乙酰螺旋霉素片工艺规程
螺旋霉素的生产工艺流程
螺旋霉素的生产工艺流程英文回答：Lincosamides, a class of antibiotics, are produced by fermentation using certain strains of Streptomyces bacteria. One of the most well-known lincosamides is clindamycin,also known as spiramycin. The production process of spiramycin involves several steps.Firstly, a suitable strain of Streptomyces bacteria is selected and cultured in a nutrient-rich medium. This medium typically contains a carbon source, such as glucoseor molasses, nitrogen sources like soybean meal or corn steep liquor, and other essential minerals and vitamins.The bacteria are allowed to grow and multiply in this medium under controlled conditions of temperature, pH, and oxygen supply.Once the bacteria have reached the desired growth phase, the fermentation broth is harvested. This broth containsthe desired antibiotic compound, along with other metabolites produced by the bacteria. The broth is then subjected to a series of separation and purification steps to isolate the spiramycin.One common method for purification is solvent extraction. Organic solvents, such as ethyl acetate or butanol, are added to the fermentation broth to extract the spiramycin. The solvent phase is then separated from the aqueous phase, and the solvent is evaporated to obtain a crude extract of spiramycin.The crude extract is further purified using techniques like chromatography or crystallization. Chromatography involves passing the crude extract through a column packed with a stationary phase, which separates the different components based on their affinity to the stationary phase. Crystallization involves cooling the crude extract to induce the formation of pure spiramycin crystals, which can be separated from the mother liquor.The purified spiramycin is then dried and milled into afine powder. It is then formulated into various dosage forms, such as tablets or capsules, for oral administration. The final product undergoes quality control testing to ensure its potency, purity, and safety before it is packaged and distributed.中文回答：螺旋霉素是一类抗生素，通过利用某些链霉菌的菌株进行发酵生产。
008乙酰螺旋霉素片工艺规程
糖衣层：包衣材料只用糖浆而不用滑石粉，操作与包粉衣层相似应注意每次加入糖浆后，待片面略干后再加热吹风。一般包6-8层。
100％
包衣
包衣衡算比=（包衣实际产量+废品量+取样量）（kg）/（素片量+包衣剂量）（kg）×100％
100％
铝箔利用率=合格产品耗用量（kg）/实际耗用量（kg）×100％
100％≥利用率≥90％
PVC利用率=合格产品耗用量（kg）/实际耗用量(kg)×100％
100％
标题：
乙酰螺旋霉素片工艺规程
标题：
乙酰螺旋霉素片工艺规程
总页-分页
11-5
版号
A/0
文件编号
DS-P22-008
有色糖衣层：亦称色层。包衣物料是有色糖浆（白色素），按包糖衣层操作一般包4-5层。
打光：在加完最后一次有色糖浆接近干燥时，锅体停止转动，锅口加盖，使剩余水分慢慢散去而析出微小结晶，闷锅2-3次，转动锅体，撒入蜡粉进行打光，至光亮度达到要求后停止操作，打光后的糖衣片送晾片室干燥24小时后，装样送入中间站。
100％≥利用率≥99％
胶带利用率=胶带合格品耗用量（卷）/实际耗用量（卷）×100％
100％≥利用率≥99％
打包带利用率=打包带合格品耗用量（kg）/实际耗用量（kg）×100％
100％≥利用率≥98％
各包材衡算比=（各包材耗用量+废品量+取样耗用量）/（领用量-剩余量）×100％
100％
成品收率=实际出成品数（件）/理论出成品数（件）×100％
工艺规程乙酰螺霉素片
乙酰螺旋霉素片工艺规程目录一、产品说明（名称、剂型、规格）二、工艺处方和依据三、生产工艺流程四、设备一览表及主要设备生产能力五、工艺卫生和环境卫生（包括对净化级别要求）六、操作过程和工艺条件及所执行的SOP名称。
七、原辅料、中间产品和成品的质量标准及贮存注意事项八、关键工序的工艺质量控制点九、包装要求十、原辅材料的消耗定额，技术经济指标、收率、物料平衡及各项指标的计算方法十一、技术安全及劳动保护十二、劳动组织与岗位定员十三、生产工艺规程变更记录见附表一、产品说明1.药品名称：Acetylspiramycin TabletsYixian Luoxuanmeisu Pian2.剂型：片剂3.性状：本品为糖衣片，除去糖衣后，显类白色或微黄色。
4.规格：0.1g{10万单位}5.包装规格：铝塑包装；12片/板×2板×600盒/箱6.贮藏：密封，在凉暗干燥处保存。
7.有效期：二年8.批准文号：国药准字H37022901二、工艺处方和依据1.工艺处方原辅料名称单位每万片用量291万片用量乙酰螺旋霉素亿单位10485亿单位×6 淀粉g 371.55 18.02kg×6 吐温-80 ml 35.26 1710.00×6 制浆淀粉g 87.42 4.24kg×6 低取代羟丙纤维素g 42.47 2.06kg×6 糊精g 24.95 1.21kg×6 纯化水g 786.80 38.16kg×6 滑石粉g 21.24 6.18kg 硬脂酸镁g 21.00 6.12kg 羧甲淀粉钠g 40.00 11.64kg2.处方依据：《中华人民共和国药典》2000版二部第7页三、生产工艺流程备料→制粒→干燥→整粒→总混→压片→包衣→铝塑包装→外包装→入库五、工艺卫生和环境卫生１.本品种生产备料至铝塑包装在３０万级洁净区，外包装在一般生产区，具体情况见工艺流程图，严格执行生产区有关清洁规程。
1105·002-00乙酰螺旋霉素片
乙酰螺旋霉素片质量标准分发单位乙酰螺旋霉素片Yisian Luoxuan meisu PianAcetylspiramycin Tablets本品含乙酰螺旋霉素应为标示量的90.0%—110.0%。
【性状】本品为糖衣片，除去包衣后，显类白色或微黄色。
【鉴别】取本品，除去包衣后，研细，照以下方法试验。
（1）取本品的细粉适量（约相当于乙酰螺旋霉素0.1g），加甲醇10ml，振摇，使乙酰螺旋霉素溶解，滤过，量取续滤液1ml，再加甲醇溶液（1→5）制成每1ml中含水量20μg的溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在232nm的波长处有最大吸收。
（2）照乙酰螺旋霉素组分测定项下的方法试验，供试品四个主组分峰的保留时间应与乙酰螺旋霉素标准品的四个组分峰的保留时间一致。
（3）取本品细粉适量，加甲醇制成每1ml中约含乙酰螺旋霉素5mg的溶液，滤过，续滤液作为供试品溶液；另取乙酰螺旋霉素标准品，混合，作为混合溶液。
吸取上述三种溶液各10μl，照乙酰螺旋霉素项下鉴别（1）项试验，供试品溶液应显四个主斑点，且应与标准品溶液或混合溶液所显主斑点颜色和位置相同。
以上（1）（2）两项选做一项。
【检查】乙酰螺旋霉素组分测定取本品细粉适量，精密称定，加流动相制成每1ml中约含乙酰螺旋霉素1mg的溶液，摇匀，滤过，照乙酰螺旋霉素项下的方法检查，含单、双乙酰螺旋霉素（Ⅱ+Ⅲ）均应不得低于35%，按下式计算，乙酰螺旋霉素四个组分的总含量应不得低于70%。
AT WS×平均片重×P乙酰螺旋霉素四个组分总含量%= ×100%AS WT×标示量式中：AT为供试品色谱图中乙酰螺旋霉素四个组分的总面积；AS为标准品色谱图中乙酰螺旋霉素四个组分的总面积；WT为供试品重量；WS为标准品重量；P为标准品四个组分的百分含量总和。
溶出度取本品，照溶出度测定法（附录X C第一法），以盐酸溶液（稀盐酸24ml→1000ml）为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，45分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用上述盐酸溶液稀释成每1ml中约含20μg的溶液；另取本品10片，研细，精密称取适量（相当于平均片重），加乙醇适量使溶解，按标示量用上述盐酸溶液稀释，制成每1ml中含100μg的溶液，滤过，精密量取续滤液适量，用上述盐酸溶液稀释成每1ml中约含20μg的溶液。
乙酰螺旋霉素合成工艺的研究(1)
乙酰螺旋霉素合成工艺的研究刘小平(湘潭矿业学院化学工程系,湖南湘潭,411201)摘 要 本文对乙酰螺旋霉素的合成工艺进行了系统研究。
讨论了反应时间、温度、催化剂等因素对产物组分和质量的影响。
实验表明,用DMAP 作催化剂时,较佳的反应温度为40~50 ,反应时间为5~6h 。
工艺具有操作简单,生产废液少等特点。
表3,参4。
关键词 乙酰螺旋霉素 合成 工艺分类号 T Q25作者简介 刘小平 男 40岁 硕士 工程师 有机化学0 前言乙酰螺旋霉素系大环内酯类半合成口服抗生素,主要用于金葡菌、溶血性链球菌、草绿色链球菌、肺炎球菌、表皮葡萄球菌等细菌引起的呼吸系统感染、脓皮病、丹毒、猩红热、咽炎、扁桃体炎和中耳炎等疾病的治疗[1]。
我国卫生部根据乙酰螺旋霉素市售产品中由于不同厂家实行的质量标准不统一,其主要组分含量不同,影响治疗效果,规定用高效液相色谱来测定组分含量;在乙酰螺旋霉素的四个主要组分中,单乙酰螺旋霉素 、!之和不低于35%,双乙酰螺旋霉素 、!之和不低35%,四者之和不低于75%。
受国内某药厂的委托,笔者对乙酰螺旋霉素的合成工艺进行了研究。
发现反应时间、温度和催化剂等因素对乙酰螺旋霉素单、双组分的比例影响较大。
在多次实验的基础上,得到一条较理想的合成路线。
该路线与文献[2]、[3]报道的路线比较,具有收率高、成本低、反应条件温和、操作简便、生产周期短及生产废液少等优点。
1 实验部分1 1 原料与试剂螺旋霉素:工业级,湖南省岳阳制药一厂;4-二甲胺基吡啶(DMAP):厦门大学科技开发公司;其余试剂均为化学纯。
1 2 实验方法1 2 1 螺旋霉素酰化中间体(B)的合成于三颈瓶中加入螺旋霉素(A)10g,乙酐30mL,DMAP 适量。
装好搅拌器、带无水氯化收稿日期:1997-07-03本文责任编辑:许中坚第12卷第4期1997年 12月湘潭矿业学院学报J.XIANGTAN M IN.INS T.Vol.12No.4Dec. 1997钙干燥管的回流冷凝装置和温度计。
乙酰螺旋霉素片生产工艺回顾性验证报告
热封温度
200℃±20℃ 170℃~250℃
210℃
合格
吸塑（成型）温度 200℃±20℃
110 ℃~130℃
DPA ：210℃ DPH：115℃
合格
空压机压力
0.3MPa ~0.6MP a
0.5Mpa
合格
吸（吹）塑压力 -0.07 ~-0.09Mpa
0.3~0.40Mpa
DPA ：-0.09Mpa DPH：0.35Mpa
黄色，色泽均匀。
黄色，色泽均匀。
98.0%~100%
99.8%~99.5%
结论 合格 合格 合格 合格
合格
合格
统计结果显示各检查项目都在控制上下限内，说明片芯质量稳定、可靠，
生产过程控制稳定。 8、包衣生产工艺回顾结果
表一：生产过程参数统计情况
生产工艺参数
标准
检查结果
结论
装锅重量
80～95kg
89.36kg～85.79kg
合格
车速
32 ~50 次/分
45 ~80 次/分
DPA ： 34 次 / 分 DPH：50 次/分
合格
表二：铝塑药板质量统计情况：
项目
标准
热合程度
热合网纹清晰
批号
清晰、整齐
药片入泡情况
不顶泡、不少粒
检查结果 网纹热合清晰 清晰、整齐 无顶泡、少粒现象
结论 合格 合格 合格
由此看出铝塑包装质量控制稳定，产品质量稳定、可靠；铝塑包装操作能 够满足铝塑包装质量要求。
七、审批：
口服固体制剂车间验证小组 2009 年 10 月 15 日
审核意见：
批准意见：
8
12.5 投料批量偏差是由原料含量及其重量引起的，偏差都在控制范围内。 12.6 压片工序的机运速度均在 155~180 KT/H 之间，实际最低机运速度 （155KT/H）比标准低限（100 KT/H）高出 55 KT/H，说明颗粒质量较高，能够 适应压片机高速运转。 12.7 铝塑包装工序的 DPA250 的车速偏低，由于该机型陈旧、使用时间长 所致，建议进行更新；DPH250 的车速也稍低，该机型属新机型、使用时间短， 建议加强操作人员培训，适当提高车速，提高劳动效率。 13、客户投诉分析： 自 2008 年 9 月至 2009 年 8 月，未收到客户对该产品的质量方面的投诉， 符合验证要求。 14、稳定性试验总结： 第一化验室的稳定性实验结果显示，该产品在有效期内比稳定。 五、验证结果评价： 1．本次验证由验证小组成员，按照方案进行了认真实施，按规定进行统计， 结果真实，验证有效。 2．验证结果证明：乙酰螺旋霉素片的各步生产工艺参数均在控制范围之内， 说明生产工艺重现性好；成品及半成品的质量均符合标准要求，且没有漂移现象， 市场投诉及稳定性试验均未出现质量异常情况，充分说明该产品工艺稳定。 六、建议： ①、在生产过程中严格按照 320±10%万片的标准控制批量。 ②、对制粒岗位的操作记录进一步细化设计，应尽可能地体现生产全过程的 变化情况。
螺旋霉素的比浊法
抗生素浓 度范围单
位/ml
培养条件 温度/℃
乙酰螺旋 金黄色葡萄球菌
Ⅲ 7.0～7.2
霉素
CMCC(B)26 003
7.8 5.0～16.0 35～39
一 仪器、试药与试剂 仪器：TU-1901 紫外分光光度计，北京普析通用公司 WBS-100 微生物比浊法测定仪，北京先驱威锋技术开发公
司 ZY-300Ⅳ多功能微生物自动测量分析仪，北京先驱威锋技
当于乙酰螺旋霉素 0.1g），用乙醇 25ml（每 5mg 加乙醇 2ml）使溶解，
如为糖衣片，取本品 5 片，加乙醇（每 5mg 加乙醇 2ml）使溶解，再
加灭菌水制成每 1ml 中约含 1000 单位的溶液，摇匀，静置，精密量
取上清夜适量，照乙酰螺旋霉素项下的方法测定。
乙酰螺旋霉素胶囊
【含量测定】取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约
1.2 培养基的选择 参照中国药典 2005 年版二部附录Ⅺ A 选择培养基Ⅲ号为比浊法
效价测定用培养基。本试验所用培三药科技开发公司、自配培养基，三种培养 基均适于菌体生长。 1.3 溶剂与缓冲液的选择
参照中国药典 2005 年版二部乙酰螺旋霉素原料及其制剂质量标 准项下内容，所用溶剂、缓冲液与溶液的制备均与管碟法相同，0.9% 无菌氯化钠溶液和磷酸盐缓冲溶液（pH7.8）均按中国药典 2005 年版 二部附录配制。
金黄色葡萄球菌（Staphylococcus aureus）CMCC(B)26 003、大 肠 杆 菌 (Escherichia coli) CMCC(B)44 103 与 肺 炎 克 雷 伯 菌 （klebosiella pneumoniae）CMCC(B)46 117 均由中国药品生物制品 检定所提供。 二 试验方法与结果 1、试验菌、培养基、溶剂与缓冲液、培养条件的选择 1.1 试验菌的选择
乙酰螺旋霉素片的制备工艺及对溶出度的影响
乙酰螺旋霉素片的制备工艺及对溶出度的影响乙酰螺旋霉素片的制备工艺及对溶出度的影响摘要：目的：对乙酰螺旋霉素片的最正确制备工艺进行研究和探讨。
方法：对L=HPC 的使用量和参加的方法、粘合剂的具体类别以及乙酰螺旋霉素粉末粒度以及润滑度对一线霉素片溶出度的影响加以研究和分析。
结果：选择的处方和工艺制备的乙酰螺旋霉素片在硬度、光洁度和溶出度等方面都有非常好的效果。
结论：这种方法制备乙酰螺旋霉素具有科学性和合理性，比拟适合使用在工业化大规模生产当中。
关键词：乙酰螺旋霉素片；制备工艺；溶出度；L-HPC 乙酰螺旋霉素是一种抗生素类药物，它主要适用于对扁桃体炎和支气管炎肺炎等的治疗，这种药物难溶于水，质量较轻，溶出度非常难到达药典中的相关要求，在这样的情况下，制备工艺的重要性就充分的表达了出来。
在本文当中我们就对其制备的工艺进行全面的分析和探讨。
1、仪器与试药HP一8433紫外分光光度计；ZRS —4智能溶出仪；乙酞螺旋霉素原料；L 一HPG2、试验方法2.1 乙酞螺旋霉素片的制备取乙酞螺旋霉素粉、淀粉、L-HPC混匀，加人粘合剂制粒，55 一60烘干，干粒过16目筛网，参加硬脂酸镁混匀，用直径9mm 深模冲压片，包糖衣。
22 L-HPC对溶出度影响的测定按处方比例称取L-HPC,依照中国药典2000年版二部乙酞螺旋霉素片溶出度测定方法进行处理，照分光光度法于200 一400nm波长处扫描，L-HPC在232nm波长处吸收度为0.002，结果显示，L-HPC 在232nm波长处几乎无吸收，L-HPC不影响乙酞螺旋霉素溶出度的测定。
3、结果与讨论3.1L-HPC用量对溶出度的影响L-HPC是一种效果非常好的崩解剂，它是一种用途相对较多的纤维素和衍生物，这种物质当中还含有较多的亲水性集团，所以亲水性非常好，具有疏水性质的乙酰螺旋霉素成分当中参加L-HPC之后其溶出度会有非常明显的提升，用量对片剂的溶出度也有着非常明显的影响，在本实验当中参加片重为1%、3%、5%、7%和9%的L-HPC制粒压片，对其溶出度进行测定处理，其结果如表 1 所示：从试验的结果当中我们可以看到，L-HPC可以显著的提高乙酰螺旋霉素片的溶出度，但是溶出度并不会随着用量的增大而产生明显的增大变化。
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软组织感染。 2.3 用法用量：一次 2-3 片，一日 4 次或遵医嘱。 2．6 规格： （1）0.1g(10 万单位)， （2）0。2g(20 万单位) 2.5 有效期：二年。 2.6 批准文号: 国药准字 H22020473 3.处方和处方依据 3.1 处方 乙酰螺旋霉素 100g（规格 10 万单位） 或 200g（规格 20 万单位） 淀粉 制成 3.2 制造处方： 乙酰螺旋霉素 48kg（规格 10 万单位） 96kg（规格 20 万单位） 淀粉 制成 3.3 处方依据： 《中华人民共和国药典》2000 年版二部 3.4 制法：取乙酰螺旋霉素，加辅料适量，混匀，制成颗粒，干燥，压制成 1000 片，包糖衣， 即得。 3.5 生产工艺流程图： （见附图） 4.制剂操作过程及工艺条件 4.1 制粒： 4.1.1 配料：领取乙酰螺旋霉素和药用淀粉，复核重量及物料标签内容，然后混合分料。 4.1.1.1 药粉混合：将其置混合机中，按《混合机标准操作规程》要求操作，混合 15 分钟。 4.1.1.2 分料：将混合后的药平均分成两份，装入不锈钢桶中，贴物料标签。 72kg 或 24 48 万片 适量 1000 片 总页-分页 文件编号 11-2 版号 DS-P22-008 A/0
4.3 包衣（以 45kg 基片计） 4.3.1 单糖的配制：
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处方 蔗糖 纯化水 制成 总页-分页 文件编号 24.4kg 10.5kg 9.66kg 11-4 版号 DS-P22-008 A/0
制法：在制浆罐内加入处方量的纯化水，加热至沸腾时，加入蔗糖，继续加热至完全溶解后， 100 目层龙筛滤过，再加入纯化水补充至 34.9kg，制成浓度为 70%的单糖浆。 明胶糖浆的配制： 处方 明胶 纯化水 单糖浆 制成 0.45kg 1.01kg 8.2kg 9.66kg
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起草人 审核人 批准人 起草日期 审核日期 批准日期 动力 分发 单位 质检 化验 部 室 办公 室 生产 供应 设备 部 部 部 分发 2 数量 0 0 1 0 0 0 0 0 0 1 0 部 部 部 车间 车间 间 销售 财务 仓储 制剂 制剂 取车 年 年 总页-分页 文件编号 月 月 日 日 年 生效日期 颁发单位 月 日 口服 液体 固体 理提 前处 11-1 版号 DS-P22-008 年 月 日 A/0
质检部
目的：
为乙酰螺旋霉素片的生产制定一个技术标准，保证产品符合质量标准要求。
范围：
本规程适用于乙酰螺旋霉素片的生产。
职责：
生产部工艺技术员制定； 生产部部长审核； 主管副总经理批准； 生产部、生产车间、质检部负责执行。
内容：
1.产品名称及剂型 1.1 产品名称：乙酰螺旋霉素片 1.2 汉语拼音：Yixian Luoxuanmeisu Pian 1.3 产品剂型：片剂 2.产品概述： 2.1 性状：本品为糖衣片，除去包衣后，显类白色或微黄色。 2.2 适应症：适用于敏感葡萄球菌、链球菌属和肺炎球菌所致的轻中度感染，如咽炎、扁桃体
9.4 产品生产周期:64 小时/批 10.原辅料、包装材料的消耗定额及物料平衡 10.1 原辅料消耗定额（每批）
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10.2 包装材料消耗定额（每批） 品 名 铝 箔 PVC 小 盒 说明书 大 箱 装箱单 胶 带 打包带 10.3 物料平衡 10.3.1 口服制剂车间物料平衡计算 岗位 制粒 （kg）×100％ 压片收率=压片实际产量（kg）/颗粒投入量（kg）× 100％≥收率≥99％ 100％ 压片 压片衡算比=（压片实际产量+废品量+取样量） （kg） 100％ /颗粒投入量（kg）×100％ 包衣衡算比=（包衣实际产量+废品量+取样量） （kg） 包衣 /（素片量+包衣剂量） （kg）×100％ 铝箔利用率=合格产品耗用量 （kg） /实际耗用量 （kg） ×100％ PVC 利用率=合格产品耗用量（kg）/实际耗用量(kg) ×100％ 100％≥利用率≥90％ 100％ 物料平衡计算公式 制粒收率=干颗粒重（kg）/(投入药粉重+挥发油重) 100％≥收率≥99％ 限度 单位 kg kg 个 张 个 张 卷 kg 消耗定额 110% 110% 1002‰ 1003‰ 100% 100% 100% 100% 总页-分页 文件编号 11-9 版号 DS-P22-008 A/0
包 衣
内 包 装
外 包 装
9.2.1 口服液制剂岗位定员 岗位 车间主任 工艺员 核算员 制粒 压片 包衣 内包装 外包装 9.3 工时定额 9.3.1 固体制剂车间工时定额（小时/批） 岗位 工时定额 制粒 5 压片 8 包衣 16 内包装 8 外包装 16 定员（人/班） 1 1 1 8 2 2 4 9 班次 1 1 1 1 1 1 1 1
4.5.3 打印批号：设置好产品批号、生产日期及效期在彩盒相应的位置喷印，做好记录。大
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5.5.5 打包带质量标准 5.5.6 封口签质量标准 5.5.7 包装用胶带质量标准 5.5.8 装箱单质量标准 5.6 工艺用质量标准 5.6.1 纯化水质量标准 5.6.2 饮用水质量标准 6.工艺卫生要求 6.1 生产区域的划分：外包装生产区为一般生产区。制粒、压片、包衣、内包装等生产区洁 净级别为 30 万级。 6.2 物净程序见《包装材料外包装清洁规程》 6.3 人净标准见《人员进出生产区标准操作规程》 6.4 工作服标准见《工装设计与管理规程》 6.5 空气净化标准见《洁净区工艺卫生管理规程》 7.设备一览表及主要设备生产能力 序号 1 2 3 4 5 6 设备名称 三维混合机 湿 法 制 粒 机 沸腾干燥床 整粒机 旋转式压片机 包衣机 材质 不锈钢 不锈钢 不锈钢 不锈钢 不锈钢 不锈钢 型号 SBH-800 GHL-220 DFG-Ⅲ KZ-180 ZP-350 BK-1000 产 地 丹 东 丹 东 丹 东 丹 东 山 东 丹 东 数量 1 1 1 1 1 1 生产能力 800kg 220kg 90-320kg 100-300kg 13 万片/h 50-70kg/次 总页-分页 文件编号 11-7 版号 DS-P22-008 A/0
炎、鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎，慢性支气管炎急性发作肺炎、非淋菌性尿道炎，皮肤
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4.1.2 制湿颗粒：取上述每份药粉，分次投入到高效湿法混合制粒机中，按《湿法制粒机标准操 作规程》要求进行操作，加 50-60％乙醇 8kg，开启搅拌器，制软材，然后开启切刀 1 分钟，制 成大小均匀的颗粒 4.1.3 干燥：将湿颗粒转入沸腾干燥床中，干燥温度控制在 60℃。干燥完毕，将干颗粒装入洁净 干燥的周转桶中，称重。 4.1.4 整粒：按《整粒机标准操作规程》操作，将干颗粒进行整粒，过 14 目筛，装入洁净周转桶 中，封好盖，称重，贴物料标签。 4.1.5 批混：取整粒完毕的颗粒，加入到三维混合机中，混合 5 分钟，混匀后将颗粒放入周转桶 中，加盖，称重，逐个贴物料标签，标明品名、批号、容器编号、容器数量、重量、日期等，送 中间站。 4.1.6 质量监控： 监控项目 混合时间 润湿剂量、浓度 批混时间 4.2 压片： 4.2.1 压片：领取混好的颗粒，按《压片岗位标准操作规程》操作，压片，待机器正常运转后， 检测素片崩解时限，做好记录，每 15 分钟检测一次片重及外观，控制片重在片重±片重×4％范 围内，并随时进行调整。压完片后置晾片室晾片 24 小时以上。 4.2.2 质量监控： 监控项目 分散均匀性 片重差异 压完片后外观 脆碎度 监控方法 检验 检验 目测 检验 频次 2 分钟 抽检 片重±片重×4％ 抽检 平整、光洁、无麻脸、无卷边、无裂片、无折片 抽检 减失重量≤1％，不得有断裂、龟裂及粉碎的片 抽检 监控标准 监控方法 监控标准 计时 15 分钟 称量、酒精计 每小批 8kg50-60％的乙醇 设备设置 5 分钟 频次 抽检 抽检 抽检
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有色糖衣层：亦称色层。包衣物料是有色糖浆（白色素） ，按包糖衣层操作一般包 4-5 层。 打光：在加完最后一次有色糖浆接近干燥时，锅体停止转动，锅口加盖，使剩余水分慢慢散 去而析出微小结晶，闷锅 2-3 次，转动锅体，撒入蜡粉进行打光，至光亮度达到要求后停止 操作，打光后的糖衣片送晾片室干燥 24 小时后，装样送入中间站。
8.技术安全及劳动保护见《安全生产管理制度》 9.劳动组织、岗位定员、工时定额与产品生产周期 9.1 劳动组织 9.1.1 固体制剂车间
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车间主任 总页-分页 文件编号 11-8 版号 DS-P22-008 A/0
工艺员
核算员
制 粒 9.2 岗位定员
压 片
制法：将明胶放入制浆罐内，加入纯化水使之充分溶胀后稍加热，使明胶全部溶于水，再加入 单糖浆充分搅拌，100 目层龙筛滤过，即得。 化蜡 处方：将蜡置洁净的容器中，加热熔化后加入 2%的二甲硅油搅拌均匀，过滤，冷却，磨粉即 得。 有色糖浆 处方：0.3%白色素用量：加入适量单糖浆搅拌均匀即可。 4.3.2 包衣 预热：领取检验合格的素片，投入包衣机中，加热至 30-400C，即可开始正式包衣。 隔离层：将片心置包衣锅中滚动，加入胶浆，搅拌，使之均匀粘附于片心上，加入适量滑石粉， 吹热风（30-500C）使衣层充分干燥。依法重复包衣 3-4 层，即可。 粉衣层：操作时药片在包衣锅中滚转，加入适量温热糖浆使 表面均匀润湿后，撒入滑石粉适 量， 使之均匀粘着在片剂表面， 继续滚转加热并吹风干燥， 至片心的棱角全部消失， 片面圆整， 光滑为止。一般需包 6-8 层。 糖衣层：包衣材料只用糖浆而不用滑石粉，操作与包粉衣层相似应注意每次加入糖浆后，待片 面略干后再加热吹散均匀性 包衣后外观 4.3.3 质量监控： 4.4 内包装：