药物不良反应的研究
针对药物中不良反应的研究与评估
针对药物中不良反应的研究与评估药物治疗是现代医学不可缺少的一部分，它对许多疾病的治疗有着显著的疗效，但同时也伴随着一定的风险。
药物的不良反应是指在正常用药量下，药物引起的与治疗无关的不良反应。
不良反应的种类、类型和严重程度各不相同，但都会对患者产生不利的影响。
因此，针对药物中不良反应的研究与评估变得格外重要。
一、药物中不良反应的类型药物中不良反应的种类繁多，大致可分为以下几类：1. 一般反应：最常见的是恶心、呕吐、腹泻、头痛等。
2. 过敏反应：出现皮疹、瘙痒、荨麻疹、过敏性休克等。
3. 器官损害：药物对肝脏、肾脏、心脏、神经系统等造成永久性损害的不良反应。
4. 癌症：有些药物会增加患者患某些癌症的风险。
5. 呼吸系统反应：出现气促、哮喘等。
6. 反弹现象：某些药物如镇静剂、抗抑郁药等，当药效消退时，会出现更严重的症状。
7. 致畸作用：某些药物会在孕期对胎儿造成永久性的不利影响。
以上是药物中不良反应的一些常见类型，不同种类的不良反应对患者的影响不尽相同。
二、针对药物不良反应的研究针对药物中的不良反应，医学界一直在进行着研究和探索，主要从以下几个方面展开研究：1. 不良反应监测：药物的研发过程中需要进行严格的药物监测，对于发现的不良反应需要进行记录和评估。
2. 不良反应研究：针对不同药物在不同人群中可能出现的不良反应，医学界会进行相关研究和评估。
3. 不良反应风险评估：对药物中不同类型的不良反应进行风险评估，以保护患者的安全和权益。
4. 不良反应处置和预防：在药物治疗的过程中，对于出现的不良反应需要及时处理，对于可能出现的不良反应需要做好预防工作。
针对不良反应的研究工作是一项长期而繁琐的工程，需要各方面人才的积极参与。
三、药物不良反应评估的重要性药物中的不良反应虽然是治疗过程中不可避免的事情，但是对于不良反应的及时评估和处理，可有效降低不良反应对患者的危害，为患者提供更安全的治疗。
1. 评估药物的风险：对药物的不良反应进行评估，可更好地评估药物的风险，从而提高治疗的效果和安全性。
药物动力学及药剂学中的特定效应和不良反应研究
药物动力学及药剂学中的特定效应和不良反应研究药物动力学与药剂学是药理学的分支，主要研究药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄以及药物剂型设计、制备和评价等方面。
在药物治疗过程中，药物的特定效应和不良反应是必须考虑的因素。
本文将从药物动力学和药剂学两个方面探讨药物的特定效应和不良反应研究，以期为药物的合理使用提供科学依据。
一、药物动力学的特定效应和不良反应研究药物动力学是药物在机体内的过程，包括吸收、分布、代谢和排泄。
药物特定效应是药物治疗所需特定的药理作用，也是药物疗效的表现。
药物不良反应是指药物在正常剂量下可能引起的不良反应。
药物动力学研究中，需要考虑药物特定效应与不良反应之间的关系。
1.药物特定效应的研究药物特定效应研究是药物动力学研究的重要内容之一。
药物治疗所需特定的药理作用，既要考虑药物的剂量和用药方式，还要考虑药物在机体内的吸收、分布、代谢和排泄等过程与药物靶位之间的关系。
例如，抗菌药物的特定效应主要体现在对特定菌株的杀灭或抑制上，而药物的抗菌效果取决于药物的抗菌活性、药物的药代动力学特征、易感菌种的靶位特征等因素。
此外，一些药物具有部分特定效应，如某些药物对于特定症状的缓解效果较好，但对整体疾病的治疗效果并不理想，需要在临床上精细调节。
2.药物不良反应的研究药物不良反应是药物治疗中不可避免的副作用。
药物不良反应的研究包括识别、监测、分析和防治等方面。
在药物开发过程中，需要在临床试验中进行严格的不良反应监测，评估药物的安全性。
在药物使用过程中，需要注重药物剂量与用药方法的合理调节，以减少不良反应的发生。
药物不良反应的发生与药物的药代动力学特性有关，如药物代谢酶基因突变、药物转运体功能变化、代谢产物的毒性等，在一定剂量下均有可能引发不良反应。
此外，药物的药动学药效学相互影响也会对药物不良反应的发生产生影响。
二、药物剂型设计中的特定效应和不良反应研究药物剂型设计是药剂学研究的重要内容，药物剂型的设计与特定效应与不良反应的研究密切相关。
药品副反应的研究和总结
药品副反应的研究和总结
简介
药品副反应是指在使用药物期间，患者可能出现的不良反应或不良事件。
了解和研究药品副反应对于保障患者的安全和提高药物治疗效果至关重要。
本文将介绍药品副反应的研究内容和总结。
研究方法
研究药品副反应的方法通常包括以下几个方面：
1. 数据收集：收集与药品副反应相关的数据，包括患者的基本信息、药物使用情况和副反应的描述等。
2. 数据分析：对收集到的数据进行统计学分析，包括计算副反应的发生率、严重程度和影响因素等。
3. 数据挖掘：利用数据挖掘技术，发现药品副反应的隐藏规律和关联性。
4. 临床试验：通过随机对照试验等方法，评估药品副反应的发生率和安全性。
研究内容
药品副反应的研究内容包括以下几个方面：
1. 副反应的分类：将副反应按照其严重程度、发生时间和影响
范围等进行分类，有助于更好地理解和管理副反应。
2. 副反应的机制：研究药物对人体的作用机制，揭示副反应产
生的原因和机制。
3. 副反应的风险评估：评估药物使用过程中副反应发生的风险，并制定相应的预防和管理措施。
4. 副反应的管理策略：制定针对不同副反应的管理策略，包括
减少剂量、联合用药和监测等。
总结
药品副反应的研究对于保障患者的安全和提高药物治疗效果具
有重要意义。
通过对副反应的分类、机制、风险评估和管理策略的
研究，可以更好地理解和管理药品副反应，从而提高药物的安全性
和有效性。
药品副反应的研究需要采用独立的决策和简单的策略，避免涉
及法律复杂性，并不引用无法确认的内容。
对药物不良反应的多种分析方法
对药物不良反应的多种分析方法药物不良反应（Adverse Drug Reactions，ADR）是指在正常用药的情况下，患者出现的与药物有关的急性或慢性不良反应，包括轻微的过敏反应、药物过敏性休克、药物性肝损伤等。
药物的不良反应给人们的生命健康带来了巨大的威胁，因此对药物不良反应的研究和分析非常重要。
本文将介绍药物不良反应的多种分析方法。
一、预防性分析预防性分析是指在药物上市之前，对其药理学、临床试验、人群流行病学等因素进行分析，以预测并预防药物不良反应的产生。
这种分析通常包括动物试验、体外实验和人体试验等多种方法。
动物试验通常用于检测药物对不同动物的毒性和不良反应。
例如，药物的毒性试验可以通过测量变化的生理指标来观察药物对不同器官的影响，以提前预防人体不良反应的发生。
体外实验通常用于检测药物的基本性质、吸收、分布、代谢和排泄等生物学特征。
例如，药物分子的化学结构、药物对细胞的影响等，这些信息可以帮助科学家预测药物的不良反应。
人体试验也是预防性分析的一种重要方法，包括在小鼠模型的体外实验中、招募志愿者的人体试验中和大规模的随机临床试验中。
这些试验可以帮助科学家确定药物的疗效和安全性，并预测不良反应的发生率和程度。
二、过程性分析过程性分析是指在药物使用过程中对其不良反应进行监测、观察、记录和分析的过程。
这种分析通过搜集大规模、长期、高质量的数据，以判断不良反应对患者健康的影响，并为未来安全用药提供参考。
现代医学采用电子病历系统记录大量患者信息，因此通过电子健康档案的数据分析来评估药物不良反应是非常方便的。
另外，大规模的药物监控研究也是非常有效的过程性分析方法，这种方法可以确定药物的安全性和有效性，并帮助分析药物的风险和不良反应发生率。
药物监测研究可以基于医院、社区、家庭、市场等场景，对药物不良反应进行监测和分析。
三、评价性分析评价性分析是指通过对已经出现过的不良反应进行研究、评价、病历诊断和处理的过程。
药物不良反应的监测与预防研究
药物不良反应的监测与预防研究在临床应用药物的过程中，不可避免地会出现不良反应。
这些不良反应可能对患者的健康造成严重的威胁，甚至可能导致死亡。
因此，药物不良反应的监测与预防研究至关重要。
本文将介绍药物不良反应的监测与预防研究的意义、方法和应用。
一、药物不良反应监测的意义药物不良反应监测是指通过系统地搜集、分析和评价患者在药物治疗期间出现的不良反应信息，以了解药物的安全性和效用。
其意义如下：1. 提供药物的安全性评估：药物不良反应监测可以及时发现和评估药物的不良反应，为药物的安全性评估提供依据。
这对于政府监管部门制定药物使用政策和指导临床用药具有重要意义。
2. 揭示药物的真实风险：通过药物不良反应监测，可以揭示药物的真实风险，包括常见的和罕见的不良反应。
这有助于医生和患者更加全面地了解药物的安全性，并进行个体化的治疗选择。
3. 促进药物优化和研发：药物不良反应监测可以发现药物的不良反应模式和风险因素，为药物的优化和研发提供指导。
通过对不良反应的监测和评估，可以改进药物的疗效和安全性。
二、药物不良反应监测的方法药物不良反应监测包括被动监测和主动监测两种方法。
1. 被动监测：被动监测是指在临床实践中，医生和患者遇到不良反应后，主动向相关部门报告。
被动监测的优点是成本低、操作方便，但其缺点是数据不完整、可靠性较差。
因此，被动监测主要用于发现不良反应，而对于不良反应的真实发生率和风险评估有一定局限性。
2. 主动监测：主动监测是指研究人员主动搜集和记录药物使用期间的不良反应信息。
主动监测包括病例对照研究、队列研究和临床试验等方法。
主动监测的优点是数据完整、可靠性较高，可以提供更全面和准确的药物不良反应信息。
三、药物不良反应预防的研究药物不良反应预防是指在临床应用药物的过程中，采取一系列措施预防和减少药物不良反应的发生。
药物不良反应预防的研究主要包括以下几个方面：1. 个体化用药：个体化用药是指根据患者的个体特征，包括基因型、年龄、性别等因素，来选择和调整药物的剂量和方案。
临床药学实践中的药物不良反应及处理措施
临床药学实践中的药物不良反应及处理措施研究题目：临床药学实践中的药物不良反应及处理措施研究问题及背景：在临床药学实践中，药物不良反应是一个常见且重要的问题。
药物不良反应不仅会给患者带来健康风险，也会增加医疗成本和负担。
因此，研究药物不良反应及其处理措施对于提高药物治疗的安全性和有效性非常重要。
研究方案方法：首先，我们需要收集大量的临床数据以了解药物不良反应的发生情况以及患者的病例特征。
通过回顾患者的病历记录和医药数据库，可以获取足够的临床数据。
然后，我们将对这些数据进行分析，以确定与药物不良反应相关的因素，如患者的年龄、性别、病史、同时使用的其他药物等。
接下来，我们将进行对症处理的药学干预，以减轻或消除药物不良反应。
这包括选择合适的药物剂型、剂量和给药途径，以及监测患者的治疗反应和药物安全性。
我们还将针对药物不良反应的类型和严重程度，制定相应的处理措施，例如调整药物治疗方案、采取药物相互作用的预防措施、提供相关的患者教育等。
数据分析和结果呈现：在数据分析中，我们将使用统计学方法来分析药物不良反应发生的相关因素。
通过各种统计指标和模型，我们可以确定不同患者群体中药物不良反应的风险因素。
此外，我们还将利用图表和图形来对分析结果进行可视化呈现，以便更好地展示我们的研究发现。
结论与讨论：在研究的最后阶段，我们将总结研究结果并提出结论。
我们的研究结果可以用于指导临床药师在药物治疗中的决策和管理，并提供药物不良反应的预防和处理建议。
此外，我们还可以就研究结果展开讨论，例如讨论药物不良反应的发生机制、临床管理策略的有效性、处方用药的规范性等。
这项研究具有重要的实践意义，可以提高药物治疗的安全性和有效性，减少药物不良反应的发生。
此外，通过研究药物不良反应的特征和处理措施，我们也可以为临床医生和患者提供更好的药物治疗指导和支持。
总之，临床药学实践中的药物不良反应及处理措施是一个重要的研究课题。
通过深入研究药物不良反应的发生情况、相关因素和处理策略，可以提高药物治疗的安全性和有效性，为临床医生和患者提供更好的药物治疗支持。
临床实验中的药品不良反应
临床实验中的药品不良反应临床实验是药物研发过程中不可或缺的一环，它旨在评估新药的疗效和安全性。
然而，在实验过程中，药品不良反应（Adverse Drug Reactions，ADR）无可避免地出现，这给研究人员和患者都带来了一定的困扰。
本文将探讨临床实验中的药品不良反应，分析其原因，并提出相应的解决方案。
一、药品不良反应的定义药品不良反应是指在正常剂量范围内使用药物后，可能出现的不良药物事件，包括预期的药物反应和意外的药物反应。
预期的药物反应是指已知的、通常与药物使用相关的不良反应，如头痛、恶心等。
而意外的药物反应则是指那些出现频率较低、或之前未观察到的不良反应。
二、药品不良反应的原因分析1. 动物模型的局限性临床实验一般需要先在动物模型上进行，然而动物模型对药物反应的预测能力有限，某些不良反应可能无法在动物体内得到准确的模拟。
2. 个体差异人的遗传、生理、代谢状态等方面的差异会导致个体对药物有不同的反应，一些不良反应可能是特定个体的特异性反应。
3. 用药途径和剂量药物不良反应的出现与用药途径和剂量密切相关，不同的用药途径和剂量会导致不同类型和程度的不良反应。
三、药品不良反应的分类根据不良反应的临床表现和严重性，药品不良反应可分为轻度、中度和重度三类。
1. 轻度不良反应轻度不良反应通常是一些症状较轻、对患者生活没有明显影响的反应，如头晕、乏力等。
这类反应虽然不会给患者带来严重的健康风险，但仍然需要加以关注，以确保患者的舒适度。
2. 中度不良反应中度不良反应可能给患者的生活功能带来一定的影响，如恶心、呕吐等。
这些反应一般需要采取一些干预措施，如调整剂量、联合使用其他药物等，以减轻患者的不适。
3. 重度不良反应重度不良反应是指对患者的健康造成明显威胁的不良反应，如过敏反应、心血管意外等。
这类不良反应需要立即停用药物，并进行相关的急救措施。
四、解决药品不良反应的方案1. 引入更多临床前研究为了减少临床实验中不良反应的发生，可以加强临床前研究，提高药物的选择性和安全性，尽量排除那些潜在的不良反应风险。
临床药学中的药物不良反应的观察与研究
临床药学中的药物不良反应的观察与研究药物不良反应（Adverse Drug Reaction，ADR）是指在正常剂量使用下，药物所产生的有害的反应或副作用。
在临床药学中，观察和研究药物不良反应对于安全用药、提高疗效至关重要。
本文将探讨临床药学中药物不良反应的观察与研究方法与意义。
1. 药物不良反应的观察方法药物不良反应的观察主要通过以下几种方法进行：1.1 临床病历观察法临床病历观察法是指通过对患者病历的记录和观察，发现关于用药过程中出现的不良反应信息。
这种方法对于已经发生的药物不良反应进行观察，可以为后续研究提供重要的数据基础。
1.2 主动监测法主动监测法是通过药物后市场监测机构或药品监管部门建立的数据库，定期收集药物使用者的不良反应信息。
这种方法可以从大规模的人群中获取药物使用中的不良反应情况，具有一定的统计学意义。
1.3 临床试验法临床试验法是指通过临床试验，对特定药物的安全性进行观察。
在试验过程中，对参与者的身体状况和不良反应进行详细记录和观察。
这种方法可以在药物研发的早期阶段对其安全性进行评估，发现潜在的不良反应。
2. 药物不良反应的研究意义药物不良反应的观察与研究对于临床药学有着重要的意义：2.1 评估药物的安全性药物不良反应观察与研究可帮助评估药物的安全性。
通过对不良反应的观察和研究，可以了解药物对人体的可能影响，从而避免或减少潜在的不良反应。
2.2 提高药物治疗效果观察和研究药物不良反应能够帮助临床医生优化药物治疗方案，提高疗效。
通过了解不良反应的发生原因和机制，可以采取相应的措施来减轻或避免不良反应，从而提高治疗效果。
2.3 进一步了解药物作用机制药物不良反应的观察与研究还可以帮助进一步了解药物的作用机制。
通过观察患者在用药过程中出现的不良反应，可以揭示药物与人体之间的相互作用机制，为药物的研发和临床应用提供重要的科学依据。
3. 药物不良反应的处理与预防针对药物不良反应的观察与研究结果，我们可以采取以下措施进行处理与预防：3.1 及时监测不良反应医疗机构应建立完善的药物不良反应监测系统，及时收集和记录患者用药过程中出现的不良反应。
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严重事件：指与死亡、需住院诊治、延长住院时间、 持久或显著性残疾或失能、威胁生命等相联系的 事件。
严重不良体验：提示药物的明显危险性、禁忌症、 不良反应或需加注意的任何体验。
非预期的不良体验：在性质、严重性 或频率等方面均未被指明的任何不良 体验。
ADR因果关系的评估
一旦临床上判断为药物不良情况，就应评 定其与药物之间的因果联系及其程度。 从下列七个步骤进行系统鉴别： 1. 复习有关出版的文献 2. 其它原因的鉴别（诊断、治疗引起、
或原有疾病的并发症） 3. 事件的时间顺序 4. 药物的浓度
5. 去激发（撤药）
可疑药物被鉴别后，应终止药物治疗或减 少剂量后评价反映的强度及持续时间。如果 停药后反应消失或减轻，则因果关系的可能 性大。
变态反应（Allergic effect） 药物刺激机体而发生的不 正常的免疫反应。根据其变态反应发生速度不同，分为速发 型（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型）和迟发型（Ⅳ型）两类。
继发反应（Secondary effect） 由于药物的治疗作用所 引起的不良后果，如二重感染、菌群失调。
特异性遗传素质反应（Idionsyncratic reaction） 指 少数病人用药后，发生与药物本身药理作用无关的反应。如 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏者服伯氨喹啉发生溶血症。
6. 激发（暴露于药物）
除了反应严重的病例，对反应可能为剂量 相关性的，应尽量征得患者的同意后， 进行 激发试验， 或者慢慢地减少剂量。属于过敏 反应者， 可用皮肤试验来代替其它给药途径。 有些具有严重免疫反应的药物，再激发可能带 来更严重的后果，应避免用激发的方法。
7. 详细了解病人过去的有关反应
药品不良反应基本概念
副作用（Side effect） 是指在治疗剂量时出现的与治疗 目的无关的不适反应。
毒性作用（Toxic effect） 由于病人的个体差异，病理状 态或合用其他药物引起敏感性增加，在治疗量时出现的毒性 反应。因服用剂量过大而发生的毒性作用，不属于药物的不 良反应
后遗反应（After effect） 指停药后血药浓度已降至有 效浓度以下，但生物效应仍存在。
不良事件或不良体验：使用某种药物期间出 现的任何不利的临床事件（包括偶发事 件），但该事件未必与药物有因果联系。
可疑不良反应：怀疑由药物引起的与防治 目的无关的任何有害反应，通常在未坑顶 因果关系之前， 药物不良反应均可视为 可疑不良反应。
非预期不良反应：性质和严重程度与文献标志或上 市批文不一致， 或者根据药物特性预料不到的 不良反应。
药物流行病学 pharmacoepidemiolgy
药物不良反应 Adverse Drug Reaction（ADR）
药物不良反应的定义
广义的定义：因用药引起的任何不良情 况。其中包括超剂量给药、意外给药、 蓄意给药、药物滥用、药物的相互作用 所引起的各种不良后果。
WHO定义：在预防、诊断、治疗疾病或调 节生理机能过程中，给予正常只能感剂量 的药物时出现的任何有害的和与作用目的 无关的反应。包括副作用、毒性作用、后 遗效应、过敏反应、继发反应、特异性遗 传素质等。
3. 给药方法 给药途径（导致药物在体内的浓度不同、
药效不同、不良反应也有轻重之别） 给药间隔、时间 给药剂量、连续用药时间 体外配伍和给药速度
4. 药物相互作用 吸收过程的相互作用 竞争血浆蛋白的结合 代谢过程的相互作用 排泄过程的相互作用
个例药物不良反应的判断
应严格遵循临床医学的诊断步骤和思维方法， 注重调查研究和收集资料、分析综合与提出诊 断、反复实践与验证诊断。
评定标准： 7~10分
肯定
4~6分
很可能
1~3分
可能
≤0分
可疑
统计学分析方法
贝叶斯鉴别诊断法
泊松分布判断法
四、ADR的监测范围 1、我国ADR的报告范围
（1）、对上市5年以内的药品和列国 家重点监测的药品须报告其引起的所有可 疑不良反应。
（2）、对上市5年以上的药品主要报 告引起的严重、罕见和新的不良反应。
药物的分布：血流丰富的部位药物的分布和消除较快。 药物与血浆蛋白结合：药与血浆蛋白的结合减少时，血中游 离药浓度高、药效增加。 药物与组织结合：药物与组织结合是引起A型ADR的原因之一。 药物的生物转化：由于遗传基因、个体差异而使药物在 肝内氧化、还原或水解受阻而发生ADR。 肾脏排泄：肾功差者，主要经肾排泄的药物易产生ADR。
美国FDA制定的程序系统
否
事件与药物的应用有时间联系吗？
因果关系不存在
是 撤药了吗？
是 撤药后事件减轻吗？
否 否
因果关系可能存在 因果关系可能存在
是
做过激发试验吗？
否
是否有同时存在的疾病
否
因果关系 可能存在
是
否
激发试验使反应加重了吗？
因果关系可能存在
是 因果关系非常可能
ADR的判断标准 中国卫生部ADR监察中心制定的原则：
ADR的判别诊断内容包括： 病因鉴别诊断：内因（免疫、遗传、代谢） 外因（环境、药物等） 病理形态诊断（病理解剖诊断） 病理生理诊断（功能诊断）
常用诊断方法：询问病史、体检、实验室检查以 及一些特殊诊断方法。
ADR判断的要点 1. 发生反应的潜伏期 2. 鉴别诊断：询问病史和用药史
是单种药物引起还是多种药物相互作用 患者原疾病引起的可能性 手术和诊断手段造成后果的可能性 治疗方法的可能影响 安慰剂反应的可能性 上述几项因素综合作用的可能性
三致作用（致癌、致畸和致突变）
药物相互作用导致的不良反应
是药物不良反应的主要部分，由于合并 用药引起的不良反应（同时或间隔一定时间 内使用两种或两种以上药物）机理复杂，药 理作用不能用单个药物的作用来解释， 而 是药物与药物、药物与机体共同作用的结果
虽然药商在药物说明书中会标出药物配伍禁 忌，但由于药物种类繁多，在临床试验中 无法全部进行试验，因此在实际应用中将 会出现各种各样的预想不到的不良反应， 所以应该加强上市后的监察。
五、我国ADR监测工作机构与 职责
我国2019年11月25日颁布实施《药品不良反应监测管理办 法》规定：
不良反应的分类
A型不良反应
由药物的药理作用增强所致，与剂量有关。
特点：可以预测、发生率高、死亡率低。 过度作用、首剂效应、副作用、毒性反应、撤
药反应、继发反应、后遗小影、依赖性均属于A型 不良反应。
A型不良反应（量变型异常）的发病机理：
a. 药代动力学方面的原因
药物的吸收 ：如脂溶性药口服后在小肠吸收多，非脂溶 性药吸收的不完全。
1. 开始用药时间与可疑ADR出现有无合理的先后关系 2. 可疑ADR是否符合该药品已知的ADR的类型 3. 可疑ADR能否用并用药作用、病人的临床状况或其
它疗法的影响来解释。 4. 停药或减量后，可疑ADR是否消失或减轻 5. 再次接触同样药品后， 同样反应是否重新出现。
ADR5级判断参考表
标
准
3. 从多种药物中找出致病药：
从药物的鉴定、临床病理类 型的引证、排除法、去激发与再激发， 特殊试验方法着手。
不良情况
药物不良情况
药物不良反应
ADR的发现与判断程序
可疑ADR的发现与评价
为了提高ADR评价的质量，近年来应用一种详 细的单列病例报告，内容包括：
病例报告的鉴定、病人特征、反应、药物信息、 时间、对病例的综合评价分析、原始资料、报 告发送人资料。
2、WHO药品不良反应分类及报告范围 （1）分类：量变性异常（A类）；质变 性异常（B类）；药物相互作用引起的不良反 应；迟现性不良反应（“三致”作用） （2）报告范围：WHO监测中心要求医务 人员和药品生产与供应人员报告药品不良反应 应监测的范围主要为：未知的、严重的、罕见 的、异乎寻常的、不可预测的；医生认为值得 报告的；对新药则要求全面报告，不论该反应 是否已在说明书中注明。
B型不良反应
与正常药理作用完全无关的异常反 应，
特点：难于预测，用常规毒理学筛选 难于发现，发生率低，死亡率高。
特应性反应、变态反应、致癌、只致 畸属于此型不良反应。
B型不良反应（质变型异常）的发病机理
a.药物因素——药物有效成分的分解产物、杂质等
b.病人因素——特异性遗传因素
B型ADR使一种与正常药理作用安全无关的异常反应， 一般很难预测。常规毒理学筛选不能发现。发生率低，但 死亡率高。大多数药物过敏反应，包括Ⅰ型（过敏性休克 型）、Ⅱ型（溶细胞型或细胞毒型）、Ⅲ型（局部炎症或 坏死反应）、Ⅳ型（迟缓型细胞反应）。
药物杂质： 如在青霉素的生产过程中，可 产生青霉烯酸和青霉噻唑酸，它们是引起 过敏性休克的物质。
药物生产利用度改变
其它原因
2. 机体因素 种族差异
性别
年龄
病理状况（疾病可使机体生理状态发生一系 列的改变导致药物的吸收、结合、分布、转化、 排泄都发生改变）。
遗传因素（遗传因素对药物的影响有： 药 物代谢动力学缺陷，反映在药效学上的变 异、药物动力学的缺陷使机体对药物的反 应产生量和质的变异。
世界各个国家在引用药物不良反应监 测有关术语定义方面不尽相同，我们 可以通过种种对ADR的解释加深对药 物不良反应的认识和理解。
药物不良反应的临床表现、 特点与分类
过度作用：使用推荐剂量时出现的过强的药 理作用。是由于机体对药物的敏感性而引起 的（如降压药引起血压过低）。
首剂效应：反应较强烈类似过度反映， 多为 一过性。
+1 0
0
4.再次给药后ADR又重现吗
+2 -1 0
5.有其它原因曾在同一人身上引起此种ACE吗
–1 +2 0
6.给安慰剂后，此种AE会重复吗 7.血液或其他体液中此可疑药的水平会中毒吗