制药企业药品生产过程中的污染控制研究
药品生产过程中的微生物污染控制
药品生产过程中的微生物污染控制1 研究背景药品生产是需要以药材为原料配制加工而成，药品是微生物生长良好的培养基。
目前，全国生产的药品有片剂、注射剂等多种剂型，一些速效、高效药品相继研制成功，并在临床上广泛应用，我国药品生产企业设备配套、工艺先进，已经形成了工业化、现代化的生产局面。
但很多药品生产，多了一个前处理和提取环节；因此，生产区域范围比较大，物料流转的线路比较长，物料接触微生物的概率比较大，药品质量不容易控制。
很多药品制剂在生产过程中由于污染微生物，甚至污染了致病菌，造成产品按照《中国药典》微生物项目检查不符合规定，轻者造成药品不合格，严重者甚至会对病人造成危害。
我国药品微生物污染的调查数据比较少，但细菌污染仍居首位，很多药品制剂在生产过程中由于污染微生物，造成了非常严重的不良后果和无法挽回的损失。
药品的质量是生产出来的，不是检验出来的，生产的每一个过程，过程中的每一个操作，生产过程中的每一个人、生产环境都会影响产品质量，所以只有了解生产中的细菌污染途径及控制办法后，这样才能使产品合格。
本文根据国内相关文献资料，进行整理归纳，探讨控制很多药品制剂生产中污染微生物的方法。
很多药品制剂生产中的微生物污染途径有生产人员、空气、原料、生产厂房、水、设备，生产中要加强对污染途径的控制，以提高产品质量，也希望对我国药品成产有一定借鉴作用和实用价值意义。
2 文献综述对于药品生产过程中微生物污染的途径，首先是生产人员，微生物可从生产人员身体上污染到药物制剂上，包括人体皮肤、手、脸、毛孔、皱深部等处携带的细菌。
微生物随着操作人员进入洁净环境，最可能成为污染的主要来源，占90% 左右。
据有关文献报道：一般每个男性每分钟向周围排放1000个以上的含菌粒子，女性为750 个以上。
穿衣服时，每分钟静止态发菌量为10~300 个，行走时的发菌量为900~2500 个。
咳嗽一次发菌量为70~700个，喷嚏一次为400~600 个。
微生物在制药过程中的污染控制
微生物在制药过程中的污染控制制药工业是一个高度复杂和严格的行业，确保药品的质量和安全性对于制药企业来说是至关重要的。
微生物污染是制药过程中常见的问题之一，可能会对药物的质量和安全性产生严重影响。
因此，在制药过程中采取适当的污染控制措施是非常重要的。
一、微生物的来源微生物污染源可以从制药原材料、环境以及工艺中来。
制药原材料可能源自天然植物和动物，这些原材料中可能含有大量微生物。
环境中的微生物可能会通过空气、水、人员、设备等途径进入制药过程。
而工艺中存在的问题，如设备、工艺参数等，也可能导致微生物的污染。
二、微生物污染的危害微生物污染不仅可能污染药物本身，还可能导致生产线上的其他批次受到影响。
微生物可以引发药物的降解、变质以及降低活性等问题，从而影响药物的质量和疗效。
此外，微生物污染还可能对人员的健康产生危害，对患者的治疗效果产生严重影响。
三、微生物污染控制措施为了控制微生物的污染，制药企业需要采取一系列的措施：1.洁净化环境：制药生产线应该建立洁净区域，并根据药物的性质和要求进行洁净级别的划分。
有针对性地采取措施，如空气过滤、超净台、无尘室等，减少微生物的传播和滋生。
2.严格的人员管理：定期进行员工的健康检查，制定员工行为规范，进行培训和教育，增强员工的卫生意识和操作规范，避免人员成为微生物的携带者。
3.设备的维护和清洁：定期对制药设备进行清洗和消毒，确保设备表面没有残留的微生物。
此外，制药企业还应定期对设备进行维护和检修，防止设备本身成为微生物滋生的场所。
4.合理的原料质量控制：对原材料进行严格的检测和筛选，确保原材料的质量符合要求。
同时，制药企业还应与供应商建立长期合作关系，确保供应商能够提供符合质量标准的原材料。
5.严格的工艺控制：制药企业应制定严格的工艺标准，包括温度、湿度、压力等参数的控制，以防止微生物的滋生和繁殖。
6.定期检查和验证：制药企业应定期对微生物污染控制措施进行检查和验证，确保这些措施的有效性和符合法规要求。
制药过程中微生物的污染的防范措施
制药过程中微生物的污染的防范措施一．微生物的概念在自然界里，有许多肉眼不能直接看见，必须借助于显微镜放大才能观察到的微小生物，这些微小生物总称为微生物。
二．微生物在自然界的分步简单的讲微生物主要分布：空气..水.食物.人体.等。
在一般空气中，微生物800~3500/m3,在严重的污染的水中可达到107个/ml。
三．外界因素为微生物的影响微生物的生命活动与外界环境有着极为密切的\关系，适宜的外界环境，能促进微生物的生长繁殖；环境不适宜时，微生物的代谢活动也随着改变，引起微生物的变异或死亡。
1.温度和化学因素对微生物的生长繁殖影响极大。
2.湿度可以促使细菌的生长，特别对霉菌繁殖有更快。
因此防止湿度过大对于避免染霉菌有一定的作用。
四. 空气中的微生物空气中的微生物及微粒，是空气洁净技术要解决的主要对象。
尽管空气不是适合微生物生长繁殖的天然环境（因不含必需的水分和营养），但是一般的大气环境仍含有不少的细菌、霉菌和酵母菌。
例如，葡萄球菌属、链球菌属、杆菌属、梭状芽胞杆菌属、棒状杆菌属、青霉属、曲霉属、毛霉属和红酵母属等。
空气中的微生物来自灰尘微粒（自然因素如风，人为因素如车），来自人的皮肤与衣服，以及由谈话、咳嗽、打喷嚏等造成的飞沫。
空气中微生物数量取决于灰尘量和活动状况，例如，有活跃人群比无人群的地方微生物多，不洁的房间比清洁的房间多，潮湿的地方比干燥的地方多。
五．在药品生产中，减少空气中微生物数量的方法有多种，其中常用的有以下3种方法：1．空气洁净技术采用的过滤方法过滤是最常用的方法。
过滤介质种类很多，例如：纤维素、玻璃棉或人造纤维等。
一般应除去大于0.1um 的微粒及微生物。
空气净化装置可用于整个房间如无菌操作室，也可只限于操作区域局部如超净工作台。
它允许经过滤的空气气流不断地流过工作区，气流方向可以是垂直的或者是横向的，取决于设备的类型及设计。
制药企业应对空气净化装置定期监测检查，确保各种技术参数符合法定的技术标准。
制药工业的环保问题与解决方法研究
制药工业的环保问题与解决方法研究随着全球经济的发展和人们生活水平的提升，药品需求不断增长。
据统计，全球药品市场规模已超过1万亿美元，预计会继续保持高速增长。
然而，制药工业的发展也给环境带来了很大的压力。
制药过程中需要使用大量的原料和化学药品，这些物质的排放会污染环境、影响人类健康。
因此，如何解决制药工业的环保问题成为当今急需解决的重要问题。
1.制药工业的环保问题（1）排水问题制药工业生产过程中，需要使用大量的水，而这些用水都会带有各种有害物质，如有机物、重金属、抗生素等，如果排放到环境中会导致水体污染。
即便是经过处理的污水，在排放后对环境的影响仍然难以预测。
（2）废气问题制药工业生产过程中，也会排放大量的废气，这些废气中含有大量对环境有害的物质，如二氧化碳、硫化氢、氯气等。
这些废气不仅会导致空气污染，还可能对人类健康造成影响。
（3）固体废弃物问题制药工业生产过程中会产生大量的固体废弃物，如废渣、过期的药品等。
这些固体废弃物如果没有得到恰当处理，会污染环境、导致土壤或地下水体污染。
2.解决方法（1）优化工艺流程通过优化制药工艺流程，减少有害物质的使用和排放，从源头上减少环境污染。
例如，在新药开发中优先考虑绿色合成工艺，尽量减少对环境的损害。
同时，采用高效的分离和净化技术，可以减少废水和固体废弃物的产生。
（2）建立废弃物处理系统建立完善的废弃物处理系统，对废水、废气和固体废弃物进行分类收集和处理。
例如，废水可以采用生物降解或化学处理，废气可以用氧化或吸附装置净化，固体废弃物可以进行分类垃圾分类处理、粉碎、热解等。
通过建立科学合理的处理系统，有效降低对环境造成的污染和危害。
（3）提高环境意识提高制药企业和员工的环保意识，建立环境友好型企业文化。
企业应做好环保宣传教育工作，明确企业对环境造成的影响和责任，提高自我管理和监督能力。
员工需要深刻认识到环境保护的重要性，尽可能地减少工作中对环境造成的伤害。
（4）加强法律监管制药企业应该遵守有关环境法律法规，设立环境保护部门，对环境竞争和合规情况进行定期考核评估，对违规企业加强惩罚和打击。
制药企业存在的问题及对策研究
制药企业存在的问题及对策研究概述：制药行业是一个重要的医疗产业，为保护人类健康发挥着至关重要的作用。
然而，制药企业在运营过程中面临诸多问题。
本文将探讨一些常见问题，并提供相应的解决方案和对策。
一、低效率生产问题1. 供应链管理不完善：许多药企在供应链管理上存在困难，导致产品生产周期拉长。
2. 管理层缺乏有效沟通和协调能力：制药企业通常由多个部门组成，如果各个部门之间沟通不畅或者没有良好的协调机制，会影响整体生产效率。
对策：建立高效的供应链管理系统，整合供应商和分销商资源；培养全面发展的管理层人员，加强沟通和协作能力，促进跨部门合作。
二、质量安全问题1. 药品质量控制不严格：一些厂家为了追求利益最大化，可能在药品制造过程中存在有意或无意的质量控制漏洞。
2. 假药泛滥：制药企业面临着假药生产和流通的威胁，这给人们的健康和生命安全带来了巨大风险。
对策：加强质量控制体系建设，完善各环节的监管机制；积极参与国家对假药的打击行动，并加强产品溯源能力，确保药品真实可靠。
三、创新研发困难1. 研发周期长：新药研发需要经历漫长的过程，并且高昂的成本也是一个挑战。
2. 创新能力不足：一些制药企业在技术开发和创新方面存在缺乏动力的问题。
对策：加强研发管理机制，提高其效率；鼓励企业加大研究投入，与科研院所合作共享资源，推动科技创新和医学进步。
四、营销模式陈旧1. 传统销售模式影响市场扩张：部分企业还依赖传统渠道进行销售和宣传推广，在数字化时代效果不佳。
2. 少数主导企业集中度过高：少数几家跨国制药巨头占据了市场主导地位，对于新进入者来说竞争异常激烈。
对策：积极拥抱数字经济，加快转型升级；加强品牌建设和营销策略的创新，注重产品特色与品质升级，提高市场竞争力。
五、人才储备不足1. 高端人才流失：一些制药企业面临高薪酬与福利待遇等方面的困境，造成人才流失现象。
2. 专业技术人员紧缺：尤其是一些前沿领域的专业技术人员相对稀缺。
制药行业生产过程中环境污染问题的研究
制药行业生产过程中环境污染问题的研究随着人们对健康和生活质量的要求越来越高，制药行业的发展变得越来越重要。
从全球范围来看，制药业是一个发展势头非常迅猛的行业。
伴随着制药企业的快速发展，环境污染问题也逐渐变得咄咄逼人。
为了降低生产过程中对环境造成的危害，制药行业必须加强对环境污染问题的研究与管理。
本文将围绕制药生产过程中的环境问题展开讨论。
第一章制药行业的生产流程及环境污染问题概述制药行业的生产过程包括原料的采购、储存、配制、生产、检测、包装等多个环节。
在这些环节中，会产生大量的固体废弃物、液体废弃物、废水和废气等。
这些污染物对环境造成的危害极大，同时也可能会对人类健康和生态系统造成长期影响。
1.1 废水排放问题制药生产过程中，水是必不可少的。
在药品生产过程中，常用的操作包括清洗、提纯、反应、稀释、中和等。
这些操作会产生大量的废水。
其中所含有的有机物、酸碱度指标、重金属和微量有机物等会对环境造成不同程度的影响。
1.2 废气排放问题制药厂的生产过程包括蒸馏、干燥、煮沸、加热等操作。
这些操作通常会产生大量的废气，这些废气中常含有酸性物质、氨气、硫化氢等。
这些废气如果排放到大气中，将会对空气质量、水质量等产生非常大的影响。
1.3 固体废弃物问题在制药生产过程中，会产生大量的固体废弃物，这些固体废弃物的质量和数量非常大。
这些固体废弃物中包括废材料、废瓶子、废布匹等等，如果没有得到妥善的处理，将会对环境造成非常大的危害。
第二章制药行业防治环境污染的现状及问题制药行业防治环境污染已成为各国政府和制药企业共同关注的问题。
针对制药生产过程中存在的废水、废气和固体废弃物等问题，各国的行政部门出台了一系列的法规和标准，对制药企业的生产实行了强制性限制和管制。
但是，制药行业防治环境污染依然存在不少问题。
2.1 总量控制缺失制药行业防治环境污染中的一个致命性问题是缺乏针对总量控制的政策。
现有的环保标准通常是针对单一污染物制定的，而对于综合的污染面临的是“逐项排查，逐项施策”的困境。
制药企业防止生产过程中的污染、交叉污染及混淆的措施(GMP课件)
三、培训防止生产过程中的污染、交叉污染及其混淆的措施
2.生产区域专一 在同一生产区域包括相应的辅助生产区域，只能生产同一批号、同一规格的相同产品。在同一
生产区域包括相应的辅助生产区域同时生产不同品种、规格或批号的药品是混淆产生的最主要的原 因，必须坚决制止，以防止混叉污染及其混淆的措施
3.生产前检查 每品种或每批号生产开始前，应认真检查设备、器械、容器等是否洁净或灭菌，以
及是否有前次生产的遗留物，否则不能进行新的生产操作。 4.状态标志明确
每一生产操作间、每一台生产设备、每一盛物容器均应有能够指明正在加工的 产品或物料、批号及数量等的状态标志。在生产中无状态标志是造成混药事故的主要原 因之一。
⑤在易产生交叉污染的生产区内，操作人员应当穿戴该区域专用的防护服； ⑥采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必要时，应当对与物料直接接触的 设备表面的残留物进行检测； ⑦采用密闭系统生产； ⑧干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置； ⑨生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时，应当有防止因筛网断裂而 造成污染的措施； ⑩液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定时间内完成；软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固 体制剂以及栓剂的中间产品应当规定贮存期和贮存条件。
二、混淆的产生
（一）混淆： 混淆是指一种或一种以上的其他原材料或成品已标明品名等的原材
料或成品相混，通俗的说法，称为“混药”。 如原料与原料，成品与成品，标签与标签，有标志的与未标志的，
已包装的与未包装的混淆等。 （二）产生混淆的原因： 1、厂房：生产区域狭小、拥挤，同一区域有不同规格、品种、批号的 药品同时生产；生产中物料流向不合理，生产线交叉；生产、运贮、 仓贮无保证措施；非生产人员进入等造成无意或有意混淆事件等。 2、设备：生产中使用的设备、容器无状态标志，清场不彻底等造成。
制药设备在生产中被污染的防控措施
制药设备在生产中被污染的防控措施在制药企业生产过程中，制药设备的污染是一个常见的问题。
设备污染不仅会影响制药品的质量，还会给企业带来经济损失和声誉损害。
因此，制药企业需要采取相应的措施，保证制药设备不被污染。
本文将为您介绍一些制药设备在生产中被污染的防控措施。
1. 严格的清洁制度制药设备的清洁是保证制药品质量的重要保障。
生产过程中，设备应该定期进行清理和消毒，以保证设备不受外界污染的影响。
清洁制度要求应该明确，制定相关的清洁操作规程，包括清洗的时间、方法、清洗剂等等。
这样能够确保设备被清洁彻底，不留下任何的残留物质。
2. 使用高质量的材料制药设备的材质应该符合制药工业的相关标准。
生产过程中，如果使用低质量的材质，容易引入杂物和有害物质。
因此，在采购设备时，要求合格证和符合标准的检验报告，以确保设备原材料的纯度和质量。
3. 人员操作规范定期的培训和检查可以提高员工操作设备的技能和水平。
此外，要求员工在操作设备前要注意洁净的手部卫生，并穿戴相应的工作服和手套等防护措施，防止外界杂物对制药设备的污染。
4. 来源控制源头控制能够将污染的可能性降到最低。
在原材料和较细小的制造食品过程中，制药企业能够控制对污染物的来源，如原材料的采购应该有一个完善的检测和管理流程，能够及时发现问题品，采取有效的措施降低污染的风险。
5. 合理的维护计划保养维护是制药设备长期使用的关键和必须的事项之一。
设备轻微的损坏或磨损也会产生杂质。
如果能够遵循科学的保养和维护计划，即可及时处理和清理设备，维持设备的良好状态，降低机器的损耗，减少污染。
6. 定期检查通过计划性的检查和对生产行程的跟踪，制药企业能够发现设备的小问题，并及时采取措施进行修理与升级以防止污染。
7. 严格的品质监控为了保证制药产品质量符合标准，制药企业将会采取多种质量控制措施。
如SPC质量控制和质量审核会议等，减少抽样检测错误率，增强产品质量的稳定性和整体性。
8. 如何应对设备污染如果制药设备遭受污染，制药企业应该及时采取措施进行清理和消毒。
制药行业中的质量控制挑战及应对措施
制药行业中的质量控制挑战及应对措施在制药行业中，质量控制一直是一个重要且具有挑战性的领域。
药品的质量安全直接关系到人们的生命健康，因此制药企业必须面对和解决各种质量控制方面的挑战。
本文将探讨制药行业中的质量控制挑战，并提出一些应对措施。
一、原材料质量控制挑战及应对措施原材料是制药过程中至关重要的要素。
然而，原材料的质量波动和供应不稳定是一个常见的挑战。
为应对这一挑战，制药企业需要建立稳定的供应链，与可靠的供应商建立长期合作关系，并定期进行质量审核和监测，确保原材料的质量符合标准要求。
二、生产过程中的质量控制挑战及应对措施制药生产过程中存在着多个环节，每个环节都可能影响药品的质量。
例如，药品的配方、混合、溶解、浸渍等过程都需要精确控制。
因此，制药企业需要建立严格的生产工艺控制和操作规范，确保每个操作步骤符合质量标准，减少生产过程中出现质量问题的可能性。
三、质量检测方法的挑战及应对措施质量检测是确保药品质量的重要环节，但传统的质量检测方法存在着一些局限性。
例如，某些药物成分很难通过传统的检测方法准确检测出来。
为了解决这一问题，制药企业可以引入新的检测技术，如高效液相色谱、气相色谱-质谱联用等先进的仪器设备，提高质量检测的准确性和效率。
四、质量文化建设的挑战及应对措施质量文化是制药企业长期发展的基础。
然而，在一些企业中，质量意识和文化建设还存在一定的欠缺。
为了应对这一挑战，制药企业应该加强员工培训，提高员工的质量意识和责任感。
同时，企业应该加强内部沟通和合作，建立质量优先的管理理念，将质量视为企业发展的核心竞争力。
五、合规性挑战及应对措施在制药业，合规性是一个非常重要的方面。
制药企业必须遵守各项法规法律，并遵循质量管理体系的要求。
然而，由于法规的不断变化和差异，合规性挑战不可避免。
为了应对这一挑战，制药企业需要建立强大的合规性团队，定期进行法规法律的更新和培训，并将合规性纳入到企业的运营管理体系中。
综上所述，制药行业中存在着许多质量控制的挑战，但只要企业能够采取相应的应对措施，建立高效的质量管理体系，加强合作沟通和人员培训，就能够有效应对这些挑战，确保药品的质量安全和可靠性。
制药工程中的微生物污染控制与预防
制药工程中的微生物污染控制与预防制药工程是一个复杂而严谨的过程，其中一个重要问题就是微生物污染的控制与预防。
微生物污染会导致药品的质量下降，甚至对人体健康造成风险。
因此，在制药工程中，控制和预防微生物污染是至关重要的。
一、微生物污染的来源及影响微生物污染的来源多种多样，主要分为内源性和外源性两种。
内源性微生物污染指的是来自原材料、设备、人员和环境中已有的微生物。
外源性微生物污染则来自空气、水、灰尘等外界环境。
微生物污染对制药工程的影响主要体现在以下几个方面：1. 药品质量下降：微生物污染会降低药品的纯度和有效性，影响药品的质量稳定性。
2. 生产工艺中断：微生物污染会引发制药工程的生产工艺中断，导致产量下降和成本增加。
3. 人员健康风险：微生物污染可能会对工作人员的健康产生潜在威胁，造成职业病或传染病的风险。
二、微生物污染的控制措施为了控制和预防微生物污染的发生，制药企业需要采取一系列控制措施来确保制药工程的安全和可靠性。
1. 设备消毒：制药设备需要进行定期消毒，以杀灭潜在的微生物污染源，从而保证药品纯净。
2. 无菌技术：在一些特殊的制药工程中，需要采用无菌技术，确保整个生产过程中没有微生物的存在。
3. 空气净化：通过空气过滤和净化系统，控制和降低空气中的微生物数量，防止其污染制药过程。
4. 人员培训：制药企业应加强对工作人员的培训，提高其对微生物污染防控的意识和能力。
5. 药品储存：合理储存药品，制定科学的储存条件和期限，有效地避免微生物污染的发生。
三、微生物污染的预防策略除了采取控制措施外，预防微生物污染也是制药工程中的重要一环。
以下是几种常见的预防策略：1. 严格的质量控制：制药企业必须建立严格的质量控制体系，确保从原材料到成品的每一个环节都符合质量要求。
2. 环境监测：定期对生产环境进行微生物监测，及时发现问题，采取相应的控制措施。
3. 采购管理：选择合格的供应商，对原材料进行严格的质量把控，杜绝微生物源的进入。
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制药企业药品生产过程中的污染控制研
究
摘要：制药企业药品生产阶段中产生的污染对环境造成巨大影响。
对此，文
章以制药企业药品生产过程中的污染控制研究为讨论方向。
目前，制药企业药品
生产过程中存在的污染主要以空气污染、“人员”污染、制药材料污染为主，针
对上述问题，文章分别提出针对空气污染、“人员”污染、制药材料污染的相关
解决措施及建议，旨在为相关制药企业药品生产污染控制提供理论指导与帮助。
关键词：制药企业；药品生产；污染控制
引言：改革开放至今，制药领域为我国国民经济发展提供了有力支撑，同时，因药品种类及用药需求不断提升，导致制药生成过程逐渐朝向工艺流程复杂化趋
势发展。
其中，制药企业药品生产过程中产生的污染问题，逐渐成为相关制药企
业人员广泛关注的热门话题。
如制药生产过程中产生药品污染问题，不仅会导致
制药企业药品质量降低及相关制药企业受到经济损失，更是对国民身体造成巨大
影响。
对此，文章以制药企业药品生产过程中的污染控制为研究方向，以此为广
大制药企业药品生产提供帮助。
1制药企业药品生产过程中的污染分析
1.1空气污染
药品生产工艺严格要求制药企业药品生产阶段中，根据相关标准保障制药厂
房中空气的洁净度，同时，制药生产企业应根据相关洁净程度标准定期对洁净室
内的微生物数量及灰尘数量进行检测，如相关因素超出规定标准，进而就导致空
气污染的形成。
同时，生产过程中，如传递柜、缓冲室等工艺开启时，如制药生
产车间空间质量不高，势必会导致药品生产过程中形成污染，对药品生产造成巨
大影响。
1.2人员污染
人员污染泛指制药企业药品生产过程中，因操作人员工作不当或与外界过多
接触，导致药品生产过程中存在污染的污染类型。
从本质角度来看，药品生产过
程中工作人员操作较为关键，同时，操作人员在生产阶段中不可避免与外界产生
接触，最终导致药品生产中受到污染。
此外，工作人员作为药品生产车间中污染
源占比较高的因素，从个体层面来看，新陈代谢中脱落皮屑可高达上千万颗，且
人体与外界长期接触会导致人体皮肤、衣服懈怠大量细菌，如细菌通过接触个体，势必会导致药物受到污染。
1.3制药材料污染
制药材料污染主要体现在制药材料运输及储藏过程中受到的污染，造成这一
现象的主要因素在于原制药材料运输及储存中，没有按照相关标准进行处理，最
终导致药品制药材料受到污染。
2解决制药企业药品生产中的污染对策
2.1解决空气污染的对策
制药企业应严格按照国家标准及企业自身制定的清洁制度实施清洁与消毒，
其中，地漏作为清洁区的重要污染源，无菌作业区在具体设置过程中，应避免地
漏设置，在其他清洁区内应少量或不设置地漏，规避因地漏潮湿导致空气吸附粉
尘造成的污染问题。
此外，制药企业生产车间缓冲器、传递柜及传递窗等设备，
不可同时开启，具体生产过程中应严格控制传递柜、窗的开放。
此外，加大设备
投入力度，确保对空气温度、湿度及静压差等仪器仪表的投入，定期、不定期对
室内环境进行检测，其中检测主要针对制药企业清洁室内的尘埃粒子、沉降菌、
浮游菌、风速、噪声、照度、温度、相对湿度、静压差等多种指标。
空调系统作
为确保洁净室等级的重要设备，同时也是在客观上成为产生微生物污染的重大污
染源，由于空调系统在运行过程中，会在部分部位积累尘粒和水分（或湿度较高），导致微生物繁殖的同时，造成空气污染。
同时，代谢产物可以很容易地通
过空气过滤装置进入无尘室（区域）。
为此可针对滤清器进行定期清洗，并对高
效滤清器进行换新。
因单独的空气净化无法有效地控制微生物，所以经常需要对
进入无尘室的空气进行常规的灭菌，其中较为常见的即是臭氧灭菌、化学熏蒸、紫外线辐照和喷洒消毒液等消毒方式。
2.2解决人员污染的建议
严格执制药企业卫生规定，要求员工全面掌握GMP的有关知识，让制药企业内的医药员工都能建立起高度的安全意识。
首先，在岗位培训和上岗之前的培训中要突出安全制药的重要意义，让全体医药员工在日常工作和生活中都能养成良好的卫生习惯；其次，将原来的无尘室应用条例进行完善，在原有管理机制不足的基础上进行完善，如发现有制药业工作人员违反了有关条例，应根据条例进行处罚。
最后，制药者必须适当提高吸收率和灭菌的频率，制药企业也要为制药工作人员提供良好的卫生条件，如烘干器、带有感应功能的水龙头，并为其配备合格的工作服，在药品生产活动进行过程中，要尽量做到每2小时进行手部消毒，如接触到外部污染物，重点关注医药工人的鞋子等较易被忽略的细节，采用各种清洁鞋子的方法来解决鞋子污染。
2.3解决制药材料污染的建议
制药材料作药品生产过程中的重要组成部分，积极加强制药材料污染控制对于规避药品生产阶段中受到污染具有促进意义。
在具体加剧制药材料污染控制的措施上，可从加强制药材料使用前期控制、物料传送洁净期的控制及制药材料配料洁净控制的对策三个阶段。
（1）加强制药材料。
为保障制药材料生产、运输及存放等环境的合理控制及药品生产质量，应在药品生产过程中保障原料、辅料及相关保障的洁净度。
同时，制药企业应做好药品生产审查工作，根据统计学原理对产品进行检验，确定符合标准后投入生产。
（2）将制药材料送至生产区域后，应确保制药材料有专业脱外包车间及脱外包工作，做好相关消毒、洁净及灭净的工作，并在脱外包中展开标准、规范的消毒灭菌工作，以此规避制药材料受到污染。
（3）制药材料配料的洁净控制。
严格意义上来看，制药材料设置在专业配料区内仅存放于配料，不同配料间中通常多仅放置一种产品配料。
为进一步提高药品生产效率及质量，应在生产期间内保障制药材料在规定时间内使用完毕，同时在使用过程结束后，应做好消毒工作，以此规避因制药材料污染造成的药品污染问题。
结论
综上所述，药品作为保障国民身体健康及维护社会稳定的重要组成部分，因制药生产过程中药品污染导致药品质量下降的问题，逐渐成为当前社会关注的热门话题，对此，文章认为应积极加强制药企业对药品生产过程的精细化管理，优化与完善相关生产工艺及监督机制的同时，提升制药人员对药品污染的控制，以此为社会制药生产提供良好基础。
参考文献
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