新食品原料安全评价
新资源食品安全性评价规程
卫生部关于印发《新资源食品安全性评价规程》和《新资源食品卫生行政许可申报与受理规定》的通知卫监督发[2007]291号各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，中国疾病预防控制中心、卫生部卫生监督中心：为加强新资源食品安全性评价和规范新资源食品申报受理工作，我部组织制定了《新资源食品安全性评价规程》和《新资源食品卫生行政许可申报与受理规定》。
现印发给你们，自2007年12月1日起施行。
二○○七年十一月二十八日新资源食品安全性评价规程第一条为规范新资源食品的安全性评价，保障消费者健康，根据卫生部《新资源食品管理办法》要求，制定本规程。
第二条本规程规定了新资源食品安全性评价的原则、内容和要求。
第三条新资源食品的安全性评价采用危险性评估和实质等同原则。
第四条新资源食品安全性评价内容包括：申报资料审查和评价、生产现场审查和评价、人群食用后的安全性评价，以及安全性的再评价。
第五条新资源食品申报资料的审查和评价是对新资源食品的特征、食用历史、生产工艺、质量标准、主要成分及含量、使用范围、使用量、推荐摄入量、适宜人群、卫生学、毒理学资料、国内外相关安全性文献资料及与类似食品原料比较分析资料的综合评价。
第六条新资源食品特征的评价：动物和植物包括来源、食用部位、生物学特征、品种鉴定等资料，微生物包括来源、分类学地位、菌种鉴定、生物学特征等资料，从动物、植物、微生物中分离的食品原料包括来源、主要成分的理化特性和化学结构等资料。
要求动物、植物和微生物的来源、生物学特征清楚，从动物、植物、微生物中分离的食品原料主要成分的理化特性和化学结构明确，且该结构不提示有毒性作用。
第七条食用历史的评价：食用历史资料是安全性评价最有价值的人群资料，包括国内外人群食用历史（食用人群、食用量、食用时间及不良反应资料）和其他国家批准情况和市场应用情况。
在新资源食品食用历史中应当无人类食用发生重大不良反应记录。
第八条生产工艺的评价：重点包括原料处理、提取、浓缩、干燥、消毒灭菌等工艺和各关键技术参数及加工条件资料，生产工艺应安全合理，生产加工过程中所用原料、添加剂及加工助剂应符合我国食品有关标准和规定。
食品安全性评价
绪论食品平安性评价:运用现代毒理学理论,结合流行病学调查分析和阐明食品或食品中的特定物质的毒性及其潜在危害,猜测人体接触后可能对人体健康产生影响的性质和强度,提出食用平安和预防措施的一门技术.广义食品平安（粮食平安）：指的是人类的一种基本生存权力，每个人都能获得为了生存与健康所需要的足够食品。
狭义食品平安：一般是指食品本身对食品消费者健康的影响，即食品中有害物质是否存在以及对人体的健康的损害程度。
肯定平安：确保不行能因食用某种食品而危及健康或造成机体损害，也就是食品肯定没有风险。
相对平安：在合理食用方式和正常摄入量的状况下消费某种食物或食物成分，不会导致对健康的损害，或这种食物或食物成分引起的平安风险是可以接受的。
毒理学按讨论内容分为:（3个方面）1.描述性毒理学,直接涉及毒性试验,为平安性评价和管理法规的制定供应资料.2.机制毒理学,了解化学物质对生物体毒作用的细胞/分子印迹生化机制.3•管理毒理学,依据描述和机制毒理学供应的资料,打算一种药品按规定的使用目的销售后,是否存在肯定明显的危急性.毒理学:讨论化学物质对生物体损害作用的学科.毒性：一种外源化学物质在任何条件下对有机体产生任何种类（慢性或急性）损害的一种力量善品平安性毒理学试验（分4个阶段）：第一阶段：急性毒性试验,本试验测定半数致死量（LD50）, LD50越小，外来毒力越强（重性分级•.剧毒、高毒、中毒、低毒、微毒）；其次阶段：遗传毒性试验；第三阶段：亚性毒性试验（9Od 喂养试验）、繁殖试验、代谢试验；第四阶段：慢性毒性试验（包括致癌试验）；危急性评定由：危害识别、危害特征的描述、暴露评估和危害性特征描述组成。
靶器官不肯定是效应器官,毒物作用也可以通过某种病理生理机制由另一效应器官表现出来。
靶器官也不同于蓄积器官，毒物在蓄积器官内浓度高于其他器官，但对蓄积器官不肯定显示毒作用。
第四章毒理学试验的三大原则是什么？高剂量应消失明确的有害作用，或者高剂量组剂量已达到染毒的极限剂量；低剂量组应不消失任何可观看到的有害作用，但低剂量组剂量应高于人可能的接触剂量，至少对于可能的接触剂量；中剂量组的剂量介于高剂量组合低剂量组之间，应消失稍微的毒性效应。
新原料申报要求及安全性审查要点--李宁
（三）毒理学评价报告 （四）微生物耐药性试验报告和产毒能力试验报告； （五）安全性评估意见:有资质的风险评估技术机构出
具。
毒理学试验的资料要求
国内外均无食用历史的动物、植物和从动物、 植物及其微生物分离的以及新工艺生产的导致原 有成分或结构发生改变的食品原料，原则上应评 价急性经口毒性试验、三项致突变试验（Ames 试验、小鼠骨髓细胞微核试验和小鼠精子畸形试 验或睾丸染色体畸变试验）、90天经口毒性试验 、致畸试验和繁殖毒性试验、慢性毒性和致癌试 验及代谢试验。
一、 研制报告
（一）基本信息； （二）研发目的和依据； （三）工艺研究； （四）质量控制研究； （五）成分确定和分析研究； （六）人群推荐食用量和食品中使用量的研究和确 定依据； （七）毒理学安全性研究； （八）与类似产品比较分析研究等内容。
二、安全性评估报告
（一）成分分析报告：包括主要成分和可能的有害成分 检测结果及检测方法；
五、国内外的研究利用情况和相关 安全性评估资料
国内外批准使用和市场销售应用情况； 国际组织和其他国家对该原料的安全性评估资料； 法规证明文件
六、其他有助于评审的资料
在科学杂志期刊公开发表的相关安全性研究文献资料。
第二部分:安全性审查要点
新原料安全性审查
申报资料审查和评价 生产现场审查和评价 人群食用后的安全性评价 以及安全性的再评价。
四、质量标准和标签说明
执行的相关标准应当包括新食品原料的感观、理化、微 生物等的质量和安全指标，检测方法以及编制说明。 标签及说明书应当包括下列新食品原料名称、主要成分 、使用方法、使用范围、推荐食用量、保质期等；必要 的警示性标示，包括使用禁忌与安全注意事项等。 进口新食品原料还应提供境外使用的标签及说明书。
食品安全性评价
4.保健品食品安全性评价
3）保健食品原料的外源性污染 部分野生灵芝金属含量严重超标，可导致人体器官衰竭。
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食品安全性评价
复习
1.解释ADI和BMI 2.食品中的危害从来源上可分为 3.食品中的危害从性质上可分为 性和 性、 性？ 性和 性？
一、食品安全性评价的概念和意义
食品安全性评价： 是运用 毒理学动物实验 结果，并结合 人群流行病
学调查资料来阐明食品中某些特定物质的毒性及 其潜在危害，预测人体接触后可能对人体健康产生 影响的性质和强度，为制定预防措施特别是卫生标准
毒理学实 验使用的 动物至少 应该选择 清洁级动 物
二、食品安全性评价的主要内容
无菌动物 所谓无菌动物，就是指不能检出任何活的微生物和寄生 虫的动物。
二、食品安全性评价的主要内容
实验动物是人工饲养，对其携带的微生物实行控制，遗 传背景明确或者来源清楚的，用于科学研究、教学、生产、 检定及其科学实验的动物。
1）中草药本身的毒性 如人参中的人参萜、人参苷、人参皂苷元等，口服 3% 人 参酊100ml可减轻轻度不安和兴奋，如口服200ml以上的 人参酊或较大剂量人参粉，可致中毒。
4.保健品食品安全性评价
2）各种原料配伍作用 许多人为了求效果既吃保健品又大量服用各种西药。如 含甘草成分的保健食品与水杨酸盐合用可使消化道溃烂的 发生率增加。
二、食品安全性评价的主要内容
果蝇寿命较短，可用 于验证遗传研究领域 的一系列新理论。此 外，果蝇的基因组较 为简单，已经完成排 序，它们的染色体也 较短。在进行研究时， 科学家更容易提取一 个或多个特定基因。
二、食品安全性评价的主要内容
贾旭东-新食品原料安全性评估.
(二)安全性评估报告
1.受试物为微生物 2. 国产产品报告出具单位：A 我国；B资质(CMAF) 3.进口产品报告出具单位：A 我国+资质；B 国外GLP
安全性评估报告
（一）成分分析报告； （二）卫生学检验报告； （三）毒理学评价报告； （四）微生物耐药性试验报告和
产毒能力试验报告；
（五）风险评估报告。
(三)风险评估报告申请材料要求
内部讨论稿 仅供参考
一般要求
（一）符合《管理办法》相关规定； （二）外文译为规范中文：重要文献资料（如国 外权威机构出具的安全性评估报告等）需全文翻 译；其他可提供中文摘要； （三）申请人应如实全面提交有关资料，对提交 资料内容的真实性负责； （四）申请材料应满足安全性评估的需要。
(三)风险评估报告申请材料要求
应提交材料
（一）基本信息； （二）成分分析； （三）毒理学资料； （四）食用和使用情况； （五）生产工艺； （六）其他有助于安全性评估的资料。
1.动物/植物：生产工艺流程及关键参数等 2.微生物：培养条件和各环节关键技术参数等；菌 种的保藏、复壮方法及传代次数等。
(三)风险评估报告申请材料要求
1. 为什么 修改？ 第四十四条 申请利用新的食品原料从事食 品生产或者从事食品添加剂新品种、食品相关产 品新品种生产活动的单位或者个人。。。。
2. 目前的定义？
第二条 新食品原料是指在我国无传统食用习惯的以下物品 （一）动物、植物和微生物； （二）从动物、植物和微生物中分离的成分； （三）原有结构发生改变的食品成分； （四）其他新研制的食品原料
包括哪些内容？
安全性评估报告
（一）成分分析报告； （二）卫生学检验报告； （三）毒理学评价报告； （四）微生物耐药性试验报告和产毒能 力试验报告； （五）风险评估报告。
新资源食品安全性评价规程
新资源食品安全性评价规程第一条为规范新资源食品的安全性评价，保障消费者健康,根据卫生部《新资源食品管理办法》要求，制定本规程。
第二条本规程规定了新资源食品安全性评价的原则、内容和要求。
第三条新资源食品的安全性评价采用危险性评估和实质等同原则.第四条新资源食品安全性评价内容包括：申报资料审查和评价、生产现场审查和评价、人群食用后的安全性评价，以及安全性的再评价。
第五条新资源食品申报资料的审查和评价是对新资源食品的特征、食用历史、生产工艺、质量标准、主要成分及含量、使用范围、使用量、推荐摄入量、适宜人群、卫生学、毒理学资料、国内外相关安全性文献资料及与类似食品原料比较分析资料的综合评价。
第六条新资源食品特征的评价：动物和植物包括来源、食用部位、生物学特征、品种鉴定等资料，微生物包括来源、分类学地位、菌种鉴定、生物学特征等资料，从动物、植物、微生物中分离的食品原料包括来源、主要成分的理化特性和化学结构等资料.要求动物、植物和微生物的来源、生物学特征清楚，从动物、植物、微生物中分离的食品原料主要成分的理化特性和化学结构明确，且该结构不提示有毒性作用。
第七条食用历史的评价:食用历史资料是安全性评价最有价值的人群资料，包括国内外人群食用历史（食用人群、食用量、食用时间及不良反应资料）和其他国家批准情况和市场应用情况。
在新资源食品食用历史中应当无人类食用发生重大不良反应记录。
第八条生产工艺的评价：重点包括原料处理、提取、浓缩、干燥、消毒灭菌等工艺和各关键技术参数及加工条件资料，生产工艺应安全合理，生产加工过程中所用原料、添加剂及加工助剂应符合我国食品有关标准和规定。
第九条质量标准的评价：重点包括感观指标、主要成分含量、理化指标、微生物指标等,质量标准的制订应符合国家有关标准的制订原则和相关规定。
质量标准中应对原料、原料来源和品质作出规定,并附主要成分的定性和定量检测方法。
第十条成分组成及含量的评价:成分组成及含量清楚，包括主要营养成分及可能有害成分,其各成分含量在预期摄入水平下对健康不应造成不良影响。
国家卫计委：新食品原料申报需出具风险性评估意见等2则
国家卫计委：新食品原料申报需出具风险性评估意见等2则
作者：暂无
来源：《农家之友》 2013年第11期
从国家卫生计生委获悉，为更好地保证新食品原料的食用安全性，今后新食品原料申报单
位需提供由有资质的风险评估机构出具的风险性评估意见。
国家卫生计生委近日印发的《新食品原料申报与受理规定》中，新增加了上述要求。
规定
提出，安全性评估报告应当包括成分分析报告、卫生学检验报告、毒理学评价报告、微生物耐
药性试验报告和产毒能力试验报告以及安全性评估意见;国内外的研究利用情况和相关安全性评估资料，应当包括国内外批准使用和市场销售应用情况，国际组织和其他国家对该原料的安全
性评估资料，在科学杂志期刊公开发表的相关安全性研究文献资料。
规定提出，新食品原料应当具有食品原料的特性，符合应当有的营养要求，且无毒、无害，对人体健康不造成任何急性、亚急性、慢性或者其他潜在性危害。
国家卫生计生委同时印发了《新食品原料安全性审查规程》，强调新食品原料技术评审由
国家卫生计生委组织的专家评审委员会重点对食品特性和安全性进行审查，根据评审需要可组
织专家现场核查，对符合法律法规规定的，批准为可用于食品生产的食品原料。
（据《中国食品报》）。
转基因食品安全评价(2篇)
转基因食品安全评价随着转基因技术向农业、食品和医药领域的不断渗透和迅速发展，转基因食品安全性现成为全球关注的热点问题之一。
在我国已正式成为WTO成员之后，面对进口转基因食品的大量涌现，如何合理地利用WTO规则，保护我国人民健康，发展我国转基因产业，在国际商贸中争得主动，是摆在我国科技界和政府有关主管部门面前的一项十分重要而又紧迫的任务。
加强对转基因食品安全管理的核心和基础是安全性评价。
目前国际上对转基因食品安全评价遵循以科学为基础、个案分析、实质等同性和逐步完善的原则。
安全评价的主要内容包括毒性、过敏性、营养成分、抗营养因子、标记基因转移和非期望效应等。
在“973”、“863”等科技计划中，我国科学家将以水稻、鱼等为对象，重点研究转基因食品对人体健康影响的预测毒理学和建立食物过敏人群血清库等关键科学问题。
食品安全是一个相对和动态的概念，没有一种食品是百分之百安全的。
随着科学技术和社会进步，人们对食品安全很自然地提出了更高的要求。
同时，食品不仅是营养和能量的来源，还是文化和传统的标志，也是经济贸易的支柱。
在转基因食品展现光明前景的21世纪，根据国际发展趋势，综合科技、贸易等多方面因素，制定适合我国国情的转基因食品产业发展和安全管理办法，加强食品安全的科学技术研究，将有利于我国食品生物技术产业的健康发展，在新世纪的国际竞争中占据主动。
通常人们认为传统食品是安全的，但随着新技术在食品生产中的不断应用，食品安全的风险也越来越大，相当多的食品安全风险的实质是科学应用的风险，这种风险只有通过科学的手段才能加以识别和控制。
安全性评价包括转基因食品与传统对应物的比较，集中于异同点的测定。
对整个转基因食品的安全评价，既要考虑期望效应，又要考虑非期望效应。
若新的或改变的危害，营养或安全问题被确定，要分析确定对人类健康的关系。
传统上讲，新种类的食用植物在上市前并未系统地对其进行广泛的化学、毒理学和营养学方面的评估（除非这些食物可能作为膳食的基本组成应用于特殊的人群，如婴儿），对于诸如食品添加剂或可能在食物中残留的农药要进行典型的严格的安全性评价。
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新食品原料安全评价读书报告
新食品原料介绍：
随着2013年我国《新食品原料安全性审查管理办法》的生效，在我国实行了近 30年的新资源食品制度发展为新食品原料制度，新资源食品的法定概念也被新食品原料概念所取代，新食品原料是新资源食品的继承和发展，其在范围上涵盖了过去新资源食品的内容，增加了更具有概括性的规定“其他新研制的食品原料”。
两者也有一定区别，在食品的形式上，新食品原料的食品形式上只有“食品原料”一种，而新资源食品的食品形式包括食品原料和食品成品两种形式[1]。
从新资源食品讲起，我国资源食品主要分为以下四类：(一)在我国无食用习惯的动物、植物和微生物;(二)从动物、植物、微生物中分离的在我国无食用习惯的食品原料;(三)在食品加工过程中使用的微生物新品种;(四)因采用新工艺生产导致原有成分或者结构发生改变的食品原料。
新食品原料（新资源食品）安全评价:
新食品原料的安全性一直受到广大消费者的关注，新食品原料的安全性评价必须遵循“科学公认、风险控制、安全评估、实质等同、个案分析”等原则进行综合判断，安全性评估不是只做毒理学实验，提供毒理学报告这样简单，需要从成分分析报告、卫生学报告、毒理学评价报告、微生物耐药性试验报告和产毒能力试验报告、安全性评估意见等方面提供安全性的依据，供评审委员会审查，是对新食品原料的特征、食用历史、生产工艺、质量标准、主要成分及含量、使用范围和使用量、推荐摄入量、适宜人群、卫生学、毒理学资料、国内外相关安全性文献资料的综合评价。
成分分析报告资料要求由第三方机构出具的全成分分析报告，纳入企业标准的指标至少有三批次的检测数据。
项目指标一般包括主要营养成分(包括标志性成分)、以及可能含有的天然有害物质。
卫生学检验报告要求由我国具有食品检验资质的检验机构(CMAF)出具三批有代表性样品的微生物和污染物检测报告。
项目指标包括污染物等指标、微生物指标。
根据原料特点和生产工艺，确定相关污染物检测项目，同时根据生产工艺特点，检测在生产加工过程中使用的溶剂及可能产生的有害物质，增加相关检测指标以及增加农药残留检测和兽药残留指标。
微生物检测一般包括菌落总数、大
肠菌群、霉菌、酵母菌、致病菌(沙门氏菌、金黄色葡萄球菌等)。
从新资源食品到新食品原料，我国对新食品原料的安全评价也形成了一套较为完善的体系，毒理学检验和评价是安全性评价的重要内容，中国境内试验报告出具单位要有食品检验资质的检验机构(CMAF)，进口产品可由国外符合良好实验室规范(GLP) 的实验室出具，不同新食品原料需要进行不同的毒理学试验，主要的几种要求有：
1、非微生物类
国内外均无传统食用习惯的(不包括微生物类)：原则上应当进行急性经口毒性试验、三项遗传毒性试验、90天经口毒性试验、致畸试验和生殖毒性试验、慢性毒性和致癌试验及代谢试验；
仅在国外个别国家或国内局部地区有食用习惯的(不包括微生物类)：原则上评价急性经口毒性试验、三项致突变试验、90天经口毒性试验、致畸试验和繁殖毒性试验，若有关文献材料及成分分析未发现有毒性作用且人群长期食用历史而未发现有害作用的新食品原料，可以先评价急性经口毒性试验、三项遗传毒性试验、90天经口毒性试验和致畸试验，再根据新资源食品评估委员会评审结论,验证或补充毒理学试验进行评价。
已在多个国家批准广泛使用的食品原料(不包括微生物类)：在提供安全性评价材料的基础上，原则上进行急性经口毒性试验、三项遗传毒性试验、28天经口毒性试验。
2、微生物类
国内外均无使用历史的食品加工用微生物：应进行急性经口毒性试验/致病性试验、三项致突变试验、90天经口毒性试验、致畸试验和生殖毒性试验。
仅在国外个别国家或国内局部地区有使用历史的食品加工用微生物,应进行急性经口毒性试验/致病性试验、三项致突变试验和90天经口毒性试验。
已在多个国家批准使用的食品加工用微生物,可仅进行急性经口毒性试验/致病性试验、二项致突变试验。
作为新食品原料申报的细菌应进行耐药性试验，申报微生物为新食品原料的,应当依据其是否属于产毒菌属而进行产毒能力试验，大型真菌的毒理学试验按照植物类新食品原料进行。
总结：
另外，根据新食品原料可能的潜在危害，选择必要的其他敏感试验或敏感指标进行毒理学试验，或者根据专家评审委员会的评审意见，验证或补充毒理学试验。
各毒理学试验方法应当符合《食品安全性毒理学评价程序》(GB15193)对各试验的具体要求。
进口原料毒理学试验应当符合国际OECD等国际认可的毒理学指导原则要求，其检测指标至少和我国《食品安全性毒理学评价程序》中各试验的要求一致。
对于微生物类食品新资源的微生物耐药性试验报告和产毒能力试验报告由我国具有食品检验资质的检验机构(CMAF)出具，进口产品可由国外符合良好实验室规范(GLP)的实验室出具，并提供试验方法及依据。
一般而言，如果评审委员会认为出现以下情形时，该新食品原料是不会获得批准的，比如具有毒性、毒理学评价或安全性评估意见表明存在潜在安全风险的、检测结果不符合食品安全标准及有关规定、生物活性明显，不适宜普通人群广泛食用、工艺不合理或不明确，难以控制质量和食用安全性、食用依据不足，无法做出安全性判断的、存在潜在生态环境危害等其他安全问题的。
并且，在新食品原料审批中，食用历史评审是非常关键的材料，在提交该方面材料时，国内外人群食用的区域范围、食用人群、食用量、食用时间应当尽可能量化，不良反应信息来源可靠，应当有正规的文献检索报告。
食用区域范围明确到县级行政辖区或国外地区范围；食用人群、食用量、食用时间尽可能有调查数据；食用历史证明文件包括当地有关部门(县级以上)出具的食用历史证明、历史记载等，以及其他国家或地区作为食品原料的证明文件或资料。
根据人群食用历史、毒理学研究资料、营养和生理作用的动物和人群试验研究资料、国外其他国家批准应用情况及文献研究资料等，明确使用范围、使用量和食用方式，科学提出推荐摄人量。
对摄人量是否合理进行评估时，应当考虑从膳食各种食物摄入总的剂量，明确适宜人群和不适宜人群及相关依据。
参考文献
[1]孙春伟,赵桂华.从新资源食品到新食品原料的制度变迁与应对[J].食品工业科技,2014,35(01):17-19.
[2]李宁.国内外新资源食品管理法规和安全性评价[J].中国卫生监督杂志,2011,18(01):11-14. [1]徐海滨.新食品原料管理的发展历程和安全性评价[J].中国现代中药,2015,17(12):1237-1240+1266.。