内审员培训讲义
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ISO13485：2016内审员培训讲义
Part 01.内部审核过程和方法 |
1. 系统策划
· 建立质量体系时应考虑内部质量体系审核工作
· 内部质量体系审核需要有一套正规的程序
· 组建一支合格的内部质量体系审核员队伍
· 管理者代表亲自参与内部审核工作
ISO13485 内审员培训课程
2. 年度内部审核计划
· 确定年度审核的频次和形式 · 集中式审核的进度安排 · 分散式审核的进度安排
Part 01.内部审核过程和方法 |
不合格的确定
根据不合格的性质，可分为：
严重不合格 轻微不合格
ISO13485 内审员培训课程
11/28/2023
36
Part 01.内部审核过程和方法 |
· 严重不合格
ISO13485 内审员培训课程
质量体系与约定的质量体系标准或指定的要求不符
造成系统性或区域性严重失效的不合格（可能由多个 轻微不合格说明）
2.1 审核过程的控制
控制审核计划 控制审核进度 协调气氛 保持客观 审定结果
ISO13485 内审员培训课程
11/28/2023
26
Part 01.内部审核过程和方法 |
2.2 审核路线的展开
部门职责
相关活动 相关活动 相关活动
相关文件 相关文件 相关文件 相关文件 相关文件
实施 实施 实施 实施 实施 实施 实施
11/28/2023
ISO13485 内审员培训课程 34
Part 01.内部审核过程和方法 |
2.9.1不合格的确定
什么是不合格？ ——没有满足某个规定的要求
A） ISO13485相关标准 B）公司质量文件（含合同要求） C ）法律、法规要求
ISO13485 内审员培训课程
内审员培训讲义
内部审核员培训(péixùn)讲义第一章定义(dìngyì)➢审核(shěnhé)❖为获得审核证据并对其进行(jìnxíng)客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。
➢审核(shěnhé)证据❖与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。
➢审核准则❖用作依据的一组方针程序或要求。
➢审核发现❖将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。
➢审核结论❖审核组考虑了审核目标和所有的审核发现后得出的最终审核结果。
➢审核范围❖审核的内容和界限。
❖注：审核范围通常包括对实际位置、组织单元、活动和过程以及所覆盖的时期的描述。
第二章内部管理体系审核第一节审核的策划➢审核策划❖领导重视是做好内审的关键；❖管理者代表要亲自抓内审工作；❖内审的具体工作需要有一个职能部门来管理；❖组建一支合格的内审员队伍；❖内审需要有一套正规的程序；❖在建立管理体系时应考虑内审工作。
➢审核的策划❖确定审核目的、范围和准则❖选择审核组，指定审核组长第二节审核的实施➢现场审核的准备➢现场审核的实施➢审核后续活动的实施➢现场审核的准备❖编制审核计划❖审核组工作分配❖准备工作文件➢审核计划内容❖审核目的；❖审核准则；❖审核范围，包括确定受审核的组织单元和职能单元及过程；❖现场审核活动的日期(rìqī)和地点；❖现场审核(shěnhé)活动预期的时间和期限，包括与受审核方管理层的会议及审核组会议；❖审核(shěnhé)组成员的作用和职责；❖为审核的关键区域(qūyù)配置适当的资源。
➢准备(zhǔnbèi)工作文件❖审核组成员应当评审与其所承担的审核工作有关的信息，并准备必要的工作文件，用于审核过程的参考和记录。
这些工作文件可以包括：☺检查表和审核抽样计划；☺记录信息(例如：支持性证据，审核发现和会议记录)的表格。
内审员-企业内部培训讲义(PPT 67页)
庆 组织力量加以纠正和预防；
研
究 院
c)第二、三方审核前，通过内审，及时发现一批问题，
NATIONAL ENGINEERING RESEARCH CENTER FOR COAL MINE SAFETY TECHNOLOGY
国 加以纠正，为顺利通过第二、三方审核做好准备；
家
煤 矿
d)作为一种自我改进的机制，使管理体系持续地保持其
CHONGQING INSTITUTE Of CCTEG
中
煤 体会与认识：监督检查往往是由主管部门的负责人对所属
科
工 的单位进行检查，看上级制定的各项规定和要求是否得到了
集
团 重
认真的执行，有什么问题需要解决，什么人工作不认真负责
庆 研
，什么人不能胜任工作等，检查以后召开总结会议，写出总
究 院
结报告。
中
煤 科
比较内
工
容
管理评审
内部审核
集
团 重 庆 研 究
执行者
最高管理者或以其名义 进行，最高管理层人员参 加，可邀请必要的人员
有能力、经授权的独 立人员——内审员主持
院
国 家 煤 矿
方
式
一般不在工作现场，采 取研讨、会议形式
一般在管理活动现场
安
全
工 程
联 系 包含对内部审核的评定
是前者的输入
技
术
中
心
管理评审和内部审核的比较
CHONGQING INSTITUTE Of CCTEG
中 煤
比较
科
管理评审
内部审核
评价整体管理体系的适宜性、 验证管理体系运行的充
工 目的 有效性、充分性和效率，寻求 分性、符合性、有效性
内审员培训讲义
一、企业推动QS9000标准的利基点
1．验证效益
无QS9000证书即无汽车零件订单
三大年夜车厂全球合营接收的单一汽车业品德体系
单一评鉴（第三者验证）结有人力、时刻
汽车业的合营沟通说话
2．通用(GM)的采购诱因
每年跨过700亿美金的全球采购金额
差不多由过程的大年夜陆汽车投资案
3．三阳工业对QS9000合力厂,贷款缩短15天之优待
内审员培训讲义
上海乐信科技
一、企业推动QS9000标准的利基点
二、QS9000标准的要求之目标
三、QS9000标准第三版的新修改
四、质量体系审核的概论
4.1什么是《质量审核》
4.2内部质量审核的目标
4.3内部质量体系审核的感化
4.4内部质量审核和外部质量审核的差别
4.5内部质量体系审核的法度榜样
五、审核的策略与技能
质量审核应由与被审核范畴无义务的人员进行，但最好在有关人员的合营下进行。
质量审核的一个目标是评判是否须要采取改进或改正方法。审核不克不及和旨在解决过程操纵或产品验收的《质量监督》或《考查》相混淆。
质量审核可所认为内部目标或外部的目标而进行。
2．审核的目标
是为了确信质量活动及其成果是否相符标准或文件要求是不然达到了预期的目标，成果是否相符《筹划安排》以及确信质量体系的有效性。
审核员签字，须要时请陈述者签字
3.3不雅察的技能
A逆次序不雅察法
按质量形成先后的次序的逆向次序进行不雅察,如不雅察一
件产品时,先从装配车间的最后一道工序看起,明白得装配
过程后再依次不雅察部件、组件、零件的加工过程，最后
再不雅察外购、外协件的进货过程。
B“声器械击”
指为了不雅察被审查对象的真实状况，临时改变原筹划的
1．验证效益
无QS9000证书即无汽车零件订单
三大年夜车厂全球合营接收的单一汽车业品德体系
单一评鉴（第三者验证）结有人力、时刻
汽车业的合营沟通说话
2．通用(GM)的采购诱因
每年跨过700亿美金的全球采购金额
差不多由过程的大年夜陆汽车投资案
3．三阳工业对QS9000合力厂,贷款缩短15天之优待
内审员培训讲义
上海乐信科技
一、企业推动QS9000标准的利基点
二、QS9000标准的要求之目标
三、QS9000标准第三版的新修改
四、质量体系审核的概论
4.1什么是《质量审核》
4.2内部质量审核的目标
4.3内部质量体系审核的感化
4.4内部质量审核和外部质量审核的差别
4.5内部质量体系审核的法度榜样
五、审核的策略与技能
质量审核应由与被审核范畴无义务的人员进行，但最好在有关人员的合营下进行。
质量审核的一个目标是评判是否须要采取改进或改正方法。审核不克不及和旨在解决过程操纵或产品验收的《质量监督》或《考查》相混淆。
质量审核可所认为内部目标或外部的目标而进行。
2．审核的目标
是为了确信质量活动及其成果是否相符标准或文件要求是不然达到了预期的目标，成果是否相符《筹划安排》以及确信质量体系的有效性。
审核员签字，须要时请陈述者签字
3.3不雅察的技能
A逆次序不雅察法
按质量形成先后的次序的逆向次序进行不雅察,如不雅察一
件产品时,先从装配车间的最后一道工序看起,明白得装配
过程后再依次不雅察部件、组件、零件的加工过程，最后
再不雅察外购、外协件的进货过程。
B“声器械击”
指为了不雅察被审查对象的真实状况，临时改变原筹划的
内审员培训讲义
按规定的标准企业的体系文件
第二方审核
外部质量审核
需方对供方(或供方对分供方审核)
第二方自己或委托他人代表第二方
QS9000标准质量保证标准或需方对供方质量保证能力的要求
第三方审核
独立的第三方对供方体系审核
第三方认证机构派出审核员
QS9000标准或体系文件
4.4内部审核可以采取下列形式
全部审核
部分审核
2.1第一方审核(内部审核)
作为自我诊断（发现问题),自我改进(纠正措施)与管理手段.
在为迎接第二、第三方审核前的准备（纠正不足）。
使自己的体系不断完善、不断改进。
也就是企业内部审核该企业的体系是否符合QS9000质量体系的要求。
2.2第三方审核(认证机构)
除了符合QS9000体系而求加以注册
减少重复,审核和必要性
提高组织信誉和市场竞争力
促进组织质量管理目标的实施
3．内部质量审核的作用
3.1纠正和预防的作用
3.2为产品改进和体系完善提供信息
3.2.1为产品质量改进提供信息
3.2.2为完善质量体系提供信息
3.2.3对内提供信息,对外提供质量保证证据
4．内部质量审核和外部质量审核的区别
4.1按质量体系审核的目的和审核人员的立场不同,质量体系审
QS9000内审策略与技巧
写在前面
为了迎合市场竞争扩大汽车零件订单，推动QS9000标准，使汽车制造行业有一个飞跃。
那么我们为什么要通过内部质量审核呢？
内部质量审核，是检查我们QS9000标准用什么运行是否有效，是否适宜，通过内部质量审核，确认质量活动是否符合计划安排，查明质量体系的运行是否能有效地达到规定的质量目标，从而改善质量体系，改进产品质量提供信息的依据。
第二方审核
外部质量审核
需方对供方(或供方对分供方审核)
第二方自己或委托他人代表第二方
QS9000标准质量保证标准或需方对供方质量保证能力的要求
第三方审核
独立的第三方对供方体系审核
第三方认证机构派出审核员
QS9000标准或体系文件
4.4内部审核可以采取下列形式
全部审核
部分审核
2.1第一方审核(内部审核)
作为自我诊断（发现问题),自我改进(纠正措施)与管理手段.
在为迎接第二、第三方审核前的准备（纠正不足）。
使自己的体系不断完善、不断改进。
也就是企业内部审核该企业的体系是否符合QS9000质量体系的要求。
2.2第三方审核(认证机构)
除了符合QS9000体系而求加以注册
减少重复,审核和必要性
提高组织信誉和市场竞争力
促进组织质量管理目标的实施
3．内部质量审核的作用
3.1纠正和预防的作用
3.2为产品改进和体系完善提供信息
3.2.1为产品质量改进提供信息
3.2.2为完善质量体系提供信息
3.2.3对内提供信息,对外提供质量保证证据
4．内部质量审核和外部质量审核的区别
4.1按质量体系审核的目的和审核人员的立场不同,质量体系审
QS9000内审策略与技巧
写在前面
为了迎合市场竞争扩大汽车零件订单，推动QS9000标准，使汽车制造行业有一个飞跃。
那么我们为什么要通过内部质量审核呢？
内部质量审核，是检查我们QS9000标准用什么运行是否有效，是否适宜，通过内部质量审核，确认质量活动是否符合计划安排，查明质量体系的运行是否能有效地达到规定的质量目标，从而改善质量体系，改进产品质量提供信息的依据。
ISO内审员培训讲义
2．4，内审的频次 审核方案： 针对选定时间段所策划， 并具有特定目的的一组（一次或多次）审核。 （ISO9000：2000 8.2.2） 考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性 以及以往审核的结果,组织应对审核方案进行策划, 应规定审核的准则、范围、频次和方法。 （ISO9001：2000 8.2.2）
第一部分 讲义 1.1审核概论 质量管理体系审核指南标准 ISO 10011.1-1990 质量体系审核指南——审核 ISO 10011.2-1991 质量体系审核指南——质量体系审核员评定准则 ISO 10011.3-1991 质量体系审核指南——审核工作管理 ISO 9001：2000的8.2.2 “内部审核” ISO 19011：2001 质量和环境审核指南
2．5、审核员的选择 1．基本标准： A、个人素质： 开放式思维、成熟——无偏见审核 充分彻底的判断——无断地评价审核结果 善于分析的技能和执着的精神——忠实于审核的目的， 实施无偏差审核 实干性——能够对组织的感觉（习惯和组织文化） 以及紧张的局面作出反应
3．4、文件审核 1．目的 O 检查体系文件是否满足审核目的、范围和审核准则 （如标准和法律法规）的要求 O 为审核作准备（如编制检查表） 2．文件 O 手册 O 质量方针 O 质量目标 O 相关程序（特别是标准条款中明确要求的程序） O 作业指导书 O 近几次内审和外审报告等
二、内审的策划 2．1、内审的起动 1．领导重视是关键 2．管理者代表亲自抓工作 3．专职部门来管理 4．组建内审员队伍 5．制订一套正规的程序 6．建立管理体系时应考虑内审工作
2．2、内审策划内容 审核策划应确保： ——分派具有适当资格、 经历的技术的审核员负责特定范围的审核 ——在充分的时间内， 按照适当的时间/频次进行审核 策划应包括： ——确定审核范围 ——确定审核间隔频次 ——确定审核员选择、培训和批准的标准 ——针对特定的审核，确定特殊的审核员/审核组 ——预计所需时间
内审员培训讲义(公司内审专用)
27
2
三 内部质量体系审核（二）内审的准备
如何设计检查表（销售部门检查表举例 序）
序号 3 检查内容 来自客户的申诉是否得 到了及时的处理？ 检查方法 查客户来函来电处理情况的记录， 并检查有关申诉内容是否传递到相 关部门。 检查结果 记录
4
是否按规定向客户提供 查售后服务的记录台帐，选出其中 了服务，包括维修、备 3~5份较大的服务记录，查看客户 品配件的提供、培训操 对服务的意见反馈。 作人员以及退、赔、换、 修不合格品？
29
三
内部质量体系审核
首次会议 现场审核
三）内部质量体系审核 ---实施程序
确定不合格及不合格报告 汇总分析审核结果
末次会议
编写审核报告
30
三
1
内部质量体系审核
首次会议
（内审实施）
1）向受审方的最高管理者介绍审核组成员。 2）重申审核的范围和目的。 3）介绍审核的方法和程序。 4）在审核组和受审核方之间建立正式联系。 5）确认审核组所需要的资源和设施已齐备。 6）确认末次会议的时间和地点。
3
二 质量体系概述
（二 ） 质量体系审核分类
认证机构
第三方审核 第二方审核 第二方审核
顾 客
组 织
第一方审核
供应商
4
二
质量体系审核概述
第一方审核的主要目的
（1）评价组织自身的质量体系。 （2）验证是否持续满足规定的要求 （3）作为一种重要的管理手段和自我改进的机制，及时
发现问题，采取纠正或预防措施，使体系不断完善，
10 ： 00-11 ： 00 总经理 / 管理代表 5.1/5.2/5.3/5.4/5.5/5.6/6.1 等 11 ： 00-11 ： 45 总务部 6.2/6.3/6.4/4.2 11 ： 45-13 ： 20 13 ： 20-14 ： 20 营业部 7.2/7.4/8.2.3/8.2.17.5.4 14 ： 20-15 ： 20 生管部 7.5.1/7.5.5/7.5.3/7.5.2 15 ： 20-15 ： 40
2
三 内部质量体系审核（二）内审的准备
如何设计检查表（销售部门检查表举例 序）
序号 3 检查内容 来自客户的申诉是否得 到了及时的处理？ 检查方法 查客户来函来电处理情况的记录， 并检查有关申诉内容是否传递到相 关部门。 检查结果 记录
4
是否按规定向客户提供 查售后服务的记录台帐，选出其中 了服务，包括维修、备 3~5份较大的服务记录，查看客户 品配件的提供、培训操 对服务的意见反馈。 作人员以及退、赔、换、 修不合格品？
29
三
内部质量体系审核
首次会议 现场审核
三）内部质量体系审核 ---实施程序
确定不合格及不合格报告 汇总分析审核结果
末次会议
编写审核报告
30
三
1
内部质量体系审核
首次会议
（内审实施）
1）向受审方的最高管理者介绍审核组成员。 2）重申审核的范围和目的。 3）介绍审核的方法和程序。 4）在审核组和受审核方之间建立正式联系。 5）确认审核组所需要的资源和设施已齐备。 6）确认末次会议的时间和地点。
3
二 质量体系概述
（二 ） 质量体系审核分类
认证机构
第三方审核 第二方审核 第二方审核
顾 客
组 织
第一方审核
供应商
4
二
质量体系审核概述
第一方审核的主要目的
（1）评价组织自身的质量体系。 （2）验证是否持续满足规定的要求 （3）作为一种重要的管理手段和自我改进的机制，及时
发现问题，采取纠正或预防措施，使体系不断完善，
10 ： 00-11 ： 00 总经理 / 管理代表 5.1/5.2/5.3/5.4/5.5/5.6/6.1 等 11 ： 00-11 ： 45 总务部 6.2/6.3/6.4/4.2 11 ： 45-13 ： 20 13 ： 20-14 ： 20 营业部 7.2/7.4/8.2.3/8.2.17.5.4 14 ： 20-15 ： 20 生管部 7.5.1/7.5.5/7.5.3/7.5.2 15 ： 20-15 ： 40
内审员培训讲义演示教学
内部审核员培训讲义第一章定义审核为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。
审核证据与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。
审核准则用作依据的一组方针程序或要求。
审核发现将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。
审核结论审核组考虑了审核目标和所有的审核发现后得出的最终审核结果。
审核范围审核的内容和界限。
注：审核范围通常包括对实际位置、组织单元、活动和过程以及所覆盖的时期的描述。
第二章内部管理体系审核第一节审核的策划审核策划领导重视是做好内审的关键；管理者代表要亲自抓内审工作；内审的具体工作需要有一个职能部门来管理；组建一支合格的内审员队伍；内审需要有一套正规的程序；在建立管理体系时应考虑内审工作。
审核的策划确定审核目的、范围和准则选择审核组，指定审核组长第二节审核的实施现场审核的准备现场审核的实施审核后续活动的实施现场审核的准备编制审核计划审核组工作分配准备工作文件审核计划内容审核目的；审核准则；审核范围，包括确定受审核的组织单元和职能单元及过程；现场审核活动的日期和地点；现场审核活动预期的时间和期限，包括与受审核方管理层的会议及审核组会议；审核组成员的作用和职责；为审核的关键区域配置适当的资源。
准备工作文件审核组成员应当评审与其所承担的审核工作有关的信息，并准备必要的工作文件，用于审核过程的参考和记录。
这些工作文件可以包括：☺检查表和审核抽样计划；☺记录信息(例如：支持性证据，审核发现和会议记录)的表格。
编制检查表检查表是内审员进行审核时的一种自用工具。
检查表的作用明确与审核目标有关的作用；使审核程序规范化，减少审核工作的随意性和盲目性；使审核目标始终保持明确;保持审核进度；作为审核记录存档。
编制检查表的要点对照标准、手册和程序文件的要求；选择重要的管理体系问题；结合受审核部门的特点；抽样应具有代表性；检查表应有可操作性；按部门进行审核时要包括涉及的标准条款，按过程进行审核时要包括涉及的部门。
内审员审核知识培训讲义
2013-8-19 4
理解要点： 审核目的：确定满足审核准则的程度，即确定 QMS的符合性和有效性。 审核准则：用作依据的一组方针、程序或要求 (GB/T 19000-2000 3.9.4) 审核的成败的关键在于审核是否成为“系统的、 独立的过程”。所谓系统性，是正式的有序的审 查活动，所谓独立性，是由与审核领域无直接责 任人员进行，以确保公正、客观。 实现审核目的途径：收集审核证据，对照审核准 则，进行评价，确定满足准则的程度。 审核证据：与审核准则有关的，并且能够证实的 记录，事实陈述或其他信息（GB/T 19000-2000 3.9.4) 2013-8-19
2013-8-19
23
第三节 编制审核计划
2.3.1 审核计划的定义
是描述一次审核的安排和现场活动的 文件，由审核组长负责编制，计划中确定 了现场审核的人员，审核活动的时间安排 和审核路线。
2013-8-19
24
2.3.2 审核计划的内容： ◆ 审核目的 ◆ 审核范围 ◆ 审核准则 ◆ 审核组成员及其分工 ◆ 审核日期 ◆ 审核日程
9Байду номын сангаас
2013-8-19
1.2.2.2 主要准则： ◆ QMS文件，包括质量手册、程序文件、 作业指导书等。 ◆ GB/T 19001-2000标准。 ◆ 适用的法律法规。
2013-8-19
10
第三节 QMS审核特点
一、被审核的QMS必须是正规的。 ◆ 必须是文件化QMS。 ◆ 唯一的QMS。 ◆ 文件层次分明相互协调和衔接。 ◆ 文件必须符合4.2.3 要求。 二、QMS审核必须是一种正式、有序、独立 的活动。 三、QMS审核是一个抽样过程。（代表性、 风险性、科学性）
理解要点： 审核目的：确定满足审核准则的程度，即确定 QMS的符合性和有效性。 审核准则：用作依据的一组方针、程序或要求 (GB/T 19000-2000 3.9.4) 审核的成败的关键在于审核是否成为“系统的、 独立的过程”。所谓系统性，是正式的有序的审 查活动，所谓独立性，是由与审核领域无直接责 任人员进行，以确保公正、客观。 实现审核目的途径：收集审核证据，对照审核准 则，进行评价，确定满足准则的程度。 审核证据：与审核准则有关的，并且能够证实的 记录，事实陈述或其他信息（GB/T 19000-2000 3.9.4) 2013-8-19
2013-8-19
23
第三节 编制审核计划
2.3.1 审核计划的定义
是描述一次审核的安排和现场活动的 文件，由审核组长负责编制，计划中确定 了现场审核的人员，审核活动的时间安排 和审核路线。
2013-8-19
24
2.3.2 审核计划的内容： ◆ 审核目的 ◆ 审核范围 ◆ 审核准则 ◆ 审核组成员及其分工 ◆ 审核日期 ◆ 审核日程
9Байду номын сангаас
2013-8-19
1.2.2.2 主要准则： ◆ QMS文件，包括质量手册、程序文件、 作业指导书等。 ◆ GB/T 19001-2000标准。 ◆ 适用的法律法规。
2013-8-19
10
第三节 QMS审核特点
一、被审核的QMS必须是正规的。 ◆ 必须是文件化QMS。 ◆ 唯一的QMS。 ◆ 文件层次分明相互协调和衔接。 ◆ 文件必须符合4.2.3 要求。 二、QMS审核必须是一种正式、有序、独立 的活动。 三、QMS审核是一个抽样过程。（代表性、 风险性、科学性）
内审员培训(讲义)
30
现场审核
现场审核需注意之处 ❖ 审核组长要控制审核的全过程
▪ 控制审核计划 ▪ 控制审核进度 ▪ 控制气氛 ▪ 控制客观性 ▪ 控制记律 ▪ 控制审核结果 ❖ 要相信样本 ❖ 选择样本要有代表性,由审核员随机抽取
31
现场审核需注意之处
❖ 依靠检查表,若要偏离检查表,须谨慎 ❖ 要从问题的各种表现形式去寻找客观证据 ❖ 当发现不合格时,要调查研究到必要的深度 ❖ 与被审方负责人共同确认事实 ❖ 始终保持客观,公正,有礼貌
❖ 确定审核的方法：滚动、集中、按 部门、按过程、不同体系分别进行 或同时进行；
❖ 编制审核的年度计划，可不同体系 分别或一起编制；
❖ 审核的策划可在年度管理体系工作 策划时同时进行，包括管理评审和 管理体系工作的总体安排。
12
内审方案的策划/制定计划
1.年度计划 ❖ 滚动式 ❖ 集中式 ❖ 按部门 ❖ 按过程
❖ 结合审核:当质量、环境、安全管 理体系一起审核时，称为“结合 审核”
❖ 联合审核:当两个或两个以上审核 组织合作共同审核一个受审核方 时,这种情况称为“联合审核”
2
审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的记录，事实 陈述或其它信息
审核特点： 审核内容
符合性 有效性
文件审核 现场审核
审核方式
系统性 独立性
不合格项的确定和不合格报告的编写
1.不合格的定义和类型 ❖ 定义:未满足要求(不符合:任何能够直接或间接造成人员伤亡,疾
病,财产损失,或工作环境破坏的违背作业标准,惯例,程序,规章 或管理体系要求的行为或偏差 ) ❖ 不合格的分类(两种方法) ▪ 第一种方法
体系性不合格 实施性不合格 效果性不合格
❖ 集中式 ▪ 提前发通知,作迎审准备
现场审核
现场审核需注意之处 ❖ 审核组长要控制审核的全过程
▪ 控制审核计划 ▪ 控制审核进度 ▪ 控制气氛 ▪ 控制客观性 ▪ 控制记律 ▪ 控制审核结果 ❖ 要相信样本 ❖ 选择样本要有代表性,由审核员随机抽取
31
现场审核需注意之处
❖ 依靠检查表,若要偏离检查表,须谨慎 ❖ 要从问题的各种表现形式去寻找客观证据 ❖ 当发现不合格时,要调查研究到必要的深度 ❖ 与被审方负责人共同确认事实 ❖ 始终保持客观,公正,有礼貌
❖ 确定审核的方法：滚动、集中、按 部门、按过程、不同体系分别进行 或同时进行；
❖ 编制审核的年度计划，可不同体系 分别或一起编制；
❖ 审核的策划可在年度管理体系工作 策划时同时进行，包括管理评审和 管理体系工作的总体安排。
12
内审方案的策划/制定计划
1.年度计划 ❖ 滚动式 ❖ 集中式 ❖ 按部门 ❖ 按过程
❖ 结合审核:当质量、环境、安全管 理体系一起审核时，称为“结合 审核”
❖ 联合审核:当两个或两个以上审核 组织合作共同审核一个受审核方 时,这种情况称为“联合审核”
2
审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的记录，事实 陈述或其它信息
审核特点： 审核内容
符合性 有效性
文件审核 现场审核
审核方式
系统性 独立性
不合格项的确定和不合格报告的编写
1.不合格的定义和类型 ❖ 定义:未满足要求(不符合:任何能够直接或间接造成人员伤亡,疾
病,财产损失,或工作环境破坏的违背作业标准,惯例,程序,规章 或管理体系要求的行为或偏差 ) ❖ 不合格的分类(两种方法) ▪ 第一种方法
体系性不合格 实施性不合格 效果性不合格
❖ 集中式 ▪ 提前发通知,作迎审准备
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编制审核计划
年度审核计划 单次审核计划
方法
矩阵表 流程图 思路图 检查表
编制计划
体系结构 组织结构 区域分布
历史
顾客要求 资源
小组练习二
编制审核计划
审核员职责
审核员
最高领 导者
审核组长
审核员
审核员应： 严肃认真 公正 开朗愉快 简明扼要 自律 善于表达 耐心 积极
给不符合报告订级之前，你需要考虑：
一个体系是否能够满足审核标
准，例如QS9000或顾客要求？ 体系是否完整？差距多大？ 如果体系已经运作，体系实施 有多大问题？ 不符合对顾客造成多大风险？
例一：级别判定？
在“顾客”的订单中要求当日交付，而实 际上与程序CS45第三版的要求相违背， 订单在15个小时后才被接受。抽取5个例 子，发现3个直到第二天才交付，其中2 个引起了顾客投诉。订单号：J98/762， M98/387，S98/387， S98/357，N98/455 。
准备审核日程安排 开始时间 天数 时间表 末次会议
准备检查表
检查表
1. 时间管理
2. 收集信息 3. 搜寻文件 4. 解释QS标准 5. 策划和准备
6. 分析信息
检查表
1. 2. 3. 4. 5. 6.
7.
8.
程序和工作指导书是否到位 程序、工作指导书及有关文件的授权、发布和修订 的控制 在该区域里的工作人员的培训/经验/资力，以及他们 对所执行的程序的理解 对程序的有效和正确执行 达到规定的质量标准 设备的校准(如适用) 文件/表格完全正确地完成和发放 文件、表格和其他质量记录的正确归档，以及对它 们的保管以便查阅。
首次会议-议程
1.
2.
3. 4. 5.
6.
7. 8. 9.
10.
11. 12. 13.
介绍自己和审核组 确定审核标准(如QS9000标准，手册/程序等) 确定审核范围 描述审核报告的方法：不符合项、改进项或观察项 按审核计划进行但也可以适当地改变 确定审核组可得到的质量体系文件 确认法规的需求 确认已为每位审核员安排了向导 确认是否可得到必备的设施。如：复印机、电话、办公室 确认访问区域正常的工作时间及午饭、休息时间 提出末次会议时间、地点 解释审核过程的保密性 邀请提问
第三方审核--认证
组织
开发和建立质量体系 寻找独立的审核机构
认证机构
根据ISO标准审核 推荐意见 颁发证书 继续监督体系
认可机构
审核认证机构 根据预定的标准
第二方认证
组织
开发和建立体系 提供相关产品质量保证能力的客观证据
客户
根据标准和客户要求进行审核 录入合格供应商名单
跟踪线索
生产策划 货物发送 最终检验和开发票
情景（练习）
在油漆车间发现使用了127845号图纸第二 版，二2358号合同要求按照127845号图 第三版来制造。
跟踪线索
图纸是如何发到油漆车间的？
有记录表明127845号图纸发到油漆车间了吗？
如果是这样的话发给了谁？ 有一个系统来确认收到图纸吗？ 作废文件已经销毁了吗？ 特许？
答案
例一. 不符合—实施中有重大漏洞，对顾客有高风险。(影 响顾客利益) 例二. 在内容和实施文件体系上有偶尔的失误，没有客观 证据表明对顾客造成风险。 例三. 需要调查的次要问题，典型的跟踪检查应当包括： - 记录在笔记本上的细节包括A27表上所有细节吗？ - A27表如何使用的？笔记本可起到相同作用吗？ - 组织采取了什么行动或者计划来增加表格的库存或改 变文件体系？
相关条款
4.1.2.1 职责和权限 4.1.2.2 资源 4.1.2.3 管理者代表 4.1.3 管理评审 4.2 质量体系 4.5 文件控制 4.14 纠正和预防措施 4.16 质量记录 4.18 培训
选择题
1.
2.
3. 4. 5. 6. 7. 8.
9.
10. 11.
记录
1.
2. 3.
为什么做笔记？ 记录一些什么？ 什么时候记录？
如果在审核时你不做笔记，你能准确地报 告你的发现吗？
情景
“在油漆车间发现2958号合同使用了黄 油漆，而127845号第二版图纸要求使用 45号白油漆。油漆车间经理说因为没有 白油漆，顾客一轴承机器公司准许使用 同等规格的黄油漆。
抽样
在下面几个方面审核员或许会抽样 1. 工作部门 2. 程序和作业指导书 3. 生产过程/设备 4. 人员 5. 产品 6. 记录
抽样
以下情况考虑抽样 大量数据 -看来使人气馁，但通常并非很 难评价 抽样确立信任 -不要只为“寻找不符合 项 ”，找到后就转向 其他事 项 过程的关键性 -集中在关键过程和 QS9000适用的要素上 避免使用百分数 -可能给出一个错误印象
小组练习四—检查表
编制检查表
目的明确
会议
每次会议之前需要考虑的问题 会议目的 议程及时间 谁参加会议 地点 哪些地方会出错 会议将产生什么样的结论
主持会议技巧
控制进程及与会者 自信 时间管理 理解不同的观点 解决冲突 作出决定 表达 处理反对意见 达成一致意见 策划
条款 条款 条款 条款 条款 条款 条款 条款 条款 条款 条款
选择题
12.
13.
14. 15. 16. 17.
18. 19. 20. 21.
认证过的公司必须使用认证过的分承包方 必须检验所有的进货 内审员必须提出纠正措施 检验员必须向管理者代表报告 记录的保存期限必须规定 所有测量设备必须与国家承认的标准 有已知有效关系 内审中发现的问题必须分析 必须调查质量事故的原因，防止再次发生 必须评审所有合同 返工或返修品必须再检验
首次会议
至少包括以下几个内容: 审核组成员介绍 商定的审核过程 抽样的局限性 报告的方法 保密性 跟踪活动
小组练习五
首次会议议程 一
审核技巧:
交谈
观察 抽样 记录
交谈时使用的问题
谁 什么 为什么 哪里 什么时候 如何 让我看一看 倘使……将会怎样 --------职责 信息 理解 地点 次序 过程 收集证据 测试体系
管理的组织、机构和人员
以书面形式确定的质量体系 对工作进行的各个过程加以控制 进行验证以确保体系有效运行。
审核的基本要素
★ 审核是有计划、有条理的，而不是随意的。 ★ 是不带偏见和歧视。 ★ 采取某种形式的查问和对发现结果的认真考虑 。 ★ 考虑影响质量的所有活动和反映执行质量工作 的结果。 ★ 确保这样的活动以有效和一致的方式进行并符 合“计划安排”。 ★证实质量方针的要求和目标得到了满足。
确定现行的质量体系实现规定质量目标
的有效性； 为受审核方提供改进其质量体系的机会 ； 满足法规要求
小组练习
为什么要 进行内部 质量体系 审核？
标准中对审核的要求
有管理内部审核和跟踪措施的文件化程序 制定内部审核计划 将内部审核文件化 证明质量活动符合预定安排 确定质量体系的有效性 根据活动状态和重要性安排内部审核 记录结果(审核和跟踪) 将结果通报受审核区域的负责人 及时采取纠正措施 跟踪检查措施的实施情况及有效性 确保审核员与受审核区域没有直接责任关系
必须有一个专职质量经理 质量方针必须被全体员工理解 进货验收必须进行统计抽样检验 质量手册是强制性的 必须有管理者代表 管理评审必须记录 合同评审必须加以协调 必须有一个合格分供方名单 必须保持设计评审以验证设计 使用的所有原料必须有完整的可追溯性 内审必须使用培训过的人员
T/F T/F T/F T/F T/F T/F T/F T/F T/F T/F T/F
审核员不应： 漫不经心 带有偏见
害羞
冗长烦琐 散漫
沉默寡言
心胸狭窄 消极
小组练习三
编制审核组长职责 编制审核员职责
编制规定范围内的审核计划
审核前的活动
审核的成功与失败取决于审核的准 备工作是否充分。
审核前的活动
1. 2. 3. 4.
确认审核范围 检查相关文件： 手册/程序 法律/规范 现有检查表 以往的纠正措施
审核员的感觉
-
室内布置 新的： 面孔、情绪等 机器设备 产品/服务 工作场所的布置 不到位 恐慌
观察
微笑 眼神接触 手放在脸上的姿势 拉衣领 手臂屏障 培养审核员成为“人的观察者”
抽样
随机
有针对性 统计方法 确定百分比 变量
按常规进行！
全检/抽样
The necessity of training farm hands for first class farms in the fatherly andling of farm live stock is foremost in the minds of farm owners. Since the forefathers of the farm owners trained the farm hands for the first class farms in the fatherly handling of farm live stock the farm owners feel they should carry on with the family tradition of training farm hands of first class farms in the fatherly handling of farm live stock because they believe it is the basis of good fundamental farm management