13485-2016质量手册(非常适用)
***有限公司
ISO13485:2016质量
管理手册
符合：YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》
国家药监局2014第64号令《医疗器械生产质量管理规范》
文件编号：**
版本号：A 0 版
受控状态：
持有岗位：
201*年*月*日发布 201*年*月*日实施
编制：审核：批准：
0.1目录
0.1目录…………………………………………………………………………………
0.2颁布令………………………………………………………………………………
0.3任命书………………………………………………………………………………
0.4质量方针和目标……………………………………………………………………
1.0公司简介……………………………………………………………………………
2.0组织结构图…………………………………………………………………………
3.0质量管理体系过程职责分配表……………………………………………………4质量管理体系…………………………………………………………………………
4.1质量管理体系的总要求………………………………………………………
4.2文件要求………………………………………………………………………5管理职责………………………………………………………………………………
5.1管理承诺………………………………………………………………………
5.2以顾客为关注焦点……………………………………………………………
5.3质量方针………………………………………………………………………
5.4策划……………………………………………………………………………
5.5职责、权限和沟通……………………………………………………………
5.6管理评审………………………………………………………………………6资源管理………………………………………………………………………………
6.1资源提供………………………………………………………………………
6.2人力资源………………………………………………………………………
6.3基础设施………………………………………………………………………
6.4工作环境和污染控制…………………………………………………………7产品实现………………………………………………………………………………
7.1产品实现的策划………………………………………………………………
7.2与顾客有关的过程……………………………………………………………
7.3设计和开发……………………………………………………………………
7.4采购……………………………………………………………………………
7.5生产和服务提供………………………………………………………………
7.6监视和测量设备的控制………………………………………………………8测量、分析和改进……………………………………………………………………
8.1总则……………………………………………………………………………
8.2监视和测量……………………………………………………………………
8.3不合格品控制…………………………………………………………………
8.4数据分析………………………………………………………………………
8.5改进……………………………………………………………………………
9.0程序文件清单………………………………………………………………………
10.记录清单……………………………………………………………………………
0.2颁布令
公司根据YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和国家药监局2014第64号令《医疗器械生产质量管理规范》，并结合本公司实际，编制完成了《质量手册》A/0版，现批准颁布实施。
本手册是公司质量管理的法规性文件，是指导公司建立并实施质量管理体系的纲领和行为准则，公司全体员工必须遵照执行。
总经理：
201*年 *月*日
0.3任命书
为了贯彻执行YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和国家药监局2014第64号令《医疗器械生产质量管理规范》，加强对质量管理体系运行的领导，特任命 XXX 为本公司的管理者代表。
管理者代表的职责是：
a)确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；
b)向公司总经理报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；
c)确保在整个组织内提高满足法规、规章要求和顾客要求的意识；
d)就质量管理体系有关事宜与外部方进行联络。
总经理：
20* 年 *月*日
0.4质量方针和目标
为改进集团公司产品质量，确保产品安全，尽力满足顾客等相关方的要求，提升顾客等相关方的满意度，以提高产品的市场占有率，从而保证公司利益的实现，公司制订了质量方针及目标，现予以公布，望在公司内得到充分沟通和理解，并采取措施予以执行。
1、质量方针：
以人为本、绿色环保、诚信务实、拓展创新、精益求精
2、质量目标：
a、产品合格率≥98%
b、顾客满意度≥80
c、交期达成率≥98%
3、管理承诺
遵纪守法，为医疗器械生产企业提供卫生达标合格的包装材料。
总经理：
2017年02月20日
1.0公司简介*
2.0组织架构图
3.0职责分配表
注：●表示主要部门（负责）○表示相关部门（配合）
2质量手册说明
1、目的
公司依据YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015《质量管理体系要求》标准，以及国家药监局2014第64号令《医疗器械生产质量管理规范》，结合公司的实际，建立并实施质量管理体系，以达到以下目的：
a)证实公司有能力稳定地提供满足顾客和适用法律法规要求的产品；
b)通过质量管理体系的有效应用，包括持续改进质量管理体系的过程以及保证符合适用的法律法规要
求，旨在增强顾客满意。
c）展示质量体系所需的过程顺序和相互关系、引用的程序文件。
2、术语和定义
本手册采用GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015《质量管理体系基础和术语》、YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《质量管理体系要求》标准中所确立的术语和定义。
3、质量手册及其管理
3.1编写及批准：
本手册由体系推进小组组织编写，管理者代表审核，经总经理批准后实施。批准实施日期为生效日期。
3.2分发和控制：
a)本手册由综合部负责分发与控制，发放分“受控”和“非受控”两类，并保存质量手册的分发
记录。
b)本手册受控发放范围为：总经理、管理者代表、供销部、生产技术部、品质部、集团公司行政
部、集团公司设备组、认证机构；向公司以外部门提供“非受控”质量手册，必须由管理者
代表批准。
3.3本公司质量管理体系覆盖的范围：
用于医疗器械包装灭菌纸塑袋产品的生产制造和销售服务；所涉及的部门是总经理、管理者代表、供销部、生产技术部（含仓库）、品质部、集团行政部、集团设备组。覆盖管理职责、资源管理、产品实现、测量分析和改进过程。
3.4删减条款及理由：
本公司质量管理体系完全遵从YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《医疗器械质量管理体系用
于法规的要求》标准和国家药监局2014第64号令《医疗器械生产质量管理规范》（下称“《医疗器械生产质量管理规范》），删减条款及理由如下：
a)由于本公司产品按照顾客提供的图纸和要求生产，在技术及工艺方面不需设计开发，“7.3设计
和开发不适用，予以删减；（如有，请按照《设计开发控制程序》实施）。
b)由于本公司产品不属于有源植入性和植入性医疗器械，因此YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：
2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准的“7.5.9.2植入性医疗器械的专用要求”
条款不适用，予以删减。
4、纪律及法律
a)本手册及相关受控文件是本公司的财产，持有者应妥善保管，不得损坏、丢失、复印和涂改；未经
总经理的书面同意禁止私自外传、外借和赠送他人；调离工作岗位时，应将手册退还综合部，并办理核收手续。本公司对违反者具有追究法律责任和起诉的权利。
b)在手册使用期间，如有修改意见，应及时向综合部反馈；综合部定期对手册的适宜性和有效性进行
评审，必要时对手册予以修改；手册修改及作废按《文件控制程序》的有关规定执行。
5、版本和修订
《质量手册》的版本以英文字母表示，依次为A，B，C，D，E即表示第一版至第五版；修订状态用阿拉伯数字0、1、2、3、4依次表示。本手册为第一版，没有进行修订，表示为A/0。
6、本手册的解释权归总经理。
4质量管理体系
4.1质量管理体系的总要求
公司按照YY/T 0287-2003 idt ISO 13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《质量管理体系—要求》标准的要求以及《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立质量管理体系，将其形成文件，加以实施和保持，并保持其有效性（有效运行）。为此规定了下述要求:
a) 确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用；
b) 确定这些过程的顺序和相互作用；
c) 确定所需要的准则和方法，以确保这些过程的运行和控制有效；
d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和监视；
e）监视、测量和分析这些过程；
f）实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果并保持这些过程的有效性。
4.1.1本公司在产品实现中存在有影响产品符合要求的灭菌外包活动，这些外包活动指由本公司设计
委托外部方实施的过程或由本公司委托外部方设计实施的过程，包括产品的部件、配件、半成
品、包装物、印刷品等非标准件的生产。外包活动的管理根据《采购控制程序》的规定执行，外
包产品的质量控制按《进货检验规程》的规定执行。
4.1.2本公司质量管理体系过程包括与管理职责、资源管理、产品实现、测量分析和改进有关的过程。
医疗器械包装袋目前尚无外包过程。体系覆盖范围为：医疗器械包装袋（纸品、塑料膜）的生产
制造。由于产品根据顾客提供样品和要求生产，不需设计开发，故删减7.3条款，（如有，请按
照《设计开发控制程序》实施）。公司不生产植入性医疗器械产品，7.5.9.2植入性医疗器械的
专用要求不适用，删减。
4.1.3本公司产品实现的顺序为：产品要求的确定与评审、采购、生产、监视和测量、交付和服务，确
保整个过程所采取的措施与产品的风险相适应。建立并保持为证实符合本国际标准和适用的法规
要求的记录。
4.1.4本公司按本国际标准和适用的法规要求来管理这些质量管理体系过程，生产作业流程见《生产和
服务提供控制程序》。
4.1.5质量管理体系应形成文件，加以实施和保持，并保持其有效性。按照YY/T0287-2017 idt ISO13485：
2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》的要求及公司
的实际情况，编制适宜的文件使质量管理体系有效运行。
4.1.
5.1本公司质量管理体系文件结构：
质量方针和质量目标
第一级文件质量手册
第二级文件程序文件
第三级文件作业指导书和质量管理体系中的其它文件
第四级文件质量记录
4.1.
5.2第三级文件可分为两类：
a)部门工作手册，作为各部门运行质量管理体系的常用实施细则：包括管理文件（各
种管理制度等）；工作标准（岗位责任制和任职要求等）；技术文件（国际标准、国
家标准、行业标准、企业标准、技术要求及生产工艺规程、作业指导书、检验规程、
试验规范、安装和服务操作规程等）；部门记录文件等。
b)其他质量文件：可以是针对特定产品、项目或合同编制的质量计划、设计输出文件
或其他标准、规范等，文件的组成应适合于其特有的活动方式。
4.1.
5.3文件规定应与实际运作保持一致，随着质量管理体系或质量方针、目标的变化，应对
文件及时进行修订，定期评审，确保文件的适宜性、充分性和有效性。文件修改执行《文
件控制程序》的有关规定。
4.1.
5.4文件可呈任何媒体形式，如纸张、磁盘、光盘或照片、样件等，应按照《文件控制程
序》的要求进行管理。
4.1.6对用于质量管理体系的计算机软件的应用确认的程序形成文件。这类软件应在初次使用前进行确
认，适当时，在这类软件的变更后或应用时进行确认。软件确认和再确认有关的特定方法和活动
应与软件应用相关的风险相一致。应保持这些活动的记录。
4.2文件要求
4.2.1本公司质量管理体系文件包括：
a)符合YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医
疗器械生产质量管理规范》的要求，以及本公司实际情况的文件化质量方针和质量目标；
b)质量手册；
c)产品生产和质量管理过程中，为符合YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《医疗器械质量管
理体系用于法规的要求》及《医疗器械生产质量管理规范》要求所建立的各种工作程序形成
的文件和记录，即程序文件；
d)本公司确定的为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件,包括记录；
e)YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器
械生产质量管理规范》和本公司种类文件所要求的质量记录；
f)国家或地区法规规定的其他文件。
本公司对每一类型或型号的医疗器械建立和保持一套文档，该文档包括或识别规定产品规范和
质量管理体系要求的文件，这些文件（含计算机软件）包括完整的生产过程及安装和服务过程。
4.2.2质量手册参见本手册0.2章节。本公司程序文件目录参见本手册9.0章节。
4.2.3医疗器械文档
公司应为每个医疗器械类型或医疗器械族建立并保持一个或多个文档，文档包含或引用形成的文件以证明符合本标准要求和适用的法规要求。
文档的内容应包括但不限于：
a) 医疗器械的概述、预期用途/预期目的和标记，包括所有使用说明；
b) 产品规范；
c) 制造、包装、贮存、处置和流通的规范或程序；
d) 测量和监视程序；
e) 适当时，安装要求；
f) 适当时，服务程序；
4.2.4文件控制
本公司综合部组织编制《文件控制程序》以规定以下方面所需的控制：
a) 为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准；
b) 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；
c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别；
d) 确保在使用处获得适用文件的有关版本；
e) 确保文件保持清晰、易于识别；
f) 确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发；
g) 防止作废文件的非预期使用，如果出于某种目的而保留作废文件时，应对这些文件进行适当
的标识。
本公司确保文件的更改得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准，该被指定的审批部门应能获取用于作出决定的相关背景资料。
本公司至少保存一份作废的受控文件，并确定其保存期限。这个期限应确保至少在组织所规定的医疗器械寿命期内，可以得到此医疗器械的制造和试验的文件，且不少于记录或相关法规要求所规定的保存期限。
具体管理方法参见《文件控制程序》。
4.2.5记录控制
本公司为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录，应得到控制。组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置所需的程序。记录应保持清晰、易于识别和检索。
本公司保存记录的期限至少相当于所规定的医疗器械的寿命期，且从公司放行产品的日期起不少于2年，并且符合相关法规要求的规定。具体管理方法参见《记录控制程序》。
5管理职责
5.1管理承诺
总经理应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并保持其有效性的承诺提供证据：
a) 总经理应向组织传达满足顾客要求和法律法规要求的重要性；牢固树立质量意识，清楚了解满足顾
客要求和法律法规要求是最基本的要求；清楚了解产品质量与公司每一个成员对质量的认识紧密相关；采取培训或会议等各种形式使全体员工都能树立质量意识，都能认识到满足顾客的要求和法律法规的要求对公司的重要性；并能经常地、持续地强化员工的质量意识，使他们积极参与质量有关的活动，按照法律、法规和规章的要求组织生产。
b) 总经理负责制定和批准公司的质量方针。
c) 总经负责确保质量目标的制定；
d) 总经理执行《管理评审控制程序》，按策划的时间间隔主持对质量管理体系进行管理评审，并持续
改进。
e) 总经理应确保为公司质量管理体系的有效运行能获得必要的人力资源、基础设施和工作环境等，执
行资源管理的有关规定，确保资源的获得。
5.2以顾客为关注焦点
a)公司依存于顾客，必须把顾客的要求放在第一位。
b)总经理以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足。
c)公司通过市场调研和与顾客沟通，全面了解顾客对公司产品的需求和期望，如对产品性能、交货期、
价格及可靠性等方面的要求。
d)公司根据顾客的需求和期望、法律法规和合同要求，对与本公司产品有关的要求进行评审和确定。
e)调查顾客不满意事项，分析顾客不满意的原因，采取改进措施，直至顾客满意。
5.3质量方针
最高管理者应确保质量方针：
a)与组织的宗旨相适应；
b)包括对满足要求和保持质量管理体系有效性的承诺；
c)提供制定和评审质量目标的框架；
d)在组织内得到沟通和理解；
e)在持续适宜性方面得到评审。
具体参见《质量方针和质量目标》。
5.4策划
5.4.1质量目标
最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需
的内容。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。
公司的质量目标以质量方针为框架予以制定。各部门的质量目标应是公司的质量目标进行分解
落实，以确保公司质量目标的实现。具体参见《质量方针和质量目标》。
5.4.2质量管理体系策划
总经理应确保：
a)在建立质量目标后进行质量管理体系策划，策划的结果形成质量管理体系文件并予以实施，
以满足质量目标及质量管理体系总要求。
b)当公司的质量目标进行了变更或质量管理体系因顾客和市场等情况的变化而需要变更时，应
对这种变更进行策划，应考虑更改内容对相关过程的影响并使之协调一致，以保持质量管理
体系的完整过渡。更改的策划结果应通过质量管理体系文件的修改予以表述。
c)在对质量管理体系的进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。
5.5职责、权限和沟通
5.5.1职责和权限
总系理应确保组织内的职责、权限得到规定、形成文件和沟通。并应确定所有从事对质量有影
响的管理、执行和验证工作的人员的相互关系，且应确保其完成这些任务所必要的独立性和权
限。
总经理职责:
①全面领导公司日常工作，向公司传达满足客户和法律法规要求的重要性；制定、颁布质量方
针和质量目标，并对质量目标是否包括满足产品要求有关的内容及是否在相关职能和层次上
展开负责；
②负责在公司内建立和保持质量管理体系，批准《质量管理手册》；
③按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性；
④确保在公司内建立适当的沟通过程，并且确保对质量管理的有效性进行沟通；
⑤确保公司内的职责、权限得到规定和沟通；
⑥确保对质量管理体系进行策划，以及在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量
管理体系的完整性；
⑦确保获得与建立、实施和持续改进质量管理体系有效性有关的资源；
⑧任命管理者代表、内部审核员；
⑨对质量手册、程序文件、作业文件进行核准；
⑩对公司最终产品的质量负责。
管理者代表职责:
①管理者代表协助总经理确保质量管理体系过程得到建立、实施并持续改进。
②对质量手册、程序文件、作业文件进行审查；
③负责向总经理报告公司在建立质量方针和质量目标并使其实现的方面所取得的业绩，以及有关质量管理体系所需改进的方面，协助总经理按策划的时间间隔，对质量管理体系进行评审；
④负责制定审核方案对质量管理体系进行内部审核，取得审核结果并报告总理；
⑤确保在整个组织内促进客户要求意识的形成；
⑥对纠正和预防措施的实施效果进行监督、检查，为管理评审提供依据；
⑦负责与质量管理体系有关事宜的外部联系。
生技部职责：
①负责根据销售合同、客户订单组织安排生产计划；
②负责生产的指挥、调度，正确处理进度、数量、质量三者之间的关系，做好生产现场定置规划、产品标识和设备保养工作；
③负责生产计划在的顺利实施；
④为各工序做好物资、设备、工装准备，加强生产现场调度和管理工作，组织好均衡生产，文明生产；
⑤监督各工序严格按工艺技术规范、操作规程等进行操作生产，使生产处于有效控制；
⑥参与纠正措施和预防措施的实施；
⑦负责本车间员工的培训；
⑧参与内部审核和管理评审。
⑨协助总经理实施公司经营管理发展战略；
⑩负责产品的运输、安装、调试、验收以及对客户进行产品培训；负责产品售后维修、巡检、维护等技术服务工作，处理客户投诉事宜。
生技部研发职责：
①制定新产品立项和老产品改进计划；
②负责电子设计和机械设计人员工作安排；
③实施设计和开发全过程，包括设计和开发的策划、输入、输出、评审、验证、确认和更改的控制；
④组织样品试制、检测和临床试验；
⑤产品实现的策划，提供产品生产和检验技术资料；
⑥负责组织公司技术管理工作，保证产品质量，对工艺技术文件的差错及工作质量负责；
⑦负责组织对各类人员有关技术方面的培训；
⑧参与内部审核和管理评审。
集团人力资源部职责:
①公司规章制度的归口管理及汇总工作；
②负责公司安全保卫、公司工作环境和办公设施的维护，负责后勤管理；
③编制各部门负责人《岗位职责说明书》；
④制订《年度培训计划》并监督实施；
⑤负责人员的招聘，人事档案的建立和上岗基础教育；
⑥负责组织对培训效果进行评估；
⑦负责员工考勤工作，各类人员的绩效考核；
⑧参与内部审核和管理评审。
供销部业务职责：
①执行本公司的经营方针；
②负责公司产品销售和业务的拓展，随时掌控市场动态，注意搜集市场信息，以适应市场
竞争的需要；负责客户档案的建立，开发新客户，巩固老客户；负责合同评审工作；
③负责公司产品的储运、销售、收款工作；
④向生产部提供销售计划；
⑤负责客户反馈信息的接受和定期调查客户意见，并组织分析；
⑥及时向财务部提供销售数据；
⑦参与内部审核和管理评审。
⑧规划产品销售策略，评估各种国际展览会并合理组织参加相关的国际展览; 利用互联网搜索客户资料,负责客户档案的建立,开发新的客户及销售网络；
⑨接待国外客户的来访与商务谈判，负责拟定和签署销售合同并参与合同评审.
⑩部署海外销售代理点，对代理商进行跟踪与支持，协助海外代理参加投标与宣传工作。
?负责安排产品出口所需资料、证书和产品注册证书的公证与各国大使馆的认证，协调客户订单的船期与生产进度.
?负责协调海外售后服务工作，受理客户的投诉和意见，协助公司工程师对国外客户进行技术培训,保证客户满意，提高企业信誉；
?翻译与出口业务相关的资料及文件；
?向生产部提供销售计划；及时收回销售货款。
?定期或不定期地向客户调查服务满意度，作为公司改进的依据；
供销部物流职责：
①负责原材料的采购工作，主导对供应商的评审和控制；
②抓好物资采购的计划组织实施工作，做到按计划凭单采购，严禁盲目采购。需要报价的应先报价后采购；
③保证采购的及时性，因采购组织不当影响正常生产的要追究责任；
④需向经评审合格的分供方进行采购，采购回的产品，交质检检验合格后仓库验收，凭货物入库单和发票到财务报销。检验后不合产品做退货处理；
⑤参与内部审核和管理评审工作；
⑥负责仓库管理：仓库管理员把一切物资按照仓库划定的位置分类有条理摆放，标识清楚，全部设帐登记。必要时需挂存卡，存卡与物资一起存放；要经常检查有关常用物资，发现常用物资没有库存或备用品没有存货的要及时反映；
⑦执行物资的领用，做到按单发料，对不符合规定的领用要拒绝并反映；
⑧做好仓库的清查工作，注意物资有无积压和变质现象，每年至少一次仓库盘点工作；
⑨认真抓好仓库安全、防盗、卫生工作。
⑩参与内部审核和管理评审。
品质部职责：
①负责产品监视和测量，做好现场的技术监督；
②负责制订原材料检验标准、半成品检验标准、成品检验标准和产品确认检验标准，依据检验标准实施检验或验证；
③负责检验状态的标识、对不合格品的评审、对纠正措施的跟踪、对员工的培训及质量信息的收集、分析、处理；
④建立监视和测量装置台帐，制定监视和测量装置周期检定计划，并按计划实施检定；
⑤参与特殊合同的评审、内部审核和管理评审。负责协助管理者代表、质量保证负责人对公司质量管理体系运行情况进行监督，保证质量管理体系的正常运行；
⑥参与内部审核和管理评审。
品质部文控职责：
①文件的归档管理部门，负责各类文件（含外来文件）的管理发放、更改、回收、作废等文件处理和文档管理工作；
②负责对质量记录控制的组织和协调，建立《质量记录清单》（QR-WK-007），并对本公司各部门质量记录填写的准确性实施监督和检查；
③体系文件和资料的标识（图号/编号、更改、受控、存档责任件）；
④体系复制/分发/回收和借阅规定；
⑤体系文件的更改（更改权限、更改标识、相关文件的同步更改、版本状态一览表）；
⑥贮存条件（防火、防潮、防霉、防蛀、防损坏、防窃）；
⑦电子文件的管理；
⑧无效文件的处理；
⑨体系文件有效性定期检查；
⑩参与内部审核和管理评审。
体系专员职责：
①负责协助管理者代表组织建立公司质量管理体系，并确保体系持续有效运行，组织体系认证
工作及内部审核和管理评审工作；
②组织不合格纠正/预防措施的制定，并对措施的有效性进行监督，组织制定公司内部持续改进
工作计划及跟踪验证工作；
③负责公司质量活动的日常管理。
④质量部负责统计技术应用的组织实施，监督有关部门正确应用统计技术。质量部应用统计技
术分析产品质量的发展趋势，管理评审时根据统计图表检讨公司年度目标达成状况。
其他人员职责具体内容见《部门职责》《岗位职责》。
5.5.2管理者代表
总经理应在本组织管理层中指定一名成员，无论该成员在其他方面的职责如何。应使其具有以
下方面的职责和权限：
a）确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；
b）向总经理报告质量管理体系的绩效和任何改进的需求；
c）确保在整个组织内提高满足法规要求和顾客要求的意识。
具体职责参见《部门职责》《岗位职责》。
5.5.3内部沟通
总经理应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。具体
内容参见《内部沟通管理程序》。
5.6管理评审
总经理每年至少组织开展一次管理评审活动，两次间隔不得超过12个月，以确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性，并持续改进。
具体内容参见《管理评审控制程序》。
实验室质量手册和程序文件的编写
实验室质量手册和程序文件的编写 李正东（原中国计量科学研究院教授）编 1质量管理的原则 1.1 以顾客为关注焦点 1.1.1 概述 质量管理的主要关注点是满足顾客要求并且努力超越顾客期望。 1.1.2 理论依据 组织只有赢得和保持顾客和其他有关的相关方的信任才能获得持续成功。 1.2 领导作用 1.2.1 概述 各级领导建立统一的宗旨和方向，创造全员积极参与的条件，实现组织的质量目标。1.2.2 理论依据 统一的宗旨和方向的建立，以及全员的积极参与，能够使组织将战略、方针、过程和资源保持一致，以实现其目标。 1.3 全员参与 1.3.1 概述 在整个组织内各级人员的胜任、被授权和积极参与，是提高组织创造和提供价值能力的必要条件。 1.3.2 理论依据 为了有效和高效的管理组织，各级人员得到尊重并参与其中是极其重要的。通过表彰、授权和提高能力，促进在实现组织的质量目标过程中的全员积极参与。 1.4 过程方法 1.4.1 概述 将活动作为相互关联、功能连贯的过程系统来理解和管理时，可更加有效和高效的得到一致的、可预知的结果。 1.4.2 理论依据 质量管理体系是由相互关联的过程所组成。理解体系是如何产生结果的，能够使组织尽可能地完善其体系和绩效。 1.5 改进 1.5.1 概述 成功的组织持续关注改进。 1.5.2 理论依据 改进对于组织保持当前的绩效水平，对其内、外部条件的变化做出反应并创造新的机会都是非常必要的。 1.6 循证决策 1.6.1 概述 基于数据和信息的分析和评价的决策，更有可能产生期望的结果。 1.6.2 理论依据 决策是一个复杂的过程，并且总是包含一些不确定因素。它经常涉及多种类型和来源的输入及其解释，而这些解释可能是主观的。重要的是理解因果关系和可能的非预期后果。对事实、证据和数据的分析可导致决策更加客观、可信。 1.7 关系管理
最新检测检验机构全套质量手册体系程序文件
*******有限公司 修订状态：1/0 文件编号：****- QP-0.2-2018 程序文件 目录 文件页码：共 2 页，第 2 页 颁布日期：2018年1月1日 修订日期：/年/月/日 实施日期：2018年1月2日 最新检测检验机构全套质量手册体系程序文件 / 关于程序文件的换版说明 —— —— 0.1 第0.1章：修订页 —— —— 0.2 第0.2章：目录 —— —— 0.3 第0.3章：程序文件的管理 —— —— 1 第01章：人员管理程序 4.2.1-4.2.12 第4.2章 2 第02章：人员培训控制程序 4.2.4 第4.2章 3 第03章：质量监督控制程序 4.2.4 第4.2章 4 第04章：安全与环境控制程序 4.3.2-4.3.4 第4.3章 5 第05章：测量设备管理程序 4.4.1 第 4.4章 6 第06章：期间核查控制程序 4.4.7 第 4.4章 7 第07章：修正因子控制程序 4.4.7 第 4.4章 8 第08章：量值溯源控制程序 4.4.8 第 4.4章 9 第09章：标准物质控制程序 4.4.9 第 4.4章 10 第10章：保证诚信度控制程序 4.5.3 第4.5.3节 11 第11章：保护客户机密信息和所有权程序 4.5.3 第4.5.3节 12 第12章：文件控制程序 4.5.4 第4.5.4节 13 第13章：合同评审控制程序 4.5.5 第4.5.5节 14 第14章：服务和供应品控制程序 4.5.7 第4.5.7节 15 第15章：服务客户程序 4.5.8 第4.5.8节 16 第16章：处理投诉和申诉的程序 4.5.9 第4.5.9节
服装行业质量手册包括所有程序文件
广州市xxx 服装有限公司 质 量 手 册 （包含所有程序文件） 文件编号：AYL/QM—2004 文件版本：A 分发号：
2004年元月 05 日发布2004年元月10日实施 编制/日期：批准/日期： 目录
1．0公司简介 联系电话： 联系传真： 联系人： 联系地址： 邮编： 网址： E—mail:
2．0质量手册颁布令 本公司质量手册依依据GB/T19001：2000idt ISO9001：2000《质量管理体系要求》并结合本公司实际情况编制而成，是本公司质量管理体系有效运行的纲领性文件，是向外界证实本公司具有稳定地提供满足顾客和法律法规要求产品——服装产品的能力的法规性文件。本手册于年月日编制完毕，通过公司总经理总经理的批准，现予以颁发实施，望公司全体上下遵照此文件规定进行工作，确保本公司所建立的质量管理体系得以有效实施。 总经理： 广州市安约璐服装有限公司 2004年元月 02日
3．0质量手册管理说明 1．手册内容 本手册系依据GB/T19001：2000idt ISO9001：2000《质量管理体系——要求》并结 合本公司的实际情况编制而成，主要包括以下内容： a.公司质量管理体系范围，除了7.5.4顾客财产不适用删减外， GB/T19001： 2000 idt ISO19001：2000标准其他过程都已覆盖。 b.公司质量管理体系运行需要新增加的和GB/T19001：2000 idt ISO9001:2000《质量管理体系——要求》要求的程序文件。 c.公司质量管理体系所包括各过程的顺序和相互作用的阐述。 d.质量方针和质量目标及分质量目标 e.质量管理体系组织结构图以及职能分配表 f.管理者代表任命书 g.质量手册管理说明 2．适用范围 适用于公司产品服装的设计、生产与销售过程。 3．术语和定义 本手册除了采用GB/T19000：2000 idt ISO9000:2000《质量管理体系——基础和术 语》中的有关术语和定义外，并对以下术语进行定义规定： （本）公司——广州市安约璐服装有限公司 安约璐——广州市安约璐服装有限公司 总（副）经理——最高管理者 4．本手册为公司质量管理体系文件的一部分，属于受控文件，由公司最高管理者之一总经理批准颁布实施，本手册管理的所有相关事宜均由办公室统一负责，包括编号、发布、更改回收等，未经管理者代表批准，任何人不得以任何理由提供给公司以外人员，手册持有者调离工作岗位时，应将手册直接移交给接替其职位的人员并办理移交手续。
ISO9001-2015 新版标准如何对待质量手册和程序文件
ISO9001-2015 新版标准如何对待质量手册和程序文件 2015-06-06 据ISO官网消息，5月5日，业界关注的质量管理体系标准ISO/FDIS 9001发布，这标志着对于IS O 9001的本轮修订内容已基本确定，ISO 9001：2015可按预定的时间，在今年9月发布。如果说ISO 9001：2015当中最明显的变化，体系所需文件的变化算得上是其中一个，其中取消质量手册和程序文件颇引人关注。 手册和程序文件在推行质量管理体系认证中起到了十分重要的作用。凡是在企业当中参与过贯标认证的人都对些文件有很深的印象。他们打破了一直以来形成了以国家法律企业制度为框架的规则，对规范企业管理起到了积极的作用。但同时也越来越多的遭受到诟病和质疑。最多的就是很多为了认证而认证的企业没能很好的领会文件的意思，把手册和程序文件和企业制度做成两套各自独立的体系，使得“两层皮”的现象愈来愈多，进而很多人也对标准是否有用产生了怀疑。 这种现象ISO也注意到了，这次的标准修订，去掉了对体系文件的特定要求，不再把体系的文件叫做“管理手册”、“程序文件”，而是将文件的命名权交给了企业。 标准是这样表述的： 组织的质量管理体系应包括： (1)本标准所要求的文件信息; (2)组织确定的为确保质量管理体系有效运行所需的形成文件的信息。 （注：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同，取决于： a)组织的规模、活动类型、过程、产品和服务; b)过程及其相互作用的复杂程度; c)人员的能力。） 标准对文件的要求分成两类，一类是标准要求，另一类是组织认为应该的。 那么新版标准的文件要求与2008版比较，有了哪些明显的变化呢？ 质量手册、程序这样在标准中明确要求的文件取消了，统一用“文件信息(Documented informatio n)”这样非常模糊的词。意思很明显，不管你采用什么样的方式，只要能把这事说清楚就可以了，你觉得怎么理解方便，怎么使用方便就怎么来，叫制度也好，叫程序也行。 整个标准中要求的记录，也不强制要求叫做记录，只要你能提供出让人相信的证据就行，不用刻意去“做”记录。证据就宽泛的多，很多之前不能成为记录的证据，不光是文字、影像、声音可以作为记录，痕迹、外部信息、数据分析等等，都能成为证据提供。 再有一点不同的是，对于证据标准更强调是结果的证据，如8.2.3 评审与产品和服务有关的要求的结果、8.4.2 建立和实施对外部供方的评价结果的证据、8.4.3 监视外部供方的业绩的结果的证据等等。以“评审”、“建立”、“实施”等动作开始，以“结果的证据”结束，表明标准在证据方面，更强调的是动作产生的结果，也并非事情本身。更强调你有没有做，也不是你有没有。 新版标准的内容，提供了文件适应组织实际详略的指南，突出的是适应，应该多的就要多，并非是对组织过程复杂文件简单的宽容。这一点，新版标准和2008版标准是一样的。 那么，ISO9001 中的体系文件要怎么写?怎么审?电子文件如何处理?哪些是外来文件?一起来看看。 体系文件怎么写? 对于企业来说，没有了统一的格式，看似发挥的空间更大，实则要求更严了，就好像蹒跚学步的小孩，拜托了学步机或者父母的手，能走的稳走的快，是一件需要磨练的事。其实在以前说的有关识别风险和之后运行的时候，说了一些有关文件怎么写的事情，比如：
2017年最新ISO9001-2015及CCC全套质量手册及程序文件188页
CCC质量手册 QC-001 版本： A 修改码：0 编制： 审核： 批准： 2017年XX月XX日发布 2017年XX月XX日实施
发布令 为规范公司行为，保证产品质量满足顾客要求，提高公司信誉和产品竞争能力，使质量管理与国际惯例接轨，本公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。该体系符合CCC认证版质量管理体系以及GB/T19001－2015 idt ISO9001：2015标准的要求，编制了《质量手册》，规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量管理体系过程的控制要求。根据公司发展和管理提升的需要，结合2015版标准转换，经领导层决策，对现版文件换版，发布了A版《质量手册》。 《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格贯彻执行。从2017年XX 月XX日起实施。 特批准发布！ 总经理: 2017年XX月XX日
任命书 为符合CCC认证要求，确保公司批量生产的认证产品与已获型式试验合格样品的一致性，特任命为公司质量负责人，除负现有职责外，仍行使以下权利： 1、确保本CCC工厂检查要求在本公司内得到有效的实施和保持； 2、确保所生产的认证产品符合认证标准的要求并与已获型式试验合格样品一致； 3、明确强制性产品认证证书和标志的使用要求，强制性产品认证证书注销、暂停、撤销的条件，确保强制性产品认证证书、标志的正确使用。 任命为公司CCC认证联络员，负责在认证整个过程中与认证机构的联系，及时跟踪、了解认证机构及相关政府部门有关强制性产品认证的要求或规定，并在公司内报告和传达。除负现有职责外，还应跟踪： 1、强制性认证实施规则换版、产品认证标准换版及其他相关认证文件的发布、修订的相关要求； 2、公司所有证书的跟踪，包括有效、暂停、撤销的状态； 3、CCC工厂检查、抽样，国家和省级监督抽查，产品送外检测等结果的跟踪。 总经理： 2017年X月X日
质量手册、程序文件的管理制度
编号：SY-AQ-01352 ( 安全管理) 单位：_____________________ 审批：_____________________ 日期：_____________________ WORD文档/ A4打印/ 可编辑 质量手册、程序文件的管理制 度 Management system of quality manual and procedure documents
质量手册、程序文件的管理制度 导语：进行安全管理的目的是预防、消灭事故，防止或消除事故伤害，保护劳动者的安全与健康。在安全管理的四项主要内容中，虽然都是为了达到安全管理的目的，但是对生产因素状态的控制，与安全管理目的关系更直接，显得更为突出。 1、目的与适用范围 为了确保在质量体系运行中的各个场所使用的文件是有效版本,特制 定本制度。 本制度适用于《质量手册》、《程序文件》的更改,发放和回收的管 理。 2、管理要求 2.1全质办是《质量手册》、《程序文件》的归口管理部门。 2.2《质量手册》、《程序文件》在贯彻实施过程中若发现差距或不 符合实际情况时,各职能部门要以书面形式反馈全质办,全质办向管理 者代表提出更改报告,填写文件更改通知单,经管理者代表报准后进行 更改、控版和回收。 2.3全质办指定专人负责《质量手册》、《程序文件》按规定范围进 行发放、更改和因收,对其使用和保管进行监控。
2.4全质办受管理者代表委托解释《质量手册》和《程序文件》的有关内容。 2.5技术科负责对《质量手册》、《程序文件》进行标准化审查。 2.6《质量手册》、《程序文件》持有者要保证其有固定的存放位置,以便在任何情况下都能对其进行更改、回收等。 2.7《质量手册》、《程序文件》持有者要妥善保管,不得丢失,不准外借,更 不准私自提供他人转抄或复印,若发现类似问题,应予以追究责任。 这里填写您的公司名字 Fill In Your Business Name Here
TS16949文件(全套质量手册、程序文件、表单)
共页第页
文件控制流程图
1. 目的 对质量管理体系中的文件进行规范和控制，确保文件的充分性与适宜性，确保各相关场所使用有效文件。 2. 适用范围 适用于与质量管理体系有关的文件和资料的控制。 3. 职责 3.1质量部负责编制质量手册，管理者代表审核，总经理批准。 3.2各相关业务主管部门负责编制相关的质量管理体系程序文件，相关部门主管审核、签字， 质量部审定，管理者代表批准。 3.3各相关业务主管部门负责编制其他管理性文件，相关部门主管审核、签字，综合部审定， 管理者代表批准。 3.4技术部和相关部门负责编制主管的技术文件、支持性文件，包括《工序标准操作卡》、《作 业指导书》、《设备操作规程》、《检验指导书》等，并由部门主管领导审核批准。 3.5各部门设兼职文件管理员，负责本部门文件和资料的管理工作。 4. 工作程序和要求 4.1文件的分类 4.1.1受控文件 凡质量管理体系运行的部门（含提供认证机构）、场所、班次，使用的文件均为受控文件，包括： a.质量体系文件：如质量手册、程序文件和其它质量文件（表格、报告等）。 b.管理文件：如制度等。 c.技术、支持性文件：如工程图样、工程标准、数据资料、检验指导书、试验程序等。 d.外来文件：国家标准、行业标准、法律法规、顾客工程规范、供方记录等。 4.1.2非受控文件 凡于质量管理体系运行无关联的文件属于非受控文件，如行政任命、事务性通知等。 a.盖“非受控”章的文件为非受控文件，供有关人员参考用。 b.因评审、考察等用的，向上级机关或顾客提供的质量体系文件，均为非受控文件。 c.“非受控”文件，更改不通知，作废不回收。 4.1.3文件管理 a.质量体系文件、管理性文件由综合部归档、控制、分发和回收。 b.技术文件由技术部归档、控制、分发和回收。
质量手册和程序文件
济南信航生物科技有限公司 生产产品现有资源条件及质量管理能力的说明为更好的贯彻《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械备案管理办法》等文件和法规的精神，确保企业按照要求生产出质量合格的医疗器械产品，我公司制定了严格的生产管理文件、质量管理文件来指导人员完成产品的整个生产过程，现就企业的生产能力、检验能力、人员资质、管理文件等几方面作如下说明： 一、生产管理情况 在生产过程中，企业每一工序均严格按照工艺规程、岗位SOP进行生产操作。每批产品从开工到结束均有QA人员监控；生产过程中物料、设备设施、容器具等均有明显状态标识；每批产品均有生产记录；企业对生产车间的主要生产设备均在设备一览表予以记载，建有规范的设备档案，并定期开展设备的检查和养护工作。 二、采购控制情况 为有效保证产品质量，公司严格按照合格供应商名单目录中的供应商处采购原、辅材料，购进的物料经专人验收、入库；每批物料经质检人员检验合格后投入生产使用；现有库房完全能满足本公司各医疗器械产品的原料、辅料、成品的存放要求，各库房均按种类、规格分区摆放，并有明显状态标识。 三、质量管理情况 公司质量保证部们对进厂的物料检验、产品制造过程、成品检验、产品销售等全过程实施质量监控，公司质量检测部门配备有适合医疗器械产品检测所需的全部检测设备，对主要的检测设备、仪器等登记在册，并定期校验和保养；企业内部建立了健全的质量管理网络，网络中的各人员均经培训后上岗，能通过对产品生产制造全过程的控制来借以达到生产出安全、有效、质量合格的产品的目的。 四、产品销售管理情况 每批成品销售后均有详细的销售记录，质管部门协同销售部门对产品实行追踪稳定性考察和用户咨询、用户访问和不良反应投诉工作，对于市场上反馈回的信息建立档案备查。 总之，公司目前的生产能力、检验能力、人员资质等现有资源能满足规定目标的要求并且基本保持有效运行，但我们会进一步加强和完善各方面工作，规范医疗器械生产行为，保证产品质量，以切实保证人民用械安全。 济南信航生物科技有限公司 二〇一六年三月九日
YYT0287(2017、ISO13485：2016版质量手册含程序文件)-
YYT0287（2017、ISO13485：2016版质量手册含程序文件）- XXX公司质量手册维护 文件编号:CMHZ-SC-01页:共148页，第45页版本:000 2。内部审核每年至少进行一次，两次内部审核的间隔时间不得超过12个月。当顾客投诉较多或出现重大质量问题时，以及当公司组织改革发生重大变化，外部环境发生重大变化时，将增加内部审核。 3。内部审计人员应经过培训获得认可，与被审计对象无直接关系。 4.《质量体系审核程序》中规定了内部审核的计划、实施、结果和记录 5.每次内部审计应根据审计结果编制审计报告作为管理评审的输入之一 6。对于内审中发现的问题，各级管理者应制定纠正措施，并对本部门的不符合项进行改进7.纠正措施实施后应进行验证，以确定其有效性和适宜性，必要时应出具验证报告8.内部审核由相关内部审核员组织，并报综合办公室备案保存。 8年2月5日过程监控和测量 1。综合办公室应对过程文件、缺陷记录等指标进行测量，并定期向管理者代表汇报。 2。总经理每年至少组织一次质量体系过程评审，对不适用和不完善的程序文件、模板文件、记录表格等采取纠正和预防措施。 8.2.6产品监视和测量 软件产品开发过程的监视和测量应按照本手册7.3.4的相关要求进行；
公司制定《产品发布程序》中规定的产品发布程序、条件和发布批准要求发布的产品应附有合格证书。 根据强制性标准和注册或备案的产品技术要求制定产品检验程序，并出具相应的检验报告或证书 需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不委托检验对检验条件和设备要求较高，确实需要委托检验的项目，可以委托有资质的机构进行检验，证明产品符合强制性标准和注册或备案的产品技术。 每批(套)产品应有检验记录，并满足可追溯性要求检验记录应包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或证明等。 公司的产品是独立的软件产品，没有样本保留 XXX公司质量手册文件编号:CMHZ-SC-01页码:共148页，第46页版本:000 8.3不合格品控制 8.3.1总则 公司建立“不合格品控制程序”，质量保证部控制不合格品，并规定控制不合格品的部门和人员的职责和权限 8年3月2日。2交货前发现的不合格品的相关措施 识别、记录、隔离和评审不合格品。根据评审结果，对不合格品采取适当的处置措施，并保存所采取措施的记录。 | 3.3.1998《交付后发现不合格产品的应对措施》 当售后发现不合格产品时，企业应及时采取相应措施，如召回、
质量手册+程序文件
质量手册 (包括程序文件) 分发号： 01 编制: 审 核： 批准： 文件号：TY-SC-2010 版次/： A/0 2010-01-10发布 2010-01-10实施
颁布令 本公司依据ISO9001：2008《质量管理体系—要求》编制完成了《质量手册》(包括程序文件)，现予以批准颁布实施。 《质量手册》(包括程序文件)是本公司质量管理体系的法规性文件，是建立并实施质量管理体系的纲领和行为准则。 总经理： 2010 年1月10 日 任命书 为了贯彻执行ISO9001：2008《质量管理体系—要求》，加强对质量管理体系运作的领导，特任命为我公司的管理者代表。 管理者代表的职责是： 1．确保质量管理体系的过程得到建立、实施和保持； 2．向总经理报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求。 3．确保在整个公司内提高满足顾客要求的意识。 4．就质量管理体系的有关事宜对外联络。 总经理： 2010年1月10日
章节号标题ISO9001：2008标准条款对照 1.0 目录 2.0 质量管理体系过程职责分配表 3.0 企业概况 4.1 质量管理体系 4.1、4.2.1、4.2.2 4.2 文件控制程序 4.2.3 4.3 记录控制程序 4.2.4 5.1 管理职责 5.1、5.2 5.2 质量方针 5.3 5.3 管理策划控制程序 5.4.1、5.4.2 5.4 职责和权限 5.5.1、5.5.2、5.5.3、 5.5 管理评审控制程序 5. 6.1、5.6.2、5.6.3 6.1 资源管理 6.1 6.2 人力资源控制程序 6.2 6.3 基础设施和工作环境控制程序 6.3、6.4 7.1 产品实现过程的策划程序7.1 7.2 与顾客有关的过程控制程序7.2.1、7.2.2、7.2.3 7.3 设计开发控制程序（删减）7.3（删减） 7.4 采购控制程序7.4.1、7.4.2、7.4.3 7.5 生产和服务提供控制程序7.5.1-------7.5.5 7.6 监视和测量设备的控制程序7.6 8.1 测量、分析和改进8.1 8.2 顾客满意程度测量程序8.2.1 8.3 内部审核程序8.2.2 8.4 过程和产品的监视和测量程序8.2.3、8.2.4 8.5 不合格品控制程序8.3 8.6 数据分析控制程序8.4 8.7 改进控制程序8.5.1、8.5.2、8.5.3
质量手册跟程序文件
衡阳奔腾特车科技有限公司质量手册 文件编号：BT QA 001-A 依据标准：GB/T19001-2008 idt ISO 9001:2008 受控状态： 发放编号： 持有者（部门、人员）： 实施日期：2010年8月1日
颁布令 为全面贯彻企业质量方针，进一步增强产品质量保证能力，提高全员质量意识，实现质量目标，提高企业的信誉度，增强市场竞争力，企业依据GB/T19001-2008 idt ISO9001:2008质量管理体系——要求，编制了《衡阳奔腾特车科技有限公司质量手册》（以下简称质量手册），现予以颁布实施。 质量手册是企业一切质量管理活动的最高准则，自颁布之日起实施。全体员工必须认真学习贯彻和执行。 此后颁布的所有文件，应与质量手册的要求相容，若出现不相容或不相符时，由管理者代表及时组织对质量手册及相关文件进行评审和修改，以保证质量手册和相关文件的协调一致和适用性。 特此颁布！ 衡阳奔腾特车科技有限公司 总经理：胡海清 日期：2010年8月1日
任命书 根据企业建立质量管理体系工作的需要，按ISO9001：2008标准的要求，决定由谭东华任管理者代表。在质量管理工作中，管理者代表履行如下职责： 1．按照质量管理体系的要求，组织各部门建立和实施质量管理体系，并监督该体系长期有效运行，对重大改进项目的执行进行监督； 2．采取措施，确保企业全体员工树立“以顾客为关注焦点”的理念,在整个企业内提高对客户要求的认识，以最大限度地满足客户的需要。 3．及时向总经理报告质量管理体系业绩和任何改进要求，全面协助总经理处理有关质量管理体系工作中的重大问题； 4．协调、平衡企业各部门之间的接口，及时有效处理顾客提出的意见或投诉，并进行传递到有关部门，组织实施跟踪验证计划； 5．负责就质量管理体系的有关事宜与外部各方的联系。 总经理：胡海清 2010年8月1日
iatf16949-版全套质量手册程序文件(汇编)
共页第页 精品文档
页 精品文档
文件控制流程图
1. 目的 对质量体管理系中的文件进行规范和控制，确保文件的充分性与适宜性，确保各相关场所使用有效文件。 2. 适用范围 适用于与质量管理体系有关的文件和资料的控制。 3. 职责 3.1质量部负责编制质量手册，管理者代表审核，总经理批准。 3.2各相关业务主管部门负责编制相关的质量管理体系程序文件，相关部门主管审核、签字， 质量部审定，管理者代表批准。 3.3各相关业务主管部门负责编制其他管理性文件，相关部门主管审核、签字，综合部审定， 管理者代表批准。 3.4技术部和相关部门负责编制主管的技术文件、支持性文件，包括《工序标准操作卡》、《作 业指导书》、《设备操作规程》、《检验指导书》等，并由部门主管领导审核批准。 3.5各部门设兼职文件管理员，负责本部门文件和资料的管理工作。 4. 工作程序和要求 4.1文件的分类 4.1.1受控文件 凡质量管理体系运行的部门（含提供认证机构）、场所、班次，使用的文件均为受控文件，包括： a.质量体系文件：如质量手册、程序文件和其它质量文件（表格、报告等）。 b.管理文件：如制度等。 c.技术、支持性文件：如工程图样、工程标准、数据资料、检验指导书、试验程序等。 d.外来文件：国家标准、行业标准、法律法规、顾客工程规范、供方记录等。 4.1.2非受控文件 凡于质量管理体系运行无关联的文件属于非受控文件，如行政任命、事务性通知等。 a.盖“非受控”章的文件为非受控文件，供有关人员参考用。 b.因评审、考察等用的，向上级机关或顾客提供的质量体系文件，均为非受控文件。 c.“非受控”文件，更改不通知，作废不回收。 4.1.3文件管理 a.质量体系文件、管理性文件由综合部归档、控制、分发和回收。 b.技术文件由技术部归档、控制、分发和回收。
质量手册和程序文件考试及答案
质量手册、程序文件培训考试 一、填空题（21分，每空分） 1. 本手册是按照和标准制定的. 2.公司的质量方针是：、、、。 3.. 公司的质量目标是：1）；2） 3） 4） 4.. 公司的管理者代表是： 5.公司的主要职能部门有、、、、、。 6. 管理评审原则上年进行一次，一般以形式。 7.. 公司建立《员工培训登记表》做到。 8.. 公司现场使用的设备，应有统一的，以便于保养。 9.. 在接受每一份合同或订单时，应进行。 10.. 公司生产中的特殊工序有、、。 11. 内部审核原则上每年进行次。 的方法可适用于所有的过程,PDCA是指: 、、、。 13．不合格品经评审后处置方案有，，。 14.．对已完成的预防措施，应进行验证，凡证实预防措施已完成，应在《预防措施处理单》上作好验证记录。 15.产品实现过程策划必须按本公司的质量方针，以及要求来进行。 16.．对采购产品验证的方法有、、、工艺验证、提供合格证明文件等。 17．为验证质量管理体系有效运行的记录至少应保存年。 18.组织应确保质量管理体系在计划和实施更改时保持。 二、不定向选择题（每题2分，计30分） 1. 质量记录的保存期限为（）。 A. 1 年 B. 3年 C. 5年 2. 下列哪种情况出现时可以提出管理评审（）。
A. 市场变化重大时 B. 质量审核发现不符时 C. 有客户投诉时 3. 员工培训的内容一般包括( )。 A.健康安全环保 B. 质量体系教育岗位 C.政策方针 4. 有特殊产品合同或价值超过50万人民币以上的合同评审由（）签名确认及完成评审。 A.生产部长 B. 采购部长 C. 总经理 5. 合同评审应有（）的内容。 A.风险评估 B. 岗位职责 C.应急措施 6. 设计评审的时间应按（）规定时间实施。 A. 设计工作计划 B. 设计输出计划 C.设计输入文件 7. 生产部依据销售部填写的销售合同或订单，结合相应产品的图纸、工艺卡、零件明细表及有关库存资料等制定（）。 A. 生产计划单 B. 生产进度表 C. 装箱明细单 8. 采购部根据对供方评定情况制定（），并经总经理批准。 A. 供方评定表 B. 合格供方名册 C. 采购申请单 9. 作业指导书的代号为（）。 A. SL B. WI 10. 不合格品评审几须遵守的“三不放过”原则有（）。 A. 原因不清不放过 B. 责任不明不放过 C.纠正措施不落实不放过 11.（）负责制定并批准书面的质量方针和质量目标。 A 管理者代表 B 总经理 C技术质量部经理 12.最终设计评审由（）实施并形成文件。 A 设计人员 B生产部 C与该设计无直接责任人员 13.采购产品的验证由（）负责。 A 技术质量部 B采购部 C生产部 14.内部质量审核将包括（）的评审。 A 质量事故 B、后同 C先前审核结果 15.当材料或产品可以满足设计验收准则但不能满足制造验收准则时，是否可以验收（） A 可以 B不可以 C视情况而定 三、名词解释（每题7分，计14分）
质量手册和程序文件控制程序
文件编号：版本：A1 第1页共4页附表：5张 质量手册和程序文件控制程序 作成：审核：批准： 日期：日期：日期： 文件编号：QCP-001 版本：A1 第2页共4页附表：5张
文件编号：QCP-001 版本：A1 第3页共4页附表：5张1.0目的 确保质量手册和程序文件的系统性、协调性、有效性和适用性。 2.0范围 3.0职责 3.1各相关部门：负责编写有关质量手册和程序文件。 3.2管理者代表：负责质量手册和程序文件的审核。
3.3总经理：负责质量手册和程序文件的批准。 3.4品质部：负责质量手册和程序文件的发放和管理。 4.0内容 4.1编写 质量手册和程序文件由管理者代表按照GB/T19001-2008 idt ISO9001:2008标准中各项要求主持编写。 4.2格式 质量手册和程序文件采用活页装订形式，以便修改。 4.3审核 质量手册和程序文件由管理者代表审核。 4.4批准 质量手册和程序文件由总经理批准。 4.5标识 4.6质量手册编号规则： W 4.7程序文件编号规则： Q /W H F-Q C P-××× 4.8程序文件的受控与非受控 4.8.1受控的程序文件，必须加盖“受控”红印章。 4.8.2非受控的程序文件，必须加盖“非受控”红印章，不受更改影响，过期、失效不必收回。 文件编号：QCP-001 版本：A1 第4页共4页附表：5张 4.9发放 质量手册和程序文件经批准后，由品质部作成《文件持有人名单》，管理者代表批准，品质部负责在发放文件上注明发放编号，发放文件时，需填写《文件发放登记表》，文件持有人在《文件发放登记表》中签名并注明日期。对需发放的非受控文件，需经管理者代表批准，并由领用人在《文件发放登记表》中签名并注明日期。 4.10保管 质量手册和程序文件经批准后，原件即“正本”，由品质部归档保管。文件持有人应妥善保管文件，确保文件不丢失和损坏。
质量手册程序文件流程图
目录....................................................................................................... 错误!未定义书签。....................................................................................................... 错误!未定义书签。....................................................................................................... 错误!未定义书签。 .............................................................................................. 错误!未定义书签。 .............................................................................................. 错误!未定义书签。................................................................................................... 错误!未定义书签。................................................................................................... 错误!未定义书签。................................................................................................... 错误!未定义书签。................................................................................................... 错误!未定义书签。................................................................................................... 错误!未定义书签。................................................................................................... 错误!未定义书签。................................................................................................... 错误!未定义书签。................................................................................................... 错误!未定义书签。................................................................................................... 错误!未定义书签。................................................................................................... 错误!未定义书签。................................................................................................... 错误!未定义书签。................................................................................................... 错误!未定义书签。................................................................................................... 错误!未定义书签。................................................................................................... 错误!未定义书签。................................................................................................... 错误!未定义书签。................................................................................................... 错误!未定义书签。..................................................................................................... 错误!未定义书签。..................................................................................................... 错误!未定义书签。..................................................................................................... 错误!未定义书签。..................................................................................................... 错误!未定义书签。..................................................................................................... 错误!未定义书签。..................................................................................................... 错误!未定义书签。..................................................................................................... 错误!未定义书签。..................................................................................................... 错误!未定义书签。..................................................................................................... 错误!未定义书签。..................................................................................................... 错误!未定义书签。..................................................................................................... 错误!未定义书签。..................................................................................................... 错误!未定义书签。..................................................................................................... 错误!未定义书签。
质量手册、程序文件的发放制度实用版
YF-ED-J7666 可按资料类型定义编号 质量手册、程序文件的发放制度实用版 In Order To Ensure The Effective And Safe Operation Of The Department Work Or Production, Relevant Personnel Shall Follow The Procedures In Handling Business Or Operating Equipment. （示范文稿） 二零XX年XX月XX日
质量手册、程序文件的发放制度 实用版 提示：该管理制度文档适合使用于工作中为保证本部门的工作或生产能够有效、安全、稳定地运转而制定的，相关人员在办理业务或操作设备时必须遵循的程序或步骤。下载后可以对文件进行定制修改，请根据实际需要调整使用。 对《质量手册》、《程序文件》进行控制, 确保在质量体系运行中的各个场所使用的文件 是有效版本。 2、管理要求 2.1《质量手册》、《程序文件》的发放由 办公室负责。 2.2《质量手册》、《程序文件》分"受控" 和"非受控"两种,发放前必须登记造册、编号、 标识。 2.3《质量手册》、《程序文件》发放必须
有签字手续并在封面上作好标记,确保持有者得到最有效版本。 2.4受控版本的发放对象是:中层及以上干部;与质量有直接关系的技术、管理部门负责人和认证机构(第三方〉。 2.5非受控版本视需要可提供给顾客、经管理者代表批准的外单位。 2.6受控版本由质检科签发,管理者代表批准,使用人签字后使用。 2.7向顾客提供的非受授版本由销售公司向质检科提出书面申请,经管理者代表批准后签发。 2.8《质量手册》、《程序文件》持有者由于工作变动,不符合持有规寇的,应主动退还办公室及时注销。
公司质量手册程序文件表单全套
苏州XX公司文件编号：JQ—ZS—01 _______________________________________________________________________________ 质量手册 第一版 审核： 批准： 日期： 文件发放号： _______________________________________________________________________________ 地址： 电话： 传真： 邮编： 颁布令 本公司依据ISO9001：2000《质量管理体系——要求》编制完成了《质量手 册》第一版，现予以批准颁布实施。 本手册是公司质量管理体系法规性文件，是指导公司建立并实施质量管理体 系的纲领和行动准则。公司全体员工必须遵照执行。 总经理： 年月日 任命书 为了贯彻执行ISO9001：2000《质量管理体系——要求》，加强对质量管理体系动作的领导，特任命为我公司的管理者代表。 管理者代表的职责是： 1、确保质量管理体系的过程得到建立和保持； 2、向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；
3、在整个组织内促进顾客要求意识的形成； 4、就质量管理体系有关事宜对外联络。 总经理： 年月日 苏州XX公司 0.1 目录章节号0.1 版本 1 页次1/1 标题 ISO9001：2000标准条款对照 0.1 目录 0.2 质量手册说明 5.5.5 0.3 质量手册修改控制 0.4 企业概况 1.0 公司组织机构图 2.0 公司质量管理体系结构图 3.0 质量管理体系过程职责分配表 4.0 质量管理体系 4.1、4.2 4.1 文件控制程序 4.2.3 4.2 质量记录控制程序 4.2.4 5.0 管理职责 5.1、5.2 5.1 质量方针 5.3 5.2 管理策划控制程序 5.4.1、5.4.2 5.3 职责和权限 5.5.1、5.5.2、5.5.3、5.5.4 5.4 管理评审控制程序 5.6 6.0 资源管理 6.1 6.1 人力资源控制程序 6.2 6.2 设施和工作环境控制程序 6.3、6.4 7.0 产品实现 7.1 实现过程的策划程序 7.1 7.2 与顾客有关的过程控制程序 7.2 7.3 设计和（或）开发控制程序 7.3 7.4 采购控制程序 7.4 7.5 生产和服务运作控制程序 7.5 7.6 测量和监控装置的控制程序 7.6 8.0 测量、分析和改进 8.1 8.1.1 顾客满意程序测量程序 8.2.1 8.1.2 内部审核程序 8.2.2 8.1.3 过程和产品的测量和监控程序 8.2.3、8.2.4 8.2 不合格控制程序 8.3 8.3 数据分析控制程序 8.4 8.4 改进控制程序 8.5 附录1 第二级文件清单