食品药品监督管理常用名词术语解释
食品药品监督管理常用名词术语解释
食品添加剂：指为改善食品品质和色、香、味，以及为防腐和加工工艺的需要而加入食品中的化学合成或者天然物质。
保健食品：是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。
即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。
化妆品：是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。
药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
假药：有以下情形之一的，为假药。
1、药品所含成份与国家药品标准的成份不符的；
2、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：
1、国务院药品监督管理部门禁止使用的；
2、依照《药品管理法》必须批准而未经批准生产、进口或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；
2、变质的；
4、被污染的；
5、使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
6、所标明的适应症或功能主治超出规定范围的。
劣药：药品成份的含量不符合国家药品标准的。
有下列情况之一的药品，按劣药论处：
1、未标明有效期或者更改有效期的；
2、不注明或更改生产批号；
3、超过有效期的；
4、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
5、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂辅料的；
6、其他不符合药品标准规定的。
药品生产企业：是指生产药品的专营企业或者兼营企业。
药品经营企业：是指经营药品的专营企业或者兼营企业。
异地经营：是指擅自改变《药品经营企业许可证》原注册地点从事药品经营活动。
药品集贸市场：是指国家禁止的非法从事药品购销活动的场所，包括未经批准举办的药品交易会。
它是由多个无证经营或借合法保护的经营者或有证异地经营者，相对集中进行独立的、分散的药品现货采购、仓储、保管、运输、销售活动的场所。
新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品。
处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
非处方药：是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自选判断、购买和使用的药品。
医疗机构制剂：是指医疗机构根据本单位临床需要，经批准而配制、自用的固定处方制剂。
药品认证：是指药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查，评价并决定是否发给相应认证证书的过程。
GSP认证：GSP是《药品经营质量管理规范》的英文缩写，是药品经营企业统一的质量管理准则。
药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP要求，并通过认证取得认证证书。
GMP认证：(Good Manufacture Practice，GMP)《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的基本准则，它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
药品经营方式：是指药品批发和药品零售。
药品经营范围：是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。
药品批发企业：是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。
药品零售企业：是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。
第一类医疗器械：是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类医疗器械：是指对安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类医疗器械：是指植入人体：用于支持、维护生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
药品不良反应（ADR：Adverse Drug Reaction）：在按规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的、与药品应用有因果关系的反应。
在一种新药或药品的新用途的临床试验中，其治疗剂量尚未确定时，所有有害而非所期望的、与药品应用有因果关系的反应，也应视为药品不良反应。
药品抽样检验：药品抽样一般分为监督性抽样和评价性抽样。
评价抽验是药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作。
监督抽验是药品监督管理部门在药品监督管理工作中，为保证人民群众用药安全而对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验。
药品抽查检验分为国家和省（区、市）两级。
国家药品抽验以评价抽验为主。
省（区、市）药品抽验以监督抽验为主。
食品行政法规名词解释
以下是一些常见的食品行政法规中的名词解释：
1. 食品安全：指食品不含有对人体健康有害的物质，并且在生产、加工、储存、运输、销售和消费等环节中，能够保障食品的质量和卫生安全。
2. 食品卫生：指食品生产、加工、储存、运输、销售和消费等环节中，采取措施保障食品卫生安全的工作。
3. 食品安全风险评估：指对潜在的食品安全风险进行科学评估，包括食品中的物理性、化学性、生物性等因素对人体健康可能产生的危害程度和风险级别的评估。
4. 食品监督管理：指对食品生产、流通和消费环节中的食品安全和卫生情况进行监督和管理的工作，包括检查、抽检、执法等措施。
5. 食品标签：指附在食品包装或容器上的文字、符号、图案或标识，用于提供食品的基本信息、成分、营养价值、保质期等内容。
6. 食品添加剂：指在食品生产和加工过程中，经批准使用的，用于改变食品技术特性或提高食品质量的化学品、物质或工艺。
7. 食品检验：指对食品进行物理、化学、微生物以及其他科学方法的检测，以评估其安全性、质量和卫生状况。
8. 食品执法：指根据食品法规和法律要求，对食品生产、流通和消费环节中存在的违法行为进行监督、处罚和纠正的行为。
以上是一些常见的食品行政法规中的名词解释，具体的解释可能会因不同的法规和地区而有所不同。
如果您关注特定的法规或名词，请提供更多详细信息，我可以为您提供更准确的解释。
GSP名词解释
名词解释一．药品指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。
二．中药材（又名生药）动植物的全部、部分或其分泌物经简单加工处理而成的药物，如大黄、麝香等。
三．中药饮片指在中医药理论体系下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要对中药材进行特定加工炮制后的制成品。
四．成药以一种或几种药物原料做成一定的剂型、另起通俗名的药物。
五．西药主要指以化学合成的方法或从天然产物中提取的有效成分而制成的药物。
六．抗生素系指由细菌、真菌或其他微生物在生活过程中所产生的具有抗病原体或其他活性的一类物质。
七．生化药品指从动物、植物和微生物体中提取分离的天然物质，也包括用生物合成和化学合成法制备的上述物质。
如酶类及其他生化制剂等。
八．生物制品是应用普通的基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。
生物制品种类如下：1．疫苗如卡介苗、破伤风疫苗、乙型肝炎疫苗等。
2．抗毒素如精制破伤风抗毒素、精制白喉抗毒素等。
3．血液制品人血白蛋白、丙种球蛋白等。
4．细胞因子干扰素（IFN），白细胞介素（IL）等。
5．诊断制品伤寒、副伤寒、变形杆菌诊断菌液等。
6．其他制品卡介菌多糖，核酸制剂等。
九．新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。
十．中药是中药材及其饮片和中成药的总称。
十一．炮制根据医疗、调剂、制剂的要求，对中药进行各种加工处理的技术。
十二．诊断药品是指用于造影（泛影葡胺、碘化油），器管功能检查（组胺）及其他疾诊断用的制剂（靛胭脂、偶氮蓝、荧光素钠、刚果红等。
）十三．医疗用毒性药品系指毒性剧烈、治疗量与中毒量相近、使用不当会致人中毒或死亡的药品。
十四．麻醉药品是指连续使用后机体易产生依赖性（成瘾性），停药后可出现严重的戒断症状的药品。
食品质量管理基本术语
HACCP基本术语
HACCP计划 计划( PLAN)： 14 HACCP计划(HACCP PLAN) 依据HACCP原则制定的一系列文件，用于使 在食品生产、加工、销售等食物链各阶段 与食品安全有重要关系的危害得到控制。
HACCP基本术语
先决条件： 13 先决条件 包括良好生产规范（GMP）和标准卫生操作 规范（SSOP），等为HACCP体系提供基础和 确定操作条件的过程。
食品工业基本术语质量管理术语食品质量管理论文食品质量管理体系食品质量管理制度食品质量管理手册食品质量管理食品质量管理学园林基本术语标准药品行业基本术语
三、HACCP基本术语
危害(Hazard) 1、危害(Hazard) 指在食品中（或在食品生产过程中）对健康有潜 在不利影响的生物、化学和物理因素或条件。 常见的危害包括：
引起食源性疾病的危害可分为三类
威胁生命致害因子(LI) 威胁生命致害因子(LI)：如肉毒杆菌、霍乱弧 (LI) 菌、鼠伤寒沙门氏菌、河豚毒素、麻痹性贝类毒 素等。 引起严重后果或慢性病的因子(SI) (SI)：如沙门氏 引起严重后果或慢性病的因子(SI) 菌、志贺氏菌、空肠弯曲菌、副溶血性弧菌、甲 肝病毒、致病性大肠杆菌等。 造成中度或轻微疾病的因子(MI)：如产气荚膜梭 造成中度或轻微疾病的因子 菌、蜡样芽胞杆菌、多数寄生虫、组胺 类物质等。
5、关键控制点
(Critical Control Point,CCP)
指一个操作环节或步骤，通过在该步骤施予一预防 或控制措施，能消除或最大程度地降低一个或几 个食品安全危害。 CCP1是一个操作环节可以消除或预防危害 消除或预防危害，如高 消除或预防危害 温消毒。 CCP2指一操作环节能最大程度地减少危害或延迟 减少危害或延迟 危害的发生，但不能完全消除危害，例如，冷藏 危害的发生 易腐败的食品。
药品质量监督管理名词解释(一)
药品质量监督管理名词解释(一)药品质量监督管理名词解释1. 药品质量监督管理•定义：药品质量监督管理是指对药品生产、流通、使用等环节进行监督和管理，确保药品的安全、有效和合理使用。
2. 药品•定义：药品是指通过药物学制剂技术，将药物活性成分与辅料混合并制成适合人体使用的制剂，如片剂、胶囊、注射剂等。
3. 药品质量•定义：药品质量是指药品在规定的条件下，具备所要求的特性、适合其所标明的用途。
4. 监督管理•定义：监督管理是指通过制定和执行法律法规、规章制度，对相关对象进行监察、检查和指导，以确保其遵守规定并依法行事。
5. 质量标准•定义：质量标准是指对药品质量进行评价和判定时所依据的一系列规定，包括药品成分含量、物理性质、化学性质、微生物等方面的指标。
6. 药品调查•定义：药品调查是指对疫苗、药品等相关情况进行详细调查，收集证据，以便查明问题、提出处理建议。
7. 药品不良反应监测•定义：药品不良反应监测是指对药品的使用过程中，出现的不良反应进行收集、评估和监测，以保障患者用药的安全性。
8. 药品流通监管•定义：药品流通监管是指对药品从生产企业到终端使用者之间的流通环节进行监督和管理，以保障药品的质量、安全和合理使用。
9. 合格证书•定义：合格证书是由药品监督管理机构颁发给符合药品质量标准要求的药品、生产企业或药品经营企业的证明文件。
10. 不合格药品•定义：不合格药品是指未能符合药品质量标准要求，或者存在严重质量问题而不能确保药品安全有效的药品。
以上是关于药品质量监督管理的一些常见名词及其解释。
这些名词涵盖了药品质量、监督管理、质量标准等方面的内容，对于了解药品质量监督管理工作具有重要意义。
常见的食品抽检名词解释大全
干货！常见的"食品抽检"名词解释大全2016-11-19食药法苑微生物类项目一、菌落总数菌落总数是指示性微生物指标，并非致病菌指标。
主要用来评价食品清洁度，反映食品在生产过程中是否符合卫生要求。
菌落总数超标说明个别企业可能未按要求严格控制生产加工过程的卫生条件，或者包装容器清洗消毒不到位;还有可能与产品包装密封不严，储运条件控制不当等有关。
二、大肠菌群大肠菌群是国内外通用的食品污染常用指示菌之一。
食品中检出大肠菌群，提示被致病菌(如沙门氏菌、志贺氏菌、致病性大肠杆菌)污染的可能性较大。
本次检出大肠菌群超标的产品均未检出致病菌，结合居民膳食结构、抽检情况等因素综合分析，健康风险较低，但反映该食品卫生状况不达标。
大肠菌群超标可能由于产品的加工原料、包装材料受污染，或在生产过程中产品受人员、工器具等生产设备、环境的污染、有灭菌工艺的产品灭菌不彻底而导致。
三、霉菌霉菌超标主要原因可能是原料或包装材料受到霉菌污染，产品在生产加工过程中卫生条件控制不到位，生产工器具等设备设施清洗消毒不到位或产品储运条件不当而导致。
四、霉菌和酵母霉菌和酵母超标原因可能是加工用原料受霉菌污染，也可能是流通环节抽取的样品霉菌和酵母超标，后者为储运条件控制不当导致。
霉菌和酵母在自然界很常见，霉菌可使食品腐败变质，破坏食品的色、香、味，降低食品的食用价值，本次抽检霉菌和酵母超标的产品未检出真菌毒素、致病菌。
五、铜绿假单胞菌铜绿假单胞菌是一种条件致病菌，广泛分布于各种水、空气、正常人的皮肤、呼吸道和肠道等，易在潮湿的环境存活，对消毒剂、紫外线等具有较强的抵抗力，对于抵抗力较弱的人群存在健康风险。
天然矿泉水中铜绿假单胞菌超标可能是源水防护不当，水体受到污染;生产过程中卫生控制不严格，如从业人员未经消毒的手直接与矿泉水或容器内壁接触;或者是包装材料清洗消毒有缺陷所致。
真菌毒素类项目一、黄曲霉毒素B1造成花生油产品中黄曲霉毒素B1不合格的主要原因有：花生原料在种植、采收、运输及储存过程中受到黄曲霉等霉菌污染，企业在生产时没有严格挑拣花生原料和进行相关检测,企业没有采用精炼工艺或工艺控制不当。
食品安全名词术语及食品分类
食品安全名词术语及食品分类食品安全名词术语：1.食品安全：指食品不含有对人体健康有害的物质，符合营养需求，不会引发食物中毒和传染病等风险的状态。
2.食品污染：指食品中存在不应该存在的物质，如化学物质、微生物等，可能对人体健康造成危害。
3.食品中毒：指食用被污染或变质的食品后，引起身体不适或疾病的状况。
4.食品添加剂：指被添加到食品中的物质，用于改变食品的颜色、香味、口感、延长保质期等目的。
5.农药残留：指农作物在生长过程中或收获后残留的农药残留物，可能对人体健康造成危害。
6.食品标签：包含食品生产、加工、贮存、运输和使用的相关信息，包括食品成分、营养价值、使用方法等。
7.食品检验：通过对食品进行物理、化学、微生物等方面的检测，以验证食品的安全性和质量合格性。
8.食品追溯：通过对食品生产、加工、配送等环节的记录和追踪，确定食品的来源，以保证食品的安全性和质量。
食品分类：食品根据不同的特征可以分为多个类别，以下是常见的几种分类方式：1.根据来源：包括动物性食品（如肉类、蛋类、奶类等）和植物性食品（如谷物、蔬菜、水果等）。
2.根据营养成分：包括碳水化合物食品（如米饭、面食）、蛋白质食品（如肉类、豆类）、脂肪食品（如油脂、坚果）等。
3.根据加工方式：包括原料食品（未经加工的天然食物）、加工食品（经过烹饪、腌制、烘焙等加工）、速冻食品、罐头食品等。
4.根据保质期：包括新鲜食品（如新鲜水果、蔬菜）、冷藏食品（如冷藏肉类、奶制品）、长效食品（如罐头、干货）等。
5.根据功能：包括主食（如米饭、主食面包）、副食（如蔬菜、水果）、调味品（如酱油、盐）、零食（如巧克力、薯片）等。
6.根据人群需求：包括婴幼儿食品、孕妇食品、老年人食品、运动员专用食品等。
以上只是食品安全名词术语和食品分类的一些常见例子，实际上还有更多细分和具体的名词术语和分类方式。
食品质量管理体系名词解释(一)
食品质量管理体系名词解释(一)食品质量管理体系1. HACCP（食品安全管理体系）：•意为“危害分析和关键控制点”，是一种系统性的方法，用于识别并管理食品安全风险。
•示例：在生酮饮食产品制造过程中，使用HACCP体系可以确定关键控制点，以确保原材料的安全性和产品的卫生质量。
2. ISO 22000（食品安全管理体系标准）：•是国际标准化组织制定的一个全球通用的食品安全管理标准。
•示例：食品生产厂商可以实施ISO 22000标准，以确保其生产过程符合食品安全的要求，并通过认证提高市场信誉。
3. GMP（良好生产规范）：•是一种食品生产过程中的管理要求，以确保食品生产符合卫生和安全标准。
•示例：在制药行业，GMP要求生产企业建立严格的操作规程，以确保产品的质量和安全性。
4. 食品安全标准：•指为了保障食品安全和健康，制定的具体规范和要求。
•示例：中国制定了《食品安全国家标准》，涵盖了食品质量、卫生和安全等方面的要求，用以规范食品生产与销售。
5. 农药残留限量：•是指在食品中允许存在的农药残留物的最高限度。
•示例：蔬菜和水果的农药残留限量指的是对不同种类蔬菜和水果中农药残留量的法定控制标准。
6. 自愿性认证机构：•是指在食品领域，以第三方形式对企业的管理、产品或服务进行评估和认证的机构。
•示例：国际食品安全管理协会（IFS）、零售商质量食品标准（BRC）等，是提供食品安全认证服务的自愿性认证机构。
7. 原料追溯体系：•是指从原材料进货到货物流通过程中，记录和追溯每个环节的信息，以确保食品安全。
•示例：一些食品生产企业会建立原料追溯体系，并使用标识码追踪每一批产品，以确保产品的质量和安全。
8. 三品一标：•是指中华人民共和国农村产业发展政策中的标准化产地、标准化生产、标准化加工、品牌产品四个内容的统称。
•示例：农产品通过三品一标认证后，可获得标准化生产和加工的认可，提高产品竞争力和品牌效应。
9. 质量控制：•是食品生产过程中对产品的属性和特性进行监测和调整，以确保产品质量符合规定标准。
食品品管知识点
食品品管知识点食品品管是指对食品生产、加工、包装、存储、运输和销售等各个环节进行管理，以确保食品的质量、卫生和安全。
在食品行业中，品管是非常重要的，它关乎到人们的生命健康。
本文将介绍食品品管的一些关键知识点。
1.HACCP体系HACCP（Hazard Analysis and Critical Control Point）是一种食品安全管理体系，是国际上公认的最有效的食品安全管理方法。
它通过分析潜在的危害、确定关键控制点和制定控制措施来确保食品的安全性。
食品企业应建立和实施HACCP体系，并进行定期的监测和验证，以确保生产过程中的风险得到控制。
2.GMP规范GMP（Good Manufacturing Practice）是良好生产规范的缩写，它是一种针对食品生产企业的管理规范。
GMP规范包括食品生产过程中的各个环节，如原料采购、生产工艺、设备维护、员工培训等。
遵循GMP规范可以确保食品的质量和安全。
3.产品检验与抽检食品企业应对生产的产品进行检验，以确保其符合相关的质量标准。
产品检验可以通过物理、化学、微生物等多种方法进行，如外观检查、营养成分分析、微生物菌落计数等。
此外，食品监管机构也会对市场上的食品进行抽检，以保障消费者权益。
4.清洁和消毒在食品生产过程中，清洁和消毒是非常重要的环节。
食品企业应建立清洁和消毒程序，并保证其有效执行。
清洁和消毒可以有效地控制细菌、病毒和其他有害物质的传播，从而保证食品的安全性。
5.记录和追溯食品企业应建立完善的记录系统，记录生产过程中的关键信息，如原料来源、生产批次、质量检验结果等。
这些记录可以作为追溯的依据，一旦发生质量问题，可以快速找出问题所在并采取相应措施，从而保证食品的安全性和可追溯性。
6.培训和教育食品品管的质量靠人来保证，因此员工的培训和教育是非常重要的。
食品企业应定期组织培训，提高员工的品管意识和专业知识水平。
员工应了解食品品管的基本原理和方法，并能正确地执行相关操作。
常用食品术语
常用食品术语（以下来源于食品安全法）1、食品：指各种供人食用或者饮用的成品和原料以及按照传统既是食品又是中药材的物品，但是不包括以治疗为目的的物品。
2、食品安全：指食品无毒、无害，符合应当有的营养要求，对人体健康不造成任何急性、亚急性或者慢性危害。
3、预包装食品：指预先定量包装或者制作在包装材料、容器中的食品。
包括预先定量包装以及预先定量制作在包装材料和容器中并且在一定量限范围内具有统一的质量或体积标识的食品；4、食品添加剂：指为改善食品品质和色、香、味以及为防腐、保鲜和加工工艺的需要而加入食品中的人工合成或者天然物质，包括营养强化剂。
5、用于食品的包装材料和容器：指包装、盛放食品或者食品添加剂用的纸、竹、木、金属、搪瓷、陶瓷、塑料、橡胶、天然纤维、化学纤维、玻璃等制品和直接接触食品或者食品添加剂的涂料。
6、用于食品生产经营的工具、设备：指在食品或者食品添加剂生产、销售、使用过程中直接接触食品或者食品添加剂的机械、管道、传送带、容器、用具、餐具等。
7、用于食品的洗涤剂、消毒剂：指直接用于洗涤或者消毒食品、餐具、饮具以及直接接触食品的工具、设备或者食品包装材料和容器的物质。
8、食品保质期：指食品在标明的贮存条件下保持品质的期限。
9、食源性疾病：指食品中致病因素进入人体引起的感染性、中毒性等疾病，包括食物中毒。
10、食品安全事故：指食源性疾病、食品污染等源于食品，对人体健康有危害或者可能有危害的事故。
（以下来源于食品经营许可管理办法）11、单位食堂：指设于机关、事业单位、社会团体、民办非企业单位、企业等，供应内部职工、学生等集中就餐的餐饮服务提供者；12、散装食品：指无预先定量包装，需称重销售的食品，包括无包装和带非定量包装的食品；13、热食类食品：指食品原料经粗加工、切配并经过蒸、煮、烹、煎、炒、烤、炸等烹饪工艺制作，在一定热度状态下食用的即食食品，含火锅和烧烤等烹饪方式加工而成的食品等；14、冷食类食品：指一般无需再加热，在常温或者低温状态下即可食用的食品，含熟食卤味、生食瓜果蔬菜、腌菜等；15、生食类食品：一般特指生食水产品；16、糕点类食品：指以粮、糖、油、蛋、奶等为主要原料经焙烤等工艺现场加工而成的食品，含裱花蛋糕等；17、自制饮品：指经营者现场制作的各种饮料，含冰淇淋等；18、中央厨房：指由餐饮单位建立的，具有独立场所及设施设备，集中完成食品成品或者半成品加工制作并配送的食品经营者；19、集体用餐配送单位：指根据服务对象订购要求，集中加工、分送食品但不提供就餐场所的食品经营者；20、其他类食品：指区域性销售食品、民族特色食品、地方特色食品等。
GMP术语名词解释
GMP术语名词解释1、药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
2、GMP：GMP是在药品生产全过程中，用科学、合理规范的条件和方法来保证生产优质药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基础准则。
3、物料：用于生产药品的原料、辅料、包装材料等。
4、批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。
用以追溯和审查批药品的生产历史（20100508，表示2010年5月第8批生产的药品。
）5、待验：物料在进厂入库前或成品出厂前所处的搁置等待检验结果的状态。
6、批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。
批生产记录能提供该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。
7、物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。
8、标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。
9、生产工艺规程：规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中的控制等一个或一套文件。
10、工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水。
11、纯化水：为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜方法制得供药用的水，不含任何附加剂。
12、注射用水：为纯化水经蒸馏所得的水。
13、饮用水：达到饮用标准，可供人饮用的水。
14、洁净室（区）：空气悬浮粒子浓度受控的房间。
它的建造和使用应减少室内诱入产生及滞留粒子。
室内其它有关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制。
15、验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
16、批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品。