小儿CPAP系列持续正压通气系统产品技术要求嘉和美康
小儿CPAP持续气道正压通气系统技术参数
小儿CPAP持续气道正压通气系统技术参数一、基本概况1.设备名称：小儿CPAP持续气道正压通气系统2.适用范围：用于低体重早产儿、新生儿、婴幼儿直至14岁以下的儿童鼻置CPAP通气治疗时使用。
3.设备用途：主要针对新生儿呼吸窘迫综合症（NRDS）、早产儿呼吸暂停、新生儿湿肺、肺水肿以及在气管插管拔管后的应用等。
二、性能要求*1. 标准支架、加温湿化器和空气压缩机与主机为同一品牌;*2. 主机和空气压缩机均必须取得《中华人民共和国医疗器械注册证》；*3. 氧浓度、氧流量和压力值连续可调,直接设置参数，无需计算或者参照对照表；*4. 采用精密可调的空氧混合器，无氧电池消耗；气动气控，氧浓度和流量分开调节互不影响;5.表面经过阳极氧化处理；6.供气压力不平衡报警；*7.可重复使用的CPAP压力发生器；8.水泡（Bubble）所产生的高频振荡，可以促进气体弥撒，进一步提高婴儿体内的氧合，在改善呼吸的同时，减少呼吸作功；9.自动水位调整确保提供恒定的CPAP压力，并提供压力释放阀对因为气道的闭合造成压力过高予以限制，确保病人的安全；10. 空气压缩机采用进口机芯，水分少、超低噪音；11. 配备电控湿化器，有效提供加温湿化通气；12.轻质的管路和鼻塞，起到降低呼吸管路阻力，减少患者呼吸功的作用，配合系统的固定装置，减少了对患者头面部的压迫和鼻中隔的损伤。
13. 呼吸回路可反复消毒使用，使用成本低。
三、技术参数要求（一）、主机参数1.通气模式：CPAP模式2. 氧浓度（FiO2）调节范围：21%～100% 精度：<±5%3. 流量调节：0～18LPM 精度：<±5%4. 持续气道正压(CPAP)调节: 3厘米水柱～10厘米水柱；5.气源提供：空气：0.3MPa～0.4MPa；氧气：0.3MPa～0.4MPa；*6供气压差报警：供气压力差在0.05MPa～0.12MPa，声音报警。
持续气道正压通气系统（CPAP）技术参数
持续气道正压通气系统（CPAP）技术参数
持续气道正压通气系统（CPAP）技术参数
１、氧气流量（恒定可调）0-10L/min。
２、空气流量（恒定可调）0-10L/min。
３、氧浓度（可调）21-99%。
４、呼气末正压（PEEP）0-10cmH2O。
５、吸气平台压（PLATEAU）15-60cmH2O。
６、压力限制（可调）15-60cmH2O。
＊７、无管路连接的与主机一体化的加温湿化器。
＊８、加温湿化器上可直接进行呼气末正压、吸气平台压及手动通气功能的设定和调节。
９、显示呼吸压力（压力表显示）（-10）-60mbar。
＊1０、与主机一体化的双管路设计：吸气通过主机的吸气阀由吸气管路连接鼻塞，呼气通过鼻塞经呼气管路由主机的呼气阀排出。
＊1１、呼吸管路要求必须外圈可以加热无冷凝水、无积水杯并可以高温高压消毒。
1２、主机具有临床通气急救所需的手动通气功能（MCV）。
1３、主机具有药物雾化吸入功能。
1４、进口品牌设备。
备注：带＊号的是必须满足项，如不满足将可能导致废标。
CPAP介绍及使用 - 副本
氧气和空气： 0.3MPa~0.4MPa
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氧气：0.3MPa~0.4MPa
AC220V 50Hz
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4.产品性能特点
1.流量和吸入氧浓度可分开调节，互不影响；氧浓度直接调节、不用计算 和对表； 2.具有加温湿化功能； 3.CPAP调节监测直观、精准； 4.鼻塞型号齐全，应用范围广泛，对早产儿、新生儿非常适用，还可用于 超低体重儿。 5.系统结构紧密，主机、医用电热湿化器（选配）、医用空气压缩机（选 配）一体化设计，最有效节约空间； 6.适用于儿科PIICU、NICU、PICU及急救室。
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7.应用
4 CPAP
CPAP压力调到4～6cmH20,可以改善氧合，一般为2-6cmH20.
如果CPAP＞6cmH20，会影响静脉回流，减少心输出量，肺血管阻力上升. 肺顺应性改善后要及时将CPAP降低，但CPAP下降过快肺会重新萎缩。一般可隔1小时下调1-2cmH20 （不超过8-10cmH20） 如果PaO2还低，可调高FiO2或CPAP。 如果PaO2不能维持50mmHg以上，应及时考虑改为机械通气。
AD-I
BUBBLE CPAP 21%~100%
AD-II
CPAP 21%~100%
AD-III
CPAP 21%~100%
AD-IA
BUBBLE CPAP 21%~100%
0~18LPM
3cmH2O-10cmH2O -供气压力差大于0.1MPa 时，声音报警 气动报警
0~18LPM
0~1.0kPa(0~10cmH2O) 压力表 0~2.5kPa(0~25cmH2O) 供气压力差大于0.1MPa 时，声音报警 气动报警
凡符合以下条件，可应用CPAP：
CPAP介绍及使用
3.CPAP调节监测直观、精准； 4.鼻塞型号齐全，应用范围广泛，对早产儿、新生儿非常适用，还可用于 超低体重儿。 5.系统结构紧密，主机、医用电热湿化器（选配）、医用空气压缩机（选 配）一体化设计，最有效节约空间； 6.适用于儿科PIICU、NICU、PICU及急救室。
大家好
如：体重2.5kg 呼吸次数50 flow=8*2.5*50*3/1000=3L/min
大家好
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7.应用
4 CPAP
CPAP压力调到4～6cmH20,可以改善氧合，一般为2-6cmH20. 如果CPAP＞6cmH20，会影响静脉回流，减少心输出量，肺血管阻力上升. 肺顺应性改善后要及时将CPAP降低，但CPAP下降过快肺会重新萎缩。一般可隔1小时下调1-2cmH20 （不超过8-10cmH20） 如果PaO2还低，可调高FiO2或CPAP。 如果PaO2不能维持50mmHg以上，应及时考虑改为机械通气。
➢拆下的气道各零部件，应在24h内进行清洁消毒处理，以免病源微生物生长繁殖， 造成交叉感染。拆下的气道各零部件，先用肥皂水、 洗衣粉或洗洁净等溶液彻底 清洗，将所有痰迹、血渍、油污及其它残留脏物去除，再用温清水漂洗、清水冲 冼，晾干后进行消毒。病人呼吸气道、气阀、疏水器、直通、弯头、 压力传道管 等气道各零件，可用1:1000新洁尔溶液浸泡30min消毒法进行消毒。
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8.保养及其他注意事项
➢必须配套使用医用氧气和医用无油干燥压缩空气，如空气或氧气中存在水分过多， 将影响设备的正常使用和质量，导致设备产生故障。
➢停机前，建议先切断供给气源，将氧气浓度值调整到21％位置，流量值调整到关 闭状态。
➢停机后，拆除各种管道消毒备用。设备表面进行清洗、防尘。
新生儿呼吸系统疾病中持续呼吸道正压通气(CPAP)的临床应用分析
新生儿呼吸系统疾病中持续呼吸道正压通气（CPAP）的临床应用分析持续呼吸道正压通气（CPAP）可以使肺泡在呼气末保持一定的压力，避免肺泡发生萎陷问题，起到有效改善通气与换气功能的作用。
对于新生儿来说，如果一旦出现了呼吸困难、两肺充气不良的问题时就可以应用CPAP，适应症主要包括新生儿湿肺、早产儿呼吸暂停或者是早期新生儿呼吸窘迫综合征等等。
CPAP 作为一种鼻塞法，能够起到有效减少机械通气的作用，是一种适宜于应用在新生儿呼吸系统疾病中的呼吸支持技术。
标签：新生儿；呼吸系统疾病；持续呼吸道正压通气；临床应用对于新生儿尤其是早产儿来说，无论是其肺容量还是功能残气量都非常小，致使患儿特别容易产生呼吸困难、呻吟、呼吸衰竭等问题。
持续呼吸道正压通气（CPAP）指的就是为有自主呼吸的患儿在其整个呼吸中，为其吸气与呼气提供一定的正压，增强功能残气量，确保在呼气的状态下呼吸道与肺泡处于扩张的状态，避免发生肺泡萎陷的问题，以此来增强肺顺应性以及通气/血流比值（V/Q）。
如果在患病早期就使用CPAP还能够有效避免气管插管。
它的简便性也使其成为在新生儿呼吸系统疾病中最普遍应用的呼吸管理技术[1]。
1.CPAP的适应症及其临床应用分析1.1CPAP的适应症第一，患儿胸部X线所显现出的弥散性透亮度不高，呈现出多发性肺不张、肺水肿、支气管充气征等问题；第二，在FiO2>0.4-0.5的基础上，Pa（O2）<6.67kPa，Pa（CO2）<7.33kPa的情况；第三，患儿有自主呼吸，但是存在呻吟、呼吸频率加快、发绀、三凹征的问题。
1.2CAPA的临床应用1.2.1NRDSNRDS，即新生儿呼吸窘迫综合征，主要是由于早产儿PS缺乏而引发的肺顺应性能降低，继而引发肺泡萎陷问题，Pa（O2）降低以及功能残气量的降低。
将CPAP应用其中，可以促使肺泡的稳定扩张，增加肺功能残气量，起到改善氧合的作用[2]。
对于NRDS不甚严重的患儿来说，可以先使用CPAP，压力控制在0.38-0.59kPa左右，或者根据病情的要求进行相应调整，但是最高不宜超过0.78kPa。
新生儿小儿持续气道正压呼吸支持系统产品技术要求广东鸽子医疗
新⽣⼉⼩⼉持续⽓道正压呼吸⽀持系统产品技术要求⼴东鸽⼦医疗新⽣⼉⼩⼉持续⽓道正压呼吸⽀持系统2.性能指标2.1新⽣⼉⼩⼉持续⽓道正压呼吸⽀持系统外观结构和调节机构的要求2.1.1新⽣⼉⼩⼉持续⽓道正压呼吸⽀持系统应整齐美观、表⾯光亮整洁、⾊泽均匀、⽆伤斑、划痕、裂纹、破损、锋棱、⽑刺与变形等，油漆件不得有脱漆现象。
2.1.2新⽣⼉⼩⼉持续⽓道正压呼吸⽀持系统⾯板应⽆锈斑、⾯板上⽂字标记应准确、清晰、均匀、牢固。
2.1.3新⽣⼉⼩⼉持续⽓道正压呼吸⽀持系统控制和调节机构应灵活、可靠，紧固件应⽆松动。
2.1.4新⽣⼉⼩⼉持续⽓道正压呼吸⽀持系统显⽰按钮及显⽰功能应正常。
2.1.5新⽣⼉⼩⼉持续⽓道正压呼吸⽀持系统各空⽓，氧⽓进出⼝，阀门均应有开关标识。
2.2流量调节（AD3000-TPA 除外）2.2.1调节范围0LPM～15LPM，其⽰值允差应为±8%。
2.2.2流量调节控制器，逆时针旋转应增加流量，反之，顺时针旋转应减少流量。
2.2.3流量计应在20℃，⼀个⼤⽓压下标定。
流量计应以“ LPM”为单位。
2.3氧浓度调节（AD3000-TPA 除外）2.3.1氧浓度应以输送⽓体百分⽐（体积分数）为单位指⽰氧浓度。
2.3.2氧浓度调节范围应在21％～100％内，各档允差应为±5%。
2.4⽓源供应故障和故障报警（AD3000-TPA 除外）2.4.1当⼀种⽓体出现故障时，另外⼀种⽓体流量应保持。
2.4.2应具有⽓动报警功能，来指⽰任⼀⽓源故障。
2.4.3供给的空⽓源或氧⽓源任⼀⽓源发⽣中断或两者压⼒差⼤于0.1 MPa 时，应产⽣听觉报警。
2.4.4听觉报警持续时间⾄少60 s，报警声级应不⼩于60dB(A)。
2.4.5当⽓源恢复正常时，声觉报警应⾃动停⽌。
2.5压⼒表显⽰范围：-2 KPa ~10KPa（-20 cmH2O ~100cmH2O）允差±1cmH2O。
2.6吸⽓峰压限制（MAX-P）：在0-15LPM 的⽓体流量下，吸⽓峰压应不应超过6kPa(60cmH2O)。
持续气道正压通气系统
技术特点
1.通过鼻塞将持续的正压空氧混合气体送入病人气道，用此种方式供氧的机器称CPAP无创呼吸机（亦称CPAP 呼吸机、无创呼吸机）。
2.产品适用范围：新生儿、婴幼儿和儿童患有急性肺炎、肺出血及低氧血症的病人，提供持续气道正压混合 氧气。产品禁忌症：Ⅱ型呼吸衰竭（重型）、张力性气胸病症患者。
持续气道正压通气系统
用于通气的系统
01 简介
03 使用优势
目录
02 功能 04 技术特点
持续气道正压通气系统，该设备是为了防止新生儿用纯氧可能会导致一些不良后果而专门研发制造的。广泛 用于医院儿科室，是医院必备的医疗设备。
简介
新生儿呼吸机是给新生儿、婴幼儿出现呼吸衰竭、呼吸困难情况提供混合氧的一种专用设备，该设备是为了 防止新生儿用纯氧可能会导致一些不良后果而专门研发制造的。广泛用于医院儿科室，是医院必备的医疗设备。
4.该设备采用国际上先进的鼻塞（非口鼻面罩、非气管插管）供氧方式，患儿吸氧时口腔始终与外界空气保 持相通，完全避免了因各种原因（停电、停气、操作失误、设备故障等）导致设备无法正常通气时引起的患儿窒 息现象。
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3.该产品适用于有自主呼吸的患儿，它不需要进行气管插管等创伤性操作就能实现辅助通气，在一定条件下， 其调整呼吸功能的效果能够媲美甚至优于有创呼吸机，大大减少使用有创呼吸机引发的感染、出血、口腔粘膜和 呼吸道创伤等并发症。若正确使用无创呼吸机，仍不能改善乏氧、缓解呼吸困难，应及时应用有创呼吸机进行机 械通气，以免延误病情。针对不同病情，无创呼吸机和有创呼吸机的科学使用才可提高治疗效果，降低新生儿、 早产儿死亡率。
2、对于那些肺部发育不成熟的新生儿或由于其他原因而需要进行氧疗的患儿，被置于氧气浓度100%的氧罩 内，可以很好生存，但是当患儿从100%的纯氧环境中脱离后，吸入21%的氧气（即空气），往往会出现:血液供应 增加、婴儿脑部血流增加，可引起大脑内部和视网膜出血，导致脑损伤和失明。尤其是早产儿，吸入100%纯氧易 造成氧中毒。
德国斯蒂芬CPAP-C小儿无创呼吸机技术参数
德国斯蒂芬CPAP-C小儿无创呼吸机技术参数●鼻塞式持续气道正压通气●系统●内置空气压缩泵●流量管式气体混合系统●一体化加温湿化系统外观主机尺寸：200×120×210 mm（宽×高×厚）未包含P1型病人单元宽度80mm重量：5 kg病人单元电磁耦合式呼气阀鼓泡式一体化加热湿化器全铝制,加热部件内置可整体进行高温高压消毒呼吸管路外绕加热丝，永久性使用硅胶呼吸管路电源供应:主电源：220VAC 50-60Hz功率：85VA气源供应空气气源内置压缩泵氧气气源 3-6bar操作原理压力限制，流速支持通气模式CPAP 鼻塞式持续气道正压通气Manual Vent. 手动通气设置参数氧气流速 0-10L/min空气流速 0-10L/minOPEEP呼气末正压 0-10cmH2OPlateau吸气峰压 15-60cmH2显示参数压力表显示 Paw 气道压力报警报警方式光闪烁和报警音O气道压力报警 2-15cmH2配置单德国斯蒂芬CPAP-C小儿呼吸机 1包括：●CPAP-C主机（Basic unit） 1●空气/氧气流量计（Oxygen/Air flow meter） 1●内置空气压缩泵 1●操作手册（Operation manual） 1●加湿湿化器（Heated humnidifier） 1●氧气供气管（Oxygen hose） 1●加热呼吸管路（Heated hose system） 1●0号鼻塞及头帽（体重小于700克） 1●1号鼻塞及头帽（体重700克1250克） 1●3号鼻塞及头帽（体重2000克至3000克） 1主要性能：●呼气末正压（PEEP）范围：0-10厘米水柱●吸气压力（平台压）：15-60厘米水柱（人工通气）●流量：氧0-10升/分；空气0-10升/分●吸入氧浓度范围：21-100%●呼吸压力监测范围：-10 – 60厘米水柱。
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小儿CPAP系列持续正压通气系统
适用范围：应用于自主呼吸较强的轻型呼吸衰竭新生儿。
1.1本系列产品共分为六个型号，分别为：CPAP A、CPAP B、CPAP B plus、CPAP
C、CPAP C plus、CPAP D。
1．2产品规格及其划分说明
1.3不同型号产品技术参数对照表
表1 CPAP A、CPAP B、CPAP B plus、CPAP C、CPAP C plus、CPAP D技术参数对照表
2.1 工作条件 2.1.1 环境温度：10℃～40℃； 2.1.2 相对湿度：30%～75%；2.1.3 使用电源：220V，50Hz； 2.1.4 大气压力：700 hPa～1060hPa； 2.1.5 工作气源压力：280kpa～600kpa。
2.2 流量 2.2.1 小儿CPAP A通气系统新鲜气体流量：2 L/min～20 L/min连续可调，允差:±20％。
2.2.2 小儿CPAP B通气系统 a) 氧气流量：0 L/min～10 L/min连续可调，允差: ±15％。
b) 空气流量：0 L/min～10 L/min连续可调，允差: ±15％。
2.2.3 小儿CPAP B plus 通气系统 a) 氧气流量：0 L/min～15 L/min连续可调,允差: ±15％。
b) 空气流量：0 L/min～15 L/min连续可调，允差: ±15％。
2.2.4 小儿CPAP C通气系统 a) 氧气流量：0 L/min～10 L/min连续可调，允差: ±15％。
b) 空气流量：0 L/min～10 L/min连续可调，允差: ±15％。
2.2.5小儿CPAP C plus 通气系统 a) 氧气流量：0 L/min～15 L/min连续可调，允差: ±15％。
b) 空气流量：0 L/min～15 L/min连续可调，允差: ±15％。
2.2.6小儿CPAP D通气系统 a）混合气体量：1.5 L/min～12 L/min连续可调，允差：±10%。
2.3 氧气混合浓度 a) 浓度范围：21％～100％； b) 误差：±10％。
2.4 呼气末正压设定范围及精度 2.4.1 CPAP A、CPAP B、CPAP B plus、CPAP C和CPAP C plus 满足下面要求 a)压力范围：0mbar～10mbar。
b)允差: ±15％或±1mbar。
2.4.2 CPAP D满足下面要求 a)压力范围：0mbar～10mbar。
b)允差: ±10％或±
0.5mbar。
2.5 手动正压设定范围（CPAP D型不适用）压力可调范围：15mbar～60mbar。
2.6 平台压力限制范围及精度（CPAP D型不适用） a) 压力范围：
15mbar～60mbar； b) 允差: ±10％。
2.7 加热湿化系统（CPAP D型不适用）2.7.1 湿化瓶容量：350mL；允差：±20mL 2.7.2 室温在25℃～32℃时，开机加热20分钟后，呼吸管路出气口的温度为30℃～36℃。
2.8 压力监测范围及
精度 a)监测范围：-10mbar～60mbar；(CPAP D为 0mbar～10mbar) b) 允差: ±15％或±1mbar 2.9 压力过低提示（CPAP B 、CPAP B plus型不适用） 2.9.1 CPAP A 压力过低提示 a) 当气源压力低于2.6bar时，有声光提示； b) 两路气源压差大于1bar时，有声光提示; c) 提示声音应大于60dB。
2.9.2 CPAP C、CPAP C plus压力过低提示 a) 气道压力低于最低提示界限（2mbar～15mbar），允差:±10%或±1mbar时，有声光提示。
b) 提示音可静音，静音时间小于等于2min。
c) 断电提示：设备正常工作中，主电源失效，设备发出声提示。
d) 压力提示声音应大于60dB。
2.9.3 CPAP D压力过低提示 a）两路气源压差大于1.5bar 时，有声音提示； b）压力释放功能：当监测到的混合气输出压力过高或患者鼻端压力过高时，自动释放压力。
电子释放压力：10mbar，允差：±1mbar 机械释放最大压力：150mbar，允差：±10mbar 2.10 加热呼吸管路的相应要求（CPAP D型不适用） 2.10.1 管路长度呼吸管路长1.2m，误差±10％。
2.10.2 气流阻力在20 L/min的条件下，呼吸管路内的阻抗最大应不超过0.2kpa。
2.10.3 管路平滑端呼吸管路（见图1），预期与15mm的圆锥接头锁接的呼吸管路，其平滑端的轴向长度应不小于14mm。
呼吸管路的平滑端与外圆锥接头的分离力应大于40N。
图1
2.10.4 Y形件的要求根据YY1040.1的要求，与鼻塞连接端的Y形件为15mm圆锥接头。
Y形转换接头与呼吸管路的分离力不小于45N。
2.10.5 泄漏呼吸管路的泄漏速率在60kpa压力下应不超过50 mL/min。
2.10.6 弯曲气流阻力悬放在金属柱上的呼吸管路在额定流量下的压力应不超过伸直管路测量值的150%。
2.10.7 顺应性呼吸管路的顺应性应不超过每米长度管路10 mL/kPa。
2.11一次性加热呼吸管路要求（CPAP D型不适用） 2.11.1 管路长度呼吸管路长1.25m，误差±10％。
2.11.2 气流阻力在20 L/min的条件下，呼吸管路内的阻抗最大应不超过0.2kpa。
2.11.3 管路平滑端呼吸管路（见图2），预期与15mm的圆锥接头锁接的呼吸管路，其平滑端的轴向长度应不小于14mm。
呼吸管路的平滑端与外圆锥接头的分离力应大于40N。
图2
2.11.4 Y形件的要求根据YY1040.1的要求，与鼻塞连接端的Y形件为15mm圆锥接头。
Y形转换接头与呼吸管路的分离力不小于45N。
2.11.5 泄漏呼吸管路的泄漏速率在60kpa压力下应不超过50 mL/min。
2.11.6 弯曲气流阻力悬放在金属柱上的呼吸管路在额定流量下的压力应不超过伸直管路测量值的150%。
2.11.7 顺应性呼吸管路的顺应性应不超过每米长度管路10mL/kPa。
2.11.8 无菌一次性加热呼吸管路应无菌。
2.11.9环氧乙烷残留量：一次性加热呼吸管路环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。
2.12一次性呼吸管路（CPAP D型适用）一次性呼吸管路应选择具有有效医疗器械注册证书、预期用于儿童的产品。
2.13经鼻通气套件（CPAP D型不适用）经鼻通气套件应选择具有有效医疗器械注册证书、预期用于儿童的产品。
2.14 外观 2.14.1 通气系统外观整齐，色泽均匀，
无伤痕，裂纹，划痕等缺陷； 2.14.2 通气系统上文字和标志应清晰可见； 2.14.3 通气系统的塑料件应无气泡、开裂、变形现象。
2.15 安全电气安全通用要求应符合GB9706.1-2007医用电气设备第一部分：安全通用要求；产品电气安全特征及产品电气绝缘图见附录A。
报警系统要求应符合YY0709-2009医用电气设备第1-8部分：安全通用要求并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南。
（CPAP D适用） 2.16 环境试验通气系统的环境试验要求，应按GB/T 14710-2009中，气候环境试验II组，机械环境试验 II以及表2的补充规定进行。
环境试验补充规定表2见附录B。