生产管理和质量管理(1)
药品生产监督管理办法和质量管理规范(一)-(2)
药品生产监督管理办法和质量管理规范(一)-(2) 一、A型题题干在前，选项在后。
有A、B、C、D、E五个备选答案其中只有一个为最佳答案。
1. "药品生产许可证"年检情况应A.在"药品生产许可证"副本上载明B.作为届时换发"药品生产许可hi''的依据C.在企业的"营业执照"上载明D.在"药品生产许可证"副本上载明，并作为届时换发"药品生产许可证"的依据E.作为"药品GMP证书"换证的依据答案：D2. 对《药品生产许可证》实行A.审查制度B.年检制度C.保护制度D.特审制度E.审批制度答案：B3. 新开办的药品生产企业(车间)申请GMP认证时，除报送规定的资料外，还须报送A.所在地药品检定所的检验报告书B.开办药品生产企业(车间)批准立项文件和拟生产的品种或剂型3批试生产记录C.开办药品生产企业(车间)批准立项文件D.生产的品种或剂型3批试生产记录E.生产的品种或剂型3批试生产样品答案：B4. 药品生产企业的生产人员，应当建立健康档案，以下正确的是A.1年体检1次B.2年体检1次C.每年至少体检1次D.每年至少体检2次E.轮流抽检，至少2年轮1次答案：C5. 10000级洁净厂房适用于生产A.片剂、胶囊剂B.角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和罐装C.丸剂及其他制剂D.原料的精制、烘干E.粉针剂的分装、压塞答案：B6. GMP对空气洁净度等级标准要求的内容是A.尘埃粒子数、浮游菌数B.换气次数、尘埃粒子数、浮游菌数C.浮游菌数、换气次数D.尘埃粒子数、浮游菌数、沉降菌数E.换气次数、沉降菌数答案：D7. GMP中规定洁净室(区)主要工作室的照明宜为A.200勒克斯B.300勒克斯C.400勒克斯D.500勒克斯E.600勒克斯答案：B8. 药品生产企业在验收合格后，省级药品监督管理部门发给A.《药品生产验收合格证》B.《药品生产合格证》C.药品生产的GMP认证证书D.《药品生产许可证》E.《药品经营许可证》答案：D9. 药品生产监督管理是指A.药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、认证、检查的监督管理活动B.药品监督管理部门依法对药品生产条件进行审查、认证的活动C.药品监督管理部门依法对药品生产条件进行许可、检查的监督管理活动D.药品监督管理部门依法对药品生产过程进行的审查、许可的监管活动E.药品监督管理部门依法对药品生产过程进行的认证、检查的监管活动答案：A10. 企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应A.受过中等教育或具相当学历B.受过中等专业教育或具相当学历C.受过成人中、高等教育D.受过高等教育或具相当学历E.具有医药或相关专业大专以上学历答案：E11. 药品生产企业不能与其他单位共用的是A.生产设施B.检验设施C.水、电、汽设施D.空调设施E.生产和检验设施答案：E12. GMP附录中将药品生产洁净室(区)的空气洁净度划分为A.二个级别B.三个级别C.四个级别D.五个级别E.六个级别答案：C13. 药品生产和质量管理的基本准则是A.对产品质量负全部责任B.药品生产质量管理规范C.定期对其生产和质量管理进行全面检查D.主动接受卫生行政部门对药品质量的监督检查E.对用户提出的药品质量的意见和使用中出现的药品不良反应应详细记录和调查处理答案：B14. 戒毒治疗药品是指控制并消除成瘾者的急剧戒断症状与体征的药品，其成瘾者滥用的药品是A.二类精神药B.医疗用毒性药品C.放射性药品D.抗肿瘤药E.大麻类答案：E15. 药品生产监督管理是指A.药品监督管理部门依法对药品生产企业进行的监督管理活动B.国务院药品监督管理部门对生产、经营企业进行的监督管理活动C.药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、认证、检查的监督管理活动D.药品监督检验机构对药品生产条件和过程的监督管理活动E.药品监督管理部门和有关部门对药品生产过程进行的监督管理活动答案：E16. CMP规定，批生产记录应A.按检验报告日期顺序归档B.按药品入库日期归档C.按药品分类归档D.按生产日期归档E.按批号归档答案：E17. 下列属于不得委托生产的药品类别是A.维生素、免疫抑制剂B.抗肿瘤药、避孕药C.血液制品、疫苗制品D.降血糖药、免疫增强剂E.利尿药、助消化药答案：C18. 药品生产企业GMP的文件管理系统包括A.制度和记录B.标准和记录C.工作标准和原始记录D.技术标准和工作标准E.标准和制度答案：A19. 不宜设置地漏的是A.罐装前需除菌滤过的药液的配制B.需最终灭菌的注射剂的稀配、滤过C.直接接触药品的包装材料的最终处理D.需最终灭菌的小容量注射剂的灌封E.需最终灭菌的大容量注射剂的灌封答案：E20. 批包装记录至少应包括A.产品的品名、规格、生产单位B.产品的品名、批号、规格C.产品的注意事项、贮存条件D.产品的批准文号、主要成分E.产品的生产日期、失效期答案：B21. 对《药品生产质量管理规范》的实施和产品质量负责任的是A.企业主管生产管理和质量管理的负责人B.总工程师C.化验室主任D.副经理(副厂长)E.质量检验科长答案：A22. 药品生产和质量管理部门的负责人应具有A.受过中等教育或具有相当学历B.医药或相关专业大专以上学历C.受过中等专业教育或具有相当学历D.受过成人高等教育E.受过成人中等教育答案：B23. 药品的标签、说明书的印刷、发放、使用前的校对部门是A.企业负责人B.企业质量管理部门C.企业总工程师D.企业生产管理部门E.企业宣传部门答案：B24. 进入洁净室(区)的人员不得A.化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品B.化妆和佩带饰物C.带入食品D.带入书籍和其他用品E.裸手直接接触药品答案：A25. “批号”是指A.在规定限度内具有同一性质和质量的药品B.用于识别“批”的一组数字或字母加数字，用之可以追溯和审查该批药品的生产历史C.同一生产周期中，生产出来的一定数量的药品D.同一生产设备生产出来的具有同一性质和数量的药品E.用于识别“批”的符号答案：B26. 与CHP对工作服的规定不符合的是A.工作服的选材、式样、穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级别的要求相适应B.工作服不得混用C.工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质D.工作服应制定清洗周期，不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌E.无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物答案：C27. 与药品生产洁净级别的要求一致，并设有捕尘和防止交叉污染设施的地方是A.化验室B.更衣室C.留样观察室D.取样室E.称量室和备料室答案：E28. 药品生产和质量管理的基本准则是A.对用户提出的药品质量的意见和使用中出现的药品不良反应应详细记录和调查处理B.对产品质量负全部责任C.药品生产质量管理规范D.定期对其生产和质量管理进行全面检查E.主动接受卫生行政部门对药品质量的监督检查答案：C29. 批生产记录在填写过程中A.允许更改，经车间负责人批淮，废弃原错误记录，重新填写，责任人签字B.不允许更改，按作废处理，重新填写并签名C.允许更改，经车间负责人批准，注明“作废”，保留原错填记录，重新填写并签D.允许更改，在更改处签名，并使原数据仍可辨认E.允许更改，将原数据完全涂掉，重新填写清楚，并签名答案：D30. GMP规定，批生产记录应A.按生产日期归档B.按批号归档C.按检验报告日期顺序归档D.按药品入库日期归档E.按药品分类归档答案：B31. 《药品生产许可证》任何单位和个人不得A.伪造、变造、买卖B.伪造、变造、买卖、出租、出借C.买卖、出租、出借D.伪造、买卖、出租E.出租、出借和买卖答案：B32. GMP中规定洁净室(区)主要工作室适宜的照明度是A.600勒克斯(lx)B.500勒克斯C.400勒克斯D.300勒克斯E.200勒克斯答案：D33. 负责戒毒药品的国家标准审定的机构是A.国家药典委员会B.省级药品检定所C.省级药品监督管理局D.国家药品监督管理局E.中国药品生物制品检定所答案：A34. 药品生产企业不能与其他单位共用A.空调设施B.生产设施C.检验设施D.水、电、汽设施E.生产和检验设施答案：E35. 药品的标签、说明书的印刷、发放、使用前的校对部门是A.企业总工程师B.企业生产管理部门C.企业宣传部门D.企业负责人E.企业质量管理部门答案：E36. GMP的适用范围是A.药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序B.原料药生产的全过程C.中药材的选种栽培D.药品生产的关键工序E.注射剂品种的生产过程答案：A37. CMP中规定，洁净室(区)与室外大气和相邻房间之间的静压差应大于A.5帕和1帕B.8帕和2帕C.10帕和5帕D.12帕和4帕E.15帕和10帕答案：C38. 药品退货和收回的记录内容包括A.处理意见B.品名、批号、规格、数量，退货和收回单位及地址，退货和收回原因及日期，处理意见C.退货和收回单位、原因、日期D.品名、批号、规格、数量E.退货和收回单位的地址答案：B39. 批生产记录在填写过程中A.允许更改，但要将原数据完全涂掉，填写更改清楚数据，并签名B.允许更改，但不能将原数据完全涂掉，应使原数据仍可辨认，在更改处签名C.允许更改，但经车间负责人批准，将填写记录撕掉，重新填写，责任人签字D.允许更改，但经车间负责人批准，注明“作废”，保留原错填记录，然后重新填写，并签名E.根本不允许更改，按作废处理，重新填写，签名答案：B二、B型题是一组试题（2至4个）公用一组A、B、C、D、E五个备选。
生产管理制度
生产管理制度一、引言生产管理制度是指企业为了规范生产活动、提高生产效率和产品质量，制定的一系列管理规范和制度。
本文将从生产计划、生产流程、质量管理和设备维护四个方面来探讨生产管理制度的重要性及其实施方法。
二、生产计划1.1 生产计划编制生产计划的编制是生产管理制度的核心，它需要根据市场需求和企业产能来合理安排生产任务，确保生产过程的顺利进行。
编制者应考虑到生产周期、原材料供应、人力资源和设备利用率等因素。
1.2 生产计划执行生产计划执行阶段需要确保生产进度的准确执行，及时调整生产任务和资源分配，有效防止生产延误和资源浪费。
制定相应的监控指标并建立相应的考核机制能有效提高生产计划的执行效果。
三、生产流程管理2.1 生产操作规范制定生产操作规范可以确保生产过程中每个步骤都按照标准进行，降低人为因素带来的错误和风险。
生产操作规范应详细说明每个工序的操作要求、质量控制点和安全注意事项等。
2.2 生产现场管理生产现场管理要求设计合理的布局和流程，确保物料的流动性和操作人员的工作效率。
同时，需要制定相应的安全措施和应急预案，保障生产现场的安全和稳定。
四、质量管理3.1 质量控制体系建立质量控制体系是保证产品质量的重要手段。
包括原材料检验、生产过程控制、成品抽检等环节，以及对质量不良的处理和改进措施等。
3.2 客户投诉处理及时有效地处理客户投诉是维护企业声誉和客户关系的重要环节。
制定客户投诉处理流程，建立相应的反馈机制，能及时处理客户的反馈，并采取纠正措施。
五、设备维护4.1 设备保养计划制定设备保养计划可以有效预防设备故障和延长设备寿命。
根据设备的类型和使用情况，合理安排保养周期和保养内容。
制定相应的维护记录和设备故障处理流程，及时处理设备故障。
4.2 设备维修管理设备维修管理包括维修需求的报告、维修计划的编制和维修任务的执行。
建立设备维修记录和故障分析报告，对设备故障进行统计分析，提高设备的可靠性和稳定性。
正确处理生产管理和品质管理的关系
• 制造和品保部门的确在很多时候是对立的，更有趣 的是，其主管KPI的达成又同时互相依赖和制约。 • 因此在公司的不同发展阶段，应当树立其中一端作 为主导部门；片面地强调二者独立可行性极差。 • 与此同时，在管理的数据统计上，却应当清醒的保 证来源独立/相互验证，以保证高层能保持清晰的掌 控度。
四、质量管理的重要性
• 在今天，无论是在企业家庭还是生活方 面，质量管理都是非常重要的！ • 由于现在社会上存在着很多的假的，于 是质量越来越受到关注。从生产到销售 我们必须有个良好的体系保证！！
五、分析问题：
• 请结合大顺或盛典公司现状举例说明本 公司的生产管理与品质管理的关系。
• •
陈勤业博士简介： 陈先生是企业博士后博导，兼任浙江大 学、天津大学管理学院客座教授和比立 勤国立大学访问教授，现担任好孩子集 团副总裁一职。2005年10月成为香港唯 一当选的第一届中国优秀质量人。 在2000年入选首批中国工业工程专家， 是全国六西格玛推进工作委员会专家委 员、注册六西格玛黑带大师、英国注册 高级质量顾问师、国际注册质量管理系 统首席审核师。陈教授从事质量管理及 全面运作管理研究工作近三十年，在如 何将质量管理转化为生产力方面颇有建 树。
三、正确处理生产管理与质量管理的关系 4.高层的意见很重要 • 管理很重要,重要的管理需要高层的动作,与员 工的配合. • 有多少种人,就会有多少种见解,为什么我们不 定期的针对问题,做一次头脑风暴试试呢?
三、正确处理生产管理与质量管理的关系
5.不同时期不同战略
如：QA抽检 品质合格率、来料 上线异常率、客户 投诉率等
二、专家点评：
从全局的高度处理问题-----（陈勤业先生）
在现实组织中，一些企业设置有生产部门和质量管理 部门，部门有时会从本部门的利益出发，或者由于考 虑问题的角度不同，所以引起部门冲突。 作为管理人员应该提高自身的业务素质，加强部门之 间的沟通，多从系统整体利益出发来考虑问题，处理 问题。
生产管理与质量管理
生产管理与质量管理1. 简介生产管理和质量管理是企业管理中两个重要的方面。
生产管理涉及到组织和规划企业的生产活动，以达到高效、经济和可持续发展的目标。
质量管理则是通过一系列的控制和改进过程，确保产品和服务符合客户和法律法规的要求，并提供高质量的产品和服务。
在本文档中，我们将重点探讨生产管理和质量管理的关键概念、作用以及常用的方法和工具。
我们将介绍生产管理和质量管理的关系，以及它们在企业管理中的重要性。
最后，我们还将分享一些实施生产管理和质量管理的最佳实践。
2. 生产管理2.1 什么是生产管理生产管理是指企业为实现生产目标而组织和规划生产活动的过程。
它涉及到生产计划、生产过程控制、资源管理以及协调各个生产环节等方面。
生产管理的目标是实现高效、经济和可持续发展的生产活动。
2.2 生产管理的作用生产管理在企业管理中起着至关重要的作用。
它可以帮助企业实现以下几个方面的目标：•提高生产效率：通过优化生产计划和生产过程控制，生产管理可以提高生产效率，减少资源浪费，提高产品质量。
•降低成本：通过有效的资源管理和生产过程优化，生产管理可以降低企业的生产成本，提高企业的盈利能力。
•提高产品质量：生产管理可以通过规范的生产过程控制和质量管理，提供高质量的产品和服务，满足客户的需求。
•增强竞争力：通过提高生产效率和产品质量，生产管理可以增强企业的竞争力，占据市场份额。
2.3 常用的生产管理方法和工具在实施生产管理时，企业可以采用一些常用的方法和工具来提高生产效率和产品质量。
以下是一些常见的生产管理方法和工具：•生产计划和控制：通过制定合理的生产计划和控制生产过程，企业可以实现高效的生产活动。
•供应链管理：通过管理供应链上的各个环节，企业可以实现供应链的高效运转，提高生产效率和产品质量。
•资源管理：通过合理配置和管理企业的资源，如人员、设备、原材料等，可以提高资源利用率，降低成本。
•过程改进方法：如精益生产、六西格玛等，可以帮助企业发现和解决生产过程中存在的问题，提高生产效率和产品质量。
品质管理与生产管理
品质管理与生产管理品质管理与生产管理在现代企业中都扮演着重要的角色。
品质管理旨在确保产品或服务达到既定的标准和客户期望，生产管理则涉及到企业内部的生产流程和资源分配。
一家企业要取得长期成功，品质管理和生产管理必须密切协作，相互支持。
I. 品质管理品质管理是指组织和规划所有与产品或服务品质相关的活动和流程，以确保其符合标准和客户要求。
下面是品质管理的几个关键方面：1. 品质控制品质控制是通过检查、测试和度量来验证产品或服务是否符合既定标准，以及发现和修复任何缺陷。
这可以通过在生产过程中采取严格的检查措施、建立检测设备和实施系统来实现。
2. 品质改进品质改进旨在通过分析数据和收集反馈来识别和消除潜在问题，从而提高产品或服务的质量。
常用的改进工具包括统计过程控制和六西格玛等方法。
3. 品质保证品质保证是通过建立和执行一系列质量管理体系和流程，以确保产品或服务在整个供应链中一致地达到客户期望。
这包括设立标准操作程序、培训员工以及跟踪和回顾供应商的绩效。
II. 生产管理生产管理是指以有效方式组织和管理企业内部的生产流程和资源，以实现高效率和高质量的产品或服务。
下面是生产管理的几个重要方面：1. 生产计划与调度生产计划与调度是根据需求和资源的可用性，制定生产计划并安排生产活动。
这包括预测市场需求、确定生产批次和设定任务优先级等。
2. 资源管理资源管理涉及到对人力、设备和原材料等资源的有效分配和利用。
通过合理规划和调度，可以最大限度地提高生产效率和品质。
此外，也需要确保设备维护和更新，以保持生产线的正常运转。
3. 进度控制进度控制是跟踪和监控生产活动，以确保生产进度按计划进行。
这包括实时监测生产情况、及时处理异常情况和调整资源分配，以保证交付时间和品质。
III. 品质管理与生产管理的协作品质管理和生产管理之间的紧密协作对于企业的成功至关重要。
以下是其互相支持的几个方面：1. 数据共享与分析品质管理收集的相关数据可以为生产管理提供参考，如产品缺陷率、客户投诉等。
生产管理和质量管理的关系和优缺点比较
生产管理和质量管理的关系和优缺点比较生产管理和质量管理在企业生产中都起着至关重要的作用，两者相互依存，相互促进。
本文将对生产管理与质量管理的关系及其各自的优缺点进行比较。
一、生产管理和质量管理的关系生产管理主要负责管理企业生产过程，以提高生产效率和降低生产成本为主要目的。
质量管理则是确保产品的品质达到或者超过客户要求的一种管理方法。
生产管理与质量管理虽然在目的上有些差别，但两者之间有许多联系。
1.共同目标：生产管理和质量管理都是为了企业的发展服务，旨在提高企业的效益和客户的满意度。
只有在两者协同作用下，企业才能在激烈的市场竞争中获得更多的发展机会。
2.相互依存：生产过程中，质量问题会对生产效率和成本产生影响，而生产效率和成本问题也会对产品的质量产生影响。
因此，生产管理和质量管理在企业生产中是相互依存的。
3.相互促进：质量管理可以减少生产过程中的浪费和次品率，从而提高生产效率和降低成本；反之，生产管理也可以为质量管理提供保障，保证产品能够按时交付客户，提高客户的满意度。
二、生产管理与质量管理的优缺点比较1.生产管理的优点（1）增加生产效率：生产管理通过优化生产流程和提高生产设备的利用率，能够大幅度提升企业的生产效率。
（2）减少生产成本：生产管理通过降低人员和物料的浪费，并提高生产设备的维修效率，能够有效地降低企业的生产成本。
（3）提高工作安全性：生产管理通过对生产过程的规范控制，可以有效地保障员工的工作安全和生命健康。
2.生产管理的缺点（1）忽视产品质量：生产管理由于强调的是生产效率和成本的控制，容易忽视产品的质量问题，导致产品质量无法得到充分保障。
（2）忽视客户需求：生产管理有时候只是为了提高生产效率和降低成本，而忽视了客户的需求和要求，导致产品不被市场所接受。
（3）难以应对市场变化：生产管理在强调生产效率和成本控制的同时，容易忽视市场需求和变化，导致企业在市场竞争中处于不利地位。
3.质量管理的优点（1）提高产品质量：质量管理通过严格的品质控制手段，能够有效地提高产品的质量和可靠性，增加产品的市场竞争力。
精益生产与质量管理
精益生产与质量管理讲师：赵又德第一部分：精益生产一、精益生产体系认识1.为什么要实施精益生产管理2.精益生产方式的发现和兴起3.精益思想：从增值比率看改善空间4.三种生产方式的对比5.精益思想五原则6.丰田生产方式的目标和基本理念7.精益生产方式的2大支柱+平准化【小组讨论、案例分析】二、精益生产的目的：消除七大浪费1.“5Wl H”技术——不断提问以发现浪费2.大野耐一圈——自我练习，以培训员工有效识别浪费3.3U—MEM0法——科学记录现场发现的沧费现象4.价值流图法——区分增值和不增值活动5.控制库存——确定经济而合理的库存量6.精益化物流——改善现状，以减少物流浪费7.标准化作业——以标准化为基线促进持续改进8.ECRS原则——通过系统分析工序寻求改善9.彻底的6S----决定整个精益之旅的成败，打造一流现场环境10.全员持续改善——长期坚持，以树立企业文化【小组讨论、案例分析】三、工作研究手法的具体应用——运用IE手法不断改善作业1.程序分析法——改善作业程序，使其合理化2.操作分析——研究操作使其合理，减少工时消耗3.动作分析法——进行动作分析，达成作业改善4.SOP——依据标准操作指导生产5.秒表时间研究——制定作业时间，评价工作效率6.工作抽样法——依据数理统计制定标准时间7.作业现场研究——创造能提高工作效率的现场8.API——提升员工的自主改善能力【小组讨论、案例分析】四、全员生产保全——保证生产设备完好并随时可用1. 初期管理——做好前期预防，确保设备性能良好2. 自主保全——作业者自主维护设备，确保正常运转3. 专业保全——强化设备管理，确保设备零故障4. 个别改善——鼓励全员参与，推行小集团改善活动【小组讨论、案例分析】五、拉动式生产及生产均衡化管理1.一个流——暴露并不断排除等待浪费2.拉动看板——由后向前传递生产信号，达成JIT3.隔离法——减少作业变动，提高流程稳定性4.标准WIP——合理控制生产周期5.单元生产——改革传统生产方式，缩短交货期6.生产计划——合理确定生产进度，以指导具体生产AL模型——量化作业负荷，实施装配线改善8.生产线平衡——保持节拍一致，消除工时浪费9.快速换模——缩短作业切换时间，突破均衡化难关10.成组技术——分类生产要素，提高生产效率11.自律分割——建立微型生产线，以提高生产效率12.自动化——自动控制异常，防止产生不合格品全员生产保全【小组讨论、案例分析】第二部分：质量管理一、质量问题的意识与定义●省思：台湾塑化剂污染有毒食品事件●什么是问题●定义问题的基本原则●走出质量管理的6大误区●阻碍质量发展的4个要素●研讨：这些问题如何正确地描述与陈述【小组讨论、案例分析】二、如何看待质量成本与改善●质量成本的系统框架与方向●质量成本的科目分解与标准化系统●员工核算质量成本的5种方法●面向财务的质量成本分析方法●案例：某公司财年的质量成本总报表分析【小组讨论、案例分析】三、生产过程质量控制●生产过程质量管理的目标与内容●利用QC工程图规范检点作业●活用作业指导书，指导员工正确操作●结合管制图轻松做好过程质量控制●运用防呆设计，减少工作失误概率●将质量操作经验与技能标准化●现场质量管理的现状检测与持续改进●通过样品试制管控批量生产质量●从首件检验开始做好质量管理●做好制程检验是质量检验的关键●学会用质量控制点进行线上检验●做好生产过程中的换线质量控制●科学处理生产线上的不合格品●即时管控成品入库与成品出库过程●掌握抽样技术，让检验工作轻松化●通过员工自我管理，从源头管控质量●质量检验管理的现状检测与持续改【小组讨论、案例分析】四、质量改善方法、工具及瓶颈突破技能●质量改善管理的目标与内容●针对数据分析结果，改善质量问题●利用PDCA循环法，实现质量改善循环●学会用5W1H分析法将质量问题摆在面前●学会用质量改善七大手法解决质量问题●采用质量问题归零，追求质量零缺陷●利用8D工作法，妥善处理客户投诉●完善客户抱怨机制，圆满处理客户抱怨●开展QCC全员提案改善，激发自身质量改善热情（QCC组建、职责、改善步骤）●推行质量提案改善制度，积极改善质量问题●质量改善管理的现状检测与持续改进【小组讨论、案例分析】。
欧盟GMP(EUGMP)中文版欧洲药品生产和质量管理规范附录1,无菌药品生产
欧盟GMP(EUGMP)中文版欧洲药品生产和质量管理规范附录1,无菌药品生产盟欧盟 GMP cfu/4 小时 cfu/碟5 指手套cfu/手套A <1 <1 <1 <1B 10 5 5 5C 100 50 25 －D 200 100 50 －注：（a）表中各数值均为平均值。
（b）单个沉降碟的暴露时间可以少于 4 小时。
6.应当对微粒和微生物监控制定适当的警戒和纠偏标准。
操作规程中应详细说明结果超标时应采取的纠偏措施。
隔离技术 7.采用能最大限度降地低生产区人员影响的隔离技术，可大大降低无菌生产中环境对产品微生物污染的风险。
隔离操作台和传递装置的设计可以有多种形式。
隔离操作台及其所处环境的设计，应能保证相应区域空气的质量达到设定标准。
隔离操作台所采用的材料在某种程度上易被穿剌或易产生渗漏。
传输装置可设计成单门的、双门的，甚至可以是同灭菌设备相连的全密封系统。
将物品放入隔离操作台或从中取出属污染风险最为严重的操作过程。
尽管人们认为这类隔离操作器的工作区内不一定要有层流，但是，隔离系统通常是用于进行高污染风险操作的场所。
隔离操作台所处环境的级别取决于它们的设计及其应用。
无菌操作的隔离操作台所处环境的级别应予控制，至少为 D 级。
8.隔离操作台只有经过适当的验证之后方可投入使用。
验证时应当考虑到隔离技术的所有关键性因素，例如，隔离系统内部和外部（所处环境）的空气质量、隔离操作台的消毒、传递操作以及隔离系统的完好性。
9.隔离操作器和隔离用袖管/手套系统应进行常规监测，这包括经常进行必要的检漏试验。
吹气/灌装/密封技术 10.吹气/灌装/密封系统是一套专用机械设备，连续操作，从一个热塑性颗粒吹制成容器至灌装和密封，整个过程由一台全自动机器完成。
用于无菌生产的吹气/灌装/密封设备本身装有 A 级空气风淋装置，在操作人员按A/B 级区要求着装的条件下，该设备可以安装在洁净度至少为C 级的环境中。
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抽查2-5种关键物料 采购合同是否有关于药品质量标准的规定 检验报告书显示是否符合药品质量标准或企业内控标准的规定
进口物料是否符合药品进口手续
进口许可（进口药品注册证 / 医药产品注册证 / 进口药品批件场检查
生产管理和质量管理(1)
仓储的现场检查
物料贮存检查 贮存条件检查
• 温湿度计放置是否有代表性 • 温湿度记录是否真实、规范 • 查温湿度不符合规定时的处理措施，是否有通风除湿设施 • 防虫鼠设施是否到位 • 需遮光、阴凉、凉暗、冷藏的物料及特殊药品是否按规定贮存 • 不合格物料是否专区（库）存放并有明显的标志
物料管理文件系统是否完整（包括物料供应商审核的管理规程，物料接收、储 存和发放的管理规程，供应商档案以及记录和帐、卡等记录和凭证等）
质量管理文件系统是否完整（包括物料、工艺用水、中间产品、成品、工艺介 质的质量标准[内控标准]及相应的检验操作规程，批准的产品注册文件和产品 工艺规程，检验仪器设备操作SOP和维护保养SOP、各项清洁SOP，质量管理[包 括实验室]规程，批检验记录及其它相关记录等。）
通过培训使企业的管理者和生产者明白他们对产品质量负有第一责任 培训的结果应保证每个员工都能胜任他们的工作，并清楚他们所担负的职责以 及操作行为对产品质量的影响
培训计划的制定 定期和随机岗位培训 新员工岗前培训 转岗培训 引进新工艺、新技术、新设备 新产品投产
生产管理和质量管理(1)
人员及培训
为防控药品安全风险，质量管理部门担负着所生产的药品是否放行的质量责 任，因此质量管理部门也是风险最大的GMP管理环节
生产和质量管理的目的是确保严格按照法定的生产工艺方法和相关程序生产 出符合质量标准的产品。质量管理部门通过对生产过程的严密监控，消除可 能发生的质量隐患，确保药品生产符合药品GMP要求
生产管理和质量管理(1)
人员及培训
人员的检查要点：
生产和质量管理的企业及部门负责人的专业（医药相关专 业）、学历和药品生产和管理的实际经验 管理和技术人员数量，特别是QA、 QC人员是否足够 全体员工均需进行经GMP及相关岗位培训
生产管理和质量管理(1)
人员及培训
培训的检查要点 培训目的
生产管理和质量管理(1)
2020/11/24
生产管理和质量管理(1)
生产管理和质量管理
生产管理和质量管理课题主要是针对药品生产企业在GMP管理中 最容易出现质量事故的环节进行阐述的，也是检查员在现场检查时 需要特别关注的方面
♦ 药品质量来源于设计和生产 ♦ 在现代质量管理的生产环境中，任何一个产品生产的每一步，从
培训内容 • 药品管理法律、法规，GMP • 与岗位相关的专业技术 • 与岗位相关的SOP • 实际操作技能 • 岗位职责 培训记录及考核 培训效果及评估
生产管理和质量管理(1)
仓储的现场检查
物料采购检查 检查仓储的物料是否来自于经批准的合格供应商
抽查现场物料的生产商与供应商目录是否相符
生产和质量管理的内容包含了以下影响药品质量的关键因素
文件 人员和培训
料机人
厂房 设施、设备 物料
生产和质量 管理
各项操作
法环
生产管理和质量管理(1)
生产和质量管理文件检查
文件的检查 文件系统是否完整
生产管理文件系统是否完整（包括产品工艺规程、岗位SOP、设备操作SOP和维 护保养SOP、各项清洁SOP，生产管理规程，批生产记录及其它相关记录等）
物料接收检查 检查接收（验收）记录及账、物、卡填写是否规范并相符； 所用计量器具是否在校验有效期内，其现场状态是否符合规定
• 物料编号是否规范并符合文件规定 • 物料外包装是否清洁、完好，更换外包装是否符合规定 • 物料是否码放在货架上 • 货位摆放是否规范，是否能防止发生差错、混淆 • 来料货位是否有明显的待验标记 • 是否按规定请验、取样，有无取样标记 • 检查取样件数及取样条件是否符合规定 • 同时购入不同批次的同一种物料是否逐批取样、检验 • 检查取样后原包装的开、封及取样标记是否符合规定
生产管理和质量管理(1)
仓储的现场检查
w 如采用计算机控制系统，是否能确保不合格物料及不合格产品不放行
• 检查计算机控制系统的管理规定，特别是授权的控制 • 检查计算机控制系统的验证报告 • 审查程序设置的批准文件 • 检查物料条形码的设置
w 物料是否按规定的使用期限贮存，贮存期内如有特殊情况是否能及时 复验
• 检查现场是否有超过有效期或使用期的物料 • 提问保管人员关于使用期限的概念和有关管理规定，是否与文件规定相符 • 检查物料超过使用期限和发生特殊情况的处理记录
生产管理和质量管理(1)
仓储的现场检查
物料发放 w 物料发放日期应在质量部门签发的合格报告单之后 w 检查库房称量器具是否在校验检定周期内，是否清洁、准确 w 保管员是否依据授权人签字的“领料单”发料，领发双方核对并签字 w 进入洁净区检验或使用的物料是否为整包装发出，不在非洁净区破坏
最初的设计到最后产品出厂，都要有严格设计要求和规定。在这 一系列的操作程序中，任何变化都要有一个程序来管理。所有的 质量要求、生产操作和工艺流程都要事先设计好，并得到批准。 任何的变化都必须被管理和控制。 ♦ 为确保药品质量，必须按照GMP来控制和管理药品的生产
生产管理和质量管理(1)
生产管理和质量管理
完整包装 w 标签类包装材料是否计数发放 w 发料是否遵循先进先发；取样先发；近效期的先发；更换包装的先发；
生产管理和质量管理(1)
生产和质量管理文件检查
文件的检查 文件是否符合规定 文件是否为现行版本 现场是否有操作SOP能够详细、明确地指导人员正确的操作 现场是否有相应的记录，填写记录是否符合要求
生产管理和质量管理(1)
人员及培训
组织机构的检查要点： • 独立——质量管理部门独立于生产部门是一条基本原则 • 质量管理部门有足够的权力——行使质量职责不受任何干扰 • 机构及岗位职责——符合规范要求，是否有明确的书面工作职责