第二章 第三节 质量管理体系的基本术语和定义
质量管理体系_基础与术语
04
质量管理体系的实施
质量管理体系的建立
确定质量管理体系的框架
根据组织的特点和需求，明确质量 管理体系的基本架构和主要内容。
制定质量方针和目标
根据组织的战略规划和市场需求， 制定明确、可衡量、可实现的质量 方针和目标。
定义质量管理体系的流程
包括质量策划、质量控制、质量保 证和质量改进等流程，确保组织的 质量管理活动有序进行。
它涵盖了从原材料采购到最终 产品交付的整个过程，以及与 质量相关的各个职能和活动。
质量管理体系的实施需要企业 全员参与，包括管理层、员工 和供应商等。
质量管理体系的构成
组织结构
明确质量管理的职责和权限，确保各项任 务能够顺利执行。
持续改进
通过数据分析、审核和纠正措施等方法， 不断优化质量管理体系。
增强企业竞争力
提高产品质量有助于企业在市场上获得竞 争优势。
减少成本
降低因质量问题导致的退货、维修和投诉 等成本。
促进企业可持续发展
通过持续改进和优化质量管理体系，为企 业长期发展奠定基础。
02
质量管理的基础
质量标准与规范
制定质量标准
根据行业标准和成功实践，制定并持续优化质量标准。
遵循规范
确保在产品或服务的开发、生产、交付等过程中遵循国家和国际规范。
要点二
详细描述
制造业的质量管理涵盖了从原材料采购、生产加工、检 验测试到产品交付的整个过程，其核心是保证产品质量 、降低成本、提高效率。建立有效的质量管理体系可以 帮助制造业企业提高产品质量、减少不良品率、降低维 修成本、提高客户满意度。
服务行业的质量管理
总结词
服务行业的质量管理是确保服务质量和客户满意度的重 要手段，通过标准化、规范化的服务流程，提高服务质 量、降低成本、增强竞争力。
质量管理体系的基础术语
质量管理体系中有关质量的术语1、质量：一组固有特性满足要求的程度。
2、要求：明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。
3、等级：对功能用途相同的产品、过程或体系所做的不同质量要求的分类或分级。
4、顾客满意：顾客对其要求已被满足程度的感受。
有关管理的术语1、能力：组织、体系或过程实现产品并使其满足要求的本领。
2、体系：相互关联或相互作用的一组要素。
3、管理体系：建立方针和目标并实现这些目标的体系。
4、质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。
5、质量方针：由组织最高管理者正式发布的关于质量方面的全部意图和方向。
6、质量目标：在质量方面所追求的目的。
7、管理：指挥和控制组织的协调的活动。
8、最高管理者：在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人。
9、质量管理：质量方面指挥和控制组织的协调的活动。
10、质量策划：质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。
11、质量控制：质量管理的一部分，致力于满足质量要求。
12、质量保证：质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。
13、质量改进：质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力。
14、持续改进：增强满足要求的能力的循环活动。
15、有效性：完成策划的活动并得到策划结果的程度。
16、效率：得到的结果与所使用的资源之间的关系。
有关组织的术语1、组织：职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施。
2、组织结构：人员的职责、权限和相互关系的安排。
3、基础设施：组织运行所必需的设施、设备和服务的体系。
4、工作环境：工作时所处的一组条件。
5、顾客：接受产品的组织或个人。
6、供方：提供产品的组织或个人。
7、相关方：与组织的业绩或成就有利益关系的个人或团队。
8、合同：有约束力的协议。
有关过程的术语1、过程：将输入转化为输出的相互关联或相互作用的一组活动。
2、产品：过程的结果。
3、项目：有一组有起止日期的、协调和受控的活动组成的独特过程，该过程要达到符合包括时间、成本和资源约束条件在内的规定要求的目标。
质量管理体系基础与术语
质量管理体系基础与术语质量管理体系基础与术语在当今的商业环境中，质量管理体系已经成为企业成功的关键因素之一。
为了确保产品或服务满足客户需求并符合相关标准，企业需要建立和实施有效的质量管理体系。
本文将介绍质量管理体系的基础知识和相关术语，帮助读者更好地理解这一重要概念。
一、质量管理体系概述质量管理体系是一种框架，用于规范和协调企业的业务流程，以确保产品或服务达到预设的质量标准。
它包括一系列相互关联的要素，如质量政策、质量目标、质量计划、质量记录以及质量评估等。
这些要素共同构成了企业质量管理的核心，旨在实现持续改进、提高效率和客户满意度。
二、质量管理体系要素1、质量政策：是企业对质量的承诺和指导原则，反映了管理层对质量的重视。
2、质量目标：是企业希望达到的质量水平，通常与具体的产品或服务相关。
3、质量计划：是实现质量目标的具体行动计划，包括资源分配、时间安排和责任分配等。
4、质量记录：是用于记录和跟踪质量活动和结果的信息，包括检验报告、不合格品处理记录和质量评估报告等。
5、质量评估：是对质量管理体系的有效性和绩效进行评估和审核的过程，旨在识别问题和改进机会。
三、质量管理术语1、质量控制（QC）：指通过特定的方法和技术来确保产品或服务符合预设的质量标准。
2、质量保证（QA）：指通过一系列措施来确保产品或服务在研发、制造和交付等环节满足预设的质量标准。
3、PDCA循环：是一种常用的质量管理工具，包括计划（Plan）、执行（Do）、检查（Check）和行动（Act）四个阶段，旨在实现持续改进。
4、ISO标准：是由国际标准化组织（ISO）制定的质量管理标准，包括ISO 9001、ISO 9002和ISO 9003等。
5、六西格玛：是一种流行的质量管理方法，旨在实现流程改进和减少变异。
四、质量管理体系的重要性实施有效的质量管理体系可以帮助企业：1、提高产品质量和客户满意度：通过确保产品或服务符合预设的质量标准，提高客户满意度和市场份额。
质量管理体系基本术语
质量管理体系基本术语质量管理体系是指组织为了实现产品或服务质量管理的目标，建立、实施、维护和持续改进的一系列相互关联、相互作用的要素。
在质量管理体系中，有一些基本的术语，这些术语在质量管理领域中使用广泛，具有重要的意义。
下面将介绍一些常见的质量管理体系基本术语。
1. 质量：质量是指产品或服务满足客户要求的程度。
质量是一个综合性的概念，包括产品的可靠性、安全性、性能、外观等方面。
2. 质量管理：质量管理是指以顾客满意为中心，通过一系列的管理活动，保证产品或服务的质量符合要求。
质量管理包括质量计划、质量控制、质量改进等方面。
3. 质量方针：质量方针是组织对质量的总体经营方向和目标的表述。
质量方针通过明确质量目标和质量政策，指导组织在质量方面的决策和行动。
4. 质量目标：质量目标是指组织为实现质量方针所设定的具体、可衡量的目标。
质量目标应该具有可实现性，并与组织的质量方针相一致。
5. 过程：过程是指一系列相互关联、相互作用的活动，通过这些活动可实现特定的结果。
在质量管理体系中，各种质量管理活动都是通过一系列的过程来实现的。
6. 管理：管理是指对组织的各种活动和资源进行计划、组织、领导和控制，以达到组织目标的过程。
在质量管理体系中，管理活动是质量管理的核心。
7. 非一致性：非一致性是指产品或服务不符合规定要求的情况。
非一致性是质量问题的一种表现，可能导致产品或服务质量不可接受。
8. 持续改进：持续改进是指组织通过不断的努力，改进产品或服务的质量，实现质量管理体系的持续提升。
持续改进包括预防性措施和纠正性措施。
9. 审核：审核是对质量管理体系进行全面评估的过程。
通过审核可以确定质量管理体系的有效性，并发现存在的问题和改进的机会。
10. 文件控制：文件控制是指质量管理体系中对文件进行管理和控制的活动。
文件控制包括文档编制、文档审查、文档变更控制等方面。
11. 培训：培训是指通过对员工进行相关知识和技能的传授，提高他们的工作能力和素质。
质量管理之质量管理体系及其评价.pptx
环节：制订计划和程序
计划和程序的实施、评价和验证 异常情况的分析、处理和采取纠正措施
——范围：全过程 ——手段：作业技术和活动 ——对象：影响质量的人(man)、机(machine)、
但到了20年代末30处年代初，由于经济危机， 商品滞销，产品积压，生产力下降，致使这些方法 未能得到广泛的应用。因此，一直到30年代末40年 代初，绝大多数企业仍采用事后检验的质量管理方 法。
3.统计质量管理阶段（一般指20世纪40年代至50年代）
特点： 运用数理统计方法，从产品的质量波动中找出规律性，
工长质量管理：20世纪初，泰勒提出了操作者与管理者的 分工，建立了“工长制”，由工长行使对产品质量的检验， 使操作与检验职能分化，强化了质量检验职能。称为“工 长质量管理”。
检验员质量管理：随着管理分工概念的提出，企业中逐渐 产生了专职的质量检验岗位，有了专职的质量检验员、专 门的质量检验部门，使质量检验的职能进一步加强。这一 过程称为“检验员质量管理”。
QMS有效运行 年内实现ISO14000质量体系认证
13
4.质量策划
“质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定 必要的运行过程和相关资源，以实现质量目标。”
——活动：5W1H
——内容主要包括：
产品策划 管理和作业策划 编制质量计划
5.质量控制(quality control)
“质量管理中致力于达到质量要求的部分” 说明：
4.全面质量管理的产生及其原理方法 （20世纪60年代至今）
特点： 以顾客为关注点；授权与团队合作；持续改进和学习；
ISO9001质量管理体系基本术语
成立:47年17个欧洲国家(英、德、法),现有150个成 员国
性质:非政府机构
成员:各国标准化团体
• 制定各种技术标准:800多个技术委员会,现己制定 20000多个标准,每年以15%递增,
• 必须至少75%参加表决的团体成员通过
种形式(属种关系、从属关系、关联关系)
(二).ISO 9001:2000 《质量管理体系 要求》
– 规定了质量管理体的要求 – 取代了94版9001~9003,唯一的审核、认证的标准 – 可用于内、外部评价提供满足顾客、法律法规要
求产品的能力 – 可进行删减 – 标准名称改变,不再有“质量保证”一词 – 应用了以过程为基础的质量管理体系模式结构
第一章 ISO 9000 标准慨论
第一节 质量管理的由来和发展 一.质量检验管理阶段 二.统计质量阶段 三.全面质量管理阶段 四.标准质量管理阶段
第二节 质量管理体系标准的产生和发展
一.质量管理体系标准的产生和发展 (一).质量管理体系的产生 – 59年美国 MIL-Q-9858A《质量大纲要求》 – 70年代美国标准化协会(ANSI) ANSI.ZI.15-79
– 世界上最有影响的三大国际组织之一: 联合国、 WTO 、ISO
– 质量管理体系标准的制定
• 79-80年:成立质量管理和质量保证技术委员 (ISO/TC 176)
• 86年:ISO 8402(质量--术语)
• 87年:ISO 9001-9003 : 87 (质量体系--保证模 式)
ISO 9000:87 (质量管理和质量保证标准-选择和使用指南)
– CSBTS/TC 151（全国质量管理和质量保证标 准化技术委员会）
质量管理体系基础和术语
质量管理体系基础和术语一、引言质量管理体系是一个组织内部用来管理和控制质量的一系列活动和过程。
它是确保产品或服务能够满足客户需求并达到预期质量水平的重要工具。
本文将介绍质量管理体系的基础概念和常用术语。
二、质量管理体系基础概念1. 质量标准质量标准是衡量产品或服务质量优劣的指标。
它可以通过国家、行业或组织内部自行制定。
合理的质量标准应当考虑到客户需求、法律法规要求以及组织自身的实际情况。
2. 质量目标质量目标是组织制定的在一定时间内要达到的质量水平。
它应当具体、可度量，并能够对整个组织的绩效进行有效评估和追踪。
3. 过程管理过程管理是指以过程为核心，对质量管理进行规范和控制。
它包括定义、制定、执行、监控和持续改进质量管理过程，以确保组织的质量目标得以实现。
4. 客户满意度客户满意度是衡量组织产品或服务质量的重要指标。
通过了解和满足客户需求，组织可以提高客户满意度，增加客户忠诚度，并获得更多商机。
三、质量管理体系常用术语1. ISO 9001ISO 9001是国际标准化组织制定的质量管理体系标准。
它适用于各种类型和规模的组织，提供了一套通用且可持续的质量管理指南，帮助组织建立和实施有效的质量管理体系。
2. PDCA循环PDCA循环是质量管理体系中的核心方法论，它包括计划（Plan）、实施（Do）、检查（Check）和改进（Act）四个连续的环节。
通过循环的执行，组织可以不断改进自身的质量管理体系。
3. 过程审查过程审查是对质量管理过程进行定期评估和审查的活动。
它旨在发现和纠正潜在的问题，提高过程效率和质量水平。
4. 非符合品管控制非符合品管控制是指针对出现的非符合品（即与质量标准不符合的产品或服务），进行追踪、分析和纠正的过程。
它对组织的质量改进具有重要意义。
5. 持续改进持续改进是质量管理体系中不可或缺的一个环节。
组织应当通过各种手段，如提高过程效率、优化资源分配和引入新技术等，不断追求更高的质量水平。
ISO9001质量管理体系术语和定义
4.5程序：为进行某项活动或过程所规定 的途径
ISO9001质量管理体系教程
5.有关特性的术语4条。 5．1 特性 可区分的特性 注1：特性可以是固有的或赋予的。 注2：特性可以是定性的或定量的。
ISO9001质量管理体系教程
ISO9001质量管理体系教程
5．2 质量特性:产品、过程或体系与要求 有关的固有特性
5．3 可信性:用于表述可用性及其影响因 素（可靠性、维修性和保障性）的集合术语
5．4 可追溯性:追溯所考虑对象的历史、 应用情况或所处场所的能力
注1：当考虑产品时，可追溯性可涉及到： ——原材料和零部件的来源； ——加工过程的历史； ——产品交付后的分布和场所。
（2．4）制定。 注2：通常对组织（3．1）的相关职能和层次
分别规定质量目标。
ISO9001质量管理体系教程
2.6管理：指挥和控制组织的协调的活动
2.7最高管理者：在最高层指挥和控制组 织的一个人或一组人
★2.8质量管理：在质量方面指挥和控制 组织的协调的活动
注：在质量方面的指挥和控制活动，通 常包括制定质量方针（2．4）和质量目标 （2．5）以及质量策划（2．9）、质量控制 （2．10）、质量保证（2．11）和质量改进 （2．12）。
ISO9001质量管理体系教程
★2.9质量策划：质量管理的一部分，致力于制 定质量目标并规定必要地运行过程和相关的资源以 实现质量目标
2.10质量控制：质量管理的一部分，致力于满 足质量要求
2.11质量保证：质量管理的一部分，致力于提 供质量要求会得到满足的信任
2.12质量改进：质量管理的一部分，致力于增 强满足质量要求的能力
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第二章第三节质量管理体系的基本术语和定义一、概述 GB/T 19000—2000《质量管理体系基础和术语》第三章“术语和定义”中，规定了80条术语，按其内容分别归类为10个部分。
这些术语和定义适用于GB/T 19000族标准的所有标准，而且为iso 13485：2003所引用。
准确地理解和掌握术语和定义，有助于标准条文的学习和应用。
本章仅就若干通用的基本术语进行解释，其它有关术语将在第三章讲术iso13485标准条款时分别加以阐述，80个术语中也有一部分不需特别解释，如“顾客”是指“接受产品的组织或个人”。
在理解这些术语时要注意术语间的概念关系。
1、概念间的替代关系：即一个术语可能“套用”两个或更多个术语。
如产品的定义是“过程的结果”，而过程也有自己独立的定义：“一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动”。
如果将“过程”的定义“代入”，则“产品”的定义就是：“一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动的结果”。
类似这样积木式的术语很多，我们可以“分层”进行理解。
如“质量”是“一组固有的特性满足要求的程度”。
而“特性”与“要求”也分别是独立的术语，在标准中特别以黑体字表示，并注上词条号。
我们了解了“特性”和“要求”的概念，对“质量”的概念也就清楚了。
2、概念间的属种关系（generic relation）：即属种、属类关系。
如质量手册、程序文件、规范、记录都属于文件的一个种，它们与文件在概念上是属种关系。
再如春、夏、秋、冬都属于季节的概念。
3、概念间的从属关系（partitive relation）：即集合与部分的关系，在层次结构中，下层概念是上层概念的组成部分。
如质量管管理与质量策划、质量控制、质量保证和质量改进；年与春、夏、秋、冬之间，整体与部分的关系。
4、概念间的关连关系（associative aelation）：概念之间存在着原因与结果，活动与场所，材料与产品的联系，即连带关系。
在GB/T 19000标准的附录A中，将十个部分的术语以图解的方式表示了它们之间的关系，不同的关系用不同图形加以区分。
二、基本术语介绍1、质量、特性、要求质量quality（3.1.1）一组固有的特性满足要求的程度要求requirement（3.1.2）明示的，通常隐含的或必需履行的需求和期望特性characteristic（3.5.1）可区分的特征1）质量是以特性满足要求的程度来评价的。
因此，脱离了要求，也就无法评价质量，而满足要求是以实体的特性为前提的，标准对特性和要求规定了术语。
2）特性是指可区分的特征。
不同的实体有不同方面的特性。
如物理特性，医疗器械大部分是以物理特性黑龙江电视台运行周报为其特征的，可以是机、电、声、热、核等定性或定量表示。
对服装、食品而言，除了理化特性还包括感官特性。
固有的特性是指实体本身具有的，而赋予特性如价格、交货期是另外实体施加的，它不属质量范畴。
3）要求一般包括明示的，通常隐含的或必须履行的。
“明示的”可以理解为明文规定的要求，如图纸、合同规定。
通常隐含的要求是指不言而喻的，人所共知的，不需要在图纸、合同再予明示的。
这部分要求虽个明示但同样十分重要的，如服装的袖长应一致，课堂上不应打移动电话不需明示规定，规定了反而不利。
“必须履行的”是指法律法规的要求和强制性标准的要求。
要求不仅要体现顾客需求还要考虑期望，这是两个层次的尺度，需求往往是“温饱”水平，而期望则有更大的空间。
21世纪满足需求的产品不一定有销路，还要满足顾客期望，才能有人问津，这一点是组织不能缺少的质量观。
4）由此可以看出质量是指特性满足要求的程度，因此它是相对的概念。
同时也是个大概念，对产品、过程、体系都可以评价质量，对组织、对部门、对人也可以评价质量。
2、产品、过程、程序产品product （3.4.2）过程的结果质量 process（3.4.1）一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动质量procedure（3.4.5）为进行某项活动或过程所规定的途径 1）过程的结果或过程的输出都形成产品。
医疗器械制造厂活动的最终结果是医疗器械产品，培训班结束后，学员掌握的知识与能力，包括合格证书，就是培训班的产品。
产品通用的类别。
包括：硬件：通常是有形产品，可定量计数，如心电图机。
软件：是一组有用的信息，体现在承载媒体上，如心电图机的设计资料。
流程性材料：连续生产的有形产品，可以是气体、液体、线材等。
如心电图机的记录纸、煤气、酒精等。
服务：通常是无形的，是通过顾客和供方接触的活动完成的，如外科手术、饭店、银行、保险业务等。
2）过程有三个要素：输入活动输出。
过程的条件是资源，过程运行的目的是实现增值。
如果把医疗器械厂的运作看做是一个过程，它包括一组活动。
如设计、采购、生产、检验、销售、服务等活动。
它的输入是社会对医疗器械的需求，经过上述一组相互关联、相互作用的活动，输出适销对路的医疗器械产品，而资源是资金、材料、人员、设施等。
一股情况下输出的价值高于输入，实现增值，即组织的经济和社会效益。
如果把医疗器厂看做一个系统，这个系统包含许多过程，如市场调研、设计、采购、生产、检验等过程，一个过程的输出通常形成以下过程的输入，如设计过整的输出就是采购、生产过程的输入。
但它们的关系有一定的复杂程度，形成过程网络。
3）为进行某项活动或运行某个过程，事先要有个谋划，为它规定实施的途径。
途径在英语中用way表示，包含5个w和1个h为字头的内容，即why？为什么做这项活动？what？做什么？who？谁来做？when？where？何时何地?who?如何做？这就是一个完整的程序所涵盖的内容。
即；目的、范围、职责、工作流程、使用的文件、材料、应生成的记录。
程序可以写成文件，叫程序文件，也可以不写成文件。
2 严协谨热作情黑龙江电视台运行周报4）由这一组术语可以看到，要想把产品做好，必须管好形成产品的过程，为了过程质量，必须规定正确的途径。
3、合格、不合格、缺陷合格conformity （3.6.1）满足要求不合格 nonconformity（3.6.2）未满足要求缺陷defect（3.6.3）未满足与预期或规定用途有关的要求1）判断合格与否的依据是要求。
这里所说的要求就是本标准所阐明的“明确的，通常隐含的或必须履行的需求和期望”。
能满足这些要求就是合格，不满足某项或某个要求就是不合格。
可见“合格”的含意已经提高和扩展了。
一台医疗器械符合产品标准，也有产品注册证，但不满足临床需求和期望，无人购买，在实质意义上也是不合格。
2）合格与不合格可以针对产品，也可以针对过程和体系。
实物不满足要求称不合格，工作不满足要求称不合格项。
3）缺陷是一种特殊的不合格。
事先很难发现，在一定的情况下暴露出它不满足“与预期或规定用途有关的要求”。
如某个型号的汽车在一次翻车事故中，由于油箱漏油导致汽车失火，这就是“缺陷”。
翻车是司机的问题，但车不应该起火。
康泰克作为治感冒药曾经畅销多年，但后来发现PPA，不良反应，停止生产和销售了。
三菱帕杰罗吉普车在使用多年后发现后轮制动管路问题，而被召回，这都属于缺陷的范畴。
它往往和安全与产品责任有关系，因此对缺陷一词应慎用。
4、质量管理、质量策划、质量控制、质量保证、质量改进质量管理quality management（3.2.8）在质量方面指挥和控制组织的协调的活动质量策划 quality planning（3.2.9）质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标质量控制 quality control（3.2.10）质量管理的一部分，致力于满足质量要求质量保证 quality assurance（3.2.11）质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任质量改进quality improvement（3.2.12）质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力1）组织为实现自身的目标，必须实施管理。
一个组织的管理包括方方面面：在质量方面，指挥和控制组织的协调活动就是质量管理。
质量管理通过质量管理体系来进行操作。
制定质量方针和目标、进行质量策划、质量控制、质量保证和质量改进活动。
其目的是确保产品质量满足要求和顾客满意，其管理功能是在质量方面开展策划、组织、计划、实施、检查监督和评价。
3 严协谨热作情黑龙江电视台运行周报2）质量管理与质量策划、质量控制、质量保证和质量改进在术语概念上构成从属关系。
前者通过后者进行质量活动，后者又是前者的一部分。
而质量策划、质量控制、质量保证和质量改进之间又是相互协调的活动。
3）策划就是确定目标和要求，质量策划就是制定质量目标，规定运行过程和资源以实现质量目标。
质量目标应包括组织的质量目标和产品的质量目标。
策划是一项首要的管理活动，首先要有个“想法”，这个“想法”就是源于“策划”，它往往是领导人的责任。
有了“想法”才能有个“说法”，这就是“计划”，有计划才能指导活动。
组织的质量策划包括不同层次和范围，属于总体方面的如组织的质量目标策划，组织的质量管理体系策划，属于过程方面的如产品实现的策划、产品设计和开发的策划、测量、分析和改进的策划等。
一般情况下，策划的输出应该形成计划。
4）质量控制：也是质量管理的一部分，它致力于满足质量要求。
为达到质量策划的目标和要求，要对产品实现和质量活动进行控制，使其达到和满足质量要求和预期的结果。
为了达到过程的质量要求，就要控制影响这一过程的因素，控制涉及到专业技术和管理技术，如对参与过程的人、机、科、法、量、环（5M1E）讲行规定，监视和控制，偏离了规定能够发现，发现了能够纠正，这就是控制的功能。
也是质量管理中工作量最大，涉及人员最多，覆盖面最广的质量管理活动。
5）质量保证：是提供质量要求会得到满足的信任的一项质量管理活动。
质量保证和保证质量是两个概念。
保证质量是质量控制的范畴，而质量保证是提供信任取得信任的活动，提供信任要有一定的证据，证据的来源大部分来自质量控制，所以质量保证和质量控制的某些活动是互相联系的，如X射线机制造商对一台X射线机按规程进行负载调试并将调试过程和结果形成记录，这首先是一质量控制活动。
但同时它又提供了对调试过程的信任，同一项活动达到了两个目的，实现了质量管理的两种不同的功能。
质量保证可以向内和向外提供保证，对内向组织的管理者或下一个过程提供信任，对外是向顾客和社会提供信任。
但三包不属于质量保证，它是对不合格产品处理的一种承诺。
6）质量改进：是指增强能力的活动，增强满足要求的能力。
要求可以是有关任何方面的，如有效性，效率或可追溯性等。
这里指的改进不同于改正或改过，返工，返修不属于质量改进，改进是在满足要求的基础上，进一步增强能力，在合格的基础上的提高。