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GMP常用词汇

GMP常用词汇GMP英语PIC/S的全称为：Pharmaceutical Inspection Convention/Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme, PIC/S(制药检查草案), 药品检查协会(PIC/S) ,也有人称PIC/S为医药审查会议/合作计划（PIC/S）PIC的权威翻译：药品生产检查相互承认公约API(Active Pharmaceutical Ingrediet) 原料药又称：活性药物组分AirLock 气闸Authorized Person 授权人Batch/Lot 批次Batch Number/Lot-Number 批号；Batch Numbering System 批次编码系统；Batch Records 批记录；Bulk Product 待包装品；Calibration 校正；Clean area洁净区；Consignmecnt（Delivery）托销药品。

FDA（FOOD AND DRUG ADMINISTRA TION）：（美国）食品药品管理局IND（INVESTIGA TIONAL NEW DRUG）：临床研究申请（指申报阶段,相对于NDA而言）；研究中的新药（指新药开发阶段，相对于新药而言，即临床前研究结束）NDA（NEW DRUG APPLICA TION）：新药申请ANDA（ABBREVIATED NEW DRUG APPLICATION）：简化新药申请TREATMENT IND：研究中的新药用于治疗ABBREVIATED（NEW）DRUG：简化申请的新药DMF（DRUG MASTER FILE）：药物主文件（持有者为谨慎起见而准备的保密资料，可以包括一个或多个人用药物在制备、加工、包装和贮存过程中所涉及的设备、生产过程或物品。

只有在DMF持有者或授权代表以授权书的形式授权给FDA，FDA在审查IND、NDA、ANDA时才能参考其内容）HOLDER：DMF持有者CFR（CODE OF FEDERAL REGULATION）：（美国）联邦法规PANEL：专家小组BA TCH PRODUCTION：批量生产；分批生产BA TCH PRODUCTION RECORDS：生产批号记录POST-OR PRE- MARKET SURVEILLANCE：销售前或销售后监督INFORMED CONSENT：知情同意（患者对治疗或受试者对医疗试验了解后表示同意接受治疗或试验）PRESCRIPTION DRUG：处方药OTC DRUG（OVER—THE—COUNTER DRUG）：非处方药GMP文件常见缩写ABPI Association of the British Pharmaceutical IndustryADR Adverse Drug ReactionAE Adverse EventAIM Active Ingredient ManufacturerANDA Abbreviated New Drug ApplicationANOV A Analysis of VarianceASM: Active Substance ManufacturerATC Anatomical Therapeutic ChemicalATX Animal Test Exemption CertificateBAN British Approved NameBIRA British Institute of Regulatory AffairsBNF British National FormularyBP British PharmacopoeiaC of A Certificate of AnalysisC of S Certificate of SuitabilityCENTRE FOR DRUG EV ALUATION (CDE)Centre for Pharmaceutical Administration (CPA)CMS Concerned Member StateCMS每个成员国COS Certificate of SuitabilityCPMP Committee for Proprietary Medicinal ProductsCRA Clinical Research AssociateCRF Case Report FormCRO Contract Research OrganisationCTA Clinical Trial ApplicationCTC Clinical Trial CertificateCTD Common Technical DocumentCTX Clinical Trials ExemptionDDD Defined Daily DoseDGC Daily Global ComparisonDIA Drug Information AssociationDMF Drug Master FileDrug Registration Branch (DR, Product Evaluation & Registration Division, CPAEDQM (European Directorate for the Quality of Medicines) 欧洲联盟药品质量指导委员会EEA 欧洲经济地区EGMA European Generics Medicine AssociationELA Established Licence ApplicationEMEA European Medicines Evaluation AgencyEMEA （European Agency for the Evaluation of Medicinal Products）欧洲联盟药品评价机构EP European PharmacopoeiaEPAR European Public Assessment ReportsESRA European Society of Regulatory AffairsEuropean Pharmacopoeia Commission 欧洲药典委员会FDAFDA Food and Drug Administrationfinal evaluation report (FER)free sale certificates (FSCs)GCP Good Clinical PracticeGCP药品临床研究管理规范GLP Good Laboratory PracticeGLP 药品临床前安全性研究质量管理规范GMP Good Manufacturing PracticeGMP 药品生产质量管理规范GSP药品销售管理规范Health Sciences Authority (HSA)HSA’s Medicines Advisory Committee (MAC)IB Investigators BrochureICH International Conference for HarmonisationIDMC Independent Data-Monitoring CommitteeIEC Independent Ethics CommitteeIND Investigational New DrugINN International Non-proprietary Name International Conference on Harmonisation (ICH)IPC In Process ControlIRB Institutional Review BoardLICENCE HOLDERMA Marketing AuthorisationMAA Marketing Authorisation ApplicationMAA上市申请MAH Marketing Authorisation HolderMAH 销售许可持有者MCA Medicines Control AgencyMHW Ministry of Health and Welfare (Japan)MR Mutual RecognitionMRA 美国与欧盟的互认协议MRAs (Mutual Recognition Agreements) 互相認證同意MRFG Mutual Recognition Facilitation GroupMRP Mutual Recognition ProcedureNAS New Active SubstanceNCE New Chemical EntityNDA New Drug Applicationnew chemical entities (NCEs)new drug applications (NDAs)NSAID Non Steroidal Anti Inflammatory DrugNTA Notice To ApplicantsOOS Out of SpecificationOTC Over The CounterPAGB Proprietary Association of Great BritainPh Eur European PharmacopoeiaPIL Patient Information LeafletPL Product LicencePOM Prescription Only MedicinePRODUCT OWNERPSU Periodic Safety UpdatesQA Quality AssuranceQC Quality ControlRAJ Regulatory Affairs JournalRMS Reference Member StateRMS相互认可另一成员国RSD Relative Standard DeviationRx Prescription OnlySAE Serious Adverse EventSMF Site Master FileSOP Standard Operating ProcedureSOP （STANDARD OPERATION PROCEDURE）标准运作程序SPC/SmPC Summary of Product Characteristicssummary of product characteristics(SPC)Therapeutic Goods Administration (TGA)USP US PharmacopoeiaVMF Veterinary Master FileVPC Veterinary Products CommitteeA．A．A Addition and Amendments 增补和修订AC Air Conditioner 空调器ADR Adverse Drug Reaction 药物不良反应AFDO Association of Food and Drug Officials 食品与药品官员协会（美国）ACC Accept 接受AQL Acceptable Quality Level 合格质量标准ADNA Abbreviated New Drug Application 简化的新药申请BOM Bill of Material 物料清单BPC Bulk pharmaceutical Chemiclls 原料药CBER Center for Biologics Evaluation Research 生物制品评价与研究中心CFU Colony Forming Unet 菌落形成单位DMF Drug Master File 药品管理档案CDER Cemter for Drug Evaluation amd Research 药物评价与研究中心CI Corporate Identity (Image) 企业识别（形象）CIP Cleaning in Place 在线清洗CSI Consumer Safety Insepctor 消费者安全调查员CLP Cleaning Line Procedure 在线清洗程序DAL Defect Action Level 缺陷作用水平DEA Drug Enforcement Adminestration 管制药品管理DS Documentation Systim 文件系统FDA Food and Drug Administration 食品与药品管理局（美国）GA TT General Agreemernt on Tariffs and Trade 关贸总协会GMP Good Manufacturing Practice Gvp 药品生质量管理规范GCP Good Clinical Practice 药品临床实验管理规范GLP Good Laboratory Practice 实验室管理规范GSP Good Supply Practice 药品商业质量规范GRP Gook RaTAIL Practice 药品零业质量管理规范GAP Good Agriculture Practice 药材生产管理规范GVP Gook Validation Prctice 验证管理规范GUP Gook Use Practice 药品重用规范HV AC Heating Ventilation Air Conditioning 空调净化系统ISO Intematonal Organization for Standardization 车际标准化组织MOU Memorandum of Understanding 谅解备忘录PF Porduction File 生产记录用表格OTC Over the Counter (Drug) 非处方药品PLA Product License Application 产品许可申请QA Quality Assurance 质量保证QC Quality Control 质量控制QMP Quality Management Procedure 质量管理程序SDA State Drug Administration 国家药品监督管理局SMP Standard Managmert Procedure 标准管理程序SOP Standard Operating Procedure 标准操作程序TQC Tatal Quality Control 全面质量管理USA Uneted States Pharmacopeia 美国药典。

GMP词汇

GMP英语PIC/S的全称为：Pharmaceutical Inspection Convention/Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme, PIC/S(制药检查草案), 药品检查协会(PIC/S) ,也有人称PIC/S为医药审查会议/合作计划（PIC/S）PIC的权威翻译：药品生产检查相互承认公约API(Active Pharmaceutical Ingrediet) 原料药又称：活性药物组分AirLock 气闸Authorized Person 授权人Batch/Lot 批次Batch Number/Lot-Number 批号；Batch Numbering System 批次编码系统；Batch Records 批记录；Bulk Product 待包装品；Calibration 校正；Clean area洁净区；Consignmecnt（Delivery）托销药品。

FDA（FOOD AND DRUG ADMINISTRATION）：（美国）食品药品管理局IND（INVESTIGA TIONAL NEW DRUG）：临床研究申请（指申报阶段,相对于NDA而言）；研究中的新药（指新药开发阶段，相对于新药而言，即临床前研究结束）NDA（NEW DRUG APPLICA TION）：新药申请ANDA（ABBREVIATED NEW DRUG APPLICATION）：简化新药申请TREATMENT IND：研究中的新药用于治疗ABBREVIATED（NEW）DRUG：简化申请的新药DMF（DRUG MASTER FILE）：药物主文件（持有者为谨慎起见而准备的保密资料，可以包括一个或多个人用药物在制备、加工、包装和贮存过程中所涉及的设备、生产过程或物品。

只有在DMF持有者或授权代表以授权书的形式授权给FDA，FDA在审查IND、NDA、ANDA时才能参考其内容）HOLDER：DMF持有者CFR（CODE OF FEDERAL REGULATION）：（美国）联邦法规PANEL：专家小组BA TCH PRODUCTION：批量生产；分批生产BA TCH PRODUCTION RECORDS：生产批号记录POST-OR PRE- MARKET SURVEILLANCE：销售前或销售后监督INFORMED CONSENT：知情同意（患者对治疗或受试者对医疗试验了解后表示同意接受治疗或试验）PRESCRIPTION DRUG：处方药OTC DRUG（OVER—THE—COUNTER DRUG）：非处方药GMP文件常见缩写ABPI Association of the British Pharmaceutical IndustryADR Adverse Drug ReactionAE Adverse EventAIM Active Ingredient ManufacturerANDA Abbreviated New Drug Application ANOV A Analysis of VarianceASM: Active Substance ManufacturerATC Anatomical Therapeutic ChemicalATX Animal Test Exemption CertificateBAN British Approved NameBIRA British Institute of Regulatory Affairs BNF British National FormularyBP British PharmacopoeiaC of A Certificate of AnalysisC of S Certificate of SuitabilityCENTRE FOR DRUG EV ALUATION (CDE) Centre for Pharmaceutical Administration (CPA)CMS Concerned Member StateCMS每个成员国COS Certificate of SuitabilityCPMP Committee for Proprietary Medicinal ProductsCRA Clinical Research AssociateCRF Case Report FormCRO Contract Research OrganisationCTA Clinical Trial ApplicationCTC Clinical Trial CertificateCTD Common Technical DocumentCTX Clinical Trials ExemptionDDD Defined Daily DoseDGC Daily Global ComparisonDIA Drug Information AssociationDMF Drug Master FileDrug Registration Branch (DR, Product Evaluation & Registration Division, CPA EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines) 欧洲联盟药品质量指导委员会EEA 欧洲经济地区EGMA European Generics Medicine AssociationELA Established Licence ApplicationEMEA European Medicines Evaluation AgencyEMEA （European Agency for the Evaluation of Medicinal Products）欧洲联盟药品评价机构EP European PharmacopoeiaEPAR European Public Assessment Reports ESRA European Society of Regulatory Affairs European Pharmacopoeia Commission 欧洲药典委员会FDAFDA Food and Drug Administrationfinal evaluation report (FER)free sale certificates (FSCs)GCP Good Clinical PracticeGCP药品临床研究管理规范GLP Good Laboratory PracticeGLP 药品临床前安全性研究质量管理规范GMP Good Manufacturing PracticeGMP 药品生产质量管理规范GSP药品销售管理规范Health Sciences Authority (HSA)HSA’s Medicines Advisory Committee (MAC)IB Investigators Brochure ICH International Conference for HarmonisationIDMC Independent Data-Monitoring CommitteeIEC Independent Ethics CommitteeIND Investigational New DrugINN International Non-proprietary Name International Conference on Harmonisation (ICH)IPC In Process ControlIRB Institutional Review BoardLICENCE HOLDERMA Marketing AuthorisationMAA Marketing Authorisation Application MAA上市申请MAH Marketing Authorisation HolderMAH 销售许可持有者MCA Medicines Control AgencyMHW Ministry of Health and Welfare (Japan) MR Mutual RecognitionMRA 美国与欧盟的互认协议MRAs (Mutual Recognition Agreements) 互相認證同意MRFG Mutual Recognition Facilitation Group MRP Mutual Recognition ProcedureNAS New Active SubstanceNCE New Chemical EntityNDA New Drug Applicationnew chemical entities (NCEs)new drug applications (NDAs)NSAID Non Steroidal Anti Inflammatory DrugNTA Notice To ApplicantsOOS Out of SpecificationOTC Over The CounterPAGB Proprietary Association of Great BritainPh Eur European PharmacopoeiaPIL Patient Information LeafletPL Product LicencePOM Prescription Only Medicine PRODUCT OWNERPSU Periodic Safety UpdatesQA Quality AssuranceQC Quality ControlRAJ Regulatory Affairs JournalRMS Reference Member StateRMS相互认可另一成员国RSD Relative Standard DeviationRx Prescription OnlySAE Serious Adverse EventSMF Site Master FileSOP Standard Operating ProcedureSOP （STANDARD OPERATION PROCEDURE）标准运作程序SPC/SmPC Summary of Product Characteristicssummary of product characteristics(SPC) Therapeutic Goods Administration (TGA) USP US PharmacopoeiaVMF Veterinary Master FileVPC Veterinary Products CommitteeA．A．A Addition and Amendments 增补和修订AC Air Conditioner 空调器ADR Adverse Drug Reaction 药物不良反应AFDO Association of Food and Drug Officials 食品与药品官员协会（美国）ACC Accept 接受AQL Acceptable Quality Level 合格质量标准ADNA Abbreviated New Drug Application 简化的新药申请BOM Bill of Material 物料清单BPC Bulk pharmaceutical Chemiclls 原料药CBER Center for Biologics Evaluation Research 生物制品评价与研究中心CFU Colony Forming Unet 菌落形成单位DMF Drug Master File 药品管理档案CDER Cemter for Drug Evaluation amd Research 药物评价与研究中心CI Corporate Identity (Image) 企业识别（形象）CIP Cleaning in Place 在线清洗CSI Consumer Safety Insepctor 消费者安全调查员CLP Cleaning Line Procedure 在线清洗程序DAL Defect Action Level 缺陷作用水平DEA Drug Enforcement Adminestration 管制药品管理DS Documentation Systim 文件系统FDA Food and Drug Administration 食品与药品管理局（美国）GA TT General Agreemernt on Tariffs and Trade 关贸总协会GMP Good Manufacturing Practice Gvp 药品生质量管理规范GCP Good Clinical Practice 药品临床实验管理规范GLP Good Laboratory Practice 实验室管理规范GSP Good Supply Practice 药品商业质量规范GRP Gook RaTAIL Practice 药品零业质量管理规范GAP Good Agriculture Practice 药材生产管理规范GVP Gook Validation Prctice 验证管理规范GUP Gook Use Practice 药品重用规范HV AC Heating Ventilation Air Conditioning 空调净化系统ISO Intematonal Organization for Standardization 车际标准化组织MOU Memorandum of Understanding 谅解备忘录PF Porduction File 生产记录用表格OTC Over the Counter (Drug) 非处方药品PLA Product License Application 产品许可申请QA Quality Assurance 质量保证QC Quality Control 质量控制QMP Quality Management Procedure 质量管理程序SDA State Drug Administration 国家药品监督管理局SMP Standard Managmert Procedure 标准管理程序SOP Standard Operating Procedure 标准操作程序TQC Tatal Quality Control 全面质量管理USA Uneted States Pharmacopeia 美国药典。

制药行业GMP英文词汇

制药行业GMP英文词汇Approve 批准Artwork 药品标签Authorized Person，AQ WHO关于质量受权人Bacteriostatic Water for Injection 抑菌注射用水Batch-based production 按批次生产Blending 混合Blending batches 混批Calibration 校验Calibration 校准Campaign-based production 阶段性生产Checked 校验Cleanance or site cleaning 清场Cleaning 清洁Cleaning Validation 清洁验证Clinical Trials 临床研究Contamination 污染Contamination Control 污染控制Continuous production 连续生产Contract manufacturing 委托生产Contract Analysis 委托检验Cool Storage 阴凉储存Critical Deviation 关键偏差Critical Process Parameter 关键工艺参数Critical Processing Step 关键操作步骤Cross contamination 交叉污染Design qualification, DQ 设计确认Deviation 偏差Drinking Water 饮用水Dry Place 干燥储存education 个人学历Equipment logbook 设备使用日志Excessive heat 过热Expected Yield, expected 预期收率experience 工作经验Expiry Date 有效期Factory Acceptance Test，FAT 供应商工厂的验收测试Freezer Storage 冷冻储存Holding Time 贮存期I：Implemente 执行Impurity profile 杂质概况In-process Controls 过程控制In-process Sampling 过程取样Installation qualification, IQ 安装确认Intermediate 中间体Logbook 使用日志Maintenance Basic Practice 维护基本实践Maintenance Best Practice 维护最佳实践Maintenance Good Practice 维护良好实践Maintenance Plan 维护计划Maintenance Program 维护管理程序Manufacture 制造Master Cell Bank , MCB 主细胞库mix-ups 混淆Non-conformance 不合格Operation qualification, OQ 运行确认Out of Specification , OOS 超标Performance qualification, PQ 性能确认Preliminary Cell Bank ,PCB 原始细胞库Preventive Maintenance 预防性维护Production 生产Production Operations 生产操作Purified Water 纯化水Qaultiy Assurance，QA 质量保证Qualification 确认Qualified Person，QP 质量受权人Quality Agreement 质量协议Quality Control，QC 质量控制Quality Management，QM 质量管理Quality review 质量审核Quality Unit，QU/Quality Operations，QO质量管理部门Responsible 负责Rechecked 复验Reconciliation 物料平衡Refrigerator Storage 冷藏储存Reject 拒收Retest dates 复验期Risk Assessment 风险评估Room Temperature Storage 室温储存Safety Environment Health, EHS 环境、健康及安全Semi-continuous production 半连续生产Site Acceptance Test，SAT 用户工厂的验收测试Specification 质量标准Stability 稳定性Sterile Purified Water 灭菌纯化水Sterile Water for Inhalation 灭菌吸入用水Sterile Water for Injection 灭菌注射用水Sterile Water for Irrigation 灭菌冲洗用水Subdividing Operation 分装操作Tamper Evidence 防篡改封签Time Limits 生产时限training 培训Update Batch Production Record, BPR 批记录User Requirement Specification, URS 用户需求标准Validation 验证Validation master plan 验证主计划Verification 复核Verification 检定Water for Injection 注射用水Working Cell Bank , WCB 工作细胞库Worst Case 最差情况Yield 收率Yield , actual 实际收率Signature (signed) 签名CIP 在线清洗SIP 在线灭菌消毒MAINTENANCE 维护保养。

常用GMP英文词汇

国际组织ISO（International Organization for Standardization）：国际标准化组织日常办事机构是中央秘书处，设在瑞士日内瓦WHO（World Health Organization）：世界卫生组织是联合国属下的专门机构，国际最大的公共卫生组织，总部设于瑞士日内瓦PIC/S（Pharmaceutical Inspection Convention/Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme）：国际医药品稽查协约组织由欧洲自由贸易区（EFTA）组建ICH（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human U se）：人用药物注册技术要求国际协调会由欧盟（EU）、欧洲制药工业协会联合会（EFPIA）、日本厚生省（MHW）、日本制药工业协会（JPMA）、美国FDA、美国药物研究生产联合会（PRMA）等机构组成WHO、EFTA、加拿大卫生保健局（CHPB）为观察员ISPE（International Society for Pharmaceutical Engineering）：国际制药工程协会是致力于培训制药领域专家并提升制药行业水准的世界最大的非盈利性组织之一，在美国坦帕州设有全球总部，在布鲁塞尔设有欧洲总部，亚洲总部在新加坡HHS（United States Department of Health and Human Services）：美国卫生及公共服务部（美国卫生部）FDA（Food and Drug Administration）：美国食品药品监督管理局（HHS下属机构） PDA（Parenteral Drug Association）：美国注射剂协会 EPA（Environmental Protection Agency）：美国国家环境保护局CDER（Center for Drug Evaluation and Research）：FDA药物评价与研究中心EMEA（The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products）：欧洲药物评审组织MHW（Ministry of Health and Welfare）：日本厚生省，现改为厚生劳动省MHLW （Ministry of Health, Labor and Welfare），负责医疗卫生和社会保障的主要部门 D&B（Dun & Bradstreet）：邓白氏公司DUNS（DataUniversal Numbering System）：邓白氏公司提供的唯一的公司代号，用于信用评级等在SMF文件中会用到ATCC（American Type Culture Collection）：美国模式培养物集存库 ASTM（American Society for Testing Materials）：美国材料与试验协会法规GMP（Good Manufacturing Practice）：药品良好生产规范cGMP（Current Good Manufacture Practices）：动态药品生产管理规范，即现行的 GLP（Good Laboratory Practice）：药物非临床研究质量管理规范，及优良实验室规范 GSP（Good Supplying Practice）：药品经营质量管理规范，及良好的药品供应规范 GAP（Good Agricultural Practice for Chinese Crude Drugs）：中药材生产质量管理规范 GDP （Good Documentation Practice）：良好文件管理 GEP（Good Engineering Practice）：工程设计规范GAMP（Good Automated Manufacturing Practice）：优良自动化生产规范 USP（united states pharmacopeia）：美国药典 EP（European Pharmacopeia）：欧洲药典 JP（Japanese Pharmacopoeia）：日本药典 CFR（Code of Federal Regulations）：美国联邦法律CFR 21 Part 11（Code of Federal Registry Part11）：联邦法规法律标题21第11部分 CEP/COS （Certificate of Suitability to the monographs of European Pharmacopoeia）：欧洲药典适应性认证证书CEP认证，COS 证书CTD（Common Technical Document）：国际注册用常规技术文件CTD文件是国际公认的文件编写格式，用来制作一个向药品注册机构递交的结构完善的注册申请文件 EHS（Environment、Health、Safety）：环境-健康-安全管理体系HACCP（Hazard Analysis and Critical Control Point）：（保健食品）危害分析和关键控制点 REACH （REGULATION concerning the Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals）：欧盟规章《化学品注册、评估、许可和限制》，欧盟建立的，并于2007年6月1日起实施的化学品监管体系ICH法规ICH-Q1A：新原料药和制剂的稳定性试验ICH-Q1B：稳定性试验：新原料药和制剂的光稳定性试验ICH-Q1C：稳定性试验：新剂型的要求ICH-Q1D：新原料药和制剂的稳定性试验的括号法和矩阵法设计ICH-Q1E：稳定性数据的评价ICH-Q1F：气候带Ⅲ和Ⅳ注册申请的稳定性数据ICH-Q2A：分析步骤验证：正文ICH-Q2B：分析步骤验证：方法学ICH-Q3A：原料药中的杂质ICH-Q3B：新制剂中的杂质ICH-Q3C：杂质；残留溶剂的指导原则ICH-Q4：药典ICH-Q4A：药典的同一化ICH-Q4B：各地区使用的药典正文评估和建议ICH-Q5A：来源于人或动物细胞系的生物技术产品的病毒安全性评价ICH-Q5B：生物技术产品的质量：rDNA衍生蛋白质产品生产细胞的表达构建体分析ICH-Q5C：生物技术产品的质量：生物制品生物技术产品的稳定性试验ICH-Q5D：用于生物技术产品及生物制品生产的细胞基质的来源和鉴定ICH-Q5E：生物技术产品生物制品在工艺变更时的可比性ICH-Q6A：质量标准新原料药和制剂的检测以及可接受标准：化学物质ICH-Q6B：质量标准：生物技术产品及生物制品的检测方法和可接受标准ICH-Q7：原料药良好制造规范(ICH-Q7A的新版)ICH-Q7A：原料药的GMP规范ICH-Q8：药物研发指南ICH-Q9：质量风险管理ICH- Q10（PQS）：药物质量体系ICH-Q11：原料药研发与生产常见术语QA（Quality Assurance）：质量保证QC（Quality Control）：质量控制CQA（Critical Quality Attribute）：关键质量属性QRM（Quality Risk Management）：质量风险管理IPC（InproceicsQuality Control）：制程品质控制/中控OOS（Out of Specification）：检验结果超标OOT（Out of Trend）：超趋势结果OOL（Out of Limit）：超出极限的结果，如温湿度等OOE（Out of Expectation）：超期望结果SOP（Standard Operation Procedure）：标准操作规程DMF（Drug Master File）：药品主文件SMF（Site Master File）：工厂主文件URS（User Requirement Specification）：用户需求标准FAT（Factory Acceptance Test）：工厂验收测试SAT（Site Acceptance Test）：现场验收测试FS（Functional Specification）：功能标准DS（Design Specification）：设计标准DQ（Design Qualification）：设计确认IQ（Installation Qualification）：安装确认OQ（Operational Qualification）：运行确认PQ（Performance Qualification）：性能确认RQ（Requalification）：再确认CAPA（Corrective Action & Preventive Action）：纠正预防系统，Q10的四大要素之一QbD（Quality byDesign）：质量源于设计PMC（Product Material Control）：生产物料控制PC生产控制；MC物料控制CMC（Chemistry and manufacture control）：生产和化学控制APR（Annual Products Review）：年度质量回顾CNC（Controlled Non-Classified Area）：受控非洁净区应用技术APS（Aseptic Processing Simulation）：培养基模拟灌装CIP（Cleaning in Place）：原位清洗（全自动，如针剂配制系统）WIP（Washing in Place）：在线清洁（半自动，需要手动的拆卸，如流化床）SIP（Sterilization in Place）：在线灭菌BFS（Blowing Filling and Sealing）：吹-灌-封PA T（Process Analytical Technology）：过程分析技术PLC（Programmable Logic Controller）：可编程逻辑控制EDI（Electrodeionization）：一种制备纯化水的离子交换技术MAC（Minimum Acceptable Cycle）：最低可接受程序SAM（Steam-Air Mixture）：蒸汽空气混合气体灭菌程序WIT（Water IntrusionTest）：水侵入测试（东富龙疏水性滤器的在线进行完整性测试的方法） BP（Bubble Point Test）：起跑点试验FF（Forward Flow/Diffusive Flow）：前进流、扩散流试验HPLC（High Performance Liquid Chromatography）：高效液相色谱GC（Gas Chromatography）：气相色谱FTIR（Fourier Transform Infrared spectroscopy）：傅氏转换红外线光谱分析仪MS（Mass Spectroscopy）：质谱LC/MS：液质联用GC/MS：气质联用TOC（Total Organic Carbon）：总有机碳NVR（NonvolatileResidue）：不挥发残留物RFS（Ready for Sterilization）：免洗胶塞RFU（Ready for Use）：即用胶塞物品名称SVP（Small V olume Parenteral）：小容量注射剂 LVP（Large Volume Parenteral）：大容量注射剂 APA （Aseptic Processing Area）：无菌区P&ID（Piping and Instrument Diagram）：工艺管道仪表流程图 PFD（Process Flow Diagram）：工艺流程图 UFD （Utility Flow Diagram）：公用工程流程图HV AC（Heating Ventilation Air Conditioning）：供热空气调节净化系统 HEPA（High Efficiency Particulate Air Filter）：高效过滤器 FFU（Fan Filter Units）：风机滤器单元 AHU（Air Handling Unit）：空气处理单元COA（Certificate of Analysis）：分析证书/检验报告书/检验报告单 BPR（Batch Production Record）：批生产记录API（Active Pharmaceutical Ingredients）：药物活性成分，通常指的原料药 WFI（Water for Injection）：注射用水DOP：为邻苯二甲酸二辛酯，HEPA检漏用的气溶胶 PAO：聚-α-烯烃，HEPA检漏用的气溶胶 IBC （IntermediateBulkContainer）：中型散装容器 FBD（Fluid Bed Dryer）：流化床IRTD（IntelligentResistance Temperature Detector）：智能热电阻温度探头，标准温度探头 SV（Solenoid Valve）：电磁阀FV：气动阀P/HG（Porous/Hard Goods Loads）：多孔/坚硬装载，包括过滤器、胶塞、软管、拖把、工作服、塞子、清洁器具或设备的更换部件。

制药行业常用英语词汇中英文对照

制药行业常用英语词汇中英文对照严禁复制复制严禁复制严禁复制严禁复制严禁复制严禁复1、药品生产质量管理规范GMP： Good ManufacturingPractice 2、国家食品与药品监督管理局State Food andDrug Administration3、总则 GeneralProvisions4、《中华人民共和国药品管理法》the DrugAdministration Law of the People's Republic of China 5、制剂 Preparation 6、原料药/原液Drug Substance7、成品 Drug Product8、工艺 process9、机构与人员organization and personnel 10、专业知识professional knowledge严禁复制复制严禁复制严禁复制严禁复制严禁复制严禁复11、生产经验production experience 12、组织能力organizational skill 13、技术人员technical staff 14、实施implementation 15、药品生产pharmaceutical manufacturing 16、质量管理quality management 17、质量检验quality inspection 18、专业技术培训professional and technicaltraining 19、基础理论知识basic theoreticalknowledge21、高生物活性 highly potent22、高毒性 high toxicity23、污染 contamination 24、考核评估 assessment 25、厂房与设施 buildings and facilities 26、生产环境 production environment 27、空气洁净级别clean air level 28、昆虫insect29、洁净室(区)clean room(area)30、光滑smooth严禁复制复制严禁复制严禁复制严禁复制严禁复制严禁复41、设备 equipment42、物料 material43、中间产品 intermediate product 44、待验品 quarantined material 45、交叉污染cross-contamination 46、管道pipeline, ductwork 47、风口tuber48、公用设施, 公用工程 utilities of publicservice 49、照明 lighting50、照度 illumination31、无裂缝 no cracks 32、无颗粒物脱落 no particle shedding 33、耐受 endure34、消毒 disinfection35、无菌 sterile36、交界处 junction, joint37、弧形 arc38、灰尘积聚 dues accumulation 39、储存区store area 40、生产规模 production scale严禁复制复制严禁复制严禁复制严禁复制严禁复制严禁复61、低漏地漏 floor drainer62、青霉素 penicillin 63、分装室separating room, fillingroom 64、相对负压relative negativepressure 65、废气waste gas,exhausted air 66、 β－内酰胺结构类药品 β -Lactasestructure drug, drugs of β- Lactic group67、避孕药品 contraceptives68、激素类 hormone 69、抗肿瘤类anti-tumor, oncology70、放射性药品 Radiopharmaceuticals51、应急紧急情况 emergency52、净化 purification, clean53、微生物, 微生物学, 微生物的 micro-organism, microbiology,microbiologic 54、监测monitoring 55、记录record56、天棚天花板ceiling, roof57、密封 seal58、静压差Static DifferentialPressure59、温度 temperature 60、相对湿度RH: Relative Humidity严禁复制复制严禁复制严禁复制严禁复制严禁复制严禁复81、预防制品 prevention products82、灌装 filling 83、中药Chinesetraditional medicines84、前处理 pretreatment85、提取 extraction86、浓缩 concentration 87、动物脏器viscera of animal,organ of animal 88、蒸、炒、炙、煅steaming, frying,sunburn, testing 89、炮制 concocted90、通风 ventilation71、包装packing, package 72、循环使用recycling 73、微粒particles 74、辐射radiation, irradiation75、细菌 bacteria76、病毒 virus77、细胞 cell78、脱毒前后pre and post detoxification 79、活疫苗与灭活疫苗active vaccine/inactivatedvaccine 80、人血液制品blood products严禁复制复制严禁复制严禁复制严禁复制严禁复制严禁复91、除烟smoke removal 92、除尘dust removal 93、降温设施temperature-reducingestablishment, cooling 94、筛选screening, sift95、切片 slicing 96、粉碎grinding97、压缩空气 compressed air98、惰性气体 noble gas99、取样 Sampling 100、称量室weighing room, dispensingroom 101、中药标本Chinese herbal sample,exemplar ofTCM 102、检定鉴定 verification, identification103、同位素 Isotope104、设备 equipment 105、选型model/type selection106、耐腐蚀anticorrosion 107、吸附adsorption, absorption 108、润滑剂, 润滑lubricant, lubricate 109、冷却剂 coolant 110、流向 flow direction严禁复制复制严禁复制严禁复制严禁复制严禁复制严禁复111、纯化水PW: Purified Water 112、注射用水WFI: Water for Injection 113、滋生 breeding114、储罐 tank115、死角 neglected portion 116、盲管blind pipe 117、纤维fiber118、疏水性hydrophobicity 119、仪表instrumentation 120、量具measuring tool121、衡器 weighing instrument 122、精密度 precision 123、维修、保养 maintenance 124、不合格 disqualified reject 125、物料 material126、购买 purchasing127、发放 releasing128、产地 origin129、入库 loading130、固体 solid严禁复制复制严禁复制严禁复制严禁复制严禁复制严禁复141、卫生, 清洁/消毒 sanitation142、车间, 辅房 workshop143、间隔时间 time interval144、清洁剂 detergent145、消毒剂 disinfectant146、废弃物 wastes147、更衣室 changing room148、工作服, work clothes149、颗粒性物质, 颗粒剂 granules150、耐药菌株drug-resistant strain131、液体 liquid132、挥发性 volatile133、净药材 net medicine, netTCM 134、麻醉药品 narcotics135、精神药品 psychotropic drug 136、易燃combustible 137、易爆explosive 138、验收acceptance139、使用说明书instruction 140、标签label严禁复制复制严禁复制严禁复制严禁复制严禁复制严禁复161、报废 reject162、品名 product name163、处方 preion, formula 164、技术参数technicalparameter 165、容器container 166、半成品semi-finished product,intermediate167、申请 application168、稳定性 stability169、起草 draft170、生产管理production management,manufacturing control.151、传染病infectiousdisease 152、皮肤病dermatitis153、验证 verification, validation 154、确认 qualification 155、安装 installation 156、运行running operation 157、性能performance 158、原辅料raw material and incipient 159、文件 document160、投诉 complaint严禁复制复制严禁复制严禁复制严禁复制严禁复制严禁复181、产品销售与收回product sales andrecovery /recall 182、投诉与不良反应报告 complaints and adversereaction 183、自检self-inspection 184、附则schedule appendix 185、平衡balance186、饮用水drinking water, potablewater187、蒸馏法 distillation188、离子交换法 ion exchange 189、反渗透法RO: Reverse Osmosis 190、附加剂添加剂additives171、事故 accident172、混淆 mix-up173、喷雾 spray174、合格证 certificate175、清场 clearance176、质量管理 quality management 177、内控internal control,on-line test 178、滴定液 tartan179、培养基 medium 180、有效期validity, expiry date,shelf life严禁复制复制严禁复制严禁复制严禁复制严禁复制严禁复191、滞留stranded resort 192、批batch, lot193、组分, 组成component194、无纤维脱落的过滤器 non-fiber-releasingfilter195、活性成份 Active Ingredient196、非活性成份 Inactive ingredient 197、中间产品in-process product,intermediate product 198、批号batch number 199、药用物料medicated feed 200、药用预混合料medicated premix201、质量控制部门Quality control department 202、理论产量 Theoretical yield203、实际产量 Actual yield204、比率 Percentage, rate205、验收标准可接受标准 Acceptance criteria206、代表性样品 Representative sample207、微粒状的 particulate 208、污染物contaminant 209、石棉asbestos 210、诊断diagnosis严禁复制复制严禁复制严禁复制严禁复制严禁复制严禁复221、密封件, 封盖 closure222、效价 Titer223、纯度 purity224、规格 strength225、监督 supervise, monitor226、实验室 laboratory 227、无菌操作aseptic operation,sterile operation 228、层流laminar flow 229、湍流turbulent air flow 230、空气过滤air filtration211、缓解 mitigation212、化学变化 chemical change 213、组分ingredient, component 214、制备fabricate preparation 215、复合 compound216、混合 blend217、加工 processing218、浓度 concentration219、单位剂量 unit dose220、药品包装容器drug product containers严禁复制复制严禁复制严禁复制严禁复制严禁复制严禁复241、有机废料organic waste 242、杀鼠剂rodenticides 243、杀昆虫剂insecticides 244、杀真菌剂fungicides 245、熏蒸剂fumigating reagents 246、去垢剂cleaning agents 247、消毒剂sanitizing agents 248、滂沱剂lubricant249、自动化设备、机械化设备和电子设备 automatic, mechanical,or electronic equipment 250、微型胶卷 microfilm231、空气加热 air heating 232、预过滤器 profiler 233、排气系统 exhaust system 234、管件 plumbing 235、虹吸倒流 back-siphon age 236、污水 sewage 237、废料 refuse 238、盥洗设备 toilet facilities 239、空气干燥器 air drier 240、垃圾 trash严禁复制复制严禁复制严禁复制严禁复制严禁复制严禁复261、片剂 tablet262、胶囊 capsule263、颗粒剂 granule264、溶解时间溶出时间 dissolution time 265、澄清度clarity266、隔离系统quarantinesystem, isolation system 267、返工 reprocessing268、发放 issuance, release 269、非处方药OTC:over-the-counter 270、处方药preed medicine251、注射剂 injection252、灭菌设备 sterilization equipment 253、无菌取样技术aseptic sampling techniques 254、显微镜 microscope255、热源, 内毒素 pyrogen, endotoxin256、偏差 deviation257、变更 change control258、进料 charge-in259、项目代码 item code260、鉴别 identify严禁复制复制严禁复制严禁复制严禁复制严禁复制严禁复271、皮肤科药、牙粉、胰岛素、喉片 dermatological, dentifrice,insulin, or throat lozenge product 272、保险包装tamper-resistant package273、明胶硬胶囊 hard gelatin capsule274、顺势治疗 homeopathic275、入库 warehousing276、变质 deteriorate277、准确性 accuracy278、灵敏性 sensitivity 279、特异性specificity 280、重复性reproducibility, repeatability281、变应原提取物allergenic extracts 282、眼膏ophthalmic ointment 283、粗糙或磨蚀物质harsh or abrasivesubstances 284、控释制剂controlled-releasedosage form 285、实验动物laboratory animals 286、供应商Supplier 287、光谱spectrum288、测量单位units of measure 289、换算系数conversion factors 290、试剂reagent严禁复制复制严禁复制严禁复制严禁复制严禁复制严禁复301、批检验记录BAR: Batch AnalysisRecord 302、工艺规程PP: Process Procedure 303、健康,安全,环保EHS: Environment,Health and Safe 304、美国联邦法规CFR: Code of FederalRegulation 305、美国药典USP: The United StatesPharmacopeia 306、欧洲药典EP: European pharmacopeia 307、英国药典BP: British pharmacopeia 308、药物主文件DMF: Drug Master File 309、验证主计划VMP: Validation MasterPlan 310、验证方案VP: Validation Protocol291、安慰剂 placebo292、明确地 explicitly293、取代 supersede294、溶液 solution 295、批准approval 296、 (美国)食品药品监督管理局 FDA: Food and DrugAdministration 297、标准操作程序SOP: Standard OperatingProcedure 298、质量保证QA: Quality Assurance 299、质量控制QC:Quality Control 300、批生产记录BPR: Batch ProductionRecord 严禁复制复制严禁复制严禁复制严禁复制严禁复制严禁复311、验证报告VR: Validation Report 312、安装确认IQ: Installation Qualification 313、运行确认OQ: Operation Qualification 314、性能确认PQ: Performance Qualification 315、超出标准(限度)OOS: Out of Specification 316、冻干产品freeze-dry product,lyophilizated product 317、现场主文件SMF: Site Master File严禁复制复制严禁复制严禁复制严禁复制严禁复制严禁复。

GMP词汇

只有在DMF持有者或授权代表以授权书的形式授权给FDA，FDA在审查IND、NDA、ANDA时才能参考其内容）HOLDER：DMF持有者CFR（CODE OF FEDERAL REGULATION）：（美国）联邦法规PANEL：专家小组BA TCH PRODUCTION：批量生产；分批生产BA TCH PRODUCTION RECORDS：生产批号记录POST-OR PRE- MARKET SURVEILLANCE：销售前或销售后监督INFORMED CONSENT：知情同意（患者对治疗或受试者对医疗试验了解后表示同意接受治疗或试验）PRESCRIPTION DRUG：处方药OTC DRUG（OVER—THE—COUNTER DRUG）：非处方药GMP文件常见缩写ABPI Association of the British Pharmaceutical IndustryADR Adverse Drug ReactionAE Adverse EventAIM Active Ingredient ManufacturerANDA Abbreviated New Drug ApplicationANOV A Analysis of VarianceASM: Active Substance ManufacturerATC Anatomical Therapeutic ChemicalATX Animal Test Exemption CertificateBAN British Approved NameBIRA British Institute of Regulatory AffairsBNF British National FormularyBP British PharmacopoeiaC of A Certificate of AnalysisC of S Certificate of SuitabilityCENTRE FOR DRUG EV ALUATION (CDE)Centre for Pharmaceutical Administration (CPA)CMS Concerned Member StateCMS每个成员国COS Certificate of SuitabilityCPMP Committee for Proprietary Medicinal ProductsCRA Clinical Research AssociateCRF Case Report FormCRO Contract Research OrganisationCTA Clinical Trial ApplicationCTC Clinical Trial CertificateCTD Common Technical DocumentCTX Clinical Trials ExemptionDDD Defined Daily DoseDGC Daily Global ComparisonDIA Drug Information AssociationDMF Drug Master FileDrug Registration Branch (DR, Product Evaluation & Registration Division, CPAEDQM (European Directorate for the Quality of Medicines) 欧洲联盟药品质量指导委员会EEA 欧洲经济地区EGMA European Generics Medicine AssociationELA Established Licence ApplicationEMEA European Medicines Evaluation AgencyEMEA （European Agency for the Evaluation of Medicinal Products）欧洲联盟药品评价机构EP European PharmacopoeiaEPAR European Public Assessment ReportsESRA European Society of Regulatory AffairsEuropean Pharmacopoeia Commission 欧洲药典委员会FDAFDA Food and Drug Administrationfinal evaluation report (FER)free sale certificates (FSCs)GCP Good Clinical Practice 药品临床研究管理规范GLP Good Laboratory Practice 药品临床前安全性研究质量管理规范GMP Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范GSP Good Supply Practice药品销售管理规范Health Sciences Authority (HSA)HSA’s Medicines Advisory Committee (MAC)IB Investigators BrochureICH International Conference for HarmonisationIDMC Independent Data-Monitoring CommitteeIEC Independent Ethics CommitteeIND Investigational New DrugINN International Non-proprietary Name International Conference on Harmonisation (ICH)IPC In Process ControlIRB Institutional Review BoardLICENCE HOLDERMA Marketing AuthorisationMAA Marketing Authorisation ApplicationMAA上市申请MAH Marketing Authorisation HolderMAH 销售许可持有者MCA Medicines Control AgencyMHW Ministry of Health and Welfare (Japan)MR Mutual RecognitionMRA 美国与欧盟的互认协议MRAs (Mutual Recognition Agreements) 互相認證同意MRFG Mutual Recognition Facilitation GroupMRP Mutual Recognition ProcedureNAS New Active SubstanceNCE New Chemical EntityNDA New Drug Applicationnew chemical entities (NCEs)new drug applications (NDAs)NSAID Non Steroidal Anti Inflammatory DrugNTA Notice To ApplicantsOOS Out of SpecificationOTC Over The CounterPAGB Proprietary Association of Great BritainPh Eur European PharmacopoeiaPIL Patient Information LeafletPL Product LicencePOM Prescription Only MedicinePRODUCT OWNERPSU Periodic Safety UpdatesQA Quality AssuranceQC Quality ControlRAJ Regulatory Affairs JournalRMS Reference Member StateRMS相互认可另一成员国RSD Relative Standard DeviationRx Prescription OnlySAE Serious Adverse EventSMF Site Master FileSOP Standard Operating ProcedureSOP （STANDARD OPERATION PROCEDURE）标准运作程序SPC/SmPC Summary of Product Characteristicssummary of product characteristics(SPC)Therapeutic Goods Administration (TGA)USP US PharmacopoeiaVMF Veterinary Master FileVPC Veterinary Products CommitteeA．A．A Addition and Amendments 增补和修订AC Air Conditioner 空调器ADR Adverse Drug Reaction 药物不良反应AFDO Association of Food and Drug Officials 食品与药品官员协会（美国）ACC Accept 接受AQL Acceptable Quality Level 合格质量标准ADNA Abbreviated New Drug Application 简化的新药申请BOM Bill of Material 物料清单BPC Bulk pharmaceutical Chemiclls 原料药CBER Center for Biologics Evaluation Research 生物制品评价与研究中心CFU Colony Forming Unet 菌落形成单位DMF Drug Master File 药品管理档案CDER Cemter for Drug Evaluation amd Research 药物评价与研究中心CI Corporate Identity (Image) 企业识别（形象）CIP Cleaning in Place 在线清洗CSI Consumer Safety Insepctor 消费者安全调查员CLP Cleaning Line Procedure 在线清洗程序DAL Defect Action Level 缺陷作用水平DEA Drug Enforcement Adminestration 管制药品管理DS Documentation Systim 文件系统FDA Food and Drug Administration 食品与药品管理局（美国）GA TT General Agreemernt on Tariffs and Trade 关贸总协会GMP Good Manufacturing Practice Gvp 药品生质量管理规范GCP Good Clinical Practice 药品临床实验管理规范GLP Good Laboratory Practice 实验室管理规范GSP Good Supply Practice 药品商业质量规范GRP Gook RaTAIL Practice 药品零业质量管理规范GAP Good Agriculture Practice 药材生产管理规范GVP Gook Validation Prctice 验证管理规范GUP Gook Use Practice 药品重用规范HV AC Heating Ventilation Air Conditioning 空调净化系统ISO Intematonal Organization for Standardization 车际标准化组织MOU Memorandum of Understanding 谅解备忘录PF Porduction File 生产记录用表格OTC Over the Counter (Drug) 非处方药品PLA Product License Application 产品许可申请QA Quality Assurance 质量保证QC Quality Control 质量控制QMP Quality Management Procedure 质量管理程序SDA State Drug Administration 国家药品监督管理局SMP Standard Managmert Procedure 标准管理程序SOP Standard Operating Procedure 标准操作程序TQC Tatal Quality Control 全面质量管理USA Uneted States Pharmacopeia 美国药典。

GMP常用名词-中英文对照

GMP常用名词-中英文对照Lot Number –批号见批号(Batch Number)Manufacture –制造物料的接收、原料药的生产、包装、重新包装、贴签、重新贴签、质量控制、放行、贮存和分发以及相关控制的所有操作。

Material –物料原料(起始物料，试剂，溶剂)，工艺辅助用品，中间体，原料药，和包装及贴签材料的统称。

Mother Liquor –母液结晶或分离后剩下的残留液。

母液可能含有未反应的物料、中间体、不同级别的原料药和/或杂质。

它可用于进一步加工。

Packaging Material –包装材料在储运过程中保护中间体或原料药的任何物料。

Procedure –程序对要进行的操作、要采取的预防措施以及与原料药或中间体生产直接或间接相关的方法的描述文件。

Process Aids –工艺辅料除溶剂外，在原料药或中间体生产中起辅助作用、本身不参与化学或生物学反应的物料(例如，助滤剂、活性炭)。

Process Control –工艺控制见中间控制在原料药制备过程中，从接收原料，到工艺加工和原料药包装所涉及的所有操作。

Qualification –确认证明设备或辅助系统，安装正确、工作正常、确实产生预期的结果，并以文件佐证的行为。

确认是验证的一部分，但单独的确认步骤不构成工艺验证。

Quality Assurance (QA) –质量保证以确保所有原料药达到其应用所要求的质量，并维持质量体系为目的的全部组织安排的总和。

Quality Control –质量控制是否符合质量规格的检查或测试。

Quality Unit(s) –质量部门独立于生产部门的履行质量保证和质量控制职责的组织机构。

按照组织机构的大小和结构，可以是单独的QA 和QC部门，或个人，或小组。

Quarantine –待验在实物上或以其它有效方式将物料隔离，等待对其随后的批准或拒收做出决定的状态。

Raw Material –原料用来表示中间体或原料药的生产中要用的起始物料、试剂和溶剂的通用专业名词。

GMP常用术语互译及解释汇编

GMP常用术语互译及解释汇编常用英译中：文件审批相关：Abbreviated New drug：简化申请的新药Accelerated approval：加速批准Adverse effect：副作用Adverse reaction：不良反应Agency：审理部门（指FDA等）ANDA（Abbreviated New drug application）：简化新药申请Animal trial：动物试验Archival copy：存档用副本Batch production records：生产批号记录Batch production：批量生产；分批生产Benefit（S）：受益CFR（Code of federal regulation）：（美国）联邦法规Clinical trial：临床试验COS/CEP 欧洲药典符合性认证 Dietary supplement：食用补充品DMF（Drug master file）：药物主文件Drug substance：原料药EP 诉（Export application）：出口药申请（申请出口不被批准在美国销售的药品）Established name：确定的名称FDA（Food and drug administration）：（美国国家）食品药品品管理局Generic name：非专利名称Holder：DMF 持有者ICH（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use)人用药物注册技术要求国际协调会议Identity：真伪；鉴别；特性IND（ Investigation new drug）：临床研究申请（指申报阶段，相对于 NDA 而言）；研究中的新药（指新药开发阶段，相对于新药而言，即临床前研究结束）Informed consent：知情同意（患者对治疗或受试者对医疗试验了解后表示同意接INN（international nonproprietary name）：国际非专有名称Investigator：研究人员；调研人员Labeled amount：标示量Narrative summary 记叙体概要NDA（New drug application）：新药申请NF（National formulary）：（美国）国家药品集NIH（NATIONAL INSTITUTE OF HEALTH）：（美国）全国卫生研究所Official compendium：法定药典（主要指 USP、NF）OFFICIAL=Pharmacopeia=COMPENDIAL：药典的；法定的；官方的OTC drug（over—the—counter drug）：非处方药Panel：专家小组Post-or Pre- market surveillance：销售前或销售后监督Preparing and Submitting：起草和申报Prescription drug：处方药Proprietary name：专有名称；Regulatory methodology：质量管理方法（FDA 用于考核原料药或药物产品是Regulatory methods validation：管理用分析方法的验证（FDA对NDA提供的方法进行验证）Regulatory specification：质量管理规格标准（NDA提供）Review copy：审查用副本Risk（S）：受害 Sponsor：主办者（指负责并着手临床研究者）Standard drug：标准药物Strength：规格；规格含量（每一剂量单位所含有效成分的量）Submission：申报；递交Treatment IND：研究中的新药用于治疗U．S．Public Health Service：美国卫生福利部USP（The united states Pharmacopeia）：美国药典（现已和NF合并一起出版）密资料，可以包括一个或多个人用药物在制备、加工、包装和贮存过程中所及的设备、生产过程或物品。

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GMP词汇一更衣室 Changing Room一更 First Changing Room手消室 Hands Disinfection Room气闸室 Airlock Room洁具室 Cleaning Tools Room清洗室 Cleaning Room模具室 Dies Room内包装室Immediate Package Room安全门 Emergency Door外包清室Outer Package Removing Room 存料间 Storage Room of Raw Materials 粉碎室 Pulverizing Room备料室 Materials Preparing Room硬胶室 Hard Capsules Filling Room软胶室 Soft Capsules Room制粒干燥室 Granulating and Drying Room 总混间 Blending Room中间站 Intermediate Station压片室 Tablets Room Compression Room 包衣室 Coating Room配浆间 Coating Mixture Preparing Room 铝塑包装间 Packing Room传递窗 Transferring Window外包装室Outer Packing Room蒸馏水室Water Purifying Room质检室 Quality Control Room浓配室 Concentrated Solution Room稀配室 Diluted Solution Room BATCH PRODUCTION：批量生产；分批生产BATCH PRODUCTION RECORDS：生产批号记录POST-OR PRE- MARKET SURVEILLANCE：销售前或销售后监督INFORMED CONSENT：知情同意（患者对治疗或受试者对医疗试验了解后表示同意接受治疗或试验）PRESCRIPTION DRUG：处方药OTC DRUG（OVER—THE—COUNTER DRUG）：非处方药U．S．PUBLIC HEALTH SERVICE：美国卫生福利部药品制备preparation of drug products针对 pertain to人用生物制品 biological products for human use补充 supplement代替条例supersede the requlation提议免除proposed exemption一般销售和消费 ordinarily marketed and consumed美德，优点，效力 virtue联邦注册表 FR/federal register人用物品 human foods用于鉴别，测定 shall be applied in determining生产，加工，包装，贮存 manufacture,process,pack,hold,职责和权力responsibility and authority批准和拒收 approve or reject/withhold复查生产记录review production records对qc来说可以获得的shall be available to QC适当的 adequate效价和含量 strength提供证明文件 shall be documented符合 conform to制订完善 sound每装货量 each shipment变质的is subject to deteriorationaccommodation (车，船，飞机等的)预定铺位批号 batch有害微生物 objectionable microorganism联合批号 the number of units准确性，灵敏性，特异性，重复性accuracy, sensitivity, specificity, and reproducibility特征，属性attribute配伍reconstitution设计 project顺势治疗药品 homeopathic drug products可配伍性compatibility标明 purporting to应成文并遵循shall be in writing and shall be followed.可检出水平 detectable levels通过参考文献具体化 incorporated by reference副作用 adeverse/side effect类型 type混放 mixups签收 receipt处理 disposition正压下过滤 be filtered under positive pressure层流或非层流laminar or nonlaminar;无菌环境aseptic conditions照明 lighting通风、空气过滤、空气加热与冷却 Ventilation, air filtration, air heating and cooling.空气输送系统 Air-handling systems附近建筑物immediate premises专用毛巾 single-service towels 进料 Charge-in标示量或规定量labeled or established amount实际产量 Actual yields理论产量 theoretical yields生产周期 the production of a batch of a drug product药品的一致性和完整性uniformity and integrity of drug products崩解时间 Disintegration time溶液的澄明度、溶解完全性及pH值 Clarity, completeness, or pH of solutions稳定性评估 variability estimates装卸 handlingNIH（NATIONAL INSTITUTE OF HEALTH）：（美国）全国卫生研究所CLINICAL TRIAL：临床试验ANIMAL TRIAL：动物试验ACCELERATED APPROVAL：加速批准FDA（FOOD AND DRUG ADMINISTRATION）：（美国）食品药品管理局IND（INVESTIGATIONAL NEW DRUG）：临床研究申请（指申报阶段，相对于NDA而言）；研究中的新药（指新药开发阶段，相对于新药而言，即临床前研究结束）NDA（NEW DRUG APPLICATION）：新药申请ANDA（ABBREVIATED NEW DRUG APPLICATION）：简化新药申请EP诉（EXPORT APPLICATION ）：出口药申请（申请出口不被批准在美国销售的药品）TREATMENT IND：研究中的新药用于治疗ABBREVIATED（NEW）DRUG：简化申请的新药DMF（DRUG MASTER FILE）：药物主文件（持有者为谨慎起见而准备的保密资料，可以包括一个或多个人用药物在制备、加工、包装和贮存过程中所及的设备、生产过程或物品。

Active Pharmaceutical Ingredient (API)(or Drug Substance) –活性药用成分(原料药)旨在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，而且在用于制药时，成为药品的一种活性成分。

此种物质在疾病的诊断，治疗，症状缓解，处理或疾病的预防中有药理活性或其它直接作用，或者能影响机体的功能和结构。

API Starting Material –原料药的起始物料用在原料药生产中的，以主要结构单元被并入该原料药的原料、中间体或原料药。

原料药的起始物料可能是在市场上有售，能够根据合同或商业协议从一个或多个供应商处购得，或者自己生产。

原料药的起始物料通常有特定的化学特性和结构。

Batch (or Lot) –批由一个或一系列工艺过程生产的一定数量的物料，因此在规定的限度内是均一的。

在连续生产中，一批可能对应于与生产的某一特定部分。

其批量可规定为一个固定数量，或在固定时间间隔内生产的数量。

Batch Number (or Lot Number) –批号用于标识一批的一个数字、字母和/或符号的唯一组合，从中可确定生产和销售的历史。

Bioburden –生物负载可能存在于原料、原料药的起始物料、中间体或原料药中的微生物的水平和种类(例如，致病的或不致病的)。

生物负载不应当当作污染，除非含量超标，或者测得致病生物。

Calibration –校验证明某个仪器或装置在一适当的量程范围内所测得的结果与一参照物，或可追溯的标准相比在规定限度内。

Computer System –计算机系统设计安装用于执行某一项或一组功能的一组硬件元件和关联的软件。

Computerized System –计算机化系统与计算机系统整合的一个工艺或操作。

Contamination –污染在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输过程中，具化学或微生物性质的杂质或外来物质进入或沾染原料、中间体或原料药。

Contract Manufacturer –协议制造商代表原制造商进行部分制造的制造商。

Critical –决定性的用来描述为了确保原料药符合规格标准，必须控制在预定范围内的工艺步骤、工艺条件、测试要求或其它有关参数或项目。