第一章医疗器械监管法规体系
医疗器械监管法规体系
三.法律实施及法律责任
（一）法律实施 法律的实施和法律的制定密不可分，没有法律的制定就谈不上法律的实施。 我国的法律的实施有两种方式：即法律的适用和法律的遵守。法律的适用即通常所说的执
国家鼓励研制医疗器械新产品。 （1）.医疗机构根据本单位的临床需要，可以研制医疗器械，在执业医师的指导下在本单位 使用。医疗机构研制的医疗器械，根据医疗器械不同类别分别报相应的食品药品监督管理部门 审查批准。
（二）法律要素
法律由以下三要素构成：法律规范、法律原则和法律概念。 1.法律规范 它由适用条件、行为准则和法律后果构成。 （1）适用条件，即在什么具体的时间、地点和对人才能适用该规范。 （2）行为准则，是指法律规范中对人们的行为提出的具体要求。 （3）法律后果，是指法律规范中规定人们的行为符合或违反该规范将会产生的某种可以预见的 结果。 2.法律原则 是指在一定层次的法律体系中，对法律规范具有指导意义且比较稳定的法律原理和准则。 3.法律概念 是指对与法律有关的各种事实加以概括而抽象出其共同特征所形成的具有权威性的法律用语。
行政处罚在医疗器械监管过程中，属于比较常见的一种行政行为。 2.行政许可法
行政许可，是指行政机关根据公民、法人或者其他给织的申请，经依法审查，准予其从事特 定活动的行为。行政许可具有以下特征： （1）. 它是行政机关实施的管理性的行政行为。 （2）. 它是行政机关实施的对社会外部管理行为。 （3）. 它是根据公民、法人或者其他组织提出的申请产生的行政行为。 （4）. 它是准予相对人从事特定活动的行为。
医疗器械监管法规体系
医疗器械监管法规体系医疗器械监管法规体系一、医疗器械监管法规体系概述1.1 医疗器械监管法规的背景1.2 医疗器械监管法规的定义1.3 医疗器械监管法规体系的目标与原则二、医疗器械监管基本法律法规2.1 《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》 2.1.1 条例主要内容2.1.2 条例中的关键概念解析2.1.3 条例的适用范围与主体责任2.1.4 审批、注册与备案等相关程序2.1.5 医疗器械的标志、标签与说明书要求 2.1.6 监督检查与责任追究2.2 《医疗器械注册管理办法》2.2.1 办法主要内容2.2.2 医疗器械注册的管理要点2.3 《医疗器械生产许可管理办法》2.3.1 办法主要内容2.3.2 医疗器械生产许可的申请与审批程序 2.4 《医疗器械经营许可管理办法》2.4.1 办法主要内容2.4.2 医疗器械经营许可的申请与审批程序三、医疗器械分类与注册管理3.1 医疗器械分类原则与方法3.1.1 国际分类与国内分类的对比3.1.2 快速审评与一致性评价的分类要求 3.2 医疗器械注册管理流程3.2.1 注册申请与审评程序3.2.2 临床试验与其他评价报告的要求3.2.3 注册后的变更和延续事项四、医疗器械生产许可管理4.1 医疗器械生产许可的基本流程4.1.1 生产许可分类与申请要求4.1.2 生产许可证书颁发与变更4.2 医疗器械生产质量管理体系4.2.1 GMP认证与管理要求4.2.2 生产质量控制与风险管理4.3 出厂质量控制与售后服务管理4.3.1 出厂质量控制的要求4.3.2 售后服务管理的要求五、医疗器械经营许可管理5.1 医疗器械经营许可的基本流程5.1.1 经营许可分类与申请要求5.1.2 经营许可证书颁发与变更5.2 医疗器械经营质量管理要求5.2.1 经营质量管理体系建立与实施5.2.2 经营质量风险控制与监督检查六、本所涉及的附件如下：附件1：《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》全文附件2：《医疗器械注册管理办法》全文附件3：《医疗器械生产许可管理办法》全文附件4：《医疗器械经营许可管理办法》全文七、本所涉及的法律名词及注释：1. 国家食品药品监督管理总局（CFDA）：负责医疗器械监督管理的国家机构。
医疗器械相关法律法规(2024)
医疗器械相关法律法规(2024)第一章总则第一条根据《中华人民共和国立法法》和《中华人民共和国卫生健康法》，制定本法律法规，对医疗器械相关事项进行规范，保障人民健康，促进医疗器械科技创新和产业发展，维护医疗器械市场的秩序。
第二条本法律法规适用于医疗器械的研发、生产、销售、使用等各个环节，适用于本国境内的医疗器械企业、机构和个人。
第三条医疗器械应当符合医疗器械相关国家标准和行业标准，并按照相关程序进行注册和备案。
医疗器械的质量监督、市场监管等工作由国家医疗器械监督管理部门负责。
第二章医疗器械研发和注册第四条医疗器械的研发应当符合医疗器械安全和有效的基本要求，未经研发机构获得相关资质和认证的，不得开展医疗器械的研发活动。
第五条医疗器械的注册应当依据有关规定进行，包括技术文件的准备和提交、临床试验的进行、质量管理体系的建立等环节。
注册申请人应当按照规定向国家医疗器械监督管理部门递交完整准确的申请材料。
第六条医疗器械的注册应当按照创新、风险和需求的原则进行分类，并根据分类结果确定相应的审评程序和要求。
第三章医疗器械生产和质量管理第七条医疗器械生产企业应当具备相应的生产资质和技术能力，按照相关质量管理体系要求组织生产，确保产品的质量和安全。
第八条医疗器械生产企业应当建立健全原材料的供应商管理制度，确保使用的原材料符合国家标准和行业要求。
第九条医疗器械生产企业应当建立完善的产品追溯体系，能够追溯产品的生产过程和流通环节，确保产品质量的可追溯性和可溯源性。
第十条医疗器械生产企业应当配备专业的质量管理人员和检测设备，定期进行产品质量监督检查，并向国家医疗器械监督管理部门报告相关情况。
第四章医疗器械市场准入和销售第十一条医疗器械的市场准入应当按照法律法规的规定和相关标准进行，未获得相应产品注册证书和许可证书的，不得销售和使用。
第十二条医疗器械经销企业应当具备相应的销售许可，按照医疗器械质量管理体系要求组织销售，确保产品质量和安全。
《医疗器械监督管理条例》解析
《医疗器械监督管理条例》解析《医疗器械监督管理条例》解析第一章总则第一条为了规范医疗器械的生产、经营和使用，保障公众健康和安全，提高医疗器械质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国医疗器械管理条例》和其他相关法律法规，制定本条例。
第二条本条例适用于中华人民共和国境内生产、经营、使用医疗器械的单位和个人，以及进口医疗器械的注册人、生产厂家、经营者和使用单位。
第三条医疗器械监管的原则是保证质量安全、服从科学、依法管理、分类监管、风险防控、改进持续、监督有力。
第四条国家鼓励并支持医疗器械产业的发展，对医疗器械技术创新和科研工作给予支持和引导。
第五条国家支持和推动医疗器械产业可持续发展，加强与行业自律组织的合作和指导。
第二章医疗器械的分类和管理第六条医疗器械按照用途、风险和使用对象等因素进行分类管理。
第七条医疗器械的分类管理以其核心技术和安全性为基础，分为一类、二类和三类。
第八条一类医疗器械是对人体直接接触，与人体生命直接相关的器械；二类医疗器械是对人体有间接接触或对人体生命无直接接触的器械；三类医疗器械是对人体无直接接触的器械。
第九条生产、经营、使用医疗器械应当按照相应分类管理的要求履行相关管理程序。
第十条医疗器械的注册人、生产厂家、经营者等应当按照相关规定申请注册、备案，并履行相应的责任和义务。
第十一条国家将建立医疗器械备案制度，规范医疗器械产品的备案程序和要求。
第三章医疗器械的生产和经营第十二条医疗器械的生产和经营应当符合相关法律法规的规定，保证质量安全。
第十三条医疗器械生产经营单位应当具备合法经营资质，严格按照质量管理体系要求生产和销售医疗器械。
第十四条医疗器械生产企业应当建立完善的质量管理体系，确保产品的质量和安全。
第十五条医疗器械经营企业应当按照相关规定进行验收和入库管理，并确保产品的质量和安全性。
第十六条医疗器械生产经营企业应当配备专业技术人员，确保医疗器械的质量和安全。
第四章医疗器械的使用和维护第十七条医疗器械使用单位应当配备专业人员，确保医疗器械的正确使用和安全。
医疗器械监管法规基础知识
医疗器械监管法规基础知识第一章：主要法规概述医疗器械监管是保证医疗器械安全有效的关键环节。
各国政府制定了多项法规和标准，以确保医疗器械安全。
在本章中，我们将概述主要的医疗器械监管法规，包括：•《医疗器械法》（China）•《医疗器械法》（US）•《医疗器械规定》（EU）第二章：注册流程医疗器械企业需要按照相关法规注册医疗器械产品。
注册流程包括：1.企业注册2.产品注册3.技术审查4.审批和许可第三章：质量管理体系要求医疗器械企业需要建立质量管理体系，以保证医疗器械安全有效。
质量管理体系要求包括：•ISO 13485：2016•FDA 21 CFR 820•EU MDR 2017/745第四章：医疗器械分类医疗器械分类是医疗器械监管的基础。
医疗器械分类包括：•第一类医疗器械•第二类医疗器械•第三类医疗器械第五章：临床试验临床试验是医疗器械安全有效的关键环节。
临床试验包括：•临床试验设计•临床试验实施•临床试验报告第六章：医疗器械监管机构医疗器械监管机构是负责医疗器械监管的政府机构。
医疗器械监管机构包括：•国家食品药品监督管理局（China）•美国食品药品监督管理局（US）•欧洲医疗器械协会（EU）第七章：医疗器械案例分析医疗器械案例分析是学习医疗器械监管法规的有效方式。
以下是几个案例：•案例1：医疗器械注册不合格事件•案例2：医疗器械质量管理体系不合格事件•案例3：医疗器械临床试验不合格事件第八章：流程图和对比表流程图和对比表是展示医疗器械监管法规差异的有效方式。
以下是几个流程图和对比表：•注册流程图•质量管理体系流程图•医疗器械分类对比表第九章：结论医疗器械监管法规是保证医疗器械安全有效的关键环节。
医疗器械企业需要了解和遵守相关法规，以保证医疗器械安全有效。
执行摘要本文档涵盖了医疗器械监管的核心概念和基本要求，适合研发人员和项目经理阅读理解。
文档内容包括主要法规概述、注册流程、质量管理体系要求、医疗器械分类、临床试验、医疗器械监管机构、医疗器械案例分析、流程图和对比表等。
医疗器械监督管理条例(全文)
医疗器械监督管理条例(全文)医疗器械监督管理条例第一章总则第一条为了规范医疗器械的生产、经营和使用，保障医疗器械的质量和安全，保护人民健康，根据《中华人民共和国食品安全法》和其他相关法律、法规，制定本条例。
第二条本条例所称医疗器械，是指供人类用于以下用途的器具、装置、器械、设备和其他类别的产品：预防、诊断、治疗、监测、减轻或补偿疾病；为孕产妇提供生育服务；为获得医疗信息提供支持；调节人体结构或生理过程；具有上述功能的产品附件、试剂、材料、仪器设备和软件。
第三条医疗器械监督管理工作是国家监督管理部门依法开展的，是企事业单位和个人自我管理和社会监督结合的工作，是强制性监管和风险分级管理相结合的工作。
第四条国家鼓励和支持医疗器械产业的发展，推动医疗器械创新，促进研发转化和技术转让，提高医疗器械研发和生产能力。
第二章产品质量和安全第五条医疗器械的生产、经营、使用等环节应当符合国家的相关技术规范和标准，确保其质量和安全。
第六条医疗器械生产企业应当具有与其生产的医疗器械相适应的生产条件、设备和生产技术，并建立质量管理体系。
第七条医疗器械经营企业应当具有与其经营的医疗器械相适应的库房、设施和管理人员，并建立质量管理控制制度。
第八条医疗器械使用单位应当严格按照医疗器械的使用说明进行操作，并落实有效的质量控制措施。
第九条医疗器械监督管理部门应当加强对医疗器械生产、经营、使用等环节的监督检查，发现问题及时采取措施予以纠正。
第三章注册和备案第十条医疗器械生产企业和进口企业应当依法将其生产的或者负责进口的医疗器械进行注册，并取得医疗器械注册证书。
第十一条医疗器械生产企业应当将其新研制的医疗器械报经省级药品监督管理部门核准后，方可投产生产。
第十二条医疗器械经营企业应当按照相关规定办理医疗器械备案，取得医疗器械备案凭证后方可经营。
第十三条医疗器械注册和备案的具体程序和要求，由国家食品药品监督管理部门另行规定。
附件：本所涉及附件如下：附件1：医疗器械注册证书样本附件2：医疗器械备案凭证样本法律名词及注释：1.医疗器械：指供人类用于预防、诊断、治疗、监测、减轻或补偿疾病的器具、装置、器械、设备和其他类别的产品。
医疗器械监管法律法规
医疗器械监管法律法规医疗器械监管法律法规第一章总则第一条为了规范医疗器械的生产、经营和使用行为，保障人民群众的生命安全和身体健康，维护国家利益和社会公共利益，制定本法。
第二条医疗器械监管法律法规的适用范围包括医疗器械的生产、经营、使用和监督管理。
第三条医疗器械监管法律法规的核心目标是确保医疗器械的质量、安全、有效和合理使用。
第四条医疗器械监管工作应当遵循科学、法治和风险控制的原则。
第二章医疗器械的分类和注册第五条医疗器械应当按照其产品风险等级进行分类。
第六条对于属于高风险等级的医疗器械，应当进行注册审批，并符合相关技术要求和质量标准。
第七条注册医疗器械的申请材料应当包括产品技术说明书、质量控制体系文件、临床试验报告等。
第八条注册医疗器械的审批程序应当公开透明，并建立健全相关的评审机构和专家委员会。
第九条注册医疗器械的有效期为5年，必要时可以续展。
第三章医疗器械的生产和经营第十条医疗器械生产企业应当具备相应的生产许可证，并按照相关法规和标准进行生产。
第十一条医疗器械经营企业应当具备相应的经营许可证，并按照相关法规和标准进行经营。
第十二条医疗器械生产和经营过程中，应当建立和执行质量管理体系，确保医疗器械的质量和安全。
第十三条对于不符合质量标准的医疗器械，监管部门有权采取责令停产或停业、处罚等措施。
第四章医疗器械的使用第十四条医疗机构应当按照医疗器械的使用范围和技术要求，合理选择和使用医疗器械。
第十五条医疗器械的使用人员应当具备相应的资质和技能，并按照操作规程正确使用医疗器械。
第十六条医疗器械的使用过程中，应当注意事故的预防和应急处理，并及时报告相关部门。
第十七条对于不符合安全要求的医疗器械，使用人员有权停止使用并报告相关部门。
第五章医疗器械的监督管理第十八条医疗器械监督管理部门负责医疗器械的监督管理工作，包括注册审批、生产检查、经营许可、不合格产品的处置等。
第十九条医疗器械监督管理部门可以委托第三方机构进行医疗器械的检查和评估。
医疗器械法规体系简介
2008-12-29
YY/T0287-2017 idt ISO 13485:2016 GB/T19001:2016 idt ISO 9001:2015
2014-10-01 2014-12-12
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ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
本节将医疗器械法规体系最基础的知识做一个概述， 给大家展示我国医疗器械法规体系的全貌，引领大 家走进我国医疗器械法规体系的大门。
目 录
CONTENTS
01 第 一 章 体 系 核 心 02 第 二 章 体 系 主 体 03 第 三 章 体 系 重 要 补 充 04 第 四 章 体 系 目 录 汇 编
总局通告 2015年第1号 2015-01-19
24 医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指 总局通告 2016年第76号 2016-04-28
南
25 医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南
总局公告 2016年第154 2016-09-22
号
第四章 体系目录汇编
序号 名称
26 医疗器械生产企业分类分级监督管理规定
第一章 体系核心
第一章、体系核心：《医疗器械监督管理条例》
国务院颁布实施的《医疗器械监督管理条例》是我国医疗器械监管行政法规，是医疗器械监督管理法规 体系的核心，对医疗器械监督管理各方面的问题作出了基本规定，《医疗器械监督管理条例》内容涉及医 疗器械研制、生产、经营、使用活动及其监督管理。 《医疗器械监督管理条例》包括：总则、医疗器械产品注册与备案（注册）、医疗器械生产（生产）、 医疗器械经营与使用（经营）、不良事件的处理与医疗器械的召回（经营）、监督检查（监督检查）、法 律责任（责任）、附则（共八章，共八十条） 现行的《医疗器械监督管理条例》于2014年6月1日由国务院颁布实施，2017年5月对其进行了一次修改。
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❖在法律的适用中，还必须考虑各种不 同的规范性文件之间的关系，特别是 要把握它们的效力等级以及同等级的 规范性文件的效力。
第一节 法律基础知识
五、法律效力
❖时间效力 ❖空间效力
溯及力
例：《医疗器械监督管理条例》适用于中华人民 共和国境内
❖对象效力
国家各部、委、局
省级、经济特区、国务院批 准的较大的市级人大及其常
委会
省级人民政府
在本部门的权限范围内，制定部 门规章
制定地方性法规
制定地方政府规章
第一节 法律基础知识
三、法律的渊源
❖当代中国法律渊源是以宪法为核心的制定 法形式，由三个结构要素（公法、私法和 社会法）构成，并划分为若干个法律部门
❖政治法、行政法、刑法、民法、商法、劳 动法、经济法、社会保障法、环境与资源 法等
第一节 法律基础知识
❖广义上的法律
▪ 国家权力机关在立法权限内按照法定的 程序制定出来的所有法律规范性文件， 统称法律。
❖狭义上的法律
▪ 是指全国人民代表大会及其常务委员会 制定出来的基本法律。
第一节 法律基础知识
二、法律的制定（立法）
❖广义的立法：泛指一切有权的国家机关依 法制定各种规范性文件的活动。
第二节 医疗器械监管法规体系
一、医疗器械法规
❖条例
▪ 《医疗器械监督管理条例》 ▪ 国务院令276号（2000.1.4.
颁布） ▪ 2000.4.1.实施
第二节 医疗器械监管法规体系
一、医疗器械法规
❖部门规章
▪ 《医疗器械分类规则》（局令15号） ▪ 《医疗器械注册管理办法》（局令16号） ▪ 《医疗器械新产品审批规定（试行）》（局令
考核方式及成绩评定
❖本课程考核采用过程考核和试卷考核方式 。学生成绩通过课堂提问、考勤、学生作 业和期末试卷考核综合评价，评分标准： 60及格。
❖课堂提问20%、考勤10%、学生作业20% ，期末考试50%。
第一章 医疗器械监管法规体系
第一节 法律基础知识
❖什么是法律？
广
狭
义
义
上
上
的
的
法
法
律
律
力。
第一节 法律基础知识
六、法律责任
❖违法的种类及相应的法律制裁 （1）违宪行为 （2）刑事违法 （3）民事违法 （4）行政违法
注：《医疗器械监督管理条例》仅规定了 后三种违法行为。
第二节 医疗器械监管法规体系
一、医疗器械法规
❖医疗器械法规
▪ 是指以与医疗器械有关的活动为调整对象，涉 及医疗器械监督管理的所有法律、法规、规章 和其他规范性文件的总称。
）………
第二节 医疗器械监管法规体系
二、医疗器械相关法规
❖行政许可法
▪ 行政许可是指行政机关根据公民、法人或者其他 组织的申请，经依法审查，准予其从事特定活动 的行为
❖行政处罚法
▪ 行政处罚是指行政机关或其他行政主体依法定职 权和程序对违反行政法规尚未构成犯罪的相对人 给予行政制裁的具体行政行为
第一节 法律基础知识
五、法律效力
❖为了正确适用法律，根据立法法的规定有 以下适用原则：
▪ 上位法的效力高于下位法
地方 政府
地方 性法 规
部门 规章
行政 法规
法律
宪法
第一节 法律基础知识
五、法律效力
❖同位法中特别法的效力优于一般法
▪ 这通常是指特别法的规定与一般法相冲突时 出现的情况。
❖同位法中新法优于旧法
第一节 法律基础知识
三、法律的渊源——宪法
❖是我国的基本大法，也称母法 ❖是我国法律的最主要，最高的法律渊
源 ❖具有最高的法律效力 ❖由全国人民代表大会 制定
课程回顾
❖什么是法律？ ❖我国有哪些部门和机关具有立法权？
第一节 法律基础知识
三、法律的渊源——法律
全
国 全国人
规
最 高 权 力
民代表 大会及 其常务
例：《医疗器械监督管理条例》的对象效力是从事 医疗器械研制、生产、经营、使用和监督管理的单 位和个人。
第一节 法律基础知识
❖溯及力——是指法律对其生效以前的事件和 行为是否适用。各种法律的规定不尽一致。
例1：《医疗器械监督管理条例》不具溯及力， 即对2000年1月4日以前的行为不适用。
例2： 《行政处罚法》第二十九条规定“违法行为 在两年内未被发现的，不再给予行政处罚。法律另 有规定的除外”。即《行政处罚法》不具有溯及力， 但有时限，时限为2年。
倍以下罚金或者没收财产。
本章重点内容
理解并应用 理解并熟记 理解并熟记 了解
医疗器械监管法规体系 法律的制定和实施、效力 法律的渊源和分类 法律的要素和法律责任
作业 ❖P17 案例分析1-1
▪ 《医疗器械标准管理办法》（局令31号） ▪ 《医疗器械临床试验规定》（局令5号）
第二节 医疗器械监管法规体系
二、医疗器械法规
❖部门规章
▪ 医疗器械分类目录； ▪ 境外医疗器械生产企业质量体系审查实施规定； ▪ 角膜塑形镜经营验配监督管理规定； ▪ 一次性使用无菌医疗器械（注、输器具）生产实
施细则； ▪ 医疗器械生产企业日常监督调度管理规定（试行
医疗前器械进、行医用的卫。生材而料行，政对人诉体健康 造 并成处讼严销重售是危金司害额的百法分，救之处五五济年十，以以由下上有二人期倍徒以刑下， 罚金民；后法果院特别作严出重诉的，讼处裁五年决以，上十 年以是下有最期终徒刑的，解并处决销办售法金额，百分之 五 恶十劣也以的上，被二处称倍十以年作下以“罚上金有司期，法徒其最刑中或情终者节无特期别 徒刑救，并济处”销原售金则额。百分之五十以上二
▪ 这是指新法的规定与旧法相冲突时如何适用 法律的问题。
❖不溯及既往
▪ 根据立法法的规定，我国的规范性文件一般 不溯及既往。
第一节 法律基础知识 五、法律效力——法律冲突问题的解决
地
部
方
门
性 相冲突
规
法
章
规
第一节 法律基础知识
五、法律效力——法律冲突问题的解决
❖请国务院裁决 ❖若裁定地方性法规有效，则为终极裁定 ❖若裁定部门规章有效，则此裁定结果待议，
17号） ▪ 《医疗器械生产监督管理办法》（局令12号） ▪ 《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令
15号）
第二节 医疗器械监管法规体系
一、医疗器械法规
❖规范性文件
▪ 《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（局 令22号）
▪ 《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂 行）》（局令24号）
▪ 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 》（局令10号）
第二节 医疗器械监管法规体系
二、医疗器械相关法规
❖行政复议法 ❖行政诉讼法 ❖产品质量法 ❖广告法 ❖标准化法 ❖刑法
第一区百四别十：五条行政生产复不议符是合保行障人体 健康政的国机家关标准内、部行业的标监准督的医制疗器械、 医 保障用度人卫体生，健材是康料的，在国或行家者标销政准售诉明、讼知行是业之不标符准合的
交由全国人民代表大会或常务委员会裁决
第一节 法律基础知识
六、法律责任
❖违法的五个构成要素
▪ 违法行为以违反法律为前提； ▪ 违法行为必须是某种违反法律规定的行为； ▪ 违法必须是在不同程度上侵犯法律所保护的
社会关系的行为； ▪ 违法一般必须有行为人的故意或过失； ▪ 违法者必须具有法定责任能力或法定行为能
范 性 文
机 委员会
件
关
第一节 法律基础知识
三、法律的渊源——行政法规
条
最
例
高 行 政 机
国 务 院
关
规 范 性 文节 法律基础知识
三、法律的渊源——部门规章
最 高 国务 行 院组 政 成部 机委 关
规定
规 范 办法 性 文 规范 件 实施细则
第一节 法律基础知识
三、法律的渊源——地方性法规
❖省、自治区、直辖市
❖省、自治区、直辖市人 民政府所在地
人民 代表 大会 及其
规 范 性 文
❖经济特区所在地的市和 国务院批准的较大的市
常委 会
件
第一节 法律基础知识
三、法律的渊源——地方政府规章
❖省、自治区、直辖市
人
规
❖省、自治区、直辖市人 民
民政府所在地
政
范 性 文
❖经济特区所在地的市和 府
件
❖狭义的立法：是国家立法权意义上的概念 ，仅指享有国家立法权的国家机关的立法 活动，即国家的最高权力机关及其常设机 关依法制定、修改和废止宪法和法律的活 动。
第一节 法律基础知识
2.1、立法权限
权力机关
立法权限
全国人大及其常委会
统一行使国家立法权，制定和修 改基本法律
国务院
制定相关法律的“实施细则”和 其他单行的行政法规
国务院批准的较大的市
小测验
❖ 《中华人民共和国行政强 制法》
❖ 《广东省专职消防队建设 管理规定》
❖ 《中华人民共和国宪法》 ❖ 《中央企业境外国有产权
管理暂行办法》 ❖ 《中华人民共和国个人所
得税法实施条例》
❖ 《医疗器械召回管理办法》
❖ 《北京市食品安全条例 》
第一节 法律基础知识
四、法律实施
教学目标
❖1、掌握医疗器械管理方面的有关专业法律法规 ❖2、熟悉和了解医疗器械监管的基本知识以及医
疗器械研制、注册、生产、经营和使用等环节 的监督管理要点 ❖3、初步具备运用医疗器械监管知识分析解决实 际问题的能力 ❖4、熟悉医疗器械质量管理体系的基本内容和要 求 ❖5、掌握医疗器械产品管理方面的有关专业知识