工艺装备验证记录
GJB9001C最新完整版《工艺装备管理制度》
工艺装备管理制度编制：校对：审核：批准：XXXXX科技有限公司文件更改记录1、目的明确公司工艺装备的采购、进厂验收、领用、周期验证、报废、保管等及顾客工艺装备的相关要求，加强工艺装备的管理。
2、范围本制度适用于本公司各型号产品实现过程中所使用工艺装备的管理。
3、职责3.1技术部负责有能力设计加工的专用工艺装备技术资料的提出，并对其正确性负责。
3.2生产部负责本公司无能力设计制造的专用工艺装备制作计划的提出。
3.3生产部负责提出通用工艺装备采购计划，采购部按计划进行采购。
3.4生产部负责本公司有能力制造的专用工艺装备的生产安排，如存在问题，需立即返工、返修或重制，直至验证合格。
3.5质检部负责对所有专用工艺装备的验收、周期校准。
3.6生产部工具库负责对所有专用工艺装备建账、保管、发放与归还、周期校准计划的编制、报废处理。
4、专用工装的管理4.1公司的工艺装备分为通用工艺装备(以下简称通用工装)和专用工艺装备(以下简称专用工装)两大类。
4.2专用工装的管理4.2.1 专用工装分为：1.本公司有能力设计制造的专用工装。
2.本公司无能力设计制造的专用工装。
4.2.2专用工装的提出技术部根据产品实现过程中各岗位对各种专用工装的需要情况进行设计（更改），并对其正确性负责；无能力设计与制造的，生产部按采购流程执行。
4.2.3专用工装的制作4.2.3.1 生产部负责本公司有能力制造的专用工装的生产安排。
4.2.3.2无能力设计与制造的专用工装采购部根据制作计划，及时联系有能力的供应商进行制作，并对其质量负责。
4.2.4专用工装的管理4.2.4.1专用工装由生产部工具库进行管理。
4.2.4.2专用工装需建立《专用工艺装备台账》。
4.2.4.3在库专用工装均有良好的防锈措施，并使其正确有序摆放，防止在库工装在存储过程中失准。
4.2.4.4生产部工具库凭《专用工艺装备领用台账》和《工艺装备报废通知单》发放和收回专用工装，报废的专用工装应隔离存放、定期处理。
ISO-TS16949质量体系运行情况检查表(使用版)
受审部门负责人备注销售部卜建军销售部卜建军销售部卜建军销售部卜建军销售部卜建军销售部卜建军技术部庞继术技术部庞继术技术部庞继术技术部庞继术技术部庞继术技术部庞继术生产部吴志辉领导层/管理部周丽平管理者代表陶金成质量部陶金成质量部陶金成质量部陶金成管理评审(MP4)过程开发(COP7)HH-MP4-2质量成本管理程序●不良品损失统计表●质量成本月报表●年度质量成本汇总分析表HH-MP4-1管理评审控制程序●管理评审计划●部门工作报告●签到表●管理评审会议记录●管理评审报告数据分析/过程监控(MOP3)HH-MP3-1数据分析和使用管理程序●质量目标达成状况和趋势分析统计表●纠正/预防措施报告体系策划(MP2)●按质量手册6.2执行经营计划(MP1)HH-MP1-1经营计划管理程序●年度经营计划及相关数据量产过程控制(COP8)HH-COP8-1生产过程控制程序HH/GF-06HH/GF-14关键、特殊工序管理办法工艺纪律检查细则●生产作业计划●生产任务通知●作业准备验证记录表●特殊过程监控记录表●领料单●关键特殊工序明细表●工艺纪律检查表●作业指导书HH-COP7-6生产件批准程序●PPAP 资料和记录●供应商提交的PPAP 资料HH-COP7-5测量系统分析程序●测量系统分析计划●X-R 分析数据表●量具稳定性分析报告HH-COP7-4统计过程控制程序●X-R 控制图●过程能力评估表●PPK/CPK/CMK/PPM 统计HH-COP7-3控制计划管理程序●是否按程序文件执行HH-COP7-2过程失效模式及后果分析程序●是否按程序文件执行HH-COP7-1产品质量先期策划程序●新产品制造可行性报告●其它（按程序文件）顾客财产(COP6)HH-COP6-1顾客财产管理程序●顾客财产登记表产品交付(COP5)HH-COP5-1产品交付管理程序●产品交付监控统计表●产品入库单、送货单顾客服务(COP4)HH-COP4-1顾客抱怨处理程序●售后服务报告单●顾客抱怨登记表顾客满意监控(COP3)HH-COP3-1顾客满意度管理程序●顾客满意度调查计划●顾客满意度调查表●顾客满意度调查报告订单/合同评审(COP2)HH-COP2-1顾客要求管理程序●合同订单汇总一览表●口头订单评审表●合同订单评审表●合同订单修订评审表顾客特殊要求管理(COP1)HH/GF-17顾客特殊要求管理规定●顾客特殊要求清单●顾客特殊要求评审记录柳州市宏华机械有限公司ISO/TS16949质量体系运行情况检查表过程编号程序文件编号程序文件名称管理规范编号管理规范名称检查内容和记录文件执行情况/客观证据纠正措施1。
GMP认证检查中关键设备及工艺的验证
GMP认证检查中关键设备及工艺的验证GMP认证检查中关键设备及工艺的验证是确保制药生产质量和安全性的重要步骤。
在GMP认证检查中，关键设备验证是指验证所有生产中必需的设备是否符合规定的要求，并且能够提供预期的结果。
而工艺验证则是确保制造过程中的每一个步骤都被正确执行并符合标准。
在关键设备验证中，首先需要验证设备的设计是否符合GMP标准，并且是否能够满足生产要求，包括容量、温度、压力等方面的要求。
此外，还需要验证设备的安装是否符合要求，是否有必要的防护装置和清洁设施。
另外，设备的操作人员是否接受过相关的培训，设备的维护记录和维修保养是否符合标准也是需要验证的内容。
而在工艺验证中，需要验证的主要是生产流程中每一个步骤的准确性和一致性。
这包括原料的接受和储存、生产过程中的操作方法、检测和监控过程的准确性等。
还需要验证工艺过程中使用的设备和工具是否符合要求，检测方法是否可靠，并且工艺参数是否得到了正确的控制。
在GMP认证检查中，关键设备及工艺的验证是保证生产质量和安全性的重要环节。
通过对关键设备和工艺的验证，可以确保生产过程中的每一个环节都符合标准，并且能够提供高质量的产品。
这不仅有利于生产企业获得GMP认证，也能够保证产品的市场竞争力和消费者的安全。
GMP认证检查对于药品相关行业非常关键，因为GMP（Good Manufacturing Practice）认证是确保生产过程安全、高效、并且符合国际质量标准的重要一环。
在GMP认证检查中，关键设备及工艺的验证是非常关键的环节，因为这些因素直接影响产品的质量、安全性和有效性。
首先，关键设备验证对于确保生产设备的合规性和稳定性非常关键。
这些设备可能包括各种生产机器、搅拌器、干燥设备、加工设备等。
它们的设计、安装、操作和维护都需要符合GMP标准。
例如，这些设备必须能够满足所生产产品的规格和质量要求，确保能够持续稳定地生产高质量产品。
同时，设备的操作和维护人员也需要接受相关的培训和教育，以确保设备的正常操作和维护。
水压试验工装验证记录
可以投入使用
签字
验证人
批准人
工艺装备验证记录
工装名称
水压试验装置
工装编号
JX-JY-1
工序名称
防爆箱水压试验
部件名称
放气阀
使用范围
防爆箱水压试验
使用单位
质检部ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
验证日期
有效期
验证记录
1、放气阀与防爆箱结合严密无渗漏。
2、排气管路能承受1MPa压力无渗漏。
3、排气阀门密封严密无渗漏。
4、排气阀阀门旋钮转动灵活。
修改意见
-----------
结论
可以投入使用
签字
验证人
批准人
工艺装备验证记录
工装名称
水压试验装置
工装编号
JX-JY-1
工序名称
防爆箱水压试验
部件名称
防爆箱密封胶垫
使用范围
防爆箱水压试验
使用单位
质检部
验证日期
有效期
验证记录
1、密封胶垫尺寸与防爆面尺寸一致。
2、螺丝过孔与防爆面法兰孔一致。
3、压紧防爆面法兰螺丝能起到密封效果。
4、使用后未出现明显变形。
修改意见
--------
结论
可以投入使用
签字
验证人
批准人
工艺装备验证记录
工装名称
水压试验装置
工装编号
JX-JY-1
工序名称
防爆箱水压试验
部件名称
泄压阀
使用范围
防爆箱水压试验
使用单位
质检部
验证日期
有效期
验证记录
1、泄压阀调整螺丝旋动灵活。
2、维持水压时能起到良好密封效果。
工艺验证评审办法
工艺验证评审办法1．主题内容与适用范围1．1本标准规定了工艺验证评审程序、评审内容及标准。
1．2 适用范围本标准适用于在生产准备完成后所进行的工艺验证评审管理。
2．工艺验证评审程序2．1由技术部牵头，组织公司有关部门及人员进行评审2．2对评审不合格内容，组织人员立即整改，整改完成后，再次组织评审。
所有评审项评审合格后，方可转入正常生产。
3．工艺验证评审的主要内容3.1工艺设计工艺设计应经过工艺设计质量评审，且有相关记录。
3.2产品工艺质量，应符合产品图样要求及相关的技术标准。
3．3工艺文件的验收，工艺参数及工艺方法明确。
且经过调试后验证正确。
，操作者易于得到。
3．4设备与工艺装备的要求3．4．1工艺规定的设备与工装应配齐。
3．4．2工艺规定的量具、检具等检测器具应配齐，且所有的检测器具均经过检测，为合格检测器具。
3．4．3设备与工装型号、规格符合工艺提出的要求，更改部分经过工艺认可。
3．4．4设备与工装经过调试验证，其精度与技术状态能满足生产合格零件的需要。
3．4．5设备与工装按工艺规定的节拍调试验证后，其生产能力能满足预定的生产纲领要求，且安全措施可靠。
3.5对操作者要求3．5．1基本知识要求①必须经过岗位培训，并考核合格，获得上岗许可证，确保达到工序对操作者的技术要求。
②熟记本岗位零件号、零件名称、设备工装技术参数等工艺内容，掌握相关工艺要求、操作要点、检测方法等。
能清楚叙述工艺文件内容及质量要求3．5．2基本技能要求①能按照工艺文件要求进行生产操作，严格过程控制的有关要求，坚持按图纸、按工艺、按标准生产。
②能对设备进行维护、保养③能使用检具进行质量特性自检④能对工艺参数进行调整和监控⑤能使用各类管理工具，包括各种记录和自检标识3．6 对材料、半成品、制成品的工艺要求3．6．1各种规格的原材料、辅料要符合工艺规定。
3．6．2所使用原材料、半成品均经过检验，为合格品。
3．6．2材料、半成品、制成品均应按规定摆放，标识正确、清楚，且有专门的工位器具及运输器具进行存放与转运。
工艺验证指南
工艺验证指南标准操作规程页码:1/4 标题: 验证指南,工艺编号:SOP-002 部门:质量保证部版本: 起草: 审核: 执行日期:1 目的用于证明生产一个产品所需的人员、材料、机器、方法、环境条件以及其它有关公用设施的组合可以生产出符合质量要求的成品，为产品质量提供可靠的保证。
2 范围2.1 新工艺:所有新工艺必须经过验证方可交付常规生产。
2.2 现行工艺:除有特殊原因表明需要进行正式验证外，一般可通过对历史资料的回顾总结来实现。
3 职责R&D:确定新产品的验证工艺(包括清洁验证工艺)条件、标准、限度及检验方法，起草新工艺的验证方案，指导验证。
生产技术管理部:负责验证方案的制定、实施，同时培训、考核人员，起草相关规程，收集验证资料，会签验证报告，同时负责供应符合标准的物料。
质量保证部:制订验证计划、参与起草验证方案，制定取样计划，参与验证的实施和部门之间的协调，进行环境监测和取样，对供应商的确认、整理验证报告、验证结果评价以及验证文件的存档保管。
质量控制室:负责提供检验、环境检测报告等。
4 定义无5 安全注意事项无6 规程6.1 验证程序:6.1.2 验证要求:6.1.2.1 生产工艺验证应在完成厂房和设施、设备的验证和质量控制以及计量部门的验证后，对生产线所在的生产环境及装备的局部或整体功能、质量控制方法及工艺条件进行验证。
6.1.2.2 验证的工艺条件要模拟生产实际并考虑到可能遇到的条件，可以采用最差状况的条件或挑战性试验。
6.1.2.3 工艺验证至少应连续进行三次以证明其可靠性和重现性。
最差条件:指该工艺条件或状态其导致工艺及产品失败的可能性比正常的工艺条件更高的条件。
挑战性试验:指对某一工艺、设备或设施设定的苛刻条件的试验。
6.1.3 验证方案内容:凡能对产品质量产生差异和影响的关键生产工艺都应进行验证。
内容包括验证目的、范围、方法、最差状况和可接受标准，同时，应制订常规生产所需的全部标准操作程序(SOP)，至少应有这些程序的草案。
建立健全的组织架构
1.建立健全的组织架构：（1）合理分工，提高工作的质量和设备的及时交付率。
（2）定期对人员进行培训，考核，提高人员的岗位胜任能力。
（3）对于工作难题进行即时讨论和事后总结，从而提高人员的技能和建立良好的工作环境和气氛，以及提高设备的及时交付率。
2.维修成本控制：设备及零配件采购的多方询价，对新添设备和零配件（易损件）的价格及维修费用的有效控制和编制相关文件资料。
3.单据管理：对相关单据（申购单，采购订单，采购合同，发票）等的使用填写，流转及归档。
4.设备管理：编制设备的：（1）设备管理台帐——对公司所有设备进行编号，记录在册，根据设备实际情况对表格进行更新(设备的添加，设备的报废及封存，设备的迁出等)。
（2）设备全年检修计划——根据实际情况对设备进行月，季度，年度检修保养。
（3）设备检修（保养）验收（新设备及大修后的设备）单——根据全年检修计划，对设备进行检修保养并且做好详细记录，和相关部门的确认及签字。
（4）日常点检卡——对设备进行每日开机时的全面检查，以保证设备的正常及安全运行。
（5）设备易损件定期保养单——针对重要设备（如：层压机及其配套设备，会导致产品损坏）的重要关键部位进行定期预防性的检查及更换。
（6）维修单（故障维修记录）——针对故障设备的维修详细填写维修单（内容包括：故障时间，报修时间，维修开始时间，维修结束时间，故障原因，解决方法，等等）认真填写可以协助车间生产管理，及日后的维修参照。
（7）安全操作规程——对危险设备定制操作规范，（贴警告标志）。
防止出现工伤事故。
（8）设备操作流程——对重要设备，操作复杂的设备，有相关精度要求的设备编制操作流程，及配合车间做好员工培训。
（9）设备完好检查记录——对所有设备定期做完好检查。
（10）工艺装备验证记录（计量，测量等设备仪器的定期校验校准）——制作计量仪器，设备的验证计划并做好相关记录。
（11）特种设备年审记录——根据国家安监局管理办法对公司特种设备进行每年，或几年一次的审核。
工艺装备的设计与验证制度 工艺工装管理制度
工艺装备的设计与验证制度………………………………………………………………………………1 范围本标准规定了专用工艺装备(专机)的总则与提出、设计和验证。
本标准适用于生产技术准备过程中专用工艺装备的管理。
2 总则2.1 专用工艺装备是贯彻工艺规程，提高产品质量的技术基础，是生产技术准备工作的重要环节，是提高劳动生产率、降低成本的重要手段之一，因此，专用工艺装备的设计要求应达到先进、可靠、经济、合理。
2.2 专用工艺装备范围系指生产车间进行生产活动中所需使用的专用工夹模具及专用设备。
如各种专用夹具、刀辅具、量检具、冷冲模、铸造模，以及自制专机、工位器具等。
3 专用工艺装备的提出3.1 专用工艺装备的项目由以下三个方面提出3.1.1 本公司工艺技术发展规划中下达的任务。
3.1.2 工艺人员在编制工艺规程时，按下列要求所提出的项目：a) 定型产品要备齐和提供全套工艺装备等。
b) 新产品试制及小批生产必不可少的工艺装备等；c) 在正常生产为了提高产品质量，提高劳动生产率所需的工艺装备。
3.1.3 各车间、各部门提出的专用装备等项目。
3.1.4 工艺装备设计选择规则参照JB/T9167.2-1998中的有关规定执行。
3.2 工艺人员在提出工艺上所需专用工艺装备时，需同时提出专用工艺装备设计任务书，经审批后进行设计。
3.3 各车间技术革新所需增加的自制专用工艺装备，一般由各车间自行解决，如确有困难时，可向工艺处提出设计任务书，经技术处处长审批后统一安排设计。
3.4 外协件所需工装，原则上由供方准备，必须由我公司准备的工装，由采购处与供方协商，提出外协件工艺装备设计任务书或“外协工艺装备明细表”，并由供方签字，经工艺处处长审批后统一安排设计。
3.5 产品零部件专用工位器具的设计原则是：凡车间自用的由车间自行设计，跨部门通用的由工艺部门负责设计。
3.6 质量处不能设计的复杂检具，由质量处提出“工装设计任务书”，工艺处纳入本处工作计划。
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修
改
意
见
——
结
论
验证合格
签字
验证员
质检部
生技部
工艺装备验证记录
名称
工装模具
工序名称
外壳形成
工装编号
工装名称
模具
使用单位
金工车间
使用设备
台钻、车床
使用范围
矿用煤位传感器、矿用跑偏传感器
工艺装备验证记录
公司名称
名称
工装模具
工序名称
孔定位
工装编号
工装名称
孔定位模
使用单位
金工车间
使用设备
台钻、冲床
使用范围
KHP151-K-Z皮带机主机面板孔、本安腔法兰
数量
2付
验
证
记
录
8颗本安腔法兰、盖板边螺丝孔直径为7.49mm-7.54mm，实际要求为直径7.5mm，实际螺丝紧固力良好，没有松脱现象；
KHP151-K-Z、KXJ0.3/127S、条屏隔爆腔法兰孔、盖板孔
数量
2付
验
证
记
录
验证KHP151-K-Z：
隔爆腔法兰螺丝孔为M6，螺丝紧固力良好，螺丝无松脱，进丝为满丝。
法兰L：24.7mm，l：11.3mm，
符合L≥12.5mm，l≥8mm的要求，孔内平滑无杂质
模具表面有凸钉物，放置有略微的偏差
结
论
基本合格
签字
验证员
质检部
生技部
工艺装备验证记录
名称
工装夹具
工序名称
水压试验
工装编号
工装名称
橡胶皮垫、挡位板、抽水连接管、转盖压盘
使用单位
金工车间
使用设备
水压机
使用范围
QJZ-63/35、QBZ63/35/80/120(N)起动器
数量
1套
验
证
记
录
橡胶垫完好；挡位板完好无损锈蚀有点严重，需除锈；抽水连接管无喷水或渗水，完好；转盖压盘密封性能良好试验过程中未见渗水或漏水现象。
3、M4、M5的的螺丝孔实际螺丝定位合适紧固，无松散，主控板安装牢固，孔位准确。
修
改
意
见
——
结
论
验证合格
签字
验证员
质检部
生技部
工艺装备验证记录
名称
工装模具
工序名称
孔定位
工装编号
工装名称
定位模、冲模
使用单位
金工车间
使用设备
台钻、冲床
使用范围
KXB127报警器本安腔室
数量
各1付
验
证
记
录
1、螺丝孔为φ6mm,用M6螺丝加平垫、弹垫实物固定，进满丝，平垫、弹垫紧固；孔距为120.9mm，实际误差0.1mm，满孔丝进，没有孔位偏差；
声光报警器、皮带机主机、条屏主机
数量
1套
验
证
记
录
橡胶皮垫完好无破损，可以保护受力面；挡位板可以覆盖产品受力面，达到受力均衡；连接管完好未见喷水或渗水的情况。产品试验后无损坏。
修
改
意
见
——
结
论
验证合格
签字
验证员
质检部
Hale Waihona Puke 生技部工艺装备验证记录名称
工装夹具
工序名称
水压试验
工装编号
工装名称
橡胶皮垫、挡位板、抽水连接管、转盖压盘
修
改
意
见
——
结
论
验证合格
签字
验证员
质检部
生技部
工艺装备验证记录
NO:编号：
名称
工序名称
工装编号
工装名称
使用单位
使用设备
使用范围
数量
验
证
记
录
修
改
意
见
结
论
签字
验证员
质检部
生技部
10颗故障显示孔直径为7.5mm左右，孔距离保持在15.7-16.2mm之间，实际直径为16mm，故障显示按钮按孔位对应正常，按钮按压正常；
3颗实际直径为13.5mm，验证直径为13.5-13.7mm，故障显示按钮按孔位对应正常，按钮按压正常
修
改
意
见
——
结
论
验证合格
签字
验证员
质检部
生技部
工艺装备验证记录
名称
工装模具
工序名称
孔定位
工装编号
工装名称
孔定位模
使用单位
金工车间
使用设备
台钻、冲床
使用范围
KXJ0.3/127S皮带机主机面板孔、本安腔法兰
数量
1付
验
证
记
录
8颗本安腔法兰、盖板边螺丝孔直径为7.47mm-7.52mm，实际要求为直径7.5mm，实际螺丝紧固力良好，没有松脱现象；
21颗指示显示孔直径为7.5mm左右，孔距离保持在14-14.2mm之间，实际直径为14mm，指示显示按钮按孔位对应正常，按钮按压正常；
数量
1套
验
证
记
录
M6丝孔紧固螺丝配合度适中，未见松散，进丝为满丝；联通节内案要求加档板、档圈与密封圈后，喇叭嘴进丝大于6，达到要求。
修
改
意
见
——
结
论
验证合格
签字
验证员
质检部
生技部
工艺装备验证记录
名称
工装夹具
工序名称
水压试验
工装编号
工装名称
橡胶皮垫、挡位板、抽水连接管
使用单位
金工车间
使用设备
水压机
使用范围
修
改
意
见
——
结
论
验证合格
签字
验证员
质检部
生技部
工艺装备验证记录
名称
工装夹具
工序名称
水压试验
工装编号
工装名称
橡胶皮垫、挡位板、抽水连接管、转盖压盘
使用单位
金工车间
使用设备
水压机
使用范围
QBZ-2×120/80/660(380)SF双电源起动器
数量
1套
验
证
记
录
橡胶皮垫完好；挡位板完好；抽水连接管无喷水或渗水，完好；转盖压盘密封性能良好试验过程中未见渗水或漏水现象。
使用单位
金工车间
使用设备
水压机
使用范围
QBZ120/80/200/1140、QBZ-120/80/1140 N起动器
数量
1套
验
证
记
录
橡胶垫已压变形，中部凹陷，无弹性需更换；挡位板完好无损锈蚀有点严重，需除锈；抽水连接管无喷水或渗水，完好；转盖压盘密封性能良好试验过程中未见渗水或漏水现象。
修
改
意
见
更换橡胶垫、挡位板除锈
修
改
意
见
将凸钉物打平
结
论
验证合格
签字
验证员
质检部
生技部
工艺装备验证记录
名称
工装模具
工序名称
孔定位
工装编号
工装名称
定位模、冲模
使用单位
金工车间
使用设备
台钻、冲床
使用范围
ZXSG-127Z
数量
边框孔定位模1付、封阻钻模2付、冲模1付
验
证
记
录
1、边框孔M5，螺丝紧固力良好，螺丝无松脱，显示屏孔对应正；
2、封阻板直径为20.47mm-20.55mm，实际要求直径20.5mm，误差为-0.3mm~0.5mm，防水封阻安装合适，不松脱。
4颗指示按钮实际直径为13.5mm，验证直径为13.4-13.6mm，指示显示按钮按孔位对应正常，按钮按压正常；
张力吨位显示数字齐全，形位正常，边孔光滑。
修
改
意
见
——
结
论
验证合格
签字
验证员
质检部
生技部
工艺装备验证记录
名称
工装模具
工序名称
孔定位
工装编号
工装名称
孔定位模
使用单位
金工车间
使用设备
台钻
使用范围