制药用水系统验证操作规程
制药厂纯化水系统GMP验证方案
制药厂纯化水系统GMP验证方案引言：在制药过程中，纯化水是最常用的溶剂和制造批次药品的基础组成部分。
为了确保纯化水的质量符合相关标准和准则，制药厂需要建立和维护一个完备有效的纯化水系统，并对其进行GMP验证。
本文将介绍制药厂纯化水系统的GMP验证方案。
一、目的：1.确保纯化水系统符合相关法规和准则的要求；2.确保纯化水质量稳定可靠，满足制药过程的需求；3.降低潜在的风险和质量问题。
二、范围：本验证方案适用于制药厂纯化水系统及其相关设备、程序和文件。
三、验证计划：1.制定验证计划，包括验证范围、验证目标、验证方法和时间表；2.指定验证团队，包括负责人和成员；3.审查现有的纯化水系统文件和程序，如纯化水系统描述、操作规程、维护计划等；4.准备验证所需的文档和表格，如验证计划、验证报告、验证记录等；5.进行设备和文件的初始化验证，包括设备的安装和调试、文件的准备和审查；6.进行系统运行验证，包括纯化水制备和储存过程的验证；7.进行系统维护验证，包括设备维护计划和过程控制的验证；8.进行系统性能验证，包括纯化水质量的监测和分析；9.进行验证结束评估，包括验证结果的总结、问题的分析和改进建议；10.编写验证报告，包括验证计划、验证过程、验证结果和结论。
四、验证方法：1.文件审查：对纯化水系统的文件进行详细审查，确保其符合相关法规和准则的要求；2.设备验证：对纯化水系统的设备进行安装、调试和性能验证，确保其能够按照要求运行；3.过程验证：对纯化水制备和储存过程进行验证，包括操作规程的执行、记录的填写和过程的控制；4.性能验证：对纯化水质量进行监测和分析，确保其符合相关标准和准则的要求；5.系统文件和程序验证：对纯化水系统的文件和程序进行验证，确保其能够支持纯化水质量的控制。
五、验证记录：1.验证计划和报告；2.验证过程中的记录，如设备安装记录、调试记录、操作规程执行记录等；3.验证结果的分析和总结。
六、验证结果和结论：根据验证计划和报告所述的验证结果，对纯化水系统的符合性进行评估，并提出改进建议。
制药用水系统验证pdf
制药用水系统验证主要内容概述水系统验证在项目中的介入水系统验证的一些案例及注意事项概述制药用水系统的设计依据 GMP法规要求药典要求行业规范的要求药厂最终用户的要求概述基于工程领域的着眼点概念设计阶段-确定用户需求初步设计阶段-确定设计说明及功能说明详细设计阶段-设计细化及供应商的早期介入施工阶段-设计理念的贯彻和实现调试及验证阶段-确认设计输入和施工成果的一致性制药工程的特殊性药事法规及行业规范对工程的要求 药厂质量管理体系的早期介入工程理念和药厂理念的衔接严谨的复核及验收过程基于验证的考虑用户需求和设计规格/功能规格的衔接 验证规则的早期确定——验证主计划全过程的风险管理设计确认和工程设计的衔接安装确认和FAT/SAT的衔接运行确认和SAT/调试的衔接基于验证的考虑性能确认和用户需求的关系工艺验证和工艺确认清洁和清洁验证自控系统的确认和验证验证状态的维护初步设计阶段确定用户需求的法规依从性GMP设计审核的全过程参与确定项目验证管理体系的支持性 供应商验证能力的考虑设计确认的考虑详细设计阶段确认用户需求和设计规格/功能规格的符合性 GMP设计审核的全过程参与供应商的选择和确定完成设计确认施工阶段水系统各供应商之间的验证协调活动 FAT/SAT/调试方案的早期确定水机FAT的全程参与现场SAT的全程参与安装确认方案的确定运行确认方案的早期考虑调试及验证阶段完成安装确认运行确认方案的确定调试的全程参与完成运行确认性能确认方案的确定调试及验证阶段完成性能确认验证状态的维持水系统和工艺系统的联动验证工艺验证后的清洁验证自控系统的确认和验证（讨论）谢谢!。
(完整版)注射用水检验操作规程企业版(2015版药典)
注射用水检验操作规程1.目的建立注射用水检验作业指导书，规范各项操作，检验生产、检验用水质量，以确保产品质量和实验用水符合要求。
2.适用范围本规程适用于质量部检验人员。
3.引用标准GB/T 6682-2008 分析实验室用水规格和试验方法《中华人民共和国药典》2015版纯化水和注射用水相关标准及检验方法GBT 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GBT 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验方法4.职责质量部检验员需按照本规程进行注射用水检验的操作。
5.操作要求5.1 企业用水使用情况5.1.1生活饮用水1）一般生产车间和检验车间的仪器和设备卫生清洁；2）产品前期处理中作为一般溶剂；3）产品前期清洗；4）制备纯化水的原料水。
5.1.2纯化水1）洁净室仪器和设备卫生清洁；2）产品洁净环境处理过程中作为一般溶剂；3）检验室实验用水，作为一般溶剂；4）洗衣房清洗专用；5）制备注射用水的原料水。
5.1.3注射用水1）洁净室产品末道清洗和保湿用水；2）冻干产品回潮和恒湿用水；3）局部100级工作环境清洁、消毒中作为一般溶剂；4）返工工序清洁使用。
15.2取样及贮存5.2.1 容器1）所有用水均可使用密闭的、专用聚乙烯容器。
生活用水和纯化水可使用密闭、专用的玻璃容器。
如：具硅胶塞三角烧瓶。
2) 新容器在使用前需用盐酸溶液（质量分数为20%）浸泡2d～3d，再用待测反复冲洗，并注满待测水浸泡6h以上。
5.2.2 取样1）按本操作规程进行试验，至少应取3L有代表性水样。
2) 取样前用待测水反复清洗容器，取样时要避免沾污。
水样应注满容器。
5.2.3 取样1）企业各用水在贮存期间，其污染的主要来源是容器可溶成分的溶解、空气中的二氧化碳和其他杂质。
因此，按照国家标准，纯化水和注射用水可适量制备，分别贮存在预先经同级水清洗过的相应容器中。
制药用水系统验证方案
制药用水系统验证方案目录1．引言2．预确认3．安装确认4．运行确认5．性能确认6．验证综合评价7．根据验证结果对下列文件的可行性进行评估8．根据本次验证结果确定再验证周期及日常监控的项目内容9．最终批准附表：1．纯化水取样记录2．水质监测记录汇总表3．纯化水水质结果综合评价表4. 纯化水检验报告书1.引言1.1验证小组人员及责任本公司制药用水系统由管道泵、石英砂过滤器、活性炭过滤器、软化器、保安滤器、一级高压泵、一级反渗透、二级高压泵、二级反渗透等部分组成。
本系统用符合中华人民共和国标准（GBl7051—1997）的生活饮用水作为水源，通过水处理设施制得制药用水，其出水水质符合《中华人民共和国药典》2010年版项下纯化水的质量标准。
纯化水的储罐与配管通过卫生泵进行循环，以保证纯化水的质量。
1.3工艺流程图1.3.1纯化水制备系统：1.3.2纯化水贮存、输送系统：纯化水储罐→纯水输送泵→管网→送纯化水使用点→回水管网→回纯化水储罐1.3.3工艺流程简述：本系统制取纯化水的工艺过程可分为两大部分，第一部分为水的预处理，即净化过程；第二部分为净水反渗透处理，即纯化过程。
水的预处理由五级预处理器完成，而反渗透处理由两级反渗透系统完成。
1.4 用途制备合格的纯化水作为本公司药品生产中的溶媒、洁净区设备、容器最终清洗等的工艺用水。
1.5 验证的前提条件、时间1.5.1 制备纯化水的水源——生活饮用水经市预防疾病控制中心检验符合国家标准规定。
1.5.2 各计量仪表、仪器均经检定合格1.5.3 验证起讫日期：2011年7月9日至2011年8月9日1.6验证目的1.6.1纯化水制备系统的设计可靠性评估。
1.6.2 纯化水制备系统的产水量是否达到生产、设计要求，生产的纯化水各项性能指标是否达到2010年版药典的规定，其贮存和输送分配系统是否对纯化水构成新的污染。
1.7 验证所需的相关文件确认2.1 预确认目的对饮用水水质情况，设备的性能、操作、设备的参数等方面综合考虑，选出适合本公司生产实际需要的纯化水设备进行验收；同时对水系统的安装、施工单位的资质、安装经验、技术力量、售后服务进行考察，确定水系统的安装施工单位，以保证纯化水的质量。
制药用水系统验证
制药用水系统验证制药用水系统的验证，是为了证实整个工艺用水系统能够按照设计的目的进行生产和可靠操作的过程。
验证工作需要从设计阶段就开始，通过监按建造、使用过程，收集和组织相关的文件资料，最终形成完善的验证文件。
通常，工艺用水系统的验证程序分为三个方面，即确认系统中采用的所有关键的硬件和软件安装是否符合原定的要求(IQ)；确认工艺用水系统中使用的设备或系统的操作是否能够满足原定的要求(OQ)；确认工艺用水系统采用的工艺是否能够按照原定的要求正常的运转(PQ)。
1 验证的准备在针对一个指定的工艺用水系统，进行验证以前应该做好验证前的准备工作，包括下述使用文件所规定的有关内容。
使用文件是由建造工艺用水系统的工程公司、设备制造厂、使用者共同制作的。
要求这些文件必须以合适的形式组织起来，更便于接受药政管理部门(SDA、FDA等)的检查和批准。
系统的使用测试和文件将满足多种资格要求。
使用文件包括以下六个方面。
(1)文件清单①系统内设备，包括设备出厂标签号、生产厂商、样品序号和设备尺寸大小；②PC／PLC／DOS／WINDOWS输入，输出和警告；③阀门，包括标签号、位置、类型、尺寸；④关镀的和非关键的设施，包括标签号、位置、类型、作用／目的、范围和测定日期；⑤管道，包括节段号、类型、尺寸和完成情况；⑥滤膜，包括标签号、位置、品种、尺寸、制造用的材料、生产商、型号和孔径大小；⑦工艺过程和配套公用工程，包括系统名、提供压力、温度和所需电力；⑧采购、安装合同中所需的原材料；⑨零部件清单；⑩标准操作程序(适用于系统设备的操作、维护、测定，运行管理)。
(2)工厂测试程序①设备测试程序，测定程序和数据表；②压力测试，PLC／PC测试；③安全检查，制动设备的操作测试步骤。
(3)焊接文件①焊接管道材料的质量保证书，材料成分报告书；②焊工证书确认，焊接质量的检查记录；③焊接设备合格证书，焊接口抽样检查的百分比；④焊接记录，焊接检查百分比；⑤焊接程序，焊接检查证书和仓储。
制药用水管理规程
1.适用范围本标准适用于本公司制药生产用水（饮用水、纯化水）的管理。
2.职责制水操作人员：严格按SOP进行操作，保证制药用水的质量。
质量部QC：负责制药用水的取样监测。
质量部QA：负责对制药用水的制备及使用进行监控。
3.内容3.1.定义3.1.1.饮用水指经净化、消毒的自来水或深井水；水质必须符合GB5749-2006《生活饮用水卫生标准》。
3.1.1.纯化水以饮用水为水源经离子交换法、反渗透法或其它适宜方法制备的制药用水，不含任何附加剂；水质必须符合《中国药典》2010年版纯化水质量标准。
3.3.制药用水的管理3.3.1.饮用水3.3.1.1.水源：自来水3.3.1.2.水质维护饮用水的管道应避免穿过垃圾堆或毒物污染区。
3.3.1.3.饮用水的使用饮用水使用前，打开水龙头，排掉管内残留水，至清澈后使用。
3.3.1.4.水质监测每年至少由防疫站检定全部项目一次；正常情况每季度由QC依据厂订饮用水质量标准，按《取样SOP》取样抽检一次。
停产7天以上，由QC在开工前，按《取样SOP》在饮用水主管网末梢及关键用水点取样，按厂订饮用水质量标准抽查一次。
发现检验结果不符合要求或异常，立即执行《检验结果超标或超常时的调查处理》、《偏差处理》。
3.3.2.纯化水3.3.2.1.水源：饮用水。
3.3.2.2.水质维护纯化水系统必须经过验证合格后，方可投入使用，并进行严格的变更控制。
纯化水系统正常情况每年进行一次再确认，以确认验证状态是否稳定。
纯化水系统操作人员按经确认的规程，进行制水和定期的清洗、消毒及设备维护等操作。
3.3.2.3.水质监测每2小时由制水操作人员记录一级淡水电导率、二级淡水电导率、总送水口电导率。
每班由制水操作人员在纯化水流速、多介质过滤器出水外观、活性炭过滤器出水外观及余氯、总送水口性状、酸碱度一次。
QC每周在贮罐口、总送水口、总回水口取样，按纯化水质量标准全检一次。
纯化水各用水点的抽查，可依次轮换进行，但应确保各用水点每月至少全项检测一次。
制药用水系统验证
制药用水系统验证制药用水是制药工业中至关重要的一项资源，储存和供应高质量的水源对于药品生产的成功至关重要。
为了确保制药用水的安全和稳定性，制药企业需要建立一个有效的制药用水系统，并进行验证，以符合各种国际、国内标准的要求。
因此，本文将讨论制药用水系统验证的重要性、验证步骤及其实现方法。
制药用水系统验证的重要性制药用水是指用于制造药品的水，与饮用水和其他工业用水不同。
制药过程中，药品与制药用水接触会导致药物的变化和腐败，从而影响药品质量；同时，药品与制药用水接触还会引起细菌和微生物的滋生、污染和繁殖，从而有可能对人体造成伤害。
因此，制药用水的纯度和质量有着非常高的要求，需要对制药用水系统进行验证，保证药品的生产质量和安全性。
制药用水系统的验证步骤制药用水系统的验证主要包括三个步骤：确定验证范围、制订验证计划和实施验证。
1. 确定验证范围在制药用水系统验证发展过程中，首先需要明确验证范围。
验证范围包括验证目标、被测对象和验证方法。
需要给出验证计划，明确了每种验证环节（如净化、消毒、过滤等）的验证内容和方法，以及每个验证环节需要满足的参数要求。
这样做可以确保对整个验证范围的覆盖度且使验证过程更明确和准确。
2. 制订验证计划验证计划是对制药用水系统验证的详细计划和步骤的描述。
验证计划应包括以下主要内容：验证目标、验证方法、验证时间，验证人员、验证步骤、验证依据、验证限制、验证设备和设备纪录。
验证目标：指制药用水的质量标准和质量控制目标，如纯度、浓度、细菌和微生物的数目等。
验证方法：包括对设备的操作和检验、细菌或微生物的检测方法等。
验证时间：指验证过程的时间计划，包括开始验证、各种参数的检测阶段、结束验证等时间。
验证人员：指参与验证过程的人员，包括验证人员、测试人员、记录人员等。
验证步骤：需要详细说明所验证的每一个参数，包括不同参数的要求和测试方法等。
验证依据：对所使用的条款和标准进行明确和总结。
验证限制：标识和概述验证过程中的限制，可能造成错误或者错误的因素。
制药用水系统微生物检测和验证
细菌性热原污染
热原是指可能致热的微生物的代谢产物 外源性和内源性污染都可能导致热原污染 革兰氏阴性杆菌存在于细胞壁外壁层上的内毒 素－磷脂多糖与蛋白质的复合物－是热原反应 的主要因素
水系统微生物控制的手段
杀灭
物理消毒法
热消毒法（巴氏消毒，蒸汽灭菌），紫外辐照 化学消毒法 一般采用氧化剂 次氯酸钠，二氧化氯 臭氧，过氧化氢，高锰酸钾，过氧乙酸
储罐 水泵 热交换器 管道 阀门 接口
制药用水的质量构成
化学：
纯化阶段决定
微生物：
更注重从设计到运行和监测的整个过程
水系统微生物污染的来源
原料水 外源性污染 内源性污染
外源性污染
外源性污染主要指来自于水系统外部的原 因对系统造成的污染，例如：
系统未与外界空气隔绝
中国、美国和欧盟药典纯化水、注射用水部分指标
1、纯化水
中国药典
微生物＜100cfu/ml ……
美国药典
内毒素不控制 总有机碳： （TOC）＜0.5mg/l 微生物＜100cfu/ml 电导率＜1.3μs/cm
欧洲药典
内毒素＜0.25EU/ml 总有机碳: 同美国
微生物: 同美国 电导率 ＜1.3μs/cm
制药用水系统 微生物检测和验证
本次培训的目的
制药用工艺用水
定义? 用途? GMP的要求?
水系统基本构造 水系统微生物污染的来源及控制 水系统验证
制药用水的定义
Water is the most widely used substances, raw material, or ingredient in the production, processing, and formulation of compendial articles. (USP General Information section 1231)
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制药用水系统验证操作规程1目的：建立制药用水系统验证操作规程，确保制药用水系统验证符合相关要求且顺利实施。
2范围：本规程适用于公司水系统验证。
3职责：3.1质量管理部负责本规程的变更、培训。
3.2质量管理部、质量受权人、质量管理负责人负责承担文件的管理和监督检查责任。
3.3水系统验证操作相关部门对本规程的实施负责。
4参考文献：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）；5定义：5.1制药用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水等。
本文件特指纯化水。
5.2验证：按照GMP的原则，证明任何规程、工艺过程、设备、物料、活动或系统确实能导致预期结果的一系列活动。
6规程6.1用户需求URS6.1.1URS是判断是否满足用户要求的标准，是设计和检测的基础。
6.1.2URS应包含以下类型的要求6.1.2.1产品/工艺–法规6.1.2.2商务需要–健康和安全的需求6.1.2.4用户需求应定义需要，不是如何满足要求，应独立于设计6.1.2.5应是完整的、清晰的、精炼的以便于理解。
6.1.2.6应是唯一的，不与其他要求混在一起6.1.2.7应使用非模糊和非主观的词语（如，足够）6.1.2.8应在调试和确认中可通过检查、分析是“可检测的”或“可客观核查的”和“可追溯的”6.1.2.9应确定关键工艺参数,操作工艺参数6.1.2.10应有记录并监测关键参数，必须是切实可行的6.1.3批准的用户需求作为设计、采购、调试和确认的基础，作为系统追溯矩阵的基础用户需求说明；可以作为检测的可接收标准。
6.2设计确认（DQ）6.2.1设计确认要符合相关法规要求6.2.2设计确认：是连续确认活动的一项风险转移活动；要求对所有的直接影响和间接影响系统进行检查设计是否满足要求需要的文件必须包括：6.2.2.1检查文件清单6.2.2.2核查设计文件保证需求被满足、参与人员的清单，可追溯性的审核6.2.2.3问题和纠正措施的清单6.2.2.4说明设计适合性的结论6.2.3设计确认的范围包括但不限于以下方面：6.2.3.1确认必需的公用工程可用且有效。
统是可校准的，确认系统是可维护的。
6.2.3.3确认对操作人员的培训要求。
6.2.3.4确认系统运行起来对产品和操作人员无害，确认系统符合所有适用的国家标准和指南。
6.2.3.5对于计算机系统的源代码评审，必须考虑其整个生命周期，确认设计是否能实现客户需求说明的要求。
6.2.3.6确认设计符合GMP的要求；在使用软件时，软件是否符合验证计划和优秀自动化制造规范（GAMP）中的详述的生命周期模型的要求。
6.2.4设计确认的前提条件6.2.4.1用户需求已被批准；系统影响评估已完成；已完成的设计文件，现场已有变更控制。
6.2.4.2负责准备、审核或批准设计确认文件的人员应是经过相应的培训包括自控要求（如，功能特性说明）；关注关键设计方面，可能时，保证确定的风险因素经过充分的评估并经过设计转移与否；对于直接影响系统的设计审核可以作为设计确认并需要质量人员批准。
6.2.5设计确认的核查内容：设计文件检查、用户需求核查，设计核查6.2.5.1设计文件检查管道和仪表流程图、管道布置图、管道轴测图、部件数据单、仪表数据单、功能设计说明、控制系统硬件设计说明与控制系统软件说明、电路图，气路图。
6.2.5.2用户需求核查：是为了确保进行的设计满足用户要求的一项文件化活动。
基于用户需求进行，需求核查。
是否全面，审核设计特性说明的技术内容，包括设计是否一致和是否符合法规、标准和工程质量管理规范。
②通过审核判定项目中设计特性说明包含了技术内容和专业间交叉的内容。
6.2.5.3设计核查：设计核查应依据已批准的需求和设计规范说明来实施，以确保设计是完整的①可检测性：要求和规范说明是具体的、可衡量的，以方便测试可追溯性：描述了质量要求与规范说明之间的联系②适用性：设计兼容应用的程序、标准和法规要求；所有例外情况（如，软件缺陷）被适当的管理。
③最新的：文件是最新的，并且有适当的变更控制过程，来确保文件保持最新④设计审核的结果必须被记录，明确说明设计的质量是否可以被接受，列出不足以与详细的矫正措施的计划6.2.5.4设计确认完成通过设计确认，得到这样的结论时：设备和系统的设计是适合相关的使用要求，设计符合产品质量要求、工艺过程的可重复性要求、监管方需要的资料要求、符合法规要求的时候，完整的设计确认才会被批准。
6.3工厂接收测试（FAT）6.3.1工厂接收测试工厂接收测试(FAT)是在设备或系统发运前，在制造商的制造现场进行的一项结构化的测试活动。
6.3.2.1系统内设备，包括设备出厂标签号、生产厂商、样品序号和设备尺寸大小。
6.3.2.2PC／PLC／DOS／WINDOWS输入，输出和警告。
6.3.2.3阀门，包括标签号、位置、类型、尺寸。
6.3.2.4关镀的和非关键的设施，包括标签号、位置、类型、作用／目的、范围和测定日期。
6.3.2.5管道，包括节段号、类型、尺寸和完成情况。
6.3.2.6滤膜，包括标签号、位置、品种、尺寸、制造用的材料、生产商、型号和孔径大小。
6.3.2.7工艺过程和配套公用工程，包括系统名、提供压力、温度和所需电力。
6.3.2.8采购、安装合同中所需的原材料。
6.3.2.9零部件清单。
6.3.2.10标准操作程序(适用于系统设备的操作、维护、测定，运行管理)。
6.3.3工厂测试程序6.3.3.1设备测试程序，测定程序和数据表。
6.3.3.2压力测试，PLC／PC测试。
6.3.3.3安全检查，制动设备的操作测试步骤。
6.3.4焊接文件6.3.4.1焊接管道材料的质量保证书，材料成分报告书。
6.3.4.2焊工证书确认，焊接质量的检查记录。
6.3.4.3焊接设备合格证书，焊接口抽样检查的百分比。
6.3.4.4焊接记录，焊接检查百分比。
6.3.4.5焊接程序，焊接检查证书和仓储。
测试仪器作为使用和验证的一部分必须进行测定校正。
为了区分关键的和不关键的仪器，必须有一个仪器清单。
6.4现场接受测试（SAT）6.4.1现场接受测试是向设备制造商付款的最后一个重要节点，因此对保证合同要求被满足与否是非常重要的。
6.4.2在SAT中，没有必要重复在FAT中进行的所有测试。
对于要重复那些测试要酌情处理6.4.3SAT应核查所有在FAT发现的问题全部被解决。
6.4.4若时间允许的话，SAT对于操作人员是一项非常好的培训。
SAT的策略应在验证计划中有所描述。
6.5安装确认（IQ）6.5.1目的：确认工艺用水系统中使用的设备或系统的操作是否能够满足原定的要求。
6.5.2纯化水系统安装确认所需文件6.5.2.1竣工文件、竣工图纸、系统描述与设计参数6.5.2.2水处理设备与管路安装调试记录6.5.2.3仪器仪表的鉴定记录6.5.2.4设备操作手册与标准操作、维修规程。
6.5.3纯化水系统安装确认的主要内容6.5.3.1纯化水制备装置的安装确认纯化水制备装置的安装确认是指机器设备安装后，对照设计图纸与供应商的技术资料，检查安装是否符合设计与规范。
纯化水处理装置主要有机械过滤器、活性炭过滤器、水泵、(蒸馏水机)等，检查的项目有电气、连接管道、蒸汽、仪表、供水、过滤器等的安装、6.5.3.2管道分配系统管道与阀门的材料的确认管道选用不锈钢（304、316L等型号）。
不锈钢材料的特点是：①钝化后呈化学惰性②易于消毒③工作温度范围广6.5.3.3管道分配系统，管道的连接和试压纯水输送管道应采用热熔式氩弧焊焊接，要求内壁光滑，应检查焊接质量。
一般采用自动氩弧热熔式焊机，根据设备手册先确定焊接控制参数，如电流大小、频率等，然后再按照此焊接参数几个接头，如符合要求，以后在安装时可控制在这些焊接参数内，可保证焊缝平整光滑。
焊接结束后再用去离子水进行试压，实验压力为工作压力的1.5倍，无渗漏为合格。
6.5.3.4管道分配系统，管道的清洗、钝化、消毒不锈钢管道的处理（清洗、钝化、消毒）可大致分为纯化水循环预冲洗→碱液循环清洗→纯化水冲洗→钝化→纯化水再次冲洗→排放→纯蒸汽消毒等几个步骤。
6.5.3.5仪器仪表的校准纯水处理装置上所有的仪器仪表必须定期校验或认可，使误差控制在允许的范围内。
6.5.3.6操作手册列出纯化水系统所有设备操作手册和日常操作、维修单。
6.6运行确认（OQ）6.6.1目的：确认工艺用水系统采用的工艺是否能够按照原定的要求正常的运转。
6.6.2.1系统操作参数的检测①检查纯化水处理各个设备的运行情况。
②测定设备的参数。
③检查管路情况，堵漏、更换有缺陷的阀门和密封圈。
④检查水泵，保证水泵按规定方向运转。
⑤检查阀门和控制装置工作是否正常。
⑥检查贮水罐的加热保温情况，纯化水可在60～70℃左右贮藏。
6.6.3纯化水水质的预先测试分析在正式开始纯化水监测（验证）之前，先对纯化水水质进行测试，以便发现问题与时解决。
6.7性能确认（PQ）6.7.1性能确认（PQ）的第一阶段6.7.1.1所有设备、管道正确安装并进行安装确认和运行确认之后，即可开始第一阶段的水系统性能确认工作。
6.7.1.2这一阶段验证的目的：制定运行参数、清洗/消毒规程、清洗/消毒频率6.7.1.3按照合适的取样方法与频率取样检测。
6.7.1.4这一阶段结束，工厂应制定出水系统的操作运行SOP。
6.7.2性能确认（PQ）的第二阶段6.7.2.1水系统验证的第二阶段：必须证明按SOP操作时，水系统能够稳定制备出规定质量的生产用水。
6.7.2.2取样和周期同第一阶段。
6.7.2.3本阶段期末时，验证数据应能够证明：该水系统能够稳定制备出符合规定质量的水质。
6.7.3.1水系统验证的第三阶段：必须证明按SOP长期操作运行之后，水系统仍能够稳定制备出符合规定质量的水质。
6.7.3.2该阶段取样方法执行常规SOP和检验频率。