实验室管理复习资料

临床实验室定义定义：

根据ISO15189 “医学实验室质量管理”

“目的是提供诊断、预防、治疗疾病信息，

或为评价人类健康对源自人体物质进行生物学、微生物学、血清学、化学、免疫血液学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学、或其它方面检查的机构，可以提供咨询服务”。质量控制：ISO9000：2000，为“质量管理的一部分，致力于满足质量要求”。

校准定义：

在规定条件下，为确定检测仪器（或检测系统）所指示的量值，与对应的由检测标准所复现的值之间关系的一组操作。

分析前阶段定义：

医师选择检测项目提出检测申请单直至将检测标本送至实验室

?临床灵敏度：

指诊断试验检出阳性病人的百分率（真阳性率）

?临床特异性：

指诊断试验检查确定未患病者的阴性百分率（真阴性率）

检测人员在这一阶段应起的作用：

1、宣传和指导作用

2、把关作用

3、反馈作用

4、参谋作用

分析前阶段质量保证的三个特点：

1、影响要素的非可控性

2、质量缺陷的隐蔽性

3、责任的难确定性

习题：

分析前阶段质量保证不包括

A、正确选择项目B选定敏感度和特异度

C、做好患者准备

D、正确采集标本

E、正确运送、保存标本

下列哪个因素在定量测定中属于非生物性干扰因素

A、营养 B 溶血C、年龄 D、运动E、生理节律变化

某全血标本，在室温中放置了4小时方送检，这时可能引起下列何种变化：

A、血钾降低、血糖增高 B血钾增高、血糖减低

C、两者皆增高

D、两者皆降低

E、对结果无影响

作临床生化定量测定，一般采取空腹血液标本，空腹时间以多少时间为宜：

A、2小时左右

B、4小时左右

C、8小时左右

D、12小时左右

E、24小时左右

用EDTA抗凝血作下列检验，影响检验结果最大的是：

A、RBC

B、HCT

C、Ca

D、TP

E、HBsAg

下列何种物质红细胞中含量比血浆中低：

A、Cr

B、LDH

C、AST

D、Hb

E、Ca

对真空采血管的评价，哪一种说法是不正确的：

A、可控制采血量

B、减少采血过程中的生物性污染

C、减少溶血的发生

D、操作方便，减少工作强度

E即使不加添加剂，也可快速分离出血清

进食高脂肪食物后可引起下列何种物质测定值大幅度增高

A、BUN

B、TG

C、ALT

D、GLU

E、UA

维生素C对某些试验的干扰作用主要是由于它的

A、氧化性

B、还原性

C、改变了反应的pH

D、与被测物的络合作用

E、改变了被测物的空间结构

肿瘤患者术后长期化疗，例行常规检查时，发现患者WBC、PLT降低，下列解释哪一种是正确的

A、此治疗药物干扰了检测结果

B、此结果不可靠

C、此结果并非患者真实情况，无临床指导意义D此结果是真实的，有临床指导意义E、此检测结果反映了病情恶化

正态分布：

?以均值为中心、左右完全对称的钟型曲线

?正态分布有两个参数，既均值u和标准差σ

随机误差定义:测量结果与在重复性条件下,对同一被测量进行无限多次测量所得结果的平均值之差。在实验中总是存在，无法完全避免，但它服从几率分布

系统误差定义:

在指定测量条件下，多次测量同一量时，如果测量误差的绝对值和符号总是保持恒定，使测量结果永远朝一个方向偏，那么这种测量误差称为系统误差

精密度定义：在一定条件下进行多次测定时，所得测定结果之间的符合程度。

准确度定义：

测量结果中系统误差与随机误差的综合，表示测量结果与真值的一致程度

总误差（TE）定义：测定结果与真值的差异是随机误差和系统误差的总和

TE=1.96s + bias(95%允许误差限)

习题：

?正态曲线下面积有一定的规律， u +1σ的面积占总面积的

A、50.5%

B、55.2%

C、62.8%

D、 68.2%

?正态曲线下面积有一定的规律， u +2σ的面积占总面积的

A、85.5%

B、88.5%

C、90.5%

D、95.5%

?正态曲线下面积有一定的规律, u +3σ的面积占总面积的

A、85.7%

B、98.7%

C、99.7%

D、99.9%

?正态分布的两个参数是:

A 、均数u和标准差σ B、均数X和标准差s

C、标准差和方差

D、标准差和变异系数

?在评价方法精密度的过程中常用的统计学指标是

A、平均数

B、标准差和变异系数

C、相关系数

D、标准误

?同一批号浓度的质控品，血糖在A实验室20天测定结果的极差为0.5mmol/L,B实验室20天测定结果的极差为0.4mmol/L.下列哪项是正确的：

A、对于血糖的变异度，A实验室小于B实验室

B、对于血糖的变异度，A实验室大于B实验室

C、对于血糖的变异度，A实验室等于B实验室

D、对于血糖的变异度，A实验室和B实验室难以比较

?同一批号浓度的质控品，血糖在A实验室20天测定结果的变异系数为3.2%,B实验室20天测定结果的变异为2.1%.下列哪项是正确的

A、对于血糖的精密度，A实验室大于B实验室

B、对于血糖的精密度，A实验室等于B实验室

C、对于血糖的精密度， B实验室高于A 实验室

D、对于血糖的精密度， A实验室和B实验室难以比较

?测定血糖20天室内质量控制数据，计算出其均值为5.0mmol/L，标准差为0.25mmol/L，其变异系数应为：

A、5%

B、4%

C、3%

D、2%

?某方法经反复测定得出的结果很接近于真值，说明该方法

A、准确度高

B、精密度高

C、灵敏度高

D、重复性好

?经常用计量标准或标准物质对测量仪器进行调整或校准，是为了尽可能消除

A、总误差

B、随机误差

C、人为干扰

D、不确定度

E、系统误差

Z-分数图：

?把不同浓度水平的质控品绘制在同一个质控图上

?质控品的质控测定值和其均值之差，除以该质控品的标准差

Westgard多规则质控方法：

?12s：1个质控测定值超过X+2S，警告限

?13s：1个质控测定值超过X+3S，对随机误差敏感

?22s：2个连续的质控测定值同时超过X+2S ，X-2S质控限，对系统误差敏感

?R4s：在同一批内最高质控测定值与最低质控测定值之间的差值超过4s，对随机误差敏感?41s：4个连续的质控测定值同时超过X+1S ，X-1S，对系统误差敏感。

?10X ：10个连续的质控测定值落在均值的同一侧，对系统误差敏感。

解决问题和排除失控原因：

1、检查控制图或失控的规则，确定误差的类型：

系统误差？Or 随机误差？

2、判断误差类型和失控原因的关系：

系统误差因素：包括使用不同批号的试剂、不同批号的校准品、校准值设定错误、试剂的质量问题、反应加热块温度改变等。

随机误差因素：试剂没混匀或有气泡、电源电压不稳定、检验人员操作不熟练等。

3、检查自动分析仪多项目检测系统上常见的因素：

4、查找与近期变化有关的原因：

5、确认解决问题，作好记录。

质控方法的性能特征：

?真失控（TR）：指质控方法对有误差分析批作出了失控判断

?假失控（FR）：指质控方法对无误差分析批作出了失控判断

?假在控（FA）：指质控方法对有误差分析批作出了在控判断

?真在控（TA）：指质控方法对无误差分析批作出了在控判断

误差检出概率（Ped）：临床灵敏度

1、Ped=真失控/（真失控+假在控）

2、理想的Ped为1.00

3、实际要求误差检出概率（Ped）>90%

假失控概率（P fr）：临床特异度

1、假失控概率（P fr）=假失控/（假失控+真在控）

2、理想的假失控概率（P fr）为0

3、实际要求假失控概率（Pfr）<5%

习题：

?如果实验室在室内质控中采用了12S规则，N=1（一个质控物），根据正态分布规律，该质控规则的假失控概率应为

A、4.5%

B、10%

C、1%

D、2%

E、4%

?Z-分数（Z-score）是：

A、（测定结果-均值）/标准差

B、（测定结果-靶值）/靶值

C、（测定结果-均值）/均值

D、标准差/均值

在临床检验质量控制中，其特异度的指标是

A、假失控概率

B、误差检查概率

C、在控预测值

D、失控预测值

?在临床检验质量控制中，假失控概率不应超过

A、5%

B、1%

C、0.01%

D、0.05%

?主要对系统误差敏感的质控规则有：

A、13S

B、22S

C、R4S

D、41S

E、10X

?从功效涵数图中，可获得的信息有

A、误差检出概率

B、假失控概率

C、检测的准确度

D、检测的精密度

?在质控方法的设计上对误差检出概率和假失控概率的一般要求是：

A、误差检出概率80%以上，假失控概率小于10%

B、误差检出概率95%以上，假失控概率小于5%

C、误差检出概率90%以上，假失控概率小于5%

D、误差检出概率90%以上，假失控概率小于1%

?在用质控图监测质控结果时，如果出现某一结果超过控制界限，下列哪一做法是不对的：A、立即重新测定同一质控品B、新开一瓶质控品，重测失控项目

C、进行仪器维护，重测失控项目

D、重新校准，重测失控项目

E、将此结果从质控图中剔除问答题：

?L-J质控图如何绘制？

在日常测定中，连续测定同一批号的质控品20天以上或一个月，求出均值及标准差，再确定质控上限及质控下限。质控上限值为X+3s，质控下限值为x-3s， X+2s为上下警告

线。）Y轴为质控品的测定值， X轴以日期或每批分析明批号表示。在Levey-Jennings质控图中X轴表示为感兴趣的时间，常为一个月。各水平线相应为平均值和质控限。?Westgard多规则质控方法每一规则的意义是什么？

（1）基质：分析样品中，除了分析物以外的所有其他物质和组分称为该分析物的基质（2）基质效应：检测系统检测标本中的分析物时，处于分析物周围的所有非分析物对分析物参与反应的影响

质控品的种类：

?根据血清物理性状：

冻干质控血清、液体质控血清、冷冻混合血清

?根据是否有靶值可分为：

定值质控血清、非定值质控血清

?根据血清基质的来源可分为：

含人血清基质的质控血清、动物血清基质的质控血清、人造基质的质控血清

习题：

?临床化学质控品中酶类项目的瓶间CV%一般应小于：

A、1%

B、2%

C、3%

D、4%

?以最初20个数据和3-5个月在控数据汇集的所有数据计算的累积平均值

A、作为质控品有效期内的暂定中心线

B、作为质控品有效期内的常规中心线

C、累积平均数

D、算术平均数

?稳定性较短的质控品，设定控制限时可以采用：

A、计算新的均值

B、以前的均值来估计新的标准差

C、计算新的标准差

D、以前变异系数来估计新的标准差

更换新批号的质控品时，最好在旧批号质控品使用结束前，新批号质控品与旧质控品一起测定，目的是：

A、节省时间

B、双重质量控制

C、增加质控物数量

D、建立质控图的新的均值和标准差

?在室内质控的实际操作中，对于稳定性较长的质控物，如何设定中心线？

分析后阶段：病人标本分析后检测结果的发出至临床应用这一阶段。

内容：

1、结果的审核

2、规范格式和解释

3、授权发布

4、结果报告

5、结果传递

6、检验后标本的保存

咨询服务涉及的主要方面：

1、开展了哪些项目

2、开展项目的意义

3、检验组合结果的解释

4、前后二次结果不一致的解释

5、检验结果与临床预期诊断不符时的解释

6、患者进一步检查

7、标本采集、保存、输送中有关要求方面的问题

8、不同医疗机构检查结果互认中出现的问题

医学决定水平定义：就是指该项结果如果高于或低于某个值，就应该采取一定的措施循证检验医学（EMLB）：

目的在于提供尽可能好的检验结果以协助临床医生作出诊断、预防治疗决策。其二是对不断增加的检验技术进行仔细推敲，评估是否所用的技术准确、可靠、安全、经济和有效循证检验医学的实践：

1、确定问题

2、寻找最佳证据

3、评价证据

4、将最佳证据应用于临床

5、通过实践，提高自身学术水平及医疗质量

习题：

?检测结果得出后，判断该批检测结果是否可靠的主要依据是：

A、检测仪器检测中运行正常

B、试剂在有效期以内

C、室内质控“在控”

D、无特殊异常结果

E、以上皆不是

?为防止检验报告单填写的结果发生过失性错误，应采取下列哪种措施防止：

A、将标本复查

B、观察当天室内质控记录

C、建立核查制度

D、观察是否为正常结果

E、以上皆不是

?下列对检验结果报告单的叙述，哪一个是错误的：

A、是检验信息的载体

B、是医师用于诊断、治疗的医疗文件组成部分

C、是减少医疗纠纷的工具

D、是具有法律效力的医疗文件

E、体现了检验人员劳动的成果

?“咨询服务”不包括：

A、新检验项目的推荐

B、检验项目合理选择

C、检验结果的解释

D、治疗方案的确定

E、提出采集标本的要求

?在危重病人抢救时，急诊检验结果可用电话报告，但错误的是：

A、记录报告时间

B、记录检验结果“接受者”姓名

C、要求“接受者”重述结果

D、直接电话报告给抢救医师

E、事后尽快补发正式报告

?问答题：

1、标本留验制度的意义是什么？

答：ISO15189规定标本检验后须保留一定时间，其目的主要在对原检验结果有疑问时（如与病情不符、与以往结果不符、与相关试验不符、与其他临床试验检测结果不符时）进行复查时用。这既是对病人负责，同时在发生医疗纠纷时，也是自我保护的一个方法

2、由于检验结果的变化而造成医疗纠纷，根据“举证倒置”原则，请试证明检测过程的“无过错”？

答：（1）检测方法是可靠的（2）规范的操作规程（3）试剂是国家批准的，并且在有效期（4）检测仪器是经国家批准的，有良好、完整的维护记录（5）检测人员的资格证明（6）当日室间质控“在控”（7）近期室间质评“合格”（8）如留有标本，可进行复查（9）必要时查阅病历

ROC曲线（接受器工作特征曲线），用来做临界值的判断及不同诊断性试验临床价值的比较

以真阳性率（敏感度）为纵坐标，假阳性率（1-特异度）为横坐标

作用：1、确定临界值

2、用来比较两种诊断试验的临床价值：曲线下覆盖面积越大临床价值越大

习题：

?ROC确定的临界值，它反映了

A、最佳的敏感度

B、最佳的特异度

C、敏感度与特异度处于最满意状态

D、最佳阳性预测值

E、最佳阴性预测值

?评价诊断试验临床应用价值两个最基本的指标是：

A、敏感度及灵敏度

B、敏感度及特异度

C、预测值及特异度

D、阴性及阳性预测值

E、阴性及阳性拟然比

室间质量评价也称为能力验证实验：

是指多家实验室分析同一标本并由外部独立机构收集、反馈实验室上报结果并评价实验室检测能力的活动

室间质量评价计划的目的和作用：

1、识别实验室间的差异，评价实验室的检测能力

2、识别问题并采取相应的改进措施

3、改进分析能力和实验方法

4、确定重点投入和培训需求

5、实验室质量的客观证据

6、支持实验室认可

7、增加实验室用户的信心

8、作为实验室质量保证的外部监督工具（CLIA88要求）导致室间质量评价失败的主要原因：

1、检测仪器未经校准及有效维护

2、未做室内质控或室内质控失败

3、试剂质量不稳定

4、实验人员的能力不能满足实验要求

5、上报的检测结果计算或抄写错误

6、EQA的样品处理不当

7、 EQA样品本质存在质量问题

习题：

1、目前，我国各级临床检验中心组织的室间质量评价为：

A、实验室间检测计划

B、测量对比计划

C、已知值计划

D、分割样品检测计划

2、某一实验室血糖参加室间质量评价活动，其测定结果为5.25mmol/L,靶值为5.0mmol/L，其偏倚为：

A、1%

B、10%

C、5%

D、2%

3、目前室间质量评价活动主要评价的是：

A、精密度

B、灵敏度

C、准确性

D、特异性

4、室间质量评价的检测：

A、实验室必须在最佳条件下检测室间质评标本

B、实验室必须以与其测试病人样本一样的方式来检测室间质评样本

C、实验室必须在重新维护仪器、重新校准后检测室间质评样本

D、实验室必须在检测室内质控样本后检测室间质评样本

5、在临床化学室间质量评价某次活动中，对于血钾五个不同批号的检测结果，其中有两个批号结果超过规定的范围，其成绩应判断为：

A、满意的EQA成绩

B、不满意的EQA成绩

C、成功的EQA成绩

D、不成功的EQA成绩

6、在临床化学室间质量评价全年的两次活动中，对于血钾检测，第一次得分为60%，第二次得分仍为40%，其全年的质评成绩应为：

A、满意的EQA成绩

B、不满意的EQA成绩

C、成功的EQA成绩

D、不成功的EQA成绩

7、某一实验室血糖参加室间质量评价活动，5个标本中有两个结果不在可接受范围之内，得分为60%，并且其偏倚均为正的偏倚，可提示测定系统存在误差类型：

A、随机误差

B、过失误差

C、操作误差

D、系统误差

实验室认可定义：权威机构对实验室有能力进行规定类型的检测和（或）校准所给予的一种正式承认。

实验室认可的意义：

1、贸易发展的需要

2、政府管理部门和客户的需要

3、社会公证和公共事业活动的需要

4、产品认证发展的需要

5、自我改进和市场竞争的需要

一、我国实验室认可原则：

1、自愿申请

2、非歧视原则

3、专家评审

4、国家认可

二、实验室认可体系

（一）权威的认可机构

中国合格评定国家认可委员（CNAS）

构成：管理委员会，执行委员会，评定工作组，申诉工作组，秘书处

（二）规范的认可文件：

（三）明确的认可标准：

1、ISO/IEC 17025 检测和校准实验室能力的通用要求

2、ISO 15189 医学实验室-质量和能力的专用要求

（四）完善的认可程序：

1、初次认可：

意向申请

2、监督评审

3、复评审

（五）合格的评审员；

1、获得培训合格证书

2、经CNACL进行技术评价

3、每年至少参加一次培训

习题：

实验室认可的定义？

我国实验室认可的意义及组成？

我国实验室认可的程序？

世界上第一个国家认可机构是

A、澳大利亚国家检测机构协会

B、英联邦认可机构

C、中国实验室认可委员会

D、美国实验室认可机构

E、美国临床化学学会

我国实验室认可机构是

A、卫生部临床检验中心

B、中华医学会检验分会

C、中国合格评定国家认可委员会

D、国家质量技术局

E、各省临床检验中心

下列哪一个认可准则更适合医学实验室

A、ISO/IEC 17025

B、EN45001

C、ISO15189

D、ISO/IEC9000-2000

E、ACL9000

决定性方法：经详尽研究尚未发现不准确度或不确定性

原因的方法

参考方法：经详尽研究证实其不准确度与不精密度可以忽略的方法

常规方法：可满足临床或其他目的需要的日常使用的方法

标准物质：是一类充分均匀，并具有一个（或多个）确定的特性值的材料或物质，用以校准仪器设备、评价测量方法，或给其它物质赋值

一级标准物质（ primary reference material ）：稳定、均一，采用高度准确、可靠的若干方法定值，可用于校准决定性方法及为二级标准物质定值

二级标准物质（ secondary reference material ）：用一级标准物质校准，参考方法定值。

校准物（ calibrator ）：用二级标准物质校准，常规方法定值。用于对常规方法和仪器的校准

习题：

下列哪项选择符合该描述：“经详尽研究证实其不准确度与不精密度可以忽略的方法”

A、已知偏差法

B、参考方法

C、决定性方法

D、常规方法

E、以上都是

该标准物质稳定、均一，采用高度准确、可靠的若干方法定值，可用于校准决定性方法及为二级标准物质定值的为：

A、质控品

B、校准品

C、二级标准物质

D、一级标准物质

E、患者样本

实验室生物安全防护：

指从事病原微生物实验活动的实验室中为避免病院微生物对工作人员、相关人员、公众的危害以及对环境的污染，保证试验研究的科学性或保护被试验因子免受污染，而采取包括建立规范的管理体系、配备必要的物理、生物防护设施和设备、建立规范的微生物操作技术和方法等综合措施。

医务人员职业暴露：是指医务人员在从事诊疗、护理活动过程中接触有毒、有害物质，或传染病病原体，从而损害健康或危及生命的一类职业暴露。