医疗器械报废规定
医疗器械报废规定
医疗器械报废规定医疗器械是保障人们健康的重要工具，然而随着时间的推移，医疗器械可能会出现损坏、老化或技术更新等情况，需要进行报废处理。
医疗器械报废涉及到健康安全问题，因此有一系列的规定来确保医疗器械的安全报废。
以下是医疗器械报废的一般规定。
首先，医疗器械报废应遵循国家相关法律法规。
根据《医疗器械管理条例》等法规，对于一些指定的医疗器械，可能存在特殊的报废规定，需要按照法律的要求进行处理。
比如，对于带有患者信息的医疗器械，需要严格按照个人信息保护法的要求进行处理，确保个人隐私不泄露。
其次，医疗器械的报废应符合环保要求。
医疗器械可能包含有害物质，如重金属、化学药剂等，这些有害物质可能对环境和人体健康造成威胁。
因此，医疗器械的报废过程中，需要将有害物质进行特殊处理，不能随意丢弃或排放到环境中。
比如，可以选择有资质的废物处理企业进行处理，确保医疗器械的废弃物不会对环境造成污染。
此外，医疗器械的报废应做好信息记录和归档工作。
对于报废的医疗器械，相关的信息需要记录并妥善归档，包括器械的名称、型号、数量、报废原因、报废时间等，在需要的时候可以进行追溯。
这样做不仅有利于健全医疗器械的管理制度，也便于监管部门对医疗器械的合规性进行监督。
另外，医疗器械报废还需要进行安全销毁。
特别是对于一些可能存在有争议的医疗器械，比如使用过的一次性医疗器械，为了避免二次利用以及传播传染病等问题，应该进行安全销毁。
销毁的方法可以包括物理破坏、热处理或化学处理等，以确保医疗器械无法再次使用。
最后，医疗器械报废还需要进行相应的管理和监督。
医疗机构在报废医疗器械时，应建立相应的报废管理制度和流程，明确责任人和监督机构，并监督执行。
相关部门也需要加强对医疗器械报废的监督检查，确保相关规定得到有效贯彻执行。
综上所述，医疗器械报废规定包括遵循法律法规、符合环保要求、做好信息记录和归档、进行安全销毁以及进行管理和监督等方面。
这些规定的目的是保障医疗器械的安全报废，防止有害物质的泄露和污染，确保人们的健康和环境的安全。
医疗器械及卫生材料报废制度范文（二篇）
医疗器械及卫生材料报废制度范文1. 引言本报废制度的目的是为了确保医疗器械和卫生材料的安全使用和管理，减少潜在的健康风险以及对环境的不利影响。
通过严格的报废流程和监管，我们能够保障全体患者和医护人员的健康与安全。
本制度适用于所有医疗机构以及相关部门。
2. 定义2.1 医疗器械：指在医疗过程中使用的各类仪器、设备、器械等。
2.2 卫生材料：指在医疗过程中使用的各类消毒工具、手术用品、敷料等。
3. 报废标准3.1 医疗器械和卫生材料出现以下情况时应立即报废：(1) 损坏、断裂或失效，无法正常使用或修复；(2) 超过有效期限，无法继续使用；(3) 受到污染，无法有效清洁或消毒；(4) 经过严重污染，无法恢复正常使用。
4. 报废流程4.1 报废登记(1) 相关医务人员发现或确认医疗器械和卫生材料符合报废标准后，应将其登记报废，并填写相应的报废登记表；(2) 报废登记表应包括如下信息：报废物品名称、编号、型号、规格、数量、报废原因、报废人员、报废日期等；(3) 报废登记表应由相关医务人员进行签字确认，并交由物资管理部门或专人进行管理。
4.2 报废处理(1) 物资管理部门或专人应负责收集、储存和处理报废的医疗器械和卫生材料；(2) 报废的医疗器械和卫生材料应妥善储存，避免进一步污染或对人员造成伤害；(3) 物资管理部门或专人应定期（例如每周）对报废物品进行清点，并填写相应的清点记录表；(4) 物资管理部门或专人应按照相关规定进行安全、环保的处理，例如销毁、回收等；(5) 报废后的医疗器械和卫生材料不得再次使用，也不得以任何形式重新进入使用环节。
4.3 报废记录保存(1) 物资管理部门应妥善保存和管理医疗器械和卫生材料的报废记录，包括报废登记表、清点记录表等；(2) 报废记录应按照规定的时限进行保存，例如至少保存三年；(3) 物资管理部门应确保报废记录的可追溯性，并配合相关部门进行审计或调查。
5. 监督与检查5.1 主管部门或相关机构应定期进行对医疗机构的医疗器械和卫生材料报废制度的监督与检查，确保其严格执行和有效实施。
医疗器械报废和更新制度
医疗器械报废和更新制度医疗器械报废和更新制度1. 简介医疗器械报废和更新制度是为了保障医疗器械的安全性和可靠性，合理利用资源，保障医疗服务的质量和安全性而制定的一系列规定和流程。
本制度适用于所有与医疗器械相关的部门和人员。
2. 定义和识别报废医疗器械2.1 报废医疗器械的定义：指因技术性能不符合要求、损坏、超过有效使用期、过期、废旧等原因，不再适合继续使用的医疗器械。
2.2 报废医疗器械的识别：通过定期检测、巡查和维修记录，以及严格按照规定的使用期限进行管理，识别医疗器械的报废状态。
3. 报废医疗器械的处置程序3.1 报废医疗器械的记录和报告：负责医疗器械管理的人员应对报废医疗器械进行详细记录和报告，包括器械名称、型号、数量、报废原因等信息。
3.2 报废医疗器械的清理和封存：报废医疗器械应当进行专门的清理和封存，并按照规定进行标识，避免误用或混淆。
3.3 报废医疗器械的处置：根据报废医疗器械的实际情况，采取适当的处置方式，包括报废处理、退役处理、回收处理等。
4. 医疗器械更新与替换程序4.1 更新需求的确定：医疗器械管理人员应根据实际需要，对已有的医疗器械进行评估和审核，确定是否需要进行更新与替换。
4.2 更新方案的制定：根据更新需求，制定相应的更新方案，包括更新的器械种类、数量、更新时间计划等。
4.3 更新执行和验收：按照更新方案，组织医疗器械的更新工作，并进行相应的验收和记录。
附件：1. 医疗器械报废记录表2. 医疗器械更新方案模板3. 医疗器械清理和封存标识规范法律名词及注释：1. 医疗器械管理条例：国家卫生健康委员会发布的医疗器械管理方面的法规，主要规定医疗器械的注册、监督管理等事项。
2. 报废处理：指对报废医疗器械进行无害化处理，确保不对环境和人体产生危害。
3. 退役处理：指将报废医疗器械进行标识和归档，停止使用并妥善保管，作为历史文献或实物保存。
4. 回收处理：指对报废医疗器械进行再利用或回收利用，提高资源利用效率。
医疗器械报废处理制度
医疗器械报废处理制度第一章总则第一条目的为了规范医疗器械的报废处理工作，确保患者用器械的安全性和有效性，保障医院工作人员的健康安全，本制度订立。
第二条适用范围本制度适用于本医院全部涉及医疗器械的使用部门和人员。
第三条定义1.医疗器械：指用于医疗诊断、治疗、防备疾病或缓解病情的设备、仪器、料子和其他仿佛产品。
2.报废处理：指依据医疗器械使用寿命、损坏程度等因素，决议是否连续使用该器械，以及如何进行处理的程序。
第二章报废标准第四条报废标准1.医疗器械在以下情况下应予以报废处理：–使用寿命已满。
–严重损坏或失效，无法进行修复。
–存在严重污染或变质。
–超出器械的有效使用期限。
–国家相关法律、法规和标准要求报废的其他情况。
2.报废标准应依据医疗器械的种类、等级、用途等因素进行具体界定，并建立相应的清单和标识。
第五条报废鉴定和认定1.对于可能需要报废的医疗器械，应由专业的鉴定机构进行鉴定，并出具鉴定报告。
2.鉴定报告包含但不限于以下内容：–医疗器械的名称、型号、使用寿命等基本信息。
–医疗器械的损坏情况、维护和修理可能性等认真描述。
–鉴定结论，明确是否需要报废处理。
3.鉴定报告应由医院的管理负责人审核确认，并建立相应的记录档案。
第六条责任与义务1.医院管理负责人应建立健全医疗器械报废处理的责任体系，明确各级管理人员的职责和义务。
2.各使用部门的负责人应加强对医疗器械的管理和监督，及时将可能需要报废的器械上报，搭配鉴定工作的开展。
3.医院管理负责人应定期组织对医疗器械的使用情况进行检查和评估，确保报废处理工作的及时性和准确性。
第三章报废处理程序第七条报废处理方式1.经鉴定确认需要报废的医疗器械，应依照以下方式进行处理：–销毁：对损坏或失效的医疗器械进行完全摧毁，确保无法再被使用。
–封存：对存在严重污染或变质的医疗器械进行密封存放，防止连续污染环境。
–重利用：对使用寿命已满但仍能进行维护和修理和清洁处理的医疗器械进行检修和再利用。
医疗器械正常破损报废制度
医疗器械正常破损报废制度一、背景和目的医疗器械是用于预防、诊断、治疗或改变人的生理功能的设备，其在医疗机构中发挥着重要的作用。
然而，由于医疗器械的频繁使用、维护不当、老化等因素，会导致医疗器械的正常破损。
为了确保医疗器械的安全性、有效性和可靠性，保障患者的医疗安全，制定医疗器械正常破损报废制度是非常必要的。
二、定义和术语在本制度中，以下术语定义如下：1. 医疗器械：指用于预防、诊断、治疗或改变人的生理功能的设备，包括器具、仪器、设备及其辅助设备。
2. 正常破损：指医疗器械在使用过程中由于正常磨损、老化、损坏或者过时而导致的无法继续使用的状态。
3. 报废：指将无法继续使用的医疗器械进行淘汰、销毁或者回收处理的行为。
三、报废标准1. 医疗器械的破损程度达到或者超过其使用说明书上标注的极限值；2. 医疗器械发生故障，经过维修后仍无法达到其使用说明书上标注的技术性能要求；3. 医疗器械的性能下降，无法满足临床需求；4. 医疗器械存在安全隐患，无法保证患者安全；5. 医疗器械的部件损坏或者丢失，无法正常使用；6. 医疗器械过时，无法与现代化的医疗设备相匹配；7. 其他符合报废标准的情况。
四、报废程序1. 医疗机构应当建立医疗器械正常破损报废管理制度，明确报废的标准、程序和责任；2. 医疗机构应当指定专门部门或者人员负责医疗器械的报废工作；3. 医疗机构应当在医疗器械达到报废标准时，进行评估和鉴定，确认医疗器械无法继续使用；4. 医疗机构应当将报废的医疗器械进行标记或者隔离，防止误用或者再次流入临床使用；5. 医疗机构应当将报废的医疗器械按照相关规定进行淘汰、销毁或者回收处理；6. 医疗机构应当对报废的医疗器械进行记录和归档，保留相关资料和证据；7. 医疗机构应当定期对报废工作进行总结和评估，不断改进医疗器械的正常破损报废管理。
五、责任和义务1. 医疗机构应当对医疗器械的正常破损报废工作负责，确保医疗器械的安全性、有效性和可靠性；2. 医疗机构应当对医疗器械的使用人员进行培训，提高其对医疗器械的正常破损和报废的认识和能力；3. 医疗机构应当对医疗器械的维护和保养工作进行监督和管理，防止医疗器械因维护不当而导致正常破损；4. 医疗器械生产厂家和销售商应当对其产品的质量和性能负责，提供必要的技术支持和售后服务；5. 医疗器械使用人员应当对医疗器械的正常使用和维护负责，及时发现和报告医疗器械的破损情况；6. 相关监管部门应当对医疗机构的医疗器械正常破损报废工作进行监督和管理，确保医疗器械的安全使用。
医疗器械正常破损报废制度(2篇)
医疗器械正常破损报废制度(1)凡符合以下报废条件的不能用于临床使用的医疗设备，应予以报废。
经检测，维修后技术性能仍无法达到临床应用基本要求。
仪器设备老化，技术性能落后，超过使用年限。
严重污染环境，危害患者或工作人员安全及健康，改造费用昂贵的。
虽可以修复，但维修费用过大，已不值得修理的。
计量器具按“计量器具管理制度”规定，已无法满足计量基本标准的要求。
凡是国家明文禁止使用的医疗器械及相关的设备(2)申请报废医疗(含教学、科研)设备，由使用部门提出，医学工程部(处、科、室)登记造册，逐一填写“报废医疗设备申请表”，有相关技术部门作技术鉴定，设备主管提出调剂报废意见，财务部门办理相关手续。
(3)万元以上医疗(含教学、科研)设备的报废，按国家国有资产管理局《行政事业单位国有资产处置管理实施办法》的规定程序申报。
(4)凡减免税进口的医疗(含教学、科研)设备，除以上规定外还应按海关有关规定办理。
对于可供家用设备的报废处理，应加强审核，严格控制。
(5)待报废医疗(含教学、科研)设备在未批复前应妥善保管，已批准的报废的大型医疗设备应将其可利用部分拆下，折价入账，入库保管，合理利用。
(6)经批准报废的医疗(含教学、科研)设备，使用部门和个人不得自行处理，一律交回设备主管部门统一处理。
如有违反者应予追查，并交主管部门处理。
(7)已批准报废的医疗(含教学、科研)设备在处理后，应及时办理财务销账手续，其残值收益应列入医疗设备更新费、改造基金项目专项使用。
医疗器械正常破损报废制度（2）医疗器械是医疗卫生工作必需的重要设备，对于医疗机构来说，如何科学合理地管理和维护医疗器械，保证其正常运行，对提高医疗质量和安全性具有非常重要的意义。
医疗器械正常破损报废制度是指对医疗器械的损坏情况进行识别、评估，并根据情况采取相应的处置措施的制度。
本制度旨在保证医疗器械在使用过程中的正常维护与保养，及时发现器械的损坏情况，并根据损坏情况进行修复或淘汰和置换。
医疗器械报废和更新制度
医疗器械报废和更新制度医疗器械报废和更新制度1. 引言在医疗机构或者医疗设备使用单位中，对于医疗器械的报废和更新进行合理管理是至关重要的。
本旨在制定一套全面的医疗器械报废和更新制度，以确保医疗器械的安全、有效使用，提高医疗机构的综合管理水平。
2. 报废管理2.1 报废定义医疗器械报废是指医疗机构或者医疗设备使用单位根据一定的评估标准，将不能继续使用或者已失去使用价值的医疗器械进行环保处理或者交由相关部门处理的管理活动。
2.2 报废流程2.2.1 报废申请任何对医疗器械的报废需求都需要向医疗机构的设备管理部门提出书面报废申请，申请表中应包含器械名称、型号、数量、报废原因等信息。
2.2.2 报废评估设备管理部门收到报废申请后，应组织专业人员对医疗器械进行评估。
评估内容包括使用寿命、性能指标、维修情况等。
2.2.3 报废审批根据评估结果，设备管理部门将评估报告提交给相关领导，由其决定是否批准该器械的报废申请。
2.2.4 报废处理批准报废申请后，设备管理部门应与环保部门或者相关部门合作，按照像关法律法规进行医疗器械的环保处理或者处置。
3. 更新管理3.1 更新定义医疗器械更新是指根据医疗技术的发展和医疗机构的需求，在合适的时间对医疗器械进行更换或者升级的活动。
3.2 更新流程3.2.1 更新需求确认医疗机构的临床科室或者设备管理部门应根据医疗技术的发展和临床需求，确认对特定医疗器械的更新需求。
3.2.2 更新需求评估设备管理部门应对更新需求进行评估，包括更新器械的性能指标、合用范围、安装要求等。
3.2.3 采购与验收设备管理部门应根据评估结果进行医疗器械的采购工作，包括招标、评标、合同签订等。
同时，在医疗器械到达后进行验收，确保其符合预期要求。
3.2.4 更新实施与验证设备管理部门应组织相关人员对医疗器械进行更新实施，同时进行验证工作，确保新器械的性能和安全达到预期。
4. 相关附件（根据实际情况罗列）4.1 报废申请表格样本4.2 报废评估报告模板4.3 更新需求确认表格样本4.4 验收报告模板4.5 更新实施与验证记录表格样本5. 相关法律名词及注释5.1 《医疗器械管理条例》：指中华人民共和国国家卫生健康委员会发布的法规，用于规范医疗器械的管理和使用。
医疗器械设备报废与更新管理制度
医疗器械设备报废与更新管理制度一、总则为了规范医疗器械设备的使用、保养、报废和更新管理，提高医院的医疗服务质量和安全水平，确保医疗工作的顺利进行，特订立本制度。
二、设备报废管理1. 定期检查医院应定期对医疗器械设备进行维护和检查，确保其正常运行和安全使用。
依据设备的使用频率和厂家要求，订立相应的维护保养计划，并定时执行。
2. 设备使用年限医疗器械设备在正常情况下的使用年限为10年，超出该年限的设备应按规定进行报废处理。
年限计算自设备购置或近来一次维护和修理日期起。
3. 报废条件以下情况下，医疗器械设备可以被判定为报废：—设备无法进行正常维护和保养，无法保证安全使用；—设备已经损坏，维护和修理修复本钱过高；—设备技术性能跟不上医疗发展需求，无法满足临床工作需要。
4. 报废程序•医疗器械设备报废必需提出书面申请，并经过设备科、医务部、财务部等部门审核；•审核通过后，设备科负责组织报废，报废后的设备必需进行标识，防止误用；•报废设备的信息将被记录在设备管理系统中，以备后续查询。
5. 处理方式•可以对报废设备进行拍卖、捐赠或处理废弃物等方式进行处理；•不得将报废设备私自出售、租借或以其他方式处理。
6. 报废记录医疗器械设备报废的相关记录包含设备名称、型号、报废日期、报废原因、处理方式等信息，并由设备科保管备查。
三、设备更新管理1. 更新计划医院应依据医疗技术发展和设备技术性能变动，订立设备更新计划。
更新计划应包含设备更新的时间、方式、资金来源等内容。
2. 设备更新申请设备科负责医疗器械设备的更新申请和报批工作。
设备科在更新申请中应包含设备的认真信息、技术指标、更新原因、估计使用效果、预算费用等内容。
3. 更新审核设备科收到设备更新申请后，应及时组织相关部门进行评审和审核。
审核结果将以书面形式告知设备科，并依据可行性评估结果，决议是否批准设备的更新申请。
4. 更新实施设备科在获得更新申请的批准后，负责与供应商或厂家进行谈判、采购和安装等工作。
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1、《医疗器械监督管理条例》第二十六条：
医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
第三十九条
违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的,由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十二条
违反本条例规定，医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
2、事业单位国有资产使用管理暂行办法
3、国有资产处置管理暂行办法
国家对于报废医疗器械相关的法律法规不多。
具体程序是：
临床科室提出《报废申请》——设备科工程师技术鉴定——设备科主任确认——财务部门确认（资产管理部门确认）——主管院领导确认——院长确认——送财政局国有资产管理部门进行审批。
审批通过后，清点报废设备数量，交由财政局授权的物资回收公司。
医院的医疗设备使用年限根据不同的设备有不同的规定。
一、报废年限管理规定：
第一条
为了加强国有资产管理，避免国有资产流失，发挥设备的最大效能，凡达到国家固定资产管理规定标准的设备、设施、器械，均应按照国家规定进行管理。
第二条
按照设备功能或性质，划分设备使用年限，未达到报废年限的设备原则上不能报废。
由于目前无国家统一使用年限规定，根据我院实际特制定X光机使用年限6年
二、报废审批程序：
1、报废申请：对于不能继续使用的医疗设备固定资产，须上报上级管理部门处理。
2、报废设备鉴定：由设备处、医修组、使用部门负责人、财务处、监审处组成鉴定小组，本着严谨、科学态度，对需报废的固定资产给出实事求是的技术鉴定意见。
3、报废申请审批：《医疗设备报废审批表》经设备处负责人审核，分管院长批准，方可按程序办理报废申报手续。
4、经各级审批后的报废申请由设备处汇总，提交医疗器械管理委员会讨论，然后提交院长办公会研究决定。
5、经院长办公会研究决定的报废清单上报市国有资产管理局审批备案。
6、报废物资处理：经批准报废的医疗设备固定资产，报废物资处理需与财务处、监审处进行现场监督，并在《固定资产报废申请单》签名确认。
如可提供维修利用的，由医修组在《固定资产报废审批表》上注明，如无利用价值的，则按程序进行残值处理并上缴财务处。
7、固定资产账目变更：设备处将已完成的《固定资产报废审批表》进行归档，并凭此单与财务处进行医疗器械固定资产账目变更。
8、对未达到报废年限但已经不符合现有使用管理要求的医疗设备，如国家明文规定的影响医疗安全、存在设计缺陷或达不到医疗效果的医疗设备，除能与厂家索赔或厂家召回外，一律实行强制报废。