工艺规程和操作规程的确定根据
确认与验证的区别
新版GMP条款：第一百四十九条应当根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。
问题：该条款是否混淆了确认和验证的定义？新版中的确认和验证定义是否科学？讨论：1、根据新版术语释义，确认证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
验证是证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。
所以该条款将两者混为一谈，增加了大家对条款的误解。
正解是根据验证的结果确定是否批准工艺规程和操作规程。
验证只是证明工艺规程和操作规程的可靠性和重现性，而不是确认工艺参数。
2、条款对两者的定义欠妥，只是规定了对象的不同，而对其目的却表述的一模一样，都是证明达到预期结果。
两者的区别恰恰就在目的上。
确认是已经有了明确的要求或者标准，确认结果是证明对象与设计要求或标准的符合性验证是已经有了明确的目的（确保产品质量），验证结果是证明对象（过程）的可靠性和重现性看了GMP的讨论,常常谈到"验证",其实是确认(validation)的内容,觉得应该纠正过来:一不同的定义ISO9000-2000 3.8.5 验证verification通过提供客观证据对规定要求已得满足的认定注1:”已验证”一词用于表示相应的状态.注2:认定可包括下述活动,如:--变换方法进行计算;--将新设计规范与已证实的类似设计规范进行比较;--进行试验和演示;--文件发布前的评审.ISO9000-2000 3.8.6 确认validation通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定. 注1:”已确认”表示相应的状态.注2:确认所使用的条件可以是实际的或是模拟的.用这不同的定义来解释以下几个实例:洁净厂房的洁净度是否达到十万级,是需要验证的,可以用测试的方法来验证.但洁净度十万级的环境是否能满足生产的需要,是要通过对生产过程进行确认的.厂房熏蒸是个过程,应该用多少时间,用多少剂量可以达到预期目的,对这过程需要确认,而每次的熏蒸应该验证是否是用了这些时间和剂量.产品设计后,各技术指标是否达到(标准的)要求,要进行设计验证,一般用检测的方法,如心电监护仪的”频率响应”,超声诊断仪的”分辨率”,输液器的”连接牢固度”等等.但”频率响应”能否满足临床监护的需要/”分辨率”能否满足临床诊断的需要”连接牢固度”能否满足临床使用的需要是需要通过设计的确认来证实,二长期混淆的原因这二个定义显然是有区别的,在我们医药行业内,引入国外的GMP管理经验,但在翻译时,并没有仔细推敲,所以把validation 翻译成了”验证”,包括许多资料也是这样翻译的,如Validation of Aseptic Pharmaceutical Processes 翻译为”无菌制药工艺的验证”([美]弗里德里克.卡利登编上海医药行业协会译).这样长期以来对这二个不同的定义混淆在一起,在执行GMP中也有模糊的理解.ISO9000对这二个概念进行了不同的定义,所以GB/T19000很准确地翻译成我们现在所用的验证和确认,包括YY/T0287 所用到的这二个定义.如”设计的验证”和”设计的确认”,如”当生产和服务提供过程的输出不能有后续的监视和测量加以验证时,组织应对任何这样的过程实施确认”,都区别了这二个概念.三/在概念混淆下的现状由于概念的混淆不清,目前有些应该确认的过程用验证所替代了,如果这样,质量保证的水平大为降低.,案例:制水(工艺用水)是个过程,这过程的结果是水达到预期的要求(如纯水/注射用水),是否能够达到要求,可以用检测的方法来验证,但生产中用检测的方法是不可能的,如某个技术要求的检测(试验)需要较长的周期(无菌检测需要14天),所以这样的制水过程是个特殊的过程,需要对这过程进行确认,这确认应该通过客观证据证明这个制水过程能够在相当长的时间持续地制备出符合要求的水,这确认过程包括了设备的安装验证(IQ)/制水系统的运行验证(OQ)和制水结果的性能验证(PQ)[Qualification直译是”资格”,这里译为验证更准确],其中的”PQ”是可以用检验的方法来验证的.这样经过确认,这系统运行的结果认为是能够满足要求的不需要再经过检验而投入生产.但目前很多的企业,把这过程用验证来来取代了确认,往往只检验了某次制水过程的结果.这保证水平有局限.这样的案例很多,如无菌医疗器械包装的确认等等.另外一个说法，就是确认一个设备或者系统，（Qualification），验证一个工艺（validation）。
简述制定工艺规程的步骤
简述制定工艺规程的步骤制定工艺规程是一项非常重要的工作，它可以帮助企业实现生产过程的标准化、规范化和科学化，提高产品质量和生产效率。
本文将详细介绍制定工艺规程的步骤。
一、确定制定工艺规程的目的和范围首先，需要明确制定工艺规程的目的和范围。
这包括确定规程适用于哪些产品、哪些生产环节以及达到什么样的质量标准等。
同时，也需要考虑到人力、物力、财力等方面的限制因素。
二、收集相关信息在制定工艺规程之前，需要收集相关信息。
这包括产品设计图纸、原材料性能参数、设备技术参数、生产线布局图等。
此外，还需要了解产品市场需求和竞争情况，以及法律法规对产品质量要求等信息。
三、分析工艺流程根据收集到的信息，对整个生产流程进行分析。
这包括原材料采购、加工处理、装配组装、检验测试等各个环节。
通过分析可以找出存在问题或不合理之处，并提出改进措施。
四、确定关键控制点在整个生产流程中，有些环节对产品质量影响更大，需要进行特别关注和控制。
这些环节被称为关键控制点。
确定关键控制点可以帮助企业更加精确地掌握生产过程，提高产品质量。
五、编写工艺流程图和操作规程根据分析结果和确定的关键控制点，编写工艺流程图和操作规程。
工艺流程图是生产过程的可视化表达，可以帮助员工更好地理解生产流程。
操作规程则是对每个环节的详细说明，包括操作顺序、注意事项、质量标准等。
六、制定检验标准为了保证产品质量符合要求，需要制定相应的检验标准。
检验标准包括外观、尺寸、性能等方面的要求，并明确检验方法和标准值。
七、实施试生产在完成以上步骤后，需要进行试生产。
试生产是验证工艺规程是否可行的重要步骤。
在试生产过程中发现问题或不足之处需要及时改进。
八、修订工艺规程在试生产过后，根据实际情况修订工艺规程。
修订内容包括调整参数、改进工艺流程、完善操作规程等。
修订后的工艺规程应该更加科学、合理和可行。
九、推广应用完成工艺规程的制定和修订后，需要进行推广应用。
这包括培训员工、建立档案、监控执行情况等方面的工作。
工艺规程 操作规程
工艺规程操作规程工艺规程和操作规程是在生产、加工、制造、施工等工作中为保证质量、安全、效率等进行的规范性指导文件。
工艺规程是针对产品制造过程中的技术路线、操作要求、工艺参数等方面的规范，而操作规程是针对具体操作步骤、操作方法、注意事项等进行的规定。
下面将为您详细介绍工艺规程和操作规程的内容。
一、工艺规程工艺规程是指在产品的生产制造过程中，根据产品的特点和工艺要求来制定的一套规范性文件，主要包括以下内容：1. 工艺路线：明确产品的制造流程和工艺路线，按照先后顺序列出各个生产环节，规定各个环节的处理方式和工艺要求。
2. 工艺参数：确定生产过程中的各项参数，如温度、压力、速度等，确保产品在制造过程中能够符合质量标准和技术要求。
3. 工艺设备：明确所需的生产设备和工具，包括所需的机器设备、仪器仪表和工具等。
同时还要规定对设备进行检查、维护和保养的要求，确保设备的正常运行。
4. 工艺材料：明确所需的原材料和辅助材料，包括材料的种类、规格、质量要求等。
同时还要规定材料的存放、保管和使用方法。
5. 工艺质量控制：确定产品质量控制的要求和方法，包括在每个工序中的质量检查项目、检验标准和方法等。
6. 安全环保要求：规定生产过程中需要遵守的安全操作规程以及环境保护要求，如防止事故发生、减少废物排放等。
7. 工艺改进要求：在工艺规程中还可以包含工艺改进的要求，鼓励员工不断提出改进意见，以提高产品的质量和生产效率。
二、操作规程操作规程是指在产品的生产制造过程中，对每个具体操作步骤进行规范和详细说明的文件，主要包括以下内容：1. 操作步骤：详细说明每个操作步骤的顺序、方法和要求，确保操作的正确性和一致性。
2. 操作要点：强调每个操作步骤中需要注意的重点和关键，确保操作的准确性和安全性。
3. 操作时间：规定每个操作步骤的时间限制，以确保生产进度的合理安排。
4. 操作人员资质要求：对每个操作步骤中所需的人员资质进行要求，确保操作的专业性和能力。
工艺规程操作规程
工艺规程操作规程工艺规程操作规程一、前言工艺规程是制定和实施产品生产工艺的依据和指导文件，操作规程是具体操作工艺的指导和要求。
本文将就工艺规程和操作规程进行详细的讲解。
二、工艺规程1. 定义工艺规程是根据产品的特点和生产工艺要求，制定的关于生产工艺的文件。
工艺规程的编制应遵循科学性、规范性、可行性和可维护性的原则。
2. 编制要求（1）确定产品要求：工艺规程的编制需要根据产品的特点和需求来确定需要达到的要求，包括质量要求、性能要求、外观要求等。
（2）确定生产工艺：通过对产品的分析和实验，确定适合的生产工艺。
同时，还需考虑生产工艺的稳定性、可维护性和可操作性。
（3）确定工序流程：根据生产工艺的要求，确定产品生产所需的工序流程，确保顺序合理、工序衔接、工作流畅。
（4）设定标准参数：对于每个工序，需要设定相应的标准参数，并明确要求操作人员按照标准参数进行操作。
（5）编制工艺文件：根据以上要求，编制详细的工艺文件，包括工艺路线、工艺图纸、工艺操作说明等。
3. 应用与维护（1）应用：工艺规程应在生产过程中得到有效应用，确保产品的生产符合要求，并能够满足市场和客户的需求。
（2）维护：工艺规程需要进行定期的维护和更新，以适应产品和工艺的变化。
在更新时，需要确保相关人员能够及时了解并执行新的工艺规程。
三、操作规程1. 定义操作规程是根据工艺规程的要求编制的具体操作过程的指导文件。
操作规程的编制应遵循规范性、简明性、可操作性和安全性的原则。
2. 编制要求（1）明确操作流程：对于每个工序，需要明确相关的操作流程，确保操作的顺序合理、步骤清晰。
（2）设定操作条件：根据工艺规程的要求，设定操作过程中的相关条件，包括温度、压力、时间等。
（3）制定操作指导：对于每个操作步骤，制定详细的操作指导，包括操作顺序、操作方法、注意事项等。
（4）设定人员要求：明确操作人员的资质要求和培训要求，确保操作人员具备所需的技能和知识。
（5）准备操作材料：根据操作要求，准备所需的工具、设备和材料，确保操作过程的顺利进行。
2010版GMP知识竞赛题-验证与确认
2010版GMP知识竞赛题汇总一.填空题二．选择题1.清洁验证的关注点是（）A.清洁方法和程序；B.清洁剂和清洁效果；C.清洁对象和地点；D.残留物检测仪器和方法；答案：ABD确认与验证2.设备的设计确认主要内容有（）A.设备的性能参数；B.符合GMP要求的材质；C.结构便于清洁和操作D.选型符合国家标准、满足药品生产需要；E.尺寸大小符合要求；答案：ABCD确认与验证3.关于设备确认正确的表述包括（）A.设计确认是检查设备或系统适用于预期目的的活动；B.安装确认是有文件有记录各种审核和检查，证明设备或系统安装或改造是否正确；C.运行确认是有文件有记录的各种审核和检查，证明设备能够按预期的目的运转；D.性能确认是有文件证明设备及辅助系统连接后，能有效地、稳定地运行，结果符合批准的工艺和质量标准；答案：BC确认与验证4.设备安装确认主要内容有（）A.计量器具、仪表的灵活性和精确度；B.安装地点和环境适合性；C.辅助、配套系统是否相匹配；D.相关文件已建立；E.拆卸安装、操作方便；答案：ABCD确认与验证5.性能确认主要内容有（）A.观察设备空转正常；B.设备运转速度、工艺参数的波动；C.产品内、外观质量情况；D.操作安全和保护功能；E.清洗器的功能及使用情况；答案：BCDE确认与验证三．判断正误四．问答题1.确认或验证的意义是什么？答案：以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。
2.确认或验证的范围和程度如何确定？答案：确认或验证的范围和程度应经风险评估来确定。
3.制药企业的那些方面需要确认？答案：制药企业的厂房、设施、设备和检验仪器应经过确认。
4.采用什么样的方法进行生产、操作和检验？答案：应采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验。
5.确认或验证进行一次可以吗？答案：不可以，应保持持续的验证状态。
6.验证的关键要素是什么？答案：验证的关键要素是建立验证文件和记录，并能以文件和记录证明达到预定或预期的目标。
新版GMP“确认与验证”条款解读3
新版GMP“确认与验证”条款解读2为确认与产品直接接触设备的清洁操作规程的有效性，新版GMP 要求对清洁方法(即清洁规程)进行验证，明确了清洁方法验证的目的(有效防止污染和交叉污染)、要点和技术要求(见第一百四十三条)。
设备污染和交叉污染主要源于理化污染(如活性物质残留、清洁剂残留、外来物质等)和生物污染(如微生物或内毒素等)。
进行清洁验证前应当合理地确定活性物质残留、清洁剂和生物污染的限度标准，要使用经验证的、足够灵敏的分析方法进行检测。
通过风险评估确定验证的产品以及设备的清洗最差条件，重点确认最难清洁的部位和产品的清洁效果。
基于对待清洁设备较长时间放置后可能加大清洁难度(待清洁物质附着力增加)，以及已清洁设备较长时间放置被生微生物污染的风险增加的考虑，应当通过验证确定已清洁设备保留时间(清洁后至再使用之间的间隔时间)和待清洁设备保留时间(设备使用后至清洁之间的间隔时间)。
清洁验证的运行次数和工艺验证类似，国内外GMP要求并未强制限定为必须进行连续三次。
我国新版GMP《确认与验证》附录明确指出：清洁验证次数应根据风险评估确定，但通常要进行至少连续三次成功的清洁程序并符合制订的可接受标准，方可认定该方法通过了验证。
另外，即使在生产过程中采用了经过验证的操作规程进行设备清洁，必要时，还应当对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测(新版GMP-第一百九十七条-㈥)，对设备的清洁效果进行持续确认。
对于处在研发阶段的药物(如临床试验样品)或不经常生产的产品，可采用每批生产后确认清洁效果的方式替代清洁验证(新修订的欧盟《确认与验证》附录采用了“清洁确证”这样一个新概念)。
对于无法采用清洁验证的方式来评价设备清洁效果，则产品应当采用专用设备生产。
正如美国《清洁工艺验证检查指南》所指出的，围绕着“为什么要做清洗操作?怎么做?清洗的方法是什么?清洗到什么程度?怎么判断已经清洗干净?清洗的检测方法是什么?用什么方法判断已清洗好了?取样位置是什么?什么时间取样?取样的频率和方法?”这几个核心问题开展清洁验证工作，也就把握住了清洁验证的关键。
药品生产质量管理规范GMP考试试题
1、质量管理部门职责是参预所有与质量有关的活动，参预审核所有GMP 文件( )。
2、除质量管理部门人员外，其它部门人员职责确需委托的，可以委托给有资质的人员( )。
3、企业关键人员至少包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人，部份人员可以不是全职人员( )。
4、生产管理和质量管理负责人的共同职责包括评估和批准物料供应商( )。
5、GMP 相关的培训方案或者计划由行政管理负责人批准后，才干组织实施，记录要进行保存( )。
6、从事毒性操作区的人员必须进行专门的培训( )。
7、直接接触药品的生产操作人员只要上岗前接受健康检查，符合要求后，就不必再进行健康检查( )。
8、操作人员可以裸手接触药品与药品直接接触的包装材料和设备表面( )。
9、进入生产区的人员可以进行化妆和佩带饰物( )。
10、不合格的设备可以暂存生产和质量控制区，但未搬出前有醒目的状态标识( )。
11、仓储区要有良好的条件，如通风和照明，用以满足物料或者产品的贮存条件和安全贮存的要求，而且要进行检查和监控( )。
12、为了避免灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或者其他外界因素的干扰，要设置专门的精密仪器室( )。
13、维修间可与生产区相邻，维修用备件和工具存放在专门的房偶尔工具柜中( )。
14、生产厂房不能用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品( )。
15、接收、发放和发运区域能够保护物料、产品免受外界天气的影响，接收区能确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁，达到这种要求的才干符合 GMP 的规定( )。
16、设备必须有使用、清洁、维护和维修的操作规程及相应的操作记录( )。
17、配备的衡器、量具、仪器和仪表的量程和精度给生产不会带来影响( )。
18、设备的维护与维修不会影响产品的质量，所以对维护与维修的操作行为不作限制( )。
19 、生产设备有明显的状态标识，只要标明设备编号就可以了( )。
20、物料供应商的确定及变更要进行质量评估，是否采购该供应商由供应部门决定( )。
GMP-第7章 确认与验证
– 大部分的药物剂型的生产设备在完成生产后，总会 残留若干原辅料，并有可能被微生物污染(特别是 非无菌药品)。若不及时对这些与药物直接接触的 设备清洗，则可能使微生物在适宜的温湿度之下以 残留物中的有机物为营养进行繁殖，并产生各种代 谢物。若这些残留物和微生物进入下批生产过程， 必然会对产品造成污染。 – 清洁验证(cleaning validation)就是通过科学的方法 采集足够的数据，以证明按规定方法清洁后的设备 ，能始终如一地达到预定的清洁标准。 – 设备的清洗必须按照清洁规程进行，因为清洁规程 是经过清洁验证而确认的。清洁验证的目的在于证 明通过设定的清洗程序进行清洁后可以达到清洁状 态，以有效防止污染和交叉污染。 14
对影响产品质量的主要因素发生变更时的验证的 规定是什么？ – 药品GMP(2010年修订)第一百四十二条规定： “当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与 药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环 境(或厂房)、生产工艺、检验方法等发生变更 时，应当进行确认或验证。必要时，还应当经 药品监督管理部门批准。” – 验证是一个涉及药品生产全过程、涉及GMP 各要素的系统工程。当影响产品质量的主要因 素发生改变时，必须经过验证来确保这些要素 得到有效控制，能够持续生产出符合预定用途 和注册要求的产品，这属于再验证范畴。
GMP对再确认或再验证是如何规定的？ – 药品GMP(2010年修订)第一百四十四条规定： “确认和验证不是一次性的行为。首次确认或 验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行 再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程 应当定期再验证，确保其能够达到预期结果。 ” – WHO的GMP 指出：“不得视确认和验证为一 次性的工作，初次实施确认和验证后，应有持 续的计划，该计划应根据年度回顾制订。”
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工艺规程和操作规程的确定根据
在生产制造过程中，工艺规程和操作规程是非常重要的文件。
它们不仅是生产过程中的指导书，还是确保产品质量稳定的重要措施。
因此，如何确定工艺规程和操作规程是一个关键问题。
一、工艺规程的确定
工艺规程是一个生产过程的详细描述，包括原料的准备、加工、成品的制备、检验等环节。
确定工艺规程需要考虑以下因素：
1. 原材料的性质和特点。
不同的原材料有不同的特性，例如硬度、韧性、熔点等。
根据原材料的特点，确定生产过程的各个环节，以确保最终产品的质量。
2. 生产设备和工艺流程。
生产设备和工艺流程是制定工艺规程的关键因素。
需要根据生产设备的性能、生产能力和工艺流程的要求，确定最佳的生产方案。
3. 质量标准和检验要求。
在制定工艺规程时，需要考虑产品的质量标准和检验要求。
这些标准和要求是根据产品的用途和市场需求确定的，需要确保生产过程中能够满足这些要求。
4. 生产成本和效率。
制定工艺规程时，需要考虑生产成本和效率。
需要确保生产过程中能够最大限度地提高生产效率，同时控制生产成本，以确保企业的盈利能力。
二、操作规程的确定
操作规程是对工艺规程的具体实施过程的描述。
在制定操作规程时，需要考虑以下因素：
1. 操作步骤和流程。
操作规程应该详细描述每一个操作步骤和
流程，以确保生产过程的稳定性和一致性。
2. 操作人员的技能和素质。
操作规程应该考虑操作人员的技能
和素质，以确保操作过程中能够避免人为错误和事故的发生。
3. 安全生产和环保要求。
操作规程应该考虑安全生产和环保要求，确保生产过程中不会对环境造成污染，同时保障操作人员的安全。
4. 质量控制和检验要求。
操作规程应该考虑产品的质量标准和
检验要求，确保每一个操作步骤都符合质量要求，同时保证产品的一致性和稳定性。
三、工艺规程和操作规程的管理
工艺规程和操作规程是企业的重要资产，需要进行有效的管理。
管理工艺规程和操作规程需要考虑以下因素：
1. 更新和修订。
工艺规程和操作规程应该根据生产过程的变化
和技术革新进行更新和修订，以确保生产过程的稳定性和一致性。
2. 培训和教育。
操作规程应该作为培训和教育的重要内容，确
保操作人员能够熟练掌握操作规程，避免人为错误和事故的发生。
3. 监督和检查。
企业应该建立有效的监督和检查机制，确保工
艺规程和操作规程得到有效的执行，同时及时发现和纠正问题。
4. 存档和管理。
企业应该建立有效的存档和管理机制，确保工
艺规程和操作规程能够得到有效的保存和管理，以备后续使用。
总之，工艺规程和操作规程的确定是企业生产过程中的关键环节。
需要考虑原材料的性质和特点、生产设备和工艺流程、质量标准和检
验要求、生产成本和效率等因素，确保生产过程的稳定性和一致性。
同时，需要建立有效的管理机制，确保工艺规程和操作规程得到有效的执行和管理，以确保产品质量的稳定和企业的盈利能力。