乳制品生产企业良好生产规范(GMP)认证实施规则(试行)

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良好生产规范--乳制品企业

良好生产规范--乳制品企业

良好生产规范–乳制品企业1. 引言在乳制品行业,良好的生产规范对于确保产品质量和食品安全至关重要。

乳制品企业应该遵循一系列规范和标准,以确保生产过程中的卫生与安全。

2. 生产环境乳制品企业应建立适当的生产环境,包括生产区域、储存区域和其他相关区域。

以下是一些常见的要求:•生产车间:乳制品生产车间应保持干净、明亮,并具备良好的通风系统,以确保空气质量和员工舒适度。

定期对生产车间进行清洁和消毒,并设立不同区域以防止交叉污染。

•储存区域:乳制品的储存应该遵循合适的温度要求,以确保产品新鲜和安全。

储存区域应干燥、通风,并与其他区域分隔开来,以防止污染。

•设备和工具:乳制品企业应定期检查、维护和清洁生产设备和工具,确保其正常运作,并避免污染乳制品。

3. 员工卫生和培训员工的卫生和培训是确保乳制品企业生产规范执行的重要因素。

以下是一些建议:•洗手:员工应定期洗手,并严格遵守洗手程序。

为员工提供足够的洗手设施和洗手液,并确保员工理解洗手的重要性。

•着装:员工应穿戴适当的工作服、帽子、口罩和手套,以减少微生物的传播和交叉污染的风险。

•培训:乳制品企业应定期对员工进行安全培训,包括卫生和操作规程的培训。

员工应理解乳制品生产过程中的风险,并且知道如何采取相应措施来预防食品安全问题。

4. 原材料和供应链管理对于乳制品企业来说,优质的原材料和供应链管理是确保产品质量的关键。

以下是一些建议:•原材料质量控制:乳制品企业应与可靠的供应商合作,确保原材料的质量和安全性。

采取抽样和检验的方式对原材料进行检测,确保其符合相关的标准和规范。

•供应链追踪:乳制品企业应建立供应链追踪系统,确保原材料的来源可追溯,并能够追踪和控制原材料在生产过程中的使用情况。

5. 卫生控制和质量检测乳制品企业应建立有效的卫生控制和质量检测措施,以确保产品的质量和安全。

以下是一些指导措施:•卫生控制:乳制品企业应建立卫生标准操作程序(SOP),确保生产过程中的卫生控制。

乳制品生产企业良好生产规范(GMP)

乳制品生产企业良好生产规范(GMP)

GMP)乳制品生产企业良好生产规范(及HACCF体系认证申请书单位名称_______________________________申请日期_________ 年______ 月_______ 日北京五洲恒通认证有限公司填表说明1、本表必须真实、准确填写,申请方必须保证内容的真实性,一旦发现内容不实,CHTC各不予受理。

2、本表无法人(负责人)签字、盖章无效。

3、本表可以打印或蓝黑墨水笔书写有效。

4、所有表格的栏目不得空缺,如有空缺,需说明理由,否则,CHTC不受理其申请。

北京五洲恒通认证有限公司申请方声明依据《中华人民共和国认证认可条例》、《乳品质量安全监督管理条例》等有关法律法规及北京五洲恒通认证有限公司的规定,本企业承诺如下:1、我单位向北京五洲恒通认证有限公司提交的本份申请书内容真实;2、本组织自愿向北京五洲恒通认证有限公司提出认证申请;3、申请说所涉及产品及相关活动符合国家的地方法律、法规、规章的规定;4、遵守北京五洲恒通认证有限公司的认证要求,并为认证的实施提供所需的信息5、接受北京五洲恒通认证有限公司规定的认证后的监督。

单位名称(盖章):负责人:1、申请组织信息2、申请认证信息2.1申请认证标准□ HACC体系认证□初次认证□再认证□其他___________________________________□乳制品生产企业良好生产规范(GMP □初次认证□再认证□其他 _______________ 2.2认证的范围(产品、过程/服务)______________________________________________________2.3企业基础信息企业总人数_______ 人,体系覆盖人数_________ 人,其中主要的管理技术人员 ________ 人,非常期雇员__________ 人,倒班次数________ 次,生产现场最多 _______ 人,□是□否季节生产,主要生节_____________ 。

良好生产规范--乳制品企业

良好生产规范--乳制品企业

为因素进行分析;确定加工过程中的关键环节
,建立、完善监控程序和监控标准,采取规范
的纠正措施。
良好生产规范--乳制品企业
4 厂区环境
4.1工厂应建在交通方便、有充足水源的地区。厂区不得设于受 污染河流的下游;厂区周围不得有粉尘、有害气体、放射性
物质和其他扩散性污染源;不得有昆虫大量孳生的潜在场所 等易遭受污染的情形。
收乳间、原料预处理车间、加工制作车间、半成品贮存及成品
包装车间等。辅助车间应包括检验室、原料仓库、材料仓库、
成品仓库、更衣室及洗手消毒室、厕所和其它为生产服务所设
置的必须场所。
•5.2.2 车间设置应按生产工艺流程需要及卫生要求,有序而
整齐地布局。
•5.2.3 更衣室及洗手消毒室应与加工车间相连接,并设置在
良好生产规范--乳制品企业
•5.5 墙壁与门窗 •5.5.1 生产车间墙壁应采用无毒、无异味、平滑、不透水、 易清洗的浅色防腐材料构造。其墙角及柱角(墙壁与墙壁间、 墙壁及柱与地面间、墙壁及柱与天花板间〕应具有一定的弧度 ,曲率半径应在3cm以上,以便于清洗消毒。 •5.5.2 生产车间和贮存场所的门、窗应装配严密,并宜设有 易于拆下清洗不生锈的纱窗、纱网;窗户不宜设窗台,若有窗 台则应高于地面1m以上,且台面应向内侧倾斜45度。 •5.5.3清洁作业区、准清洁作业区的对外出入口应装设能自动 关闭的门和/或空气幕。在生产车间和贮存场所宜设捕虫灯, 防止或排除有害昆虫。 •5.6 地面与排水 •5.6.1地面应用无毒、无异味、不透水的材料建造,且须平坦 防滑,无裂缝及易于清洗消毒。 •5.6.2作业中有排水或废水流至地面、作业环境经常潮湿或水 洗方式清洗作业等区域的地面宜能耐酸耐碱,并应有一定的排 水坡度(不小于1.5%)及排水系统。

乳制品生产企业良好生产规范(GMP-DP)

乳制品生产企业良好生产规范(GMP-DP)

乳制品生产企业良好生产规范(GMP-DP)认证从业条件和申请材料目录一、从业条件1、申请者是国家认监委批准的具备危害分析与关键控制点体系(HACCP)或食品安全管理体系(FSMS)认证从业资质的认证机构,且符合CNAS-CC61:2006《食品安全管理体系认证机构通用要求》的技术要求;或者具备良好农业规范(GAP)奶牛养殖范围认证资质,且符合GB/T27065《产品认证机构通用要求》的技术要求。

2、申请者有符合GMP-DP认证业务要求的管理制度;3、申请者具有10名以上有GMP-DP认证职业资格的专职审核员,且专职审核员具有食品工程或相近专业本科以上学历和两年以上食品或农产品认证经历。

二、申请材料目录(目录中每个带点的编号项对应一个PDF格式文件,一个编号项中包含多份资料的,应制作成一个多页的PDF格式文件。

证书证明类资料的复印件应为彩色PDF格式)1基础性文件1.1企业法人营业执照1.2组织机构代码证书1.3 股东名单1.4每个股东的由银行出具的资信证明1.5 每个法人股东的企业法人营业执照1.6每个自然人股东的身份证(适用时提交)1.7申请者的负责人(总经理)的身份证1.8 申请者董事会委任负责人的决议书1.9营业执照上载明的经营场所的产权登记证书或租赁合同1.10获认可机构颁发的涵盖FSMS领域的认可证书2 技术性文件2.1拟使用的认证证书样本2.2开展此项认证业务的可行性报告,内容应包含:认证依据、国家相关政策及法律法规的要求、市场分析、技术能力分析、人力资源配备、国内外认证现状等2.3拟执行的收费标准及认证收费用途的说明2.4开展从事此项认证活动的质量管理体系文件3 人员资料3.1申请者的主要管理人员名单3.1.1 每位管理人员的身份证(境外人士为就业许可证)3.1.2 每位管理人员与申请者签订的劳动合同3.1.3 每位管理人员的简历3.2不少于10名的有GMP-DP认证职业资格的专职审核员名单。

乳制品生产企业危害分析与关键控制点体系认证实施规则

乳制品生产企业危害分析与关键控制点体系认证实施规则

乳制品生产企业危害分析与关键控制点体系认证实施规则乳制品生产企业危害分析与关键控制点(HACCP)体系认证实施规则(试行)是为了确保乳制品生产企业在生产过程中充分评估食品安全风险,并采取相应的控制措施,从而保证生产的乳制品符合食品安全标准的一套规章制度。

下面将从危害分析和关键控制点的认证实施规则进行详细介绍。

一、危害分析1.确定危害–通过对生产过程中可能存在的危害进行认真分析,包括物理性、化学性和生物性的危害,并结合相关法律法规进行评估。

2.确定危害控制措施–针对每一种危害,确定相应的控制措施,包括预防措施、监控措施和纠正措施。

3.评估危害控制措施的有效性–对已实施的危害控制措施进行定期评估,确保其有效性,并根据评估结果进行调整和改进。

二、关键控制点1.确定关键控制点(CCP)–根据危害分析的结果,确定可能对食品安全产生重大影响的关键控制点。

2.确定关键控制点的控制标准–对每一个关键控制点,制定相应的控制标准,包括温度、湿度、pH值等。

3.监控关键控制点–对关键控制点进行实时监测,确保控制标准的符合性,并记录监测结果。

4.纠正和调整–当关键控制点的控制标准未达到要求时,及时采取纠正措施,调整生产过程。

三、实施规则1.建立HACCP体系–乳制品生产企业应按照相关标准和规定建立HACCP体系,并制定相应的流程控制程序。

2.培训和教育–对乳制品生产企业的员工进行相关培训和教育,提高其对食品安全的认识和意识。

3.文件记录和管理–对危害分析、关键控制点、监测结果等进行记录和管理,确保数据的准确性和可追溯性。

4.审核和检查–定期对HACCP体系进行内部审核和外部检查,确保其符合相关要求,并进行及时改进和调整。

总结起来,乳制品生产企业危害分析与关键控制点(HACCP)体系认证实施规则(试行)的目的是确保乳制品生产过程中的食品安全,并通过危害分析和关键控制点的认证实施,建立了一套完善的制度和控制措施。

乳制品生产企业应严格按照规则要求进行危害分析,确保食品安全控制,同时建立相关的关键控制点,实时监测和调整生产过程,保证乳制品的质量安全。

乳制品生产企业良好生产规范(GMP)认证实施规则(试行)

乳制品生产企业良好生产规范(GMP)认证实施规则(试行)

附件:编号:CNCA—N—005:2009乳制品生产企业良好生产规范(GMP)认证实施规则(试行)2009-3-发布 2009-6-实施中国国家认证认可监督管理委员会发布目录1.目的、范围与责任2.认证机构要求3.认证人员要求4.认证依据5.认证程序6.认证证书7.信息通报8.认证收费1.目的、范围与责任1.1 为规范乳制品生产企业良好生产规范(GMP)认证(以下简称GMP认证)工作,强化乳制品生产企业(以下简称乳品企业)质量安全自控能力,依据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国乳品质量安全监督管理条例》、《中华人民共和国认证认可条例》有关规定,制定本规则。

1.2 本规则规定了从事乳品企业GMP认证的认证机构(以下简称认证机构)实施乳品企业GMP认证的程序与管理的基本要求,是认证机构从事乳品企业GMP认证活动的基本依据。

1.3 认证机构和认证人员遵守本规则的规定,并不意味着可免除其所承担的法律责任。

认证机构和认证人员应依据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国乳品质量安全监督管理条例》、《中华人民共和国认证认可条例》等相关法律、法规的规定,承担所涉及的认证责任。

2.认证机构要求2.1认证机构应当依法设立,具有《中华人民共和国认证认可条例》规定的基本条件和从事乳品企业GMP认证的技术能力,并获得国家认证认可监督管理委员会(以下简称国家认监委)批准。

2.2认证机构应在获得国家认监委批准后的12个月内,向国家认监委提交其实施乳品企业GMP认证活动符合GB/T 27021《合格评定管理体系审核认证机构的要求》的证明文件。

逾期未获得相关证明文件的,将撤销其乳品企业GMP认证批准资质。

认证机构在未取得相关证明文件前,只能颁发不超过10张该认证范围的认证证书。

3.认证人员要求3.1认证审核员应按照《认证及认证培训、咨询人员管理办法》有关规定取得中国认证认可协会的执业注册。

中国认证认可协会应对认证审核人员的专业能力进行评估。

乳制品厂良好生产规范

乳制品厂良好生产规范

乳制品厂良好生产规范一、引言乳制品是广大消费者日常生活中必不可少的食品之一,为了确保乳制品的质量和安全,乳制品厂需要遵守一系列的生产规范。

本文档将介绍乳制品厂的良好生产规范,旨在帮助乳制品厂更好地管理生产过程,确保产品的质量和安全。

二、生产环境要求乳制品厂的生产环境应符合以下要求:1.温度:生产车间的温度应适宜,并能在一定范围内控制。

常规乳制品制造一般要求温度在15°C~25°C之间。

2.湿度:生产车间的湿度应保持在适宜的范围内,通常为50%~70%。

3.通风:生产车间应具备良好的通风设备,确保空气流通,降低空气中的污染物含量。

4.照明:生产车间应有足够的照明设施,确保操作人员的工作安全和产品质量的控制。

5.消毒:生产车间需要定期进行消毒,消除潜在的细菌和微生物污染。

三、原料采购和质量控制乳制品厂的原料采购和质量控制应符合以下要求:1.选择优质原料:乳制品厂应选择优质的牛奶和其他相关原料作为生产的基础。

2.定期检测原料质量:乳制品厂应定期对原料进行质量检测,确保原料没有受到污染和变质。

3.建立供应商评估机制:乳制品厂应建立供应商评估机制,评估和监督原料供应商的质量管理能力。

4.原料存储管理:乳制品厂应建立合适的原料存储管理系统,确保原料的存储条件符合要求,避免受潮和污染。

5.原料使用记录:乳制品厂应建立原料使用记录,记录每个批次原料的使用情况,便于追溯和质量控制。

四、生产过程控制乳制品厂的生产过程控制应符合以下要求:1.清洗和消毒:生产设备和容器应定期清洗和消毒,避免污染和交叉感染。

2.调整工艺参数:乳制品厂应根据产品要求,严格控制加热温度、冷却速度、搅拌速度等工艺参数。

3.质量检测:乳制品厂应定期进行质量检测,包括生产过程的监测和成品的检验,以确保产品符合标准要求。

4.销售期限管理:乳制品厂应合理设定产品的销售期限,并在销售过程中对过期产品进行清理和处理。

5.废弃物处理:乳制品厂应建立垃圾分类和废弃物处理制度,确保废弃物的处理符合环保要求。

乳制品企业良好生产规范

乳制品企业良好生产规范

3 术语与定义
3.4 一般作业区 清洁度要求次于准清洁作业区的作业区域。 如:原料乳的收乳间、原料仓库、材料仓库、外包 装车间及成品仓库等。
3 术语与定义
3.5 非食品处理处 非直接处理食品的区域。 如:检验室、办公室、洗手消毒室、厕所等
3 术语与定义
3.6 HACCP(hazard analysis and critical control point,危害分析关键控制点): 生产(加工)安全食品的一种控制手段。对 原料、关键生产工序及影响产品安全的人为因素 进行分析;确定加工过程中的关键环节,建立、 完善监控程序和监控标准,采取规范的纠正措施。
5 厂房及设施
1).凡新、扩、改的工程项目应按本规范和 GB14881的规定进行设计和施工。报本地区 卫生行政部门审查、备案。
5 厂房及设施
2). 应按生产车间和辅助车间的功能进行设置与布 局 , 根据生产工艺流程、生产操作需要和区域清 洁度的要求进行隔离,防止相互污染。
车间应按工艺流程设置。人流、气流、水流 应从高清洁区到低清洁区,物流应从低清洁区到 高清洁区,防止交叉污染。
5 厂房及设施
3).在员工进入加工车间的入口处设置更衣室及洗手消毒 室。 应设置洗手、消毒、干手设备和鞋靴消毒措施 。非
手动式水龙头数量要满足作业人员数量要求。 应设置独立隔间的男、女更衣室。更衣柜的数量要
和车间员工数量一致。
5 厂房及设施
5 厂房及设施
5 厂房及设施
5 厂房及设施
4).屋顶、墙壁与门窗 的要求: 墙壁应无毒、无异味、平滑、不透水、易清洗。
乳制品企业良好 生产规范
GMP?
GMP是英文(Good Manufacture Ptracrice)良 好操作规范的缩写,也可以称良好生产规范。
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附件:编号:CNCA—N—005:2009乳制品生产企业良好生产规范(GMP)认证实施规则(试行)2009-3-发布 2009-6-实施中国国家认证认可监督管理委员会发布目录1.目的、范围与责任2.认证机构要求3.认证人员要求4.认证依据5.认证程序6.认证证书7.信息通报8.认证收费1.目的、范围与责任1.1 为规范乳制品生产企业良好生产规范(GMP)认证(以下简称GMP认证)工作,强化乳制品生产企业(以下简称乳品企业)质量安全自控能力,依据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国乳品质量安全监督管理条例》、《中华人民共和国认证认可条例》有关规定,制定本规则。

1.2 本规则规定了从事乳品企业GMP认证的认证机构(以下简称认证机构)实施乳品企业GMP认证的程序与管理的基本要求,是认证机构从事乳品企业GMP 认证活动的基本依据。

1.3 认证机构和认证人员遵守本规则的规定,并不意味着可免除其所承担的法律责任。

认证机构和认证人员应依据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国乳品质量安全监督管理条例》、《中华人民共和国认证认可条例》等相关法律、法规的规定,承担所涉及的认证责任。

2.认证机构要求2.1认证机构应当依法设立,具有《中华人民共和国认证认可条例》规定的基本条件和从事乳品企业GMP认证的技术能力,并获得国家认证认可监督管理委员会(以下简称国家认监委)批准。

2.2认证机构应在获得国家认监委批准后的12个月内,向国家认监委提交其实施乳品企业GMP认证活动符合GB/T27021《合格评定管理体系审核认证机构的要求》的证明文件。

逾期未获得相关证明文件的,将撤销其乳品企业GMP认证批准资质。

认证机构在未取得相关证明文件前,只能颁发不超过10张该认证范围的认证证书。

3.认证人员要求3.1认证审核员应按照《认证及认证培训、咨询人员管理办法》有关规定取得中国认证认可协会的执业注册。

中国认证认可协会应对认证审核人员的专业能力进行评估。

3.2认证审核员应当具备实施乳品企业GMP认证活动的能力。

认证机构应对本机构的认证审核员的能力做出评价,以满足实施乳品企业相应类别产品GMP认证活动的需要。

4.认证依据GB 12693 《乳制品企业良好生产规范》。

5. 认证程序5.1 认证申请5.1.1 申请人应具备以下条件:(1)取得国家工商行政管理部门或有关机构注册登记的法人资格(或其组成部分);(2)取得相关法规规定的行政许可文件(适用时);(3)产品标准符合《中华人民共和国标准化法》规定;(4)生产经营的产品符合中华人民共和国相关法律、法规、食品安全标准和有关技术规范的要求;(5)按照GB 12693《乳制品企业良好生产规范》,建立和实施了GMP,产品生产工艺定型并持续稳定生产;5.1.2 申请人应提交的文件和资料:(1)认证申请书;(2)法律地位证明文件复印件;(3)有关法规要求的行政许可证件复印件(适用时);(4)组织机构代码证书复印件;(5)生鲜乳日供应与企业日加工能力情况及最大收奶区域半径的说明(适用时);(6)委托加工情况(适用时);(7)生产管理、质量管理文件目录及GMP认证要求的相关文件;(8)组织机构图、职责说明和技术人员清单;(9)厂区位置图、平面图、加工车间平面图、产品工艺流程图及工艺说明;(10)生产经营过程中执行的相关法律、法规和技术规范清单;(11)产品执行标准目录。

产品执行企业标准时,提供加盖当地政府标准化行政主管部门备案印章的产品标准文本;(12)主要生产、加工设备清单和检验设备清单;(13)近一年内质量监督、行业主管部门产品检验报告复印件或其他产品符合5.1.1(4)规定的证明材料;(14)承诺遵守相关法律法规、认证机构要求及提供资料真实性的自我声明;(15)其他文件。

5.2认证受理5.2.1 认证机构应向申请人至少公开以下信息:(1)认证范围;(2)认证工作程序;(3)认证依据;(4)认证证书样式;(5)认证收费标准。

5.2.2申请评审认证机构应在15个工作日内对申请人提交的申请文件和资料进行评审并保存评审记录,确保:(1)关于申请人及其GMP的信息充分,可以进行审核;(2)认证要求已有明确说明并形成文件,且已提供给申请人;(3)认证机构和申请人之间在理解上的差异得到解决;(4)认证机构有能力并能够实施认证活动;(5)考虑了申请的认证范围、运作场所、完成审核需要的时间和任何其他影响认证活动的因素(语言、安全条件、对公正性的威胁等);(6)保存了决定实施审核的理由的记录。

5.2.3评审结果处理申请材料齐全、符合要求的,予以受理认证申请。

未通过申请评审的,应在10个工作日内书面通知认证申请人在规定时间内补充、完善,或不同意受理认证申请并明示理由。

5.3 审核策划认证机构应根据乳品企业的规模、生产过程和产品的安全风险程度等因素,对认证全过程进行策划,制定审核方案。

5.3.1组成审核组。

审核组应具备实施乳品企业相应类别产品GMP认证审核的能力。

初次认证及跟踪监督审核,审核组应至少由两名审核员组成,且审核组中至少有一名相应类别产品专业审核员。

同一审核员不能连续两次在同一生产现场审核时担任审核组组长,不能连续三次对同一生产现场进行审核。

5.3.2编制审核计划。

审核组应编制审核计划,并提前与受审核方就审核计划进行沟通,商定审核日期。

5.3.3审核时间。

应根据受审核方的规模、生产过程和产品的安全风险程度等因素,策划审核时间,以确保审核的充分性和有效性。

审核时间不应低于本规则附件1要求。

5.3.4审核应覆盖申请认证范围内的所有生产场所。

当受审核方存在将影响食品安全的重要生产过程采用委托加工等方式进行时,应对委托加工过程实施现场审核。

5.3.5必要时,为了解受审核方是否已具备实施认证审核的条件,可安排进行初访。

5.4现场审核5.4.1 审核目的通过在受审核方现场进行系统、完整地审核,评价受审核方厂区环境、厂房及设施、设备、机构与人员、卫生管理、生产过程管理、品质管理、标识等是否符合GB 12693《乳制品企业良好生产规范》的要求。

5.4.2审核程序(1)首次会议(2)现场审核(3)审核组内部沟通交流(4)与受审核方沟通交流(5)末次会议5.4.3审核内容现场审核应覆盖本规则和认证依据的所有要求。

重点应关注(但不限于)以下内容:(1)与《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国乳品质量安全监督管理条例》等食品安全相关适用法律、法规及标准的符合性的情况;(2)生产资源(包括厂区环境、厂房及设施、生产设备、品质管理设备、人员等)的充分性、适宜性;(3)对生鲜乳供应监管的有效性(适用时),包括原料基地或协议基地提供的生鲜乳是否与产品生产量相匹配;是否有效查验生鲜乳收购许可证、生鲜乳准运证明及生鲜乳交接单;是否对按标准要求及重点食品安全危害实施生鲜乳原料产品检验并对不合格品实施控制;是否实施了驻奶站的有效的监管措施,是否具备保证生鲜乳食品安全的能力等。

(4)其它原辅料采购过程控制的有效性。

审核组应对受审核方对重要原辅料的供方制定和实施的控制措施严格程度及有效性进行审核,确认受审核方是否真正具备保证食品安全的能力;(5)对生产过程控制的有效性,如杀菌、灭菌、配料、冷藏、冷冻、配方粉的干法混合等生产过程;(6)产品检验程序的充分性、适宜性;检验活动实施的有效性,如保存检验、保温检查等;(7)产品可追溯性体系的建立及不合格产品的召回;(8)人员健康、卫生控制的有效性;5.4.4审核方式应通过现场观察、询问及资料查阅等审核方式实施现场审核。

5.4.5审核实施(1)现场审核应安排在认证范围覆盖产品的生产期,审核组应在现场观察该产品的生产活动。

(2)现场审核首次会议应由审核组长主持,确认审核范围、审核目的、审核依据、审核方式、审核日程,宣布检查纪律和注意事项,确定企业的检查陪同人员。

对审核中发现的不符合项如实记录,由审核组长组织评价汇总,做出综合评价意见,撰写现场审核报告,提出认证决定推荐性意见。

审核报告须经审核组全体人员签字。

认证机构应向受审核方提供审核报告。

(3)现场审核未发现不符合项的,现场审核结论为通过;现场审核发现不符合项的,受审核方可以在约定时间内完成整改的,现场审核结论为验证合格后通过;现场审核发现不符合项,但受审核方不能在约定时间内完成整改的,受审核方可在3个月内申请现场验证,现场验证应当由审核组成员完成,涉及专业的不符合项应由专业审核员完成验证,现场验证后再给出现场审核结论。

受审核方未能在3个月内完成整改或未通过验证的,认证活动终止。

(4)审核组在末次会议上向企业通报现场审核情况,受审核方如对现场评价意见及审核发现的问题有不同意见,可作适当解释、说明。

(5)审核中发现的不符合项,须经审核组成员和受审核方负责人签字。

如有不能达成共识的问题,审核组须做好记录,经审核组全体成员和受审核方负责人签字。

5.5抽样验证必要时,认证机构可通过对认证覆盖范围的产品进行抽样检验,以验证乳品企业GMP实施的有效性。

5.6认证决定5.6.1综合评价认证机构应根据现场审核和抽样验证(必要时)结果,并结合其他有关信息进行综合评价,做出认证决定。

审核组成员不得参与认证决定。

符合所有认证要求的,认证机构应颁发认证证书。

不符合认证要求的,认证机构应以书面的形式告知其不能通过认证的原因。

5.6.2 对认证决定的申诉受审核方如对认证决定有异议,可在10个工作日内向认证机构申诉,认证机构自收到申诉之日起,应在一个月内进行处理,并将处理结果书面通知申请人。

受审核方认为认证机构行为严重侵害了自身合法权益的,可以直接向国家认监委投诉。

5.7跟踪监督5.7.1 跟踪监督方式认证机构应依法对获证企业实施跟踪调查,包括现场监督审核、产品安全性验证及日常监督。

5.7.2现场监督审核频次和要求(1)认证机构应至少每年度对获证乳品企业进行二次监督审核,其中至少一次为不通知监督审核。

首次监督审核应在初次认证审核后的6个月内实施。

(2)审核应在生产期进行,审核组应在现场观察该产品的生产活动。

在获证乳品企业体系发生重大变化或发生食品安全事故时,认证机构应当及时实施监督审核。

5.7.3不通知监督审核不通知监督审核可以在审核前48小时内向获证乳品企业提供审核计划,获证乳品企业无正当理由不得拒绝审核。

第一次不接受审核将收到书面告诫,第二次不接受审核将导致证书的暂停。

5.7.4现场监督审核程序及内容监督审核程序及内容与初次认证审核相同。

监督审核还应重点关注(但不限于)以下内容:(1)获证乳品企业实施GMP的保持和变化情况;(2)生鲜乳日供应变化情况(适用时);(3)重要原、辅料供方及委托加工的变化情况;(4)产品安全性情况;(5)顾客投诉及处理;(6)涉及变更的认证范围;(7)对上次审核中确定的不符合所采取的纠正措施;(8)法律法规的遵守情况、质量监督或行业主管部门抽查的结果;(9)证书的使用。

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