药物临床试验机构办公室质控员职责
药物临床试验质量控制员职责
药物临床试验质量控制员职责
1.具有临床试验方案中所涉及的医学领域的专业知识和经验。
2.掌握并能遵照药物临床试验质量管理规范（GCP），遵守国家有关法律、法规和道德规范。
定期参加院内GCP培训，并通过考核。
3.遵照管理要求和流程对临床试验全过程进行质量控制。
4.准确记录质控发现的问题，督促主要研究者提出整改方案，检查并记录整改效果。
5.向机构办公室主任和专业负责人汇报项目进展、质控及整改情况。
6.参加试验过程中的会议，汇报质控工作。
药物临床试验机构办公室质控员职责
药物临床试验机构办公室质控员职责SOP编码：GCP－SOP－机构－制度－018·01 保密级别：秘密级颁发日期： 2011年3月1日生效日期： 2011年3月1日Ⅰ. 目的：建立药物临床试验机构办公室质控员职责，保证其工作的合法性和规范性。
Ⅱ. 范围：适用于我院药物临床试验机构办公室质控员。
Ⅲ. 规程：为加强质量控制，确保药物临床试验的质量，机构办公室应设置质量控制员（第二级质控员）。
机构办公室质控员职责主要包括：1.对机构内各专业进行的临床试验项目进行全程严格的质量监控；督促研究人员和第一级质控员正确开展工作；2.提起并参加本机构为确保药物试验质量所制定的管理制度和SOP的增补修订；3.定期收集各临床试验科室已完成的试验病例资料；确认已完成的试验病例资料在规定时间内交主要研究者审核签字、复审并存入机构办公室；4.定期抽查正在进行的试验病历，审核研究原始记录填写（包括理化检查项目）是否及时、完整、规范、真实，CRF填写是否正确；5.审核知情同意书受试者与研究者的签字，研究者是否给受试者留有联系电话；6.必要时核对受试者电话、住址与身份；核对受试者是否了解并签署了知情同意书，是否知道研究者联系电话；7.检查试验用药物的保管、使用、登记是否符合试验方案与GCP的有关规定；8.检查不良事件和严重不良事件的记录以及严重不良事件的报告是否符合试验方案与GCP的有关规定；9.及时做好质量检查记录，包括日期、目的、内容、执行情况、建议和意见、质控员姓名等，发现问题及时向项目主要研究者和专业负责人通报，重大问题及时向机构负责人报告；10.协助监查员进行监查工作；积极协助药监部门进行稽查工作；11.完成机构及办公室领导交办的其他工作。
Ⅳ. 参考依据：1.国家食品药品监督管理局，《药物临床试验质量管理规范》，20032.黄民，田少雷主编，《药物临床试验标准操作规程实用指南》，广东科技出版社，20043.李斌等主编，《医院药物临床试验工作指南》，人民军医出版社，2011Ⅴ. 附件：1. 研究人员工作的质量检查记录表2. 试验用药物的质量检查记录表3. 受试者及知情同意的质量检查记录表4. 原始记录、试验数据及CRF的质量检查记录表质控员签名及日期：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿；项目组组长签名及日期：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿；项目负责人（或主要研究者）签名及日期：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿。
医院临床试验质量管理员的职责
医院临床试验质量管理员的职责质量控制的目的是为了保证药物临床试验中受试者的权益和安全，保证试验记录与报告的数据真实、准确、完整规范，保证药物临床试验过程遵循已批准的药物临床试验方案和有关法规。
机构设立质量管理员对试验全过程进行质量控制。
为明确质量管理员的职责，保障药物临床试验的运行条件，提高药物临床试验的运行质量，特制定此管理制度。
适用于本机构所有的药物临床试验质量管理员。
1.质量管理员由机构办公室和主要研究者共同指派，是研究者与专业负责人、机构管理人员之间的主要联系人。
质量管理员要求熟悉药物临床试验相关法规、临床试验技术以及本院药物临床试验制度及标准操作规程，能够不断学习掌握新法规和标准，提高其专业水平。
2.在试验前，确认承担药物临床试验的专业科室设备设施是否齐全、运转良好，同时是否具备各种与试验相关的检查条件。
熟悉有关试验药物的临床前和药物临床试验的信息以及药物临床试验方案及其他相关的文件。
参加项目启动会，了解项目分工授权情况。
3.在试验过程中不定期检查研究者对试验方案的执行情况以及试验进行的合规性，主要包括：（1）确认在试验前是否取得所有受试者的知情同意;（2）了解受试者的入选率及试验的进展状况，确认入选的受试者是否符合研究方案的要求;（3）质控过程中确认是否所有数据的记录与报告真实、完整、准确、规范，是否所有病例报告表填写完整、规范，并与原始资料一致且可溯源;（4）所有书写错误或遗漏均已改正或说明原因，经研究者签字并注明日期;（5）每一例受试者的试验用药剂量改变、治疗过程变更、合并用药、并发疾病、失访、检查遗漏等均应确认并记录;（6）核实是否入选受试者的退出与失访已在病例报告表中予以说明;（7）确认是否所有不良事件均记录在案，严重不良事件在规定时间内作出报告并记录在案;（8）与研究相关的各种表格填写是否真实、完整、规范;（9）核实试验用药物，按照相关规定进行供应、储藏、分发、收回，并记录完整规范;（10）清楚、如实地记录研究者未能做到的随访或超窗的访视、未做的检查等违背试验方案的事件。
gcp质控员职责
GCP质控员，即药物临床试验质量管理规范（Good Clinical Practice）质控员，主要负责药物临床试验项目的质量控制工作。
GCP质控员的职责主要包括：
1. 对临床试验项目的各个阶段进行严格的质量监控，确保项目按照GCP和相关法规要求进行；
2. 督促研究人员和质控员正确开展工作，确保试验数据的准确性和完整性；
3. 参与制定和完善药物临床试验的管理制度和SOP，以确保试验质量；
4. 收集和审核临床试验病例资料，确保试验数据的及时性、完整性和规范性；
5. 定期抽查试验病历，审核研究原始记录和知情同意书的填写是否符合要求；
6. 参与临床试验项目的监查、稽查和核查工作，发现问题及时进行整改；
7. 参与临床试验项目的风险评估和管理，制定应对措施，降低项目风险；
8. 负责与监管部门、伦理委员会的沟通和协调工作，确保试验符合监管要求；
9. 负责对临床试验项目的相关人员进行培训和指导，提高全员的质量意识；
10. 完成上级领导交办的其他相关工作。
GCP相关人员职责
主要研究者（PI）
• 主要研究者（Principal Investigator，PI）
参加临床试验的各中心（医疗机构）、试验现场 的负责人
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主要研究者（PI）
试验开始前阶段：
一、与申办方：项目洽谈，商定费用，共同拟定试验方案， 撰写CRF表、知情同意书、项目相关SOP等 二、与机构办公室和医院伦理委员会：提交临床试验申请
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质量控制员
试验前 试验中
• 掌握 • GCP规定 • 试验方案 • 临床试验质量管理制度 和临床试验质量保证 SOP
• 检查 • 知情同意书 • 数据是否准确 • 方案是否严格遵循 • 试验进展 • 不良事件的报告、记录 • 试验用药物的接收、储藏、 分发、回收、销毁
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质量控制员
• 科室质控员每2月对本专业组至少50%的在研项目进行质控检
归档和保管工作。对各科室形成的各种资料的收集、整
理、归档工作进行监督和指导
资料管理员
1. 登记和审查药物临床试验研究资料 2. 资料不齐全时，督促有关人员补足 3. 建立电子和书面的药物临床试验研究管理档案 4. 做好原始资料和知情同意书的存放工作
5. 登记并存档研究过程中与研究单位的书信、电话、Email和人员来访 6. 试验结束后，将实验方案、原始资料、各种有关记录文 件和总结报告等归档保存 7. 资料不能随便外借，需要借阅时，要有登记
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专业负责人
1. 专业组负责人原则上由科室主任兼任 2. 全面负责本药物临床试验专业组的建设和组织管理
3. 确保本专业组研究设施、设备和实验条件符合GCP要求
4. 确保本专业组有足够的研究人员，并按规定履行其职责 5. 指定专门质控员、秘书
GCP相关人员职责
试验中
• 检查 • 知情同意书 • 数据是否准确 • 方案是否严格遵循 • 试验进展 • 不良事件的报告、记录 • 试验用药物的接收、储藏、
分发、回收、销毁
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质量控制员
• 科室质控员每2月对本专业组至少50%的在研项目进行质控检 查，半年内质控检查因覆盖所有在研项目。且质控人员对在 研项目至少在入组第一例受试者后、以及研究结束资料归档 前进行三次质控
试验后
• 保存 • 临床试验文
件和资料 • 协助 • PI整理数据 • 撰写总结报
告资料归档 • 剩余药物处
理
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质量管理员
质量管理员： 医院药物临床试验机构办公室设立药物临床试验质 量管理员，负责对医院承担的所有药物临床试验、
器械/体外诊断试剂临床试验进行质量控制与管理质量控制员试验前
• 掌握 • GCP规定 • 试验方案 • 临床试验质量管理制度
资料管理员
1. 登记和审查药物临床试验研究资料 2. 资料不齐全时，督促有关人员补足 3. 建立电子和书面的药物临床试验研究管理档案 4. 做好原始资料和知情同意书的存放工作 5. 登记并存档研究过程中与研究单位的书信、电话、Email和人员来访 6. 试验结束后，将实验方案、原始资料、各种有关记录文 件和总结报告等归档保存 7. 资料不能随便外借，需要借阅时，要有登记
• 将检查发现的问题记录、整理，以书面形式反馈给PI，并监 督其整改情况
• 负责整理临床试验中常见的问题，组织所有专业科室进行学 习，以规范临床试验
资料管理员
资料管理员： 负责机构及临床试验专业科室资料的收集、鉴定、整理、 归档和保管工作。对各科室形成的各种资料的收集、整 理、归档工作进行监督和指导
药物临床试验项目的质量控制SOP(201612)
建立药物临床试验项目的质量控制规程， 规范试验项目的质控过 程。
合用于医院所有临床试验项目的质控。
1、项目启动前，专业负责人应指定专业质控员对该项目的质控工作负责， 并进行授权。
2、机构质控员、专业质控员均需参加临床试验启动会，学习试验方案，熟 悉试验流程及具体要点，培训 CRF 表及其它相关文件对质控的要求。
3、机构/专业质控员在试验前需检查启动文件完整性、检查药物的送达、接 收、验收及保存文件的完整性。
将启动文件、药物记录反映给机构秘书，经机构 办公室负责人批准启动临床试验。
4、项目启动后， 机构/专业质控员对整个试验过程进行质控， 具体工作程序 如下：(1)研究者在对受试者进行疾病诊断、知情允许、筛选、进行相关检查、 入选、 审核各种资料完整和符合入选标准后， 将资料交回机构质控员处， 同时处 方。
(2)机构质控员接到研究者/专业质控员交接的所有资料，按照试验方案要 求审核资料并填写“XX 医院药物临床试验机构病历质控记录”，对资料完整的且 符合入选标准的通知药房发药。
对不符合入选标准或者资料不完整的将电话告知 研究者，对资料不完整的将“XX 医院药物临床试验机构病历质控记录”反馈给 研究者并要求研究者及时补充完整后再进行处方取药； 对不符合入选标准的， 该 编码制订人： 制订时间： 2022.11.16批准人：[YY]-SOP-012-2022审核人：审核时间： 批准时间：修订人：修订时间：病例仅作为筛选病例，相关资料存档于档案室，再也不退回研究者。
(3)药房发药后，机构质控员详细记录第一次发药时间，并根据方案规定的访视时间计算各次随访的具体日期；(4)机构质控员每天及时关注到期取药和随访的受试者情况，在受试者每次随访前 3 天给各位研究者联系，告诉到期随访受试者清单，催促研究者及时随访受试者，并将到期受试者原始病历表返回研究者；(5)研究者在每次接到机构质控员提醒后，及时联系受试者随访，并及时填写原始病历表和采集所需要的相关检查结果，如有取药，必须在审核资料完整性后再及时处方；(6)机构质控员在随访到期后 3 天内，及时收回填写的原始病历进行审核，在完成最后一次访视并审核资料完整性后及时归档保存。
√临床科室质控员工作职责
临床科室质控员工作职责
各科质控工作，科主任为第一责任人，质控员为执行者
1、负责科内在架病历质控（抽查），督促按时交齐出院病历，负责科内年轻医师、进修、实习医师病历书写培训；
2、完成本科室100%终末病历质量检查，并有原始记录，每月月底将终末病历科室自控月报表上报质控办，并对病历中存在问题进行分析评价、整改、落实反馈；
3、每月参与抽查其他科室交叉终末质控病例10份（中旬完成）；
4、完成本科室当月100%死亡病例专项质控，在患者死亡7天之内将“死亡记录质量评定表”上传质控科；
5、协助组织科内月质量分析，动态掌握科室质量状况；每月协助科主任对医疗质量检查情况进行讨论，并将整改意见及时反馈给医务部；
6、参加不定期死亡病例或纠纷病例讨论（由医务部组织），并将相关内容通报所在科室；
7、督促管床医师完成在架病历住院时间超过30天患者的管理报表，并协助科主任完成科内讨论，必要时行全院大会诊，并按规定及时上报医务部；
8、手术科室质控员督促管床医师完成“非计划再次手术”登记表、报告表、评估表，并按规定及时上报医务部；
9、奖罚措施：
质控员在科主任领导下，认真履行职责，及时完成科内质控，逐步提高科室质量，并完成相关的任务，医院给予质控员每月300.00元津贴；未履行好相关职责，经医务部和所在科室主任考核扣发津贴，直至取消。
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药物临床试验机构办公室质控员职责
（1）在机构办公室主任的领导下，具体负责对临床试验进行质量控制。
（2）熟悉国家有关新药临床试验的法律法规、机构的各项管理规章制度、标准操作规程（SOP）及临床试验技术规范等。
（3）机构质控员应熟悉临床试验的方案，遵循质量控制SOP，在试验前、中、后期进行质量控制及记录。
（4）在试验过程中检查研究者对试验方案的执行情况，确认在试验前取得所有受试者的知情同意书，抽查了解受试者的入选情况及试验的进展状况。
（5）检查临床试验数据记录与报告的真实性及完整性，病例报告表填写的正确性，与原始资料的一致性，不良事件的记录与报告，发现问题及时与研究者取得联系并督促解决问题，及时向机构办公室主任汇报。
（6）项目结束时，机构质控员对试验项目进行结题审查，审查结果报告机构办公室主任。
（7）配合监管部门的视察以及申办方/第三方的稽查。