药品生产过程中的微生物污染控制
药品生产过程中的微生物污染控制
药品生产过程中的微生物污染控制1 研究背景药品生产是需要以药材为原料配制加工而成，药品是微生物生长良好的培养基。
目前，全国生产的药品有片剂、注射剂等多种剂型，一些速效、高效药品相继研制成功，并在临床上广泛应用，我国药品生产企业设备配套、工艺先进，已经形成了工业化、现代化的生产局面。
但很多药品生产，多了一个前处理和提取环节；因此，生产区域范围比较大，物料流转的线路比较长，物料接触微生物的概率比较大，药品质量不容易控制。
很多药品制剂在生产过程中由于污染微生物，甚至污染了致病菌，造成产品按照《中国药典》微生物项目检查不符合规定，轻者造成药品不合格，严重者甚至会对病人造成危害。
我国药品微生物污染的调查数据比较少，但细菌污染仍居首位，很多药品制剂在生产过程中由于污染微生物，造成了非常严重的不良后果和无法挽回的损失。
药品的质量是生产出来的，不是检验出来的，生产的每一个过程，过程中的每一个操作，生产过程中的每一个人、生产环境都会影响产品质量，所以只有了解生产中的细菌污染途径及控制办法后，这样才能使产品合格。
本文根据国内相关文献资料，进行整理归纳，探讨控制很多药品制剂生产中污染微生物的方法。
很多药品制剂生产中的微生物污染途径有生产人员、空气、原料、生产厂房、水、设备，生产中要加强对污染途径的控制，以提高产品质量，也希望对我国药品成产有一定借鉴作用和实用价值意义。
2 文献综述对于药品生产过程中微生物污染的途径，首先是生产人员，微生物可从生产人员身体上污染到药物制剂上，包括人体皮肤、手、脸、毛孔、皱深部等处携带的细菌。
微生物随着操作人员进入洁净环境，最可能成为污染的主要来源，占90% 左右。
据有关文献报道：一般每个男性每分钟向周围排放1000个以上的含菌粒子，女性为750 个以上。
穿衣服时，每分钟静止态发菌量为10~300 个，行走时的发菌量为900~2500 个。
咳嗽一次发菌量为70~700个，喷嚏一次为400~600 个。
微生物在制药过程中的污染控制
微生物在制药过程中的污染控制制药工业是一个高度复杂和严格的行业，确保药品的质量和安全性对于制药企业来说是至关重要的。
微生物污染是制药过程中常见的问题之一，可能会对药物的质量和安全性产生严重影响。
因此，在制药过程中采取适当的污染控制措施是非常重要的。
一、微生物的来源微生物污染源可以从制药原材料、环境以及工艺中来。
制药原材料可能源自天然植物和动物，这些原材料中可能含有大量微生物。
环境中的微生物可能会通过空气、水、人员、设备等途径进入制药过程。
而工艺中存在的问题，如设备、工艺参数等，也可能导致微生物的污染。
二、微生物污染的危害微生物污染不仅可能污染药物本身，还可能导致生产线上的其他批次受到影响。
微生物可以引发药物的降解、变质以及降低活性等问题，从而影响药物的质量和疗效。
此外，微生物污染还可能对人员的健康产生危害，对患者的治疗效果产生严重影响。
三、微生物污染控制措施为了控制微生物的污染，制药企业需要采取一系列的措施：1.洁净化环境：制药生产线应该建立洁净区域，并根据药物的性质和要求进行洁净级别的划分。
有针对性地采取措施，如空气过滤、超净台、无尘室等，减少微生物的传播和滋生。
2.严格的人员管理：定期进行员工的健康检查，制定员工行为规范，进行培训和教育，增强员工的卫生意识和操作规范，避免人员成为微生物的携带者。
3.设备的维护和清洁：定期对制药设备进行清洗和消毒，确保设备表面没有残留的微生物。
此外，制药企业还应定期对设备进行维护和检修，防止设备本身成为微生物滋生的场所。
4.合理的原料质量控制：对原材料进行严格的检测和筛选，确保原材料的质量符合要求。
同时，制药企业还应与供应商建立长期合作关系，确保供应商能够提供符合质量标准的原材料。
5.严格的工艺控制：制药企业应制定严格的工艺标准，包括温度、湿度、压力等参数的控制，以防止微生物的滋生和繁殖。
6.定期检查和验证：制药企业应定期对微生物污染控制措施进行检查和验证，确保这些措施的有效性和符合法规要求。
药品生产中的微生物控制策略
药品生产中的微生物控制策略微生物在药品生产中扮演着重要的角色，它们可以对产品的质量和稳定性产生深远影响。
因此，实施有效的微生物控制策略至关重要。
本文将探讨药品生产中常见的微生物问题以及相应的控制策略。
微生物在药品生产中的重要性在药品生产过程中，微生物可能会导致产品受到污染、变质或降解。
这不仅会影响药品的有效性和安全性，还可能对患者的健康造成严重威胁。
因此，必须采取适当的措施来控制微生物的存在和繁殖。
常见的微生物污染问题空气中微生物生产车间和设备表面的微生物是常见的污染源，而空气中的微生物也可能通过空气传播进入生产环境。
这些微生物可能源自员工、原料或其他环境。
水系统中微生物水是许多药品生产过程中必不可少的成分，但水系统可能会受到微生物的污染。
水中的微生物如果未经适当处理，可能会对产品质量造成严重影响。
原料和成品中微生物原料和成品中的微生物可能会通过不洁净的原料或不符合卫生标准的操作引入。
这些微生物可能在生产过程中或产品贮存期间引起污染。
微生物控制策略工艺控制通过严格控制生产工艺和环境条件，可以减少微生物的污染机会。
包括设备的清洁消毒、空气质量控制、水质监测等。
消毒和灭菌使用适当的消毒和灭菌剂对生产设施、空气、水和原料进行处理，以消除微生物的存在。
人员培训对工作人员进行相关的卫生培训，教育他们正确的操作方法和个人卫生习惯，减少微生物的传播。
质量控制建立有效的质量控制体系，通过对原料、中间产品和成品进行定期检测，确保微生物符合要求的标准。
总结在药品生产过程中，微生物控制是至关重要的一环。
通过实施科学的微生物控制策略，可以有效预防微生物污染，保障药品的质量和安全。
制定合理的控制措施，并贯彻执行，是确保药品生产过程中微生物安全的关键所在。
无菌制药工程中的微生物污染控制策略
无菌制药工程中的微生物污染控制策略微生物污染是制药工程中最为关键的问题之一。
在无菌制药工程中，微生物污染的控制是确保产品质量和安全性的关键因素。
本文将介绍在无菌制药工程中常用的微生物污染控制策略，包括环境控制、设备消毒、人员培训等方面。
一、环境控制在无菌制药工程中，对生产环境的控制十分重要。
以下是几种常见的环境控制策略：1.1 温湿度控制无菌制药工程中温湿度的控制对于微生物的繁殖和传播至关重要。
保持适宜的温湿度可以降低微生物污染的风险。
因此，必须对生产环境中的温湿度进行精确的监测和控制。
1.2 空气净化有效的空气净化系统可以过滤和清除空气中的微生物。
常用的净化系统包括高效过滤器、紫外线灭菌器等。
这些设备可以帮助降低空气中微生物的数量和浓度，减少微生物污染的风险。
1.3 环境监测定期对生产环境进行微生物监测是控制微生物污染的重要手段。
通过定期抽样并进行微生物学分析，可以及时发现并处理潜在的微生物污染源。
二、设备消毒无菌制药工程中的设备消毒是微生物污染控制的关键步骤。
以下是常用的设备消毒策略：2.1 清洁和消毒程序在制药工程中，设备的清洁和消毒程序必须得到严格执行。
这包括对设备进行定期清洁，使用适当的消毒剂进行消毒，并确保消毒剂的浓度和接触时间符合标准。
2.2 设备验证设备验证是确保设备消毒效果的重要环节。
通过对设备的验证，可以验证设备消毒程序的有效性，并及时发现和纠正程序中的问题。
三、人员培训人员是无菌制药工程中微生物污染控制的关键因素。
以下是几种人员培训策略：3.1 无菌操作培训对无菌操作的培训是确保人员能够正确执行无菌操作的关键。
培训内容包括洗手程序、穿戴防护服装、操作无菌设备等。
3.2 知识培训定期组织微生物学知识培训对于提高人员的微生物意识和科学素养至关重要。
通过了解微生物的生长特性和传播途径，人员能够更好地掌握微生物污染控制的方法和策略。
结语无菌制药工程中的微生物污染控制是确保产品质量和安全性的核心要求。
生物制药中的生物危害及其防治措施
生物制药中的生物危害及其防治措施生物制药生产过程中可能存在的生物危害主要包括微生物污染、细胞株突变、病毒污染和内毒素产生等问题。
这些危害对生物制药质量和安全都可能造成严重影响，因此需要采取一系列防治措施。
1. 微生物污染：生物制药生产中常使用大量的微生物，如细菌、真菌、酵母等。
如果这些微生物没有得到严密控制，就可能引起严重的污染。
为预防微生物污染，可以采取以下措施：（1）严格执行洁净生产要求，建立条码标识和记录体系，确保每一批原料和半成品都可以追溯；（2）建立有效的无菌生产操作规程，使用消毒剂消毒设备和生产环境；（3）应用适当的微生物监测方法对生产过程进行严密监控，及时发现并处置污染源。
2. 细胞株突变：在生物制药生产中，细胞株是一种非常重要的生物原料。
细胞突变可能导致细胞株性状或生物产物性质的改变，甚至可能对人体健康造成威胁。
为了防止细胞株突变，可以采取以下措施：（1）对细胞株进行全面的质量控制和检测，确保其稳定性和一致性；（2）将细胞培养环境控制得尽量稳定，确保细胞株在细胞培养过程中不会突变；（3）建立科学完备的细胞株保管和检索体系，对已经使用的细胞株进行跟踪监测和评估。
3. 病毒污染：病毒是一种极小的生物体，容易逃避监视和检测。
如果病毒污染，可能引起严重的健康威胁和质量问题。
为了预防病毒污染，应采取以下措施：（1）在生产过程中对细胞和细胞培养液进行常规病毒检测；（2）在病毒检测过程中，应采用灵敏度高、特异性好的检测方法；（3）对使用的原材料、介质和缓冲液等进行严格的病毒清除和灭活处理。
4. 内毒素产生：内毒素是一种广泛存在于生物体中的毒素，可以引起炎症反应和毒性反应。
在生物制药生产中，内毒素的产生可能导致产品的污染和安全问题。
为了避免内毒素的产生，可以采取以下措施：（1）采用严格的洁净生产操作和灭菌措施，避免污染来源；（2）选用无内毒素的原材料和介质，或者使用内毒素清除技术清除残留内毒素；（3）在生产过程中加强质量控制，确保产品不含内毒素。
药品生产过程中微生物控制
04
CATALOGUE
药品生产过程中的微生物控制新技术与展 望
新型消毒与灭菌技术
高级氧化技术
利用强氧化剂如过氧化氢、臭氧 等杀灭微生物，具有广谱杀菌、
环保无害等优点。
低温等离子体技术
通过低温等离子体中的高能粒子与 微生物细胞膜相互作用，破坏其细 胞壁和细胞膜，导致微生物死亡。
紫外线消毒技术
利用紫外线光子的能量破坏微生物 的DNA结构，使其无法复制繁殖， 从而达到杀菌效果。
药品生产过程中微 生物控制
目录
• 药品生产中微生物污染的来源与影响 • 药品生产过程中的微生物控制策略 • 药品生产过程中的微生物检测与监控 • 药品生产过程中的微生物控制新技术与展
望
01
CATALOGUE
药品生产中微生物污染的来源与影响
微生物污染的来源
原材料
药品生产所用的原材料，如活 性成分、辅料等，可能携带微
采用热水、化学清洗剂等对设备与容器进行彻底 消毒，确保无菌。
对设备与容器的消毒效果进行定期检测，确保消 毒合格。
人员卫生与防护
制定人员卫生规定，要求员工勤洗手、穿戴洁净的工作服和口罩等个人防护用品。 对员工进行微生物知识培训，提高员工的微生物控制意识。
对员工进行健康检查，排除潜在的传染病源。
原辅料与包装材料的微生物控制
微生物检测的频次与取样方法
检测频次
根据药品生产工艺、环境条件和微生 物污染风险评估，确定适当的微生物 检测频次，以确保药品质量和安全性 。
取样方法
采用随机、系统或分层取样方法，确 保样品具有代表性，能够反映药品生 产过程中的微生物状况。
微生物检测结果的分析与报告
结果分析
对微生物检测数据进行统计分析，识别微生物污染的来源和趋势，为采取相应 的控制措施提供依据。
2药品生产过程中微生物控制
药品生产过程中微生物控制吴军E-mail:matewu@2009.1 海口1本节内容n案例分析n为什么要对药品生产进行微生物控制？n影响药品被微生物污染的的因素n微生物的污染途径n无菌制剂的微生物控制要点2案例分析：n1970年10月和1971年4月，美国疾病控制中心（CDC）报告有败血症流行，该病的流行与静脉输液药剂有关。
该中心报告说：截至到1971年3月6日，在美国7个州中的8家医院里发现有150例细菌污染病例。
一周以后，败血症的病例升至350例。
到1971年3月27日则达到405人。
n1971年4月22日生产导致上述败血症的输液药剂的厂家的注册文号被取消。
n美国1976年的统计数字表明，前十年内因质量问题从市场撤回输液产品的事件超过600起，410人受到伤害，54人死亡。
3案例分析(续）：n德旺波特事故：英国德旺波特医院输液灭菌过程不力而导致污染，造成6例败血症患者死亡的事故。
n消毒柜的排气阀已被碎玻璃和纸团堵塞，导致在灭菌时，消毒柜内的空气无法顺利排出，局部空间达不到预定灭菌温度；n温度记录已损坏在；n在取样和检测方法上存在失误。
45美国非肠道药物学会注射剂无菌测试结果n 试验目的：不合格的可能性(%)n 试验批量：60,000支n试验方法：按美国药典无菌测试方法99.8%96.1%15％100.0%99.9%30％87.2%64.2%5％33.1%18.2%1％测试40支样品不合格的可能性测试20支样品不合格的可能性真实的不合格率6药品中发现的污染菌梭菌属亚种外科敷药1981黏质沙雷菌、肠道细菌属亚种隐形眼镜护理水1977大肠杆菌具有消毒作用的漱口剂1986斯氏假单胞菌水性肥皂1983假单细菌、欧文菌、肠杆菌属亚种静脉注射剂1972洋葱假单细胞洗必泰消毒剂1970绿铜假单胞菌抗生素眼药膏1966破伤风梭菌滑石粉1948金色葡萄球菌免疫血清疫苗1946绿铜假单胞菌荧光素滴眼液1943破伤风梭菌鼠疫疫苗19077微生物污染Virus 病毒Fungi and mould 真菌与霉Vegetative bacteria 活动性细菌为什么要对药品生产进行微生物控制？n有些微生物可以致病。
药物制剂中微生物污染及控制策略
药物制剂中微生物污染及控制策略微生物污染是药物制剂生产过程中的常见问题之一，如果不及时控制和处理，将会对产品质量和患者安全造成严重影响。
本文将针对药物制剂中的微生物污染问题，探讨其原因、影响以及相应的控制策略。
一、微生物污染的原因微生物污染在药物制剂中主要由以下几个方面引起：1. 原料的微生物污染：药物制剂生产过程中使用的原料中可能存在微生物污染，例如，植物提取物、动物组织等；2. 生产设备和环境的微生物污染：生产设备和生产环境中的微生物污染是常见的原因之一，例如，空气、水源、操作工具等；3. 生产人员的微生物污染：工作人员本身也可能成为微生物来源，包括从人体皮肤、呼吸道等传播进入产品的微生物。
二、微生物污染的影响微生物污染对药物制剂生产和使用过程产生的影响主要包括以下几个方面：1. 药品质量下降：微生物污染会导致药物的质量受损，甚至使其不能达到预期的疗效；2. 患者安全风险：如果药物制剂中存在微生物污染，患者在使用过程中可能会出现不良反应甚至感染等安全风险；3. 药品稳定性受影响：微生物的存在可能引起药品的变质和降解，导致其稳定性下降。
三、药物制剂中微生物污染的控制策略针对药物制剂中的微生物污染问题，以下是一些常用的控制策略：1. 严格控制原料的质量：在药物制剂生产过程中，应该对原料进行严格的检查和筛选，确保其不受微生物污染；2. 良好的生产设备和环境控制：应该建立适当的空气净化系统、洁净区域以及水处理系统，保持生产设备和环境的清洁；3. 建立合理的人员管理制度：对工作人员进行培训，提高其对微生物污染的意识和防控能力，制定相应的个人卫生规范；4. 采取有效的消毒措施：生产设备、容器、操作台、工作衣服等应定期进行消毒；5. 强化质量控制和监测：建立适当的质量控制系统，监测产品中的微生物含量，并确保其符合相关规定。
综上所述，药物制剂中微生物污染是一个严重的问题，对产品质量和患者安全具有重要影响。
要解决这一问题，需要从源头控制、良好的生产环境和设备管理、合理的人员管理以及强化质量控制等多个方面入手。
生物制药技术中的生产过程中常见的污染问题
生物制药技术中的生产过程中常见的污染问题生物制药技术在当今医药行业中起着举足轻重的作用，通过利用生物体合成的药物，可以有效地治疗多种疾病，提高患者的生活质量。
然而，在生物制药过程中，常常会出现一些污染问题，给产品质量和生产效率带来一定的挑战。
本文将重点介绍生物制药技术中常见的污染问题，并提供相应的解决方案。
一、微生物污染微生物污染是生物制药过程中最常见的污染问题之一。
生物制药过程中使用的细菌、酵母、真菌等微生物容易在生产环境中生长繁殖，从而导致产品的污染。
这会严重影响产品的安全性和有效性。
解决方案：1. 严格的洁净室管理：在制药过程中，应建立适当的洁净室，确保环境卫生，并对生产设备进行彻底清洁和消毒。
工作人员应定期接受培训，了解微生物污染防控的重要性。
2. 合理的员工行为和措施：员工在工作中要注意个人卫生，包括正确佩戴洁净服和口罩，勤洗手等。
生产过程中避免直接触摸产品，避免接触可能引入微生物的材料。
3. 有效的杀菌方法：使用有效的杀菌剂和过滤器来杀灭或去除微生物。
例如，过滤可采用合适的微孔滤器，以保证生产装置的空气和液体都不受微生物污染。
二、离子污染在生物制药过程中，常使用的培养基、介质和辅料中可能含有多种离子，如钠离子、钾离子、镁离子等。
这些离子入侵到产品中，可能降低产品的稳定性和纯度，从而造成污染。
解决方案：1. 优化培养基成分：合理设计培养基的配方并优化培养条件，以尽量避免不必要的离子含量。
2. 使用纯化技术：生产过程中可以采用各种离子交换、层析和过滤等纯化技术，以去除离子污染。
3. 选择合适的材料：选择与产品相容性良好的材料，如无菌单次使用的设备和材料。
三、基因污染生物技术制药过程中的基因污染也是一大挑战。
基因污染指的是来自其他微生物或载体的DNA残留，可能降低最终产品的效力和质量。
解决方案：1. 严格的分区操作：通过严格的分区操作，避免不同产品之间的交叉污染。
使用且只使用经过验证的材料和培养条件。
药品中的微生物质检与污染控制
药品中的微生物质检与污染控制药品是人们日常生活中必不可少的物品之一，而微生物的存在可能会对药品的安全性和有效性造成威胁。
因此，对药品中的微生物质检与污染控制显得尤为重要。
本文将从药品质检的重要性、微生物污染的危害、常见的检测方法以及污染控制措施等方面进行详细介绍。
药品质检对保障患者用药安全起着至关重要的作用。
微生物污染可能引起药品的降解、变质，甚至引发患者的感染，对健康造成严重的危害。
通过对药品进行微生物质检，可以及时发现和排除污染源，保证药品的安全性、有效性和稳定性。
微生物污染对药品质量和稳定性带来的危害不容忽视。
药品中的微生物污染可能导致药品降解、变质，改变药品的药效和质量。
尤其是抗生素等抗菌药物，如果被微生物污染，可能导致抗生素失效，给患者带来更严重的健康风险。
因此，通过对药品中微生物污染的检测和控制，可以保证药品的稳定性和质量。
目前，常见的药品微生物质检方法主要包括传统培养法、分子生物学检测法和快速检测技术等。
传统培养法是一种常用的微生物质检方法，通过培养微生物样品来判断药品样品中是否存在微生物。
然而，这种方法需要较长的培养周期，并且可能会漏检某些微生物。
分子生物学检测法则通过检测微生物的遗传物质来判断药品中的微生物污染，并能实现更快速、灵敏的检测。
快速检测技术，如基于质谱技术的快速检测，可以在短时间内快速准确地检测出微生物的存在。
这些技术的应用可以更好地提高药品质检的准确性和效率。
污染控制也是确保药品质量的关键步骤之一。
药品生产过程中的控制措施对微生物污染的防控起到重要作用。
药品的原辅材料和生产环境应经过严格的洁净控制，以防止微生物污染的发生。
对药品生产过程中可能存在的污染源要进行全面的监测和控制，及时发现并消除微生物污染。
药品包装和储存也是重要的环节，要保持良好的密封性和干燥度，以防止微生物的进一步污染。
总结起来，药品中的微生物质检与污染控制对保障患者用药安全起着至关重要的作用。
通过对药品进行微生物质检，可以及时发现和排除微生物污染源，保证药品的安全性、有效性和稳定性。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
药品生产过程中的微生物污染控制
1 研究背景
药品生产是需要以药材为原料配制加工而成，药品是微生物生长良好的培养基。
目前，全国生产的药品有片剂、注射剂等多种剂型,一些速效、高效药品相继研制成功,并在临床上广泛应用，我国药品生产企业设备配套、工艺先进，已经形成了工业化、现代化的生产局面.但很多药品生产,多了一个前处理和提取环节；因此，生产区域范围比较大，物料流转的线路比较长，物料接触微生物的概率比较大,药品质量不容易控制。
很多药品制剂在生产过程中由于污染微生物,甚至污染了致病菌，造成产品按照《中国药典》微生物项目检查不符合规定，轻者造成药品不合格，严重者甚至会对病人造成危害.我国药品微生物污染的调查数据比较少,但细菌污染仍居首位，很多药品制剂在生产过程中由于污染微生物，造成了非常严重的不良后果和无法挽回的损失.药品的质量是生产出来的,不是检验出来的,生产的每一个过程，过程中的每一个操作,生产过程中的每一个人、生产环境都会影响产品质量，所以只有了解生产中的细菌污染途径及控制办法后,这样才能使产品合格。
本文根据国内相关文献资料，进行整理归纳，探讨控制很多药品制剂生产中污染微生物的方法。
很多药品制剂生产中的微生物污染途径有生产人员、空气、原料、生产厂房、水、设备，生产中要加强对污染途径的控制，以提高产品质量,也希望对我国药品成产有一定借鉴作用和实用价值意义.
2 文献综述
对于药品生产过程中微生物污染的途径，首先是生产人员，微生物可从生产人员身体上污染到药物制剂上，包括人体皮肤、手、脸、毛孔、皱深部等处携带的细菌。
微生物随着操作人员进入洁净环境，最可能成为污染的主要来源，占90％左右。
据有关文献报道：一般每个男性每分钟向周围排放1000个以上的含菌粒子，女性为750 个以上。
穿衣服时，每分钟静止态发菌量为10～300 个，行走时的发菌量为900~2500 个。
咳嗽一次发菌量为70~700个,喷嚏一次为400~600 个.若操作人员患有传染病、皮肤病或外
伤感染，未按要求穿戴与配制环境适宜的工作服，未严格按工艺规程和岗位规程操作,在配制过程中生产周期过长、操作不当等，均可能造成污染。
其次是生产厂房、设备在潮湿的生产车间中,室内天花板、墙壁、地板与墙壁结合处、排水渠、废水、废气排放处容易污染微生物.还有，空气中含有相当数量的细菌、酵母菌及霉菌孢子，一般情况下,有人活动的、有机器运转的动态空间比静态空间有较高的微生物数量，杂乱污浊的房间比清洁房间微生物数量多。
最后是原材料,植物性原材料(很多药品材）均发现污染了以植物为营养的大量微生物，植物性原材料的微生物来自农用微生物杀菌剂及粪便、土壤微生物、植物病源菌。
原材料贮藏库房的温度、湿度、卫生，贮藏的工具、包装等因素对原材料微生物有影响.
防止污染的措施。
很多药品制剂的污染微生物，发生于很多药品制剂生产全过程，生产线的各个环节、地方，而调查表明,潜在的微生物污染,通常由生产人员直接或间接接触传给成品，有的由原料引起，其中生产人员对制剂质量影响最大，所以要抓住人这个关键因素，人的工作质量对产品质量起决定作用。
了解生产中的细菌污染途径及控制办法后，主要抓好人这个关键因素,组织一支训练有素的员工队伍,提高制药企业职工认识，培养和建立GMP 意识包含法规意识、质量意识、规范操作意识、质量保证意识，养成良好的职业习惯、卫生习惯、学习习惯，建立适宜的厂房、设施，严格按SOP 操作，同时要有团队精神，这样才能使产品合格。
3 研究路径/论文(设计）框架
本论文拟采用以下研究步骤：
1.研究准备阶段：确定研究对象，确定研究对象的特质，并搜集相关资料;
2。
整理分析阶段：对资料进行整理筛选，构建论文研究的方案，设计写作方法和内容，选择实施的途径;
3。
研究方案实施阶段：将构建的目标、设计的内容和选择的途径进行实施，并在其中不断做好观察、记录、分析、收集和反馈的工作;
4。
研究方案的完善提高阶段：将论文的研究方案在导师的指导和自己的修改归纳之下不断完善充实，形成最终的研究报告.
4 进度安排
2016。
1。
25-——2016.2.23 确立目标课题，查阅相关资料，完成开题报告
2016。
2.24-——2016.3.16 参与日常工作，收集并综合资料，完成初稿提交、开题报告修改稿
2016。
3.17-——2016。
4.12 定稿提交(含开题报告、论文、任务书、封面等）
5 参考文献
[1]国家药典委员会。
中华人民共和国药典[S］一部。
2005。
[2]雷载权主编。
很多药品学［M]。
上海：上海科学技术出版社,1995。
［3]侯家玉主编。
很多药品药理学［M]。
北京：中国中医药出版社,2002：14—19。
[4]谢秀琼主编.很多药品新制剂开发与应用(第二版）[M］。
北京：人民卫生出版社，2002: 52-56
［5]范永春,等.中西药材及其制剂质量控制的研究概括[J].时珍国医国药，2003，14 （9):274—275
[6］薛寒，傅强,谢敬东. 很多药品注射剂不良事件引发的监管对策思考［J]。
中国医药导刊，2009，11（4）：677—678。
［7]梁毅. 最新药品生产企业GMP 实务［M]. 北京:军事医学科学出版社，2013：55-91.
[8]段巧玲。
微生物学检验技术［M］。
武汉：华中科技大学出版社，2012：5-19. ［9］贾文祥,陈锦英，江丽芳。
医学微生物学[M]. 北京:人民卫生出版社，2005:13—89。
［10] 医药杂志社(日本）. 最新药物制剂技术及应用[M］。
北京：中国医药科技出版社,1992：3-14.
[11］范松华。
药品GMP 实务［M］. 北京：化学工业出版社,2009：6—18.。