质量控制与成品放行指南
医疗器械生产企业质量控制与成品放行审核指南
一、概述医疗器械是指用于预防、诊断、治疗和缓解疾病、损伤或残疾的任何设备、器具、用具、试剂或其他物品，以及与其有关的组件、零件或附件。
医疗器械生产企业是生产、经营医疗器械的企业，其产品的质量控制和成品放行审核至关重要，不仅关乎企业自身的生产质量和市场竞争力，更关乎人民的健康和生命安全。
建立科学规范的质量控制和成品放行审核制度对于医疗器械生产企业具有非常重要的意义。
二、质量控制的重要性1.保障产品质量医疗器械是与人体直接接触的产品，其质量关系到患者的生命健康。
医疗器械生产企业必须加强质量控制，确保产品符合相关标准和规定，保障产品的安全性和有效性。
2.提升企业竞争力优质的产品是企业竞争的核心。
通过严格的质量控制，企业可以提升产品的质量水平，树立品牌形象，增强市场竞争力。
3.降低质量风险合理的质量控制措施可以降低产品质量风险，减少产品召回和投诉等不良事件的发生，保护企业的声誉和利益。
三、质量控制的主要内容1.生产过程控制医疗器械生产企业应建立严格的生产工艺流程，确保每一道工序都符合规定，从原材料采购、生产加工到成品包装，每一个环节都要进行严格控制，保证质量的可靠性。
2.质量检验对原材料和成品进行全面的质量检验，包括外观检查、物理性能测试、化学成分分析等多项检测，确保产品符合技术标准和注册要求。
3.质量记录和追溯建立完善的质量记录和追溯体系，对生产过程中的关键数据进行记录和存储，以便追溯和溯源。
四、成品放行审核的重要性1.合规放行医疗器械必须经过合规放行程序，才能上市销售。
成品放行审核是确保产品符合注册要求和质量标准的重要环节。
2.保障患者安全只有通过严格的审核程序，才能确保产品的安全性和有效性，降低患者使用医疗器械的风险。
3.合法上市只有通过合规的审核和放行程序，医疗器械才能合法上市销售，保证市场秩序和患者权益。
五、成品放行审核的主要内容1.审核程序成品放行审核包括审核申请、审核报告编制、审核委员会评审、决策和记录等程序，程序要严格规范。
医疗器械质量控制与成品放行指南培训
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成品质量评价与放行管理规程
目的：规范成品的质量评价过程与放行标准，确保销售的产品符合标准规定范围：每批成品的质量评价放行
1．批记录的内容
1.1 生产指令
1.2 批生产记录
1.3 现场监控记录
1.4 偏差报告
1.5 批检验记录
1.6 成品入库卡
2．批记录的评价
2.1 生产管理部门在每批操作结束后，将下发到各生产工序的批生产记录回收、初审后签字，于次日上交质量保障部。
2.2 化验室在每批检验结束后，将检验记录及检验报告上交质量保障部。
2.3 质量管理员在收齐生产记录和检验记录后两日内按“批资料质量评审表”的内容对所收资料进行检查。
2.4 将评价过程中发现的偏差记录下来并按1~3等级进行分类
1=轻微偏差（例如：漏了签名）；
2=中度偏差（例如：错误的投料次序）
3=严重偏差（能造成产品不合格）
.5 成品库卡是在该批成品库存为零时才归入批记录的，故在批质量评价时不考察此
项内容。
3．产品的放行
3.1 放行标准：审核检验记录正确，检验结果合格；批生产记录的审核表明生产过程符合工艺的规定，无中度及以上偏差即可放行。
3.2 质量管理员对一批产品的质量评价后，将填写好的“批资料质量评审表”交质量部经理批准。
3.3 如准许放行，则开具成品放行许可证，下发至经营部，准许该批成品放行。
否则不准放行。
总局：《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》(全文)
总局：《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》
（全文）
医药网1 月5 日讯为指导医疗器械生产企业按照经注册或备案的产
品技术要求做好质量管理，强化采购、生产、检验过程中的质量控制，严格医疗器械成品放行，提升产品质量保证水平，根据《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7 号）和《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014 年第64 号），国家食品药品监督管理总局组
织制定了《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》，现予发布。
特此通告。
附件：医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南
食品药品监管总局
2016 年12 月30 日
附件
医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南
医疗器械生产企业（以下简称企业）应当按照《医疗器械生产质量管理
规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014 年第64 号）及其附录的要求，加
强对产品实现全过程，特别是采购和生产过程的质量控制以及成品放行的管理，确保放行的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。
一、适用范围
本指南所指质量控制，包括与产品有关的主要原材料、零部件、外协
件、中间品、成品、初包装材料、标签等相关的验证/确认/监视/测量/检验/试验。
成品放行指南实操案例
成品放行指南实操案例导语：成品放行是指商品或产品经过一系列的检验、检疫、清关等程序后，获得放行准许，可以正式进入市场销售或使用的过程。
成品放行指南是为了帮助相关企业或个人了解并正确操作成品放行的要求和流程，以确保顺利通过放行程序，进一步促进贸易发展和商品流通。
一、概述成品放行是国际贸易中非常重要的一环，涉及到商品质量、安全、合规等方面的要求。
本指南旨在详细介绍成品放行的流程和相关要求，以帮助读者全面了解成品放行的操作步骤和注意事项。
二、成品放行流程1. 准备资料：申请成品放行前，需要准备相关资料，包括商品的产地证明、质量检验报告、合规证书等。
确保资料的完整性和准确性，以免影响后续的放行流程。
2. 申请放行：将准备好的资料提交给相关部门，填写放行申请表格，并按照要求支付相应的费用。
申请时需特别注意填写准确的商品信息和数量，避免产生误差或纠纷。
3. 检验检疫：提交申请后，相关部门将对商品进行检验检疫，包括化验、抽检、尺寸检测等。
这一步是确保商品符合国家和地区的质量、安全、合规要求的重要环节。
4. 清关手续：经过检验检疫合格后，需要办理清关手续。
包括填写进出口报关单、缴纳关税和进口税款等。
清关手续的顺利办理是保证商品能够顺利进入市场的关键。
5. 放行准许：完成前述步骤后，相关部门会核准申请，并颁发放行准许证明。
此时，商品可以正式进入市场销售或使用，完成成品放行的全部流程。
三、成品放行要求1. 质量要求：商品必须符合国家和地区的质量标准，包括材料、加工工艺、外观等方面。
同时，还需提供相关检验报告，证明商品的质量达到要求。
2. 安全要求：商品应符合相关安全标准和规定，确保使用过程中不对人身安全和财产安全造成威胁。
如食品类商品需符合卫生安全标准，电子产品需符合电器安全标准等。
3. 合规要求：商品的生产和销售应符合国家和地区的法律法规要求，包括环保、知识产权、标签要求等方面。
确保商品的合法性和合规性，避免产生法律纠纷。
1医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南(2016)
附件医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南医疗器械生产企业（以下简称企业）应当按照《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）及其附录的要求，加强对产品实现全过程，特别是采购和生产过程的质量控制以及成品放行的管理，确保放行的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。
一、适用范围本指南所指质量控制，包括与产品有关的主要原材料、零部件、外协件、中间品、成品、初包装材料、标签等相关的验证/确认/监视/测量/检验/试验活动及其质量管理，也包括与生产过程相关的，特别是与生产过程中关键工序和特殊过程相关的验证/确认/监视/测量/检验/试验活动及其质量管理。
本指南所指成品放行，不包括采购物品和中间品的放行程序。
企业可以参考医疗器械成品放行的原则，自行制定采购物品和中间品的放行程序。
本指南不包括与生产、检验相关的环境、设施、设备及其相关过程的质量控制与管理，如生产、检验洁净区的环境监测，辅助工艺用水、辅助工艺用气的质量管理等要求。
如上述质量控制—1—及其管理活动与采购物品、中间品或成品要求直接相关，则本指南视其为采购物品、中间品或成品相关要求的一部分。
二、质量控制与成品放行企业应当依据法规要求、风险管理要求、产品技术要求、产品特性、生产规模、工艺特点、质量管理能力等实际，确定产品实现全过程，特别是采购和生产过程的验证/确认/监视/测量/检验/试验的过程和要求。
企业应当针对采购物品、中间品和成品及其相关过程，在医疗器械设计和开发完成后，特别是在设计转换完成后，输出进货检验规程、过程检验规程和成品检验规程等系统全面的质量控制文件，用以指导产品实现全过程，特别是采购和生产过程的质量控制和成品放行工作，确保使用符合要求的采购物品，流转符合要求的中间品，放行符合要求的成品。
（一）采购控制与进货检验企业应当建立并实施采购控制程序。
供应商的管理应当参照《医疗器械生产企业供应商审核指南》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第1号）有关要求，以确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和强制性标准的相关要求。
成品放行管理规程
1、目的建立成品放行管理规程，规定成品放行审核工作的基本要求，确保合格产品出厂。
2、适用范围适用于本公司生产所有成品放行管理。
3、职责3.1生产车间、生产部负责审核生产记录。
3.2 QC负责批检验记录的审核。
3.3质量部负责对批生产、批包装、批检验记录进行全面审核。
3.4管理者代表负责成品放行的批准。
4、工作程序4.1放行的基本要求4.1.1质量部门应有成品放行的权利。
4.1.2产品放行前应由生产部、质量部对有关记录进行审核，记录符合要求并有审核人员签字后方可放行。
4.1.3负责审核工作人员应熟悉产品工艺文件，并具有一定的生产质量管理知识和实践经验。
4.1.4成品需检验合格，并经质量部人员审核，放行人批准后方可放行。
4.1.5成品在管理者代表批准放行前应当妥善贮存，贮存条件应当符合医疗器械注册标准的要求。
4.2成品放行程序及要求4.2.1生产车间完成生产后，及时整理批生产记录，由车间专人初审后交生产部（授权人审核），授权人审核填写《批生产记录审核表》并签字。
4.2.2检验室完成成品检验后，由QC对产品检验记录进行审核，填写《批检验记录审核表》并签字，交质量部（放行审核人）进行审核签字。
4.2.3质量部（放行审核人）根据管理者代表批准意见。
同意放行的填写《成品放行证》，连同成品检验报告单交成品仓库部，同意该批次成品放行，不同意放行的，按《不合格控制程序》进行处理。
4.3生产部负责审核内容及标准4.3.1批生产指令：指生产指令是否正确，是否编制人，批准人签字，生产指令中物料信息与工艺规程/作业指导书是否相符一致。
4.3.2生产物料：生产记录①记录内容齐全、书写规范、数据完整、准确、有操作人、复核人签字。
②生产过程符合工艺要求，生产与设备状态、清场合格证等均符合要求。
4.3.3批包装记录①批包装指令是否正确，是否有编制人、批准人签字；②所用说明书、标签、合格证均正确，打印批号及有效期正确；③记录内容齐全、书写规范、数据完整、准确、有操作人、复核人签名。
医疗器械质量控制和放行指南
附件医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南医疗器械生产企业(以下简称企业)应当按照《医疗器械生产质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号)及其附录得要求,加强对产品实现全过程,特别就是采购与生产过程得质量控制以及成品放行得管理,确保放行得医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案得产品技术要求。
一、适用范围本指南所指质量控制,包括与产品有关得主要原材料、零部件、外协件、中间品、成品、初包装材料、标签等相关得验证/确认/监视/测量/检验/试验活动及其质量管理,也包括与生产过程相关得,特别就是与生产过程中关键工序与特殊过程相关得验证/确认/监视/测量/检验/试验活动及其质量管理。
本指南所指成品放行,不包括采购物品与中间品得放行程序。
企业可以参考医疗器械成品放行得原则,自行制定采购物品与中间品得放行程序。
本指南不包括与生产、检验相关得环境、设施、设备及其相关过程得质量控制与管理,如生产、检验洁净区得环境监测,辅助工艺用水、辅助工艺用气得质量管理等要求。
如上述质量控制及其管理活动与采购物品、中间品或成品要求直接相关,则本指南视其为采购物品、中间品或成品相关要求得一部分。
二、质量控制与成品放行企业应当依据法规要求、风险管理要求、产品技术要求、产品特性、生产规模、工艺特点、质量管理能力等实际,确定产品实现全过程,特别就是采购与生产过程得验证/确认/监视/测量/检验/试验得过程与要求。
企业应当针对采购物品、中间品与成品及其相关过程,在医疗器械设计与开发完成后,特别就是在设计转换完成后,输出进货检验规程、过程检验规程与成品检验规程等系统全面得质量控制文件,用以指导产品实现全过程,特别就是采购与生产过程得质量控制与成品放行工作,确保使用符合要求得采购物品,流转符合要求得中间品,放行符合要求得成品。
(一)采购控制与进货检验企业应当建立并实施采购控制程序。
供应商得管理应当参照《医疗器械生产企业供应商审核指南》(国家食品药品监督管理总局通告2015年第1号)有关要求,以确保采购物品符合规定得要求,且不低于法律法规得相关规定与强制性标准得相关要求。
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（二）过程控制与过程检验
企业应当根据生产过程对成品质量的影响程度，确定对中间品、生产过程实 施常规控制的验证/确认/监视/测量/检验/试验程序与要求，确保生产过程受控、 生产过程中规定的要求得到满足。接收和拒收及其相关处置措施都应予以记录。 企业应当建立并实施过程检验规程。过程检验规程至少应当明确中间品的名 称、规格型号、验证/确认/监视/测量/检验/试验项目与方法、适用的仪器设备和 器具、抽样程序、抽样方案、接收准则、引用标准/引用测量程序和相关记录等内 容。抽样方案应当具有统计学依据，应当对统计推断的置信度进行分析，确保抽 检的样品具有代表性。
规定处置偏离或超限事件，必要时及时采取纠正预防措施。企业应当定期
对产品质量控制、成品放行控制的适宜性、充分性、有效性进行评审，并 实施必要的后续措施。
It's Your Time !
提问时间？
Thanks！
前路有您，一起精彩
With you，fantastic way
（四）其他有关要求
若供应商生产及质量管理能力波动、企业生产及质量管理能力波动可 能对采购物品、中间品、成品质量造成明显影响的，用于监视上述波动的
验证/确认/监视/测量/检验/试验项目原则上应当分别纳入进货检验、过程
检验与成品检验的常规控制项目中。 需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委
料、零部件、组件等采购物品仅实行外观检查、查验供应商成品检验报告， 未对上述采购物品关键质量控制性能指标进行检验/试验/验证/确认即放行
的；对关键工序的中间品、成品重要质量控制性能指标未进行检验/试验/
验证/确认即流转的；未对特殊过程的过程参数进行确认或者确认后未对特 殊过程实施有效监视和测量即流转中间品、成品的；对成品重要质量控制
准。必要时，企业应当对自行建立的内部控制标准采用的检验方法开展验 证和确认。
如果同一种质量控制性能指标有多种检验方法，企业应当根据检验目的
确定合适的检验方法，并在相应的检验规程中予以明确。必要时，企业应 当在内部控制标准与外部标准物质。
企业原则上不得采用以下放行标准：对成品质量影响较大的主要原材
测量
• 确定量值的一 组操作
关键工序
• 指对产品质量 起决定性作用 的工序
特殊工序
• 指通过检验和 试验难以准确 评定其质量的 过程
二、适用范围
质量控制
• 包括与产品有关的主要原材料、零 部件、外协件、中间品、成品、初 包装材料、标签等相关的验证/确认/ 监视/测量/检验/试验活动及其质量 管理，也包括与生产过程相关的， 特别是与生产过程中关键工序和特 殊过程相关的验证/确认/监视/测量/ 检验/试验活动及其质量管理
性能指标仅采用进货检验、过程检验数据转移即放行的；成品检验不能覆
盖经注册或者备案的产品技术要求中应当进行常规控制的检验项目和检验 方法且不能给出合理的理由的。
若经过风险评估，确需采用上述方法放行部分采购物品、中间品和成品
的，企业应当针对相关采购物品、中间品和成品及其相关过程开展严格的 供应商前置管理，并在一定周期内开展适当频次的检验/试验/验证/确认等
托检验。对于检验/试验等条件和设备要求较高，确需委托检验的项目，可
委托具有资质的检验机构进行检验。
企业确定采购物品、中间品、成品质量控制性能指标和检验方法时，
应当优先采用国家标准、行业标准，特别是强制性国家标准、行业标准的 相关内容; 其次应当考虑采用国际标准相关内容。如果国家标准、行业标准、
国际标准不适用，企业可以采用行业通行做法或自行建立企业内部控制标
成品检验规程的内容原则上应当覆盖已注册或者备案的产品技术要求中需要
常规控制的检验项目和检验方法。不能覆盖的，应当在成品检验规程中予以说明。 必要时，应当给出经过确认的替代解决方案。
企业应当建立并实施成品放行程序，明确成品放行条件、放行批准要求。成品 放行前至少应当符合以下条件：完成所有规定的工艺流程；规定的批生产记录完整 齐全；所有规定的进货、过程、成品检验、验证等质量控制记录完整齐全，结果符 合规定要求，检验/试验/验证/确认人员及其审核、授权批准人员均已按规定签发记 录；产品实现全过程，特别是采购、生产等过程中的不合格、返工、返修、降级使 用、紧急放行等特殊情况已经按规定处理完毕；产品说明书、标签及其版本符合规 定要求；经授权的放行人员已按规定签发产品放行单，批准成品放行。
三、质量控制与成品放行
企业应当依据法规要求、风险管理要求、产品技术要求、产品特性、生产规 模、工艺特点、质量管理能力等实际，确定产品实现全过程，特别是采购和生产 过程的验证/确认/监视/测量/检验/试验的过程和要求。
企业应当针对采购物品、中间品和成品及其相关过程，在医疗器械设计和开
发完成后，特别是在设计转换完成后，输出进货检验规程、过程检验规程和成品 检验规程等系统全面的质量控制文件，用以指导产品实现全过程，特别是采购和 生产过程的质量控制和成品放行工作，确保使用符合要求的采购物品，流转符合 要求的中间品，放行符合要求的成品。
企业应当对关键工序进行验证，对特殊过程进行确认。验证/确认记录至少应 当包括验证/确认方案、验证/确认项目与方法、操作人员、结果评价、再验证/再 确认等内容。生产过程中采用的计算机软件对产品质量有影响的，也应当进行确 认。 企业应当根据关键工序和特殊过程的验证/确认或再验证/再确认结果，对关 键工序、特殊过程实施必要的过程检验、过程参数的监视和测量。过程参数的监 视和测量相关要求既可以包含在过程的作业指导文件中，也可以包含在过程的检 验规程中。
企业应当建立并实施进货检验规程。进货检验规程至少应当明确采购物品的
名称、规格型号、验证/确认/监视/测量/检验/试验项目与方法、适用的仪器设备 和器具、抽样程序、抽验方案、接收准则、引用标准/引用测量程序和相关记录等
内容。抽样方案应当具有统计学依据，应当对统计推断的置信度进行分析，确保
抽检的样品具有代表性。
（一）采购控制与进货检验
企业应当建立并实施采购控制程序。供应商的管理应当参照《医疗器械生产企 业供应商审核指南》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第1号）有关要求， 以确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和强制性标准的 相关要求。 企业应当根据采购物品对产品质量的影响程度，确定对采购物品，特别是对成 品质量影响较大的主要原材料、零部件、组件等实施常规控制的验证/确认/监视/ 测量/检验/试验程序与要求，确保其符合规定要求。接收和拒收及其相关处置措 施都应予以记录。
者备案的产品技术要求。
一、术语
验证
• 通过提供客 观证据对规 定要求已得 到满足的认 定
确认
• 通过提供客 观证据对特 定的预期用 途或者应用 要求已得到 满足的认定
检验
• 通过观察和 判断，适当 时结合测量、 试验或估量 所进行的符 合性评价
试验
• 按照程序确 定一个或多 个特性
监视
• 确定过程符合 性的一组操作， 是持续的过程， 指观察、监督、 使对象处于控 制之下。可以 包括定期测量 或检测
成品放行
• 不包括采购物品和中间品的放行程 序。企业可以参考医疗器械成品放 行的原则，自行制定采购物品和中 间品的放行程序
本指南不包括与生产、检验相关的环境、设施、设备及其相关过程的质量控制与管理，如生产、 检验洁净区的环境监测，辅助工艺用水、辅助工艺用气的质量管理等要求。如上述质量控制及 其管理活动与采购物品、中间品或成品要求直接相关，则本指南视其为采购物品、中间品或成 品相关要求的一部分。
医疗器械生产企业 质量控制与成品放行指南
目 录
一、术语
二、适用范围
三.文件管理内容培训
医疗器械生产企业应当按照《医疗器械生产 质量管理规范》（国家食品药品监督管理总
局公告2014年第64号）及其附录的要求，加
强对产品实现全过程，特别是采购和生产过 程的质量控制以及成品放行的管理，确保放
行的医疗器械符合强制性标准以及经注册或
（三）成品检验与成品放行
企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求、产品交付要 求、企业内部控制标准等制定成品检验规程。成品检验规程应当确定成品需要实 施常规控制的验证/确认/监视/测量/检验/试验程序与要求，确保每批成品都符合 接收准则。接收和拒收及其相关处置措施都应予以记录。 成品的检验规程至少应当明确成品的名称、规格型号、验证/确认/监视/测量/ 检验/试验项目和方法、适用的仪器设备和器具、抽样程序、抽样方案、接收准则、 引用标准/引用测量程序和相关记录等内容。抽样方案应当具有统计学依据，应当 对统计推断的置信度进行分析，确保抽检的样品具有代表性。
活动。若积累的相关数据能够证明其产品实现全过程，特别是采购和生产
过程中的质量控制活动是适宜、充分、有效的，才能实施简化的质量控制 方案。
企业应当建立并实施数据分析程序。企业应当收集与产品质量控制、成
品放行相关的质量控制运行数据，采用适当的统计技术，定期对相关数据 进行趋势分析，形成阶段性产品质量控制报告，警戒可能产生的偏离，按