临床微生物室室间质评标准操作规程
实验室质量管理手册之微生物室室间质量评价管理程序SOP
微生物室室间质量评价管理程序
（一）目的：规范室间质量评价操作，确保检验质量。
（二）适用范围：适用省临床检验中心组织的室间质评。
（三）职责：本室人员均应遵守本程序。
（四）操作人员：本室工作人员。
（五）操作程序：
1、微生物室应参加省临床检验中心组织的室间质评，每半年
对省临检中心发放的质控品进行一次菌株鉴定和药敏试
验。
2、微生物室人员收到质控物后，应核对质控品的数量、批号，
注意包装有无破损，无误后接收并按要求保存。
3、室间质控样本必须按实验室常规工作进行，由进行常规工
作的检验人员测试，必须使用实验室的常规检测方法和试
剂，不特殊对待。
检测结果必须在截止日期前上报。
4、室间质控的检测结果记录于质控记录本上，收到反愦结果
后应分析室间质控状态，如有不合格结果应先报告科主任
并签字；然后查找原因，填写质量分析及纠正措施，并将
措施下达至微生物人员，避免常规工作或质控再次发生同
样错误。
临床微生物检验标准化操作(周庭银)-.微生物实验室设置及管理程序
微生物实验室设置及管理程序
1.目的
规范微生物实验室的设置及管理程序，保证检验结果的准确性和可靠性。
2.适用范围
适用于临床微生物实验室的设置和日常管理等。
3.职责
实验室负责人参与本实验室设置和管理。
4.程序
4. 1实验室设置
4.1.1临床微生物室设标本接种、细菌鉴定和药敏、培养基配制等岗位。
4. 1. 2微生物实验室分为污染区、半污染区和清洁区。
污染区为已被病原微生物污染的区域，如标本收发室、病原微生物检测实验室等;半污染区为可能被病原微生物污染的区域如缓冲间、工作服放置室、走廊等;清洁区为未被病原微生物污染的区域，包括办公区、会议室、休息室等。
4. 2实验室管理
4. 2. 1严格遵守微生物实验室的生物安全制度，参见《二级生物安全防护程序》。
4.2.2非本实验室工作人员，未经许可不得人内;进修、实习或其他科室人员应经实验室负责人同意并登记后才能进入实验室;禁止穿着工作服进入清洁区。
4.2.3实验完毕后做好清洁消毒工作。
4.2.4污染的处理参见《二级生物安全防护程序》。
4.2.5实验室质量管理参见《质量管理程序》、《室间质量控制管理程序》、((室内质量控制管理程序》等相关文件。
4.2.6实验室生物安全管理参见《实验室安全管理程序》、《二级生物安全防护程序》等相关文件。
4. 2. 7实验室人力资源管理参见《实验室人员的配置及培训程序》、《工作人员职责设置程序》。
108-室间质量评估(EQA)---检验科作业指导书
部门：微生物室
收到质控 品日期
建议检测 日期
截止日期
年 组织单位ห้องสมุดไป่ตู้
检验科科室间质评记录
表格编号：
质评类别
第几次质评 主任签收
结果发出 结果存底 日期 日期
质量负责人
备注
检验科微生物学室间质评比对分析报告表
检验科作业指导书
检验科作业指导书
室间质量评估 （EQA）程序
文件编号：
版本： 生效日期： 页码： 第3页共 3 页
检验科作业指导书
检验科作业指导书
室间质量评估 （EQA）程序
文件编号：
版本： 生效日期： 页码： 第2页共 3 页
5 室间质控回报结果的分析总结 5.1 当质控结果由卫生部或广东省临床检验中心室间质评室反馈于实验室时，有一份评估报告和 一份参与总结报告，而后者列出了评估实验室成绩的评分标准；全科人员通过阅读结果报告，进行自 我学习与总结分析，以达不断提高微生物检验技能目的。 5.2 每次质评活动的回报评估报告均需由科主任助理填写《 检验科微生物学室间质评比对分析报 告表》，交科主任审阅签名，并进行归档。 5.3 当质评回报结果评估报告是合格满意的，则让所有组员传阅其中的总结报告，学习其中的标 本处理原则与菌株鉴定药敏方法。 5.4 当质评回报结果评估报告是有不合格项目，先由操作者本人作分析总结查找失控原因，由主任 助理调查之后提出整改与改进措施，报科主任审核，必要时科主任组织全科人员进行学习，详细措施 解释记录在《 检验科微生物学室间质评比对分析报告表》中。寻找失控原因方法如下： 5.4.1 与保存的原始数据进行核对，排除填写错误。 5.4.2 检查室间质控标本检测当天的仪器校准是否通过、室内质控是否在控。 5.4.3 检查室间质评标本的溶解是否正确，培养结果与涂片结果是否一致。 5.4.4 检查质控标本检测当时试剂质量是否稳定。 5.4.5 室间质评标本发放单位是否存在的内部质量问题。 5.4.4 重新检测保存的间质评标本，寻找引起不合格的原因。 6 室间质评菌株的保存 室间质评菌株生化反应比较典型，且经过参考实验室验证,应尽量将菌株保留，作为以后示教或质 控菌株用。 7 质量记录 《 检验科微生物学室间质评比对分析报告表》 《 检验科室间质评记录表》
微生物国家室间质评通过标准
微生物国家室间质评通过标准
微生物国家室间质评是通过定期组织全国实验室进行检测能力的评估，确保各实验室之间的检测能力差异控制在可接受的范围内，提高整体检测质量。
对于不同项目和不同标本类型，微生物国家室间质评有不同的通过标准。
具体标准可能包括以下几项：
1. 检测结果的准确性：微生物国家室间质评要求实验室的检测结果与标准参考值或已知参考值相符合，误差率应控制在一定范围内。
2. 检测的一致性：对于同一份标本，不同实验室之间的检测结果应保持一致性，差异不应过大。
3. 检测的灵敏度：微生物国家室间质评要求实验室能够检测出一定浓度的微生物，且结果应稳定可靠。
4. 检测的特异度：微生物国家室间质评要求实验室的检测结果具有较高的特异度，能够准确区分不同微生物的种类。
5. 检测的重复性：微生物国家室间质评要求实验室在相同条件下进行重复检测，结果应保持一致。
具体标准可能因项目和标本类型的不同而有所差异，建议查阅相关资料或咨询专业人士获取更准确的信息。
微生物实验室标准操作程序质量手册
微生物实验室标准操作程序质量手册实验操作者:XXXXXXXX执行日期：X年X月X日启用日期:XX年X月X日标准操作程序文件01 试剂贮存和配制区工作制度02 标本处理区工作制度03 细菌自动分析区工作制度04 试剂贮存和配制区标准操作程序05 标本处理区标准操作程序06 细菌自动分析区标准操作程序07 紫外消毒标准操作程序08 消毒液配制使用标准操作程序09 普通冰箱使用标准操作程序10 超低温冰箱标准操作规程11 洁净工作台使用操作规程12 VITEK32型自动分析系统标准操作程序13 移液器使用标准操作程序14 高速离心机操作标准操作程序15 冰箱维护和保养标准操作程序16 电热恒温水浴箱操作程序17 洁净工作台维护和保养程序18 可移动紫外消毒车使用操作程序19 加样器校准标准操作程序20 离心机维护保养操作程序21 温度计校准程序22 试剂的质检操作程序23_微生物实验室岗位职责（暂行）24 临床标本的保存程序25 临床检验及收费程序26 微生物检验收收费价格27 普通培养阴性操作程序28 真菌培养阴性操作程序29 苛养菌培养阴性操作程序30 抗酸杆菌培养阴性操作程序31 支原体培养检验操作程序标本处理区工作制度进入本区需穿工作服、工作鞋。
本区只能进行:临床标本的保存,标本接种、培养、及其菌株检验前处理、菌悬液制备、染色标本检查、非上机鉴定与药敏试验操作等危险操作，其它操作不得在此区进行.在整个本区的实验操作过程中，操作者必须戴手套、口罩和帽子，严格按照操作规程进行。
工作结束后必须立即对工作区进行清洁或消毒.非本实验室工作人员未经允许不得进入。
试剂配制和无菌区工作制度进入该区需穿专用工作服和工作鞋.本区只能进行贮存试剂的制备、试剂的分装和平板的制备。
在整个本区的实验操作过程中，操作者必须戴手套和帽子，严格按照操作规程进行.工作结束后必须立即对工作区进行清洁和消毒。
非本实验室工作人员未经允许不得进入。
临床检验室间质量评价要求
临床检验室间质量评价1 室间质量评价提供者要求1.1 组织1.1.1 室间质量评价提供者或其所在组织，应是一个具有法律地位和能够承担法律责任的实体。
1.1.2 有责任确保所提供室间质量评价活动符合本标准要求，并满足参加者、法定管理机构和对其提供承认的组织的需求。
1.2 管理体系1.2.1 应建立、实施和保持与其活动范围相适应的管理体系，这些活动包括所提供室间质量评价的类型、范围和数量。
1.2.2 对其政策、计划、程序和指导书的规定以及文件化程度,应能满足保证室间质量评价各方面质量的需要。
体系文件应传达至有关人员，并被其理解、获取和执行。
1.3 人员1.3.1 应有管理和技术人员，他们具有履行其职责所需权限、资源和技术能力。
1.3.2 管理层应规定组织中关键岗位所需资格和经验的最低要求，并确保人员满足要求。
1.4 室间质量评价计划的设计1.4.1 策划应在室间质量评价计划开始之前制定文件化的方案，说明本次室间质量评价计划的目标、目的以及基本设计情况，并提供以下信息，必要时应说明其取舍理由：a) 室间质量评价提供者的名称和地址；b) 协调者以及其他参与室间质量评价计划设计和运作人员的姓名、地址和联系方式；c) 分包的活动以及参与室间质量评价计划运作分包方的名称和地址；d) 参加计划应满足的条件；e) 室间质量评价计划预期的参加者数量和类型；f) 所选定的被测量或特性，包括参加者需要鉴别、测量或检测的有关信息；g) 对质评物预期的量值范围和/或特性的描述；h) 所提供室间质量评价领域中涉及的潜在的主要误差来源；i) 对质评物生产、质量控制、存储、分发的要求；j) 防止参加者串通或伪造结果的合理预警措施，以及当怀疑串通或伪造时可执行的程序；k) 将提供给参加者的信息描述，以及室间质量评价计划各阶段时间表；l) 对于连续室间质量评价计划，给参加者分发质评物的频次或日期，参加者返回结果的截止日期，若有必要，参加者进行检测或测量的日期；m) 参加者准备检测材料以及进行检测或测量所使用的方法或程序的有关信息；n) 用于质评物均匀性和稳定性检验的检测或测量方法的程序，必要时确定其生物活性；o) 为参加者准备其使用的所有标准化报告格式；p) 所使用统计分析的详细描述；q) 所有指定值的来源、计量溯源性和测量不确定度；r) 参加者能力评价的准则；s) 返回给参加者的数据、中期报告或信息的描述；t) 参加者结果和根据室间质量评价计划结果所做结论的公布范围描述；u) 质评物丢失或损坏时应采取的措施。
临床实验室室间质量评价要求
临床实验室室间质量评价要求临床实验室的室间质量评价是保证实验室内各项工作能够准确无误进行的关键环节。
通过对实验室内各项质量要求的评估和监督，可以确保实验室内的操作符合规范，实验结果准确可靠。
本文将从实验室环境、设备管理、人员培训和质量控制四个方面进行探讨。
一、实验室环境实验室应设在干燥、通风良好的环境中，避免灰尘、湿气对实验造成影响。
对于一些特殊要求的实验室，如微生物实验室和分子生物实验室，还需要保持温度、湿度等特殊环境条件的控制。
此外，实验室的布局应合理，不同试验项目之间要有足够的隔离距离，避免交叉污染的发生。
二、设备管理实验室的设备管理是保证实验室工作顺利进行的重要保障。
首先，实验室应配备完善的仪器设备，包括但不限于离心机、离心浓缩器、显微镜、天平等。
这些设备的选购应优先选择具有国家认证标志的产品，确保其质量可靠。
同时，实验室还要定期检查设备的运行状态，进行维护保养，确保设备的正常运转。
三、人员培训实验室的人员是实验室质量管理的核心。
实验室应拥有具备专业知识和技能的人员，他们应接受过正规的实验室培训，了解实验室的操作规程、安全注意事项等。
人员应定期参加培训和考核，及时更新知识和技能。
此外，实验室还应建立完善的人员管理制度，包括人员素质评估、继续教育、岗位轮换等，以提高人员的工作积极性和专业水平。
四、质量控制质量控制是临床实验室室间质量评价的核心内容。
实验室应建立符合国家和行业标准的质量控制方案，明确各项指标的监测标准和评估方法。
实验室应定期参加外部质量评价，与其他实验室进行对比分析，及时发现和解决问题。
此外，实验室还应建立内部质量控制制度，对自身工作进行监督和评估，确保实验结果的准确性和可靠性。
总结临床实验室室间质量评价要求从实验室环境、设备管理、人员培训和质量控制四个方面进行考虑和规范。
只有保证实验室的环境和设备符合要求，人员具备专业知识和技能，质量控制得以有效实施，才能确保实验室工作的准确性和可靠性。
临床微生物实验室质量控制及质量保证
肠杆菌科 大肠埃希菌ATCC25922 培养基：Mueller-Hinton琼脂
大肠埃希菌ATCC35218 接种液：生长法或直接菌落悬
(用于β-内酰胺类药/β- 液
内酰胺酶抑制剂）
孵育：35℃；空气；16-18h
铜绿假单胞 铜绿假单胞ATCC27853
及不动杆菌 大肠埃希菌ATCC35218 (用
孵育条件 需氧或CO2， 24小时
需氧或CO2， 48小时
已知菌株（ATCC)
化脓链球菌19615 肺炎链球菌6035 大肠埃希菌25922 淋病奈瑟菌43069 流感嗜血杆菌10211
SS琼脂
需氧，24小时
鼠伤寒沙门菌14028 福氏志贺菌12022 粪肠球菌29212 大肠埃希菌25922
预期结果
10.08.2024
8
标本收集和运送的质量控制
向临床提供标本采集说明(sop)
• 不同部位标本的采集方法 • 采集最佳时间、次数 • 标本采集量正确时间、部位、方法等
对收集和运送标本的容器控制 无菌、无防腐剂、足够大、安全严密、不易破碎、 选择合适的运送培养基
10.08.2024
9
标本收集和运送的质量控制
结果报告
3
人员资质
人员
人员能力
人员培训
具备相关教育背景, 每年接受专业技术及知
识培训, 熟悉微生物实验室操作 规程、消毒灭菌及生物
安全知识。
.
10.08.2024
包括其对诸如分 析前、中、后特 定阶段的专业经 验和熟练试验技 术 。并直接参与
质控工作
.包括新员工培训、老员 工的再培训以及员工工作
能力评估
加入后培养基由无色
质控要求: 每批试剂使用前应使用变为相红应色
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
1目的
临床微生物室室间质评（EQA）是评价一个实验室的微生物检验能力的一项比较直观的指标。
其方法是组织机构将细菌接种在培养基或制成冻干菌种，并把它做成某种临床样品，发给各个实验室，实验室根据该样品的性质及有关模拟的临床指征，按日常工作的操作方法进行相应的培养分离鉴定和药敏试验，将检验结果上报给组织机构。
组织机构通过统计分析后再反馈给实验室，据此实验室可以做自我评价，组织机构在反馈的资料中，可根据各个实验室的检验结果给出得分，评价实验室质评成绩是否合格，评价实验室在病原菌的分离、鉴定和药敏试验等方面的工作能力和技术水平状况。
2室间质评样品的接收
我室参加的室间质评有美国CAP、卫生部室间质评和内蒙古室间质评活动。
2.1美国CAP室间质评活动质控样品每年分5次发放。
两次为脑脊液样品查新型隐球菌，每次2个液体样品。
其余三次为模拟临床样品用棉拭子留取，每次5个，有两套并配有相应增菌液。
2.2卫生部室间质评活动质控样品共15支样本，全部样品于2月底以特快专递方式邮寄，全年分3次检测，每次检测5支样本。
2.3内蒙古室间质评活动质控样品每年分2次发放，每次5个。
收到样品后应立即进行验收，看是否有破损或泄漏并填写《室间质评样品接收记录本》。
接收到的冻干质评样品保存在-80℃冰箱，半固体样品保存在4℃冰箱。
3 室间质评样品的检验操作
3.1 组长负责安排人员进行质控检测工作，按照室间质评活动说明书的检测日期进行检测，室间质评样品按常规样品的处理流程进行平行检测，微生物室内所有技术人员都应参加操作过程。
3.2 室间质评样品的溶解，溶解冻干样品时，用0.2ml肉汤溶解，混匀后静置5min，方可进行相应处理。
棉拭子样品需放在相应增菌管内使棉拭子头全部浸湿。
3.3 室间质控样品的接种处理，用注射器吸取溶解好的样品接种于相应的培养基上进行分区
划线，或用浸湿棉拭子直接接种于相应的培养基上进行分区划线，全部接种完放入相应的孵箱内进行培养；另外每份样品进行直接涂片染色观察细菌形态，以助细菌的初步鉴定。
注意：
质评样品之间有污染，可能是在同时打开样品时气溶胶粉末的交叉污染。
提示将样品分开接种，既接种完一个后，稍间隔再开另外一只。
3.4接种后剩余的质控样品应密封好放入-80℃冰箱存放，以便复查之用。
3.5 室间质控样品检验，接种后的样品经适当的培养环境孵育18-24h，然后按照临床送检样品的处理流程进行致病菌的选择，并按室间质评活动说明书的要求进行相应的鉴定、药敏试验。
3.6结果报告的填写上报与归档
卫生部和内蒙古室间质评邮来后须在检验医学信息网上下载临床细菌学室间质量评价(EQA)活动说明书，美国CAP室间质评活动说明书随样品进行邮寄。
检测人在相应室间质评活动结果报告上仔细填写报告结果，然后由组长复核后共同签字确认，再由检验科主任审核后在截止日期内进行网络上报，网络上报结果也需两人复核签字。
上报后需将上报的结果电子截图和原始结果进行归档保存
4 室间质控回报结果的分析总结
4.1 当质控结果反馈于实验室时，有鉴定、药敏试验得分结果和临床微生物学检测能力验
证计划结果报告，组内人员通过阅读结果报告，进行自我学习和总结分析，以达到不断提高微生物检验技术的目的。
4.2 每次质评活动的回报评估报告均需由科主任审阅签名后进行归档。
4.3当质评回报结果评估报告有不合格项目时，先由检测者做分析总结并查找失控原因，填写《不符合和纠正措施记录表》，报科主任审核，必要时组织全组人员进行学习。
寻找失控原因方法如下：
4.3.1与保存的原始数据进行核对，排除填写错误。
4.3.2检查室间质控样品检测当天的仪器校准是否通过、室内质控是否在控。
4.3.3检查室间质控样品的溶解是否正确，培养结果与涂片结果是否一致。
4.3.4检查质控样品检测当时试剂质量是否稳定。
4.3.5室间质评样品发放单位是否存在样品的内部质量问题。
4.3.6重新检测保存的室间质评样品，寻找引起不合格的原因。
5 室间质控样品的保存
室间质评菌株生化反应比较典型，且经过参考实验室验证，应尽量将菌株保留在-80℃超低温保存箱内，做为以后示教或质控菌株之用。
6安全防护措施
详见《安全手册》NLZJY-3-AQS01 临床微生物室安全操作规程。
7 参考文献
7.1美国CAP、卫生部室间质评和内蒙古室间质评活动说明书
7.2张秀明兰海丽卢兰芬主编的《临床微生物检验质量管理与标准操作程序》。