WS-SOP-SB-001-00-QY-300型高速裁断往复式切药机清洁SOP
生产工艺验证报告
*******责任有限公司毒性饮片（姜半夏）生产工艺验证报告报告审批江西欧氏药业有限责任公司编制目录一、验证小组与实施时间 (3)二、验证报告 (4)1、概述 (4)2、验证依据 (4)3、风险管理 (6)4、验证过程 (17)5、工序操作、取样计划及合格标准 (17)6、工序收得率、物料平衡数据及技术参数 (22)7、验证过程QA监控 (23)8、验证过程变更控制 (25)9、验证偏差分析 (25)10、验证结果风险分析 (26)11、验证总评价与结论 (26)12、再验证计划 (28)验证小组与验证实施时间1.验证小组成员与职责2.验证实施时间：验证实施时间为：2016年月日至月日验证报告1.概述为药品生产各部门提供必须共同遵守的技术准则，以保证生产的饮片批与批之间尽可能地与原设计吻合，证明“姜半夏”生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和质量要求的产品，验证小组于2016年月日至月日对“姜半夏”工艺按照炙制（姜半夏）生产工艺验证方案进行3个批次的生产验证，确认“姜半夏”按此方案进行生产，产品符合预定用途和质量标准要求，能够持续生产出符合预定用途和质量要求的产品。
工艺规程及验证方案所述工艺可行。
现将验证结果报告如下：2. 验证依据2.1验证所需的文件结论：检查人：日期：年月日2.2物料条件：应经检验符合质量标准的合格物料结论：检查人：日期：年月日2.3设备条件应经确认合格的完好设备。
验证生产前确保生产所需设备确认、设备清洁验证完成，计量器具及仪表校验完成。
设备性能、技术参数符合工艺要求。
结论：检查人：日期：年月日2.4环境条件：取半夏净制、浸泡、蒸煮、切片、干燥、包装生产均在一般区进行。
生产操作前对各操作间卫生（含设备、地面、墙面、门、窗等）及温湿度进行确认，确保操作间卫生符合好或很好标准要求，确保温湿度控制符合相应标准要求。
2.5人员条件：在岗人员应均经过GMP知识、药品有关法律、法规的培训；经过岗位SOP及工艺规程专业知识的培训经考核合格上岗，并能严格按岗位SOP进行操作的熟练工人。
03切胶机保养标准操作规程
黑龙江神树制药有限公司
1、目的
制定切胶机保养标准操作规程，保证切胶机正常使用。
2、责任
岗位操作人员、设备主管人员。
3、范围
适用于切胶机保养操作。
4、内容
4.1日常保养
4.1.1保持设备清洁：切胶机使用后有较多油腻，必须及时进行清洁，用湿毛巾蘸洗洁精进行擦拭除去油腻，然后用洁净毛巾重复擦拭至洁净光亮。
4.1.2加油保养：切胶机行程滑道每7天加油一次。
4.2定期保养：
4.2.1每一个生产季度（60天）对切胶机进行检修保养一次。
4.2.2切刀、开刀用油后打磨开刀置锋力。
4.2.3检查各紧固体，设备处于良好状态。
4.3设备每3个月要进行大修一次。
4.3检修保养后，填写记录。
第 1 页共 1 页SOP-SBBY-003-00。
QWZL-300直线往复式切药机说明书
机械无级调速，步进机构由棘轮、齿轮箱组成，切断长度0.7~60毫米。
四、主要技术参数
型号
生产能力
(kg/h)
截断长度
(mm)
整机功率
(kw)
刀门宽度
(mm)
外形尺寸
(mm)
整机重量
(kg)
QWZL-300
50~600
0.7~60
1.1
264
1720×935×1350
500
五、主要配置清单：
1、安装：将设备置于坚实、平整的水泥地上，四角垫上橡皮块，如地面不平，可以垫适量厚度橡皮，确保机器平稳着地。
2、刀片安装：用手转动皮带轮，让切刀处于最高位置，用扳手拧开压刀块螺母，取下刀片，磨锋利后，将刀片两侧放置刀架台阶上，再装好压刀块。
3、连接电源：变频调速选用单相220V交流电源，变频器输出接三相220V交流电机。无极调速直接入三相380伏交流电源。注意：请一定要接好地线！！！
杭州金竺机械有限公司
Hangzhou Jinzhu Machinery Co.,Ltd
QWZL—300型
直线往复式切药机
使用说明书
一、产品概况
切药机是中药饮片加工的关键设备之一。本机是日本同类产品基础上进行改进设计的新产品，它能对各种形状和大小的药材进行“切”加工，它的上下运动的切刀直接地落在步进的输送带上，像手工切菜那样轻松自如，可加工各种片、段、条和颗粒等中药材饮片，与现有的切药机相比，具有成品所得率高（比普通切药机高5~8%），切断长度准确、调整方便，切口平整、光滑，设备的免维护性好和使用成本低等优点。
2、调棘轮齿数：转动皮带轮外侧偏心块上的螺杆，使偏心调节块和偏心轴移动，用手转动皮带轮一周，使推动棘轮的齿数符合要求为止。注：推动棘轮齿数不得大于10齿
往复式切药机标准操作及维修保养规程
文件制修订记录
1、参数
1.1设计：生产能力120—600Kg药材/小时
1.2实际：生产能力200—500 Kg药材/小时
2、检查准备
2.1检查刀刃是否磨钝，如有缺口或磨钝，应磨好后再使用。
2.2先检查电器系统是否完好，接通电源后先空转（不准反转），观察设备有无异常现象，若有故障及时排除。
2.3根据药才泡实调整上、下链条之间的夹角，并注意调节上、下链条后的调节螺钉，使链条松紧适宜。
2.4将厚度调节盘的红线，对准标准数字刻度，即切出药片的厚度。
2.5填写并挂上运行状态卡。
3、操作
3.1连通电源，运行设备。
3.2将待切药材均匀铺在链条上，厚度要适宜。
3.3当药材堵塞时，将离合手柄推至倒车位置，待药材疏松后，将手柄推至正常位置。
3.4药材切制完毕，关闭电源，将机器清理干净。
4、维修保养
4.1经常检查刀片是否有缺口或磨钝，如有磨钝或缺口，应及时修磨。
4.2经常检查零部件是否松动，设备有无异常声音，发现故障及时排除。
4.3各润滑部位要经常润滑。
5、注意事项
5.1各种调整（除正反车外）必须在停机状态下进行，严禁开机调整。
5.2严禁在操作中用手或铁条强行进料。
5.3严禁在操作中用手或铁条在干料斗掏药材。
5.4在操作中，如发现链条有夹药或粘附现象，应及时停机清除。
5.5机器长时间不用时应清洗干净，涂植物油。
高速裁断往复式切药机清洁规程
1目的：制定本文件使QY-300型高速裁断往复式切药机清洁操作标准化、规范化。
2范围：本文件适用于QY-300型高速裁断往复式切药机的清洁。
3职责
3.1操作人员：严格按本文件对QY-300型高速裁断往复式切药机进行清洁。
3.2QA现场监控员：按本文件的规定检查QY-300型高速裁断往复式切药机的清洁情况。
4
内容：
项目
清洁操作要求
清洁实施的条件及频次
每班生产结束后
清洁外表面；清洁切药机内至无明显可见物。
每批生产结束后更换品种时
清洁至无本批残留物。
进行清洁的地点
就地清洁；切药刀、筛网拆卸到洗涤间清洗。
清洁用设备及器具
毛巾、刷子、笤帚、水桶。
清洁剂
洗涤剂（有难清除的污迹时采用）
清洁方法及清洁用水
每班清洁
将设备外表面用饮用水擦拭至无污迹及明显可见物。
每批清洁更换品种时
a将切药机反转，使送料带倒行，将残留药材全部倒出。收集பைடு நூலகம்，装入桶内或袋内。
b用笤帚及刷子清除切药机内外残留药材，用刷子抹布沾清洁剂刷洗切药机内外至洁净，再用饮用水冲洗，抹布撺拭至无清洁剂残留，然后用干抹布擦拭干净。。
清洁注意事项
断开设备电源。拆卸切药刀时要小心。
设备的干燥
用毛巾进行擦拭至水迹清除后自然阴干。
洁具的清洗、干燥与存放
a.在控制区的洁具存放区的水池进行清洗。
b.将毛巾、刷子、水桶用饮用水清洗至无污迹后将毛巾拧干。
c.将毛巾放于洁具存放区烘干器烘干；将刷子和水桶（里面不能存水）放于控制区的洁具存放间。
清洁效果评价
操作台各表面见本色，无污迹，干燥。
洗药机设备清洁验证方案
目录1．验证目的 (2)2．验证范围 (2)3．方案说明 (2)4．验证职责 (2)5. 验证内容 (2)相关文件取样方法和工具合格标准验证结果记录6．偏差处理 (3)7．验证总结 (3)8．再验证周期 (4)一、验证目的在中药饮片生产过程中，由于每个饮片的药理、药效成分不同，因此在生产中更换品种时，易造成交叉污染，主要是污染源来自设备清洗不彻底，因此必须制定切实可行的设备清洗操作程序，并对它进行验证。
二、验证范围洗药机清洁部位三、方案说明1.尽可能详细地填写本方案中的所有表格。
用墨水笔填写。
完成表格的人员应签上姓名和日期。
如果由一个以上的人填写，那么每一个人都应签上姓名和日期。
2.方案执行时可能会发现偏差。
一旦这种情况发生，应将一份“偏差报告”送交验证领导小组进行处理。
3．验证小组最终做出验证报告，该报告由公司验证总负责人批准。
四、验证职责1．验证领导小组负责验证工作的组织和协调。
负责验证数据及结果的审批。
负责验证报告的审批。
2.质量部负责验证工作的监督及检查。
负责保管验证文件。
3．生产管理部负责验证工作的具体实施和生产、设备的操作。
负责公用设施的供应。
负责验证中设备使用、维护及清洁等操作。
4．仓储部负责验证所需物料的准备。
五、验证内容1、相关文件2.取样方法和工具：2.1量取最终清洗水。
2.2擦拭法：用干净的白色纱布擦拭设备所指定的区域面积进行测试，适用于各种设备的表面残留物及设备的边角残留物。
，2.3取样工具：普通取样瓶、白色纱布。
3.合格标准：3.1目测：设备滚筒内壁清洁、光亮，无可见异物痕迹（亦可用洁净白布擦试后目测）。
3.2比色：用洁净的试管取最终洗涤水和对照管对比无差别。
4.验证结果记录：设备名称：清场前产品名称：六、偏差处理详细描述验证过程中发生的偏差，如果有必要，应该列出偏差发生的原因，并对偏差造成的影响给予评价。
总结人：时间：年月日审核人：时间：年月日七、验证总结总结人：时间：年月日审核人：时间：年月日八、再验证周期设备再验证周期的确定由下列因素决定：1药品生产质量管理规范发生变更时；2生产工艺发生变更时；3设备发生变更或进行大修后；4厂房设施进行改建后；5物料发生重大变更时；综合上述因素，如果都没有发生重大变化，确定我公司洗药机的再验证周期为三年。
A002切药机清洁标准操作规程gai
黑龙江林海雪原药业有限公司标准操作规程编号：SOP-WS-A002版本：00切药机清洁标准操作规程参考文件：药品生产质量管理规范2010年版及其实施指南起草人/修订人：起草日期：年月日审核人：审核日期：年月日批准人：批准日期：年月日生效日期：年月日颁发部门：质量保证部分发至：质量保证部、生产部、前处理车间1 目的：建立切药机清洁标准操作规程，规范操作者对设备的清洁，保证设备清洁后不对后续产品造成污染或交叉污染。
2 范围：本规程适用于前处理车间切药机的清洁。
3 职责：3.1 操作者依据规程规定的条件、步骤和方法对切药进行清洁、消毒。
3.2 前处理工段长和工艺员对本规程的执行情况进行监督和检查。
3.3 质量保证部QA负责对设备的清洁结果进行评价。
4 内容：4.1 清洁实施的条件和频次4.1.1 每批生产结束后进行清洁、消毒4.1.2 超清洁有效期，使用前重新进行清洁、消毒。
4.1.3 新设备使用前进行清洁、消毒。
4.1.4 设备维修后进行清洁、消毒。
4.2 清洁的设备及工具：尼龙刷子、不脱落的纤维抹布、水桶。
4.3 清洁剂的名称及配制方法：4.3.1 名称：饮用水、1%NaOH溶液。
4.3.2 1%NaOH溶液配制方法：执行《氢氧化钠溶液配制标准操作规程》。
4.4 去除前一批次标识的方法：4.4.1 操作工在生产结束后，将本生产区域贴挂的“生产中”状态标识撤下，换上“清洁中”状态标识。
将设备的“运行中”状态标识撤下，只保留“完好设备”状态标识。
如不能及时清洁，悬挂“待清洁”状态标识。
如不能及时清洁，悬挂“待清洁”状态标识。
4.4.2 切断电源对设备进行清洁。
4.5 清洁方法4.5.1 拆装顺序：拧松出料挡板紧固螺栓，取下出料挡板。
拧松刀片的紧固螺栓，将刀片小心卸下，注意防止伤手；安装时先安装刀片，注意调整刀片间隙，拧紧紧固螺栓。
而后将出料挡板固定正确位置，拧紧螺栓。
4.5.2 每批生产结束后的清洁方法：4.5.2.1 生产结束后，卸下刀片，用尼龙刷子清理工作台和输送链条上的杂质。
切药机确认方案
方案编号：TS-71003-00设备编码：3A002项目负责人：确认领导小组审查汇签：QYJ-300切药机确认方案1.主题内容本方案规定了我公司QYJ-300切药机的确认范围、方法及标准。
2.适用范围本方案适用于QYJ-300切药机的确认。
4.简介4.1概述：我公司的QYJ-300切药机主要是我公司用于药材切制，该机设计科学，结构合理。
其机体全部为不锈钢结构，坚固耐用，清洗方便，不易打滑。
磨擦活动流动关节全部采用滚动轴承，磨损小，噪音低。
5.验证范围本次确认是ABC制药有限公司对QYJ-300切药机的确认，确认内容包括：设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。
5.1设计确认（DQ）：确认QYJ-300切药机是否满足现行GMP要求，整个设备设计确认过程应严格执行《设备管理规程》。
5.2安装确认（IQ）：确认QYJ-300切药机在多年使用后是否发生过安装的变更，若发过变更，确认QYJ-300切药机的外观是否完好；是否按照制造商的安装规范进行的安装的，符合设备运行前提条件。
5.3运行确认（OQ）：按设备操作规程操作正常运行通过记录及文件证实设备能正常平稳运行，各功能键按钮灵敏、可靠。
同时确认设备操作规程的适用性。
5.4性能确认（PQ）：设备的性能确认是负载运行机器，是以符合相应的药典和《规范》要求所展开的，它是从设计、制造到使用最重要的一个环节，具体确认过程与工艺验证同步进行。
5.5供应商所提供的该设备证书类（出厂合格证、使用说明书）文件已在初次检查后存档由专人保管，确认内容为检查该类文件是否按照规定保管、借阅。
6.确认目的根据《质量风险管理规程》、《确认与验证管理规程》、《确认与验证操作规程》的要求，同时参考《QYJ-300切药机使用说明书》对设备的各项技术指标及性能进行确认，用以证明该设备的各项指标和性能均能满足日后生产和GMP的要求。
7.培训确认方案起草人在方案批准后对本次确认相关人员进行培训，并记录在相关附件中。
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断开设备电源。拆卸切药刀时要小心。
设备的干燥
用毛巾进行擦拭至水迹清除后自然阴干。
洁具的清洗、干燥与存放
a.在控制区的洁具存放区的水池进行清洗。
b.将毛巾、刷子、水桶用饮用水清洗至无污迹后将毛巾拧干。
c.将毛巾放于洁具存放区烘干器烘干；将刷子和水桶（里面不能存水）放于控制区的洁具存放间。
清洁效果评价
文件名：QY-300型高速裁断往复式切药机清洁SOP
制定人：
制定日期：
分发份数：2份
审核人：
审核日期：
颁发部门：GMP办
批准人：
批准日期：
生效日期：
分发至：生产部质量部
1目的：制定本文件使QY-300型高速裁断往复式切药机清洁操作标准化、规范化。
2范围：本文件适用于QY-300型高速裁断往复式切药机的清洁。
3职责
3.1操作人员：严格按本文件对QY-300型高速裁断往复式切药机进行清洁。
3.2QA现场监控员：按本文件的规定检查QY-300型高速裁断往复式切药机的清洁情况。
4内容：
项目
清洁操作要求
清洁实施的条件及频次
每班生产结束后
清洁外表面；清洁切药机内至无明显可见物。
每批生产结束后更换品种时
清洁至无本批残留物。
进行清洁的ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ点
就地清洁；切药刀、筛网拆卸到洗涤间清洗。
清洁用设备及器具
毛巾、刷子、笤帚、水桶。
清洁剂
洗涤剂（有难清除的污迹时采用）
清洁方法及清洁用水
每班清洁
将设备外表面用饮用水擦拭至无污迹及明显可见物。
每批清洁更换品种时
a将切药机反转，使送料带倒行，将残留药材全部倒出。收集后，装入桶内或袋内。
b用笤帚及刷子清除切药机内外残留药材，用刷子抹布沾清洁剂刷洗切药机内外至洁净，再用饮用水冲洗，抹布撺拭至无清洁剂残留，然后用干抹布擦拭干净。。
操作台各表面见本色，无污迹，干燥。
清洁记录
清洁人员进行清洁后及时填写《一般区清洁记录》。