灭菌法
灭菌
二、灭菌原理——各类微生物存活的环境
酵母菌
酵母菌的生长条件必须有充足的氧气和较高的湿度，在含糖量较高，pH 中性或偏酸性的培养基中， pH高能抑制酵母菌生长。在抗生素生产 中易于存活在如下环境： （1）种子制备过程中的无菌室环境、空间、无菌器材以及操作者本人消 毒不彻底，造成种子制备过程中倒瓶、合瓶移种等操作中带菌。 （2）无菌糖液贮罐及补料罐、计量罐、无菌补料管路等设备的渗漏，造 成酵母菌侵入，同时还涉及含糖量较高的物料消毒不彻底等因素。 （3）含糖较高的培养基中以及寄生于这种原料所使用的设备之中，如贮 糖罐、计量罐、补料罐。 （4）发酵罐本身搅拌密封处的泄漏，使发酵液外溢，使酵母菌繁殖，有 可能通过搅拌的泄漏点，把酵母菌带入发酵罐内。 （5）各种物料和发酵液倒流空气管路，造成空气系统的污染构成死角， 同时在管路中培养，繁殖大量酵母菌。
几种饱和蒸汽
序号 1 2 3 4 5 饱和温度(℃) 127.2 133.3 138.8 143.4 147.7 饱和压力(MPa) 0.25 0.3 0.35 0.4 0.45
二、灭菌原理
灭菌效果 取决于蒸汽的温度及单位时间内放出热量。温度越高，灭菌 效果越好；单位时间内放出热量越大，细菌升温速度越快，其致 死的可能性越大，所以热量释放速度大，灭菌效果好。 蒸汽放热量：汽化潜热+显热。 汽化潜热：蒸汽变为同温度与压力的水时所放出的热量。热量值很 大。 显热：由于物料温度发生变化（降低）所放出热量。其值相对潜热 而言很小。 灭菌程度 灭菌的彻底与否是以能否杀灭热阻大的芽孢细菌为标准的。10-3 的概率。 芽孢：某些细菌在其生长一定阶段，在细胞内形成一个圆形、椭圆 形或柱形结构，对不良环境及条件有较强抵抗能力的休眠体。
芽孢杆菌
5种常用的物理消毒灭菌法
5种常用的物理消毒灭菌法
物理消毒灭菌是指使用物理特征（温度、湿度、光照、压力等）
来杀灭病菌，净化环境的方法。
物理消毒手段有很多种，下面介绍五
种常用的物理消毒灭菌法。
1、热消毒灭菌。
热消毒是把适当的温度加以控制，在一定的时
间内杀死病菌的方法。
生活中有很多热消毒方法，如烤、烧、熬、卤、煮等。
热消毒灭菌对对抗病菌效果很好，但温度不能太高，以免损害
物质本身。
2、光线灭菌法。
在室内我们常用的是紫外线灭菌。
紫外线是一
种高能物理波，可以穿透物体表层细胞膜，分解和氧化细菌，从而达
到灭菌的目的。
3、压力消毒灭菌。
压力消毒是把物品放在密闭的容器中，加压
或者是因压缩到较高的压力状态，来得到消毒的作用，从而得到灭菌
的效果。
4、干消毒灭菌。
指的是将物品放在50～60摄氏度、湿度室内，
放置一段时间内杀菌的方法。
干消毒灭菌比较方便，可以消毒木器、
布艺等，广泛用于家具、家电杀菌消毒使用。
5、高压水灭菌法。
是把高压的纯净水分散在物体表面消毒的一
种方法。
高压水灭菌法有温效应，高压水灭菌消毒有杀菌作用，同时
也可以从外面洗去各种污染物，是当前使用最多的一种消毒灭菌方法
之一。
以上就是五种常用的物理消毒灭菌法，各有其特点，又能有效灭菌，因此得到广泛应用。
作为一种比较无害的灭菌方式，物理消毒灭
菌方法被大量使用，极大地减少了有害物质及有毒物质的污染，提高
了社会生活质量。
微生物灭菌方法有哪些
微生物灭菌方法有哪些
微生物灭菌方法包括以下几种：
1. 高温灭菌：包括煮沸法、蒸汽灭菌法和干热灭菌法。
煮沸法将物体浸入沸水中煮沸一段时间来杀灭微生物。
蒸汽灭菌法使用高压蒸汽来灭菌，常见的蒸汽灭菌设备是压力锅和蒸汽灭菌器。
干热灭菌法通过高温烘烤来灭菌，常用于灭菌器械或耐高温的材料。
2. 化学灭菌：使用化学物质来消灭微生物。
常见的化学灭菌方法包括酒精消毒、酚消毒、氯消毒、过氧化氢（双氧水）消毒等。
不同的化学物质具有不同的杀菌能力和适用范围。
3. 紫外线灭菌：利用紫外线照射来灭菌。
紫外线具有较强的杀菌能力，常用于清洁室、空气净化器等场所的微生物灭菌。
4. 离子辐射灭菌：如γ射线、X射线和电子束辐照，能够穿透物体并破坏细菌和其他微生物的细胞结构，达到灭菌的效果。
常用于灭菌医疗用品、食品等。
5. 过滤灭菌：通过过滤器将微生物从液体或气体中格外，常见的过滤器有微孔膜过滤器和深层过滤器。
过滤灭菌对于瓶装水、药水等液体以及空气中微生物的去除效果较好。
消毒和灭菌常用的方法
消毒和灭菌常用方法
一、物理方法
1.干热灭菌法：利用高温对微生物的杀灭作用，一般在160℃下持续1-2小
时，可以杀灭一切微生物，包括细菌、病毒、真菌和芽孢等。
此方法常用于玻璃器皿、金属器具等物品的灭菌。
2.湿热灭菌法：利用高温湿度的蒸汽对微生物的杀灭作用，通常在121℃下
持续30分钟，也可以杀灭一切微生物。
此方法适用于不耐高温的物品，如塑料、橡胶、玻璃器皿等。
3.过滤法：通过物理手段将微生物从空气中或液体中分离出来，主要用于空
气或液体中微生物的分离和去除。
二、化学方法
1.化学药剂灭菌法：利用化学药剂对微生物的杀灭作用，常用的化学药剂有
甲醛、乙醇、次氯酸钠等。
此方法适用于表面消毒、空气消毒等。
2.熏蒸法：将具有杀灭作用的化学气体导入密闭的空间，使其杀灭空间内的
微生物。
此方法常用于仓库、车厢等场所的消毒。
三、生物方法
生物方法主要是利用某些微生物本身具有的杀灭或抑制其他微生物生长的作用，如乳酸菌、霉菌等。
这些微生物可以分泌某些抗菌物质，对其他微生物的生长起到抑制作用。
生物方法常用于食品保存、生物防治等领域。
四、辐射方法
辐射方法主要包括紫外线照射和臭氧照射等方法，这些方法主要利用紫外线和臭氧具有杀菌作用，对细菌、病毒等微生物的生长起到抑制作用。
辐射方法常用于表面消毒、空气消毒等方面。
以上就是消毒和灭菌常用方法的简要介绍，不同的方法具有不同的适用范围和优缺点，在实际应用中需要根据具体情况选择合适的方法。
无菌室的灭菌方法
无菌室的灭菌方法通常无菌室的灭菌方法分为：紫外线照射、臭氧灭菌、化学熏蒸等。
1、无菌室定期消毒，用甲醛和高锰酸钾混合熏蒸。
一般每平方米需要40%甲醛10毫升，高锰酸钾8毫升熏蒸。
使用时，先关闭门窗，将甲醛溶液放入容器中，然后倒入量好的高锰酸钾，然后离开接种室，关上门，熏蒸20-30分钟。
2、0.1%汞水消毒。
用0.1%汞水浸泡的纱布或海绵擦拭手指，或用喷雾器喷洒消毒，使箱内上下左右沾有汞水。
手也可以用汞水消毒，卷起袖子。
喷雾20~30分钟后，箱内的细菌和雾滴一起落入箱底，内部空气变得非常干净。
3、紫外线照射灭菌。
在无菌箱内安装200伏、30瓦的紫外线灯管。
每次打开20~30分钟，就能达到空间杀菌的目的。
照射结束后，用黑布覆盖半小时，增强杀菌效果。
4、石炭酸喷雾。
每次接种前，用5%的石炭酸溶液喷雾，可促进空气中颗粒和细菌的沉降，防止桌面灰尘飞扬，具有杀菌作用。
5、石灰擦拭。
经常用药物熏蒸，容易引起酸性环境，特别是长期用甲醛和高锰酸钾熏蒸，污染往往越来越严重，预防方法可交替使用各种药物，一段时间(约五周)用石灰擦洗。
扩展：无菌室使用前后消毒要求：1、紫外线消毒。
(1)室温20℃~25℃时，220V30W紫外线下垂直位置 1.0m处253.7nm紫外线辐射强度应≥70μW/cm2，低于此值时应更换。
适当数量的紫外线灯，确保平均每立方米不少于1.5W。
(2)紫外线消毒时，无菌室应保持清洁干燥。
(3)在无人条件下，可采用紫外线消毒，作用时间≥30mn。
室内温度为20℃或>40℃，相对湿度大于60%时，应适当延长照射时间。
(4)用紫外线消毒物品表面时，应使照射表面直接暴露在紫外线下，并达到足够的照射剂量。
(5)人员在关闭紫外线灯至少30分钟后才能进入作业。
2、甲醛熏蒸。
(1)按甲醛(40%(福尔马林):体积分数，35%~40%，40毫升甲醛加入100毫升水即可获得)10毫升/立方米，高锰酸钾5克/立方米计算用量。
常用6种灭菌方法有哪些
常用6种灭菌方法有哪些灭菌是指将物品或环境中的微生物杀灭或去除的过程，常用于医疗、食品加工、实验室等领域。
常用的灭菌方法有热力灭菌、化学灭菌、辐射灭菌、过滤灭菌、紫外线灭菌和等离子体灭菌。
首先，热力灭菌是利用高温将细菌、真菌和病毒杀灭的方法。
常见的热力灭菌方法包括蒸汽灭菌和干热灭菌。
蒸汽灭菌是将物品置于高温高压的蒸汽中，通过热量和湿热作用杀灭微生物。
干热灭菌则是利用高温烘烤的方式将微生物杀灭。
其次，化学灭菌是利用化学药剂将微生物杀灭的方法。
常见的化学灭菌方法包括乙醛灭菌、过氧化氢灭菌和氯气灭菌。
乙醛灭菌是利用乙醛蒸气对物品进行灭菌，适用于对热敏感物品的灭菌。
过氧化氢灭菌则是利用过氧化氢气体对物品进行灭菌，具有快速、高效的特点。
氯气灭菌是利用氯气对物品进行灭菌，常用于食品加工行业。
第三，辐射灭菌是利用辐射对微生物进行杀灭的方法。
常见的辐射灭菌方法包括紫外线辐射和γ射线辐射。
紫外线辐射是利用紫外线对物品表面进行灭菌，适用于空气、水、表面的消毒。
γ射线辐射则是利用γ射线对物品进行灭菌，具有穿透力强、杀灭效果好的特点。
第四，过滤灭菌是利用微孔滤膜对微生物进行过滤和捕获的方法。
常见的过滤灭菌方法包括微孔滤膜过滤和膜过滤。
微孔滤膜过滤是利用孔径在0.2微米以下的滤膜对微生物进行过滤，适用于对细菌、真菌和病毒的捕获。
膜过滤则是利用薄膜对微生物进行过滤，常用于实验室和医疗领域。
第五，紫外线灭菌是利用紫外线对微生物进行杀灭的方法。
紫外线具有较强的杀菌作用，能够破坏微生物的DNA结构，达到灭菌的效果。
紫外线灭菌常用于空气、水和表面的消毒，具有快速、方便的特点。
最后，等离子体灭菌是利用等离子体对微生物进行杀灭的方法。
等离子体具有高能量和高温度，能够对微生物进行彻底的灭菌。
等离子体灭菌常用于医疗器械、药品包装等领域，具有高效、无残留的特点。
综上所述，常用的灭菌方法包括热力灭菌、化学灭菌、辐射灭菌、过滤灭菌、紫外线灭菌和等离子体灭菌。
常见的五种灭菌方法解析及比较(附对比图)
常见的五种灭菌方法解析及比较（附对比图）一、干热灭菌法将物品置于干热灭菌柜（箱）内，利用干热空气达到杀灭微生物或消除热原物质的方法。
适用范围：玻璃器具、金属器具，耐高温但不宜采用湿热灭菌法灭菌的物品，均可采用本法灭菌。
干热灭菌条件一般为（160～170℃）×120min以上、（170～180℃）×60min以上或250℃×45min以上。
采用干热灭菌时，被灭菌物品应有适当的装载方式，不能排列过密，以保证灭菌的有效性和均一性。
干热灭菌法最常用的生物指示剂为枯草芽孢杆菌孢子。
二、湿热灭菌法将物品置于灭菌柜（锅）内，利用高压饱和蒸汽使微生物菌体中的蛋白质、核酸发生变性从而杀灭微生物的方法。
该法灭菌能力强，为热力灭菌中最有效、应用最广泛的灭菌方法。
适用范围：缓冲液、培养基、洁净服、部分手术器械、器具、传染性污物以及其他遇高温高湿不发生变化或损坏的物品。
湿热灭菌通常采用121℃×15min或121℃×30min，灭菌时，被灭菌物品应有适当的装载方式，不能排列过密，以保证灭菌的有效性和均一性。
湿热灭菌法最常用的生物指示剂为嗜热脂肪芽孢杆菌孢子。
三、气体灭菌法气体灭菌法又可以细分为臭氧杀菌消毒和环氧乙烷灭菌，消毒供应中心常见环氧乙烷灭菌法，是利用环氧乙烷气体进行灭菌，是一种传统的灭菌方法。
适用范围：可应用于工服灭菌、不耐加热灭菌的医疗器械、设施、设备等灭菌。
环氧乙烷灭菌系统，主要有下列四项互相制约的重要因素影响灭菌效果：①湿度；②温度；③气体浓度；④灭菌时间。
环氧乙烷具有非常强的渗透和扩散能力，其灭菌的机理主要是强氧化，因此具有广谱杀菌，灭菌能力强的特点，对微生物的繁殖体、芽孢有较强的杀灭效果。
四、电离辐射灭菌法用引起电离的X射线、γ射线灭菌。
电离辐射对微生物的致死作用，主要是细胞内生物化学的变化所致。
辐射的药品、食品的安全问题：辐射灭菌用于药品或食品都应经过安全试验，完全有必要进行科学全面的评价，高剂量的辐射更应慎重。
灭菌方法及适用范围
灭菌方法及适用范围一、引言在医疗、食品加工、实验室等领域，灭菌是十分重要的工作环节。
灭菌的目的是消除或杀灭细菌、病毒、真菌等微生物，以防止其在特定环境中的传播和感染。
本文将介绍几种常见的灭菌方法及其适用范围。
二、高温灭菌法高温灭菌法是利用高温杀灭微生物的一种方法。
常见的高温灭菌方法有热气灭菌和湿热灭菌。
热气灭菌是将物品置于高温烘箱中，通常在160℃-180℃下进行灭菌，可以有效杀灭大部分细菌和真菌。
湿热灭菌则是利用高温和湿度的组合，例如蒸汽灭菌，常用于医疗器械和实验室设备的灭菌。
高温灭菌法适用于耐高温的物品，如实验器皿、玻璃仪器、金属工具等。
三、化学灭菌法化学灭菌法是利用化学物质的特性来杀灭微生物。
最常见的化学灭菌方法是使用乙烯氧化剂，如乙烯氧化乙烯（EO）气体，对物品进行灭菌。
乙烯氧化剂具有较强的杀菌能力，可以渗透到物品的各个角落进行灭菌。
化学灭菌法适用于对高温敏感或无法耐受高温的物品，如塑料制品、电子器械、一次性医疗用品等。
四、辐射灭菌法辐射灭菌法是利用辐射能量来杀灭微生物。
常见的辐射灭菌方法有紫外线辐射和电子束辐射。
紫外线辐射是通过使用紫外线灯照射物品，破坏微生物的遗传物质以达到灭菌的目的。
电子束辐射则是使用电子束照射物品，通过产生的化学反应杀灭微生物。
辐射灭菌法适用于对温度敏感的物品，如药品、血液制品、食品等。
五、滤过灭菌法滤过灭菌法是通过使用微孔过滤器来去除微生物。
微孔过滤器通常由聚酯或聚碳酸酯等材料制成，具有一定的孔径大小，可以筛除微生物。
滤过灭菌法适用于液体或气体的灭菌，如药物注射液、培养基、饮用水等。
六、干热灭菌法干热灭菌法是利用高温烘烤的方法进行灭菌。
相比于湿热灭菌，干热灭菌法需要更高的温度和较长的处理时间。
干热灭菌法适用于对湿热敏感的物品，如粉末药物、油脂制品、玻璃器皿等。
七、适用范围不同的灭菌方法适用于不同的物品和场景。
高温灭菌法适用于耐高温的物品，化学灭菌法适用于对高温敏感或无法耐受高温的物品，辐射灭菌法适用于温度敏感的物品，滤过灭菌法适用于液体或气体的灭菌，干热灭菌法适用于湿热敏感的物品。
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灭菌法-物理灭菌法2009-9-4 11:30【大中小】【我要纠错】灭菌方法：根据药物的性质及临床治疗的要求，选择合适的灭菌方法。
一般可分为物理灭菌法、化学灭菌法、无菌操作法三大类。
物理灭菌法是利用高温或其它方法，如滤过除菌、紫外线等杀死微生物的方法。
加热可使微生物的蛋白质凝固、变性，导致微生物死亡。
（一）干热灭菌法及设备干热灭菌法是利用干热空气或火焰使细菌的原生质凝固，并使细菌的酶系统破坏而杀死细菌的方法。
多用于容器及用具的灭菌。
1、火焰灭菌法即以火焰的高温使微生物及其芽胞在短时间内死亡。
一般是将需灭菌的物品加热10秒钟以上。
如白金等金属制的刀子、镊子、玻棒等在火焰中反复灼烧即达灭菌目的。
搪瓷桶、盆和乳钵等可放入少量乙醇，振动使之沾满内壁，燃烧灭菌。
2、干热空气灭菌法系利用热辐射和灭菌器内空气的对流来传递热量而使细菌的繁殖体因体内脱水而停止活动的一种方法。
由于干热空气的穿透力弱且不均匀、比热小、导热性差，故需长时间、高温度，才能达到灭菌目的。
一般需135-145℃/3-5小时、160-170℃/2-4小时、180-200/0.5-1小时；热原经250℃/30分钟或200℃/45分钟，可破坏。
本法适用于耐高温的玻璃、金属等用具，以及不允许湿气穿透的油脂类和耐高温的粉末化学药品如油、蜡及滑石粉等，但不适用橡胶、塑料及大部分药品。
如注射剂容器安瓿、输液瓶、西林瓶及注射用油宜用干热空气灭菌法灭菌。
常用设备有电热箱等，有空气自然对流和空气强制对流两种类型，后者装有鼓风机使热空气在灭菌物品周围循环，可缩短灭菌物品全部达到所需温度的时间，并减少烘箱内各部温度差。
（二）湿热灭菌法及设备湿热灭菌法系利用饱和水蒸汽或沸水来杀灭微生物的一种方法，是注射剂生产应用最广泛的灭菌方法。
包括热压灭菌法、流通蒸汽灭菌法、煮沸灭菌法。
具有穿透力强，传导快，能使微生物的蛋白质较快变性或凝固，作用可靠，操作简便，水蒸汽含有潜热、比热较热空气大等优点，但对湿热敏感的药物不宜应用。
1、热压灭菌法热压灭菌法系指在密闭的高压蒸汽灭菌器内，利用压力大于常压的饱和水蒸汽来杀灭微生物的方法。
具有灭菌完全可靠、效果好、时间短、易于控制等优点，能杀灭所有繁殖体和芽胞。
适用于输液灭菌。
热压灭菌温度与时间的关系如下：115℃（68kPa）/30min，121℃（98kPa）/20min，126℃（137kPa）/15min.（1）热压灭菌器热压灭菌器的种类很多，最常用的是卧式热压灭菌器。
其结构主要有箱门或箱盖密封构成一个耐压的空室、排气口、安全阀、压力表和温度计等部件。
用蒸汽、电热等加热。
卧式热压灭菌器系全部用坚固的合金制成，有的带有夹层，顶部装有压力表两支，分别指示蒸汽夹层的压力和柜室内的压力。
两压力表中间为温度表，底部装有排气口，在排管上装有温度表头以导线与温度表相连，柜内备有带轨道的灭菌车，车上有活动的铁丝网格架。
另有可推动的搬运车，可将灭菌车推至搬运车上送至装卸灭菌物品的地点。
（2）使用方法用前先作好柜内清理工作，然后开夹层蒸汽阀及回汽阀，使蒸汽通入夹套中加热，同时将待灭菌物品放置柜内，关闭柜门，旋紧门闩，此后应注意温度表，当温度上升至所需温度，即为灭菌开始时间，柜室压力表应固定在相应的压力，待灭菌时间到达后，先关闭总蒸汽和夹层进汽阀，再开始排气，待柜室压力降至零后10-15分钟，再全部打开柜门。
有时为了缩短时间，也有对灭菌柜内的盛有溶液的容器喷冷却水，使其迅速冷却。
对于灭菌后要求干燥又不易破损的物料，灭菌后立即放出灭菌柜内的蒸汽，以利干燥。
（3）热压灭菌柜使用注意事项①必须使用饱和水蒸汽；②必须将柜内的空气排净，否则压力表上所表示的压力是柜内蒸汽与空气二者的总压，而非单纯的蒸汽压力，温度不符；③灭菌时间必须从全部药液真正达到所要求的温度时算起。
在开始升温时，要求一定的预热时间，遇到不易传热的包装、体积较大的物品或灭菌装量较多时，可适当延长灭菌时间，并应注意被灭菌物品在灭菌柜内的存放位置；④灭菌完毕后，必须使压力降到0后10-15分钟，再打开柜门。
为了确保灭菌效果，防止漏灭，在生产上常用适当灭菌温度指示剂，如利用某些熔点正好是灭菌所需温度的化学品作指标，灭菌时将它熔封于安瓿中，分别放在灭菌柜前、中、后或上、中、下三层位置上，出现结晶熔化则表示温度已达到。
常用的有安替比林（110-112℃）、升华硫（117℃）、苯甲酸（121-133℃）、碘仿（115℃），并可加着色剂如亚甲兰、甲紫等以便观察。
也可用留点温度计及碘淀粉温度指示剂。
但上述指示剂并不能表明保持该温度的确切时间，目前生产上已采用灭菌温度和时间自动控制系统来监视和调节灭菌过程中的温度。
2、流通蒸汽灭菌法流动蒸汽灭菌系指在常压下，于不密闭的灭菌箱内，用100℃流通蒸汽30-60分钟来杀灭微生物的方法。
本法适用于1-2ml注射剂及不耐高温的品种，但不能保证杀灭所有的芽胞，故制品要加抑菌剂。
3、煮沸灭菌法煮沸灭菌法系把待灭菌物品放入水中煮沸30-60分钟进行灭菌。
本法不能保证杀灭所有的芽胞，故制品要加抑菌剂。
4、影响湿热灭菌因素（1）微生物的性质和数量各种微生物对热的抵抗力相差较大，处于不同生长阶段的微生物，所需灭菌的温度与时间也不相同，繁殖期的微生物对高温的抵抗力要比衰老时期抵抗力小得多，芽胞的耐热性比繁殖期的微生物更强。
在同一温度下，微生物的数量越多，则所需的灭菌时间越长，因为微生物在数量比较多的时候，其中耐热个体出现的机会也越多，它们对热具有更大的耐热力，故每个容器的微生物数越少越好。
因此，在在整个生产过程中应尽一切可能减少微生物的污染，尽量缩短生产时间，灌封后立即灭菌。
（2）注射液的性质注射液中含有营养性物质如糖类、蛋白质等，对微生物有一种保护作用，能增强其抗热性。
另外，注射液的pH值对微生物的活性也有影响，一般微生物在中性溶液中耐热性最大，在碱性溶液中次之，酸性不利于细菌的发育，如一般生物碱盐注射剂用流通蒸汽灭菌15分钟即可。
因此，注射液的pH值最好调节至偏酸性或酸性。
（3）灭菌温度与时间根据药物的性质确定灭菌温度与时间，一般说灭菌所需时间与温度成反比，即温度越高，时间越短。
但温度增高，化学反应速度也增快，时间越长，起反应的物质越多。
为此，在保证药物达到完全灭菌前提下，应尽可能地降低灭菌温度或缩短灭菌时间，如维生素C注射剂用流通蒸汽100℃/15min灭菌。
另外，一般高温短时间比低温长时间更能保证药品的稳定性。
（4）蒸汽的性质饱和水蒸汽热含量高，穿透力大，灭菌效力高。
湿饱和水蒸汽热含量较低、过热蒸汽与干热空气差不多，它们的穿透力均较差，灭菌效果不好。
（三）射线灭菌法1、紫外线灭菌法本法是指用紫外线照射杀灭微生物的方法。
一般波长200-300nm的紫外线可用于灭菌，灭菌力最强的是波长254nm.紫外线是直线传播，其强度与距离平方成比例地减弱，并可被不同的表面反射，普通玻璃及空气中灰尘、烟雾均易吸收紫外线；其穿透较弱，作用仅限于被照射物的表面，不能透入溶液或固体深部，故只适宜于无菌室空气、表面灭菌，装在玻璃瓶中的药液不能用本法灭菌。
由于紫外线灯的灭菌作用与照射强度、时间和距离有关。
一般在6-15m3的房间安装一只30瓦紫外线灯，其高度离操作台面不超过1.5m，被灭菌物离灯与台面的垂直点中心不超过1.5m，相对湿度以45-60%为宜，温度宜在10-55℃范围，并必须保持紫外线灯管无尘、无油垢。
紫外线对人体有一定的影响，照射时间过久，能产生结膜炎、红斑及皮肤烧灼等现象。
为此，在操作前开灯1-2小时后，再进行操作。
由于不同规格紫外线灯，均有一定使用期限规定，一般为3000小时，故使用时应记录开启时间，并定期检查灭菌效果。
2、辐射灭菌法是以放射性同位素（60Co或137Cs）放射的γ射线杀菌的方法。
其特点是可不升高产品的温度，穿透力强，所以适用于不耐热药物的灭菌，如维生素、抗生素、激素、肝素、羊肠线、重要制剂、医疗器械、高分子材料等。
《中国药典》（2000年版）已收载本法。
但辐射灭菌设备费用高，某些药品经辐射后，有可能效力降低或产生毒性物质且溶液不如固体稳定，操作时还须有安全防护措施。
3、微波灭菌法是指用微波照射产生热而杀灭微生物物方法。
频率在300兆赫-300千兆赫之间的微波，可被水吸收，进而水分子转动、摩擦而生热。
其特点是低温、省时（2-3min）、常压、均匀、高效、保质期长、节约能源、不污染环境、操作简单、易维护。
能用于水性注射液的灭菌。
但存在灭菌不完全及劳动保护等问题。
（四）滤过除菌法滤过除菌法系利用滤过方法除去活的或死的微生物的方法。
本法适用于很不耐热药液的灭菌。
常用的滤器有G6号垂熔玻璃漏斗、0.22μm的微孔滤膜等。
为保证无菌，采用本法时，必须配合无菌操作法，并加抑菌剂；所用滤器及接受滤液的容器均必须经121℃热压灭菌。
注射剂灭菌工艺及输液剂灭菌需关注的问题【临床药学讨论版】摘要灭菌是注射剂制备工艺的重要步骤。
本文对注射剂灭菌工艺涉及的无菌保证水平、常用灭菌方法以及灭菌工艺验证等进行了简要介绍，并对输液剂灭菌需特殊关注的问题进行了讨论。
关键词注射剂；输液剂；灭菌注射剂的灭菌是关乎药品质量、保证用药安全的重要工艺步骤之一。
灭菌工艺研究中应根据药物和制剂的具体情况，选择适宜的灭菌方法，做到既杀死或除去微生物，达到灭菌目的，又保证药物的治疗作用和稳定性医学教育网收集整理。
审评工作中注意到申报的部分注射剂品种其灭菌工艺存在问题，如灭菌方法选择不当、采用的灭菌温度偏低或灭菌时间偏短等，不能达到灭菌要求。
本文对注射剂灭菌工艺涉及的有关问题做简要介绍，供注册申请人选择研究制剂灭菌工艺时参考。
1 无菌保证水平和无菌检查灭菌制剂的无菌保证水平（SAL, sterility assurance level）是指灭菌后制剂中微生物的残存概率。
为保证用药安全，注射剂等要求无菌的制剂中微生物的存活概率（SAL）不得高于10－6（即每一百万注射剂终产品中存活微生物的不得多于1个）。
灭菌制剂的无菌保证水平可通过验证确定。
无菌检查是灭菌制剂质量控制的一个重要指标。
但无菌检查是抽样检查，而微生物污染属非均匀污染，由于抽样的概率问题，无菌保证水平不符合要求往往难以用无菌检查结果反映出来，除非是较严重污染的情况。
因此，灭菌制剂的无菌保证不能依靠终产品的无菌检查结果，而是取决于生产过程中采用合格的灭菌工艺、严格的GMP管理和良好的无菌保证体系。
2 注射剂常用灭菌工艺注射剂常用灭菌方法包括湿热灭菌和过滤除菌法。
2.1 湿热灭菌法系指将物品放在灭菌器内，利用高压饱和蒸汽等手段进行灭菌的方法。
蒸汽潜热大，穿透力强，容易使微生物蛋白质变性凝固，灭菌能力强，因此湿热灭菌是最有效及用途最广的灭菌方法。