环氧乙烷灭菌的材料选择
环氧乙烷气体灭菌
环氧乙烷气体灭菌一、适用范围适用于不耐热、不耐湿的诊疗器械、器具和物品的灭菌，如电子仪器，纸质制品，化纤制品，塑料制品，陶瓷及金属制品等诊疗用品。
不适用于食品，液体、油脂类、粉剂类等灭菌。
二、灭菌方法1.灭菌程序包括预热、预湿、抽真空、通入气体环氧乙烷达到预定浓度、维护灭菌时间、清除灭菌柜内环氧乙烷气体、解析灭菌物品内环氧乙烷的残留等过程。
2 .灭菌时应采用100%纯环氧乙烷或环氧乙烷和二氧化碳混合气体，不应使用氟利昂。
3 .应按照环氧乙烷灭菌器生产厂家的操作使用说明或指导手册，根据灭菌物品种类、包装、装载量与方式不同，选择合适的温度、浓度和时间等灭菌参数，采用新的灭菌程度、新类型诊疗器械、新包装材料使用环氧乙烷气体灭菌前，应验证灭菌效果。
4 .除金属和玻璃材质以外的灭菌物品，灭菌后应经过解析，解析时间：50℃,12h;60℃,8h;残留环氧乙烷应符合GB/T16886.7的要求。
解析过程应在环氧乙烷灭菌柜内继续进行，输入的空气应经过高效过滤（滤除≥0.3μm粒子99.6%以上），或放入专门的通风柜内，不应采用自然通风法进行解析。
5 ,灭菌前物品准备与包装。
6 .灭菌物品应彻底清洗干净。
7 .包装应采用专用的包装材料，包括纸、包装袋（纸袋、纸塑袋等）、非织造布、包装材料应分别符合YY/T0698.2、YY/T0698.4、YY/T0698.5和YY/T0698.8的要求，新型包装材料应分别符合GB/T19633的有关规定。
包装操作要求应符合WS310.2的要求。
8 .灭菌物品装载8.1 灭菌柜内装载物品周围应留有空隙，物品应放于金属网状篮筐内或金属网架上；纸塑包装应侧放。
8.2 物品装载量不应超过柜内总体积的80%o三、监测方法1.物理监测法：每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数。
灭菌参数符合灭菌器的使用说明或操作手册的要求。
2 .化学监测法：每个灭菌物品包外应使用包外化学指示物，作为灭菌过程的标志，每包内最难灭菌位置放置包内化学指示物，通过观察其颜色变化，判定其是否达到灭菌合格要求。
环氧乙烷灭菌生物指示剂的选择
天。
检验设备无菌准备成本 100
0
菌片需要无菌设备做检 验
检 验 耗 材 成 本 （ 培 养 基 100
0
等）
菌片需要耗用培养基等 耗材
检验设备成本
200
100
自含式指示剂仅需要培
养箱，菌片需要的设备要
多得多
检验人员的成本
300
100
自含式指示剂一般人员
就可以操作，菌片需要专
门的技术人员
总的使用成本
的损失了。现在国家对于医疗伤害是越来越重视了，而且“惩罚性赔偿”原则的树立，使到医疗器材 生产厂家的风险更加大了。所以，保证最后的灭菌成功，是非常重要的。终上所述，在环氧乙烷
灭菌工艺中，全部使用自含式生物指示剂是一个降低系统风险的最理想的选择。
环氧乙烷灭菌生物指示剂的选择
环氧乙烷灭菌指示剂的种类
一般分为化学指示剂和生物指示剂两大类。化学指示剂一般是胶带，不干胶或者是直接印刷在包装上 面的有颜色的色块。主要的原理就是通过油墨跟环氧乙烷其他产生化学反应而变色来指示是否经过灭菌工 艺的处理。生物指示剂的原理是通过检测生物指示剂中的细菌芽孢是否存活而判断产品是否达到完全灭菌 的效果。
条
格
最短 2.5 分钟
2.5~4 分钟
自含式的范围更窄更严 格
设备要无菌准备
无需准备
自含式的使用方便
操作比较麻烦，要进行 操作简单
无菌转移
自含式的使用方便
大。暴露在外界，容易小。自含式是一个完整 的 密 闭 的 系 统 ， 受 到 外 自含式的可靠性高。
收到环境的影响。 界的影响很小
7天
2天
自含式的培养时间短
结论：使用自含式指示剂可以有效的减低灭菌工艺中的灭菌失败带来的风险。
环氧乙烷灭菌管理制度大全
环氧乙烷灭菌管理制度大全1.消毒员必须严格执行操作规程。
2.灭菌前物品的准备与包装：需灭菌的物品必须彻底清洗干净，注意不能用生理盐水清洗，灭菌物品上不能有水滴或水分太多，以免造成环氧乙烷稀释和水解。
环氧乙烷几乎可用于所有医疗用品的灭菌。
适合于环氧乙烷灭菌的包装材料有纸、复合透析纸、布、无纺布、通气型硬质容器等。
灭菌物品装载：灭菌柜内装载物品上下左右均应有空隙（灭菌物品不能接触柜壁），物品装载量不应超过柜内总体积的80%。
3.专人负责环氧乙烷灭菌器的操作、保养，定期检查各管道是否漏气。
4.灭菌周期结束取物时应戴口罩、防护手套，并采用人在前、物在后方式移动物品。
5.打开环氧乙烷钢瓶阀门时应缓慢，钢瓶出口不可朝向面部；皮肤、黏膜、眼睛不慎溅上环氧乙烷时，应立即用水冲洗，防止灼伤。
6.在使用及维修灭菌器过程中，应防止工作人员中毒，如出现头晕、恶心、呕吐等症状时，应立即离开现场，在通风良好处休息，症状严重者应及时就医。
7.环氧乙烷灭菌器在解析过程中排出的环氧乙烷气体，应经专用排气管道系统排出，并按照有关部门对排放系统的相关管理规定执行。
8.环氧乙烷储气罐应存放在通风、防晒温度≤40℃的环境内，但不能将其放在冰箱内。
9.环氧乙烷储气钢瓶的瓶口必须旋紧，钢瓶禁止横放，搬运时轻拿轻放。
10.注意事项：（1）应安放在通风良好的地方，切勿放置于接近火源的地方。
应安装专门的排气管道，且与大楼其他管道完全隔离。
（2）保证环氧乙烷灭菌器及气瓶或气罐远离火源和静电。
环氧乙烷存放处，应无火源，无转动之马达，无日晒，通风好，温度低于40℃，但不能放在冰箱内。
严格按照国家制定的有关易燃易爆物品储存要求进行处理。
（3）投药及开瓶时不能用力过猛，以免药液喷出。
（4）每年对环氧乙烷工作环境进行空气浓度的监测。
（5）过度接触环氧乙烷后，迅速将患者移离中毒现场，立即吸入新鲜空气；皮肤接触后，用水冲洗接触处至少15分钟，同时脱去脏衣服；眼接触液态环氧乙烷或高浓度环氧乙烷气体至少冲洗眼10分钟，遇前述情况均应尽快就诊。
环氧乙烷灭菌(ISO11135-1)
无菌
无菌状态 无菌保证水品 （SAL）
干扰测 试工作
灭菌实质上就是通过一定方法，将对象物的微生物污染杀灭至 要求水平的过程。
灭菌概念
无菌 Sterile 无菌状态 Sterility 无菌保证水平 Sterility assurance level （SAL） 灭菌 Sterilization
灭菌器
EN 1422:1997+A1:2009 Sterilizers for medical purposes - Ethylene oxide sterilizers - Requirements and test methods YY 0503-2005（NEQ EN 1422:1997） 环氧 乙烷灭菌器
22 0 -6.
23 0 -6.
-8.00
100 368 135 50
lgNt 3.0 2.5 2.1 1.7 1.2 0.概念
D值/D10值
在设定条件下，灭活90%测试微生物所需的时间或辐射剂量。
灭菌过程微生物存活曲线&对数曲线
1100 1000 900 Nt 4.00
8
6
4
2
0
30 44 54 64 70
温度/℃
EO灭菌过程影响因素
总结
1. 一定气体浓度范围内，浓度越高，灭菌效果越好；超过 1000mg/L，灭菌效果的提升不明显； 2. 相对湿度在40%-80%时，灭菌效果没有显著差别；低于 40%，灭菌效果降低明显；高于90%，没有明显的提高， 而且易于产生水滴，反而影响灭菌效果； 3. 温度在30-65℃间，每升高10℃，灭菌效果提升一倍；高于 65℃时，没有显著的灭菌效果提升。
EO灭菌过程影响因素
环氧乙烷灭菌物品包装中应注意的几个问题
环氧乙烷灭菌物品包装中应注意的几个问题一、前言环氧乙烷灭菌是一种广泛应用于医疗器械、药品、食品等领域的物品灭菌方法，其优点是可灭杀各类细菌、真菌、病毒等微生物，并且不会对被灭菌物品造成损伤。
在环氧乙烷灭菌过程中，包装材料起到了重要的作用，能够保护被灭菌物品不受环氧乙烷残留的影响，同时也能够防止外界污染。
因此，在进行环氧乙烷灭菌时，需要注意一些问题。
二、环氧乙烷灭菌物品包装中应注意的几个问题1. 包装材料的选择在进行环氧乙烷灭菌时，需要选择合适的包装材料。
常见的包装材料有聚丙烯（PP）、聚酰胺（PA）、聚酯（PET）等。
这些材料具有良好的耐高温性能和机械强度，能够承受高温高压条件下的灭菌过程，并且不会对被灭菌物品造成污染。
此外，还需要注意包装材料的透气性能，过高的透气性会导致环氧乙烷残留量过高，从而影响被灭菌物品的质量。
2. 包装材料的密封性在进行环氧乙烷灭菌时，需要保证包装材料的密封性。
包装材料的密封性能直接影响到被灭菌物品是否受到外界污染和环氧乙烷残留量是否过高。
因此，在选择包装材料时需要注意其密封性能，并且在灭菌前需要对包装进行检查，确保没有破损或漏气现象。
3. 灭菌条件的控制在进行环氧乙烷灭菌时，需要控制好灭菌条件。
主要包括温度、湿度、压力等参数。
温度和湿度对于环氧乙烷的挥发速率有较大影响，过高或过低都会导致环氧乙烷残留量过高或不足。
压力则是控制环氧乙烷与被灭菌物品接触时间和强度的重要因素。
因此，在进行环氧乙烷灭菌时，需要根据不同的物品和包装材料选择合适的灭菌条件，并且对灭菌过程进行严格的监控和控制。
4. 灭菌后的通风处理在进行环氧乙烷灭菌后，需要对被灭菌物品进行通风处理。
这是为了保证环氧乙烷残留量降至安全范围内，同时也能够避免被灭菌物品长时间处于高温高湿环境中而受到损伤。
通风处理的时间和方式需要根据不同的物品和包装材料进行调整，并且需要对通风效果进行检查。
三、结论在进行环氧乙烷灭菌时，包装材料起到了重要的作用。
环氧乙烷灭菌确认方案
环氧乙烷灭菌确认方案
No.: LPSTER-EO-2010P
压力范围: -80kPa ~+80kPa 控温范围: 室温~60℃ 制造编号：09-15-1（CE） 最大功率：54kw 电源电压：380v 频率：50Hz 配置传感器: 温度探头 2 个(量程-200℃~450℃), 湿度探头 1 个(量程 0~100 %RH)，
涉及检测项目：灭菌前产品初始污染菌、灭菌后产品无菌试验、产品机能和理化性能检 查；
沟通形式：公司技术质量部及外部委托方质量部门出具的相应检测报告及原始记录； 4.3 环氧乙烷灭菌工艺确认准备、实施职能归口；
涉及内容：灭菌确认前产品分析、样品准备、确认安排及执行、结果汇总； 灭菌确认安排及实施由北京天地和协科技有限公司 灭菌中心依照确认方案
初级包装 尺寸
初级包装 材质
中层包装材质
外箱材
外箱尺寸 cm
产品数量/箱
质
7.1.3 产品构成
产品构成，归纳表 2
产品名称
型号
材质
图片
7.1.4 灭菌产品装载方式 对公司所有的待灭菌产品装载方式进行描述，并对日常灭菌时装载做出规定，以此保证
经灭菌确认通过后的产品灭菌效果稳定、有效。具体装载方式、数量归纳下列图表。
见前期灭菌设备的安装鉴定。 6.2.2 规范包括了： a) 设备和辅助系统的描述，包括组成材料等；
灭菌机： 设备名称：环氧乙烷灭菌器 灭菌器编号：HDX-15CE 生产厂家：杭州优尼科消毒设备厂（原杭州电达消毒设备厂） 灭菌器内腔尺寸：6750mm×1350mm×1700mm，容积 15.0m3
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No.: LPSTER-EO-2010P
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环氧乙烷灭菌管理规定大全
环氧乙烷灭菌管理规定大全集团企业公司编码：（LL3698-KKI1269-TM2483-LUI12689-ITT289-环氧乙烷灭菌管理制度大全1.消毒员必须严格执行操作规程。
2.灭菌前物品的准备与包装：需灭菌的物品必须彻底清洗干净，注意不能用生理盐水清洗，灭菌物品上不能有水滴或水分太多，以免造成环氧乙烷稀释和水解。
环氧乙烷几乎可用于所有医疗用品的灭菌。
适合于环氧乙烷灭菌的包装材料有纸、复合透析纸、布、无纺布、通气型硬质容器等。
灭菌物品装载：灭菌柜内装载物品上下左右均应有空隙（灭菌物品不能接触柜壁），物品装载量不应超过柜内总体积的80%。
3.专人负责环氧乙烷灭菌器的操作、保养，定期检查各管道是否漏气。
4.灭菌周期结束取物时应戴口罩、防护手套，并采用人在前、物在后方式移动物品。
5.打开环氧乙烷钢瓶阀门时应缓慢，钢瓶出口不可朝向面部；皮肤、黏膜、眼睛不慎溅上环氧乙烷时，应立即用水冲洗，防止灼伤。
6.在使用及维修灭菌器过程中，应防止工作人员中毒，如出现头晕、恶心、呕吐等症状时，应立即离开现场，在通风良好处休息，症状严重者应及时就医。
7.环氧乙烷灭菌器在解析过程中排出的环氧乙烷气体，应经专用排气管道系统排出，并按照有关部门对排放系统的相关管理规定执行。
8.环氧乙烷储气罐应存放在通风、防晒温度≤40℃的环境内，但不能将其放在冰箱内。
9.环氧乙烷储气钢瓶的瓶口必须旋紧，钢瓶禁止横放，搬运时轻拿轻放。
10.注意事项：（1）应安放在通风良好的地方，切勿放置于接近火源的地方。
应安装专门的排气管道，且与大楼其他管道完全隔离。
（2）保证环氧乙烷灭菌器及气瓶或气罐远离火源和静电。
环氧乙烷存放处，应无火源，无转动之马达，无日晒，通风好，温度低于40℃，但不能放在冰箱内。
严格按照国家制定的有关易燃易爆物品储存要求进行处理。
（3）投药及开瓶时不能用力过猛，以免药液喷出。
（4）每年对环氧乙烷工作环境进行空气浓度的监测。
（5）过度接触环氧乙烷后，迅速将患者移离中毒现场，立即吸入新鲜空气；皮肤接触后，用水冲洗接触处至少15分钟，同时脱去脏衣服；眼接触液态环氧乙烷或高浓度环氧乙烷气体至少冲洗眼10分钟，遇前述情况均应尽快就诊。
环氧乙烷灭菌
环氧乙烷灭菌引言环氧乙烷灭菌是一种常用的消毒方法，广泛应用于医疗机构、实验室和制药工业等领域。
它通过使用环氧乙烷气体对器械、设备和材料进行灭菌，以达到有效杀灭微生物的目的。
本文将介绍环氧乙烷灭菌的原理、方法和注意事项。
环氧乙烷灭菌原理环氧乙烷灭菌的原理是利用环氧乙烷气体对微生物的细胞膜和核酸产生强烈的氧化作用，从而破坏微生物的生命活性和遗传物质。
环氧乙烷气体有较高的渗透性，可以穿透深入物体内部，对器械、设备和材料进行全面灭菌。
环氧乙烷灭菌方法器械准备在进行环氧乙烷灭菌之前，首先要对待灭菌的器械进行准备工作。
需要将器械进行清洁和预处理，去除表面的污物和污染物，确保器械表面没有残留物。
器械装载将准备好的器械按照规定的方式进行装载。
装载时要注意避免器械之间的交叉污染，保持器械之间的间隙，以便环氧乙烷气体能够充分接触每个器械。
灭菌条件设置根据具体的需求和要求，设置合适的灭菌条件。
环氧乙烷灭菌的关键参数包括温度、湿度和时间等。
一般情况下，温度在55-60摄氏度，湿度在40%-70%，时间在2-6小时左右。
灭菌操作将装载好的器械放入灭菌设备中，按照设备说明书进行操作。
通常情况下，环氧乙烷灭菌设备会提供相应的菌种灭活监测和记录功能，可以实时监测灭菌过程中的菌种灭活情况。
灭菌后处理在完成灭菌后，需要对器械进行相应的后处理。
将灭菌后的器械取出，放置在清洁的环境中，避免二次污染。
可以进行干燥和通风处理，排除残留的环氧乙烷气体，确保器械的安全和微生物的灭活。
环氧乙烷灭菌注意事项安全操作环氧乙烷是一种有毒、易燃的气体，使用过程中要严格遵循相关的安全操作规范。
在操作时，应戴好防护装备，防止接触和吸入环氧乙烷气体。
同时，要保证灭菌设备的良好通风，避免环氧乙烷气体积聚导致事故发生。
物质适用性环氧乙烷灭菌对不同器械和材料的适用性有一定要求。
一些温度、湿度敏感性较高的材料可能不适合用环氧乙烷进行灭菌，需要选择其他灭菌方法。
在选择环氧乙烷灭菌前，应对器械和材料的适应性进行评估。
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一种广谱、高效、穿透力强、对消毒物品损害轻微的灭菌方法。
环氧乙烷分子式C2H4O，分子量。
它的蒸气压比较大，可以穿透微孔而达到物品的深部。
其液体和气体均有较强的杀微生物作用，气体的杀微生物作用更强。
环氧乙烷可以杀灭各种微生物，包括细菌繁殖体、芽孢、真菌、病毒等，是一种广谱消毒剂。
其作用原理是环氧乙烷能与微生物的蛋白质、DNA和RNA发生非特异性烷基化作用，使蛋白质上的羧基、氨基、硫氨基和羟基被烷基化，使蛋白质失去了在基本代谢中需要的反应基，阻碍了细菌蛋白质正常的化学反应和新陈代谢，从而导致微生物的死亡。
环氧乙烷的消毒作用受多种因素的影响，如消毒剂的浓度、环境温度和相对湿度、消毒处理的时间、消毒物品的质量和厚度，微生物的菌龄和含水量等。
环氧乙烷对多数消毒物品无损害，但可以破坏食物的某些成分，也不可用作血液灭菌。
环氧乙烷对人及动物也是有毒性的，工作环境环氧乙烷的允许浓度应低于1mg/kg。
据文献记载,公元1859年,Wurtz首先发现了环氧乙烷(ethyleneoxide,简称EO)又名氧化乙烯或氧丙烷。
但将其作为消毒与灭菌剂应用是在1936年。
1936年,Schrader与Bossert发现EO与CO2相混合,用于杀灭各种害虫和细菌。
1937年Gross与Dixon发现EO对试验的48种微生物都有杀灭作用。
1940～1943年间,Griffith和Hull共同出版了多本书籍并申请专利。
1949年,Phillips和Kaye对EO进行了系统而较全面的研究。
此后Ernst和Shull,Ernst和DoyleKereluk和Lloyd等对EO的灭菌机理、影响因素、急、慢性毒性、灭菌效果、腐蚀性及其在环境中的变迁等进行了广泛深入地研究。
20世纪50年代起EO开始用于医院灭菌,据调查20世纪90年代中期,美国几乎所有的医疗机构都具备EO灭菌设备。
而国内的一些大城市如北京、上海、广州的大部分大医院都具备进口EO灭菌器。
由于最新的EO灭菌设备能提供十分安全的保证,因此EO仍将是医院里最主要的低温灭菌方法。
1EO的理化性质EO是一种简单的环氧化合物,分子式为C2H4O,分子量为;EO液体无色透明,具有芳香的醚味,可闻出的气味阈值为500～700ppm,这就意味着如周围环境嗅出EO气味,则空气浓度至少>500ppm,远远高于美国NIOSH(劳动卫生与职业病协会)制定的EO最高允许接触水平。
EO易燃易爆,其最低燃烧浓度为3%(30000ppm);为防止EO爆炸和燃烧,常加入惰性气体。
EO在4℃时比重为,沸点为10.7℃,其密度为,因此EO液体在室温条件下很易挥发成气体;由于EO比重比水轻,如直接将EO排入水中,则可能会有大量EO 溢出至周围环境,因此在一般情况下,医院内EO的排放可首选大气。
EO遇水可形成乙二醇。
EO蒸气压比较大(表1),蒸汽压越大则对物品的穿透性也越强;据报道,EO 5min能穿透0.1mm厚的聚乙烯或聚氯乙烯薄膜,22min能穿透0.04mm厚的尼龙薄膜,26min能穿透0.3mm的氯丁胶布,41min能穿透0.39mm厚的丁橡胶布。
因为要充分达到对物品的灭菌效果,灭菌剂必须能充分接触物品的各个表面(内、外、浅、深)。
EO的这种高穿透性大大提高了其灭菌效果表1不同温度下EO的蒸汽压2 EO的灭菌原理EO可以杀灭各种微生物,包括细菌繁殖体、芽胞、病毒和真菌孢子,是一种广谱灭菌剂。
一般认为是由于它能与微生物的蛋白质、DNA和RNA发生非特异性烷基化作用(non2specificalkylation)。
水溶液中的EO能与蛋白质上的游离羧基(COOH基(2NH2),硫氢基(2SH)和羟基(2OH)发生烷基化作用,取代不稳定的氢原子而形成带有羟乙根(CH2CH2OH)的化合物,蛋白质上的基团被烷基化,使蛋白质失去了在基本代谢中需要的反应基,阻碍了细菌蛋白质正常的化学反应和新陈代谢,从而导致微生物死亡。
到目前为止,所有资料显示EO杀菌作用是不可逆的,也就是说EO是杀菌剂(sterileagent)而不是消毒剂(disinfectant)。
而且根据各种临床、科研结果显示EO是所有化学消毒剂或灭菌剂中灭菌效果最好的一种化学灭菌剂。
环氧乙烷能抑制一些微生物酶的活性,包括磷酸致活酶、肽酶、胆碱化酶和胆碱脂酶。
环氧乙烷也和DNA、RNA发生烷基化作用而导致微生物的灭活。
3 EO灭菌的优缺点及临床适用范围EO(1)EO灭菌的优点可用于不耐高温、不耐湿物品的灭菌。
(2)环氧乙烷被认为是一种灭菌效果最好的化学灭菌剂,可杀灭所有微生物包括细菌芽胞。
(3)穿透性强,可用以各种难通透部位的灭菌:如有些较细、较长的导管用其他低温灭菌方法很难达到灭菌效果,而只能用EO或辐照。
(4)对物品损坏小,由于EO杀灭微生物是利用烷基化原理而非氧化过程,因此对物品损坏非常小,对不耐热精密仪器灭菌有着非常广泛的用途。
(5)灭菌时,可以用各种包裹材料包裹,便于储存、运输,打开包裹即可使用避免了交叉污染的危险。
(6)有标准的化学、生物监测手段,从而可以有效地控制灭菌质量,及时发现灭菌失败的包裹。
(7)有几十年的使用经验。
EO灭菌的缺点(1)整个灭菌循环时间较长,其原因是需较长时间通风以去除EO残留。
(2)EO有毒,是可疑的致癌物,必须控制室内空气中EO的浓度低于国家规定的标准。
(3)EO易燃易爆,储存和灭菌时绝对不能泄露。
必须选择安全的灭菌器,进行安全操作和储存。
EO的临床应用范围EO在临床上有着广泛的用途常用于EO灭菌的设备仪器包括:(1)硬式和软式内镜:关节镜、气管镜、膀胱镜、胃镜、肠镜、纵隔镜、眼底镜、耳镜、咽镜直肠镜、前列腺切除器、胸腔镜、尿道镜。
(2)医疗设备:麻醉设备、人工肾、透热设备、电线、表头、心肺机、呼吸、治疗设备、血透。
(3)仪器:电钻、电烧器、电刀笔、牙钻、显微手术器械、神经刺激器、压力计、外科手术器械、骨钻、针头、人工关节。
(4)橡胶制品:导管、扩张器、引流管、气管内插管、外科手套、被单。
(5)塑料制品:气道插管、扩引器、气管内插管手套、起搏器、心瓣膜、喷雾器、培养皿、注射器。
(6)其他书、玩具、线形探条、探条、温度计、缝线。
因此EO过去、今后和将来仍将是一种最主要的低温灭菌方法。
4 如何控制EO灭菌的关键参数EO灭菌过程关键参数的控制是达到灭菌质量的保证其灭菌的关键参数为EO的浓度、灭菌时腔体内的湿度、温度和时间。
这些关键因素直接影响灭菌的效果;每个关键因素在程度上可有所不同,但相互之间必须达到平衡。
时间气体灭菌不是一个快速过程,灭菌时间必须足够杀灭微生物,其时间长短受以下因素影响:灭菌物品的洁净程度;微生物的湿润和含水量;所用包装材料的种类和密度;包裹的大小和灭菌负荷的装载情况;EO 的浓度;灭菌时温度;EO气体类型等。
灭菌包内所载物品因其制造材质和包装材料不同,灭菌时间有所不同,灭菌时间必须确保负荷内最难灭菌之物品达到灭菌效果。
在同样条件下,装载方式和装载量不同也会影响灭菌的时间。
灭菌锅温度及EO浓度也会影响灭菌循环时间;温度或EO浓度越高,所需灭菌时间越短;温度低,则需较长的灭菌时间或较高的EO浓度灭菌时间同时也受锅内压力及EO气体循环方式的影响;有效的EO气体循环,可以协助锅内负荷均匀的润湿及加热EO气体类型不同,灭菌时间也不同,100%纯EO气体比EO混合气体灭菌时间要短。
一般医院使用的灭菌器灭菌时间为1～5h不等,一般来说纯EO灭菌比EO混合气体灭菌时间要短,其时间的长短须根据灭菌器生产商的产品说明书。
温度EO灭菌时,温度会影响微生物杀灭的速率,据测算,温度每升高10℃,芽胞杀灭率提高1倍,温度可增加EO的穿透力。
医院使用的灭菌器,一般设置的温度在49～60℃之间,少量不能耐受此温度物品,可选择35～38℃之间但此时必须提高EO的浓度或延长灭菌时间。
在灭菌阶段温度下降可能会导致灭菌失败;按照AAMI要求,灭菌器温度误差<±5℃;灭菌器的温度通常已预先设置好,常设置两个温度(如37℃和55℃)供不同需要选择。
EO的浓度EO的浓度通常以mg/L表示,医院灭菌器常用的浓度为450～750mg/L,在一定的温度和相对湿度水平下,EO浓度升高(从50～500mg/L),微生物杀灭率也显著增加,灭菌时间也随着EO浓度达到其最高点而相应缩短。
但EO浓度>500mg/L,并没有显著提高微生物的灭活率,甚至反面降低其杀灭率,见表2。
实际灭菌时,因考虑EO的损失包括EO的水解、吸附等,选择的浓度应比相对浓度最高点要高。
表2 EO灭菌的浓度最高点相对湿度灭菌物品的含水量、微生物本身的干燥环境和灭菌环境的相对湿度对EO灭菌作用是至关重要的如EO浓度为600mg/L,温度为54℃、相对湿度为40%,其杀灭微生物能力为相对湿度0的10倍。
其原因主要是:(1)在碱基化反应过程中水是必须的反应剂,水与EO反应以打开其环氧基团促使其与微生物作用。
(2)水促进EO穿透干燥的EO其穿透速率大大降低。
(3)湿化可帮助加热被灭菌物以达到所设定的温度。
4.4.1 预湿灭菌物必须先被预湿,一般要求灭菌物放在50%相对湿度的环境条件下>2h;第2步应保持锅内足够的湿度以杀灭微生物。
很多研究数据已证实灭活微生物理想的相对湿度约是30%,然而实际情况,EO 锅体内要求的相对湿度范围为40%～80%,以保证有足够的动力推动湿气进入包装和物品内。
但是必须注意被灭菌物品上不能有水滴或水分太多,以免造成EO稀释和水解。
细菌含水量和灭菌环境的水分之间的相对比例,对EO的杀菌效果也有明显影响。
4.4.2 湿化方式比较落后的方式是腔体内加除湿片或湿毛巾,其缺点主要是湿度水平较难控制,也不能加热物品目前新的加湿方式是在负压条件下自动喷射水蒸气,此过程又叫湿化阶段通常需>20min。
其优点为:湿度均匀;湿度水平较易控制;能加热物品。
20世纪90年代后期推出最新型的灭菌器配备湿度探测仪,能直接监测锅体内相对湿度水平,如不能达到其设定的最低相对湿度水平,会自动停止灭菌,重新湿化。
温度、时间、浓度和湿度是影响EO灭菌效果的关键参数,但不象压力蒸汽和干热灭菌存在理想的参数值以达到灭菌的效果,因此很难规定确切的灭菌参数。
5 EO灭菌包装材料要求用于EO灭菌的包装材料至少需具备以下特点:必须允许EO灭菌剂的进入;能耐受一定的湿度;能较容易地去除EO残留。
常见的EO包装材料见表3。
6 EO的毒性急性毒性6.1.1 临床表现大量吸入EO可引起呼吸道刺激、头昏、虚弱、恶心和呕吐(立即或事后发生)、胸痛和神经毒性反应。
液态EO可引起皮肤刺激、皮炎和水泡。
眼睛接触EO可引起严重眼损伤,高浓度气体泼溅可引起严重眼刺激和损伤。