药品生产管理和质量管理自查情况
药品管理自查报告
药品管理自查报告药品管理自查报告「篇一」我院药剂科一直以来，严格按照《药品管理法》，《药品使用管理规》设置管理机构，成立了以分管院长为组长，由质量管理员、验收员共同组成的质量管理机构，建立药品进货、验收、储存养护、调配全过程的质量保证体系，确保药品使用过程中每个环节均在质量管理机构的监督下进行，并执行质量否决权。
一、药品质量机构组织医疗机构负责人：朱锦春分管院长：朱晓华药事部门负责人：魏素萍质量负责人：翁富美韩爱萍采购人员：周筠祥二、药剂科人员培训情况药剂科各部门负责人都具有大专以上学历，具有药师职称，熟悉国家有关药品管理的法律法规和药品质量管理经验，熟悉业务药品知识，能坚持原则进行监督和检查，并能独立解决。
建立了继续教育培训计划，提高人员素质，对药剂科人员每年进行健康查体，并建立健康档案。
三、设施和设备药库中合格区，待验区，不合格区，退货区，各区布局合理，货架，垫库板，避光，通风，照明，温湿度调节及防虫，防鼠，防火，防尘，防潮等设施设备俱全，能确保药品储存条件合理储存并保证药品的质量。
四、药品进货管理为保证购进药品质量医院制定了《药品购进管理制度》，在进货时严格审核供贷单位的法定资格和质量信誉，审核购进药品的合法性和质量可靠性。
所购药品均有合法票据，按规定建立完整购进记录并进行归档保存。
购进麻醉的药品，精神的药品等特殊管理药品从具有相应资格的药品经营企业购进。
五、药品质量验收管理药品入库验收严格按规程进行，严格按法定质量标准和合同条款对购进药品的质量进行逐批验收，对药品包装、标签、说明书及相关材料进行验收检查，验收合格后再办理入库手续。
药品验收记录按规定记载供贷单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量情况、验收结论和验收人员等项目内容。
六、药品调剂调剂药品时，必须凭注册的执业医师开具的处方进行，药品发放遵循“近效期先出”原则。
中药饮片的调剂和质量管理严格按照《医院中药饮片管理规范》执行。
药品安全监管自查与整改报告
药品安全监管自查与整改报告一、前言药品作为关乎人民生命健康的重要商品，其安全性和有效性直接关系到人民群众的生命安全和社会的和谐稳定。
因此，药品的安全监管显得尤为重要。
为了更好地落实药品安全监管工作，我们进行了全面的自查和整改，并在此基础上编写了本报告。
二、自查情况1. 药品生产环节：在药品生产环节，我们严格遵守国家药品生产质量管理规范，对生产环境、设备设施、生产工艺、质量控制等关键环节进行严格的管理。
通过自查，发现部分设备设施老化，需要及时更新换代；同时，也存在一些员工操作不规范的问题，需要加强培训。
2. 药品流通环节：在药品流通环节，我们严格执行药品经营质量管理规范，对药品采购、验收、储存、销售等环节进行严格的管理。
通过自查，发现药品采购记录不够完整，需要进一步完善；同时，部分药品存储条件不符合要求，需要改进。
3. 药品使用环节：在药品使用环节，我们严格按照临床用药指南和处方管理办法进行管理和监督。
通过自查，发现部分医务人员对药品知识了解不足，需要加强学习。
三、整改措施针对自查中发现的问题，我们制定了一系列的整改措施：1. 对于设备设施老化问题，我们将投入资金进行设备更新，以保证药品生产的质量和效率。
2. 对于员工操作不规范问题，我们将加强员工培训，提高员工的操作技能和职业素质。
3. 对于药品采购记录不完整问题，我们将加强对药品采购的管理，确保每一批药品的来源清晰可查。
4. 对于药品存储条件不符合要求问题，我们将改善药品存储环境，确保药品的质量不受影响。
5. 对于医务人员对药品知识了解不足问题，我们将组织医务人员进行专业知识的学习和培训，提高他们的专业水平。
四、后续工作计划在完成自查和整改后，我们将继续做好以下几项工作：1. 加强日常监管，定期进行自查和整改，确保药品安全。
2. 加强与药品监管部门的沟通和联系，及时了解最新的政策法规和行业动态，以便更好地进行药品安全监管。
3. 加强对药品生产、流通、使用等各个环节的监控，确保每个环节都能达到国家规定的标准。
药品质量管理自查报告范文
药品质量管理自查报告范文一、前言本次自查报告主要针对我公司药品质量管理工作进行自我检查和评估。
自查报告的目的是进一步加强我公司的药品质量管理，发现问题，找出不足，采取相应的改进措施，确保药品质量和安全。
二、组织及人员管理1. 组织结构我公司已建立健全的组织结构，明确责任分工，各部门相互配合，确保药品质量管理工作的顺利进行。
2. 人员素质我公司药品质量管理人员具有专业的知识和技能，持有相关证书，并参加过规定的培训。
药品质量管理人员的素质对于保证药品质量起到了重要的作用。
三、药品采购与验收管理1. 供应商评价和选择我公司建立了供应商评价和选择制度，对供应商进行严格的资质审核和评估，并与供应商签订供货协议，确保所采购的药品质量符合要求。
2. 药品验收我公司严格按照药品验收的要求进行操作，对进货的药品进行全面的检查和验证。
如发现问题及时与供应商联系处理。
四、药品贮存和运输管理1. 仓库管理我公司的药品仓库建立了相应的管理制度，包括药品分类存储、温度和湿度控制、定期检查等。
仓库管理人员定期进行清点、盘点和调整货物，确保药品的质量和安全。
2. 运输管理我公司药品的运输过程中，采取了相应的运输控制措施，包括温度和湿度的监测、运输工具的清洁和消毒等，确保药品在运输过程中不受损坏和污染。
五、药品生产管理1. 生产设施管理我公司的生产设施符合相关的法规要求，设施定期维护和检修，并定期进行设备验证和清洁消毒，确保生产设施的正常运行和药品的质量安全。
2. 生产工艺管理我公司采用的生产工艺符合药品生产的相关标准和规定，建立了相应的工艺文件，并对生产过程进行有效监控和控制，确保药品的质量稳定和一致性。
3. 药品质量控制我公司建立了完善的药品质量控制体系，包括原辅材料的检验、产品的全过程质量控制、产品检测等。
对不符合要求的药品及时处理和追溯。
六、药品质量风险控制1. 风险评估和管理我公司已开展了风险评估和管理工作，明确了可能出现的风险和应对措施，并建立了相应的体系和机制，确保药品质量的风险得到有效的控制。
药品质量管理年度自查报告
药品质量管理年度自查报告一、前言本卫生室始终坚持以患者为中心，以质量为生命的理念，高度重视药品质量管理工作。
为了保障患者用药安全，提高医疗服务质量，我们按照相关规定，对药品质量管理工作进行了全面自查。
现将自查情况报告如下。
二、自查内容与方法1.药品采购与验收我们严格遵循药品采购制度，从正规渠道采购药品，并建立了完整的药品采购档案。
验收时，对药品的包装、标签、有效期等信息进行了详细核对，确保所采购的药品质量合格。
2.药品储存与养护我们按照药品的储存要求，对药品进行了分类存放，并定期对药品进行养护和检查。
对于有特殊储存要求的药品，如冷藏药品，我们配备了专门的冷藏设备，并严格控制温度。
3.药品调配与使用在药品调配过程中，我们严格遵守操作规程，确保药品的准确性和安全性。
同时，我们对患者的用药情况进行跟踪和记录，及时发现和处理用药过程中的问题。
4.药品不良反应监测我们建立了药品不良反应监测制度，对患者用药过程中出现的不良反应进行及时记录、报告和处理，确保患者的用药安全。
三、自查结果通过自查，我们发现药品质量管理工作整体情况良好，但仍存在一些问题和不足：1.药品储存区域的标识不够清晰，部分药品分类存放不够规范。
2.药品养护记录不够完整，部分药品的养护工作存在疏漏。
3.药品调配过程中，个别人员的操作规范不够严格。
四、改进措施针对自查中发现的问题，我们提出以下改进措施：1.对药品储存区域进行重新规划，明确标识各类药品的存放位置，确保药品分类存放规范。
2.加强药品养护工作，完善养护记录，定期对药品进行检查和养护，确保药品质量稳定。
3.加强人员培训，提高药品调配人员的操作规范意识，确保药品调配的准确性和安全性。
五、总结与展望通过本次自查，我们深刻认识到药品质量管理工作的重要性和复杂性。
我们将继续加强药品质量管理，不断提高医疗服务水平，为患者提供更加安全、有效的药品。
同时，我们也希望相关部门能够加强对卫生室药品质量管理的监督和指导，共同推动医疗事业的健康发展。
2024年药品自查报告(三篇)
2024年药品自查报告一、药店概况我店成立于20xx年xx月,位于xx，营业面积xx平方米。
药店现有职工xx人，其中xx药师人，药士xx人，药学学历xx人。
经营中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品等共xx个品种，年销售总额xx 万元，拥有固定资产xx万元。
药店制定了较完善的质量管理制度，执行情况良好，从无经营假劣药品及其他违法违规行为。
二、自查情况(一)管理职责:在一年的经营工作中，我店始终坚持质量第一的原则，严格按照药事法规规范经营，做到了按照依法批准的经营方式和经营范围从事药品经营活动，从根本上杜绝了各种违法违规事件的发生。
目前，本店质量岗位健全，职责明确，职能发挥良好。
gsp质量管理制度是药店药品经营的行为准则，因此我店按照gsp及其实施细则的要求制定了质量方针目标、药品购进管理、首营企业和首营品种质量审核管理、药品养护管理、药品验收管理、药品陈列管理、药品销售管理、处方调配管理、不合格药品管理及人员培训、卫生和人员健康管理等xx项管理制度，并把学习和制度执行情况纳入综合考核，每季度对制度执行情况进行一次检查，并对检查情况进行记录，对检查中存在的问题制定了改进措施，并责令相关岗位限期整改，保证了制度的贯彻实施。
(二)人员与培训质量负责人为xx职称，处方审核员为xx职称，符合gsp规定，企业负责人为xx文凭，曾参加市xx次培训，对直接接触药品人员，每年进行一次健康检查，并建立了健康档案，未发现可能污染药品的疾病患者。
为提高职工对实施gsp的认识、提高全员素质，我们开展了职业道德、法律法规、专业知识等多内容、多形式的学习培训，并建立了员工培新档案，对新上岗的的员工进行了岗前专业技能和法规的培训，经考试合格后上岗。
通过一系列的教育培训，员工的质量意识、业务素质、法制、法律观念都有了长足的进步和提高，为我店实施gsp 打下了坚实的基础。
(三)设施与设备经过改造建设，目前我店办公营业场所及辅助设施达到了与gsp 相适应的要求，做到了宽敞、明亮、整洁，配备了符合规定的消防、防盗设备并建立了定期检查、保养、使用档案。
药品自查报告(3篇)
药品自查报告(精选3篇)1000字篇一：药品自查报告一、背景近年来，药品安全问题频频被曝光，严重影响了人们对于药品的信任和安全感。
为提高药品质量和安全性，促进国民健康，国家加大了对药品监管力度。
药品生产企业应当严格按照国家规定的GMP认证标准生产药品，建立完善的质量管理体系，对自身生产的药品进行全面检测，确保药品质量安全可靠。
二、企业现状我公司成立于2010年，主要生产药品，企业发展迅速，业务经营稳步增长。
企业拥有自己的研发部门，质检部门，销售部门及售后服务部门等。
企业内部组织架构健全，员工素质较高，产品质量水平稳步上升。
但是，在生产经营过程中仍存在一些问题，特将此次药品自查报告提交。
三、自查情况1.药品生产过程本公司每一批次生产药品前，均根据国家GMP认证标准对生产车间进行了彻底的清洁消毒处理，确保生产过程中的卫生条件。
生产人员接到生产任务后，认真按照生产工艺标准进行操作，保证药品生产过程的科学性和精准性。
但是，在生产过程中，发现有一些操作人员拿走部分袋装生产原料，进而影响不同批次药品的生产质量。
公司已经采取行动进行改进。
2.药品原材料选购公司严格按照国家相关法律法规和GMP认证标准选购药品原材料，建立了严格的供应商准入制度。
然而，由于审核程序不严格，部分药品原材料并未经过严格检测，导致药品生产过程中出现品质问题。
在此次自查中，公司已经对原材料选购的审核流程进行了调整，确保进货原材料的质量和可靠性。
3.合规记录公司在生产计划、生产记录、质量记录等各个环节均有一套规范的合规系统建设，并建立了药品生产档案系统，对每一批次药品生产过程中的质量检测结果进行了持续监控。
但是，发现在执行过程中，有些员工在记录过程中不够认真，容易出现漏记录、错记录、造假等问题。
公司已经采取措施完善记录规范，加强相关人员教育和监督，确保记录的实效性和可查性。
四、改进措施公司已经制定了详细的改进措施：1.完善操作规程，制定更加科学精细的药品生产流程。
卫生室药品质量管理年度自查报告1
卫生室药品质量管理年度自查报告一、前言为了贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及其实施细则，确保卫生室药品质量，保障广大村民用药安全有效，本年度我卫生室严格执行药品质量管理规定，进行了全面而细致的自查工作。
现将自查情况报告如下。
二、自查目的与范围本次自查的主要目的是检验我卫生室药品质量管理体系的运行情况，查找可能存在的问题和隐患，并及时整改，以确保药品质量与安全。
自查范围涵盖药品购进、储存、养护、调配、使用等各个环节。
三、自查内容1.药品购进管理我卫生室建立了严格的药品购进制度，所有药品均从具有合法资质的医药公司购进，并保留完整的购进记录。
同时，我们定期对供货商的资质进行审查，确保供货渠道的合法性和药品质量的可靠性。
2.药品储存与养护我卫生室设有专门的药品储存区，按照药品的特性和储存要求进行分类存放。
我们定期对药品进行养护和检查，确保药品在有效期内且质量稳定。
对于近效期药品和不合格药品，我们设有专区存放，并及时处理。
3.药品调配与使用卫生室药师严格按照药品调配规定进行操作，确保药品的准确发放。
同时，我们加强了对处方药的管理，严格执行处方审核制度，确保患者用药安全。
4.药品质量信息管理我们建立了完善的药品质量信息档案，包括药品购进记录、验收记录、养护记录、调配记录等，以便对药品质量进行追溯和管理。
四、自查发现的问题及整改措施在自查过程中，我们发现个别药品的摆放不够规范，存在一定的安全隐患。
针对这一问题，我们立即进行了整改，重新调整了药品的摆放位置，并加强了日常巡查和管理。
此外，我们还发现部分员工对药品质量管理的认识还不够深入，需要进一步加强培训和教育。
为此，我们将定期组织员工进行药品质量管理知识的培训，提高员工的质量意识和操作水平。
五、总结与展望通过本次自查，我们深刻认识到药品质量管理的重要性，也发现了自身存在的问题和不足。
在今后的工作中，我们将继续加强药品质量管理，完善各项制度，提高员工素质，确保卫生室药品质量与安全。
自查自纠药品报告
自查自纠药品报告一、报告目的药品自查自纠是药品生产企业依法履行药品质量管理责任和提高自身质量管理水平的一种自我检查和自我改进机制。
本报告旨在总结我公司在药品生产过程中存在的质量管理问题和不足，加强内部管理，提高质量管理水平，确保生产的药品质量和安全性，以符合国家有关法规的要求。
二、自查自纠内容1.生产环境管理（1）我公司生产车间环境存在污染较严重的情况，空气质量不佳，容易引起药品受污染。
需要定期对生产车间进行清洁和消毒，确保环境卫生达标。
（2）针对生产过程中的库存管理不当、物料摆放混乱等问题，将建立完善的物料管理制度，明确仓库管理流程，定期清点库存，合理规划物料存放位置。
2.生产工艺管理（1）部分药品生产工艺参数设定不合理，存在一定的质量风险。
我公司将加强工艺参数的优化和检查，确保生产过程稳定可控。
（2）生产操作人员技术水平不够，存在操作不规范、违规操作等现象。
我们将加强对员工的培训和教育，提高员工的操作技能和质量意识。
3.产品质量管理（1）检验设备不齐全，存在一定的检测盲区。
我们将配备更先进的检测设备，提高产品检测的准确性和稳定性。
（2）产品质量记录不完整，部分记录填写不规范，审核不及时。
将对产品质量记录进行全面审查，确保记录的完整性和准确性。
4.安全管理（1）在生产过程中，员工个人防护意识不够，存在一定的安全隐患。
公司将加强员工安全培训，提高员工的安全意识和防护措施，确保生产过程中员工的人身安全。
（2）药品储存管理存在不规范现象，部分药品储存在温度湿度控制不当，容易影响药品质量。
我们将对药品储存条件进行全面检查，完善储存管理措施，确保药品的安全、稳定、有效性。
三、自查自纠措施1.加强内部管理（1）建立健全相关制度和流程，规范操作行为。
（2）加强内部沟通和协作，建立团队合作意识。
2. 提高员工技能（1）加强员工培训和技能提升，提高员工的综合素质和质量意识。
（2）定期组织员工进行技能竞赛，激发员工学习的积极性。
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药品生产管理和质量管理自查情况一、企业概况及历史沿革情况XXX制药有限公司座落于XXX，是一家专业从事中成药制剂研发、生产与销售的现代化制药企业。
公司始建于XX年月，原名XX，经XX月改制，经省局批准存的XX制药有限公司，XX 竣工，并于XX通过国家食品药品监督管理局组织的GMP认证现场检查，顺利通过认证。
公司建有液体制剂车间、固体制剂车间与中药提取车间，拥有片剂、口服液、颗粒剂与胶囊剂生产线，其中年产量为片、支、袋、粒等。
二、生产质量管理情况（一）机构与人员1、公司人员情况公司现有员工XX人，具有高中、中专以上学历XX人，占总人数的%，其中高级职称X人，占职工总数的X%，中级职称X人，占职工总数的X%，初级职称X人，占职工总数的X%。
2、机构设置公司实行董事长兼总经理负责制，全面主持公司工作，并分管质量管理工作，公司下设质量管理部、生产技术部、等，其中质量管理部下设质量保证（QA）和质量控制（QC），生产技术部下设口服液体制剂车间、口服固体制剂车间、提取车间与技术实验室，并配备有相应的管理经验人员和技术人员。
3公司主要管理人员简介董事长兼总经理，专业、学历、职称、从事药品相关工作X年，熟悉国家和医药行业有关法律、法规，有丰富的专业管理经验，是公司生产、经营和和实施GMP的主要组织者。
总经理，专业、学历、职称、从事药品相关工作X年，，熟悉国家和医药行业有关法律、法规，有丰富的专业管理经验。
副总经理，专业、学历、职称、从事药品相关工作X年，，熟悉国家和医药行业有关法律、法规，有丰富的专业知识与制药经验。
质量管理部经理专业、学历、职称、从事药品相关工作X年，有较强的专业知识及制药和质量管理经验，熟悉国家和医药行业有关法律、法规，能坚持原则，为公司质量管理的主要实施者，在质量管理上具有否决权。
生产部经理物资供应部经理动力设备部经理办事室主任4、质量管理人员质量管理部共有质量管理人员和质量检验人员17人，文化程序及比例，都经过相关专业培训并有质量管理和质量检验工作实践经验，能胜任本岗位工作。
5生产人员生产技术部共有员工X人，文化层次及比例，全部经过岗前岗位培训，能胜任本岗位工作。
6、人员培训公司人员培训采用聘请专家及由公司管理人员工授课、现场培训及外送等形式进行，每年都制定处度培训计划，并按计划实施。
XX年共进行XX人次培训，其中外训XX人次，内训XX人次。
对于新招员工或调动原岗位者一律实行上岗前培训，培训经考核合格后方能上岗。
（二）厂房与设施1、厂区环境公司厂址位于XXX，方位情况，附近无烟尘、噪音污染源，卫生状况良好，空气质量优良，周围道路通畅，交通运输方便。
公司占地面积XX，其中建筑面积XX绿化面积XX，绿化率X%；厂区内环境整洁，种植有无花灌木与草坪，无杂草，无露土地面，无垃圾积土，积水与明沟等蛟蝇滋生地；厂区内道路平整、畅通，路面为水泥路面，不起灰，不积水，并设有专门的物流通道；不同用途的厂房，根据主流风向进行合理布局，能有效避免交叉污染。
2、生产车间（1）制剂车间公司制剂车间包括口服液体制剂车间和口服固体制剂车间，其中口服固体制剂车间包括片剂生产线、颗粒剂、硬胶囊剂生产线，完全按照产品工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行布局，同一厂房内的生产操作和相邻厂房之间的生产操作不存在互相妨碍，生产区与贮存区有与生产规模相适应的面积与空间用于安装设备成、贮存物料、中间产品与成品，能有效的防止差错与交叉污染。
制剂车间厂房根据各剂型的空气洁净度级别要求分为一般生产区，30万级区与10万级区，以分别满足口服固体制剂与口服液体制剂的生产要求，其中固体制剂车间面积，30万级面积液体制剂车间面积，10万级洁净区面积。
洁净区与一般区装修均采用彩钢板隔断，环氧沙浆涂层地面，地面、墙壁、天花板的交界处成弧形，建筑物平整光滑、不产尘、易清洁消毒，保证药品生产环境符合要求。
洁净室内的管道、灯具、风口等设施表面平整光滑，易清洁，与墙壁或天棚的连接部位密封严密，洁净室与非洁净室之间设置缓冲设施，人员和物料分别按人净和物净程序进出洁净区。
进入洁净室的空气经过净化，湿度控制在18-26，相对湿度控制在45-65%，洁净区经检测达到洁净级别的要求；配料、粉碎、制粒、压片等产尘量的功能间与相邻房间保持负压，并采用空气直排方式，避免了交叉污染，厂房内照明在300以上，厂房内设有应急照明设施。
电气照明、工程设备配线及各类管道均置于技术夹层内，与机器连接的各种管路采用316L 或304不锈钢。
（2）提取车间位于厂区东侧，为独立厂房，总面积为XX，其中参照30万级管理的面积为XX，提取两国间的墙壁等内表面平整，无脱落，无霉迹，药材净选间设有不锈钢工作台以及排气扇等设施，用于直接入药的净药材和干膏的配料、粉碎、混合、过筛的功能间设有通风除尘设施，并参照30万级管理。
3、公用系统生产所用工艺用水为饮用水和纯化水，纯化水采用二级反渗透制水工艺制备，贮罐及环形输送管道采用316L不锈钢材质，经验证水质符合中国药典2010年版质量要求。
净化空调采用集中空调机组三级过滤，送入洁净区的空气质量和压差控制经验证测试符合洁净区的要求。
压缩空气系统均使用304管道安装，经除油、除尘、0.22微米微孔滤膜过滤，质量符合洁净区空气质量要求。
4、仓储设施总仓储面积为XX，其中化学原料库XX，中药材库XX（含阴凉库XX、净料库XX），包材库XX、成品库XX，危险品库XX，中间品库XX，并设有特殊药品专柜、毒性药材专柜和贵细药材专柜以及不合格品专区与退货专区，能满足公司所有物料与生产产品的贮藏要求，并与生产规模相适应。
仓库安装有空调、排气扇等通风、除湿与降温设施，设置有挡鼠板、灭蝇灯等防虫防鼠设施，并有完备的消防设施。
5、检验设施公司检验室面积XX，设有化学分析室、天平室、精密仪器室、微生物限度检查一窍不通、标定室、高温室、中药标本室、阴凉留样室与试剂仓库等功能间。
（三）设备公司所有设备均能满足公司产品的生产需要，其与药品接触部位的材质均为不锈钢，表面平整光洁，清洁消毒方便，与药物直接接触的各类贮槽、容器、输送泵及物料管道的材质均采用优质低碳不锈钢316L并经抛光和钝化处理。
工艺用纯化水采用饮用水作为制备水源，经过多介质过滤、活性炭吸附、二级反渗透处理制得，其输送管道和贮罐均采用优质低碳不锈钢316L加工而成，管道的设施和安装无死角、盲管，安装后均经过钝化处理，经验证水质符合中国药典2010年版二部纯化水项下的要求。
根据生产品种的药品质量标准要求，公司配备有高效液相色谱仪、气相色谱仪、原子吸收分光光度计、药物溶出仪、酸度计、电子天平等精密检测仪器，能满足生产产品与原辅料的全部检验项目需要。
所有用于生产和检验的仪器、仪表、量器与衡器，全部经过质量技术监督部门校验合格，并贴有校验合格标签，其适用范围与精度完全能够满足公司产品生产与检验需要。
所有设备均制订有标准操作规程、清洁规程和维护保养规程，操作人员和保养人员均严格按照操作规程作业，设备的使用、维修与保养均予以记录并入档保存。
（四）物料物料的购入、验收、储存、发放与使用严格按照公司相关文件进行，所购入物料按批取样检验，其质量完全符合国家药品标准、包装材料标签或其它有关标准。
公司所有物料按照其质量标准规定的贮藏条件按批号、规格进行存放，其中固体与液体分开，原药材与净药材分开；物料分别按其状态情况（待验、合格、不合格）等用状态标识牌或都围绳进行区分管理，其中不合格物料设专区管理。
药品标签说明书严格按照国家食品药品监督管理部门批准的内容、样式与文字进行印刷，按品种、规格与批号专库存放，专人管理，经质量管理部校对无误后计数发放使用，残损标签计数销毁，其发放、使用与销毁均记录在案。
有机溶剂等危险品存放在危险品库，库内外按消防要求备有专用灭火器材，并有相应的管理制度。
（五）卫生公司按照生产和空气洁净等级的村注制定了厂区区、不同生产区域以及个人卫生管理制度和厂房、设备与容器清洁规程，并配备了足够数量的清洁工人负责厂区环境及车间的清洁卫生工作。
厂区、生产车间、设备、管道、容器均按照规定方法、程序与时间间隔进行清洁，卫生状况符合规定要求，并定期对洁净区进行消毒，消毒剂的配制有详细记录。
对进入生产区的人员与物品进行严格管理，非生产用品、生活用品与私人杂物不得进入生产区，进入洁净的临时人员都经过了指导，并严格控制人数。
工作服按照生产操作与空气洁净度等级要求进行选材，并有明显的样式或颜色区分，避免了混用，不同洁净级别的工作服，按照规定的清洗周期，由专人进行清洗整理。
公司给后有员工建立了健康档案，定期组织体检，建立了身体不适应生产情况主动报告制度，及时把患有传染病、皮肤病及体表有伤口员工调离直接接触药品岗位。
（六）验证公司每年根据验证管理制度成立验证领导机构，制定年度验证计划，并根据验证对象成立验证小组，提出验证项目，制定验证方案并按计划组织实施。
每年验证的主要内容包括空气净化系统、工艺用水系统、生产工艺及其变更、设备清洗、主要原辅材料变更，其验证方案、验证记录与验证报告等验证文件及时进行了归档保存。
XX年度进行的验证有：（七）文件按照GMP要求，公司建立了GMP文件体系，其主要内容包括厂房、设施、设备使用、维护、检修管理制度与记录，物料采购、验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉管理制度与记录，不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理管理制度与记录，物料、中间产品和成品质量标准及检验操作规程与批检验记录，产品质量稳定性考察计划、原始数据和分析汇总报告，文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制、分发、回收及保管管理制度，厂房、设备、人员卫生管理制度与记录，人员培训管理制与记录。
正式生产的产吕均有药品申请与审批文件，并制定了相应质量标准、工艺规程和标准操作规程及批生产记录与批检验记录。
公司GMP文件由质量管理部负责颁发与日常管理，每季度对现有文件进行检查，确保了使用的文件为现行版本，并根据国家药事法规与国家药品质量标准的变化以及公司内部管理制度的变化等情况及时组织相关文件的修订工作。
（八）生产管理公司所用产品均严格按照注册批准的生产工艺制定工艺规程、岗位操作法或标准操作规程，并严格按照批准的工艺规程、岗位标准操作规程组织生产，工艺规程、岗位标准操作规程的修改严格按照文件管理的程序进行，无随意更改情况。
固体制剂在成型或者分装前的混合工序、液体制剂在灌装的混合工序划定批次并编制批号，在生产过程中严格控制尘埃的产生与扩散，并及时进行清场、物料平衡检查与批记录的填写，液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等过程都在规定的时间内完成。
中间产品均制定了公司内控质量标准，规定了贮存期与贮存条件，生产过程生产的不合格中间品实行专区管理、醒目标识，不直接流入下一道工序，并在规定的期限内按照不合格品处理程序进行处理。