生产设备控制软件的确认制度经典.doc
生产过程的控制及确认程序5
生产过程的控制及确认程序编制人/日期：审核人/日期：批准人/日期：修订页目录1. 目的 (4)2. 范围 (4)3. 职责 (4)4. 程序 (4)5. 相关文件 (7)6. 相关记录 (7)7. 流程 (8)1.目的对生产和服务提供的受控条件和过程确认要求作出策划和规定。
2.范围适用于公司医疗器械产品的生产过程控制。
3.职责3.1生产部、研发部负责生产过程的技术作业要求规定。
3.2质管部负责生产过程的监视和测量设备的控制。
3.3生产部负责生产过程的具体生产组织与适宜设备设施的保障。
3.4行政部负责生产过程作业人员岗位能力确认与培训。
4.程序4.1生产和服务提供的受控条件公司策划并在受控条件下进行生产过程的提供，主要受控条件包括：1)获得产品特性的信息，即下达明确的工作任务，提出明确的质量技术要求、品名、规格型号、生产数量等。
2)当前生效版本的作业指导书（如电极连接线作业指导书、纳秒脉冲肿瘤消融系统生产作业指导书、一次性使用电脉冲消融电极生产作业指导书等）。
3)适宜的生产设备。
公司的生产设备均为专用性设备，能满足生产合格品的需要。
4)所必须的监视和测量设备。
5)实施监视和测量。
各工序应加强自查、自检，保证过程产品合格。
质管部对各工序的过程产品及生产过程进行检查和监控。
4.1.1产品放行、交付和交付后活动的实施1)放行程序：原材料、过程和最终产品检验——复核——批准2)放行条件：公司产品的放行条件是全部检验项目经检验合格，不合格一律不出公司。
交付的产品应符合合同的规定，包括品名、规格、数量、交货期等。
3)有权放行人：本公司最终产品的有权放行人是质量负责人，当质量负责人不在公司时，最终产品的放行可由管理者代表确认放行；未经放行确认的产品一律不得放行交付。
4.1.2记录的保持每批产品的记录应予以保持，标明生产数量、入库数量，以满足追溯的要求。
记录应如实、准确填写，记录人应签全名。
4.1.3产品的清洁和污染控制为确保产品以清洁的状态提供，公司对生产环境、人员卫生、工作服清洁作出以下规定：1)生产环境应符合洁净要求，定期清洁。
ISO13485：2016软件确认控制程序
1、目的确保质量管理体系过程中和医疗器械产品的软件各功能满足预期用途，特编制本程序文件。
2、范围适用于本公司所有医疗器械软件。
3、职责3.1 工程部：按公司的程序要求进行软件的设计和开发，进行软件验证、集成和软件维护，软件的生产周期评估。
3.2 品管部：负责软件使用前的确认。
3.3 采购部：负责软件变更后的确认。
4、定义4.1 医疗器械软件：旨在包括在被开发的医疗器械内的已开发的软件相同，或者预期本身用作医疗器械而开发的软件。
4.2 软件的安全性级别：制造商应按照软件系统引起的危害对于患者、操作者或其他人员的可能影响，赋于每个软件系统一个软件安全性级别(A、B 或C) 。
A级：不可能对健康有伤害或损坏。
B级：可能有不严重的伤害。
C级：可能死亡或严重伤害。
4.3 黑盒测试：将系统(软件和硬件)看作不能打开的黑盒，在不考虑系统内部结构和特性的情况下，测试者只依靠系统需求说明书，从可能的输入条件和输出条件中确定测试数据，也就是根据系统的功能或外部特性，设计测试用例(例如功能测试)。
4.4 白盒测试：即结构测试或逻辑驱动测试。
这种测试允许测试者考虑系统的内部结构，并根据系统内部结构设计测试用例，而不考虑系统的功能。
4.5 版本：某一配置项的已标识了的实例。
注：软件产品某版本的修改产生了一个新版本，但要求软件配置管理活动。
5、内容5.1软件的分类根据软件的作用方式不同，软件分类及定义见下表：5.2 软件的生存周期工程部负责软件的生存周期的评估，对软件进行确认。
软件应在初次使用前进行确认，适当时，在这类软件的变更后或应用时进行确认。
软件确认和再确认有关的特定方法和活动应与软件应用相关的风险相一致，包括对产品符合规范能力的影响。
5.3 软件测试工程部制定软件的测试方法，规范软件测试的主要方式和方法。
5.3.1 测试的分类a. 软件项各模块的单元测试；b. 软件组装测试；c. 软件确认测试；5.3.2 测试方案的策划测试方案的策划应包括以下内容：a. 单元测试计划、软件组装测试计划；b. 软件验收确认测试计划；c. 测试用例设计；d. 测试环境和工具；e. 测试结果的判定准则；f. 测试的组织和人员安排；g. 用户文档5.3.3 工程部按照软件测试方案的要求，在各软件模块、软件项和软件系统设计实现过程各阶段进行软件测试。
生产设备确认管理制度
生产设备确认管理制度第一章总则第一条为规范企业生产设备使用管理，提高生产效率和安全生产，制定本制度。
第二条生产设备确认管理制度适用于本企业所有生产设备的确认和管理。
第三条本制度的制定、修改和解释权归本企业生产设备管理部门。
第四条生产设备确认管理应遵循“统一管理、分类管理、定期管理、保养管理”的原则。
第五条生产设备确认管理应符合国家有关法律法规的规定。
第二章生产设备确认管理流程第六条生产设备确认分为新增设备确认和在用设备确认两种情况。
第七条新增设备确认应按以下流程操作：1. 设备采购部门向生产设备管理部门提交设备申请。
2. 生产设备管理部门对设备申请进行评估，审核设备购置合同和相关文件。
3. 设备购置合同确认后，生产设备管理部门对设备进行验收，并编制设备台账。
4. 设备台账提交企业财务管理部门办理入账手续。
第八条在用设备确认应按以下流程操作：1. 设备使用部门填写设备确认申请表。
2. 生产设备管理部门对设备进行检查，确认设备状态和使用情况。
3. 生产设备管理部门根据设备使用情况对设备进行分类管理。
4. 设备确认后，生产设备管理部门应及时填写设备使用记录，并定期进行检查和保养。
第三章设备分类管理第九条生产设备应按照用途、品牌、型号等进行分类管理，建立设备台账。
第十条设备台账应包括设备名称、品牌、型号、购置日期、使用部门等信息。
第十一条设备使用部门应对设备进行定期检查和保养，确保设备运转正常。
第十二条设备使用部门应妥善保存设备使用记录，做好设备使用和维护工作。
第四章设备管理责任第十三条企业负责人应设立相关职责部门，负责生产设备确认和管理工作。
第十四条生产设备管理部门应明确职责，配备专职人员负责设备确认和管理工作。
第十五条设备使用部门负责设备的日常使用和维护工作，配备专职人员负责设备保养和维修。
第五章设备保养管理第十六条设备使用部门应定期进行设备保养工作，清洁设备，检查设备运转情况。
第十七条设备保养应严格按照设备保养手册的要求进行，确保设备运转正常。
设备软件管理制度
设备软件管理制度第一章总则第一条为了规范设备软件的使用和管理，保障设备软件的安全、有效、合理使用，制定本制度。
第二条本制度适用于所有使用设备软件的用户，包括公司内部员工、合作伙伴及外部用户。
第三条设备软件包括但不限于公司自主开发的软件、第三方软件、应用软件等。
所有设备软件均须按照本制度进行管理。
第四条设备软件管理需要遵守国家法律法规和有关规定，维护设备软件的合法权益，保护信息安全。
第五条公司设备软件管理部门负责本制度的执行和监督，并及时更新和完善。
第二章设备软件的获取与安装第六条公司设备软件的获取应当按照程序进行，并由指定人员统一管理。
第七条所有设备软件的安装必须经过授权，并按照公司规定的程序进行。
第八条员工自行下载安装的软件应当遵守公司相关规定，不能影响工作正常进行，不得含有病毒、木马等恶意程序。
第九条所有设备软件的安装均需按照操作规范进行，并由专业人员进行。
第三章设备软件的使用管理第十条所有设备软件的使用需符合相关政策和规定，不得违法使用，也不得超出授权范围的使用。
第十一条所有设备软件的使用都应当有详细的使用记录，包括使用人员、使用时间、使用内容等。
第十二条对于涉密信息的设备软件，应当严格控制使用权限，并定期进行权限审查。
第十三条对于不再使用或者过期的设备软件，应当及时进行清理和卸载。
第四章设备软件的维护和更新第十四条设备软件的维护包括但不限于定期检查、保养、更新、升级等工作。
第十五条设备软件的更新需由专业人员进行，更新前需要备份重要信息，并进行全面测试。
第十六条设备软件的更新需符合公司的相关政策和规定，且不得影响正常工作进行。
第五章设备软件的安全管理第十七条所有设备软件的安全管理必须符合国家相关法律法规的要求，保障信息安全。
第十八条对于重要数据和敏感信息所使用的设备软件，应当做好安全防范工作，确保安全使用。
第十九条对于设备软件中的漏洞、安全隐患等问题，应当及时进行整改，确保安全使用。
第六章违反管理制度的处理第二十条对于违反设备软件管理制度的员工，将依据公司的相关规定进行处理，包括但不限于批评教育、通报批评、暂停使用权限、甚至解除劳动合同。
控制软件管理制度
控制软件管理制度一、总则为了规范控制软件的管理，保障信息系统的安全和稳定运行，提高工作效率，制定本管理制度。
二、适用范围本管理制度适用于公司所有使用控制软件的部门和人员。
三、控制软件的定义控制软件是指用于控制和管理信息系统的软件系统，包括但不限于操作系统、数据库软件、安全管理软件等。
四、管理要求1. 购置与安装（1）控制软件需经过公司相关部门审批后方可购置。
（2）购置新的控制软件时，需要进行详细的需求分析，并结合公司的实际情况选择合适的软件。
（3）安装控制软件需要找到合适的资深技术人员进行指导和操作，确保安装过程的准确性和安全性。
2. 维护与更新（1）定期对控制软件进行维护，保障软件系统的稳定性和安全性。
（2）及时对软件进行更新，保证软件系统的正常运行和符合最新的安全标准。
3. 权限管理（1）对控制软件的使用和权限进行明确的划分，确保每个人员只能访问和操作自己需要的部分。
（2）严格控制对控制软件的管理员权限，确保管理员权限的使用合法合规。
4. 安全防护（1）建立安全防护机制，防止未经授权的访问和操作。
（2）加强对控制软件的安全漏洞的监控和修复，保障软件系统的安全性。
5. 备份与恢复（1）定期对控制软件进行备份，确保在意外情况下能够迅速进行数据恢复。
（2）建立文件完整性检查机制，防止数据错乱或丢失。
6. 监控与审计（1）建立系统监控机制，及时发现系统异常情况，并迅速做出相应处理。
（2）对控制软件的使用情况进行审计，追踪异常行为并做出相应处理。
7. 故障处理（1）及时发现控制软件的故障并进行修复，保障信息系统的正常运行。
（2）建立故障处理的流程，确保故障能够及时得到有效的解决。
五、责任与义务1. 部门主管对本管理制度负有监督责任，确保部门控制软件的规范使用和管理。
2. 信息技术部门负责制定和维护控制软件的管理规范和流程，并对软件系统的安全和稳定性负有监督责任。
3. 用户部门负责对其部门控制软件的规范使用和管理。
生产设备确认验证管理制度
生产设备确认验证管理制度一、总则为了规范生产设备的确认验证管理，保障生产设备的正常运转和安全生产，制定本管理制度。
二、适用范围本管理制度适用于公司所有生产设备的确认验证管理。
三、管理责任1. 公司领导层负责制定生产设备确认验证管理制度，并对其实施进行全面监督。
2. 生产部门负责具体执行生产设备的确认验证工作，并组织相关人员进行培训。
3. 质量管理部门负责对确认验证结果进行监督和复核。
四、设备确认验证流程1. 确认验证计划制定生产部门按照生产计划和设备使用情况制定设备确认验证计划，并报批后执行。
2. 设备确认验证目标确定确定设备确认验证的目标，包括设备运行效率、生产能力等指标。
3. 确认验证方案编制设备确认验证方案由生产部门组织编制，包括确认验证的具体步骤、验证方法和验证依据。
4. 设备确认验证执行按照确认验证方案的要求，对设备进行确认验证，记录验证过程和结果。
5. 确认验证结果分析对确认验证结果进行分析，确定设备的运行状况是否符合要求。
6. 确认验证报告编制根据确认验证结果，编制确认验证报告，包括验证的过程、结果和结论。
7. 确认验证结果复核质量管理部门对确认验证结果进行复核，确保确认验证结果的真实可靠。
五、确认验证人员培训1. 生产部门应针对确认验证工作，组织相关人员进行培训，包括确认验证的基本知识、操作技能和流程要求。
2. 确认验证人员需参加相应的岗前培训并取得相关资格证书后，方可进行确认验证工作。
六、记录与保存1. 对设备确认验证的所有过程和结果进行详细记录，并保存至少5年。
2. 确认验证报告、验证记录及相关资料应保存完整，以备随时查阅和验证。
七、设备确认验证结果的处理1. 对于确认验证结果不符合要求的设备，生产部门应及时采取措施进行改进和整改，并复核整改结果。
2. 对于确认验证结果符合要求的设备，生产部门应及时纳入设备运行管理之中。
八、异常处理1. 发现设备运行中出现异常情况应及时停机处理，并报告相关部门进行处理。
生产设备管理系统规章制度
生产设备管理系统规章制度第一章总则第一条为规范企业生产设备管理，提高生产效率，确保生产安全，制定本规章制度。
第二条本规章制度适用于所有生产设备管理人员及相关人员，必须严格执行。
第三条生产设备管理人员应严格遵守本规章制度的各项规定，认真履行管理职责，确保生产设备的正常运转。
第四条生产设备管理人员应具备相关专业知识和技能，定期接受培训，提升自身管理水平。
第五条本规章制度的解释权归企业管理部门所有。
第二章生产设备管理第六条企业应建立完善的生产设备档案，包括设备名称、型号、规格、采购时间、安装位置等信息，并定期更新。
第七条生产设备管理人员应定期对生产设备进行巡检，发现问题及时处理，并填写相关记录。
第八条生产设备管理人员应按照规定使用设备，禁止私自改动设备结构或参数。
第九条生产设备管理人员应定期对设备进行保养维护，确保设备处于良好的工作状态。
第十条生产设备管理人员应按照规定定期检测设备性能，确保设备的正常运转。
第三章生产设备安全第十一条生产设备管理人员应严格遵守相关安全规定，做好设备安全防范措施。
第十二条生产设备管理人员应定期进行设备安全检查，发现隐患及时整改。
第十三条生产设备管理人员应对设备操作人员进行安全培训，提高其安全意识。
第十四条生产设备管理人员应定期组织安全演练，提高应急处置能力。
第四章突发情况处理第十五条生产设备管理人员应遵守企业突发事件应急预案，做好紧急处理工作。
第十六条生产设备管理人员应及时报告设备故障、事故等情况，并协助相关部门处理。
第十七条生产设备管理人员应定期组织安全检查，发现隐患及时整改。
第五章其他规定第十八条生产设备管理人员应加强与其他部门的协调配合，共同做好设备管理工作。
第十九条生产设备管理人员应定期召开会议，总结经验，完善管理制度。
第六章附则第二十条本规章制度自发布之日起生效。
第二十一条本规章制度的最终解释权归企业所有。
以上为生产设备管理系统规章制度，感谢各位决策者和实施者的配合和执行。
生产设备确认验证管理制度范文
生产设备确认验证管理制度范文生产设备确认验证管理制度第一章总则第一条为了规范生产设备确认验证管理，确保生产设备的正常运行和使用安全，提高产品质量和生产效率，制定本管理制度。
第二条生产设备确认验证的目的是为了验证生产设备是否符合设计要求，是否能够稳定运行，以及是否满足产品质量要求。
确认验证的内容包括设备性能测试、实验验证、功能验证等。
第三条生产设备确认验证的范围包括所有生产设备，如生产线、设备工具、仪器设备等。
确认验证的责任主体包括生产部门、质量管理部门、设备维修部门等。
第二章确认验证管理要求第四条生产设备确认验证的管理要求包括以下几个方面：（一）确认验证计划的制定：生产部门应制定生产设备确认验证计划，明确确认验证的时间、内容和目标，并与质量管理部门共同进行评审确认。
（二）确认验证的组织实施：生产部门应根据确认验证计划，组织相关人员进行确认验证工作。
确认验证工作应有明确的操作程序和要求，并应有专门的人员进行记录和统计分析。
（三）验证结果的评估与分析：确认验证工作完成后，生产部门和质量管理部门应对验证结果进行评估与分析，确定生产设备是否能够满足产品质量要求，并制定相应的改进措施。
（四）验证报告的编制和归档：确认验证工作结束后，生产部门应编制相应的验证报告，并归档备查。
验证报告应详细记录验证的过程和结果，并结合实际情况提出改进建议。
第三章确认验证工作流程第五条生产设备确认验证的工作流程包括以下几个步骤：（一）确认验证计划制定：生产部门根据生产计划和产品要求，制定生产设备确认验证计划，并与质量管理部门进行评审确认。
（二）验证方案的制定：生产部门根据确认验证计划，制定相应的验证方案，包括验证的方法和步骤、验证的内容和要求等。
（三）验证执行与记录：生产部门根据验证方案，组织相关人员进行确认验证工作，记录验证的过程和结果，包括设备性能测试数据、实验验证结果等。
（四）验证结果的评估与分析：确认验证工作完成后，生产部门和质量管理部门对验证结果进行评估与分析，确定生产设备是否能够满足产品质量要求。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
生产设备控制软件确认制度
第一条生产设备控制软件是指用于控制生产设备及其辅助设备主要执行功能或部分执行功能的软件，对生产设备控制软件的确认，用以验证控制软件的功能和性能保持完好，确保软件能力满足生产加工和产品质量要求。
第二条设备动力部编制生产设备控制软件确认年度计划（也可安排在设备二级保养完成时进行），组织对控制软件进行一次确认，并负责组织对技改项目采购设备控制软件在使用前进行确认。
第三条设备动力部根据设备类型和功能特点，确定软件确认的主要内容和确认依据，机械加工数控机床应对数控系统、PLC程序和机床数据进行确认。
第四条设备动力部按软件确认的主要内容和确认依据进行软件确认，结合设备的运行情况（软件的稳定性、可靠性）和确认结果作出确认意见，审批软件确认结果。
第五条生产设备控制软件确认可采用模拟生产或实际生产的方式进行，机加工数控机床控制软件的确认若选用产品对软件功能进行验证时，需在成品的基础上预留足够余量，确保成品尺寸。
第六条 P当生产设备大修、控制软件更换芯片、重装系统或软件版本升级时应对控制软件进行再确认，确保软件功能的可靠性不受影响。
编制：审核：批准：
控制软件确认审批表
NO：。