中药药剂学1绪论
中药药剂学第一章绪论
晋代葛洪：《肘后备急方》 创制：
铅硬膏、蜡丸、浓缩丸、锭、 条、灸、尿道栓、饼等剂型；
将成药、防疫药剂及 兽用药剂列专章论述
首次提出成药剂的概 念
•“丹砂烧之成水银，积变又还成丹砂”， •“尽授所学，以女妻之”。 •红脚艾、九节菖蒲等珍贵岭南特产中 药消灭了岭南疫疠(热带传染病)。 •狗脑治疗狂犬病 •天花免疫 •青蒿抗疟 •“药洲” •弟子冯子成：冯了性药店 •谢瘐潜开设敬修堂
（10）中成药: 以中药材为原料，按中医
药理论组方、应用的成药，称为中成药。
第二节 中药药剂学的发展概况
一、古代中药药剂的概况 二、近代中药药剂学的概况 三、现代中药药剂学的概况
伊尹 汤剂 汤液经
五十二 病方
神农本 草经
伤寒论
本草经 集注
太平惠 民和剂 局方
小儿药 证直诀
夏禹 商汤 战国 秦汉 晋 梁 唐 宋元 明清
中药药剂学的发展
第一节 、概述
一、性质与任务 二、地位与作用 三、 常用术语
一、中药药剂学的性质与任务
（一） 定义
•以中医药理论为指导， •运用现代科学技术 •研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量 控制与合理应用等内容 •一门综合性应用技术科学。
（二）特点
融汇中药专业各学科的知识和技能 传统与现代剂型理论的统一性 多学科知识与技能的综合性 连接中医与中药的纽带 主干课程
中药药剂学
双黄连制剂
云南白药制剂
鲑鱼降钙素喷鼻剂
第一章 绪论
第一节 概述 第二节 中药药剂学的发展 第三节 药物剂型的分类及选择原则 第四节 中药药剂工作的依据 第五节 中药药剂学的基本内容
【教学目的】
掌握: 中药药剂学含义； 剂型选择原则； 药典的性质、作用 中药药剂学常用的术语
中药药剂学 第一单元 绪论
打印本页[题目答案分离版]字体：大中小一、A11、对药典的论述错误的是A、反映了国家药物生产、医疗和科技的水平B、药典颁布的内容，一般每隔几年修订C、具有法律的约束力D、一般收载疗效确切、不良反应少、质量稳定的药物E、中华人民共和国药典现已有8个版本【正确答案】 E【答案解析】【考点】中国药典的版次★★★★★【解析】①药典由国家组织药典委员会编纂，并由政府颁布施行，具有法律约束力。
⑦药典中收载疗效确切、毒副作用小、质量稳定的常用药物及其制剂，规定其质量标准、制备要求、检验方法等，作为药物生产、检验、供应与使用的依据。
③药典在一定程度上反映了该国家药物生产、医疗和科技的水平，也体现出医药卫生工作的特点和服务方向。
根据我国药典颁布的时间可知，药典颁布的内容，一般每隔几年修订。
其中，1953年的药典为一部，1963年至2000年版的均分为一二两部。
2005年的药典分为三部。
2010年药典分三部。
【该题针对“绪论”知识点进行考核】【答疑编号100310972,点击提问】2、下列错误论述中成药的是A、标明功能主治、用法用量和规格B、有特有的名称C、以中药材为原料，以中医药理论为指导D、有规定的处方与制法E、都属于非处方药【正确答案】 E【答案解析】中成药系指以中药材为原料，在中医药理论指导下，按规定的处方和制法大量生产，有特有名称，并标明功能主治、用法用量和规格的药品。
包括处方药和非处方药。
研究论述中成药组方原理、剂型选择、制备工艺、质量控制和临床应用等内容的学科，称为中成药学。
【该题针对“绪论”知识点进行考核】【答疑编号100311178,点击提问】3、将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式，称为A、药品B、剂型C、中成药D、新药E、制剂【正确答案】 B【答案解析】将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式，称为剂型。
剂型是药物各种应用形式的统称，目前常用的中药剂型有散剂（益元散）、颗粒剂（感冒退热颗粒）、丸剂（六味地黄丸）、片剂（牛黄解毒片）、注射剂（复方柴胡注射液）和气雾剂（咽速康气雾剂）等。
中药药剂学
第一章：绪论 1. 中药制剂使用辅料有两个特点：一是“药辅合一”；二是将辅料作为处方的一味药使用。
2. 药物剂型的分类方法：1）按物态分类；2）按制备方法分类；3）按分散系统分类；4）按给药途径分类。
（真溶液类剂型，如芳香水剂、溶液剂、醑剂、甘油剂及部分注射剂）3. 中药剂型选择的基本原则：（1）根据防治疾病的需要选择剂型；（2）根据药物本身及其成分的性质选择剂型；（3）根据原方不同剂型的生物药剂学和药动学特性选择剂型；（4）根据生产条件和五方便的要求选择剂型。
6. 中药药剂学的主要性质（1）实践性（2）统一性（3）综合性7.《黄帝内经》记载了汤、丸、散、膏、药酒等不同剂型及其制法、用法用量和适应症。
《神农本草经》最早的本草专著；《伤寒论》《金匮要略》记载了煎剂、丸剂、散剂、浸膏剂、软膏剂、酒剂、栓剂、脏器制剂等10余种剂型葛洪《肘后备急方》八卷，首次提出“成药剂”的概念。
《本草经集注》提出：“疾有宜服丸者，宜服散者，宜服汤者，宜服酒者，宜服煎膏者”8.《药典》、《局颁药品标准》、《局颁药品卫生标准》（即《部颁药品卫生标准》）、《药品管理法》第三章：制药卫生 1. 洁净室工作时室内必须保持正压；洁净室的洁净度可达100级。
2. 滴眼剂配液、滤过、灌封——1万级4. 灭菌方法1）物理灭菌法：○1干热灭菌法（火焰灭菌法——适用于不易被火焰损伤的瓷器、玻璃和金属制品。
干热空气灭菌法——适用于玻璃器皿、搪瓷容器及油性药物和易被湿热破坏的药物，不适宜用于大部分药品及橡胶、塑料制品的灭菌）○②湿热灭菌法（热压灭菌法——热压灭菌法适用于耐热药物及其水溶液、外科敷料、手术器械及用具等物品的灭菌。
流通蒸汽灭菌法与煮沸灭菌法——常用于含抑菌剂药液的灭菌，1-2ml注射剂及不耐热品种灭菌。
低温间歇灭菌法——用于需加热灭菌但又不耐较高温度的药品）○3紫外线灭菌法4、微波灭菌法5、辐射灭菌法2）滤过灭菌法（用于不耐热的低粘度药物溶液和相关气体物质的洁净除菌处理）：微孔薄膜滤器，垂熔玻璃滤器，砂滤棒3）化学灭菌法：○1气体灭菌法（环氧乙烷、甲醛、丙二醇、乳酸）○2浸泡与表面消毒法（醇类、酚类、表面活性剂、氧化剂）5. 防腐剂苯甲酸与苯甲酸钠、对羟基苯甲酸酯类（尼泊金类）、山梨酸、乙醇、季铵盐类（洁而灭，杜灭芬）、酚类及其衍生物、脱水醋酸 6. 影响湿热灭菌的因素：1）微生物的种类和数量；2）被灭菌药物与介质的性质；3）灭菌温度与时间；4）蒸气的性质7. 100级的洁净室：大输液的滤过、灌封；针剂的分装、灌封。
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药剂学知识总结一第1章绪论一、剂型、制剂和药剂学的概念1．药物剂型：为适应防治的需要而制备的药物应用形式，简称剂型。
2．药物制剂：是根据药典或药政管理部门批准的标准、为适应防治的需要而制备的不同给药形式的具体品种，简称制剂，是药剂学所研究的对象。
3．药剂学：是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺和合理应用的综合性技术科学。
基础药剂学：物理药剂学、生物药剂学、药动学与临床药学。
二、剂型与制剂的关系与区别：（给药途径与剂型的关系）1. 多数药物由黏膜吸收（皮肤、注射给药除外）；2. 给药途径与药物性质决定剂型3. 同一药物可制成多种剂型；4. 同一种剂型包括许多种制剂；三、药物剂型的重要性【熟】（其实质可影响安全、有效）①改变药物的作用性质：如硫酸镁口服泻下，注射镇静。
②改变药物的作用速度：如注射与口服、缓释、控释。
③降低(或消除)药物的毒副作用：缓释与控释。
④产生靶向作用：如脂质体对肝脏及脾脏的靶向性。
⑤可影响疗效：不同的剂型生物利用度不同。
四、药物剂型的分类【熟】(一)按给药途径分类1．经胃肠道给药剂型2．非经胃肠道给药剂型(1)注射给药剂型：如各种粉针剂、水针剂。
(2)呼吸道给药剂型：如盐酸异丙肾上腺素气雾剂。
(3)皮肤给药剂型：如硼酸洗剂。
(4)粘膜给药剂型：如红霉素眼药膏。
(5)腔道给药剂型：如用于直肠、阴道、尿道的各种栓剂。
(二)按分散系统分类1．溶液型2．胶体溶液型3．乳剂型4．混悬型5．气体分散型6．微粒分散型7．固体分散型(三)按形态分类：液体剂型，气体剂型，固体剂型和半固体剂型。
五、国家药品标准（药典和局颁标准）（一）药典的概念、特点及品种收载【1.药典是一个国家记载药品标准、规格的法典。
2.特点：1）由国家药典委员会组织编辑、出版，并由政府颁布、执行，具有法律约束力。
2）药典收载的品种是那些疗效确切、副作用小、质量稳定的常用药品及其制剂，(注：不是所有上市药品均收载于药典中，必须是医疗必需、临床常用、疗效肯定、副作用小、能工业化生产并能有效控制或检验其质量的品种)。
中药药剂学第01章_绪论
第二节 中药剂型
• 剂型的作用
– 降低的最低程度
剂型的分类
– 按物态分类 – 按制法分类 – 按给药途径和方法分类 – 按分散系统分类 – 按发展历程分类
剂型选择原则
• 根据防治疾病的需要选择
– 如急症，儿童，皮肤用药剂型；
• 根据药物性质选择
– 如胰岛素，胰酶，天花粉
– 药品管理法规
• 中华人民共和国药品管理法 • 注册管理、中药材、制剂生产等管理规范
– 知识产权保护
中药药剂学在中医药事业中的地位与作用
• 体现了现代科技水平及中医药整体行业水 平 • 中药基础研究与临床的纽带 • 对药物有效性与安全性起重要作用
中药药剂学常用名词术语
• 剂型：
– 将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形 式
• 制剂
– 根据药典部颁标准或其他规定处方，将原料药 物加工制成具有一定规格药物制品。
现代中药药剂学的发展
• • • • • 发展概况 中药剂型研究与应用 制剂技术水平的提高 质量控制规范化 学科的分化：物理药剂学、工业药剂学、 生物药剂学等
第四节 药品标准及相关法规
• 法定依据
– 药典
• 是依据《药品管理法》组织制定和分布实施的，是 国家监督管理药品质量的最高法定技术标准。 • 部、局颁药品标准
• 性质：
– 工艺学性质
• 研究药物剂型的生产工艺、质量标准、设备
– 综合性
• 多学科交融
– 生物学
• 剂型因素与疗效及安全性相关
• 研究重点 ：
• 制成适宜剂型的工艺 、质量的技术与理论研究 。
中药药剂学的任务
• 学习、继承和整理中医药学有关药剂学的 理论、技术与经验 • 充分吸收和应用现代各学科的理论知识和 研究成果 • 加强中药药剂学基本理论研究
中药药剂学教案
1 人参,珍珠,冰片,麝香,朱砂的粉碎
2 乳香,没药
3 动物药,皮类,种仁类
提 问
判断:粉碎过程中机械能完全转变成表面能达到粉碎目的.
3.小结（时间）1～2分
粉碎与筛析是中药药物制剂中最基本的一项操作,很多剂型的制备都将涉及此项操作,如散剂,片剂,胶囊剂,颗粒剂,丸剂,混悬型液体等剂型.重点掌握几种粉碎方法及各自适用范围.
水飞法,加液研磨法
教学方法
启发式教学
教具
教学进程
1.导言（时间） 3～5分
中药药剂学研究的对象中药材,来自与自然界,不可能直接调配药剂,因此必须进行适当加工,而粉碎与筛析就是基本的原料处理方法,也是一项基本的药剂制备的基本操作
复习提问
板书设计
第四章粉碎与筛析
第一节概述-粉碎
一定义与目的
1定义
2目的
3对粉碎度的要求
第二节筛析
一筛析的目的
1定义
2目的
二药筛的种类与规格
1分类
2规格
三过筛与离析的器械
四过筛原则
第三节微粉学基础知识
课题第五章散剂
第一节概述第二节散剂的制法
教学目的
掌握散剂的一般制备方法,以及含毒性药散,共熔散,含液体散,眼用散等的制备原则和方法;等量递增,打底套色的混合原则,熟悉散剂的含义,特点,分类,质量要求及检查法.
9.元代－蒸馏酒
10.明代－李时珍《本草纲目》
2.讲授（时间） 95分
课题内容
中药药剂学的发展
药物剂型的分类
中药药剂工作的依据
药品生产质量管理规范与药品安全试验规范
掌握要点
药物剂型的分类
中药药剂工作的依据—药典，部颁标准
中药药剂学第一章 绪论30437幻灯片ppt课件
第二节 中药药剂学的发展
明代：李时珍编著《本草纲目》，收载了约2000种
药物和30余种剂型。 鸦片战争百年间：洋药抑制了国内制药工业，中药 药剂的发展处于停滞状态。 建国后发展：50年代成功开发新剂型（中药注射剂， 颗粒剂，涂膜剂等）；1962年出版《全国中药成药处 方集》；70-80年代开发大批中药有效成分（青蒿素， 人参总甙），及新剂型新制剂，制药新设备新技术， 提高了质检方法技术与仪器；1983年出版《中药制剂 汇编》。
2018/10/24 6
第一节 概 述
（二）、任务
基本任务：研究药物制成适宜制剂。药物的生产工艺与质量
控制问题。 具体任务： （1）研究整理祖国传统医药学中有关药剂学的理论、技术与 经验，为发展中药制剂奠定基础。 （2）充分吸收和应用现代药剂学的理论知识、研究成果与现 代生产技术，加速中药现代化。 （3）加强中药药剂学基本理论的研究 （4）提高制剂质量与检测手段。 （5）寻找药剂新辅料。 （6）研究探讨药剂配伍变化与相互作用。
2018/10/24
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第一节 概 述
3. 性质
工艺学性质：研究药物制成适宜制剂。药物的生产
工艺与质量控制问题。 临床实践性质：研究合理用药。 研究制备安全、有 效、稳定的药物剂型，以适应临床需要，临床实践 得到的信息，反馈到生产实践中，又能不断改进提 高制剂质量。 综合性应用技术科学: 是一门既具有中医药特色又 反映现代制药技术的综合性应用技术科学。
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第一节 概 述
6. 中成药：
是以中药材为原料，在中医药理论指导下，按规 定（疗效确切，性质稳定，应用广泛的）处方和制法 大量生产，并标明主治功能、用法用量和规格的药品。 包括处方药与非处方药。 中成药须按法定程序向药监部门，获批准文号后 方可进行生产。
中药药剂学第一章绪论
绪论
二、中药药剂学的基本任务
1.继承和整理祖国医药学中有关药剂学的理论、 技术与经验。
2.吸收和应用现代药学及相关学科中有关的理 论、技术、设备、仪器、方法等加速中药药 剂的现代化。
3.完善中药药剂学基本理论。 4.研制中药新剂型、新制剂，并提高原有药剂
的质量。 5.积极寻找中药药剂的新辅料。
绪论
七、处方常用术语
➢ 炮制类
➢ 质地类 ➢ 产地类 ➢ 采收季节
➢ 质量类 ➢ 修治类 ➢ 颜色、气味类
八、脚注
系指在中药处方中某种药物的上角或下角加 以注解。
指示调剂人员对药物采取不同的处理方法。 脚注的内容一般包括炮制法、煎法、服法等。
常见的脚注术语有先煎、后下、另煎、包煎、 烊化、捣汁、磨汁、冲服、打碎及炒制等。
甲类
乙类
非处方药
处方药（Prescription Drug PD）
必须凭执业医师或执业助理医师处 方才可调配、购买，在医师、药师 或其他医疗专业人员监督或指导下 方可使用的药品。
A、配制理论 B、生产技术 C、药理基础 D、临床应用 E、 质量控制
2、研制新药材，选择药物制剂型必须考虑的因素有（ ）
A、药物本身的性质 B、医疗、预防和诊断的需要
C、制剂的稳定性及其质量控制 D、生产、服用、携带、运输、贮藏 的方便性
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主讲单位：中药学院中药制药系授课教师：时军博士，副教授2016年3月1日凡为医道，必先正己，然后正物。
正己者，谓明理以尽数也；正物者，谓能用药以对病也南宋《小儿卫生总微论方·医工论》世无难治之病，有不善治之医；药无难代之品，有不善代之人南齐·褚澄《褚氏遗书·除疾》）看方犹看律，用药如用兵，机无轻发，学贵专精清·刘一仁《医学传心录·病因赋》✓藥✓《说文解字》“药，治病草，从草，乐声。
”✓五声和合谓之“乐”，五味五性和谐谓之“药”。
✓剂✓《说文解字》：剂，齐也。
从刀从齐，齐亦声。
✓“剂”为“排比而整齐谓之齐”，“参差而无杂谓之齐”，“排比而整齐”。
✓系指事物排列当中，不管它有的是高矮、有的是多少，它都有一定的整齐度，有一定的规矩，这叫“剂”。
✓既使是高高低低的，参差不齐了，但是它符合一定的规定性，也叫“剂”。
✓由此可见，药剂即为将按一定的规律组合的药物，包括药物的组成以及组合的方式(即制备方法)。
聚合物缓释包衣层药物层基丸色衣层新康泰克膜控小丸(红色)结构✓制剂理论定义、特点成型理论✓制剂工艺前处理(提取精制)成型工艺✓制剂技术工业化技术制剂新技术✓兴趣是最好的老师✓知识基础化学、数学 中药学✓多练习，多思考课堂作业和课后练习 预习、复习，关注学科发展“凡百贸易均着不得欺字，药业关系性命，尤为万不可欺，采办务真，修制务精。
”----胡雪岩✓神农尝百草，自身做实验✓黄帝说内经，众人铸医魂白云山药业《百草园》✓掌握知识点《中药药剂学》的含义、理论体系的特点与任务中药剂型选择的基本原则《中国药典》、《部颁药品标准》的性质、特点与使用方法✓熟悉知识点《中药药剂学》常用术语的概念中药药剂学在中医药事业中的地位与作用GMP、GLP、GCP及GAP✓了解知识点《中药药剂学》的发展简史、研究进展与方向中药剂型的分类方法现代药剂学的分支学科✓能力与技能会查阅药典及药品标准将要和大家讲述•什么是中药药剂学？•为什么要学习中药药剂学？（一）中药药剂学的性质✓什么是中药药剂学？以中医药理论为指导，研究药物配制理论、生产技术、质量控制与合理应用等内容的综合性、应用性和技术性学科✓中药药剂学的特色（与药剂学的区别）中药制剂的处方组成必须符合中医药理论中药前处理过程中药制剂质量标准的制定(含量控制指标)用中医学辩证要求的动物模型(证)研究药效药物代谢动力学研究(体内过程)中药制剂的临床应用✓学习、继承和整理祖国医药学中有关药剂学的理论、技术与经验✓吸收和应用现代药学及相关学科中有关的理论、技术、设备、仪器、方法等加速中药药剂的现代化✓在中医药理论指导下，运用现代科学技术，研制中药新剂型、新制剂，并提高原有药剂的质量✓积极寻找中药药剂的新辅料✓加强中药药剂学基本理论研究✓药物:预防、治疗、诊断疾病的物质，包括原料和制剂商品✓药品:原料药经加工制成的成品，可直接应用✓剂型:Dosage form原料药经加工制成的、适合于应用的形式✓制剂：Pharmaceutical preparation根据标准制成的、具有一定规格、可直接应用的药品；剂型中的具体品种中药药剂学的内涵中药药剂学的主要内容有基本理论、处方设计、制备工艺和合理应用4个主要方面中药药剂学的研究对象是中药制剂中药药剂学是一门综合性很强的技术科学实例：中药注射剂数学、化学、物理学、生物化学、微生物学、药理学、物理化学、化工原理与机械设备认识、理解✓药物：云南白药✓药品：云南白药✓剂型：散剂(粉剂)✓制剂：云南白药(散)✓调剂:按照医师处方、专为某一病人配制、注明用法用量的调配操作，药房调剂✓处方：制剂处方Formulation医师处方Prescription✓非处方药：OTC Drug✓新药：New Drug未在中国境内上市销售的药品✓综合性学科理学（药剂）工学（制药）医学（中药）✓专业主干课程✓联系中医与中药的桥梁✓中药现代化的主要载体一、基本理论✓剂型理论✓制药理论✓施药理论1.剂型理论✓剂型特点：适用病症、释药速度、药剂原理✓剂型选择：方-证-剂对应人参汤2.制药理论✓制药技术“稠面糊取其迟化，直至下焦”“水调生面和丸，可治上焦之疾患”✓制剂辅料：葛根、白芷、山药蜂蜜其功有五：清热、补中、解毒、润燥、止痛3.施药理论✓给药途径：“取决明子炒研，以茶调敷两太阳穴，干则易之，一夜即愈”✓服药时间：“病在心下者，先药而后食”✓服药方法：“病在上不厌频而少，病在下不厌顿而多”二、现代药剂学理论✓工业药剂学Industrial Pharmaceutics✓物理药剂学Physical Pharmacy✓药用高分子材料学Polymer Science in Pharmaceuticals ✓制剂机械和制剂车间设计Pharmaceutical Engineering ✓生物药剂学Biopharmaceutics✓药物动力学Pharmacokinetics✓临床药学Clinical Pharmacy三、制备工艺前处理成型四、质量控制与评价 化学成分控制理化性质体内评价✓发展历史✓研究进展药剂学的发展:古代 夏商时代B.C.2100-1100夏禹BC 2140酿酒，药酒，曲（酵母）商BC 1766–汤剂–五十二病方丸剂✌BC1552埃及巴比伦埃伯氏纸本草Ebers Papyrus药剂学的发展:古代 春秋BC221《黄帝内经》–载方13首–“君、臣、佐、使”的组方原则–记载汤、丸、散、膏、药酒等不同剂型并对各种制剂的制法、用法用量及适应证均有较明确的规定–汤液醪醴论篇，论述了汤液醪醴的制法和用途–中国现存中医学文献最早的典籍–奠定了中医药理论体系的基础✌BC460-377希腊Hippocrates 新医药鼻祖科学医药学药剂学的发展:古代✓秦汉时代（B.C 221-A.D220）东汉《神农本草经》最早本草专著制药理论、法则，强调根据药性选择剂型 张仲景AD 150-219《伤寒杂病论》10多种剂型，赋型剂，炮制AD131-201Galen 药剂学鼻祖Galenicals植物药浸出制剂医圣张仲景药剂学的发展:古代✓晋唐时代AD265～960晋葛洪AD283-363⇨《肘后备急方》⇨铅硬膏、蜡丸、锭剂等多种剂型⇨第一次提出“成药剂”的概念✌梁陶弘景AD456-536⇨《本草经集注》制剂工艺 唐AD659《新修本草》⇨史上第1部药典药剂学的发展:古代✓两宋时代AD960～1279AD1076太医院卖药所（太平惠民局）及修合药所（和剂局） AD1080陈师文等《太平惠民和剂局方》制剂规范中成药788种✓明清时代AD1368-1911李时珍AD1518-1593《本草纲目》剂型近40种药剂学的发展: 近代19世纪初—20世纪中✓西方医药传入✓片剂注射剂等现代剂型✓工业技术进步，机械化/自动化 1843模印片/Brockedon1847硬胶囊/Murdock1876压片机/Remington 1886安瓿/Limousin✓药剂工艺教科书(1847，Mohr)✓药剂学成为独立的学科药物制剂发展的阶段✓三效 高效、速效、长效✓三小 剂量小、毒性小、副作用小✓普通制剂✓缓释、长效制剂✓控释制剂✓靶向制剂✓智能给药二、中药药剂学研究进展与方向中药制剂新技术✓超细粉碎技术✓提取分离纯化技术✓浓缩、干燥技术✓制粒技术✓包衣技术✓固体分散技术✓包合技术✓其他中药药剂研究进展✓新剂型的研究✓新辅料的研究✓中药制剂质量标准的研究 指纹图谱（中药注射液）✓生物药剂学和药物动力学✓中药制剂基础理论的研究✓药品标准Drug StandardsOrganized sets of monographs or books of thesestandards国家标准药典Pharmacopoeia部标：卫生部-局（SFDA)颁标准地方标准：2001.2.28 药品管理法规定取消✓药品管理法规Drug Regulation & Control中国药典Ch. P1930中华药典1953中西药在一起，不分一二部✓只有数十种国际通用生药✓无专属性鉴别和含量测定✓基本按照国外药典生药标准制定1963,分为二部，品种大量增加✓增加了炮制，性味，功能与主治，用法用量✓鉴别仍然依靠外观形态和经验1977,历版中品种最多大量注射剂等未经过验证的品种显微鉴别开始建立专属性鉴别中国药典Ch. P✓1985TLC正式应用✓1990TLC始设对照药材✓1995✓2000首次收入生物技术产品：重组人胰岛素各类制剂微生物限度新增有机氯类农残测定法第一个注射用中药粉针：双黄连冻干粉针✓2005三部：中药、化学药物、生物技术药物将《中国生物制品规程》并入药典，设为药典三部并编制首部中成药《临床用药须知》2005三部：中药、化学药物生物技术药物✓2010中药注射剂指纹图谱，中药毒性成分HPLC-MS法检测中国药典Ch. P 2015✓2015 年版《中国药典》分四部，收载品种共计5 608 个。
一部中药收载品种总数2 598 个，其中新增品种440 个，修订品种517 个，不收载品种7 个。
✓四部收载通则( 附录) 总数317 个，其中整合和修订一部、二部、三部制剂通则38 个，检测方法附录278 个，新增检测方法18 个、指导原则15 个。
收载辅料品种总数270 个，其中新增137 个，修订97 个，不收载2 个。
✓重点加强了药品安全性和有效性的控制要求，充分借鉴国际先进质量控制技术和经验，整体提升药典标准水平，全面反映出我国当前药品生产和检测技术的快速发展。
USP & NF✓The United States Pharmacopoeia1820, 1st edition1950年以后每5年出一次修订版✓The National Formulary1888, 1st edition / Unofficial preparations1906, became official compendiumNF1883年第一版，1980年15版起并入USP，但仍分两部分，前面为USP，后面为NFOther Pharmacopoeias✓British Pharmacopoeia, BP1864✓Pharmacopoeia of Japan, JP分两部出版✓European Pharmacopoeia, EP.欧洲药典委员会1964年成立1977年出第1版✓Pharmacopoeia Internationals, Ph. Int.1951, WHO其它标准✓部颁药品标准-有法律约束力✓部颁药品卫生标准✓地方标准：2001年已废除（地标升国标）药品管理法规✓中华人民共和国药品管理法规GMP：药品生产质量管理规范GLP：药品非临床试验质量管理规范GCP：药品临床试验质量管理规范GSP：药品经营质量管理规范GAP中药材生产质量管理规范，目前已取消✓新药审批办法发展简史✓Good Manufacturing Practice for Drugs✓1906FDA颁布Federal Food ,Drug,Cosmetic Act, FDCA✓1960, Thalidomide tragedy 反应停（酞胺胍啶）事件✓1962，FDA修改了FDCA,要求制药企业—出厂前证明有效+安全—向FDA报告不良反应—GMP发展简史✓1963美国国会颁布第一部GMP ✓1967WHO在国际药典附录中收载✓1969WHO向成员国推荐✓1975WHO正式颁布GMP✓1978美国颁布修订GMP✓1980日本正式实施GMP我国的GMP✓1982 参照，试行本✓1985 修订✓1988 卫生部颁布✓1992 修订✓1993-02-16 正式实施✓1995 开展GMP认证✓China Certification Committee for Drugs, CCCD ✓1998 SDA，认证管理中心GMP思想与内容✓药品质量形成是设计和生产出来的，不是检验出来的✓预防为主✓质量保证体系GMP 的三大要素✓人员素质要素✓对全体人员的管理✓物质要素✓对全部物质（原辅料、包装材料、机器、厂房、器械）的管理✓管理要素✓对全过程（从原辅料的购买到生产再到售后服务）的管理GLPGood Laboratory Practice✓药物非临床试验管理规范✓临床前研究/主要用于安全性评价✓严格控制影响实验结果的主客观因素，减少误差，确保试验的科学性和可行性GCPGood Clinical Practice✓药物临床试验管理规范✓在人体进行✓系统研究药物疗效及不良反应等。