2016年全国2016艾滋病病毒抗体诊断试剂临床质量评估报告
HIV实验室风险评估-
HIV抗体初筛实验室风险评估报告1.评估目的获得性免疫缺陷综合症（AIDs）是由人类免疫缺陷病毒（HIV）感染引起的严重威胁人类健康的性传播疾病，临床实验室工作人员每天处理着大量血液标本，因此他们面临着严峻的HIV职业暴露危险，保护临床检验人员的健康，已成为迫切需要解决的问题。
此次评估的主要目的是在实验活动中根据HIV可能对个体或群体或实验环境造成危害的高低来制定相应措施的安全防范制度和操作程序，选择相应等级的生物实验室及设备配置，实验人员使用相应措施的防护措施和使用相符的安全防护设备，以及在发生意外泄漏或意外事故时能及时采取有效措施，来达到确保实验工作人员不被感染和实验环境不被污染的目的。
2.评估依据2.1病原微生物实验室生物安全管理条例2.2实验室生物安全通用要求GB19489-20082.3人间传染的病原微生物名录2.4 WHO实验室生物安全手册2.5艾滋病防治条例2.6中华人民共和国传染病防治法2.7可感染人类的高致病性病原微生物菌(毒)种或样本运输管理规定2.8全国艾滋病检测技术规范2009年修订版3、危害程度分类3.1分类等级在卫生部公布的《人间传染的病原微生物名录》中将此病毒列为第二类病原微生物，属能引起人和灵长类动物发病逆转录病毒科的慢病毒属，但一般情况下对未与HIV无症状携带和艾滋病患者有性接触和血液传播的健康工作者、群体、家畜或环境不会引起危害的病原微生物。
3.2不同实验操作生物安全实验室级别要求HIV抗体检测（包括筛查和确证实验）、抗原检测和相关的免疫学检测应在符合Ⅱ级生物安全实验室（BSL-2）要求的艾滋病检测实验室中进行。
本实验室是HIV初筛实验室，应用ELISA 方法进行HIV抗体筛查。
根据《名录》的规定，未经培养的感染材料的操作可在BSL-2实验室进行。
4、生物因子的特性4.1 HIV在病毒分类中属逆转录病毒科慢病毒属中的人类免疫缺陷病毒组。
迄今为止，根据血清学反应和病毒核酸序列测定，全球流行的HIV可分为2 型：HIV 1型和HIV 2型。
2018年全国艾滋病病毒抗体诊断试剂临床质量评估报告
附件2018年全国艾滋病病毒抗体诊断试剂临床质量评估报告按照国家卫生健康委（原卫生部）《全国艾滋病检测工作管理办法》要求，中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心（以下称艾防中心）组织完成了2018年全国艾滋病病毒（HIV）抗体诊断试剂临床质量评估工作，现将有关情况报告如下：一、组织实施按照艾防中心的《全国HIV抗体诊断试剂临床质量评估程序》，参比实验室负责实验室检测、数据分析和报告撰写，实验室与后勤管理办公室负责试剂抽取，纪检监察审计室负责对评估过程进行公正性监督。
二、参评试剂（一）试剂选择原则经国家药品监督管理局注册批准，在国内市场销售的HIV抗体筛查试剂，包括酶联试剂、化学发光试剂、免疫荧光试剂和快速检测试剂。
（二）试剂抽取艾防中心实验室与后勤管理办公室从国家药品监督管理局网站收集符合条件的试剂生产企业或代理商信息。
根据自愿参- 1 -加、随机抽取的原则，共有产自35个企业、适用于血液样品检测的43种试剂纳入本次评估（见附表1～3）。
按照统一抽样方案，参评试剂由北京、天津、河北、山西、辽宁、上海、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖北、广东、广西、四川、云南、陕西、新疆共20个省(自治区、直辖市)艾滋病确证中心实验室从其辖区内在用试剂中抽取。
所有参评试剂均按照说明书要求的条件运输、储存，移交参比实验室后封存备用。
纪检监察审计室参与试剂抽取方案制定，并对参评试剂移交过程进行监督。
（三）试剂种类根据检测标志物和原理，参评试剂分为以下3类：1.HIV抗体检测酶联、化学发光和免疫荧光试剂，共10种，包括8种酶联试剂（原理均为双抗原夹心酶联免疫试验，即第三代试剂，全部国产）、1种化学发光试剂（原理为双抗原夹心化学发光免疫试验，国产）和1种免疫荧光试剂（原理为双抗原夹心时间分辨免疫荧光试验，国产）。
2.HIV抗原抗体检测酶联和化学发光试剂，共13种，包括7种酶联试剂（原理均为双抗原夹心和双抗体夹心酶联免疫试验，即第四代试剂，其中国产5种、进口2种）和6种化学发光试剂（国产、进口各3种）。
全国年度HIV抗体诊断试剂临床质量评估报告
人类免疫缺陷病毒 HIV（1+2）抗体诊 北京现代高达生物技术有限责任
断试剂盒（酶联免疫法）
公司
人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶 生物梅里埃公司（bioMerieuxbv，
联免疫法）
荷兰）
人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（双 抗原夹心酶联免疫法）
上海科华生物工程股份有限公司
人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（双 抗原夹心酶联免疫法）
效期
规格（人份/盒）
20110317
96
20110504
96
20110307
96
20110113
480
20110608
96
20110303 201101 20110406 20110503 20110418 20110315 20110323
96 576 96 96 96 96 96
5
附表2： 用于HIV 抗原资料抗仅体供检参考测,不的当酶之处联，试请联剂系（改正第。四代）和化学发光试剂一览表
联免疫诊断试剂盒（双抗原夹心法）
司
人类免疫缺陷病毒（HIV）1+2 型抗体 诊断试剂盒（酶联免疫双抗原夹心法）
北京金豪制药股份有限公司
人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（化 学发光法）
北京科美东雅生物技术有限公司
人类免疫缺陷病毒 HIV（1+2 型）抗 体诊断试剂盒（双抗原夹心酶联免疫 北京万泰生物药业股份有限公司
96
原（1 型）诊断试剂盒（酶联免疫法）
公司
人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒 北京万泰生物药业股份有限
北京万泰
H20100503 20110510
96
（酶联免疫法）
公司
四种HIV抗体检测方法的对比分析
四种HIV抗体检测方法的对比分析高平【摘要】目的:采用化学发光法(CLIA)、乳胶层析法、酶联免疫法(ELISA)和免疫印迹法(WB)进行HIV抗体检测,探讨不同方法学的敏感性和特异性.方法:采用化学发光法对2016年12月—2017年10月门诊和住院患者19090例血清标本进行检测,筛查阳性标本根据《全国艾滋病检测技术规范(2015年修订版)》要求,再用ELISA法和乳胶层析法进行复检,如均有反应或一个有反应一个无反应,则送疾病预防控制中心(CDC)进行抗体WB试验.结果:化学发光法检测出的150例阳性标本中,乳胶层析法检出阳性96例,阴性54例;ELISA检出阳性99例,阴性51例;WB试验检出阳性105例,阴性45例;前三种方法与WB试验符合率分别为70％、91％和94％.结论:初筛方法均具有假阳性和假阴性,HIV抗体先筛查,后WB试验有利于提高HIV抗体检测结果的准确性.化学发光法检测人血清HIV具有较高的灵敏度,自动化程度高,能够及时为临床送检标本进行HIV筛选;乳胶层析法符合率较高,操作简单,检测时间快,可用于急诊等快速检测;ELISA法灵敏度和特异性均较高,可作为HIV批量筛查.【期刊名称】《临床医药实践》【年(卷),期】2019(028)005【总页数】4页(P369-371,375)【关键词】HIV抗体;化学发光法;乳胶层析法;酶联免疫法;免疫印迹法【作者】高平【作者单位】内江市第一人民医院,四川内江 641000【正文语种】中文【中图分类】R446艾滋病(AIDS)是由于感染人类免疫缺陷病毒(HIV)引起的人类免疫功能受损的疾病，可通过性接触、血液及血制品和母婴垂直传播[1]。
近年来，在国际范围内传播和发病率呈上升趋势，在我国感染人数也在逐年增多。
由于艾滋病患者感染HIV后破坏人体内CD4+T淋巴细胞，使人体免疫力降低甚至丧失，最终患者机体在缺乏免疫保护下走向死亡。
因此，艾滋病的防治正成为全世界各个国家和民族所面临的严峻卫生问题和社会难题。
《全国艾滋病检测工作管理办法》
全国艾滋病检测工作管理办法中华人民共和国卫生部二零零六年六月目录第一章总则 (1)第二章艾滋病检测实验室的设置 (1)第三章艾滋病检测实验室的验收 (7)第四章艾滋病检测工作要求 (8)第五章艾滋病检测工作中的生物安全 (9)第六章实验室质量管理 (9)第七章监督管理 (10)第八章附则 (11)附：艾滋病检测实验室基本标准 (13)第一章总则第一条为加强对全国艾滋病检测工作的监督管理，规范艾滋病检测实验室的设置和验收，确保艾滋病检测工作质量，依据《中华人民共和国传染病防治法》、《艾滋病防治条例》和国家相关法律、法规的规定，特制定本管理办法。
第二条卫生部主管全国艾滋病检测及其监督管理工作，县级以上地方卫生行政部门主管辖区内的艾滋病检测及其监督管理工作。
第三条中国疾病预防控制中心及各省、自治区、直辖市疾病预防控制中心承担艾滋病检测的日常管理工作。
各级疾病预防控制机构、医疗机构、采供血机构、计划生育技术服务机构等承担职责范围内的艾滋病检测工作，并接受中国疾病预防控制中心及省、自治区、直辖市疾病预防控制中心的业务指导。
第四条本管理办法适用于全国所有开展艾滋病检测工作的机构。
第二章艾滋病检测实验室的设置第五条省级以上卫生行政部门根据医疗卫生机构布局和艾滋病流行情况，统筹规划确定承担艾滋病检测工作的实验室。
第六条国家对艾滋病检测实验室实行分类管理，按照实验室的职能、开展检测工作的性质及范围共分三类实验室，分别是艾滋病参比实验室、艾滋病检测确证实验室、艾滋病检测筛查实验室。
（一）艾滋病参比实验室艾滋病参比实验室设在中国疾病预防控制中心。
其职能包括：1、承担全国艾滋病检测实验室网络建设的业务技术指导和评价工作。
2、建立全国艾滋病检测质量保证及质量控制体系，组织国家级实验室能力验证和艾滋病诊断试剂临床质量评估。
3、承担艾滋病检测疑难样品的分析和确证，对有争议的检测结果进行仲裁，出具最终检测报告。
4、开展应用性研究，承担与艾滋病防治相关的病原学鉴定、现场综合防治、调研、监测、临床治疗等工作中的相关检测任务。
年 月艾滋病病毒抗体筛查情况统计报表
填报科室： 填报时间：
样 本 来 源 分 类
筛查人次数
筛查阳性人次数
确证检测数
确证阳性数
术前检测
受血（制品）前检测
性病门诊
其他就诊者检测
婚前检查（含涉外婚检）
孕产期检查
自愿咨询检测（VCT）
阳性者配偶或性伴检测
女性阳性者子女检测
职业暴露检测
娱乐场所人员体检
有偿供血（浆）人员检测
无偿献血人员检测
出入境人员体检
新兵体检
强制/劳教戒毒人员检测
妇教所/女劳收教人员检测
其他羁押人员体检
专题调查（请注明人群）
其 他
合 计
填报人： 审核人：ຫໍສະໝຸດ
全国HIV 抗体诊断试剂质量评估
20
数据分析
由2 个人分别独立汇总检测数据、进行统计 分析，通过比较2 人的结果来避免出错。
根据样品的预期结果，按以下公式计算各参 评试剂的敏感性、特异性和功效率：
敏感性=真阳性/（真阳性+假阴性）×100% 特异性=真阴性/（真阴性+假阳性）×100% 功效率=（真阳性+真阴性）/（真阳性+假阳性
96
原（1 型）诊断试剂盒（酶联免疫法）
公司
人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒 北京万泰生物药业股份有限
北京万泰
H20100503 20110510
96
（酶联免疫法）
公司
人类免疫缺陷病毒抗体和抗原(P24)诊断 罗氏公司（Roche Diagnostics
德国罗氏
158504-01 201101
100
2010 年全国HIV 抗体诊断试 剂临床质量评估报告
1
评估依据
全国艾滋病检测技术规范
组织实施
中国疾病预防控制中心
实施单位职责
制定的《全国HIV 抗体诊断试剂临床质量评 估程序》（NCAIDS-Ⅱ-029-2010）
组织实施试剂评估工作 抽取试剂 进行公正性监督
16
血清盘构成
用于HIV 抗体检测的快速试剂评估血 清盘由452 份血清/血浆样品构成，包括 166 份阳性、286 份阴性。来源如下：
17
血清盘构成
1、参比实验室410 份，同上。 2、HIV 抗体（胶体金类）国家参考品
（批号20081202，购自中国药品生物制 品检定所）42 份，包括20 份阳性（含2 份HIV-2 型阳性）、20 份阴性及2 份最 低检出限样品（阳性、阴性各1 份）。
艾滋病检测试剂技术参数和要求
艾滋病检测试剂技术参数和要求一、人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）参数和要求▲1、原理：用双抗原夹心法检测标本中的HlV抗体，同时用双抗体夹心法检测标本中的HIVp24抗原；2、方法：酶联免疫试验（ELISA）;3、有效期：到用户指定地点有效期为8个月（含）以上；★4、2017-2019年在全国艾滋病病毒抗体诊断试剂临床质量评估中敏感性均达到100%,特异性不低于99.6%,功效性不低于99.7%;提供评估报告复印件5、获得食品药品监督管理局颁发的医疗器械注册证（提供复印件）；6、HIV-1/2抗体国家阳性参考品（+/+）为20/20;HIV-1P24抗原国家阳性参考品（+/+）为10/10;▲7.可检测样品：人血清或血浆二、HIV/HCV/HBV/梅毒四合一快检试剂参数和要求1、单人份包装；★2、试剂可同时检测血液中的梅毒抗体、艾滋抗体、乙肝表面抗原和丙肝抗体★3、统一加样，全血标本加样总量不超过150μL;4、加样后15分钟内出结果;5、有效期≥24个月，到货后有效期≥15个月；★6、可以检测血清、血浆和全血样品；7、试剂性能可靠，近三年参加过全国HlV抗体诊断试剂临床质量评估：敏感度、特异性、功效率均≥99.0%（须提供报告）★8、具有中国国家食品药品监督管理部门颁发的医疗器械注册证；注：★为必须达到三、人类免疫缺陷病毒I型尿液抗体检测试剂盒（胶体金法）.产品要求：经国家药品监督管理局批准，获得产品注册证；派2.预期用途：可用于体外定性检测人尿液样本中的HIV-1抗体，可用于消费者自检。
（以注册证具体描述为准）3.检测原理：间接法。
▲4.检测方法：胶体金法；5.储存条件及有效期：2・30。
C干造处保存，有效期不少于（可包含）12个月；▲6.包装规格:1人份/盒，单人份包装▲7.判定时间：15min内可以进行结果判定；（以说明书为主）8.灵敏度和特异度：均大于98%（参考说明书临床试验结果）注▲为关键条款，※为必须项。
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附件2016年全国艾滋病病毒抗体诊断试剂临床质量评估报告按照国家卫生计生委（原卫生部）《全国艾滋病检测工作管理办法》要求，中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心（以下称性艾中心）组织完成了2016年全国艾滋病病毒（HIV）抗体诊断试剂临床质量评估工作，现将有关情况报告如下：一、组织实施按照性艾中心的《全国HIV抗体诊断试剂临床质量评估程序》，参比实验室负责实验室检测、数据分析和报告撰写，实验室与后勤管理办公室负责试剂抽取，纪检监察审计室负责对评估过程进行公正性监督。
二、参评试剂（一）试剂选择原则经国家食品药品监督管理总局注册批准，在国内市场销售的HIV抗体筛查试剂，包括酶联试剂、化学发光试剂、免疫荧光试剂和快速检测试剂。
（二）试剂抽取性艾中心实验室与后勤管理办公室从国家食品药品监督管理总局网站收集符合条件的试剂生产企业或代理商信息。
根据自- 1 -愿参加、随机抽取的原则，共收到产自33个企业、适用于血液样品检测的45种试剂（见附表1～3）。
按照统一抽样方案，参评试剂由北京、天津、河北、辽宁、黑龙江、上海、江苏、安徽、福建、山东、河南、湖南、广东、广西、重庆、云南、陕西共17个省(自治区、直辖市)艾滋病确证中心实验室从其辖区内在用试剂中抽取。
所有参评试剂均按规定的条件运输、储存，移交参比实验室后封存备用。
纪检监察审计室参与试剂抽取方案制定，并对参评试剂移交过程进行监督。
（三）试剂种类根据检测标志物和原理，参评试剂分为以下3类：1.HIV抗体检测酶联、化学发光和免疫荧光试剂，共11种，包括9种酶联试剂（原理均为双抗原夹心酶联免疫试验，即第三代试剂，全部国产）、1种化学发光试剂（原理为双抗原夹心化学发光免疫试验，国产）和1种免疫荧光试剂（原理为双抗原夹心时间分辨免疫荧光试验，国产）。
2.HIV抗原抗体检测酶联和化学发光试剂，共13种，包括7种酶联试剂（原理均为双抗原夹心和双抗体夹心酶联免疫试验，即第四代试剂，其中国产5种、进口2种）和6种化学发光试剂（国产、进口各3种）。
3.HIV抗体或抗原抗体快速检测试剂，共21种。
检测HIV 抗体的有20种，其中19种原理为免疫层析试验（国产17种、进口2种）、1种为免疫渗滤试验（进口）；检测HIV抗原抗体- 2 -的有1种，原理为免疫层析试验（进口）。
三、血清盘构成（一）HIV抗体检测酶联、化学发光和免疫荧光试剂评估血清盘由454份血清/血浆样品组成,包括167份HIV抗体阳性、287份HIV阴性样品。
构成如下：1.参比实验室410份，包括144份HIV抗体阳性（经WB试验确证）、266份HIV阴性（根据HIV抗体、HIV-1 p24抗原、HIV核酸检测和随访检测结果综合判定，已排除窗口期感染）。
2.HIV-1/2抗体国家参考品（酶联免疫法，批号20140930，购自中国食品药品检定研究院）44份，包括20份HIV抗体阳性（含2份HIV-2型阳性）、20份HIV阴性及4份最低检出限样品（3份阳性、1份阴性）。
（二）HIV抗原抗体检测酶联和化学发光试剂评估血清盘由450份样品组成,包括156份HIV抗体或/和抗原阳性、287份HIV阴性样品和仅用于比较抗原检测灵敏度的7份HIV-1 p24抗原线性及灵敏度参考品。
构成如下：1.参比实验室血清/血浆样品410份，同上。
2.HIV-1 p24抗原国家参考品（批号20150505，购自中国食品药品检定研究院）40份，包括10份阳性、20份阴性和10份线性及灵敏度参考品（L1～L10,抗原浓度依次为20、10、5、2.5、1.25、0.625、0.313、0.156、0.0781、0 IU/ml）。
按照我国目- 3 -前执行的最低检出浓度要求，L1和L2需为阳性，L10需为阴性，这3份样品纳入敏感性、特异性和功效率的计算；其余7份（L3～L9）仅用于比较抗原检测的灵敏度。
（三）HIV抗体或抗原抗体快速检测试剂评估血清盘由452份血清/血浆样品构成，包括165份HIV抗体阳性、287份HIV阴性样品。
构成如下：1.参比实验室血清/血浆样品410份，同上。
2.HIV抗体（胶体金类）国家参考品（批号20081202，购自中国食品药品检定研究院）42份，包括20份HIV抗体阳性（含2份HIV-2型阳性）、20份HIV阴性及2份最低检出限样品（阳性、阴性各1份）。
四、评估方法（一）样品检测由性艾中心和贵州省疾控中心具有艾滋病检测资质的技术人员完成实验。
所有的血清盘样品作为盲样检测。
每种试剂都严格按照其操作说明书规定的程序使用。
酶联试剂、化学发光和免疫荧光试剂的检测为多人合作、流水线操作；快速检测试剂的检测为2人合作、独立判读结果，如果2人的判读结果不一致，由第3人判读，最终结果按3取2的原则判定。
（二）数据分析由2个人分别独立汇总检测数据、进行统计分析。
根据样品的预期结果，按以下公式计算各参评试剂的敏感性、特异性和功- 4 -效率：敏感性=真阳性/（真阳性+假阴性）×100%特异性=真阴性/（真阴性+假阳性）×100%功效率=（真阳性+真阴性）/（真阳性+假阳性+真阴性+假阴性）×100%五、评估结果（一）HIV抗体检测酶联、化学发光和免疫荧光试剂评估结果见附表4。
所有11种试剂的敏感性均为100%。
有3种试剂的特异性为100%，其余8种为97.21～99.65%；出现过假阳性反应的样品共有14份，其中13份来自参比实验室、1份来自国家参考品。
有3种试剂的功效率为100%，其余8种为98.24～99.78%。
（二）HIV抗原抗体检测酶联和化学发光试剂评估结果见附表5。
所有13种试剂的敏感性均为100%。
有1种试剂的特异性为100%，其余12种为94.43～99.65%；出现过假阳性反应的样品共有50份，其中48份来自参比实验室、2份来自国家参考品。
有1种试剂的功效率为100%，其余12种为96.39～99.77%。
对HIV-1 p24抗原线性及灵敏度参考品的检测结果显示，13种试剂均满足对抗原灵敏度检测的基本要求。
不同试剂的抗原检测灵敏度存在差别，最低抗原检出浓度在0.313～10 IU/ml之间，具体如下：北京金豪10 IU/ml、北京科美5 IU/ml、北京科卫5- 5 -IU/ml、北京万泰2.5 IU/ml、德国罗氏1.25 IU/ml、法国伯乐0.625 IU/ml、美国雅培1.25 IU/ml、日本希森美康0.313 IU/ml、深圳迈瑞1.25 IU/ml、天津博奥赛斯0.625 IU/ml、厦门英科新创1.25 IU/ml、英国索灵1.25 IU/ml、珠海丽珠2.5 IU/ml。
（三）HIV抗体或抗原抗体快速检测试剂评估结果见附表6。
在21种试剂中，有17种的敏感性为100%，其余4种为99.39%；出现过漏检的样品有4份，其中3份来自参比实验室、1份来自国家参考品。
有2种试剂的特异性为100%，其余19种为96.52～99.65%；出现过假阳性反应的样品共有21份，其中20份来自参比实验室、1份来自国家参考品。
有2种试剂的功效率为100%，其余19种为97.79～99.78%。
六、结果分析（一）在参评的HIV抗体检测酶联、化学发光和免疫荧光试剂中，敏感性全部达到了100%，且绝大部分（10/11）特异性在98%以上。
提示此类试剂的总体检测性能好，可以满足常规的HIV 抗体筛查需求。
（二）在参评的HIV抗原抗体检测酶联和化学发光试剂中，敏感性也全部达到了100%，大部分（8/13）特异性在98%以上。
然而，少数试剂的特异性不够高，其中3种HIV抗原抗体检测化学发光试剂低于95%，建议相关单位和企业予以重视。
（三）在参评的快速检测试剂中，大部分（17/21）的敏感性为100%，有4种试剂各漏检1份样品；大部分（18/21）的特- 6 -异性在98%以上，最低的也在96%以上。
近年评估发现快速检测试剂的总体检测性能较好，在完成培训和规范操作的前提下，它们可以为条件有限的地区开展艾滋病快速检测提供有效保障。
本次评估不包括网售的快速检测试剂。
（四）本次评估的结果基于所抽取批号的试剂，并不代表这些试剂所有批次的检测性能。
建议各实验室在选购试剂时根据使用经验和我中心的动态评估结果综合考虑（近3年的结果汇总见附表7～9）。
附件：1.HIV抗体检测酶联、化学发光和免疫荧光试剂一览表2.HIV抗原抗体检测酶联和化学发光试剂一览表3.HIV抗体或抗原抗体快速检测试剂一览表4.HIV抗体检测酶联、化学发光和免疫荧光试剂临床质量评估结果5.HIV抗原抗体检测酶联和化学发光试剂临床质量评估结果6.HIV抗体或抗原抗体快速检测试剂临床质量评估7.2014～2016年HIV抗体检测酶联、化学发光和免疫荧光试剂临床质量评估结果汇总表8.2014～2016年HIV抗原抗体检测酶联和化学发光试剂临床质量评估结果汇总表- 7 -9.2014～2016年HIV抗体或抗原抗体快速检测试剂临床质量评估结果汇总表- 8 -附件1- 9 -*注：按试剂简称（产地+厂家名）的汉语拼音先后排序，下同。
- 10 -附件2- 11 -- 12 -- 13 -附件3- 14 -- 15 -- 16 -- 17 -附件4- 18 -- 19 -附件5- 20 -- 21 -附件6- 22 -- 23 -附件72014～2016年HIV抗体检测酶联、化学发光和免疫荧光试剂- 24 -- 25 -附件82014～2016年HIV抗原抗体检测酶联和化学发光试剂- 26 -- 27 -附件92014～2016年HIV抗体或抗原抗体快速检测试剂- 28 -- 29 -- 30 -。