二类医疗器械产品技术要求编写指南

医疗器械技术要求编写指南

医疗器械技术要求编写指南医疗器械技术要求是医疗器械的重要文件，用于规范和指导医疗器械的研发、生产、质量控制等工作。

编写医疗器械技术要求时需要全面、准确地描述医疗器械的技术要求，以确保其安全性、有效性和可靠性。

以下是编写医疗器械技术要求的一些建议：1.确定编写的目的和范围：明确医疗器械技术要求的目标和应用范围，包括适用于哪些医疗器械、适用于哪些环境和使用场景等。

2.确定技术要求的结构和格式：医疗器械技术要求应具备清晰的结构和合适的格式，以便用户能够快速理解和使用。

建议包含简介、引言、范围、术语和定义、技术要求、验收标准、质量控制等部分。

3.描述医疗器械的基本信息：应提供医疗器械的名称、型号、用途、适用人群、主要材料等基本信息，以便用户了解医疗器械的特点和适用范围。

4.描述医疗器械的功能和性能要求：根据医疗器械的用途和特点，详细描述医疗器械的功能和性能要求，包括但不限于产品的安全性、有效性、稳定性、耐用性等。

5.描述医疗器械的设计要求：对于需要进行设计的医疗器械，应描述其设计要求，包括外形尺寸、结构设计、人机工程学要求、电气要求等。

6.描述医疗器械的材料要求：对于医疗器械的材料，应描述其材料要求，包括材料的选择、使用限制、材料的生物相容性等。

7.描述医疗器械的质量控制要求：医疗器械技术要求应包含质量控制要求，以确保医疗器械的质量稳定和一致性。

如要求进行质量控制测试，应明确测试方法、测试标准和接受标准等。

8.描述医疗器械的验收标准：为了保证生产出的医疗器械符合要求，医疗器械技术要求应设置验收标准，明确接受和不接受的标准。

9.描述医疗器械的标识和包装要求：医疗器械技术要求应包括医疗器械的标识要求和包装要求，以满足标识和包装的法律法规要求，并确保产品在储存、运输和使用过程中不受损。

10.描述医疗器械的安全性和风险控制要求：对于医疗器械的安全性和风险控制，应描述其要求，包括风险评估和最小化、使用警告和注意事项等。

国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告(2014年第9号)

国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（第9号）2014年05月30日发布国家食品药品监督管理总局通告2014年第9号关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告为规范医疗器械注册管理工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号），国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，现予发布。

特此通告。

国家食品药品监督管理总局2014年5月30日医疗器械产品技术要求编写指导原则根据《医疗器械监督管理条例》等相关规定，制定本指导原则。

一、基本要求（一）医疗器械产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规。

（二）医疗器械产品技术要求中应采用规范、通用的术语。

如涉及特殊的术语，需提供明确定义，并写到“4.术语”部分。

（三）医疗器械产品技术要求中的检验方法各项内容的编号原则上应和性能指标各项内容的编号相对应。

（四）医疗器械产品技术要求中的文字、数字、公式、单位、符号、图表等应符合标准化要求。

（五）如医疗器械产品技术要求中的内容引用国家标准、行业标准或中国药典，应保证其有效性，并注明相应标准的编号和年号以及中国药典的版本号。

二、内容要求医疗器械产品技术要求的内容应符合以下要求：（一）产品名称。

产品技术要求中的产品名称应使用中文，并与申请注册（备案）的中文产品名称相一致。

（二）产品型号/规格及其划分说明。

产品技术要求中应明确产品型号和/或规格，以及其划分的说明。

对同一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品，应明确各型号及各规格之间的所有区别（必要时可附相应图示进行说明）。

对于型号/规格的表述文本较大的可以附录形式提供。

（三）性能指标。

1. 产品技术要求中的性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及质量控制相关的其他指标。

产品设计开发中的评价性内容（例如生物相容性评价）原则上不在产品技术要求中制定。

2. 产品技术要求中性能指标的制定应参考相关国家标准/行业标准并结合具体产品的设计特性、预期用途和质量控制水平且不应低于产品适用的强制性国家标准/行业标准。

二类医疗器械产品技术要求

二类医疗器械产品技术要求医疗器械产品技术要求医疗器械产品技术要求编号：通气鼻贴1.0产品型号/规格及其划分说明：1.1产品型号：肤色型、透明型1.2产品规格：产品按人的体型大小分为五个规格：a)XXL：66mm×18mm，适用于大鼻型；b)XL：60mm×17mm，适用于较大鼻型；c)L：56mm×16mm，适用于普通男士鼻型；d)M：55mm×16mm，适用于普通女士鼻型；e)S：42mm×13.5mm，适用于儿童。

1.3产品标志：产品标记分别由品牌代号（YC）、产品名称代号（BT）、结构代号（F或M）和规格（XXL、XL、L、M、S）四部分组成。

如下所示：YC—BT—□—□规格：按3.2中字母XXL、XL……或参数66mm×18mm、42mm×13.5mm……标记；结构代号：肤色型结构用“F”标记，透明型结构用“M”标记；产品名称代号：用“BT”表示，是通气鼻贴简称“鼻通”的汉语拼音首写字母；品牌代号：用“YC”表示，是“XX”汉语拼音首写字母。

示例：XXXX有限公司生产的肤色型普通男士用通气鼻贴标记为：通气鼻贴 YZB/赣×××—2014 YC-BT-F-L(56mm×16mm)1.4产品材料：通气鼻贴所选用的原材料应符合相应的产品质量标准。

2.0性能指标：GB/T191-2008包装储运图示标志；GB/T2828.1-2012计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检查的逐批检查及抽样计划；GB/T2829-2002周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）；GB/T 9969-2008工业产品使用说明书总则；YYT 0148-2006医用胶带通用要求；GB/T 16886.10-2005医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验；YY0466-2009医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求。

医疗器械产品技术要求编写指导原则

医疗器械产品技术要求编写指导原则医疗器械产品技术要求编写指导原则主要是指导医疗器械产品生产企业在编写产品技术要求时的原则和方法。

通过合理、准确地编写产品技术要求，有助于提高医疗器械产品的质量和安全性，确保医疗器械在使用过程中的有效性和稳定性。

以下是医疗器械产品技术要求编写指导原则的核心内容。

一、技术要求的编写应基于医疗器械的功能和性能要求。

医疗器械产品的功能和性能是产品最核心的属性，应在技术要求中明确规定。

技术要求应根据医疗器械的功能和性能要求，确定相关的技术指标和测试方法，确保产品能够满足用户的需要。

二、技术要求的编写应基于国家和行业的相关标准。

医疗器械产品的生产应符合国家和行业的相关标准和规定。

技术要求的编写应参考和应用相应的标准和规范，确保产品的安全性、有效性和达到要求的技术指标。

三、技术要求的编写应细化和具体化。

技术要求应具体描述医疗器械产品的技术要求，包括产品的功能描述、性能要求、使用方法、使用限制等内容。

技术要求应尽量明确具体，避免模糊和歧义，方便生产企业进行产品设计和生产控制。

四、技术要求的编写应具备可执行性和可验证性。

技术要求应考虑生产企业的技术能力和操作实际，确保技术要求的可执行性。

同时，技术要求也应具有可验证性，即可以通过相应的方法和手段验证产品是否满足要求。

五、技术要求的编写应考虑产品的安全性和风险控制。

医疗器械产品涉及到人体健康和生命安全，技术要求应强调产品的安全性和风险控制。

对于可能存在的风险和危险情况，技术要求应明确相应的控制措施和预防措施，确保产品在使用过程中的安全性。

综上所述，医疗器械产品技术要求编写指导原则是为了保证医疗器械产品的质量和安全性，提高产品的有效性和稳定性。

通过基于功能和性能要求、参考相关标准、具体化技术要求、保证可执行性和可验证性、强调安全性和风险控制等原则，编写出合理、准确、可靠的技术要求，有助于提升医疗器械产品的竞争力和用户满意度。

二类医疗器械产品技术要求

医疗器械产品技术要求医疗器械产品技术要求编号：通气鼻贴1.0产品型号/规格及其划分说明：1.1产品型号：肤色型、透明型1.2产品规格：产品按人的体型大小分为五个规格：a)XXL：66mm×18mm，适用于大鼻型；b)XL：60mm×17mm，适用于较大鼻型；c)L：56mm×16mm，适用于普通男士鼻型；d)M：55mm×16mm，适用于普通女士鼻型；e)S：42mm×13.5mm，适用于儿童。

1.3产品标志：产品标记分别由品牌代号（YC）、产品名称代号（BT）、结构代号（F或M）和规格（XXL、XL、L、M、S）四部分组成。

如下所示：YC—BT—□—□规格：按3.2中字母XXL、XL……或参数66mm×18mm、42mm×13.5mm……标记；结构代号：肤色型结构用“F”标记，透明型结构用“M”标记；产品名称代号：用“BT”表示，是通气鼻贴简称“鼻通”的汉语拼音首写字母；品牌代号：用“YC”表示，是“XX”汉语拼音首写字母。

示例：XXXX有限公司生产的肤色型普通男士用通气鼻贴标记为：通气鼻贴 YZB/赣×××—2014 YC-BT-F-L(56mm×16mm)1.4产品材料：通气鼻贴所选用的原材料应符合相应的产品质量标准。

2.0性能指标：GB/T191-2008包装储运图示标志；GB/T2828.1-2012计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检查的逐批检查及抽样计划；GB/T2829-2002周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）；GB/T 9969-2008工业产品使用说明书总则；YYT 0148-2006医用胶带通用要求；GB/T 16886.10-2005医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验；YY0466-2009医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求。

河南省药品监督管理局关于发布《河南省第二类创新医疗器械申报资料编写指南（试行）》的通告

河南省药品监督管理局关于发布《河南省第二类创新医疗器械申报资料编写指南（试行）》的通告文章属性•【制定机关】河南省药品监督管理局•【公布日期】2020.09.03•【字号】2020年第18号•【施行日期】2020.09.03•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗管理正文河南省药品监督管理局关于发布《河南省第二类创新医疗器械申报资料编写指南（试行）》的通告2020年第18号为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）和河南省人民政府办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》（豫政办〔2019〕65号）有关精神，持续深化“放管服”改革，优化营商环境，进一步规范我省第二类创新医疗器械申报资料编写要求，指导我省企业做好第二类创新医疗器械产品申报工作，省药监局制定了《河南省第二类创新医疗器械申报资料编写指南（试行）》，现予发布。

特此通告。

2020年9月3日河南省第二类创新医疗器械申报资料编写指南（试行）为认真贯彻落实省委、省政府关于深化“放管服”改革优化营商环境有关要求，持续深化商事制度改革，进一步规范我省第二类创新医疗器械编写要求，指导我省企业进行第二类创新医疗器械产品申报，促进我省医疗器械产业结构调整和技术创新，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）、《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》（豫政办〔2019〕65号）等有关要求，制定本指南。

本指南对申请本省第二类创新医疗器械的申报资料准备和撰写要求进行了规范，旨在使申请人明确在编写过程中应予关注的重点内容。

第二类创新医疗器械特别审查申报资料编写指南

第二类创新医疗器械特别审查申报资料编
写指南
一、内容要求
（一）申请人营业执照副本或事业单位法人证书复印件；
（二）第二类医疗器械的分类依据；
（三）证明医疗器械技术创新领先优势的证明性文件；
（四）产品研发过程及结果综述，应当包括产品研发的立题依据及已开展的实验室研究、动物实验研究（如有）、临床研究及结果（如有），提交包括设计输入、设计验证及设计输出在内的产品研发情况综合报告；
（五）产品技术文件，至少应当包括：
1.产品的适用范围或者预期用途；
2.产品工作原理或者作用机理；
3.产品主要技术指标、检验方法及确定依据；
4.产品主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图。

（六）产品创新的临床应用价值证明性文件，至少应当包括：
1.产品的创新内容及在临床应用的显著价值；
2.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述（如有）；
3.国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比（如有）。

（七）产品风险分析资料；
（八）产品说明书（样稿）；
（九）其他证明产品符合本程序第四条要求的资料；
（十）创新医疗器械审查历次申请相关资料（如有）；
（十一）所提交资料真实性的自我保证声明。

申报资料应当使用中文。

原文为外文的，应当有中文译本并提供翻译公证件。

二、格式要求
（一）应提交申报资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。

每项二级标题对应的资料应单独编制页码。

（二）申报资料若无特别说明，均应为原件，并由申请人签章。

（三）申报资料中如有复印件，复印件应当清晰并与原件一致。

彩色图片、图表原则上应提供彩色副本。

医疗器械产品技术报告编写要求

产品技术报告（一）产品技术报告的要求产品技术报告应能支持产品标准、安全风险分析报告、临床试验资料、医疗器械说明书的相关内容，与其他相关文件具有一致性。

申请注册产品的设计开发、研制过程必须得到有效的控制。

（二）产品技术报告的内容1、产品特点、工作原理、结构组成、预期用途；（1）产品特点：包括项目来源、产品作用机理和原理、产品技术特点、性能特点、使用特点；（2）工作原理：应包括产品整体及各部分的工作原理（附原理图）及说明（包括电气、机械、软件等）；（3）结构组成：应能反映产品整体及部分的结构组成及外形图样；（4）预期用途：包括预期的适用范围、预期的不良反应及禁忌症；（5）同一注册单元内包含几个规格或型号，应在上述四项内容中加以详细说明。

2、产品技术指标或主要性能要求确定的依据；（1）产品技术指标或主要性能指标：包括产品使用性能、安全性能有关的主要技术指标或性能指标；（2）确定的依据：产品使用性能有关的主要技术指标或性能指标；3、产品设计控制、开发、研制过程；（1）产品设计方案（2）产品设计说明、计算公式及有关计算方法的说明（3）关键技术问题的解决过程；采用的技术路线和方法,解决的过程及结果（4）产品安全风险控制——根据产品的预期使用目的和使用错误可以预见的风险；——在产品设计和制造中采取的防范措施；——保护操作者、使用者和产品的安全措施；——风险控制的结果。

（5）产品设计验证情况——在产品设计的过程中实施的验证和采用的方法；——产品验证的结果和设计改进措施；（6）注册产品标准制订的的情况——相关技术标准检索及技术指标确定的依据；——对注册产品标准的验证情况及标准对产品质量的控制情况；——注册产品评审及复核情况；4、产品的主要工艺流程及说明（1）企业产品生产现有资源条件及质量管理能力情况综述（包括生产场地、生产设备、检验设备、人员情况等）；（2）产品的工艺流程或流程图(注明委外加工工序)；（3）工艺流程中重要工序的说明。