新版GSP关于拆零销售的操作规程的培训文件
新版GSP培训
4. 5. 6. 7. 8.
9. 药品不良反应报告和监测管理办法（局令第7号） 10. 药品召回管理办法（局令第29号）
1、《中华人民共和国药品管理法》 2001年2月28日修订通过，2001年12月1日起实施 。是药品管理的基本法律，是制定其他政策法规 的基础。 其他政策法规的制定不得与《药品管理法》发生冲 突。
2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》 自２００２年９月１５日起施行
管理依靠规则！
转变观念 探索完善
分
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挑战激励提高！
谢谢大家！
附录是本规范的必要组成部分，与本规范具有 相同的效力和适用范围。
新GSP批发企业管理相关解读
述语释义
（一）在职：与企业确定劳动关系的在册人员。 （二）在岗：相关岗位人员在工作时间内在规 定的岗位履行职责。 （三）首营企业：采购药品时，与本企业首次 发生供需关系的药品生产或者经营企业。 （四）首营品种：本企业首次采购的药品。 （五）原印章：企业在购销活动中，为证明企 业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、
新修订GSP特点的概述
全面推进一项管理手段 计算机管理信息系统 药品购销渠道的管理 仓储温湿度控制 票据管理
强化两个重点环节
突破三个难点问题
提高管理人员资质档次
冷链管理 药品运输
新版GSP总体结构
修订后的药品GSP共4章：
1 2 3 4 总则4条 药品批发的质量管理118条 药品零售的质量管理59条 附则6条
关于兼职
• 企业负责人不得兼职质量负责人，保证相互监督和 制约 • 质量负责人不得兼职质量管理负责人，保证质量 管理领导岗位层级的分布和职责的落实 • 从事质量管理、验收工作的人员应在职在岗，不 得兼职其他业务工作 • 其他业务工作是指企业采购、销售、储存、运输 、信息、财会等岗位 • 质量管理和验收应当分别设立岗位、配备人员、 不得相互兼职 • 质量管理人员包括：企业质量负责人、质量管理 部门负责人、质量管理员等岗位
简述拆零药品操作规程
简述拆零药品操作规程
一、背景介绍
拆零药品是指在批发和零售环节中需要进行分割或拆分的药品，根据《药品管理法》的相关规定，拆零药品的操作需要严格按照规程执行，以确保药品质量和用药安全。
二、拆零药品操作规程
1. 操作前准备
1.1. 检查拆零药品的包装完整性和标识是否清晰； 1.
2. 准备必要的操作工具，如手套、口罩等； 1.
3. 确认操作区域清洁整齐，避免混淆或污染； 1.
4. 确认操作人员经过相关培训并具备操作资质。
2. 拆零过程
2.1. 将药品缓慢取出并放置在清洁的工作台上； 2.2. 使用合适的工具（如刀具或剪刀）进行药品包装的拆开； 2.
3. 将拆开的药品按照需求重新包装或进行其他处理； 2.
4. 在操作过程中避免药品的接触污染或外界污染。
3. 操作后处理
3.1. 将操作工具进行清洁消毒； 3.2. 将拆零药品重新包装或标记，并存放在合适的环境中； 3.3. 记录拆零药品的相关信息，包括数量、操作人员、操作时间等；
3.4. 定期进行操作记录的审查和整理，确保操作规程的执行和安全性。
三、注意事项
•避免将拆零药品操作过程中的药品暴露在空气中，以防氧化或污染；
•拆零药品操作应在专用操作区域或操作间内进行，避免与其他药品混淆；
•操作人员在操作过程中应佩戴个人防护用具，确保操作安全性。
以上是简述拆零药品操作规程的相关内容，遵循规程操作，确保药品安全性和质量，保障患者用药安全。
门店药品拆零管理制度
门店药品拆零管理制度
是指门店对药品进行拆零（即将大包装的药品拆分为小包装销售）时所遵循的一套制度和规范。
以下是一个可能的门店药品拆零管理制度的内容：
1. 拆零范围：确定哪些药品可以进行拆零销售，一般情况下，只有小剂量、常用的药品可以进行拆零销售，同时需注意国家药监部门对某些药品是否允许拆零销售的规定。
2. 拆零方式：确定药品拆零的具体操作步骤，包括拆零时间、地点、人员、工具等。
3. 审批程序：规定需要经过哪些程序和部门的审批方可进行药品拆零销售，确保操作合规。
4. 记录和报告：要求门店对药品拆零销售进行记录，并定期向上级部门报告。
5. 包装和标识：规定药品拆零后的小包装应具备一定的包装和标识要求，包括清晰可见的规格、批号、生产日期、有效期等信息，方便顾客购买和使用。
6. 质量管理：确保拆零后的药品质量不受影响，规定对过期、破损等情况的药品应予以处理，以及如何存放和保管拆零后的药品。
7. 培训和督导：对门店员工进行药品拆零操作的培训，并定期进行督导和检查，确保操作符合要求。
8. 风险评估和控制：对药品拆零操作可能存在的风险进行评估，并制定相应的控制措施，如防止药品被盗、封装不严等。
总之，门店药品拆零管理制度旨在确保药品拆零操作的合规性和安全性，保障顾客的用药权益和健康安全。
药品拆零销售操作程序
药品拆解销售操作规程
1.目的：为了规范药品拆解和销售的操作流程，保证拆零药品的质量合格，并使其符合实际工作需要，根据《药品管理法》、GSP及质量管理制度等制定本程序。
2.适用范围：本程序适用于门店药品零售的管理。
3.责任部门或人员：处方审核员、营业员。
4.工作程序：
4．1 拆零药品营业员根据销售需要，把需要出售的药品放在零件拆卸柜台，保留原包装的标签。
4．2 药品销售人员销售药品的开始拆解日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等及时登记在《药品拆零销售记录表》上。
4．3 每月月末，拆解药品销售人员对拆解药品的外观质量和有效性进行检查，并将检查结果记录到《药品拆零销售记录表》上。
有质量问题的药品，按照实际数量撤离拆零专柜，按不合格药品处理。
4．4接到顾客处方后，执业药师审方（或远程审方）仔细审查处方有无配伍禁忌或超剂量，审查无误后，签名交拆零药品营业员。
有配伍禁忌或超剂量的处方，拒绝调配和销售，或由原处方医生更正或重新签字后分配、销售。
4．5 拆解药品的销售人员应首先检查拆解药品的外观质量和有效期，确认无误后，按处方调配药品。
其余药品密封好放回拆零专柜。
4．6拆零销售使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用量、批号、有效期及药店名称；
4．7 处方审核员根据处方逐一审核配制好的药物，复核无误后，交营业员发药。
4．8 拆开药品的销售人员将药品交付给客户，详细说明用法、用量、注意事项、不良反应。
4．9 处方审计员登记配发的处方《药品拆零销售记录表》上，将未被顾客取走的处方集中保管。
药品拆零销售操作规程
药品拆零销售操作规程一、总则为规范药品拆零销售操作，保障药品安全、提供合理价格的药品服务，制定本操作规程。
二、适用范围本操作规程适用于医药企业或药店从批发企业购进药品后，按照药品需求进行拆零销售的操作。
三、操作流程1.收货确认2.验收药品药店在收货后，应当对药品进行抽样抽检，以确保药品质量与进货信息一致，如发现问题，应及时向供货方反馈，并做好相关记录。
3.清点库存药店在将药品上架前，应对每一种药品进行清点库存，并将实际库存量与系统库存进行核对，确保准确无误。
4.拆零销售药店确认库存充足后，进行药品拆零销售。
操作人员应当仔细阅读药品拆零销售表格，了解药品信息和价格，并按照购买者需求准备药品。
5.标识药品信息操作人员在准备药品后，应当在药品包装上标识相关信息，包括：药品名称、批号、有效期、生产厂家等，以确保药品信息准确无误。
6.打印销售票据药店在完成药品拆零销售后，应当根据销售信息进行销售票据的打印，确保销售信息准确无误。
7.保留销售记录药店应当妥善保留每一次药品拆零销售的记录，包括销售日期、药品名称、购买者信息等，并按规定时间保存存档。
8.储存药品药店在销售完药品后，应当妥善储存剩余的药品，按要求分类存放，确保药品质量和使用期限。
9.客户反馈四、操作要点1.人员培训药店应当定期对从事药品拆零销售的操作人员进行培训，提高其业务水平和操作技能，确保操作的准确性和安全性。
2.药品质量控制药店在进行药品拆零销售前，应通过验收等环节对药品进行质量把关，确保药品的质量和效果。
3.药品信息准确性操作人员在进行药品拆零销售时，应当仔细核对药品信息，确保药品的名称、批号、有效期等准确无误。
4.销售票据合规性药店在进行药品拆零销售后，应当根据相关法律法规要求，打印符合规定的销售票据，确保销售过程合规。
5.安全储存药店在销售完剩余的药品后，应当对剩余药品进行分类储存，并按照要求妥善保管，以确保药品质量和安全。
6.购买者意见反馈药店应当与购买者建立良好的沟通渠道，及时了解购买者的意见和需求，并根据反馈及时改进销售流程和服务质量。
GSP培训
4.认证后的监督检查
跟踪检查：省级药监部门在企业认证24个 月内必须进行一次跟踪检查。 日常检查：各级药监部门结合日常监督管 理工作对辖区内的企业进行一定比例的抽 查。 专项检查：在认证有效期内，企业改变规 模、经营范围、营业场所、经营条件等的 由省局对企业进行专项检查。
四.GSP总体要求
GSP的实施情况: 我国第一部GSP规范于1984年制定。1992年 修订并于2000年正式颁布。 2002年底前，完成对全国大中型企业的GSP 认证。
2003年底前，完成对全国地市级药品批发 企业和大型零售企业及连锁企业的GSP认证。
2004年底前完成全国范围内的所有经营企 业的GSP认证。 在2004年后所有不能在规定的时间内通过 GSP认证的药品经营企业，都被取消经营资 格。
质量管理体系文件的类型 质量手册：规章制度、管理标准 管理职责：组织、部门、岗位 工作程序：质量控制关键环节 质量记录：主要质量活动
质量管理文件的制定要点 按照规定的程序起草或修订、审核、批准、 发布，并有起草人或修订人、审核人、批 准人签字并有签字日期。 文件的修订或起草和发布必须经总经理批 准。同时旧的文件必须至新文件执行之日 起同时废止，并不得在现场出现。旧文件 除质管部留档备查外，其余必须销毁并有 记录。
0502企业质量领导组织的主要职责是：建 立企业的质量体系、实施企业质量方针、 并保证企业质量管理工作人员行使职权。 质量方针 由组织的最高管理者正式发布的 该组织总的质量宗旨和方向，是实施和改 进组织质量管理体系的推动力。我公司的 质量方针是“ 质量第一，用户至上”。质 量方针一般是不变的。
药品拆零销售管理制度培训
药品拆零销售管理制度培训晋江市德云⼤药房员⼯培训记录培训内容药品拆零销售管理制度1、药品拆零：是指零售药店在销售中，药品需要拆开包装出售，⽽且拆开的包装已不能完整反映药品名称、规格、⽤法、⽤量、有效期等有关内容。
2、门店应设有拆零药品专柜，配备齐全的拆零⼯具，如药匙、药剪、药袋（内服和外⽤）、医⽤药棉、瓷盘、镊⼦、医⽤⼿套、75%酒精、酒精灯和乳钵等，并保持清洁卫⽣。
3、药品拆零销售必须认真做好拆零药品记录。
内容包括：拆零起⽌⽇期、品名、剂型、规格、产品批号、有效期、⽣产企业、拆零数量、拆零经办⼈、复核⼈员、销售⽇期。
4、拆零药品应集中存放于拆零药品专柜，并保持原包装、标签、说明书，注意防潮、防霉、防变质。
拆零销售药品应当提供药品说明书原件或复印件。
5、拆零药品中如有抗⽣素或其他处⽅药的，应做好处⽅的收集或处⽅药销售登记表。
6、拆零前，对拆零药品须检查其外观质量，凡发现质量可疑及外观性状不合格的不可拆零销售。
7、药品拆零销售时，应在符合卫⽣条件的拆零场所进⾏操作，必须使⽤药匙将其装⼊写明药品名称、规格、数量、⽤法、⽤量、批号、有效期以及药店名称等内容的卫⽣药袋，核对⽆误后⽅可交给顾客。
拆零计量要准确⽆误，以保证病⼈服药安全。
8、易于引起过敏、⼼衰、升压、降压或者反应⾮常剧烈的药品⽆医师正式处⽅，药店不得拆零销售，以防发⽣意外。
9、近期失效药品的拆零销售，应计算⽤户使⽤量的期限，并向顾客告知有效期。
如若使⽤期超过了药品的有效期，应予出售远期失效的批次药品。
10、拆零药品不得陈列在开架陈列柜台中。
11、对拆零药品每半个⽉全⾯养护⼀次，必要时如霉⾬、⾼温季节应加强养护，缩短养护周期，并做好养护记录。
12、拆零药品的原包装需保留⾄药品销售完。
新版GSP关于拆零销售的操作规程的培训文件
新版G S P关于拆零销售的操作规程的培训文件 Document serial number【KKGB-LBS98YT-BS8CB-BSUT-BST108】新版GSP关于门店拆零销售的操作规程的培训文件1、拆零药品：是指所销售药品的最小包装单元的包装上，不能正确注明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容的药品。
2、门店需设立拆零专柜，并配备必要的拆零工具，如药匙、消毒药棉、医用手套、包装药袋、镊子等。
3、拆零药品的分装用具如药匙，剪刀，镊子等，必须保持清洁，分装前用75%的酒精消毒擦拭，防止污染，保持干燥。
4、营业员负责药品的拆零销售，利用拆零工具或药匙，把拆零的药品与原包装分离，检查外观质量和有效期，确认无误后，按要求调配药品。
其余药品密封好放回拆零专柜。
5、把拆零的药品放在洁净卫生的包装袋内，确认并在包装袋上标明顾客姓名，药品名称，规格，用法用量，批号，有效期，以及药店名称，并提供药品说明书原件或复印件（见附表）。
6、拆零药袋上有效期的填写：拆零药品为完全裸露的药片时，有效期按处方量计算时间或不超过7天，拆零药品为保留有最小包装的药品，按包装、标签、说明书上标明的有效期填写。
7、另一营业员对调配好的拆零药品进行复核，确认药品、包装上的内容无差错后，将药品发给顾客，详细说明用法用量、注意事项。
8、药品拆零销售完成后应及时做好《药品拆零销售记录》，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员，记录保存5年。
9、对余下拆零药品应存放于拆零专柜中，密封存入，并保留原包装和说明书，至该批药品售完。
10、拆零药品储存有温度要求的，必须按规定温度条件存放。
服药袋姓名：品名：规格：数量：用法：用量：批号：有效期：益善堂大药房店。
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新版GSP关于门店拆零销售的操作规程的
培训文件
1、拆零药品：是指所销售药品的最小包装单元的包装上，不能正确注明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容的药品。
2、门店需设立拆零专柜，并配备必要的拆零工具，如药匙、消毒药棉、医用手套、包装药袋、镊子等。
3、拆零药品的分装用具如药匙，剪刀，镊子等，必须保持清洁，分装前用75%的酒精消毒擦拭，防止污染，保持干燥。
4、营业员负责药品的拆零销售，利用拆零工具或药匙，把拆零的药品与原包装分离，检查外观质量和有效期，确认无误后，按要求调配药品。
其余药品密封好放回拆零专柜。
5、把拆零的药品放在洁净卫生的包装袋内，确认并在包装袋上标明顾客姓名，药品名称，规格，用法用量，批号，有效期，以及药店名称，并提供药品说明书原件或复印件（见附表）。
6、拆零药袋上有效期的填写：拆零药品为完全裸露的药片时，有效期按处方量计算时间或不超过7天，拆零药品为保留有最小包装的药品，按包装、标签、说明书上标明的有效期填写。
7、另一营业员对调配好的拆零药品进行复核，确认药品、
包装上的内容无差错后，将药品发给顾客，详细说明用法用量、注意事项。
8、药品拆零销售完成后应及时做好《药品拆零销售记录》，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员，记录保存5年。
9、对余下拆零药品应存放于拆零专柜中，密封存入，并保留原包装和说明书，至该批药品售完。
10、拆零药品储存有温度要求的，必须按规定温度条件存放。
服药袋
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益善堂大药房店。