空调净化和洁净级别
百万级洁净室判定标准
百万级洁净室判定标准百万级洁净室是指洁净度达到百万级别（ISO 6级）的无尘房间，适用于对洁净度要求较高的行业，如半导体、光电子、医药等。
以下是百万级洁净室的一般标准和要求：1. 洁净度要求：百万级净化车间的洁净度要求为ISO 6级，即每立方米空气中的颗粒物不得超过0.1微米以上的颗粒数为100万个。
2. 压差控制：百万级净化车间需要实现正压或负压控制，以防止外部空气或污染物进入车间。
通常采用空气流向控制和压差控制装置来实现。
3. 空气过滤系统：百万级净化车间需要配备高效过滤器，如HEPA（高效颗粒空气过滤器）或ULPA（超高效颗粒空气过滤器）等，以过滤空气中的颗粒物。
4. 温湿度控制：百万级净化车间需要对温度和湿度进行严格控制，以满足工艺要求和产品质量要求。
通常采用空调系统、加湿器和除湿器等设备来实现控制。
5. 静电控制：对于对静电敏感的行业，百万级净化车间需要采取静电控制措施，如地面导电、静电消除器等，以防止静电对产品和设备的影响。
6. 材料选择：百万级净化车间的装修材料需要符合洁净度要求，常见的选择包括不锈钢、铝合金、特殊塑料等，具有耐腐蚀、易清洁、不产生颗粒物等特点。
7. 设备布局：百万级净化车间的设备布局需要合理，以确保空气流通和工作效率。
设备之间的间距和通道的设置应符合洁净度要求，并便于维护和操作。
8. 照明设计：百万级净化车间的照明设计需要提供适宜的照明亮度，同时避免光污染。
选择合适的照明设备和布局，以满足工作需求和洁净度要求。
9. 安全控制：百万级净化车间需要考虑安全因素，如防火、防爆、紧急逃生等。
设置安全设施和应急措施，确保车间的安全运行和人员的安全。
百万级洁净间的具体标准和要求可能会根据不同行业和具体工艺要求有所差异。
在设计和建设过程中，需要参考相关的行业标准和规范，并咨询专业的净化工程师或顾问的意见，以确保车间的洁净度和工艺要求得到满足。
洁净空调-技术规范
洁净室技术规范1.空气净化处理第5．4．1条各等级空气洁净度的空气净化处理，均应采用初效、中效、高效空气过滤器三级过滤。
注：100,000级空气净化处理,可采用亚高效空气过滤器代替高效空气过滤器。
第5．4．2条确定集中式或分散式净化空气调节系统时，应综合考虑生产工艺特点和洁净室空气洁净度等级、面积位置等因素。
凡生产工艺连续、洁净室面积较大、位置集中以及噪声控制和振动控制要求严格的洁净室，宜采用集中式净化空气调节系统。
第5．4．3条净化空气调节系统设计应合理利用回风。
凡工艺过程产生大量有害物质且局部处理不能满足卫生要求或对其他工序有危害时，则不应利用回风。
第5．4．4条净化空气调节系统除直流式系统和设置值班风机的系统外，应采取防止室外污染空气通过新风口渗入洁净室内的防倒灌措施。
第5．4．5条空气过滤器的选用、布置和安装方式，应符合下列要求：一、初效空气过滤器不应选用浸油式过滤器二、中效空气过滤器宜集中设置在净化空气调节系统的正压段；三、高效空气过滤器或亚高效空气过滤气宜设置在净化空气调节系统末端；四、中效、亚高效、高效空气过滤器宜按额定风量选用；五、阻力、效率相近的高效空气过滤器宜设置在同一洁净室内；六、高效空气过滤器的安装方式应简便可靠，宜于检漏和更换。
第5．4．6条送风机可按净化空气调节系统的总送风量和总阻力值进行选择。
中效、高效空气过滤器的阻力宜按其初阻力的两倍计算。
第5．4．7条净化空气调节系统如需电加热时，应选用管状电加热器，位置应布置在高效空气过滤器的上风侧，并应有防火安全措施。
2.采暖通风第5．5．1条洁净室的采暖型式，应按下列不同情况确定：一、100级、1000级、10，000级洁净室，不应采用散热器采暖；l00，000级洁净室，不宜采用散热器采暖。
二、值班采暖可利用技术夹道的散热器进行间接采暖，或采用间歇运行净化空气调节系统、值班风机系统进行热风采暖。
第5．5．2条散热器应采用表面光滑、不易积尘、便于清扫的型式。
净化车间洁净度级别要求
净化车间洁净度级别要求车间洁净度是指车间空气中的颗粒物、细菌、有毒有害气体等污染物质的浓度，是评价车间空气质量和卫生状况的重要指标。
不同行业、不同生产工艺对车间洁净度的要求也不尽相同。
下面将从车间洁净度的定义、行业标准和常见净化工艺三个方面，详细介绍车间洁净度级别的要求。
一、车间洁净度的定义车间洁净度是指车间空气中以微粒子为主的污染物（如颗粒物、有机废气、细菌等）的含量水平，通常用颗粒物浓度或PM2.5浓度来进行评估。
颗粒物是指直径小于或等于10微米的固体或液体颗粒状物质，PM2.5是指直径小于等于2.5微米的颗粒物。
二、车间洁净度的行业标准1. 100级洁净度（100级车间）：主要用于集成电路生产、精密仪器仪表、生物制药等行业，要求颗粒物浓度不超过0.1万个/m³，PM2.5浓度不超过0.005mg/m³。
2. 1000级洁净度（1000级车间）：主要用于电子元器件生产、医药包装、生物样品处理等行业，要求颗粒物浓度不超过1万个/m³，PM2.5浓度不超过0.05mg/m³。
三、常见的净化工艺为满足车间洁净度的要求，常见的净化工艺包括空调净化系统、高效过滤器、生物安全柜、洁净工作台等。
空调净化系统通过净化空气并控制温湿度，降低室内颗粒物和有害气体的含量，常用的有层流净化空调系统和局部净化空调系统。
高效过滤器是用于空气净化的核心装置，能有效过滤颗粒物和微生物，常用的有HEPA过滤器和ULPA过滤器。
生物安全柜是一种专用的实验设备，用于对高风险病原微生物及致病生物材料进行处理，以保护操作人员和环境的安全。
洁净工作台是一种可以限制工作区与外界空气交换的工作平台，可以有效防止微粒物质的进入。
综上所述，车间洁净度级别的要求随着行业和工艺的不同而有所差异。
通过采用相应的净化工艺和设备，可以有效降低车间空气中污染物的浓度，达到所需的洁净度级别。
净化空调工程的施工与洁净度的检测
二 、 效 过 滤 器 的 安 装 高
高效过 滤器是 洁净空调 的核心部 件 ，
它 的安 装 必 须 严 格 遵 循 以下 几 方 面 ： １ 滤 器 安 装 前 的外 部 条 件 ．过 ａ 净 室 内 的建 筑 装 修 ， 电空 调 及 ．洁 水 设 备 安装 已 全 部 完 成 ， 已经 供 电 。 且 ｂ ．对 洁净 室 进 行全 面 的清 扫 ， 净 。 擦 Ｃ ．以上 工作 合 格 后 ， 动 洁 净 空 调 系 启 统 ，连 续 运 转 １ ２小 时 以上 ，再 次 进 行 清
面 积
（ ）
洁
≥ １０级 ０ １０ ００级
净
１００级 ００
度
１０ ０ ０ ０ ０级
２ ）在 被 检 高 效 过 滤 器 上 风 侧 测 定 大 气 尘 的微 粒数 ， 以大 于 或 等 于 ０ ５ ｍ 微 粒 ．ｍ
为 准 ，其 浓 度 必 须 大 于 或 等 于 ３ ５×１ ． ０
Ｏ． １ Ｏ． ２ ｌ ２． ３ ７ ８ ８ ８． ５ ５ ２． ３ ８
洁净室安装前 ， 同一送风 口或送风面上 在
的 过 滤 器 阻力 应 进 行 挑 选 ，使 各 面 过 滤 器 的 阻 力 和 全 体 过 滤 器 的 平 均 阻 力 之 差 不 大 于 ５ ， 阻 力 差别 太 大 的放 在 一起 ， ％ 若 会
、
净 化 空调 风 管 与部 件 的制 作
１ ．净 化 空 调 系 统 的 风 管 一 般 采 用 优 质 镀 锌钢 板 ，较 厚 的则 选 用 冷轧 薄 板 ，而 不 用 热轧 薄 板 ，因 为热 轧 薄板 易 锈 蚀 ，表
面坑 洼不平 ， 难除锈。有腐蚀 的地方则 采
用不锈钢板 、 璃钢板或塑料板。 玻 ２ ．镀 锌 板 面 的油 膜 及 制 作 后 的风 管 、 静 压 箱 、配 件 应 选 用 中性 清 洗 剂 ，把 板 面 的油 膜 、污 物 清 洗 干 净 ，干 燥 后 经 检 查 合 格 ，即用 塑 料 薄 膜 及 胶 带 封 口 ，藏 于 干 净 封 闭 环境 中 。 在 安装 前 如 塑 料布 破 损 、脱 落 ，风 管 表 面 应 重 新 擦 洗 干 净并 封 口。 在
供应室净化空调维保
度有一定要求，一般≦0.15mg/m3。
（3）超净净化，对空气中悬浮微粒的大小 和数量均有严格要求。
3.净化空调的组成 （1）水系统：由冷水机组（换热器）提供 冷水（热水），通过管路送到各个用户。
（2）风系统：新风机组和净化机组或净化 盘管提供。
非常热忱的希望大家监督我们的工作， 并且给予批评和指正。
室外 新风
亚高 效
净化 机组
段
净化机组
无菌区
无菌区高效送风口
四、为什么要采用一次回风呢？
无菌区采用一次回风的目的是： 首先，在保证室内必需的新风量的前
提下，减少新风的使用，由于冬夏季室内 外温差大，若全部采用新风，会浪费大量 能源。
其次，回风内含悬浮颗粒远远少于新风， 基本上符合卫生标准。
五、打包间净化空调的组成
打包间的净化级别为30万级，级别低 于无菌区，采用净化风机盘管。即只对新 风和室内空气进行了中等净化及热湿处理。 净化风机盘管出风口为亚高效，回风口为 初效。
打包间
打包间亚高效送风口
清洁区（普通净化）
六、维护
1.定期检查滤网，根据使用状况及时清洗 或更换。初效不超过半个月，中效不超 过半年，高效3-5年。
主要内容：
一、什么是净化空调 二、净化级别的划分 三、无菌区净化空调组成 四、采用一次回风目的 五、打包间净化空调组成 六、维护
一、什么是净化空调？
1. 概念：在保证室内温、湿度的同时，还要保 证房间的洁净度，并且达到一定的标准。 一般控制在：温度18~26℃，湿度30%~60%。
2. 空气净化的分类： （1）一般净化，只有一般净化处理，没有确
采用过滤器
最全洁净室等级标准
最全洁净室等级标准【洁净室等级标准】空气洁净度：洁净空气中含尘量多少的程度（即含尘浓度）。
含尘浓度高则洁净度低，含尘浓度低则洁净度高。
1、美国空军技术条令世界上第一个洁净度标准。
1961年3月问世。
美国联邦标准的基石。
2、美国联邦标准2091963年12月问世。
洁净室等级标准可以分为以下几个：洁净室（洁净室）需要将一定范围内空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除，并将无尘室内温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，为了达到这些效果而专门设计的无尘室不论外部空气如何变化，其室内均能有效维持原先所设定要求的洁净度、温湿度及压力等性能之特性。
洁净室可以分为以下几个级别：也就是说值越小，净化级别就越高。
洁净度越高造价就越高。
无尘洁净室洁净度级别：一级>十级>百级>千级>万级>十万级>三十万级1级这个级别的洁净室主要用于制造集成电路的微电子工业，对集成电路的精确要求为亚微米。
10级这个级别的洁净室主要用于带宽小于2微米的半导体工业。
100级很多人认为，这一级洁净室是最常用因而是最重要的洁净室，人们常常错误地将100级洁净室称为无菌室，以说明“无菌”的或“无尘”的环境要求，100级无尘室可用于医药工业的无菌制造工艺等，这一洁净室大量应用于，植如体内物品的制造，外科手术，包括移植手术，集成器的制造，那些对细菌感染特别敏感的病人的隔离治疗，比如像骨髓移植病人术后的隔离治疗。
1000级（即千级洁净室）这个级别的洁净室主要用于高质量光学产品的生产，还用于测试，装配飞机蛇螺仪，装配高质微型轴承等。
10000级万级洁净室用于液压设备或气压设备的装配，某些情况下也用于食品饮料工业，此外，万级洁净室在医工业中也很常用。
100000级十万级洁净室用于很多的工业部门，比如光学产品的制造，用于较小的元器件制造大型的电子系统，液压或气压系统的制造，食品饮料的生产，医、药工业也常常使用这一级洁净室。
空调净化和洁净级别
灌装时，产品本身产生的粒子或液珠会使灌装 点测试结果并不始终符合标准，这种状况是可 以接受的。
WHO GMP-2002 说明-2
A级区：高风险作业局部区域，如：灌装区、进行各 种无菌连接的区域。层流系统在其工作区应均匀送风， 风速为0.4520％m/s（指导值）。
B、C、D换气次数应根据房间的大小、室内的设备和 操作人员的数量来决定。每一洁净室换气次数不低于 20次/小时，通常应使用合适的高效过滤器并有良好的 气流方式。 指标中用0.5-5.0μm，因接近5μm的大微粒占的比例比 较小，对测试数据影响不大，总体上看，WHO还是低 于欧洲标准
行业指南 人用药厂及兽药厂上报 灭菌工艺验证指南 2万字
欧、美无菌药品GMP
CGMP 无菌药品
7万字（5万+2万）
欧盟无菌药品GMP附录
欧盟无菌药品
~
1万字 2005-09-21有增补版， 与FDA2004-09标准已 经一致
中国无菌药品
0.15万字 无菌万级的由来 对非无菌药品的环境 要求
药典标准中有关键区提法。 FDA无菌制造工艺生产的无菌药品CGMP指南要求：关键区正常情况 不得检出菌。 表中均为动态；关键区指标包括地面；*接触碟或擦拭法 24-30cm2
FDA CGMP-2004-09-摘录
关键区 指无菌产品、已灭菌容器和密封件所暴露的 环境区域。 在关键区域内，应采用高效过滤器对使用点以层流方 式送风，风速应足以吹除灌封区的微粒。一般情况 下，风速在 27 m/min (1 20％ ) ，即0.45 m/S (1 20 ％ )就已足够 。 多粉尘操作或设备结构干扰层流，风速还需加大 FDA recommend conducting nonviable particle monitoring with a remote counting system 远程空气粒 子监控系统（CGMP摘录）
iso5级洁净度
iso5级洁净度ISO5级洁净度是国际标准ISO14644-1定义的一种术语，旨在提供定义和衡量洁净室空气质量的标准。
ISO 5级洁净度也称作“空气级别”，主要用于医药、生物技术、芯片制造，以及其他要求严格的工业领域。
ISO 5级洁净度实际上是对空气空气悬浮粒子（即空气中的微粒）的一种定量衡量，它反映了空气悬浮粒子的总量，例如尘埃微粒、细菌、灰尘粒子等。
ISO 5级洁净度通常用百万个悬浮粒子（μm）/立方米（m3）来衡量，其范围为0.1μm至5μm之间的粒子数量。
ISO 5级洁净度需要满足很高的洁净室标准，因此，洁净室设计和空气净化技术要求都十分苛刻。
此外，实现ISO 5级洁净度的过程需要多重的过程，比如空气净化工艺、洁净室设计、控制和维护、过滤设备和过滤器、洁净空调系统等等。
首先，洁净室设计是确保实现ISO 5级洁净度的核心环节。
洁净室设计主要包括室内空间布局、空调设计、洁净室材料等方面，并且还应该考虑到洁净室内部空气流动的影响因素，如空气速度、均匀性、夹带、扩散和排放场等。
洁净室设计要求非常严格，因此，在进行设计前应对各种参数进行详尽的评估，以保证空气净化系统的有效运行。
其次，空气净化工艺则基本上是确保ISO 5级洁净度的关键因素。
通常，空气净化工艺包括空气过滤，一般采用HEPA滤波器和空气洁净机来实现空气净化。
HEPA滤波器的效率是控制悬浮粒子数量的有效方法，而空气洁净机则有效降低悬浮粒子数量。
此外，洁净室控制和维护也是提高洁净室空气质量的关键，应当定期进行检查和维护。
首先，检查应该包括对空气净化系统的检查，例如检查滤芯和洁净机的质量。
其次，维护应当包括更换过滤器及相关设备和维护洁净室空调系统，以保持洁净室空气质量稳定。
最后，实现ISO 5级洁净度也要求有一套完善的审计制度，以确保洁净室能够持续实现ISO 5级洁净度。
这一审计制度应该包括定期测量和监测空气质量，确保达到ISO 5级洁净度的各项标准。
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药典标准中有关键区提法。 FDA无菌制造工艺生产的无菌药品CGMP指南要求：关键区正常情况 不得检出菌。 表中均为动态；关键区指标包括地面；*接触碟或擦拭法 24-30cm2
FDA CGMP-2004-09-摘录
关键区 指无菌产品、已灭菌容器和密封件所暴露的 环境区域。 在关键区域内，应采用高效过滤器对使用点以层流方 式送风，风速应足以吹除灌封区的微粒。一般情况 下，风速在 27 m/min (1 20％ ) ，即0.45 m/S (1 20 ％ )就已足够 。 多粉尘操作或设备结构干扰层流，风速还需加大 FDA recommend conducting nonviable particle monitoring with a remote counting system 远程空气粒 子监控系统（CGMP摘录）
洁净区悬浮粒子分类系统对照表
美国 美国 （GMP） （209E） （习惯分类） WHO A B C D M3.5 M3.5 M4.5 M6.5 100 100 10 000 100 000 ISO/TC （209） ISO 5 ISO 5 ISO 7 ISO 8 EEC （GMP） A B C D
WHO GMP 2002 微生物限度
级别b
空气样 沉降碟(90mm) CFU/m3 CFU/4小时
接触碟 (55mm) CFU/碟
5指手套 CFU/手套
A B C D
＜3 10 100 200
＜3 5 50 100
＜3 5 25 50
＜3 5 － －
① WHO的A区的微生物指标均为＜3 个菌
② 欧美的标准均为＜1，意在不得检出
USP28 <1116> 引用了 209E、ISO对洁净级别划分标准
范围 级 别 名 称 ≥ 0.5μm
国际制(公)
美国惯用(英)
－ 1 －
粒子数 /m3
10.0 35.3 100
粒子数/ ft3
0.283 1.00 2.8
电 子 工 业
M1 M1.5 M2
M2.5
M3 M3.5
10
－ 100 － 1 000 － 10 000
无菌操作区发展趋势
无菌制造工艺标准
最低标准
LABS （初级隔离系统） limited access barrier system RABS/RABS+（中级隔离系统） Restricted Access Barrier System ISOLATOR（全隔离操作器）
中间标准
高级标准
初级隔离系统-1
100 000 28 3000
USP28 <1116> 洁净级别标准表
区域
关键区 M3.5 控制区 M5.5 控制区
级别 100 10 000 100 000
浮游菌 表面菌* 3 cfu/m <3 < 20 < 100 <3 <5 < 10 地 －
手套* <3 < 10 －
衣服* <5 < 20 －
LABS
工艺操作被PC-聚碳 酸酯组成的帘膜-墙/ 门所保护
聚碳酸酯的 可开启门 控制工艺周 围的层流 正常操作通 过手套管
LAF-天花板
必要时可将门帘打开 通常通过手套管操作 减少对层流的干扰 以B级作为背景
操 作 人 员
工艺
-灌装 -传输
中级隔离系统-2
RABS
分类 WHO GMP EU GMP FDA CGMP 通则 2.6 ~2 ~2 无菌药品 ~ 1万 ~ 1万 7万 小计 3.6万 ~3万 ~9万
中国GMP
0.74
0.15万
~1万
中文字数用计算机统计，欧盟GMP通则不包括原料药 显而易见，我国《规范》篇幅过短
FDA 无菌药品GMP指南
行业指南 无菌制造工艺生产 无菌药品的CGMP 5万字
FDA对洁净区的设置
① FDA建议，整个无菌灌装室可设定为100级
（ISO5，企业在灌装间满布高效过滤器）
② 无菌生产线直接相邻的区域至少应为动态1万
级（ISO 7）
③ 企业可将此区域设为1000级（ISO6） ④ 次重要的区域，如设备清洁，则可为10万级
（ISO8）
美国的洁净度标准
可见：洁净厂房的洁净度按尘粒划分，在209E 及 ISO标准中，均无风速、换气次数及微生物指标
③ 最难点是操作人员手套及工作服
国际GMP对洁净度基本要求
a) 强调动态监控，标准与产品质量直接相关
b) 关键区（高风险区）有风速及气流组织要求
c) 对关键作业采用双重安全措施 B＋A 级
d) 欧盟和CGMP指南中，关键区微生物不超 1CFU/m3，其实是不得检出，这是无菌药品生产 企业实际执行的标准。
B
C D
3500
350000 3500000
1
2000 20000
350000
3500000 不作规定
2000
20000 不作规定
A级风速为：0.36-0.54m/s（指导值） 级别分动态及静态；5μm ：<1 应视作不检出；2005年9月21日修改，考 虑光散射及电子噪声等可能误报，标准为<20个/ m3
灌装时，产品本身产生的粒子或液珠会使灌装 点测试结果并不始终符合标准，这种状况是可 以接受的。
WHO GMP-2002 说明-2
A级区：高风险作业局部区域，如：灌装区、进行各 种无菌连接的区域。层流系统在其工作区应均匀送风， 风速为0.4520％m/s（指导值）。
B、C、D换气次数应根据房间的大小、室内的设备和 操作人员的数量来决定。每一洁净室换气次数不低于 20次/小时，通常应使用合适的高效过滤器并有良好的 气流方式。 指标中用0.5-5.0μm，因接近5μm的大微粒占的比例比 较小，对测试数据影响不大，总体上看，WHO还是低 于欧洲标准
应对A级区的空气粒子进行连续测定，并建议对B级区也连续测定
欧盟 GMP 2002 微生物指标
级别 微生物污染限度参考标准(a) 空气样 沉降碟 接触碟 (90mm) (55mm) cfu/m3 cfu/4小时(b) cfu/碟 1 1 1 5指手套 cfu/手套 1
A
B C
D
10 100
0
0 2 000
3500
350 000 3 500 000
0
2 000 20 000
D
3 500 000
20 000
不作规定
不作规定
新标准分为动态及静态，除A区外，其它区二者差一个级别，指标查 WHO 技术报告902，2002 A级没有要求连续微粒测试 图示
WHO GMP-2002 说明-1
生产作业结束，在无操作人员在场情况下，经 15-20分钟（指导值）自净后，洁净区的粒子应 达到表中的静态标准。 药品或敞口容器直接暴露的区域，其粒子水平 应当保持表2中的A级动态标准
工艺操作被PC-聚碳 酸酯组成的帘膜-墙/ 门所保护 只有应急才能打开 开门必须有记录 通常通过手套管操作 物料通过物料口进 对层流的干扰须作解 释 以B级作为背景
聚碳酸酯的 可开启门 控制工艺周 围的层流 正常操作通 过手套管
如需开门，层流应扩大，将操作人 员复盖，天花板=层流
天花板-LAF
工艺
行业指南 人用药厂及兽药厂上报 灭菌工艺验证指南 2万字
欧、美无菌药品GMP
CGMP 无菌药品
7万字（5万+2万）
欧盟无菌药品GMP附录
欧盟无菌药品
1万字 2005-09-21有增补版， 与FDA2004-09标准已 经一致
~
中国无菌药品
0.15万字 无菌万级的由来 对非无菌药品的环境 要求
353
1 000 3 530 10 000 35 300 100 000 353 000
10.0
28.3 100 283 1 000 2 830 10 000
制 药 工 业
M4 M4.5 M5 M5.5
M6
M6.5 M7
－
100 000 －
1000 000
3 530 000 10 000 00028 ຫໍສະໝຸດ 00非无菌药品的级别-译文
2006-09-20 AZ美国专家称：
级别、定义及概念
英制标准中把1立方英尺中直径≥0.5μm 的 微粒数作为洁净级别的级别，100级，指每 立方英尺中的粒子数有100个。 1米 = 3.28英尺 1米3 = 35.29英尺3
公制级别以立方米中微粒对数命名，如M3.5 相当于英制中的100级
我国GMP与国际间差距
中外GMP篇幅比较（中文字数）
美国制药行业的洁净区标准收载入USP <1116> 在2004年9月无菌工艺指南中有层流的要求
除悬浮粒子及微生物指标外，对关键作业区 有气流组织＋风速的要求 悬浮粒子动态连续监控的要求 须对浮游菌、沉降菌、表面微生物监控
欧盟 GMP 2002 微粒指标
静态 级别 ≥0.5μm A 3500 尘粒最大允许数/m3 ≥5μm 1 ≥0.5μm 3500 ≥5μm 1 动态
200
5 50
100
5 25
50
5 －
－
注：（a）表中各数值均为平均值。 （b）单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时。
WHO GMP 2002 微粒标准
静态 动态
级别
最大允许粒子数/m3
0.5-5.0μm >5.0μm
最大允许粒子数/m3
0.5-5.0μm >5.0μm
A