会信任的不断提高，药品管理法在未来的发展中将会进一步强化。
未来，我们将会看到更加严格的药品生产、销售和使用规范，更加有效的药品检测和监管机制，以及更加全面的药品信息公开。
2024年新药品管理法培训
跨界合作与产业融合
未来将有更多跨界合作与产业融合出现，如医药企业与互联网企业 、生物技术企业的合作，共同推动医药产业的创新发展。
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REPORTING
REPORTING
生产环节监管要求
01
02
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04
严格遵守药品生产质量管理规 范（GMP），确保生产环境 、设备、工艺等符合相关要求
。
强化原料药、辅料及包装材料 的质量控制，建立严格的供应
商审计和进货检验制度。
加强生产过程中的质量控制， 确保中间产品和成品的质量稳
定、可控。
建立完善的药品追溯体系，实 现药品生产全过程的质量可追
管理，推动医药产业向高质量发展。
新旧法条对比及变化
扩大了药品定义范围
新法将药品定义范围扩大到了包括中药、化学药和生物制品等，并明 确了药品的属性和分类。
加强了药品研制和注册管理
新法规定了药品研制和注册管理的具体要求，包括临床试验、数据保 护、优先审评审批等方面，提高了药品注册的门槛和标准。
强化了药品生产质量管理
3
倒卖、转让处方药
个人倒卖、转让处方药，将受到严厉打击，包括 罚款、没收违法所得，甚至追究刑事责任。
处罚种类及执行程序
处罚种类
根据违法行为的性质、情节和社会危害程度，药品管理法规定了多种处罚种类，包括警告、罚款、没收违法所得 、责令停产停业、吊销许可证等。
执行程序
药品监督管理部门在查处违法行为时，应当依法进行调查取证，听取当事人的陈述和申辩。对于需要给予行政处 罚的，应当制作行政处罚决定书，并告知当事人依法享有的权利和救济途径。当事人应当自收到行政处罚决定书 之日起十五日内履行行政处罚决定。
我国药品管理动态及新法规解读一继续教育
我国药品管理动态及新法规解读一继续教育
中国是世界上最大的药品市场之一，药品管理一直是国家政策的焦点之一。
随着药品市场的不断发展壮大和药品安全的重要性日益凸显，国家也加大了对药品管理的力度，相继出台了一系列新法规和政策措施。
以下是一些新动态及新法规的解读。
1. 中华人民共和国药品管理法（修正案）：自2020年12月1日起施行本法。
新修正案全面调整了药品生产和经营的许可证制度，规定了药品的分类管理、生产环节和质量标准、涉及药品安全的监管措施等方面的严格要求。
2. 中药材GAP认证管理规范：为加强中药材的质量控制和安全管理，规范中药材的生产环节和药材认证管理规范，重点对中药材种植、收获、保存和运输等环节进行监管，以确保中药材的质量和安全。
3. 药品注册管理办法（最新修正版）：修订后的药品注册管理办法对药品注册申请、审批、变更、注销、保密等方面作出了细化的规定。
其中，规定了对新药注册申请人提供的数据和信息，应严格保密，不得向其他机构和个人披露。
4. 《药品生产质量管理规范》（GMP）：“GMP”是药品生产质量管理的最基本要求，是保证药品质量安全的重要规范。
新版的《药品生产质量管理规范》强调了药品生产各个环节的质量管理，注重产品的稳定性和一致性。
5. 抗生素使用管理办法：针对我国抗生素滥用、滥用情况比较普遍的现状，国家卫生计生委出台了《抗生素使用管理办法》，对抗生素的使用范围、用药指导和临床应用等方面作出了明确规定，旨在加强对抗生素使用的管理和监督。
总之，随着药品市场的不断发展，药品管理的制度和措施也在不断完善和加强。
药品行业从业者需要根据最新法律法规和政策措施，加强对相关知识的学习和理解，提高自身素质和业务能力。
2024全新药品管理法培训课件
企业合法经营。
药品经营许可证的变更与注销
02
介绍许可证变更、注销的情形和程序，确保企业及时办理相关
手续。
药品经营许可证的监管与法律责任
03
阐述监管部门的职责、监管措施以及对违法行为的法律责任，
强化企业的合规意识。
药品经营质量管理规范(GSP)
1 2
GSP的基本原则和要求
介绍GSP的核心原则和基本要求，确保企业在药 品采购、储存、销售等环节建立严格的质量管理 体系。
GMP的主要内容
包括机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、 质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回等方面。
GMP的实施与监管
药品生产企业必须按照GMP要求进行生产管理，并接受药品监督管理部门的监督检查。 对违反GMP规定的企业将依法进行处罚。
原料药和制剂的管理要求
药品违法行为的法律责任
药品违法行为的主要类型 生产、销售假药、劣药。
无证生产、经营药品。
药品违法行为的法律责任
违反药品广告管理规定。
药品违法行为的法律责任
刑事责任：对于生产、销售假药等严重违法行为 ，依法追究刑事责任。
药品违法行为的法律责任
行政责任
对于违反药品管理法规的行为， 依法给予行政处罚，如罚款、吊 销许可证等。
未来发展趋势预测
行业集中度将进一步提高
随着新法的实施和监管力度的加强，一些不具备实力的小型企业 将被淘汰出局，大型制药企业将占据更大的市场份额。
创新药物将成为市场主流
新法鼓励创新药物的研发和生产，未来创新药物将成为市场主流， 传统仿制药企业将面临更大的竞争压力。
国际化程度将不断提高
随着国内市场的逐渐饱和和国际竞争的加剧，制药企业将加速国际 化进程，积极参与国际市场的竞争与合作。
新药管理制度
新药管理制度Ⅰ目的为了规范新药管理，确保用药安全。
Ⅱ范围适用于药学部。
Ⅲ制度一、新药：指经国家食品药品监督管理局批准同意生产使用，且首次进入我院的药品。
二、我院接纳新药的条件：（一）近两年批准的国家级新药。
（二）剂型先进的品种。
（三）遴选范围内的药品必须是河南省招标的中标品种。
（四）临床需要且院内没有的品种。
（五）我院有类似品种，但新药在安全性、适宜性、经济性等方面有显著特点。
三、新药申请：药师向临床科室推荐新药信息，临床科室根据治疗需求填写《药品引进申请表》，科室主任签字后送药学部，药学部审核资料后，将符合条件的申请单汇总，报医院药事管理与药物治疗学委员会讨论。
四、订购与查验：药事管理与药物治疗学委员会研究决定后，正式引进医院试用。
药学部按照药事管理与药物治疗学委员会的决定购买。
药品采购员查验申请新药的相关资料，包括GMP证书、药品说明书、物价证明、质量标准、药检报告、新药证书、生产批件、生产企业一证一照、委托书、业务员身份证复印件等，齐全后将所有资料备案。
五、讨论通过的新药须进行临床试用，试用期为一年。
一年内对该新药进行疗效评价及不良反应监测。
（一）不良反应监测：药品引进后，由药库在办理入库手续后一天内将药品信息通知给医院药品不良反应监测小组和药品不良反应监测网络成员。
监测成员开始对使用新药的不良反应进行重点监测。
一月汇总一次，三个月综合统计分析。
（二）疗效观察：对于进入临床的新药，临床医师要严格按照说明书规定的剂量和给药途径给药，并在使用前及使用中定期做血常规、肝肾功能检测和不良反应观察。
（三）由申请该新药的临床专家或临床科室提供该药的新药评价小结，客观评价其疗效和不良反应。
（四）在一年试用期间用量很少且有其他替代品的，连续三个月总量消耗≤30个最小包装单位，将不予采用。
六、试用期结束的药品，由药学部主任向药事管理与药物治疗学委员会主任报告试用药品的不良反应监测结果、临床疗效评价结果、临床用量情况等。
第五节药事行政行为一、药事行政行为的概念
第五节 药事行政行为一、药事行政行为的概念药事行政行为是药品监督管理的行政机关或者药事法律、法规授权的组织，在行使行政职权时所实施的具有法律意义，产生法律效果的行为。
药事行政行为成立的四要素： （一）、主体要素。
即药事行政行为的主体只能是行政机关或者法律、法规授权的组织。
如国家食品药品监督管理局。
（二）、权力要素。
药事行政行为必须是行政主体行使管理权力的行为。
行政机关所进行的一般民事活动、处理机关事务的活动、一般的宣传教育活动等，均不属于药事行政行为。
如药品监管机构行使的行政监督权。
（三）、法律要素。
即指药事行政行为一定是具有法律意义，产生法律效果的活动，药事行政行为一旦作出，非依法定程序不得撤销，被管理的相对人必须遵守和服从。
（四）、目的要素。
即药事行政行为必须是行政机关为实现法定的行政管理目的而依法作出的行为。
二、药事行政行为的效力所谓药事行政行为的效力，是指药事行政行为在药事法律上所发生的效果及对当事人的影响。
（一）确定力药事行政行为具有确定力，是指有效成立的药事行政行为，具有不可变更性，即非依法不得随意变更或撤销和不可争辩力。
对于行政主体来说，非依法定理由和程序，不得随意改变其行为内容，或就同一事项重新作出行为；对于行政相对方来说，不得否认药事行政行为的内容或随意改变行为内容，非依法也不得请求改变药事行政行为。
例如，《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三、四条规定：依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收合格的，发给《药品生产许可证》，发证后，就不得随意更改许可证事项和范围。
而对于取得许可证的生产企业来说，也不得随意改变许可范围，或从事许可范围以外的活动。
即使对于行政主体和行政相对人双方以外的其他国家机关、社会团体和公民个人，也都不得否认或拒绝药事行政行为所确认的事实和法律关系。
药事行政行为具有确定力，并不意味着药事行政行为绝对不可以变更。
基于法定理由和经过法定程序，药事行政行为可以依法改变。
药品管理法新版实施详解
药品管理法新版实施详解一、引言药品管理法是规范我国药品研发、生产、经营、使用等各个环节的基本法律。
为了进一步保障人民群众的用药安全，提高药品质量管理水平，我国对药品管理法进行了最新修订。
本文将详细解析新版药品管理法的核心内容与实施要点。
二、新版药品管理法的主要修改内容1. 强化药品全生命周期管理新版药品管理法对药品的研发、生产、经营、使用等全生命周期进行了全面规范，明确了各环节的法律责任，保证了药品质量安全。
2. 加强药品临床试验管理新版药品管理法对药品临床试验的开展提出了更严格的要求，明确了临床试验的备案与审批制度，保障了临床试验的质量和受试者权益。
3. 完善药品生产质量管理新版药品管理法对药品生产质量管理进行了详细规定，强化了生产企业的质量主体责任，提高了药品生产质量管理水平。
4. 加强药品经营质量管理新版药品管理法明确了药品经营企业的质量责任，提出了经营质量管理规范，保证了药品经营环节的质量安全。
5. 规范药品使用管理新版药品管理法对医疗机构、药品使用单位的使用行为进行了规范，强化了药品使用的质量管理，保障了患者用药安全。
6. 强化药品追溯体系建设新版药品管理法要求建立药品追溯体系，实现药品生产、经营、使用等环节的信息追溯，提高了药品安全监管能力。
三、新版药品管理法的实施要点1. 加强组织领导各级政府要加强对药品管理工作的领导，明确责任，完善工作机制，确保药品管理法各项规定得到有效实施。
2. 强化政策宣传和培训广泛开展药品管理法宣传和培训工作，提高全社会对药品管理法的认识，增强法律意识和法律素质。
3. 完善配套制度各级药品监督管理部门要根据药品管理法的规定，制定相应的配套制度和实施细则，确保法律的具体实施。
4. 加强监督检查各级药品监督管理部门要加强对药品研发、生产、经营、使用等环节的监督检查，严厉打击违法行为，保障药品安全。
5. 创新监管方式积极探索运用现代信息技术等手段，提高药品安全监管水平，推动药品管理法规定的各项制度落地生根。
我国药品管理法律法规
药品经管法（1984年9月20日第五届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订）第一章总则第一条为加强药品监督经管，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。
第二条在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督经管的单位或者个人，必须遵守本法。
第三条国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。
国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。
第四条国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。
第五条国务院药品监督经管部门主管全国药品监督经管工作。
国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督经管工作。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督经管部门负责本行政区域内的药品监督经管工作。
省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督经管工作。
国务院药品监督经管部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。
第六条药品监督经管部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。
第二章药品生产企业经管第七条开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督经管部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政经管部门办理登记注册。
无《药品生产许可证》的，不得生产药品。
《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。
药品监督经管部门批准开办药品生产企业，除依据本法第八条规定的条件外，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。
第八条开办药品生产企业，必须具备以下条件：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（三）具有能对所生产药品进行质量经管和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；（四）具有保证药品质量的规章制度。
我国药品管理法律法规
药品经管法（1984年9月20日第五届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订）第一章总则第一条为加强药品监督经管，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。
第二条在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督经管的单位或者个人，必须遵守本法。
第三条国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。
国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。
第四条国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。
第五条国务院药品监督经管部门主管全国药品监督经管工作。
国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督经管工作。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督经管部门负责本行政区域内的药品监督经管工作。
省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督经管工作。
国务院药品监督经管部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。
第六条药品监督经管部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。
第二章药品生产企业经管第七条开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督经管部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政经管部门办理登记注册。
无《药品生产许可证》的，不得生产药品。
《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。
药品监督经管部门批准开办药品生产企业，除依据本法第八条规定的条件外，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。
第八条开办药品生产企业，必须具备以下条件：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（三）具有能对所生产药品进行质量经管和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；（四）具有保证药品质量的规章制度。
《中华人民共和国药品管理法》释义
《中华人民共和国药品管理法》释义《中华人民共和国药品管理法》释义 > 第五章药品管理第五章药品管理“药品管理”是本法的重要部分，它对本法调整的主要对象“药品”本身提出了具体的、基本的要求。
其内容涉及药品的研制、生产直到临床使用的全过程。
它包括药品临床前研究和药品临床试验研究、药品的审评（含对新药的审评、对已批准生产药品的再评价）、药品的生产（药品的质量标准，药品标准品、对照品，批准文号管理、药品通用名称及商品名称）、药品的购进、对假药和劣药的界定，以及对一些药品实施特殊的管理办法，如麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等相当广泛的内容。
本章的内容，是对药品实施监督管理的最基本的规定，是保证药品质量，增进药品疗效，保障人民用药安全，维护人民健康的关键部分。
本章主要内容概括为：（1）新药的研制和审核批准的法律规定；（2）关于药品生产批准文号管理的法律规定；（3）关于药品标准、药品标准品、对照品、药品通用名称及商品名称管理的法律规定；（4）关于国家药品标准和药典委员会的法律规定；（5）关于购进药品监督管理的法律规定；（6）对一些药品实行特殊管理的法律规定；（7）实行中药品种保护和处方药与非处方药分类管理的法律规定；（8）对药品进口、出口管理的法律规定；（9）对新发现的和从国外引种的药材以及民间习用药材管理的法律规定；（10）关于假药和劣药的认定以及按假药处理和按劣药处理的法律规定；（11）对药品从业有关人员卫生要求的法律规定。
第二十九条研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。
药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。
完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。
【释义】本条是关于新药的研制、申报、核准的法律规定。