企业质量方针目标检查表
药品经营企业质量方针目标展开图、检查考核表
医药公司年质量方针目标展开图(一)
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审核人：日期：年月日
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分解人：日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日
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分解人：日期年：月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日
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医药公司年储运部质量方针目标展开图(二)
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分解人：日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日
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分解人：日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日
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日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日
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分解人：日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日
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医药公司年信息部质量目标展开图(二)
分解人：日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日
医药公司年质量方针目标检查表(一)
检查人签字：检查日期：年月日
医药公司年采购部质量方针目标检查表(二)
医药公司年质管部质量方针目标检查表(二)
检查日期：年月日责任人：检查人员签字：总得分：
医药公司年储运部质量方针目标检查表(二)
医药公司年销售部质量方针目标检查表(二)
医药公司年财务部质量方针目标检查表(二)
检查日期：年月日责任人：检查人员签字：总得分：
医药公司年行政部质量方针目标检查表(二)
：
医药公司年信息部质量方针目标检查表(二)
检查日期：年月日责任人：检查人员签字：总得分：。
质量管理体系审核检查表(全部)
质量管理体系审核检查表(全部)1. 质量方针和目标1.1 质量方针•质量方针是否合理？•质量方针是否与企业战略、文化相符？•质量方针是否定义了客户要求的质量水平？1.2 质量目标•质量目标是否与企业战略和客户要求相符？•质量目标是否可以测量和监控？•质量目标是否可以实现？2. 质量管理体系文件2.1 文件控制•文件是否得到授权和批准？•文件是否易于识别和访问？•文件是否易于理解和应用？2.2 文件变更•文件是否按照变更程序进行管理？•变更是否得到了适当的批准和授权？•是否有记录证明文件变更已经得到了适当的批准和授权？2.3 文件保密性•是否有规定文件的保密性？•是否有对保密文件的访问和控制制度？•是否有对保密文件的安全传递和处理规定？3. 质量管理体系实施3.1 质量计划•质量计划是否考虑了项目的特殊要求？•质量计划是否包括了客户的需求和要求？•质量计划是否经过了全面的审核和批准？3.2 质量控制•质量控制的方法是否得到了详细的说明和规定？•是否在质量控制过程中采取了适当的措施？•是否可以监控和测量质量控制的效果？3.3 质量检查•质量检查的程序是否得到了说明和规定？•是否对检查结果进行了记录和处理？•是否能够监控和测量检查的效果？4. 质量记录4.1 记录控制•记录是否得到了授权和批准？•记录是否易于访问和查阅？•记录是否能够支持质量管理的需求？4.2 记录保密性•是否有规定记录的保密性？•是否有对保密记录的访问和控制制度？•是否有对保密记录的安全传递和处理规定？5. 内部审计5.1 审计计划•审计计划是否得到了适当的批准和授权？•审计计划是否包括了关键的质量管理过程？•审计计划是否考虑了客户的要求和需求？5.2 审计实施•审计是否按照计划进行？•审计的记录是否准确和完整？•审计的方法是否得到了详细的规定和说明？5.3 审计报告•审计报告是否详细和准确？•审计报告是否包括了所有的问题和建议？•审计报告是否得到了适当的批准和授权？6. 过程改进6.1 过程分析•是否有分析质量管理过程的工具和方法？•是否定期进行过程分析和评估？•是否记录和处理过程分析的结果？6.2 改进计划•是否有制定过程改进计划的程序？•改进计划是否包括了实施责任和时间表？•改进计划是否得到了适当的授权和批准？6.3 改进实施•改进计划是否按照计划实施？•改进方法和工具是否得到了详细的规定和说明？•改进实施后是否有记录和评估？本检查表涵盖了质量管理体系的全部内容，对于企业进行内部质量审核有很大的参考价值。
部门质量方针目标检查表
采购部长
10
采购退货及时处理完成制作退货单后20个工作日内
敦促供应商，保证供应商在规定时间内取走退货
采购部长
11
服务全面、周到，无重大投诉>90%
定期向供应商征求服务质量的信息，不断提高服务水平
采购部长
质量目标
分项目标内容及目标值
标准分
考核方案
检查方法
存在问题
得分
1.客户合格率100%.
2.药品验收率100%.
3.药品养护率100%.
4.药品合格率100%.
5.客户满意率90%.
系统自动控制往来单位资证有效期，过期停用
采购员
5
公司经营药品与公司经营范围相符合100%
系统自动控制经营范围，超范围不能确认
采购员
6
供货单位销售人员均有100%
查委托书
采购员
7
购进药品均有采购记录100%
查采购记录
采购员
8
严格控制公司报损率，减少公司损失<1.5%
查财务和质量部处理记录
采购部长
9
保证供应商、品种资料在业务期间均有效接到通知后10个工作日内
7
仓库帐、物相符，盘点差异率低<1%
查盘点记录
储运部部长
8
确保储存药品的安全，发现问题能够及时正确处理,减少仓储不善引起的不合格品损失<1%
查财务、质量记录
储运部部长
9
所有提货人员均是授权人员100%
抽查提货人员
储运部部长
质量目标
分项目标内容及目标值
标准分
考核方案
检查方法
存在问题
得分
ISO13485检查表(参考)
抽查已经过期外来文件的保存情况。
抽查5份作废保存的文件，核对保存期限
4.2.4
记录控制
应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。
与产品有关的法律法规要求；
组织确定的任何附加要求。
审核组织识别顾客要求的规定。
抽查产品要求规定文件，审核组织产品要求的完整性。
7.2.2
与产品有关的要求的评审
组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客做出提供产品的承诺之前进行（如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改），并应确保：
检查目标的完成情况。
检查质量目标的管理。
5.4.2
质量管理体系策划应确保：
a)对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4.1的要求。
b)在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。
检查质量体系策划。
检查质量管理体系的完整性。
5.5
5.5.1
职责、权限和沟通
职责和权限
最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定、形成文件和沟通。
g)防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些进行适当的标识。
组织应确保文件的更改得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准，该被指定的审批部门应能获取用于做出决定的相关背景资料。
组织应至少保存一份作废的受控文件，并确定其保存期限。这个期限应确保至少在组织所规定的医疗器械寿命期内，可以得到此医疗器械的制造和试验的文件，但不要少于记录或相关法规要求所规定的保留期限。
公司质检部内审检查表
5.是否对所采取的纠正措施的有效性进行跟踪验证？
6.抽查1份纠正措施记录。
1、对不合格进行识别评审。
2、根据不合格品产生的结果确定不合格品产生的原因。
3、是根据不合格品产生的原因提出纠正措施和评价。
4、是按确定的结果实施纠正措施。
5、对采取纠正措施的结果进行跟踪验证。
150
4.10.2.4
进货质量系统是否采用了以下一种或多种方法：
—由供方进行统计数据接收和评价？
—进货检验和/或试验？
—当有可接受质量性能的记录时，对分承包方现场进行第二方或第三方评定或审核？
—由认可的实验室所做的评价？
151
4.10.3.a
是否按照质量计划（控制计划）和/或形成文件的程序对产品进行检验和试验？
4.11.1；4.16
是否规定了检查的内容和频率，并保存了有关记录作为控制的证据？
170
4.11.1
当顾客要求时，是否能够提供检验、测量和试验设备的技术资料，以证实检验、测量和试验设备的功能是适宜的？
171
4.11.2.a
是否确定了测量参数及所要求的准确度？
172
4.11.2.a
检验、测量和试验设备是否具备所要求的准确度和精密度？
5.当产品交付或使用后发现不合格时，公司采取什么措施达到顾客满意？
1、通过检验识别不合格品，若发现不合格品应放置在不合格品区，填写不合格品处置单进行评审处置。
2、纠正：（返修、返工、降级），报废、让步，挑选等。
3、要重新检验，抽检人份记录真实有效。
4、查纠正措施表记录真实有效，暂无让步情况发生。
5、应马上追回，与顾客协商，赔偿事宜，采取纠正措施，尽量满足顾客合理要求。
药品批发企业质量方针目标检查
储存养护设施设备完好率99%，对设施设备定期保养100%
查看设施设备维修和使用检查记录
5
色标管理、标识牌明显正确率100%
查看库房标识牌、色标是否符合规定要求
6
采购订单、随货同行单、货物相符率98%
抽查采购记录、随货同行单和入库验收单明细是否一致。
7
按照养护类别定期养护准确率99%
抽查养护记录
8
各库温湿度控制达到规定的范围，控制合格率达99%
4
组织内审、风险评估、供货单位及购货单位质量管理体系考察、委托运输承运方运输条件和质量保障能力的审查率达100%
查看内审、风险评估、供货单位及购货单位质量管理体系考察、委托运输承运方审计表档案。
5
执行公司制度、操作规程、履行岗位职责达99%
查看制度执行考核表，汇总执行力度。
6
质量投诉处理和不良反应报告处理达100%
序号
分项目标内容/目标值
考核内容
检查得分
检查结果
责任人
整改情况
1
记录档案准确、规范、可追溯99%
查看计算机信息管理系统和档案中的各项记录是否完整、准确、规范。
2
负责质量事故的整体调查处理100%
查看质量事故报告单
3
100%执行责令召回和企业召回
查看召回档案，核实质量管理部是否充分地履行召回管理中相应的职责。
2
不得超范围销售
抽查购货单位的经营范围和销售记录是否存在超范围情况
3
购货单位业务人员资质真实有效性100%
抽查购货单位的采购委托书和身份证复印件信息是否真实有效。
编号：JL-044-2021
****有限公司
质量方针目标检查表
ISO9001检查表
6
ISO9001 要求的标准检查表 续) 要求的标准检查表(续
结 有 缺 陷 论 无 不 此 适 项 用
符 检 查 内 容 合 9.4 工序检查和检验的频次能否保证下道工序,不出现 不合格品 9.5 受控状态是否包括以下各项 (1)如没有作业指导书就不能保证质量时,是否制订 作业指导书,其内容是否包括生产和安装方法、 适 用的生产和安装设备、适宜的工作环境以及是否 符合有关标准(法规)和质量计划 (2)在生产和安装过程中是否对产品主要特性和关 键工序进行监控 (3)需要时,对工序和设备进行鉴定 (4)工艺的评审准则应用文字或代表性样品加以规 定 9.6 是否明确了所采用的特殊工序 9.7 特殊工序是否有计划并贯彻执行 9.8 从事该作业的人员和设备以及加工办法是否符合要 求 9.9 是否持续监督特殊工序,保证特殊工序符合要求 9.10 是否按规定要求保存工序的设备和人员的鉴定记 录 10. 检查和检验 10.1 是否依照质量计划或规定的程序对购进的物品进 行检查或验证 10.2 是否对进货的不合格品加识别标记,并采取措施
不 符 合
4
ISO9001 要求的标准检查表 续) 要求的标准检查表(续
结 有 缺 陷 论 无 不 此 适 项 用
符 检 查 内 容 合 5.
不 符 合
文件控制
5.1 有关质量的文件在发布前是否经过评审和批准 5.2 对质量体系有效运行起重要作用的各个场所是否都 有相应文件的有效版本 5.3 作废的文件是否立即从发放和使用场所收回 5.4 文件的更改审批是由该文件的原审批部门进行(除 另有指定的机构外) 5.5 更改的文件是否通知到有交部门和人员 5.6 指定的机构是否能获得审批所依据的有关资料 5.7 文件更改的性质是否在其或相应的附件上标明 5.8 文件的现行修订情况,是否编制更改一览表或相当 的文件控制程序 5.9 文件经一定次数更改后,是否重新印发 6. 采购
质量体系认证检查表模板
检查项目
检查内容
质量方针和目标的制定与沟通
管理职责
管理评审的实施
组织架构和职责的明确
人力资源的配备和培训
资源管理
设备设施的管理和维护
工作环境的控制
产品策划和设计的控制
产品实现
生产过程的控制和检验
产品标识和可追溯性
监测和测量设备的校准和验证
测量、分析和改进 数据分析和持续改进的实施
内部审核和管理评审的效果
文件和记录控制
文件的制定、审批、发放和更 新
记录的填写、保存和检索
客户满意度
客户反馈的收集和处理
检查结果 [具体描述] [具体描述] [具体描述] [具体描述] [具体描述] [具体描述]
符合性评估 [符合/不符合] [符合/不符合] [符合/符合]
客户满意度
客户满意度的监测和改进
[具体描述]
[符合/不符合]
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2020年度企业质量方针目标检查表
总经理质量目标
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2020年度企业质量方针目标检查表质量副总质量目标
检查人签字：
2020年度企业质量方针目标检查表质管部质量目标
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2020年度企业质量方针目标检查表采购部质量目标
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2020年度企业质量方针目标检查表储运部质量目标
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2020年度企业质量方针目标检查表行政部质量目标
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2020年度企业质量方针目标检查表财务部质量目标
2020年度企业质量方针目标检查表销售部质量目标
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