ISO17025：2017检测方法确认程序(食品检测实验室)
ISO17025：2017样品管理程序(食品检测实验室)
1.目的保持样品在检测过程中的可追溯性，保证样品在记录或其他文件中提及时不会混淆。
2.适用范围适用于实验室样品在取样、样品接收、检测和储存过程中的标识。
3.职责实验室样品管理员负责所抽取外部样品的标识；实验室工作人员负责所抽取内部样品的标记；检测人员负责制备和检测过程中样品、保留样品的标识。
4.控制程序4.1取样样品的标识4.1.1实验室样品管理员按《取样作业控制程序》采取外部样品后在样品容器外加贴样品标识，标识内容包括：样品名称、样品编号、取样人、取样日期等。
4.1.2实验室工作人员按《取样作业控制程序》采取内部样品后在无菌袋外部标明样品名称、采取时间和地点、规格等。
4.2接收样品的标识样品管理人接收外部样品时必须完整地填写《样品管理登记表》,送样人应在《样品管理登记表》上签字。
并要对样品加贴标识，内容包括：样品名称、样品编号、送样人、接样人等。
4.3检测样品和保留样品的标识检测人员严格按标准检验，检测人员在检测过程中要对样品进行标识，以保证检测过程中的样品追溯。
4.4样品内部编号的编写方法4.4.1样品管理员负责本实验室样品的编码。
4.4.2样品按年份编号，2002年为2002，2000年为2000。
4.4.3样品按月份编号，一月为01，十一月为11。
4.4.4样品编号的后两位数为顺序号。
例2002 02 11 03表示第三个表示11日表示2月表示2002年4.5样品保存期限4.5.1样品保存期限如客户要求：一般样品保存3个月，保鲜样品10天，农产品6个月本室涉及微生物、黄曲霉毒素检测等项目的样品由于其结果无法重现，本室不留存样品。
4.5.2样品超过规定保存期限的样品，由样品管理员报请实验室主任同意签署处理意见后，由样品管理人员具体实施。
4.6样品管理员负责把保留样品存放到适当的位置。
样品管理员负责样品的保管，确保样品在保存期间不变质、不遗失和不损坏，并负责样品的调用，应遵守《客户机密与专有权保护程序》；样品管理员负责处理保存期满的样品及特殊样品。
ISO17025：2017纠正措施程序(食品检测实验室)
1.目的针对已出现的不合格工作或质量体系、技术操作中出现偏离体系要求和程序的情况采取有效的纠正措施，消除并防止其再次发生。
2.适用范围适用于对实验室所出现的不合格检测工作或在质量体系、技术操作中出现的偏离采取的纠正措施的控制。
3.职责实验室质量负责人负责执行本程序。
实验室质量负责人负责组织制定纠正措施实施计划，并负责本实验室质量体系在质量活动中出现不合格或偏离时所采取纠正措施的实施及纠正措施的监控。
实验室技术负责人负责本实验室在技术操作中出现不合格或偏离时所采取纠正措施的实施。
4.控制程序4.1纠正措施的选择和实施4.1.1质量负责人要根据原因分析的结果，选择和制定措施实施计划。
在制定计划时应考虑：a.问题的严重程度；b.对体系其他要素或其他部门的影响；c.采取措施所需的资源和时间；d.能从根本上消除产生问题的原因，解决问题并防止同类问题的再次发生；e.如何验证措施的有效性；f.如何确定进行附加审核的必要性；g.对于有效的纠正措施要立即执行并修改体系文件。
4.1.2实验室质量或技术负责人根据《纠正措施实施计划》负责所辖区域纠正措施的实施，并填写《纠正措施报告》。
4.2纠正措施的监控在采取纠正措施的过程中质量负责人要对纠正措施的结果进行监控，以保证所采取纠正措施的有效性。
4.2.1在纠正措施完成后的一个月内，质量负责人要组织对所采取的纠正措施进行验证并填写《纠正措施验证报告》。
4.2.2如果经验证认为纠正措施无效，则需再次采取纠正措施。
4.2.3对经验证认为有效的纠正措施，如须对质量体系文件和技术操作文件进行修改时，质量负责人报请实验室主任并按《文件控制程序》组织相关人员进行更改。
4.3记录纠正措施的实施者负责每次纠正措施实施过程中的有关记录填写和整理。
档案管理员要按《记录控制程序》负责记录的归档。
5.相关文件《管理评审程序》WHHDSPJT/QM02－415A－00 《文件控制程序》WHHDSPJT/QM02－403A－00 《记录控制程序》WHHDSPJT/QM02－413A－006.记录《纠正措施实施计划》 WHHDSPJT/QM04－30《纠正措施报告》 WHHDSPJT/QM04－31《纠正措施验证报告》 WHHDSPJT/QM04－32。
ISO17025：2017试剂易耗品控制程序(食品检测实验室)
1.目的确保实验室所采购的药品试剂和易耗品对测试质量有影响的物品有质量保证并符合测试要求。
2.适用范围适用于所采购标准物质、药品试剂和易耗品等的接收、储存和发放。
3.职责药品试剂管理员负责执行本程序。
药品试剂管理员负责组织药品试剂和易耗品的接收、储存和发放。
检测人员负责药品试剂和易耗品的验证。
4.控制程序4.1接收药品试剂管理员负责药品试剂和易耗品的接收。
对经常使用、质量稳定的药品试剂和易耗品根据采购文件进行符合性查收。
查收不合格的作退货处理，合格的登记入台帐。
4.2验证新的药品试剂和易耗品在使用前，应由技术负责人组织相关人员进行相应的验证。
4.3储存4.3.1药品试剂和易耗品接收后，药品试剂管理员应及时根据采购物品存放区域的划分进行储存。
并根据《设施与环境条件》的要求定期对储存环境进行监测和控制。
4.3.2药品试剂管理员应经常检查采购物品的有效性，对于过期、变质及废弃、回收的药品试剂和易耗品要根据《检验废弃物处理规则》及时处理。
4.4药品试剂的管理药品试剂的管理详见《药品试剂管理规程》。
4.5标准物质的管理标准物质的管理详见《标准物质管理规程》。
5.相关文件《设施与环境条件》WHHDSPJT/QM01－503－00 《检验废弃物处理规则》 WHHDSPJT/QM03－503D-00 《标准物质管理规程》 WHHDSPJT/QM03－505W-O0 《药品试剂管理规程》WHHDSPJT/QM03－505X-O0 6.记录《药品试剂和标准物质验收入库记录》 WHHDSPJT/QM04－14《药品试剂和标准物质登记台帐》 WHHDSPJT/QM04－15《标准物质、药品试剂领用登记表》 WHHDSPJT/QM04－16。
ISO17025：2017内审程序(食品检测实验室)
1.目的查明本实验室质量活动是否按质量体系各要素的要求运作，确保实验室质量活动与质量体系和CNAL/AC01:2005《检测和校准实验室认可准则》的符合性、有效性和适合性。
2.适用范围本程序适用于本实验室内部审核活动的控制。
3.职责质量负责人负责执行本程序。
质量负责人制定年度审核活动的年度计划。
审核组组长负责制定具体审核活动计划并组织实施。
审核员在审核组组长的领导下，按计划开展审核活动。
4.控制程序4.1内审的计划和组织；4.1.1质量负责人负责制定《年度质量体系审核计划》，并以文件形式下发，审核应在12个月内覆盖所有部门和全部要素。
4.1.2由质量负责人根据审核的部门和内容，指定审核组长，审核组长指定审核组成员，成立审核组。
4.1.3审核组长负责制定每次审核活动计划，并形成文件，经实验室主任批准后执行。
4.1.4审核活动计划包括审核的目的、范围、审核依据、审核组成员及分工情况、审核日期和地点、受审部门、首次会议、末次会议的安排、各主要质量审核活动的时间安排、完成审核报告日期等。
4.1.5内审准备工作根据审核活动计划分工，审核员编制《内部核查表》，内容包括：计划审核的条款、审核要点、审核情况等。
4.1.6通知审核审核前，审核组长负责通知受审核部门，通知内容包括审核员名单、时间安排等，受审核部门负责人应了解审核计划，必要时可提供《内部核查表》。
4.2实施审核4.2.1首次会（见面会）4.2.1.1参加首次会人员：审核组全体成员、受审核部门代表及主要工作人员。
较小规模的审核可简化程序，可以通知审核形式替代。
4.2.1.2首次会由审核组长主持，内容包括：人员介绍、申明审核目的和范围、审核计划确认、介绍审核的原则、采用的方法和程序及其他需要说明或澄清的有关问题等。
4.2.2现场审核4.2.2.1审核组成员按《内部核查表》进行审核，审核的方式有：与受审核方人员面谈、查阅文件和记录、现场观察和核对、对实际活动和结果的验证等。
ISO17025：2017检测方法的选择及确认程序
1 目的对检测方法进行控制，确保项目实验室使用的检测方法科学、合理、有效，使检测工作所依据的方法能满足预期的用途。
为项目实验室编制类似程序文件提供指引，项目实验室需要根据本程序文件的指引以及结合项目实验室自身的实际情况编制类似程序文件并发布生效。
2 范围本程序适用于项目实验室检测方法的选择及确认。
3 职责与权限3.1 技术负责人：负责组织检测方法的验证/确认及评定。
3.2 检测员：负责检测方法的使用和实施验证/确认。
3.3 文控管理员：负责检测方法验证/确认资料的管理。
3.4 实验室主任：批准已通过验证/确认的方法正式用于日常检测。
4 定义4.1 标准方法：国际标准、区域标准或国家标准、行业标准、出口对象国国家标准。
4.2 非标准方法：地方标准（DB）、实验室自行制定的方法、超过预定范围使用的标准方法、或其他修改的标准方法、有关科技文献或期刊中公布的方法、设备制造商规定的方法、知名技术组织公布的方法。
5 管理内容及要求5.1 检测方法的选择5.1.1 实验室根据检测任务选择符合客户要求并适合检测工作的方法。
当客户未指定使用的检测方法时，应优先选择国际标准(如IEC标准)、区域标准(如EN)、国家标准(GB)、行业标准（如HJ）、出口对象国国家标准(如美国ASTM标准)规范规定采用的和发布的标准检测方法，并通知客户。
5.1.2 对于没有标准方法的检测或标准检测方法与实验室实际不相符的情况下，需采用非标准方法时，技术负责人应征得客户的同意。
5.1.3 客户提供的检测方法不适合或者已经过期，实验室要及时通知客户。
5.1.4 技术负责人应定期对检测方法(一般1次/2月)进行核查，确保实验室使用的现行检测标准的最新有效版本和检测方法的正确性和有效性，并在《实验室检测方法一览表》（XX-Lab-QP-13-1）中更新。
5.1.5 实验室在选择方法时，应关注检测方法中提供的限制说明、浓度范围和样品基体，选择的检测方法应确保在限量点附近给出可靠的结果。
ISO17025：2017测量不确定度程序(食品检测实验室)
1.目的对测量不确定度做出合理评估，保证满足CNAL的不确定度政策要求。
当有要求且可能时，实验室能够评估和表述测量不确定度。
2.适用范围本文件给出测量不确定度评估和表述的一般程序，目的在于当客户、检测方法、认可机构要求表述测量不确定度时，实验室能够按本程序指导对各类不确定度进行评估。
3.职责实验室技术负责人负责执行本程序。
实验室技术负责人负责组织实施测量不确定度的评估。
4.控制程序4.1测量不确定度评估要求4.1.1如果某广泛公认的检测方法规定了测量不确定度主要来源的极限值并规定了计算结果的表现形式，在这种情况下，实验室只要遵守该检测方法和报告的要求，不需重新评估测量不确定度。
4.1.2在某些情况下，由于检测方法的特性，无法对测量不确定度从计量学和统计学的角度进行有效的、严格的计算，在这种情况下，实验室应尝试确定不确定度的所有分量并做出合理评估。
4.1.3测量不确定度评估所需的精度取决于：检测方法的要求、客户要求及确定符合某规范所依据的限量范围。
4.1.4如果对已评估的方法进行某些更改，并应重新进行评估。
4.2测量不确定度的评估测量不确定度的评估工作由实验室技术负责人负责组织评定小组，小组成员由监督人员、检测方法使用人员以及检测方法所用仪器设备的负责人构成。
必要时，要聘请专家参加。
检测结果的不确定度评定和报告根据JJF1059－1999《测量不确定度评定与表示》国家计量技术规范来实施。
具体方式如下：4.2.1建立不确定度的测量模型不确定度评定人员要全面了解检测过程，弄清检测是如何进行的，以及被检测量及其参数之间关系，并对已知的系统性影响进行修正。
尽可能建立被测对象与其他对其有影响量的函数关系。
以通过这些量的不确定度给出被测对象的不确定。
4.2.2确定不确定度的来源分析检测领域的测量不确定度的来源有以下几种：a.被测对象的定义不完善；b.抽取的检测样品不完全代表所定义的被测对象；c.被测对象的预富集和分离不完全；d.基体影响和干扰；e.样品的污染；f.环境条件的影响；g.读数不准的影响；h.称量和量器、量具的不确定度；i.仪器的分辨率、灵敏度、稳定性、噪音水平等影响，以及自动分析仪器的滞后影响和仪器检定校准中的不确定度；量具的不确定度；j.检测标准和标准物质所给定的不确定度；k.从外部取得并用于数据的整理换算的常数或其他参数的值所具有的不确定度；l.包括在检测方法和过程中某些近似和假设，某些不恰当的校准模式选择，以及数据计算中的舍、入影响；m.检测过程中的随机影响等。
ISO17025：2017数据控制程序(食品检测实验室)
1.目的确保数据输入或采集、数据存储、数据传输、数据处理的适用性、完整性和保密性。
2.适用范围本程序适用于实验室与检测结果有关的数据的采集、处理、记录、报告、存储或检索。
3.职责实验室技术负责人负责本程序的实施。
实验室检测人员负责检测数据的采集、处理、记录、报告和电子方式存储。
4.控制程序4.1数据的采集、记录4.1.1实验室检测人员在检测过程中要同时做原始记录，检测的数据要随见随记载在原始记录上，填写内容要真实、准确。
原始记录要依据《记录控制程序》的要求规范填写。
4.1.2计算机和自动化设备采集和处理的检测数据要随时打印出来，并标记与检测样品相关联的编号，作为检验原始记录保存。
4.1.3计算机和自动化设备内的数据要随时备份，以防止数据丢失。
4.2数据的传输4.2.1数据每次转移都必须审核，对原始记录和检验报告须采用先审核后签发的方式。
检测人员检测工作后，对原始数据进行处理、计算所得出检测结果进行审核。
检验报告签发人员进行最后的全面审核并签发。
4.2.2数据在传送过程中要为客户保密，不得向外部人员提供。
4.2.3数据在传输过程中要防止被非法修改。
4.3数据的报告实验室的检测结果以报告的形式由授权签字人对外签发。
4.4数据的保存原始数据及记录、报告和备份的数据由档案管理人员统一登记、管理并保存。
4.5电子设备的数据控制4.5.1实验室对计算机和自动化设备提供保持检测数据完整性所必需的环境和操作条件。
4.5.2实验室所使用的自动化设备的现行软件，在该设备应用范围内使用，可以认为已经过了充分验证。
4.5.3不得私自修改计算机和自动化设备内的程序文件和数据，确需修改时经实验室质量负责人/技术负责人批准后实施，必要时要经过验证。
4.5.4严禁外来软盘进入实验室内计算机和自动化设备，以防带入病毒破坏储存的数据。
5.相关文件《记录控制程序》WHHDSPJT/QM02－412A－00 《客户机密与专有权保护程序》 WHHDSPJT/QM02－401B－00 《设施和环境条件》 WHHDSPJT/QM01－503－00。
ISO17025：2017测量溯源性控制程序(食品检测实验室)
1.目的保证实验室所进行检测的量值的可溯源性。
2.适用范围本程序适用于所有实验室内对结果准确性和有效性有重要影响的仪器设备和计量器具的检定/校准及标准物质的使用和管理。
3.职责由仪器设备管理员、试剂管理员和仪器设备专管人负责本程序的实施。
仪器设备管理员负责仪器设备（包括玻璃器具等）的外部检定/校准；药品试剂管理员负责标准物质的管理。
4.控制程序4.1检定/校准计划仪器设备管理员负责制定本实验室《年度计量计划、状况表》，由技术负责人审批。
4.2检定/校准的实施仪器设备管理员根据《年度计量计划、状况表》，负责安排实施仪器设备外部检定/校准工作。
4.3量具的检定/校准对新购进的玻璃量具，在使用前由计量部门进行计量检定，检定合格后方可使用。
送检量具要有校准证书。
4.4标准物质管理4.4.1标准物质由药品试剂管理员负责保存和管理。
4.4.2标准物质购买由使用者提出申请并说明技术要求，药品试剂管理员制定购置计划，经实验室主任批准后购买。
4.4.3标准物质必须向国家认证（认可）专门机构购买，并购置有证的标准物质。
4.4.4进行仪器检定/校准、人员考核、分析测试方法评价、样品仲裁时，必须使用国家一级标准物质，进行日常检验校正时可用二级标准物质。
4.4.5药品试剂管理员负责标准物质到货验收、造册登记，注明要求存放的条件和有效期。
4.4.6根据标准物质的特性，进行妥善合理的贮存和运输，防止污染、变质。
4.4.7检测人员使用标准物质时，由药品试剂管理员按需发放，使用过程中确保不受污染，不致使溶剂挥发，用完立即封口并归还。
4.4.8标准物质必须按说明书的规定使用。
4.4.9药品试剂管理员负责检查贮存标准物质的有效性，过期或失效的标准物质不得使用。
4.5标准溶液制备4.5.1检测人员根据GB/T601-2002《化学试剂标准滴定溶液的制备》的要求配制和标定标准溶液。
4.5.2标准溶液的配制记录要专门保存，保存期限要满足与其相关的检验报告的保存期限要求。
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1.目的
确保实验室所采用的标准方法、非标准方法、实验室自制方法、超出其预定范围使用的标准方法及经过扩充和更改的标准方法得到有效确认，保证上述方法适合于预期用途，并满足特定要求。
2.适用范围
适用于标准方法、非标准方法、实验室自制方法、超出其预定范围使用的标准方法以及经过扩充和更改的标准方法的确认。
3.职责
3.1技术负责人负责方法确认计划的制定；
3.2技术负责人负责检测方法的确认；
3.3实验室主任负责验证报告的审核；
3.4实验室主任负责确认方法计划和确认结果的审批。
4.控制程序
4.1实验室技术负责人根据检测工作需要，收集检测方法材料和制定检测方法。
4.2实验室技术负责人实施检测方法的确认，指派人员进行方法确认。
4.3确认范围包括：标准方法、非标准方法、实验室自制方法，确认也可能包括对取样、处置和传送程序的确认。
4.4确认的方式和技术应用应为下列一项或多项的组合：
a.使用参考标准或标准物质校准；
b.与其他方法所得结果对比；
c.实验室间比对；
d.系统评价影响结果的因素；
e.评价结果不确定度。
4.5非标/自制方法确认工作完成后，由确认人员填写《非标/自制方法验证报告》，并与有关资料一起交主任审定。
标准方法确认完成后，由确认人员填写《检测方法确认报告》。
4.6经确认的检测方法交实验室主任审批。
实验室主任根据确认方法的准
确性是否适合预期用途和客户要求，决定是否批准使用。
4.7确认的方法应确保在所有有关人员中进行有效交流。
4.8确认报告、确认方法及有关资料由档案管理人员统一归档，并作为实验室的受控文件。
4.9如果对已确认的方法进行了某些更改，应将这些更改文件化，并应重新进行确认。
5.相关文件
《人员培训程序》WHHDSPJT/QM02－502A－00 《文件控制程序》WHHDSPJT/QM02－403A－00
6.记录
《采用非标准检验方法申请表》 WHHDSPJT/QM04－24
《非标/自制方法验证报告》 WHHDSPJT/QM04－63
《检测方法确认报告》 WHHDSPJT/QM04－35。