物料供应商质量体系评估程序(修订)
新版GMP--物料供应商管理规程
分发范围目的明确物料供应商的管理要求，通过对供应商的评估，批准，年度回顾，确保其满足物料供应的质量要求，确保供应物料质量和供应渠道的稳定，减少采购风险。
范围本标准适用于对药品生产过程使用的主药成分、辅料、内外包装材料供应商管理。
责任●物料供应处：负责筛选供应商，收集供应商资质，完成供应商调查，提供样品；从合格供应商处采购物料；评价供应商物料运输及包装质量状况，供货及时性。
●QA处：组织评估对供应商质量评估和供应商供货质量年度综合评价；建立、更新供应商档案，更新供应商台帐。
●QC处：负责对样品检验和供应商检验报告结果的一致性进行评估，以及试验药品稳定性考察；评价供应商供货质量状况。
●生技部：负责组织物料现场试验；评价物料在使用过程中的质量状况。
相关术语无相关文件无程序1供应商分类1.1关键供应商：供应的物料是活性药物成分、内包材或供应量大、涉及产品多、且对多个产品质量有关键影响因素的辅料供应商。
1.2非关键供应商：除关键供应商以外的原（辅）料供应商。
2物料供应商评估2.1初选物料供应处接到采购新物料指令或物料需变更供应商时，依据批准的质量标准，了解有哪些生产厂家的产品能达到本公司的质量要求，意向性选出2～3家。
2.2初步调查2.2.1物料供应处对意向选择的生产厂家的供货能力、质量保证能力进行初步调查。
调查的方式可由采购人员收集该供应商的一般信息，必要时与质管部人员一同去生产厂家进行实地考察。
供应商一般信息的主要内容：◆企业概况：包括生产规模、品种、技术力量、生产历史、质量机构、产品质量、历史信誉等。
◆拟采购物料的工艺路线（流程图）、设备、质量系统运行状况等。
2.2.2物料供应处要求初选供应商如实填写《供应商问卷调查表》。
2.2.3采购人员向供应商询问产品售价，了解包装及规格、供货方式等。
2.3索取营业执照等有关证件复印件及物料质量标准，对特殊企业（如主药成分、辅料、空心胶囊、直接接触药品的包装材料生产企业）还需提供药品生产许可证、药品注册证、药包材注册证、GMP证书；食品级的辅料应提供《食品卫生许可证》等，所有证件加盖供应商公司的鲜章。
IATF 16949供方管理程序
IATF 16949供方管理程序ABC有限公司供方管理程序文件编号：修订版次：生效日期：目的：本程序的目的在于对供方的开发、选择和评价进行管理，以确保供方能够长期、稳定、及时地提供品质优良、价格合理的产品与服务。
范围：本程序适用于为本公司提供与产品质量直接相关的物资供方（原材料、辅料的制造商或经销商等）与外购产品供方的评价和管理。
职责：采购部负责组织对原辅材料供方的开发、考察评价和日常管理。
技术部、质量部等有关部门按各自职能参与考察和管理工作，包括执行规定的第二方审核。
总工程师负责对合格供方的批准，汽车产品用原材料供方必须经总经理同时批准。
程序：采购物料的分类：技术部根据采购物资对最终产品质量的影响程度，将采购物料分为关键物料和非关键物料，以便采取不同的控制方式。
评价方法：1.根据供方的供货能力，包括产品与服务的质量、价格、交付期及质量管理体系运行情况，采购部预选待评定的供方。
2.采购部要求供方填写《供方调查表》，并提供营业执照及必要的资质证书复印件。
此为供方关键项目评价的否决项。
详细了解供方的各类情况。
3.供方提供样品，质量部负责对样品的测试和验证，并出具样品检测报告。
4.采购部组织技术、质量、生产等有关人员到供方处进行综合评价，填写《供应商评价表》。
评价应考虑到采购的产品、材料或服务的复杂性，考察项目包括交货产品的质量绩效、准时交付绩效、质量管理体系的评价、汽车业务量、基础设施、生产设备的充分性、检测仪器能力和状况、品保人员能力、工艺技术管理状况、作业流程控制及更改管理、财务稳定性、服务质量和投诉处理。
以上是ABC有限公司供方管理程序的相关内容，旨在确保供方能够长期稳定地提供优质的产品和服务。
在评价供方时，我们将综合考虑各方面因素，以确保选择的供方符合公司的需求和标准。
1.物流过程应保证交货期，业务连续性规划（如防灾准备、应急计划）、设计和开发能力（包括项目管理，如果涉及时）、文件和资料的管理也是重要的供方管理方面。
GMP质量体系物料供应商审计评估报告
GMP质量体系物料供应商审计评估报告GMP（Good Manufacturing Practice）质量体系是一套用于保证药品和医疗器械生产方面的质量控制准则。
在GMP质量体系中，物料供应商的审计评估是非常重要的环节，旨在确保供应商能够符合GMP的要求，提供高质量的原材料和产品。
本次物料供应商审计评估报告对该供应商的供应链管理、质量体系、员工素质、设备设施等方面进行了全面评估，并给出了评估结果和建议。
1.供应链管理：建议：2.质量体系：供应商的质量体系是评估物料质量的核心要素之一，本次评估发现，供应商的质量体系存在一些问题。
首先，供应商的质量管理人员对GMP质量体系的理解存在一定的局限性，未能深入贯彻执行GMP的要求。
而且，供应商对质量标准的控制不够严格，质量控制手段有待加强。
建议：供应商应加强对质量体系的培训和理解，确保全体员工深入贯彻执行GMP的要求。
同时，供应商应建立起严格的质量管理体系，强化质量控制手段，并完善质量标准的制定和执行。
3.员工素质：供应商的员工素质直接关系到物料质量的稳定性和可靠性，本次评估发现，供应商在员工培训和素质提升方面存在一定的问题。
供应商的员工对GMP质量体系的了解不足，对操作规程和安全要求的认识有待提高。
建议：供应商应加强员工的培训和教育，确保员工对GMP质量体系的理解和执行。
此外，供应商应建立起员工培训档案，定期对员工进行培训和素质提升。
4.设备设施：供应商的设备设施状况直接影响物料的生产质量，本次评估发现，供应商的设备设施存在一些问题。
首先，供应商的设备存在一定的老化现象，维护保养不及时，对设备质量的影响较大。
此外，供应商的设施布局不合理，对物料的生产流程造成了一定的障碍。
建议：供应商应加强设备设施的维护和保养，确保设备的稳定性和可靠性。
同时，供应商应优化设施布局，确保物料的生产流程合理高效。
总结：本次物料供应商审计评估发现供应商在供应链管理、质量体系、员工素质、设备设施等方面存在一定的问题和不足。
供应商评价程序
供应商评价程序供应商评价程序是一种用于评估和选择供应商的有效工具。
在今天的全球化市场中，供应商评价程序对于企业的运作非常重要，因为它可以确保企业选择到合适的供应商，从而保证产品质量和供应链的可靠性。
首先，供应商评价程序的第一步是收集相关信息。
企业需要了解潜在供应商的基本信息，包括其公司背景、规模、经验和专业领域。
此外，企业还应该了解供应商的工艺能力、技术水平和生产能力。
通过这些信息的收集，企业可以初步筛选出适合自己需求的供应商。
其次，供应商评价程序的第二步是进行供应商的实地考察。
企业需要派遣专业人员对潜在供应商的生产设备、工艺流程和质量管理体系进行实地考察。
这可以帮助企业了解供应商的实际情况，包括对产品质量的控制和交货能力的评估。
同时，还可以通过与供应商的面谈和交流，进一步了解其管理水平和合作态度。
第三步是供应商的质量评估。
企业需要对供应商的产品质量进行评估，这包括对原材料的采购和使用情况的审查，以及对成品的质量控制和缺陷率的评估。
质量评估可以通过抽样检验、实验室测试和产品审查等方式进行。
通过质量评估，企业可以了解供应商的质量水平，判断其是否能够满足企业的需求。
第四步是供应商的交货能力评估。
企业需要对供应商的交货能力进行评估，包括供货的及时性、发货的准确性和商品的包装情况等方面。
交货能力评估可以通过与供应商的合同履行情况、交货记录和客户反馈等方式进行。
通过交货能力评估，企业可以了解供应商的交货能力是否可靠，是否能够按时交付产品。
最后，企业需要对供应商进行综合评估，并将评估结果进行排名。
通过对供应商的各项评估指标进行综合分析和比较，企业可以确定最适合的供应商，并与其建立长期合作关系。
此外，在评估结果中，企业应考虑供应商的价格竞争力、售后服务和创新能力等方面的综合因素。
综上所述，供应商评价程序是企业进行供应链管理的重要环节。
通过对供应商的信息收集、实地考察、质量评估和交货能力评估，企业可以选择到合适的供应商，确保产品质量和供应链的可靠性。
供应商管理评估程序
XXXXX 光电有限公司XXXX OPTO-ELECTRONIC CO.，LTD.编 号：FDH-QP-QA-7401 版 本：1.1修订日期：2013/07/28 拟案单位：QA发 行 章：修订记录一、目的为有效掌握供应商之质量、价格、交期、配合度，使采购、生产制造作业有效地进行。
二、范围供应本公司所有生产所需原材料和半成品供应商均适用之。
三、定义3.1评鉴：实地至供应商处依据其质量管理、生产能力、设备技术、物料管理作现场考核。
3.2评估：根据供应商达成合约能力,要求其符合条件。
3.3供应商：外购材料供应商及委外加工品制造商。
四、权责参考作业流程五、内容分为新供应商选择及评鉴、合格供应商的评审与稽核、合格供应商考核、检验管理及异常处理五部分。
5.1 新供应商开发及评鉴5.1.1 新供应商开发之条件：（1）符合法律法规。
（2）财务制度健全，业界商誉良好。
（3）品质制度健全，通过ISO9001认证。
（4）符合绿色环保生产要求者。
（5）客户指定。
5.1.2 评鉴小组人员及人员资格：（1）评鉴小组人员：采购、SQM、技术、（工程人员可视需要参加）。
（2）稽核人员资格：a.负责该材料或零组件的人员。
b.该人员必须由该单位主管认可，有进行过稽核技巧的培训，需具备评鉴相关经验半年以上年资。
（3）评鉴方式：现场评鉴和资料自评（4）可执行现场评鉴者：a.适用于国内制造商及供应商，严禁供应商二次外包，一经发现，即可取消其合格供应商资格或新厂商评鉴资格。
b.采购必须负责向新供应商收集一下资料：供应商开发申请表；供应商绿色产品查检表；供应商资料调查表；新供应商资格现地评鉴评分报告；品质保证协议书。
（5）以上资料原始档案保管者：a.供应商开发申请表----采购保管b.供应商绿色产品查检表---采购保管c.供应商资料调查表---采购保管d.新供应商资格现地评鉴评分报告---采购保管e.新供应商资格现地评鉴评分总结报告---采购保管f.品质保证协议书---SQM保管5.1.3评鉴流程：（1）采购依《供应商资料调查表》进行初期评价，符合本公司要求后，采购填写《供应商开发申请表》，经厂内相关主管核准后，联络相关单位准备正式稽核，采购于稽核前一周发出稽核通知，受评鉴之供应商包括但不限于：新厂商；原AVL供应商之新材料导入；原AVL供应商增加或变更场地（2）评鉴小组前往新供应商处进行评鉴，以《新供应商资格现地评鉴评分报告》和《供应商绿色产品查检表》要项进行评鉴，不符合项登列入《Corrective Action Report》表内进行管制，并要求供应商须于15个工作日内回复改善报告。
供应商评估管理规定
1.目的制定供应商评估管理规定，规范供应商的评估内容，确保所购生产用物料符合公司的质量要求。
2.适用范围本规定适用于原料、辅料、包装材料供应商的选择，审查、确认与再评价。
3.定义●供应商：指物料、设备、仪器、试剂、服务等的提供方，如生产商、经销商等。
本规定所指供应商，特指物料供应商。
供应商既可以是物料生产商自身，也可以是生产商以外的代理商，即经销商。
●物料：指原料、辅料和包装材料。
4.使用者品管部、采购部、仓储物流部。
5.内容：5.1.供应商选择标准（1）供应商必须具有合法的生产质资，能够提供有效证件证明其生产的合法性。
（2）必须具有较完善的质量保证体系及相应的技术力量和管理水平，能从物料进厂到成品出厂的全过程进行质量控制。
（3）市场信誉好，物料的质量稳定，能按照合同条款合作，按时交货，价格合理。
5.2.主要物料的确定（1）综合考虑所生产产品的质量风险、物料的用量、物料对产品质量的影响程度及日常检测使用情况等对生产用物料进行评估，确定主要物料。
一些用量较少、对产品质量带来风险较小或对产品质量属性影响较少的物料，即使其为原辅料、内包装材料、起始物料也可确定为非主要物料。
（2）品管部每年年底负责组织生产部、仓储物流部、采购部等相关部门对物料进行评估，确定主要物料，并修订《主要物料目录》。
（3）主要物料确定的意义在于对该物料供应商的评估采用不同的评估方法。
5.3.供应商的初选及评估5.3.1.采购部负责供应商的初选。
根据生产经营计划和要求，采购人员与原料、辅料、包装材料供应商进行沟通，了解供应商基本情况，填写《变更申批表》向品管部提出申请，并附供应商的资质证明材料：●企业法人营业执照正副本复印件。
●所执行的质量标准（国家或行业标准，若无国家或行业标准的应提供企业标准或合同标准）；检验报告书或上级部门抽检报告书。
将其与本公司质量标准进行对比确认其符合性，同时将本公司的质量标准一并放入档案。
●税务登记证、组织机构代码证等公司证明性材料和产品目录。
供应商的评估和批准
是否建立变更控制的SOP？
其 他 对于影响产品质量的变更是否及时通知物料的使用企业？
产品运输中，其包装及贮存条件是否适当，产品不会变质或受到污染？
7. 对一般缺陷提出整改措施，可建议通过审核；对 存在严重缺陷的供应商若仍有采购意向则提出定 期整改的意见，供应商在限期内进行整改完毕后， 由审计小组进行复查或确认，若无采购意向则说 明后结束审计；
《出厂检验报告》
类别
审计项目
提供质量保证体系图
机 质量管理部门是否独立于其他的部门？ 构 质量管理部门是否配备足够的人员负责相应的工作？ 和 关键人员的学历情况以及负责产品放行人员姓名，如有变更是否及时告知？ 人 技术人员和质量管理人员比例 员 接触产品人员是否具有健康档案？
是否制订企业年度培训计划，是否落实培训计划？
《商品条码印刷资格证》
《质量体系认证证书》（包括第三方质量审计报告）
《组织机构代码证》
《税务登记证》
类别
《经销授权书》
《业务员授权委托书》
物 料
《质量标准》
保 《质量保证协议》
证 《检验报告》
样品检验结果
审计项目
样品小批量试生产操作情况
使 用 样品小批量试生产的样品检验结果
稳定性考察结果
售后服务情况
备 提供关键生产设备及检验仪器一览表
计量器具是否按规定及时检定？
类别
审计项目
是否对关键物料供应商进行了审查？
所有起始物料、中间体、待包装品、成品是否有相应的标准？抽查关键物 料检验报告书
起始物料的入库验收、取样、检验及放行是否符合规定？
物 中间体、待包装品的取样、检验及放行是否符合规定 料 成品取样、检验及放行是否符合规定？ 管 仓库的仓贮条件是否符合物料、产品储存要求？ 理 物料、中间体、待包品是否按区域要求存放，并有明显的标识？
QA-23-035-03主要原辅材料供应商变更或增加评审程序
主要原辅材料供应商变更或增加评审程序1范围本程序适用于主要原辅料供应商变更或增加的评审。
2定义2.1主要原辅料：指直接用于产品生产的化学试剂、助滤剂、过滤耗材、包装材料、药用辅料、消毒剂、采浆耗材和检测试剂。
2.2供应商：指主要原辅料的制造商和供应商。
对于进口原辅材料还应由供应商提供生产厂家的相关法律文件、进口注册证和其它证明性资料。
3参考3.1《药品生产质量管理规范（1998年修订）》国家食品药品监督管理局令第9号3.2《血液制品GMP认证检查条款》3.3《药品生产质量管理规范实施指南》2001版3.4《中国药典》2005年版二部3.5《药用辅料生产质量管理规范》国食药监安〔2006〕120号3.6《原辅料及包装材料采购管理制度SOP MS-25-001-03》4职责4.1物料采购部负责对主要原辅材料供应商的选择和相关法律文件和资料的收集。
4.2质量保证部会同物料采购部、生产部对供应商进行资料评审、现场考察评估。
4.3质量保证部负责主要原辅料供应商质量档案的管理。
5附件5.1附件Ⅰ供应商变更或增加评审流程图QA-23-035-F015.2附件Ⅱ供应商变更或增加申请、审核、审批表QA-23-035-F025.3附件Ⅲ供应商现场考察计划QA-23-035-F035.4附件Ⅳ供应商现场考察表QA-23-035-F045.5附件Ⅴ供应商现场评估报告QA-23-035-F056程序6.1评审内容6.1.1资质审核内容6.1.1.1供应商合法的资格审核，包括《生产许可证》、《经营许可证》、GMP认证证书、GSP认证证书、《营业执照》等。
审核内容包括：《生产许可证》或《经营许可证》的有效期、生产地址和生产范围；GMP或GSP认证证书的认证范围、有效期；《营业执照》的经营范围和有效期等。
6.1.1.2直接接触药物的药用包装材料生产单位，还必须持有《药品包装材料和容器注册证》。
审核内容包括：品种、有效期等。
6.1.1.3印刷包装材料厂家需领有特种印刷许可证或包装装潢印刷许可证。
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上海安丁生物（汤阴）药业有限公司GMP文件量稳定、安全、有效范围：原料、辅料和包装材料供应商的审计、评估和变更依据：GMP2010版责任：质量管理部、生产管理部、供应部、仓库内容：1、物料的分级及供应商分类：1.1主要物料/关键物料：制剂使用的原料药、辅料、半成品、与产品直接接触的包装材料（铝箔、铝管、PVC、药瓶等）、印字的不直接接触产品的包装材料（标签、小盒、说明书、印字纸箱等）。
1.2一般物料/非关键物料：非印字的不直接产品的包装材料（打包膜、胶带）和生产区的消耗品（如鞋套、洁净服、头套、洗手液、消毒液）1.3供应商包括物料的生产商和物料代理商。
根据批准情况分为潜在的供应商、合格供应商和不合格供应商，合格供应商可进一步分为合格供应商及优秀供应商。
2、评估部门的职责及选择原则2.1质量管理部门应当对关键物料物料的供应商进行质量审计、评估，会同生产部门、采购部门对主要物料供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现场质量审计，并对质量评估不符合要求的供应商行使否决权。
企业法定代表人、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立作出质量评估。
主要物料的确定应当综合考虑企业所生产的药品质量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度等因素。
2.2质量管理部门应当指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计，成立以质量管理负责人为组长的审计小组，组员由质量、生产、采购部门人员组成，负责对物料供应商质量评估和现场质量审计，向物料部门分发经批准的合格供应商名单。
审计小组人员应当具有相关的法规和专业知识，具有足够的质量评估和现场质量审计的实践经验。
2.3供应商的选择原则：生产和质量管理体系稳定，具备合法资质，产品质量稳定，供货能力较强，药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。
药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。
进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。
3、物料供应商审计、批准和变更程序3.1新建或变更供应商，供应部应提出物料采购供应申请单，物料采购申请单包括物料名称、代码、规格、质量标准、原供应商、拟更新供应商的单位名称、电话、联系方式、基本情况、变更理由等交质量部审核。
3.2质量部根据申请单向供应商发问卷调查表（见附页），对供应商进行基本评估，评估合格后并索取资质文件及样品。
3.2.1供应商资质审计：向供应商索要有效期内的、加盖供应商公章的《生产许可证》、《营业执照》或《药品经营许可证》或《GMP证书》复印件、生产和注册批件、三批物料检验报告单、产品质量法定标准等并注明“本复印件与原件内容一致”。
3.2.2现场审计、批准：索取样品后及时按标准进行检验，检验合格后应进行样品试生产，三批工艺验证和稳定性试验研究，符合规定后进行生产现场审计或书面审计，审计符合规定后由质量部批准。
关键物料的批准应符合药品注册管理办法。
3.3质量审计方式：3.3.1质量审计方式:关键对产品质量有影响的或关键物料及用量较大采用现场质量审计方式；特殊原因采用书面审计方式。
现场质量审计应当核实供应商资质证明文件和检验报告的真实性，核实是否具备检验条件。
应当对其人员机构、厂房设施和设备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、质量控制实验室的设备、仪器、文件管理等进行检查，以全面评估其质量保证系统。
现场质量审计应当有报告。
供应商评估及现场审计内容详见附表。
3.3.2当出现以下情况时应考对供应商的现场或书面再审计：3.3.2.1首次审计：对新供应商、经销商；新产品；新的生产场地，新的生产线。
3.3.2.2原因审计：重大质量事故及投诉，对某个质量要素的重点检查。
3.3.2.3追踪检查：对上一次审计问题所采取的整改措施的确认。
3.3.2.4审计频次：原料及与产品直接接触的包装再审计为2年；辅料及不与产品直接接触的印字包材为4年；不与产品直接接触的非印字包材5年。
3.3.3供应商变更：3.3.3.1主动变更：如开发新的供应商，撤销供应商，包材的变更；3.3.3.2供应商的采取的变更，如新的生产场地，起始物料的变更，生产工艺变更，质量标准和检验方法变更。
3.3.3.3 供应商变更应根据药品注册管理办法进行相关性研究，报省级以上药监部门注册批准。
3.4评估标准：根据质量评估及现场审计结果对供应商质量管理体系以及对产品的质量和安全方面进行风险评估。
审计小组提出整改建议、整改时限建议，跟踪检查符合规定后由质量管理负责人批准即可确定为合格供应商。
3.5供应商评估合格后质量管理部门应当与主要物料供应商签订质量协议，在协议中应当明确双方所承担的质量责任，质量协议模板见附页。
3.6供应商清单分发：质量管理部门应当向物料管理部门分发经批准的合格供应商名单，该名单内容至少包括物料名称、规格、质量标准、物料代码、生产商名称和地址、经销商（如有）名称等。
3.7 供应商的质量回顾：每年对供应商供货质量情况进行评估，主要包括对所供物料的质量投诉情况、生产过程中造成的偏差情况，检验结果超标、不合格率、审计结果等内容，另外还应考虑供应商的运输情况、到货情况、售后服务情况进行评估，对供应商的资质定期回顾和更新。
3.7.1对于超出标准的供应商或出现重大质量问题的，应采取撤销及相应的纠正和预防措施。
供应商质量评估标准接收标准：3.7.2 供应商分级：3.8公司应当对每家物料供应商建立质量档案，由质量部保存，档案内容应当包括供应商的资质证明文件、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计报告、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告等。
供应商发问卷调查表1、供应商基本信息：2、公司简介、主要产品、检验仪器物料供应商质量评估表供应商审计编写说明：1. 本模板审计的范围是所有物料供应商的情况。
2. 建议企业至少每二年一次按照本模板现场考察其关键物料供应商情况。
基本信息审计对象：审计日期：审计小组人员组成：姓名：部门审计结论：经对上述内容进行审查，供应商管理方面………。
审计报告一、基本情况简介二、主要问题及其风险评估主要问题：经过对上述问题的综合评估，本企业的质量部门在质量管理体系以及对产品的质量和安全方面存在风险如下：三、整改建议和跟踪检查结果包括对存在问题的整改建议、整改时限建议，跟踪检查等内容。
四、审计小组成员签字审计记录附件：供应商质量保证协议甲方：单位地址：法定代表人：委托代理人：单位电话：乙方：单位地址：法定代表人：委托代理人：单位电话：甲乙双方本着平等互利，真诚合作，互守信誉的原则，依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《质量法》等法律法规要求，经友好协商甲方提供给乙方的产品达成如下质量保证协议:甲乙双方根据平等互利，真诚合作，互守信誉的原则及有关法律法规的规定，经友好协商，甲方提供给乙方的产品达成如下质量保证协议:1、甲方向乙方提供的所有复印件都需加盖甲方的原印公章，并在所加盖的原印公章范围内注明“与原件相符”字样。
2、甲方负责向乙方提供其合法的《生产许可证》、《营业执照》、《税务登记证》、《GMP证书》、批准证明文件、质量标准（国家标准除外）、条码证书等相关资质复印件（视商品种类不同）；进口药材应提供《进口药材批件》和《进口药品检验报告书》复印件。
3、甲方资质及证明性文件应保持在有效期内，当发生变更时应及时通知乙方更换。
4、甲方生产该产品使用的起始物料和包装材料应进行严格的进货检验，建立和保存进货检验的原始记录，对供应商的材料质量进行跟踪考核，建立质量档案。
5、甲方（生产单位）应健全完善生产过程的控制管理，必须制定生产质量管理文件，在对最终产品质量有影响的关键生产工序上建立必要的质控点，所有质控点甲方应设专人负责，监控工序质量和产品质量，及时发现和纠正生产过程的异常状况，确保产品质量的一致性，稳定性，并严格做好原始记录和数据统计；甲方生产的产品应依据GMP要求进行质量控制、检验、留样和产品质量回顾，确保产品符合标准。
6、甲方（生产单位）应使生产完全受控，如有失控如出现事故、产品退回、召回、投诉等问题，应及时查明原因采取纠正措施，并通知乙方采取相应的措施，否则一切后果由甲方承担。
7、甲方提供的商品应完全符合国家标准、行业标准或其他相应标准（如企业标准），若乙方对甲方提供的商品有超出相关标准的质量要求时，以乙方要求为准。
8、甲方发运和运输应符合现行版GMP要求并送货至乙方仓库验收场所。
9、甲方承担所供商品质量所发生问题（包括供方原材料在需方生产过程中发生品质异常和因供方原材料质量问题造成需方产品出厂后发生批次性质量事故）的法律及经济责任。
10、乙方认为必要时，可对甲方的质量保证体系进行现场考查，甲方应提供方便。
对甲方执行有效性不符合者，乙方指出后，甲方须及时进行有效整改，对未整改或整改情况不符合乙方要求的，乙方有权终止供货关系，视为甲方违约。
11、甲乙双方均有义务加强质量信息沟通，质量管理机构间建立直接的联系以快速解决相关质量问题。
编码：SMP-WC-004-00 第21 页共21 页12、乙方应将商品储存于其温湿度要求的相应库房中，由于乙方储存和养护不当，造成药品损失由乙方自行负责。
13、甲方如未履行本协议，乙方有权采取一切必要的措施以确保乙方的利益免受损害。
14、甲乙双方共同遵守本协议，未尽事宜，另行商议。
商议不成，可向乙方所在地人民法院起诉。
15、本协议一式两份，甲乙双方各执一份。
16、有效期限：年月日至年月日甲方：（盖章）乙方：（盖章）负责人签章：负责人签章：年月日年月日。