制药设备在生产过程中污染的防控措施
制药企业防止生产过程中的污染、交叉污染及混淆的措施(GMP课件)
三、培训防止生产过程中的污染、交叉污染及其混淆的措施
2.生产区域专一 在同一生产区域包括相应的辅助生产区域，只能生产同一批号、同一规格的相同产品。在同一
生产区域包括相应的辅助生产区域同时生产不同品种、规格或批号的药品是混淆产生的最主要的原 因，必须坚决制止，以防止混叉污染及其混淆的措施
3.生产前检查 每品种或每批号生产开始前，应认真检查设备、器械、容器等是否洁净或灭菌，以
及是否有前次生产的遗留物，否则不能进行新的生产操作。 4.状态标志明确
每一生产操作间、每一台生产设备、每一盛物容器均应有能够指明正在加工的 产品或物料、批号及数量等的状态标志。在生产中无状态标志是造成混药事故的主要原 因之一。
⑤在易产生交叉污染的生产区内，操作人员应当穿戴该区域专用的防护服； ⑥采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必要时，应当对与物料直接接触的 设备表面的残留物进行检测； ⑦采用密闭系统生产； ⑧干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置； ⑨生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时，应当有防止因筛网断裂而 造成污染的措施； ⑩液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定时间内完成；软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固 体制剂以及栓剂的中间产品应当规定贮存期和贮存条件。
二、混淆的产生
（一）混淆： 混淆是指一种或一种以上的其他原材料或成品已标明品名等的原材
料或成品相混，通俗的说法，称为“混药”。 如原料与原料，成品与成品，标签与标签，有标志的与未标志的，
已包装的与未包装的混淆等。 （二）产生混淆的原因： 1、厂房：生产区域狭小、拥挤，同一区域有不同规格、品种、批号的 药品同时生产；生产中物料流向不合理，生产线交叉；生产、运贮、 仓贮无保证措施；非生产人员进入等造成无意或有意混淆事件等。 2、设备：生产中使用的设备、容器无状态标志，清场不彻底等造成。
制药设备在生产中被污染的防控措施
制药设备在生产中被污染的防控措施在制药企业生产过程中，制药设备的污染是一个常见的问题。
设备污染不仅会影响制药品的质量，还会给企业带来经济损失和声誉损害。
因此，制药企业需要采取相应的措施，保证制药设备不被污染。
本文将为您介绍一些制药设备在生产中被污染的防控措施。
1. 严格的清洁制度制药设备的清洁是保证制药品质量的重要保障。
生产过程中，设备应该定期进行清理和消毒，以保证设备不受外界污染的影响。
清洁制度要求应该明确，制定相关的清洁操作规程，包括清洗的时间、方法、清洗剂等等。
这样能够确保设备被清洁彻底，不留下任何的残留物质。
2. 使用高质量的材料制药设备的材质应该符合制药工业的相关标准。
生产过程中，如果使用低质量的材质，容易引入杂物和有害物质。
因此，在采购设备时，要求合格证和符合标准的检验报告，以确保设备原材料的纯度和质量。
3. 人员操作规范定期的培训和检查可以提高员工操作设备的技能和水平。
此外，要求员工在操作设备前要注意洁净的手部卫生，并穿戴相应的工作服和手套等防护措施，防止外界杂物对制药设备的污染。
4. 来源控制源头控制能够将污染的可能性降到最低。
在原材料和较细小的制造食品过程中，制药企业能够控制对污染物的来源，如原材料的采购应该有一个完善的检测和管理流程，能够及时发现问题品，采取有效的措施降低污染的风险。
5. 合理的维护计划保养维护是制药设备长期使用的关键和必须的事项之一。
设备轻微的损坏或磨损也会产生杂质。
如果能够遵循科学的保养和维护计划，即可及时处理和清理设备，维持设备的良好状态，降低机器的损耗，减少污染。
6. 定期检查通过计划性的检查和对生产行程的跟踪，制药企业能够发现设备的小问题，并及时采取措施进行修理与升级以防止污染。
7. 严格的品质监控为了保证制药产品质量符合标准，制药企业将会采取多种质量控制措施。
如SPC质量控制和质量审核会议等，减少抽样检测错误率，增强产品质量的稳定性和整体性。
8. 如何应对设备污染如果制药设备遭受污染，制药企业应该及时采取措施进行清理和消毒。
药厂车间净化污染控制的5大措施
药厂车间净化污染控制的5大措施药厂车间净化污染控制的5大措施车间净化洁净室处于药厂生产的核心地位，其洁净效果直接影响了药品的质量。
如果洁净室的环境受到污染，药品安全质量就难以保证，这样的药品会延误或者加剧患者的病情，带给巨大的身体危害和不良的社会效应。
那么医药领域要如何去对药厂车间净化进行污染控制，使其达到GMP的要求？以下为药厂车间净化污染控制的5大措施。
(1)严格控制人流物流药厂车间净化应设专用的人流、物流通道。
人员应按规定的净化程序进人，并应严格控制人数。
除了人员进出药厂车间净化的规范管理外，原材料及设备进出也必须经过洁净程序，方不至于影响洁净室洁净度。
(2)加强人员管理在洁净室中，人是最大的污染源，人作为决定微粒污染物产生的重要因素。
因此，在进入药厂车间净化区前必须遵守着装程序。
穿上符合相应洁净等级的洁净无尘服和佩戴洁净手套。
同时必须对洁净室内工作人员反复培训，提高洁净室内作业人员的洁净意识。
(3)分设空调净化系统药厂车间净化的空调净化系统应根据不同的洁净度等级分设，对激素类、强毒微生物及抗肿瘤药品、放射性药物等洁净室，应在其排风口安装高效过滤设备，以将这些药物的污染降至最低限度。
产生粉尘和有害气体的洁净室，应单独设局部排风系统。
送风、回风和排风的启闭应有连锁装置。
(4)合理布局空间面积合理的空间与面积，有利于合理的分区，也有利于操作与便于维修。
各种管道、风口、照明设施等公共设施应避免出现不易清洁部位。
应根据产品特点、房间压差、设备情况等合理进行平面布置。
(5)提高设备水平药厂车间净化设备的材质、加工精度、密闭程度以及管理制度都与交叉污染有关。
因此提高设备的自动化水平，以减少操作人员，是防止交叉污染的必要措施。
污染控制是贯穿与整个的药品生产活动，车间净化的污染控制也是要具体落实在方方面面的。
从合理布置空间面积、提高设备水平、分设空调净化系统、严格控制人流物流、加强人员管理等方面来控制洁净室污染。
生物制药技术中的微生物污染预防与控制措施
生物制药技术中的微生物污染预防与控制措施在生物制药过程中，微生物污染是一个常见问题，可能会导致产品质量和安全性的下降。
因此，预防和控制微生物污染是非常重要的。
首先，要对生产环境进行严格的控制。
生物制药设施应该建立在严格的洁净环境下，以减少微生物的存在和传播。
洁净室和恒温恒湿的设备是至关重要的。
同时，鼓励员工遵守严格的卫生操作规程，包括正确佩戴防护服和洗手。
此外，对设备和工具进行定期的清洁和消毒也是必要的。
其次，要选择合适的培养基和培养条件。
微生物污染往往是由于残留的微生物在培养基中过度繁殖而引起的。
因此，在制备培养基时，应避免污染源，并根据微生物的特性选择合适的培养基和培养条件，以最大程度地提高生长和培养效率，并防止野生菌的生长。
第三，要进行定期的微生物监测。
通过对生产环境和产品的微生物质量进行监测，可以及时发现潜在的微生物污染问题。
监测应包括对空气、水、表面和设备的微生物检测。
必要时，可以对原材料和中间产物进行微生物检测，以确保产品的质量和安全性。
第四，要实施严格的工艺控制和验证。
工艺控制措施包括严格的操作规程、温度和压力控制、杀菌和灭菌程序等。
验证工艺控制措施的有效性是非常重要的，可以通过严格的实验室测试和数据分析来完成。
此外，还可以通过使用一些抗菌物质和抗菌材料来预防微生物污染。
最后，要加强员工培训和意识提高。
员工应该接受相关的培训，了解生物制药技术中微生物污染的危害和预防措施。
他们还应该被鼓励提高个人卫生意识，并认真执行操作规程。
只有员工具备了正确的知识和意识，才能更好地预防和控制微生物污染。
总之，预防和控制微生物污染在生物制药技术中是至关重要的。
通过严格的环境控制、合适的培养条件、定期的微生物监测、严格的工艺控制和验证，以及员工培训和意识提高，可以有效地预防和控制微生物污染，并确保产品的质量和安全性。
对于生物制药行业来说，这种预防和控制措施是非常重要的，以保证产品的稳定和可靠性。
浅谈制药实验设备在生产过程中的污染及防控
浅谈制药实验设备在生产过程中的污染及防控制药厂生产过程中产生污水具有量大、危害面广等特点，因此如何有效实现对水体污染物的治理和防控以确保广大人民群众日常用水安全可靠是目前重要问题。
本文主要论述了制药厂实验室设备在生产过程中产生的水体污染的防控措施。
除外还介绍了事故污水的收集总量、事故污水的收集池有效容积和事故污水收集系统的设计要点。
标签：制药企业；实验设备；污染；防治随着国家对环境污染治理相关政策的出台，对水污染防治工作越来越受重视。
政府在进行项目审批、验收及污染防治要求越来越高，大型制药厂进行了相关设备改造、技术升级等相关的改造。
即使这样，全国各地由于水质污染给老百姓带苦难与危害层出不穷。
制药厂生产过程中产生污水具有量大、危害面广等特点，因此如何有效实现对水体污染物的治理和防控以确保广大人民群众日常用水安全可靠是目前重要问题。
一、制药实验设备对生产中污染的防控含义生产环境、生产条件与设备是影响药品质量要素的重要方面。
而在药品生产中，生产环境与生产条件的污染一般有微生物、粉尘、微粒、腐蚀、差错及交叉污染等。
制药实验设备对生产中污染的防控包含两层意思，第一设备自身不对药物产生污染，也不会对环境产生污染；第二应具有有效控制污染手段。
为此，GMP对直接参与药品生产的制药实验设备作了若干个指导性规定，其基本点是保证药品质量，防止在生产过程对药物可能造成的各种污染，以及可能影响环境和对人体健康的危害等因素。
因此，制药实验设备的设计要符合GMP的要求，减少污染因素，并对污染要有很好的防控。
二、制药实验设备对生产中污染防控的意义1、保证产品质量的基础。
2、设备功能完善与否的标志。
3、GMP对制药实验设备的要求。
4、给GMP验证和接受国家GMP认证提供保证。
5、设备选择、管理的依据。
6、生产顺利进行的保障。
7、设备改造与更新的发展方向。
三、防控措施1、日常防控措施（1）加强全过程的监督和检测有关政府部门要对制药厂企业建设严把审批关、严把项目立项、设计、投产审批。
制药厂实验室设备在生产过程中的污染防控措施
制药厂实验室设备在生产过程中的污染防控措施第一篇：制药厂实验室设备在生产过程中的污染防控措施制药厂实验室设备在生产过程中的污染防控措施在制药生产中影响药品质量的因素很多，其中很重要的因素是来自各种污染。
如何解决污染问题，是保证药品质量的一个重要方面。
1、影响药品质量的要素药品的质量关系到患者的用药安全，要生产出优质合格的药品，必须具备3个要素：（1）合格的人员；（2）符合GMP的软件，如合理的剂型、处方和工艺，合格的原辅材料，各项规格和管理制度等；（3）符合GMP的硬件，包括合格的生产环境与生产条件，符合要求的厂房、设备等。
2、制药设备对生产中污染的防控含义从上可知，生产环境与生产条件、设备是影响药品质量要素的一个方面。
而在药品生产中，生产环境与生产条件的污染一般有微生物、粉尘、微粒、腐蚀、差错及交叉污染等。
制药设备对生产中污染的防控包含两层意思，第一设备自身不对药物产生污染，也不会对环境产生污染；第二应具有有效控制污染手段。
为此，GMP对直接参与药品生产的制药设备作了若干个指导性规定，其基本点是保证药品质量，防止在生产过程对药物可能造成的各种污染，以及可能影响环境和对人体健康的危害等因素。
因此，制药设备的设计要符合GMP的要求，减少污染因素，并对污染要有很好的防控。
3、制药设备的设计符合GMP的要求制药设备在制药GMP这一特定条件下的产品设计、制造、技术、性能等方面，应以设备GMP设计通则为纲，以推进制药设备GMP规范的建立和完善，其具体内容如下：（1）设备的设计应符合药品生产及工艺的要求，安全、稳定、可靠、易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修保养，并能防止差错和交叉污染；（2）应严格控制设备的材质选择。
与药物直接接触的零部件应采用无毒、无腐蚀、不与药品发生化学反应、不释放微粒或吸附药品的材质；（3）与药物直接接触的设备内表面及工作零件表面，尽可能不设计台、沟、及外露的螺栓连接。
表面应平整、光滑、无死角，易清洗、消毒；（4）设备应不对装置之外的环境造成污染，鉴于每类设备所产生的污染的情况不同，应采取相关的防尘、防漏、隔热、防噪声等措施。
制药厂实验室设备在生产过程中的污染防控措施
式中： Ｖ 一可 利 用储 存 事故 污 水设 施的 总有效 容积 ， 。 确定 污染源 及污 染水 系范 围。明确 内 、外 制 药 厂可 用 于 存 储 污 水 的 总有 效 可 部 污水 处理 能力及 内 、 外 部应 急处置 能力 ， 用容 积包括 ：制药 厂 内部污水 处理池 可用 认真分析事故发生时间、地点和相关处置 的有效 容积 ；可用 于事故 污水储 存 的有效 方案等。事故处理完后 ，组织人员进行事 可用容 积 ；制药厂 内部 园区或 者距离 制药 故发 生原 因 、蔓延 情况 、产 生后果 、处置 厂最 近 的污 水处理 厂可利 用 的容积 ；制药 措施 等进行 汇报 和总结 。根据 总结报 告进 厂 内部 的低 洼地或 者可 临时形 成的 出水 区 行相 关措施 的整 改和维修 ，确 保 以后 不会 域有效 容积 。 因为 相同原 因再 次发生此 类事 故 。 ４事故 污水收 集系统 设计 注意事 项 ２ ． ２ ． ２ 突 发状况 水体 收集 事 故污水 收集 系统 建设应 本着 降低工 对 水 体 环境 危 害物 质 来 源 ，采取 相 程投 资 目的 ，尽可 能将 污水通 过制 药厂现 关 圈 围 措施 保 证 污 水 不 会 蔓 延 至 更大 区 有污水 排放 系统排 放 ；此 外对 突发事 故应 域 ，对污染 水土 进行快 速收集 。对水 体环 能及 时将 已有非 污水排放 系统 更换 至污水 境产 生危 害物质 的装置 区域 ，须采取 相应 收集池 。制药 厂还 要制备 相关 泵和水 管 以 措施 确保对 事故 本身及受 污染 排水进 行 收 便在突发事故 时能有效将污水排 至污水池 。 集 。另外 还要设 置排水 切换 和储存设 施 ， 根 据 制药 厂 的 日常 污 水 产 量 以及 可 设置 依据 是从污 染源处 开始 沿水流 方 向进 能存 在 的最 大污水 量 ， 设 置污水 排放 系统 。 行搜 索并 每个一 定距离 进行 水体 的收集 和 在制 药厂污 水 、清下水 的总排 水 出 口处设 检测 ，直 到检测 达标 区域为 止。 置切 断 阀，可避免 制药 厂内部 排水对 外部 ３ 储存 设施 总有效 容积计算 水体环 境造 成污染 ，将 可能产 生的 污染源 制 药 厂 污水 储 存 系统 的 总 有 效 容 积 控制 在制药 厂 内部 。 可用 下式 计算 ： 制药 厂在 进 行 污 水 污 染 处 置措 施 整 Ｖ总＝（ ＶＩ ＋ Ｖ２ 一 Ｖ３ ）ｍａ ｘ ＋ Ｖ ４ ＋ Ｖ５ （ １） 体规 划和设 计时应 该综 合考虑 各种 可能存 式中 ： Ｖ 一 收集 系统范 围内发生 事故 在 的因素 ，确保所 设计 的系统 能应对 所有 的１ 个罐组 或 ｌ 套装 置的物 料量 （ 储 存 相 情况 。进行设 计 时应考 虑制药 厂 的总体布 同物料 的罐组按 １ 个 最大储 罐计 ，装置 物 局 和地势 高低及 其他 ，尽量将 污水 采取 自 料 量按存 留最 大物料 量 的 １ 台反应 器或 中 流 的方式进 入污 水处理 池 。 间储 罐 计 ），ｍ ３ ；Ｖ ， 一 发生 事故 的罐 组 或 结语 装 置的 消防水 量 ，ｉ ｒ ｌ ； Ｖ ２ ：∑ Ｑ ｔ （Ｑ 本 文 总结 了制 药 厂 实 验 室 设 备 在生 为 发生事 故 的罐组或 装置 同时使 用的 消防 产 过程 中产生 的水体 污染 的 日常 防控措施 水 流量 ，ｍ ， 为 消 防设施 对 应 的设 计 和应 急 防控 措施 ，详 细介绍 了事故 污水 的 消 防历 时 ，ｈ ）；ｖ 广 发 生 事 故 时 可 以 转 收集 总量 、事故 污水 的收集 池有效 容积 的 输 到其他 储存 或处 理设施 的物 料量 ，ｆ ｎ ３ ； 计 算 以及 事故 污 水收 集 系统 的设 计 要点 。 Ｖ ４ ． 一发 生事故 时仍 必须 进入该 收集 系统 的 通过 这些措 施 ，可 以使 制药 厂在 日常 的生 生 产污 水 量 ，Ｉ ｎ ；Ｖ 一发 生事 故 时可能 进 产 过程 中规避 或有效 减少对 环境 污染 ，给 入该 收集系统 的降雨量 ，ｍ ３ ；Ｖ ＝ １ ０ ｑ Ｆ（ 其 制 药厂 带来稳定 的经 济效益 。 中ｑ 为降雨强度 （ 按 平 均 日降 雨 量 计 ） 参 考文献 ｍ ｍ；ｑ ： ｑ （ 其 中 ％为 年 平 均 降 雨 量 ， 【 １ Ｊ 崔 文 江 ， 雷延 菊 ，崔 利 ． 石 化 企 业 水 ｍ ｍ；ｎ为年平 均 降雨 日数 ，Ｆ为须 进 入事 体 污 染防控 工程措 施 和管 理措 施 【 Ｉ １ ＇ 给 水 ０ １ ０ ． 故 污水收集 系统 的雨水 汇水 面积 ， （ ｖ ＋ 排 水 ．２ Ｖ 一 Ｖ ） ｕ ｍ ｘ 一 收集 系统 范 围内不 同罐组 或 【 ２ 】 施洪 昌． 石 油化 工 企 业 水 污 染 防控 应 装 置分别计算 Ｖ ． ＋ Ｖ ： 一 Ｖ 的最大值 。 急措施设 计探讨 Ⅱ １ ． 工 业用水与废 水， ４污水收集 池有 效容 积的计 算 ２ ０ ０８
如何做好制药设备在生产过程中污染的防控措施
如何做好制药设备在生产过程中污染的防控措施影响药品质量的要素药品的质量关系到患者的用药安全，要生产出优质合格的药品，必须具备3个要素：(1)合格的人员；(2)符合GMP的软件，如合理的剂型、处方和工艺，合格的原辅材料，各项规格和管理制度等；(3)符合GMP的硬件，包括合格的生产环境与生产条件，符合要求的厂房、设备等。
制药设备对生产中污染的防控含义从上可知，生产环境与生产条件、设备是影响药品质量要素的一个方面。
而在药品生产中，生产环境与生产条件的污染一般有微生物、粉尘、微粒、腐蚀、差错及交叉污染等。
制药设备对生产中污染的防控包含两层意思，第一设备自身不对药物产生污染，也不会对环境产生污染；第二应具有有效控制污染手段。
为此，GMP对直接参与药品生产的制药设备作了若干个指导性规定，其基本点是保证药品质量，防止在生产过程对药物可能造成的各种污染，以及可能影响环境和对人体健康的危害等因素。
因此，制药设备的设计要符合GMP的要求，减少污染因素，并对污染要有很好的防控。
制药设备的设计符合GMP的要求制药设备在制药GMP这一特定条件下的产品设计、制造、技术、性能等方面，应以设备GMP 设计通则为纲，以推进制药设备GMP规范的建立和完善，其具体内容如下：(1)设备的设计应符合药品生产及工艺的要求，安全、稳定、可靠、易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修保养，并能防止差错和交叉污染；(2)应严格控制设备的材质选择。
与药物直接接触的零部件应采用无毒、无腐蚀、不与药品发生化学反应、不释放微粒或吸附药品的材质；(3)与药物直接接触的设备内表面及工作零件表面，尽可能不设计台、沟、及外露的螺栓连接。
表面应平整、光滑、无死角，易清洗、消毒；(4)设备应不对装置之外的环境造成污染，鉴于每类设备所产生的污染的情况不同，应采取相关的防尘、防漏、隔热、防噪声等措施。
(5)在易燃、易爆环境中使用的设备，应采用防爆电器并设有消除静电及安全保险装置；(6)无菌制剂的灌或分装设备应在相应的洁净室内运行，局部采用100级层流洁净空气和正压保护；(7)药液、注射用水及净化压缩空气管道的设计应避免死角、盲管。
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制药设备在生产过程中污染的防控措施在制药生产中影响药品质量的因素很多，其中很重要的因素是来自各种污染。
如何解决污染问题，是保证药品质量的一个重要方面。
一、影响药品质量的要素药品的质量关系到患者的用药安全，要生产出优质合格的药品，必须具备3个要素：（1）合格的人员；（2）符合GMP的软件，如合理的剂型、处方和工艺，合格的原辅材料，各项规格和管理制度等；（3）符合GMP的硬件，包括合格的生产环境与生产条件，符合要求的厂房、设备等。
二、制药设备对生产中污染的防控含义从上可知，生产环境与生产条件、设备是影响药品质量要素的一个方面。
而在药品生产中，生产环境与生产条件的污染一般有微生物、粉尘、微粒、腐蚀、差错及交叉污染等。
制药设备对生产中污染的防控包含两层意思，第一设备自身不对药物产生污染，也不会对环境产生污染；第二应具有有效控制污染手段。
为此，GMP对直接参与药品生产的制药设备作了若干个指导性规定，其基本点是保证药品质量，防止在生产过程对药物可能造成的各种污染，以及可能影响环境和对人体健康的危害等因素。
因此，制药设备的设计要符合GMP的要求，减少污染因素，并对污染要有很好的防控。
三、制药设备的设计符合GMP的要求制药设备在制药GMP这一特定条件下的产品设计、制造、技术、性能等方面，应以设备GMP设计通则为纲，以推进制药设备GMP规范的建立和完善，其具体内容如下：1、设备的设计应符合药品生产及工艺的要求，安全、稳定、可靠、易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修保养，并能防止差错和交叉污染；2、应严格控制设备的材质选择。
与药物直接接触的零部件应采用无毒、无腐蚀、不与药品发生化学反应、不释放微粒或吸附药品的材质；3、与药物直接接触的设备内表面及工作零件表面，尽可能不设计台、沟、及外露的螺栓连接。
表面应平整、光滑、无死角，易清洗、消毒；4、设备应不对装置之外的环境造成污染，鉴于每类设备所产生的污染的情况不同，应采取相关的防尘、防漏、隔热、防噪声等措施；5、在易燃、易爆环境中使用的设备，应采用防爆电器并设有消除静电及安全保险装置；6、无菌制剂的灌或分装设备应在相应的洁净室内运行，局部采用100级层流洁净空气和正压保护；7、药液、注射用水及净化压缩空气管道的设计应避免死角、盲管。
材料应无毒、耐腐蚀。
内表面应电化抛光，易清洗；8、当驱动磨擦而产生的微量异物或无法避免使用润滑剂时，应对其部件实施封闭并与工作室隔离，所用的润滑剂不得对药品、包装容器等造成污染；9、无菌设备的清洗，尤其是直接接触药品的部位和部件的灭菌，应标明灭菌日期，必要时进行无菌效果验证。
设备清洗最好配备CIP及SIP系统；10、设备设计应符合标准化、通用化、系列化和机电一体化的要求。
实现生产过程的连续密闭，自动检测，这是全面实施设备GMP的保证。
四、制药设备对生产中污染的防控手段1、功能方面1．1 净化功能洁净是GMP的要点之一，要达到这一标准就必须在药品加工中，凡有药物暴露的室区洁净度达不到要求或有人机污染可能的原则上均应设计净化功能。
不同的设备要求的这一功能形式也不尽相同。
大致如下：（1）在工艺上使用气体的设备尤其是气体与药品或直接与药包材接触的设备，气体需要经终端过滤除菌处理，如泡罩包装机的压缩空气；（2）洗瓶或其它药包材清洗设备，应考虑到工艺用水的洁净度，一般使用注射用水或纯化水，如洗瓶机、胶塞清洗等设备的用水；（3）生产中产生粉尘的设备应设置除尘机或捕尘机构，如粉碎机、制粒机、压片机等；（4）在洁净室（区），通过净化空调系统对各功能间净化并保持相对的压差，可防止粉尘扩散，防止交叉污染。
1．2隔离功能按照GMP要求，制剂生产过程应尽量避免微生物或微粒热原污染，隔离是个好方法。
由于无菌产品生产应在高质量环境下进行配料、灌或分装和密封，而其工艺过程中存在许多可变的影响因素，对无菌药品生产提出了特殊要求。
而这在制剂设备设计中的一个重要体现是实现生产过程的密闭化，实行隔离技术。
医药工业的隔离技术涉及到水针、粉针、输液等无菌制品以及医疗注射器的生产等诸方面。
在无菌生产中，为避免污染，需在无菌生产工序的制剂设备周围设计并建立隔离区，将操作人员隔离在灌装区以外，采取彻底的隔离技术和自动控制系统，最大限度降低操作人员对环境的影响，同时也可以大大降低无菌生产环境中产品被微生物污染的风险。
1．3 在位清洗及灭菌功能1.3.1在位清洗（CIP）在药品生产中，设备的清洗和灭菌是驱除微生物污染的主要手段。
CIP是一种包括设备、管道、操作规程、清洗剂配方、自动控制和监控要求的一整套技术系统。
其能在尽可能不拆卸、不挪动设备和管道的情况下，利用受控的清洗液的循环流动，清洗污垢。
GMP明确规定制药设备要易于清洗，尤其是更换产品时，对所有设备、管道及容器等按规定必须彻底清洗和灭菌，以消除活性成分及其衍生物、辅料、清洁剂、润滑剂、环境污染物质的交叉污染，消除冲洗水残留异物及设备运行过程中释放出的异物和不溶性微粒，降低或消除微生物及热原对药品的污染。
1.3.2在位灭菌（SIP）SIP是制药设备GMP达标的另一个重要方面。
可采用SIP的系统主要是无菌生产过程的管道输送线、配制釜、过滤系统、灌装系统、水处理系统等。
SIP所需的拆装操作很少，容易实现自动化、从而减少人员原因导致的污染及其他不利影响。
其他灭菌方法也值得关注。
如：（1）利用空调系统配置的臭氧发生器对洁净区空气灭菌，能杀死多种致病微生物，有较广的扩散性，无死角，不存在任何有毒残留物，没有二次污染，具有良好的环保性；（2）纯化水出口应设置灭菌装置，保证纯化水的出口质量；（3）缓冲室安装的紫外灯对进入洁净区的工具、物料、包材进行灭菌。
1.4 在线监测与控制功能在线监测与控制功能主要指设备具有分析、处理系统，能自动完成几个步骤或工序的功能，这也是连线、联动操作和控制的前提。
GMP要求药品的生产应具有连续性，且工序传输的时间最短，这样可以减少人与药物的接触时间，缩短药物的暴露时间，这应成为设备设计与设备改造中的重要指导思想。
生产实践证明：联动机组或生产线能把前后工艺设备有机地衔接成流水线，有效地克服了由于多次转序而造成的交叉污染。
1.5 安全保护功能其实质为保证药品质量和保护人身安全，可考虑以下几点：（1）在易燃、易爆环境中使用的设备，应采用防爆电器，并设有安全报警装置及安全保险装置。
如可燃气体报警器；（2）有些还要考虑在非常情况下的保护，像高速运转的设备的“紧急制动”，高压设备“安全阀”等；（3）制剂设备中的保护功能，如无瓶止灌、自动废弃、卡阻停车、异物剔除等，应用仪器、仪表、电脑技术来实现设备操作中的预警、显示、处理等代替人工和靠经验的操作，可减少废品，完善设备的自动操作、自动保护功能。
2、外观结构方面制药设备使用牵涉品种、换批，且很频繁，为避免物料的交叉污染与成分发生反应，清除设备内外部的粉尘、清洗粘附物等操作与检查是必不可少的，且要求极为严格。
GMP要求设备外形整洁就是为达到易彻底清洁而规定。
（1）强调对整体结构与形体的简化，这是对设备整体及必须暴露的局部(也包括某些直观可见的零件)来讲的。
在GMP观点下进行形体的简化，可使设备常规设计中的凹凸、槽、台变得平整简洁，可最大限度地减少藏尘、积污，易于清洗；（2）对与生产操作无直接关系的机构，应尽可能设计内置、内藏式。
如传动等部分设计成内置式；（3）与药物接触部分的构件，均应具有不附着物料的低粗糙度值的表面。
抛光处理是有效的工艺手段。
抛光的物件主要是不锈钢板材、铸件、焊件等，且抛光的外部轮廓应力求简洁、抛光到位；（4）包覆式结构是制药设备中最多见的，也是简便的手段。
将复杂的机体、本体、管线、装置用板材包覆起来密闭，以达到简洁的目的；（5）润滑是机械运动所必需的，在制药设备中有相当一部分属台面运动方式。
动杆动轴集中、结构复杂，又都与药品生产有关，且设备还有清洗的特定要求。
无论何种情况下润滑剂、清洗剂都不得与药物相接触，包括掉入、渗入等的可能性。
解决措施大致有两种：一是采用对药物的阻隔；二是对润滑部分的阻隔，以保证在润滑、清洗中的油品、清洗水不与药物原料、中间体、药品成分相接触。
3、材料方面GMP规定制造设备的材料不能对药品的性质、纯度、质量产生影响，其所用的材料需具有安全性、可辨别性及使用强度。
因而在选用材料时应考虑设备与药物等介质接触，或有腐蚀性、有气味的环境下不发生反应，不释放微粒，不易吸着或吸湿等，减少生产中跑、冒、漏、滴等现象，减少火灾、爆炸等安全事故的发生以及减少对环境及药物的污染。
无论是金属材料还是非金属材料均应具有这些性质。
3.1 金属材料凡与药物或腐蚀性介质接触及在潮湿环境下工作的设备，均应选用低含碳量的奥氏体不锈钢材质、钛及钛复合材料，对铁基涂覆耐腐蚀、耐热、耐磨等涂层的材料制造时应谨慎处理。
非上述部位可选用其他金属材料，原则上用这些材料制造的零件均应作表面处理。
其次，需要注意的是同一部位（部件）所用材料的一致性。
不应出现不锈钢件配用普通螺栓的情况。
3.2 非金属材料在制药设备中普通使用非金属材料，选用这类材料的原则是无毒性、不污染，即不应是松散状的或易掉渣、掉毛的。
特殊用途的还应结合所用材料的耐热、耐油、不吸附、不吸湿等性质考虑，密封填料和过滤材质由应注意卫生性能的要求。
3.3 材料腐蚀的危害举一例说明腐蚀的危害。
某厂用多效蒸馏水机生产注射用水，使用前检验发现热原不合格，操作人员误认为停运时间长的原因。
根据以往的验证结果，重新处理管道、贮罐，连续运行3天也就合格了。
可是，连续运行了1周也没有合格，操作人员接着查找原因，采用分段检测法，从纯化水的出口到注射用水的出口逐段取水检验，发现多效蒸馏水机的入口水合格，出水口水不合格，问题就在多效蒸馏水机上。
又采取了一次分段检测，查找结果是多效蒸馏水机冷凝器的硅胶密封圈受到腐蚀，对蒸馏水造成了污染，把密封圈换成聚四氟乙烯材质的后，问题得到解决，且以后没有发生此类问题。
可见，腐蚀影响产品质量。
4、设备验证方面GMP始终把药品生产验证作为重要内容，无论什么验证，设备都无一例外地成为验证过程的主要受检硬件。
就生产设备而言，验证是指通过联动试车的方法，考察工艺设备运行的可靠性，主要运行参数的稳定性和运行结果重现性等的一系列活动，故其实际意义即模拟生产。
GMP对影响药物生产质量的各种因素实施全面控制，核心是保证药品生产全过程在质量控制之下，把药品生产质量事故几率降到最低点。
五、结语作为制药企业的工程技术人员和生产管理人员，必须懂得药物制剂的制造过程以及符合GMP要求的生产管理方法，而合格药品的生产离不开符合GMP要求的制药设备。
只有充分理解，并掌握GMP对制药设备的基本要求和管理，才能做好设备的选型、操作、保养、维护等工作，也只有善于从设备这一关键环节去发现其在生产过程中影响产品质量的因素，才能完善设备管理，防止污染发生。