设备内审检查表
设备部质量管理体系内审检查表
№：2
内审检查表
受审部门：设备部审核员：郑刚审核时间：2012-3-12审核依据：GB/T50430-2007GB/T19001-2008
序列
标准条款
检查内容、方法
检查记录
审核结果
纠正及预防措施报告
严重
轻微
观察
OK
8
6.3基础设施
1查是否有施工设备台帐以及大型施工设备的技术档案资料（方案、履历表）；
№：3
审核员：日期：
2查是否有设备维修、保养的记录；
3查是否有大型设备安装方案，并经过审核；
4设备安装验收、设备巡查、设备拆除记录；
9
7.4采购
1查是否有大型设备、周转材料合格供方名册；
2、查对供方的评价是否有记录和资料（营业执照、资质证书、产品生产许可证、安全生产许可证、体系认证的情况、环保产品）
3、查是否有采购计划编制、审核；
2查三份文件的编制、审批情况（可以从收、发文登记中找出最近的文件）
2
4.2.4记录控制
1查是否有记录控制清单，完整、齐全
2查记录填写是否规范（样本数量为3-12份，空格无内容打上斜线）；
3查记录的编写、编目、标识；
3
5.3质量方针
1询问2-3个（样本）人，公司的质量方针是什么？
4
5.4.1质量目标
1熟悉公司总体的质量目标；
内审检查表
受审部门：设备部审核员：郑刚审核时间：2012-3-12审核依据：GB/T50430-2007GB/T1900容、方法
检查记录
审核结果
纠正及预防措施报告
严重
轻微
观察
OK
1
4.2.3文件控制
监视和测量设备管理内审检查表
OK
8
7.6
所用测量设备有否标识，以确定测量设备地校准状态
查看冷墩工序现场使用电子数显卡尺，有标识并注明其有效期为08年9月，使用M8-6h螺纹环规有标识注明有效期为08年12月。
查看《实验室手册》QR生-10-01，规定实验室的试验范围、设备、试验要求和人员要求。
OK
14
7.6.3.2
目前需要的外部实验室有哪些？实验室的认可情况如何么？
《检测设备历史记录可》QR7.07-03,外部实验室有量具效准、材料、性能检验等，出具有相关机构的资质文件
OK
查看《检测设备周期鉴定计划》QR7.07-02和校准记录设备都按规定的周期进行校准。
OK
6
7.6/7.6.2
校准或验证结果是否建立记录并予保持？
外校量具有相关机构出具的校准合格证书，自校量具出示有《自制量具检定记录》QR7.07-05记录有校准结果和测量标准。
OK
7
7.6
测量设备调整或再调整情况、方法及要求是否明确？调整过程是否受控，
OK
2
7.6
监视和测量装置控制过程绩效有哪些？完成情况怎样？
校准计划完成率100％/MSA计划完成率100％统计表明均完成。
OK
3
7.6
测量和监视装置的配置是否满足规定要求？
查看《检验设备一览表》QR7.07-01共有量具178个，其中用于汽车产品的33个，分别用于产品和过程特性的监控，基本满足要求
OK
9
7.6
测量设备在搬运、维护储存期间是否有适宜的防护措施，防止损坏或失效？
完整版)ISO14001：内审检查表
完整版)ISO14001：内审检查表因素的评价?评价是否充分、准确?评价结果是否被记录和报告?评价结果是否被用于制定环境目标和计划?如何向员工传达环境因素识别和评价的结果?是否向公众披露环境因素识别和评价的结果?环境因素识别和评价的结果是否得到实施?注：“判定”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合╳(检查要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认)。
编号：审核日期：受审核部门：审核准则：ISO、体系文件、适用法律法规检查内容：1.环境方针是否制定了文件化的环境方针？环境方针是否经最高管理者批准？环境方针是否适合于组织活动、产品或服务的性质、规模与环境影响？环境方针是否对持续改进和污染预防作出承诺，对遵守有关环境法律、法规和其他要求作出承诺？环境方针是否提供了建立和评审环境目标和指标的框架？如何向全体员工传达环境方针？采取了哪些方式？员工是否了解环境方针？为公众获得环境方针提供了何种方便？公众如何获得环境方针？检查绩效测量结果，确认方针是否得到实施？2.环境因素识别和评价是否建立了环境因素识别和评价的程序？是否对组织的活动、产品和服务中的环境因素进行了识别？用什么方法和怎样进行环境因素的识别？是否规定了识别和评价环境因素的要求？是否按程序要求识别环境因素？是否规定了识别的范围和对象？是否有环境因素的清单？受审部门的环境因素有哪些？是否规定了识别环境因素的方法？方法是否适宜？识别环境因素时，收集了哪些原始资料？如何进行环境因素的评价？评价是否充分、准确？评价结果是否被记录和报告？是否被用于制定环境目标和计划？如何向员工传达环境因素识别和评价的结果？是否向公众披露环境因素识别和评价的结果？环境因素识别和评价的结果是否得到实施？注：“判定”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合╳（检查要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。
编号：__________ 审核日期：__________受审核部门：__________ 编制：__________ 批准：__________审核准则：IS、体系文件、适用法律法规陪审员：__________ 审核员：__________影响评价是否考虑了三种状态、三种时态和七种环境因素类型？是否考虑了与环境因素相关的方面？是否有规定环境影响评价的方法、准则和步骤？是否有重大环境因素清单？评价结果是否合理？是否对新项目和变化进行了环境因素的补充识别和评价？注：“判定”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合╳(检查要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认)。
新内审检查表--设施与设备
*04906 *04907
1．药品运输工具应将药品完全封闭在内，可以是厢式货车、集装箱 运输药品应当使用封闭式货物运输 货车、普通封闭式货车（面包车）等。 *05001 2．封闭式运输工具应能有效保证药品在运输途中的质量和安全，防 工具。 止药品在运输途中受到污染、雨淋、阳光直射、盗抢等。 1．冷藏车应有制冷压缩机自动调控温度，能保证冷链药品运输温度 运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车 符合要求。 *05101 载冷藏箱、保温箱应当符合药品运 2．冷藏车应有温度监测设备，可显示、存储、读取车厢内温度，能 输过程中对温度控制的要求。 对在途运输温度进行追溯、查询。
责任人
整改时限
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恒信药业内审检查表--设施与设备
条款号 检查内容 检查情况或存在问题 1．应有不合格药品专用的库房或区域。 库房应当有不合格药品专用存放场 *04709 2．采取专用区域存放不合格药品，应有有效的隔离措施保证不合格 所。 药品存放安全。 1．特殊管理药品应专库（柜）存放。
4603
第 1 页，共 5 页
恒信药业内审检查表--设施与设备
条款号
4604
检查项目
库房有可靠的安全防护措施，能够 对无关人员进入实行可控管理，防 止药品被盗、替换或者混入假药。
库房有防止室外装卸、搬运、接收 、发运等作业受异常天气影响的措 施。 库房应当配备药品与地面之间有效 1．有地垫、货架等，防潮、通风。 4701 隔离的设备。 2．地垫、货架等与地面之间高度不小于10cm。 1．有窗帘、遮光膜等避免阳光直射的避光设备。 2．有空调、换气扇等促进空气流通的通风设备。 库房应当配备避光、通风、防潮、 3．有地垫、货架、门帘、风帘等防止地面及墙壁的潮气或外界水汽 4702 防虫、防鼠等设备。 影响防潮设施。 4．有风帘、电子猫、挡鼠板、灭蝇灯、捕鼠笼、粘鼠胶等防虫、防 鼠设备。 1．库房应有空调系统，可自动调节库房温度。 库房应当配备有效调控温湿度及室 *04703 2．库房应配备加湿器、除湿机、换气扇等设备，相对湿度应控制在 内外空气交换的设备。 35-75%。 记录的数据应不可更改并能长期保存；有能实时监控库房温湿度的 库房应当配备自动监测、记录库房 *04704 途径，可以为显示屏观看、电脑直联等。具体见附录三*04704 对应 温湿度的设备。 检查项目。（查附录三对应项） 1．根据库房高度、面积选用合适的照明设备，照度应能满足储存作 库房应当配备符合储存作业要求的 4705 业要求。 照明设备。 2．危险品库的照明灯应做防爆处理。 1．库房内应划分专用的零货储存区，便于零货拣选。 库房应当有用于零货拣选、拼箱发 2．有专用的拼箱发货操作区域、零货复核区域。 4706 货操作及复核的作业区域和设备。 3．有便于零货拼箱、发货、复核的操作台、零货箱、周转箱、运输 箱、封口胶、拆零拼箱标签、条码采集器等设备。 1．有存放包装物料的专用库房或专用区域。 4707 库房应当有包装物料的存放场所。 2．包装物料存放场所应与药品储存区域相对隔离，便于使用。 1．验收、发货、退货应有专用的库房或区域。 库房应当有验收、发货、退货的专 2．冷藏药品、特殊管理药品等有特殊储存要求的药品应在相应的专 4708 用场所。 用库房设置验收区、发货区、退货区。（查附录四对应项） 4605
ISO13485：2016内审检查表（完整各部门）
ISO13485：2016内审检查表（完整各部门）ISO13485：2016内审检查表(完整各部门)审核员：第 1 页共 10 页受审部门总经理管理者代表审核内容⽇期标准条款审核⽅法记录评价符合查看体系⽂件判别是否符合标准规定。
1按要求建⽴⽂件化的质量管理体系。
查，符合标准规定4.1质量管 2质量管理体系覆盖的产品范围。
理体系总要求检查是否相符。
覆盖的产品范围符合查，⽂件齐全符合符合符合 3质量管理体系各层次的⽂件。
检查是否齐全。
4质量管理体系的删减。
有没有删减部分，如有则记录有删减合理查⽂件⽬录判别各级⽂件是否齐全。
抽查三份⽂件是否相符1公司应建⽴并保持的质量管理体系⽂件。
查，各级⽂件齐全符合符合查⽬录，判别是否能满⾜⽣产经营的需求4.2.1⽂件 2保存的医疗器械的法律、法规。
要求总则满⾜⽣产经营的需求3对每⼀型号的医疗器械建⽴并保持⼀套技术⽂档抽查⼀套技术⽂档，检查是否正确、相关技术⽂件符合。
齐全、清晰，符合⽣产要求。
质量⼿册应包括以下内容：符合符合阐明企业质量管理体系覆盖范围，包含YY/T0287 专⽤要求内容，有描述过程及其相互作⽤。
4.2.2质量⼿册检查质量⼿册，查有没有阐明企业质量管理体系覆盖范围，有⽆缺YY/T0287专⽤要求内容，有没有描述过程及其相互作⽤。
1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。
2) 应形成⽂件的程序或对其引⽤。
符合符合 3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间的相互作⽤的表述。
5.1 1总经理对其建⽴和改进质量管理体系的承诺。
通过查质量记录，作出判断的证据。
有质量⽅针符合符合2总经理将满⾜顾客要求和法律、法规要求的重要询问⼆个现场员⼯，作出判断明⽩满⾜顾客要求和法律、法规要求的重要性管理承诺性传达给组织的成员。
与领导层交谈，了解顾客要求和法律了解顾客要求和法律、、法规传达情况以及顾客要求得到满法规传过情况以及顾客符合 5.21确保顾客的需求得到确定并予以满⾜。
设备管理过程内审检查表
判定
过程特性
审核检查项目
审核记录
合格
轻微
严重
输入
（过程的输入是什么，提供者是谁，与这些输入相关的其它过程是什么）
设备采购计划、申购报告、设备台帐、设备使用说明书、设备保养手册、设备保养计划
管理职员、设备维修员、现场操作员
资源
（资源的要求是如何满足的？由谁提供，与其它过程的关联如何）
设备维护工具、设备配件、电脑
过程的方法/程序
（职能与职能之间的接口是怎样的？如何满足顾客要求？要进行哪些步骤来实现过程，是否需要形成文件？这些步骤符合规范要求吗？当不能满足顾客要求时，做了些什么？
1．划优质、优价采购
2、有效性评估、验收
3、建立设备档案、卡片
设备完好率≥90%
设备利用率≥40%
设备事故率≤4‰
设备二、三保养完成率=100%
过程的测量、分析和改进（是如何影视测量的、分析和改进的？朝目标的进展情况如何？是否是管理评审的输入？记录什么内容，保存多久，有人对记录进行评审吗？
数据来源，采集的频次，评价准则和方法，如何反馈改进
4、按上年设备状况制定设备修理维护计划
5、按计划对设备进行预防性修理维护
输出（输出是什么？有多少种输出，输出的顾客（或接收者）是谁？与这些输出相关的其他过程是什么）
保障设备完好、能满足生产需要
设备验收记录
设备档案
设备保养记录
设备修理验收记录
过程的绩效指标（对什么进行了监视，监视的频率？，如何报告监视的结果，谁得到这些信息？这些信息是需要的吗）
63相关文件设备管理程序判定过程特性审核检查项目审核记录合格轻微严重输入过程的输入是什么提供者是谁与这些输入相关的其它过程是什么设备采购计划申购报告设备台帐设备使用说明书设备保养手册设备保养计划管理职责所有者是谁过程是如何委派的有何权限
IATF16949基础设施管理内审检查表
体系审核检查表
127.1.5.2.1138.5.1.5148.5.1.5158.5.1.5168.5.1.5178.5.1.6188.5.1.6198.5.1.6208.5.1.6218.5.1.622
8.5.1.6
是否有工装设计文件？
工艺部保存有工装设计文件及图纸
是否有工装标识，包括编号、状态、所有权及位置？建立工艺装备编号程序文件，规定工装标识等内容
是否对顾客提供的工装进行管理？
是否有工装管理体系，包括8.5.1.6的要求？建立工装保养维护程序文件
是否对工装进行维护维修？定期对工装进行维护保养，有问题及时维修更换是否有易损工装的更换方案？建立易损管理流程，对易损工装存有备品备件，发现问题及时更换
是否识别关键设备？是否有设备的备品备件管理？建立设备分级管理规定，识别关键设备
是否对设备进行预防性维护和预测性维护？是否有周期性检修？
是否有形成文件的过程管理校准和检定记录？校准和检定的记录是否包括7.1.5.2.1所规定的细节？
保存有内校记录及外部检定证书，符合标准要求
是否有形成文件的全面生产维护系统，该系统至少包括8.5.1.5要求？。
QC080000-2017内部审核检查表
3.查培训计划，看是否按计划对人员进行了相应的培训，如何评价培训的有效性，实际培训效果如何？
4.是否保持了相关的教育、培训、技能和经验的记录？
7.3
意识
1.公司总经理是否知晓违反HSF法律法规和顾客要求的后果？
2.各相关岗位的工作人员是否知晓将HS引入过程输出或产品的风险，以及他们对实现HSF目标的贡献？
5.3
组织的岗位、职责和权限
1.公司各个部门、各级人员与HSF相关的职责和权限及其相互关系是否确定？
2.公司所有员工是否清楚本职范围内与HSF相关的职责和权限，并被有效沟通履行？
3.是否了任命一名指定管理者代表（DMR）？
6
策划
6.1
应对风险和机遇的措施
1.公司确定HSPM体系的风险和机遇时，是否从内部、外部两个方向全面考虑？
基础设施
1.公司为满足HSF过程和产品的要求，是否确定、提供并维护了所需的基础设施？
2.是否有台账，是否有维护保养计划，能够持续满足运行要求？
7.1.4
过程运行环境
1.公司是否确定、提供并维护所需的运行环境，以获得HSF产品？
7.1.5
监视和测量资源
1.公司的测量和监视资源是否根据已确定的HSF要求配置？所配置的测量和监控设备能力是否满足规定要求？
7.4
沟通
1.公司是否确定了与HSPM体系相关的内部和外部的沟通？
7.5
形成文件的信息
7.5.1
总则
1.公司所建立HSPM体系文件是否包括了HSF方针和HSF目标、管理体系手册、程序、记录及其他所要求的文件？
2.HSPM体系文件是否包括了产品中包含的或可能会被引入产品的所有HS的列表？
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设备内审检查表
一、引言
设备内审检查表是对企业设备管理情况进行全面检查和评估的工具，通过对设备的内部审查，可以及时发现和解决设备管理中存在的问题，提高设备的利用率和管理水平，确保设备正常运行和持续发展。
二、设备管理目标
设备管理的目标是确保设备正常运行、提高设备利用率、降低设备维修成本和延长设备使用寿命。
通过设备内审检查表，可以评估设备管理的效果，发现问题，并制定相应的改进措施。
三、设备内审检查表的主要内容
设备内审检查表主要包括以下几个方面的内容：
1. 设备基本信息
•设备名称
•设备型号
•设备编号
•设备所属部门
2. 设备维护记录
•设备维护记录是否完整
•设备维护频率是否合理
•设备维护人员是否专业
3. 设备保养情况
•设备保养计划是否制定
•设备保养记录是否完整
•设备保养人员是否按时执行
4. 设备故障处理
•设备故障处理记录是否完整
•设备故障处理流程是否规范
•设备故障处理效果是否满意
5. 设备备件管理
•设备备件库存是否充足
•设备备件使用是否合理
•设备备件采购是否及时
6. 设备安全管理
•设备安全操作规程是否制定
•设备安全操作培训是否开展
•设备安全事故记录是否完整
7. 设备性能评估
•设备运行参数是否正常
•设备运行效率是否达标
•设备能耗情况是否合理
四、设备内审检查表的使用方法
设备内审检查表可以由设备管理部门或负责设备管理的人员进行填写和记录。
在进行设备内审前，需要准备好设备的相关信息和记录，按照检查表的内容进行逐项检查和评估。
在填写检查表时，应根据实际情况对每个问题进行评分，评分标准可以根据企业的具体要求进行制定。
评分结果可以用于评估设备管理的情况和发现问题，同时也可以作为改进设备管理的依据。
五、设备内审检查表的改进措施
通过设备内审检查表，可以发现设备管理中存在的问题和不足之处。
在评估结果的基础上，可以制定相应的改进措施，包括但不限于以下几个方面：
1.加强设备维护和保养的管理，提高维护人员的专业水平和执行力度。
2.完善设备备件管理制度，确保备件的及时供应和合理使用。
3.加强设备安全管理，制定和执行安全操作规程，加强安全培训和事故记录。
4.定期进行设备性能评估，发现设备运行中存在的问题，及时采取措施进行改
善。
六、总结
设备内审检查表是企业进行设备管理的重要工具，通过对设备的内部审查和评估，可以发现问题和不足，及时采取措施进行改进。
合理使用设备内审检查表，可以提高设备管理的效果，确保设备的正常运行和持续发展。