企业设施与设备管理国际通用标准
GMP认证和设备管理
推动GMP认证与设备管理标准的 统一，减少重复工作和资源浪费。
鼓励在GMP认证和设备管理领域 的创新实践，共同推动制药行业 的技术进步和产业升级。
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进入国际市场的必备条件
GMP认证是国际通用的质量标准， 通过GMP认证的企业可以更容易地 进入国际市场。
提高生产效率
通过GMP认证的企业可以优化生产 流程和管理体系，提高生产效率，降 低生产成本。
02
设备管理在GMP认证中的地位
设备管理对GMP认证的影响
1 2
设备是GMP认证的重要环节
设备管理涉及到药品生产的各个环节，是GMP 认证的重要组成部分。
设备维修与改造
定期对设备进行维修和改造，确保设备的性能和可靠性，提高设备的 综合效率。
03
GMP认证中的设备管理实践
设备的选择与采购
设备选择
根据生产需求，选择符合GMP认证要 求的设备，确保设备性能、可靠性和 安全性。
设备采购
进行市场调研，比较不同供应商的设 备性能、价格和售后服务，选择合适 的供应商进行采购。
设备的维修与改造
维修
当设备出现故障时，及时进行维修，恢复设备正常运行。
改造
根据生产需求和技术进步，对设备进行改造升级，提高设备性能和生产效率。
04
GMP认证与设备管理的未来发展
GMP认证的发展趋势
01
02
03
全球化趋势
随着全球药品监管政策的 逐步统一，GMP认证将更 加国际化，跨国间的互认 将更加普遍。
数据分析应用
利用大数据分析技术，对设备运 行数据进行深度挖掘，为设备维 护和优化提供科学依据。
绿色环保技术
推广节能减排技术，降低设备能 耗和排放，促进制药行业的可持 续发展。
中国GMP与欧洲GMP的区别
--返回--新版GMP应用分析引言GMP（Good Manufacturing Practice）即药品生产质量管理规范，自从1998年国家药监局成立以来，GMP就成为制药企业所必备的生产准入条件。
GMP主要是对硬件方面的规范，如设备、厂房等须达到一定标准。
中国医药工业目前实施的GMP为1998年制定，这一标准的强制推行曾经让将近1/4的药企在执行标准的最后大限2004年7月被淘汰，药企数量锐减为3700家左右。
新版GMP从2005年初开始编制，已经在2009年9月和12月两次发布了新版GMP的征求意见版本。
据了解，新版GMP偏重于生产企业软件设施的改善，包括一套完善、成熟的管理系统，用于检测生产流程中出现的人为、疏忽等漏洞，包括原材料、工艺流程、消毒、技术、配方制剂、库房、物流等等这些环节，提高了药品生产质量控制标准和行业准入门槛,势必将加快行业的调整和整合。
业内人士表示：“新版标准已经接近欧盟，国内企业将面临较大的压力。
”截止目前，由国家药监局主持重新修订的新版GMP正在送审卫生部的进程中，药监局人士透露，应该在今年年内结束审核，但具体何时出台“尚不清楚”。
不容置疑的是新版GMP经过两轮征求意见之后即将裹挟着压力呼啸而来，行业人士普遍认为现在的修订稿是对我国制药行业的一次重大冲击，尤其是现在的无菌原料药生产厂家。
无论是制药生产企业，还是制药装备企业，都将面临新一轮的机遇和挑战，面对巨大的行业拓展空间，如何适应新形势，提升竞争力，已经成为我国制药行业的新课题。
新版GMP正在送审医药行业再临生死时速 12年前，中国颁布GMP认证，1300多家医药企业死在这一铁“门槛”之外，眼下，第二轮生死门槛又将到来。
据悉，由国家药监局主持重新修订的新版GMP正在送审卫生部的进程中，药监局人士透露，应该在今年年内结束审核，但具体何时出台“尚不清楚”。
另据了解，新版GMP偏重于生产企业软件设施的改善，包括一套完善、成熟的管理系统，用于检测生产流程中出现的人为、疏忽等漏洞，包括原材料、工艺流程、消毒、技术、配方制剂、库房、物流等等这些环节。
ohsa1910.106 标准
ohsa1910.106 标准1. 简介美国职业安全与健康管理局（OSHA）的标准1910.106是一项关于易燃液体和液化气体储存的标准。
该标准适用于所有在美国进行商业活动的企业，并对储存、处理和使用易燃液体和液化气体的企业提出了一系列要求，以确保员工和公众的安全。
2. 标准内容OSHA 1910.106标准主要包括以下内容：2.1 安全容器要求：要求所有存储液态物质的容器必须符合OSHA标准的要求，包括标识、安全阀和保护措施。
2.2 储存要求：要求液体或气体储存设施必须符合特定的要求，包括储罐的设计、防护措施和距离要求等。
2.3 使用要求：要求对易燃液体和液化气体的使用必须符合特定的安全标准，包括防火措施、通风要求等。
2.4 操作许可要求：对于一些危险性较大的操作，标准要求必须取得操作许可，且操作人员必须接受相关的培训和教育。
3. 标准意义OSHA 1910.106标准的实施意义重大：3.1 保护员工安全：通过对液态易燃物质的储存、处理和使用提出具体的要求，有助于减少因液态易燃物质造成的事故和伤害。
3.2 保护公众安全：液态易燃物质的储存和使用可能直接影响周边的居民和环境，标准的实施有助于保护公众的生命和财产安全。
3.3 促进企业合规：标准的实施迫使企业加强安全管理和设施改进，有助于提高企业的安全运营水平。
4. 标准遵守企业在遵守OSHA 1910.106标准时，需要注意以下几点：4.1 定期检查和维护储存设施：储存设施的安全性对员工和公众的安全至关重要，企业应定期对储存设施进行检查和维护，确保设施和设备的安全性。
4.2 培训员工：对于液态易燃物质的储存和使用，员工必须接受专门的培训和教育，了解相关的安全操作规程和应急措施。
4.3 定期演练：企业应定期组织液态易燃物质的应急演练，确保员工在紧急情况下能够正确、迅速地采取应对措施。
4.4 落实安全管理制度：企业应建立健全的安全管理制度，加强对储存设施和操作的日常管理，确保安全措施得到有效执行。
2023年gmp指南
GMP流程与要求
生产流程规范化
GMP指南
原材料采购
质量控制
设备清洁
卫生条件
质量管理体系建立
Standardization of production process
GMP Guidelines
Raw material procurement
quality control
Equipment cleaning
1.GMP培训和教育：确保员工具备执行GMP标准的能力注重员工培训和教育：GMP要求制药公司提供必要的培训和教育，确保员工具备足够的知识和技能，以执行符合GMP标准的工作流程，并且能够有效地识别和解决有关质量和安全的问题。
2.验证设备与工艺：GMP要求制药公司确保产品质量和一致性强调设备和工艺验证：GMP要求制药公司对生产设备和工艺进行验证，确保设备能够稳定可靠地运行，并且工艺参数设置合适并且可管理，以确保产品的质量和一致性。
3. GMP指南强调了生产环境和设备的合理规划和管理。合适的生产环境和设备可确保药品的无菌和无杂质。GMP指南要求制药公司有适当的设施和机器设备，以确保药品在制造过程中不受污染，并且符合国家和国际相关的质量要求。
什么是GMPຫໍສະໝຸດ GMP的重要性1.GMP指南：保障公众健康基石 GMP指南对生产企业具有重要意义。它规定了制药、生物制品和医疗器械等行业中，确保产品质量和生产安全的基本要求，对于维护公众健康至关重要。
GMP概述
GMP要求
1. 质量管理体系GMP要求企业建立全面有效的质量管理体系，包括制定和执行质量政策、质量目标和质量计划，确保产品的质量和合规性。
2. 生产设施和设备GMP要求企业必须拥有适宜的生产设施和设备，以确保药品的生产过程符合质量标准。这包括设施和设备的设计、校准、验证和维护，以及对设施和设备进行有效的清洁和消毒。
公司设备设施管理办法
公司设备设施管理办法一、前言公司设备设施是公司正常运营的重要支撑，为了规范设备设施的管理，提高设备设施的利用率和延长使用寿命，特制定本管理办法。
二、设备设施管理范围公司设备设施管理范围包括但不限于生产设备、办公设备、固定资产设备、车辆等。
三、设备设施管理责任1. 总经理•组织制定公司设备设施管理制度，监督检查设备设施管理工作的执行情况。
2. 设备设施管理人员•负责设备设施管理的具体执行工作，包括设备设施的日常检查、维护、保养和维修工作。
3. 全体员工•遵守公司设备设施管理规定，妥善使用设备设施，保护设备设施的完好性。
四、设备设施管理制度1. 设备设施台账•每种设备设施建立专门的台账，记录设备设施的购置、验收、使用、保养、维修等情况，台账由设备设施管理人员负责更新维护。
2. 设备设施保养•每位员工在设备设施使用完毕后应该按照规定时限进行设备设施的清洁、保养，确保设备设施的正常运行。
3. 设备设施故障处理•在设备设施发生故障时，设备设施管理人员应及时处理或向相关部门报告，确保设备设施的正常使用。
4. 设备设施更新•根据设备设施的实际使用情况和技术更新需求，制定设备设施更新计划，及时更新设备设施，保证设备设施的先进性和可靠性。
五、设备设施管理考核公司将定期对设备设施管理工作进行考核，评估设备设施的使用情况、管理效果以及管理人员的工作表现，以此来改进设备设施管理工作。
六、设备设施管理制度的修订公司将根据设备设施管理工作的实际情况和需要定期对设备设施管理制度进行修订和完善，以适应公司发展和设备设施管理的需要。
以上为公司设备设施管理办法，希望全体员工认真执行，共同维护公司设备设施的安全和完好，为公司的可持续发展贡献力量。
国际设施管理资格介绍
国际设施管理资格证书简介一、国际设施管理协会和IFMA项目简介国际设施管理协会IFMA国际设施管理协会（International Facility Management Association，以下简称：国际设施管理协会IFMA）成立于1980年，是一家致力于设施管理研究与发展的、非盈利性的设施管理国际行业协会。
其使命是提供支持和促进设施管理专业的卓越服务、产品服务和学习机会。
协会成立以来，满足了对于公共事业、企业、机构的设备设施管理领域和安全生产领域的管理岗位人员的培训和资格认证，无论在职业标准、模块类型、以及资格注册认证的评价等方面都相当完善，居世界领先。
已经得到包括：美国、加拿大、欧盟所属国家、英国、澳大利亚、日本等63个国家和地区的认可和接受。
因此，具有较强的国际通用性。
随着经济、科技的发展，IFMA 还在不断改进和提高专业标准，使之确保国际先进地位。
目前国际设施管理协会IFMA在全球有12个地区分会，16个行业理事会和一个特别权益小组，还包括18500家企业会员，来自25个国家的3500名设施高级经理人。
●设施管理范畴在全球经济一体化、能源紧张、污染严重的今天，倡导绿色生产、创建绿色生活生态环境已经成为国际共识。
国际设施管理以绿色环保、节能降耗为宗旨，以提高设备效益为目的。
设施管理是一门相当新的交叉学科，它综合了管理科学、建筑科学、行为科学和工程技术的基本原理。
设施管理涵盖了：院校学术机构设施、博物馆/文化机构、银行机构和信贷联合体、公司的房地产、机场设施、公共区域设施、制造业、公共事业、司法界（监狱、法院）等方面的设施的运营使用、维护、信息技术以及经营管理理念，提供了全方位的设施管理模式和方法，该项认证为设施管理经理人提供全球的专业发展信息和人脉网络，使企业最终达到改善环境、节约能源、降低能耗、确保安全、提高设备管理效率的作用。
●国际设施管理（IFMA）职业资格证书与国内职业等级对应关系：1、国际设施管理协会（IFMA）《设施管理助理经理》，国家职业等级三级、2、国际设施管理协会（IFMA）《设施管理经理》，国家职业等级二级、3、国际设施管理协会（IFMA）《注册设施管理高级经理》，国家职业等级一级。
设备设施安全管理规定
设备设施安全管理规定设备设施安全管理规定第一章总则第一条为保障企业设备与设施的安全运行，维护企业生产经营秩序和员工身心健康，树立企业优秀形象，特订立本规定。
第二条本规定适用于企业内全部设备与设施，包括但不限于电力设施、机械设备、生产设施、运输设施等。
第三条企业设备设施安全管理以防备为主，既要加强防备措施，又要正确处理好事故应急情况，保障设备设施运行安全与人员安全。
第四条本规定的实施应遵从“重视防备、细节管理”的原则，确保全员参加，促进安全文化建设。
第二章设备设施管理第五条设备设施管理应以保障生产为前提，严格依照国家行业标准和国际标准进行操作。
不得在装配、维护和修理等环节中任意更改设备技术参数，改动设计等操作。
第六条维护和修理及保养必需由理工程师或技工进行，不得擅自将设备改动，必需依照规定的程序进行设备、设施的检查及维护和修理。
第七条任何人员都不得在未经允许的情况下接触设备或开启电子设备、电源等。
当需要进行必要的维护或相应的厂房设备修理时，需要提前恳求管理部门或工人开启相应的设备和电源。
第八条设备设施保养的周期和方法，应在设备操作手册或保养手册中予以确定，严格执行保养计划并适时维护与检查。
第九条对于不符合安全规定的操作方式，应即时制止，发觉尚未矫正的，应适时上报管理部门，并设立举报渠道，激励大家参加监管。
第三章设备设施安全第十条任何设备以及倚靠运行电源的设备，在操作时必需遵从比大于安全标准规定的标准进行操作。
第十一条全部带有电线的设备操作前都应先试运行，并检查电线的断裂、电棒的损坏情况，确保操作时的安全。
第十二条对于需要涉及到高处的设施和设备，必需在操作前完成检查，确保外部环境的安全和设施的完好。
第十三条在对设备和设施进行维护和保养时，应先切断电源并须由专业人员进行维护，有关维护过程的操作，应在操作手册中予以规定。
第十四条对于机械设备及其加工配件的选择应合理、科学，保证安全使用，尤其是离散制造装置、输送设备等。
ICS国际标准分类号
制药设备
11.140
医院设备
包括医院用床、手术台、医用服装、手套等
11.160
急救
包括急救用配套器具、设备、设施和医用运输工具
11.180
残疾人用设备
11.200
人口控制、避孕器具
11.220
兽医学
包括兽医学专用设备
13
环境和保健、安全
13.020
环境和保健综合
包括环境管理、环境标签、生态毒理学等
玻璃和陶瓷工业 (词汇)
橡胶和塑料工业 (词汇)
造纸技术 (词汇)
涂料和颜料工业 (词汇)
建筑材料和建筑业 (词汇)
民用工程 (词汇)
军事工程 (词汇)
服务业、文娱、体育 (词汇)
01.060
量和单位
分入该类的量和单位标准，亦可按其主题分入其他二级和/或三级类中
01.070
颜色编码
分入该类的颜色编码标准，亦可按其主题分入其他二级类和/或三级类中
防护设备
职业安全，见13.100
防护设备综合
防护服装
包括工业鞋袜
头部防护设备
包括安全帽、眼睛保护装置、听力保护装置等
呼吸保护装置
其他防护设备
17
计量学和测量、物理现象
17.020
计量和测量综合
包括测量仪器综合、优先数、标准度量单位等
17.040
长度和角度测量
长度和角度测量综合
公差与配合
表面特征
测量仪器仪表
01.075
字符符号
分入该类的字符符号标准，亦可按其主题分入其他二级类和/或三级类中
01.080
图形符号
图形符号综合
公共信息符号
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《企业设施与设备管理国际通用标准》本书作者:张健图书册数:880出版社:中国标准出版社定价:880元现价:440元《企业设施与设备管理国际通用标准》本店是实体店，坚决抵制各类盗版、劣质图书及附件，严格控制图书进货渠道，遵守国家新闻出版、发行的相关规定，直接从经过国家出版发行行政部门审核批准的出版社进货，与国图、中华书局、三联书店、商务印书馆、人民文学、上海古籍、上海世纪出版集团、中国社科、社科文献、电子工业、机械工业、化学工业、科学、法律、上海外教、北大、清华、人大、复旦、武大、南大、广西师大、北京出版集团、浙江少儿、江苏少儿、21世纪、作家、春风文艺、长江文艺、接力、漓江等全国知名的300余家出版社建立了良好的合作关系，所采购的图书均经所在地图书市场审读办公室审读合格后，方上市发行，100%正版、优质，订购速度快，数据提供及时，加工全方位，能全面符合客户的需求。
公司经营的图书科目品种齐全，涉及学科面广，涵盖文学、文化、教育、体育、科技、历史、工具图书、艺术、哲学、语言、政治、经济、学术专著、工具书及其它社科综合类图书等。
经营风格全方位，适合各文化层次读者学习和阅读需要。
内容介绍：商品简介商品编码：pdf53516出版社：中国标准出版社册 数：作者:张健出版时间:2012年9月印刷时间2012年9月isbn：版次：第一版装帧：精装纸张：胶版纸印次：第一次页数：正文语种：中文开本：16开目录《企业设施与设备管理国际通用标准》《企业设施与设备管理国际通用标准》 详细目录第一篇全员设备管理工作执行标准 第一章全员设备管理目标与要求标准 设备管理目标评价指标 全员参与设备管理标准 设备保证体系管理标准 班组设备管理要求标准 第二章设施设备管理人员职责标准 总机械师职责标准 总动力师职责标准 机动部经理职责标准 机动部检修副经理职责标准 土木建筑管理员职责标准 班组电气设备技师管理职责标准 班组热工设备管理员职责标准第二篇设施设备综合管理工作执行标准 第三章设施设备规划与选购标准 现代工厂设施和设备标准条件 设备选择工作执行标准 设备招标采购工作标准 设施布置工作执行标准 第四章设施设备运行管理工作标准 设备分类管理标准 设备工作程序管理标准 改装、移装设备操作管理标准 设备日常巡检管理制度执行标准 第五章设施设备维护与保养工作标准 生产设备维护工作执行标准 生产设备修理计划工作执行标准 设备防腐蚀管理标准 设备润滑管理标准 第六章设备故障与事故处理工作标准 全面故障管理工作标准 机泵运行故障处理标准 消防事故应急处理标准 第七章设备更新与改造管理工作标准 设备寿命确认标准 生产设备更新期确认标准 设备改造工作标准第三篇基础设备管理工作标准 第八章房产管理工作执行标准 房屋产权管理工作标准 房屋分配管理工作标准 房屋日常管理工作标准 垃圾道工程养护管理工作标准 第九章给排水设施设备管理工作标准 给排水工程验收工作标准 室内给水系统验收工作标准 卫生器具验收工作标准 排水系统常见故障处理标准 第十章空调设施设备管理工作标准 空调设备巡查工作执行标准 空调技术员当值工作标准 空调机房管理工作标准 第十一章电梯设施设备管理工作标准 电梯机房管理工作执行标准 电梯值班检查标准 电梯安全年检检测规程 第十二章消防设施设备管理工作标准 消防设备保护标准 消防系统操作标准例 自动喷洒灭火系统设备操作标准范例 第十三章生活设施管理工作标准 浴室管理标准 夜班休息室管理标准 更衣室管理标准 茶炉管理标准 食堂机械设备管理第四篇生产设备管理工作执行标准 第十四章机械设备综合管理工作标准 机械设备技术试验制度 机械设备装配制度 检验与维修安全要求标准 第十五章机床管理工作执行标准 金属切削机床操作标准 金属切削机床作业环境标准 钢筋弯曲机操作规程 钢筋切断机操作规程 第十六章电气设备管理工作标准 电气工程验收标准 维修工操作标准 手电钻使用管理标准 第十七章焊接设施设备管理工作标准 电焊机管理工作标准 焊接用电瓶管理工作执行标准 特殊焊接操作规程 第十八章锅炉管理工作执行标准 锅炉型号编制标准 锅炉辅助设备配备标准 司炉工人职责标准 第十九章压力容器管理工作标准 压力容器压力等级和品种划分标准 压力容器分类标准 已烯瓶附件管理标准 第二十章工程设施设备管理工作执行标准 机械设备使用管理、保养责任制 设备安装前准备工作标准 脚手架管理工作标准 架子工工作标准 第二十一章监视和计量器具管理工作执行标准 监视和测量装置控制标准程序 计量器具校准管理工作标准 计量器具彩色标志使用一般标准第五篇设施设备保养标准 第二十二章金属切削机床保养标准 车库保养标准 轴承专用磨床(内径磨床) 攻丝机 切断机床保养标准 圆锯床 第二十三章锻压机床保养标准 机械压力保养标准 开式机械压力机 水压机 第二十四章木工机械保养标准 锯机保养标准 木工圆锯 木工万能锯 龙门铣床 开榫机保养标准 第二十五章电气设备保养标准 发电机组保养标准 变压器保养标准 交流电焊机 自动焊机 气体保护焊机 第二十六章起重运输设备保养标准 桥式起重机保养标准 门式起重机保养标准 皮带运输机保养标准 电瓶车保养标准 第二十七章工业锅炉保养标准 锅炉主机保养标准 风扇机磨煤机保养标准 钠离子交换器保养标准 第二十八章三级保养质量要求及完好标准 钻床电气设备三级保养质量要求及完好标准 弱电设备三级保养质量要求及完好标准 电气设备三级保养有关表例第六篇设施设备管理相关法律法规附录设备管理名词术语 设备管理基本用语 设备修理名词术语 设备维护名词术语 备件管理名词术语巨邦文化发展有限公司服务宗旨让客户“买得放心、买得开心”是本公司的一贯服务宗旨，而且，我们也会始终将这一宗旨贯彻到底，并赋与其更丰富的涵义。
无论是企业客户，还是个人客户，我们都一致对待，在产品价格、服务态度和服务质量上，坚信“我们还能做得更好”，让客户体会实实在在的优惠和到我们无处不在的真诚。
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