洁净室空气处理过程图..
各类洁净室系统图文详解
各类洁净室系统图文详解01洁净系统控制>>>洁净度-尘埃粒子数>>>压差相邻洁净区房间之间的压差应为10-15帕斯卡（指导值）。
--EUcGMP（欧盟）洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡，相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度，以防止污染和交叉污染。
--新版GMP 相邻洁净区房间之间的压差应为12.5帕斯卡。
--FDA>>>气流组织及自净应证明各种气流方式无导致污染的风险，例如，应采取适当的措施确保气流不会将操作或设备以及操作人员散发的粒子吹向洁净要求高的区域。
生产操作全部结束，操作人员撤离生现场并经15～20分钟（指导值）自净后，洁净区的应达到“静态”标准。
>>>洁净室围护结构02墙板>>>密胺树脂面层的墙体板材面层不会生锈，抗冲击性能优越。
加工性能好,可任意切割开孔、切割、锯。
表面平整度好。
>>>彩钢板面层的墙体板材与特有龙骨系统相匹配。
可以完全平整地与各种组件相衔接。
两种板材在同一系统中可以互换。
>>>多种墙板选择>>>二次排版设计，全部工厂制作，无现场切割，手工制作>>>机制岩棉板>>>手工岩棉板1.手工岩棉板，四周采用镀锌板冷拉型框架或塑钢框。
2.两面可采用彩涂板、镀锌、不锈钢等净化特定材质。
3.芯材可采用无机质(玻镁板、石膏板)、岩棉、硅酸铝棉、玻镁棉，珍珠棉。
4.产品具有表面美观、隔音、绝热、保温、抗震，防火性能符合国家标准。
>>>玻镁岩棉板1.防火，阻燃。
按GB25970-2010标准达到A级不燃板材。
2.防水、防潮。
在水中浸泡48小时以上，板材不变形，无变化。
3.防腐、耐酸碱。
保证建材装饰的长久性。
4.隔音、隔热。
隔热性能极佳，有极强的隔音效果。
空气洁净技术 第三章 空气洁净设备及其应用
效过滤器应靠近洁净室，阻力效率接近的高效过
滤器应安装在同一洁净区内。
3.1.6 空气过滤器的选用
4、根据洁净场所
的实际参数和要求，综
合经济效益、实用等因
P T N1 103 Qt
T-过滤器使用寿命（d）； P-过滤器的容尘量（g）； N1-过滤器前空气的含尘浓度（mg/m3）；
以上方法均用于高效过滤器的效率检测。
3.1.4典型空气过滤器结构原理
3.1.5 几种常用的过滤器简介
• ZJK—1型自 动卷挠式人 字形粗效空 气过滤器
图3-4 ZJK—1空气过滤器
3.1.5 几种常用的过滤器简介
• YB玻璃 纤维粗 效过滤 器
图3-5 YB型玻璃纤维过滤器
3.1.5 几种常用的过滤器简介
（2）按使用目的不同分类
• 5）制造设备内用过滤器（非标准型)
–通常采用HEPA、 ULPA或HEPA+化学过滤器或
ULPA+化学过滤器等。
• 6）高压配管用空气过滤器
（3）按过滤器材料不同分类
• 滤纸过滤器
– 洁净技术中使用最为广泛的一种过滤器。
• 纤维层过滤器
• 泡沫材料过滤器
– 应用较少。
• GK-GW高效过滤器
• 主要用于超净化机箱 等要求高温空气净化
的设备和系统，最高
耐温达300℃。
图3-12 GK-GW高效过滤器
过滤产品实例
图3-13 GKLW高效过滤器
图3-14 GKWL无隔板高效过滤器
3.1.6 空气过滤器的选用
1、一般情况下，粗效过滤器可以满足一般空 调房间的净化要求 ； 粗效和中效过滤器联合使用可以满足洁净室
典型空气处理系统图（净化）
洁净室新风系统工作原理
洁净室新风系统工作原理一、引言洁净室是一种具有特殊空气洁净度要求的工作环境，它在许多行业中都起着重要的作用，如医药、电子、食品等。
而洁净室的工作原理主要依赖于新风系统的运作。
本文将详细介绍洁净室新风系统的工作原理。
二、洁净室新风系统的组成洁净室新风系统主要由送风机组、初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器、风管系统、调节阀和排风系统等组成。
其中，过滤器是洁净室新风系统的核心部件，负责过滤空气中的颗粒物和微生物，确保洁净室内的空气质量。
三、工作原理1. 空气净化洁净室新风系统首先将室外空气经过初效过滤器进行过滤，去除大颗粒物和灰尘等杂质。
然后，空气经过中效过滤器和高效过滤器进一步净化，去除微小颗粒物和微生物。
最后，净化后的空气通过风管系统送入洁净室内，保证室内空气的洁净度。
2. 温湿度调节洁净室新风系统还需对空气进行温湿度调节，以满足洁净室内的工作环境要求。
系统通过送风机组将室外空气吸入，并经过空气处理设备进行加热或降温。
同时，系统还通过湿帘等装置进行加湿或除湿处理，确保室内空气的温湿度达到要求。
3. 风速调节洁净室新风系统需要根据洁净室的使用情况和要求，调节送风风速。
通过调节送风机组的转速、风管系统的阻力以及调节阀的开度等方式，控制送入洁净室的空气流量和风速。
这样可以确保洁净室内的空气流动均匀，并达到所需的风速要求。
4. 负压控制洁净室新风系统还需要控制洁净室与其周围环境之间的压差，保持洁净室的负压状态。
通过排风系统将洁净室内的空气排出，使室内的空气压力低于周围环境，防止外界空气污染物进入洁净室。
四、总结洁净室新风系统通过空气净化、温湿度调节、风速调节和负压控制等工作原理，确保洁净室内的空气质量达到要求。
这些工作原理的协同作用使得洁净室能够提供一个洁净、稳定、舒适的工作环境，满足各行业对洁净度要求越来越高的需求。
洁净室新风系统的工作原理的理解和应用对于洁净室的设计、建设和运营都具有重要意义。
洁净室系统详解--洁净室各主要系统图文讲解-KLCFILTER
相邻洁净匙房间之间的压差应为12.5帕斯卡
-------FDA
洁净系统控制---气流组织及自净
It should be demonstrated that air-flow patterns do not present a contamination risk, e.g. care should be taken to ensure that air flows do not distribute particles from a particle-generating person, operation or machine to a zone of higher product risk. The particulate conditions given in the table for the “at rest” state should be achieved after a short “clean up” period of 15-20 minutes (guidance value) in an unmanned state after completion of operations. 应证明各种气流斱式无导致污染的风险，例如，应采取适当的措斲 确保气流丌会将操作或设备以及操作人员散发的粒子吹向洁净要求 高的匙域。生产操作全部结束，操作人员撤离生现场并经15～20分 钟（挃导值）自净后，洁净匙的应达到 “静态”标准。
植物提取工艺优化 Optimization of herbs extraction 水机设备 Hydraulic engine equipment
洁净系统服务架构
洁净系统控制---目标
为产品生产和操作人员提供一个适宜的内部环境 To provide a proper indoor environment for production and staff. 降低污染和交叉污染的危险 To lower the risk of contamination and cross contamination. 保护员工，保护周边环境 To protect the staff and to protect the outdoor environment.
洁净区空气净化系统验证方案
力邦制药方案编号：洁净区空气净化系统验证方案西安力邦制药有限公司二OO三年验证目录一、空气净化系统验证方案的制订、审核与批准 (3)1、方案制定 (3)2、方案审核 (3)3、方案批准 (3)4、方案执行 (3)5、验证小组成员 (3)二、精烘包洁净区空气净化系统验证概述 (5)1、设计要求 (5)2、工艺要求 (6)3、空气净化系统的构成（设计） (6)4、空调净化系统构成示意图 (7)5、精、烘、包工艺流程及环境区域划分示意图 (7)6、洁净室布局图: (7)7、人流物流示意图： (7)三、安装确认（Installation Qualification） (8)1、文件确认 (8)2．空调系统安装确认 (9)四、运行性能确认（Operation Qualification） (12)1、精、烘、包净化空调系统的验证 (12)2．测量器具一览表 (13)3．精、烘、包各洁净室换气次数验证 (15)4．精、烘、包洁净室尘埃粒子的验证 (17)5．精、烘、包洁净室照度的验证 (19)6. 精、烘、包净化室空气压力验证 (21)7. 精、烘、包各洁净室温湿度验证 (23)8. 精、烘、包洁净室沉降菌验证 (25)9．精、烘、包洁净室空调送风系统消毒验证 (28)10.生测室空气净化系统的验证 (30)11．净化空调系统的运行管理 (34)五、验证报告 (35)一、空气净化系统验证方案的制订、审核与批准1、方案制定2、方案审核3、方案批准4、方案执行实施部门：工程部、质量部、生产部执行日期：年月日5、验证小组成员二、精烘包洁净区空气净化系统验证概述1、设计要求精、烘、包洁净区是原料药成品最后精制、烘料、包装的场所，是确保产品质量的关键，本公司精、烘、包洁净区空气净化系统是依据《药品生产管理规》（GMP）的要求组织设计施工，涉及方面有：工艺流程、工艺布局、人流、物流、气流系统和组织、结构及选材、动力、照明及配电等方面。
洁净手术室ppt课件
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局部单向流与非单向流
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洁净手术部建设管理存在的问题
设计：部分医院的设计存在问题 承建单位：存在劣质工程 验收：建议委托第三方
风速低于原风速 70%，压差低于 5pa，提示清洗更 换过滤器
日常管理：手术室、设备科要有人懂，有人管
使用维护：不少医院无专人负责
定期监测：温湿度、风速、压差、空气培养等
观念：手术室都建成洁净手术室？增加成本和 管理难度
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手术室的区分
一般手术室 洁净手术室
医院根据规模、性质、任务需求设置 建议关节置换、器官移植、整容等手术时
间长、手术部位深的手术，需在洁净手术 室进行
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洁净手术室的技术要求
洁净手术室的分级
表2
洁净手术室分级
等 手术室名称 手术切口
级
类别
使用手术提示
Ⅰ 特别洁净手 术室
Ⅰ
关节置换手术、器官
移植手术及脑外科、心脏
Ⅱ 标准洁净手 术室
Ⅲ 一般洁净手 术室
Ⅳ 准洁净手术 室
Ⅰ
外 科胸 和外眼科科、等整手形术外中科的、
无 泌菌 尿手 外术 科、肝胆胰外科、
空气净化过滤技术可以去除空气中 带微生物的尘埃粒子 。
3
医院洁净手术部建筑技术规范
2002-11-26发布 2002-12-01实施 中华人民共和国建设部 中华人民共和国国家质量监督检
验检疫总局联合发布 GB50333-2002
4
空气洁净技术
空气经过高效过滤器过滤，达到除菌除尘 后，由通风机送入室内，同时将污浊空气 吹出的过程。
洁净区净化基础知识
❖ 悬浮粒子： 可悬浮在空气中的尺寸一般在0.001μm－ 1000μm之间的固体、液体或两者的混合物质，包括生 物性粒子和非生物性粒子 。
❖ 菌落 ： 细菌培养后，由一个或几个细菌繁殖而成的一
细菌集落，简称CFU。
❖ ② 中效过滤器：用以滤除1～10μm的悬浮尘粒；一般由 中、细孔泡沫塑料、无纺布、玻璃纤维作为滤材。过滤 效率一般在30％～50％。
❖ ③ 高效过滤器（HEPA）：用以滤除1μm以下以控制送 风系统含尘量，主要采用超细玻璃纤维滤纸、石棉纤维 滤纸作为滤材。
空气净化系统的三级过滤示意图
热水或蒸汽
一名词术语
❖ 空调净化： 是指对空气洁净度、静压等为主要目的进 行控制的空气调节技术，是为去除空气中的污染物质， 使空气洁净的行为。
❖ 气锁（Air Lock）：设置于两个或数个房间之间（如 不同洁净度级别的房间之间）的具有两扇或多扇门的 隔离空间。设置气锁间的目的是在人员或物料出入时， 对气流进行控制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间。
❖ 乱流100级，一般30-50次/小时 ❖ 层流百级-乱流百级：天壤之别 ❖ 以高效送风替代层流是没有理由的 ❖ SVP灌装随意取消层流也是不安全的
return
洁净区照度的要求？
❖ 主要工作室的照度宜为300LX，有特殊要求 的生产部位可设置局部照明。
洁净区温湿度要求
❖ 本规范对洁净室（区）的温度和相对湿度要 求应与药品生产工艺相适应。无特殊要求时， 温度应控制在18～260C，相对湿度控制在 45～65％。
❖ 空态测试 洁净室（区）在净化空气调节系统 已安装完毕且功能完备的情况下，但是没有生 产设备、原材料或人员的状态进行的测试。
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即空气处理过程
七个典型的空气处理系统即空气处理过程
• 3.1.5.1 净化和空调合一的方案其净化空调 机组（AHU）集中设置在空调机房内，全 部的送风均在净化空调机组内进行过滤和 热、湿处理，然后由庞大的送风管将全部 的送风输送到洁净室的吊顶上部，再经过 设在洁净室吊顶上的终端高效过滤器或高 效过滤器送风口送到洁净室内，来实现洁 净室工艺生产所需要的温度、湿度、洁净 度和房间的压差，洁净室的回风经回风口、 回风管再接回到空调机房的空调机组内与 新风混合后重复进行过滤和热、湿处理。
• 净化和空调合一的方案又可分为全新风方 案（直流系统）；一次回风方案；一、二 次回风方案和(MAU)加(RAU)方案等四种不 同的净化空调送风型式。 • 这些送风方案是当前洁净室特别是非单向 流洁净室中应用最广泛的净化空调送风方 案。这些送风方案的系统划分明确，风量 和温、湿度控制调节都比较单一。
其送风原理图和焓湿图如下：
示意图 焓湿(i-d)图 AHU加FFU空环机组（RAU）加风机 过滤器单元（FFU）净化空调送风方案
• 此方案多用于多个洁净室其洁净度，温、 湿度要求不同，室内的产热量和产湿量也 不尽相近，为了确保每个洁净室的洁净度， 温、湿度及其精度的要求,就要设置多个循 环机组,循环机组的送风量只是消除室内余 热余湿的空调送风量,并且在机组内设置必 要的热、湿处理设备,用来补充新风机组热、 湿处理的不足和保证该洁净室温、湿度精 度的微调节。
三、新风机组（MAU）加风机过滤器机 组（FFU）加干冷盘管(DC)的净化空调 送风方案
• 此方案是新风机组将新风处理到洁净室热 湿比线与相对湿度95%线交点以下，新风 机组不仅将本身的湿负荷去掉，而且还负 担洁净室内产生的湿负荷，新风机组要确 保洁净室所要求的相对湿度。而新风机组 热处理不足部分的干冷负荷将由设在洁净 室下夹层或吊顶上的干表冷器来补充。因 干表冷器是设在FFU循环空气通过的吊顶上 或夹道内，因此，干表冷所弥补的干冷负 荷被循环空气带到洁净室内。
• 为了节能、消除空气热湿处理过程中的冷 热相互抵消，在洁净室净化送风量大于消 除余热、余湿的空调送风量时，最好采用 一、二次回风方案，将二次混合点设计在 系统送风点上,该方是最节能、最经济的送 风方案。其原理图和焓湿图如下：
示意图 焓湿(i-d)图 空调机组（AHU）一、二次回风空气处理方案示意图及焓湿图
示意图 焓湿(i-d)图 MAU加RAU空气处理方案示意图及(i-d)图
• 5.1.5.2 净化送风和空调送风分离的方案，此方案 通常被称作半集中式或分散式的送风方案。 为了大大地节省运行时的能耗，将消除洁净室内 余热、余湿的空调送风量（通常大大地小于洁净 室的净化送风量），由设在空调机房内的新风机 组（MAU）进行必要的净化和热湿处理，而将占 总送风量50~90%的保证洁净室洁净度的净化送 风量由设在洁净室附近的循环机组进行净化和补 充的热、湿处理，或直接采用吊顶上的FFU（风 机过滤器机组）和干盘管来解决洁净室的洁净度 等级和温度的微调节。
示意图 焓湿(i-d)图 MAU加FFU加DC空气处理方案示意图及焓湿图
3.1.6 洁净室净化空调系统的冷、热源
• 3.1.6.1 净化空调系统冷源的选择 • 一、集中冷冻站和分散独立冷源的比较和选择。 • 大型规模化的生产工厂集中设置冷冻站，对建造 投资和运行管理都是比较有利的。但是由于一些 温、湿要求差别比较大供冷参数不同；运行规律、 运行时间不同的洁净车间来说，在集中冷冻站基 础上，就近设置分散、独立、专用的制冷机组， 这对节省能源，保证参数和方便运行管理都有极 大的好处。
• 此方案的新风机组设在空调机房内，这些 洁净室所需的新风全部由新风机组（MAU） 进行净化和热湿的集中处理。然后分配到 每一个循环机组内与其回风混合。新风机 组的新风量不仅仅要补充各洁净室的排风 还要保证每个洁净室的正压。
示意图 焓湿(i-d)图 MAU加RAU加FFU空气处理方案示意图及(i-d)图
• 但当洁净度级别较高、送风量较大时，存 在着空调机房占面积大，送、回风管体积 大占面积和占空间大，送、回风管道长， 送风机的压力高，噪音大,风量输送耗电量 大等问题。因此，这些送风方案较适用在 低级别的非单向流洁净室的送风，对5级以 上的单向流洁净室送风就不太经济合理了。
一、AHU全新风的净化空调送风方案 （直流系统）
• 此方案是净化送风与空调送风相分离的方 案，不仅可节省运行的能耗，而且大大地 减少了空调机房面积，省掉了庞大的送、 回风管道，降低了洁净室的空间高度。此 净化空调送风方案又可分为：空调机组 (AHU)（MAU）加风机过滤器机组(FFU)方 案,新风机组（MAU）加循环机组（RAU） 加（FFU）方案；新风机组（MAU）加风 机过滤器机组（FFU）加干冷盘管(DC)方 案等三种送风方案。
• 全新风净化空调送风方案是用于特殊的不 允许回风的洁净室的送风方案中。如：洁 净室内工艺生产类别为甲、乙类火灾危险 等级或工艺过程产生有剧毒等有害物不允 许回风的洁净送风系统中。其原理图和焓 湿图如下。 •
示意图 焓湿(i-d)图 空调机组（AHU）全新风空气处理方案示意图及焓湿图
二、AHU 一次回风的净化空调送风 方案
四、MAU+RAU的净化空调送风方案
• 此方案多用于多个洁净室其洁净度，温、 湿度要求不同，室内的产热量和产湿量也 不尽相近，为了确保每个洁净室的洁净度， 温、湿度及其精度的要求,就要设置多个循 环机组,循环机组的送风量是能消除室内余 热、余湿，保证室内温、湿度同时又能满 足室内洁净度要求的净化空调送风量, 在循 环机组内设置必要的热、湿处理设备,用来 补充新风机组热、湿处理的不足和保证该 洁净室温、湿度精度的微调节。
• 一次回风的送风方案多用在洁净室内的发 热量或产湿量很大，消除室内余热或余湿 的送风量大于或等于净化送风量的低洁净 度等级的非单向流洁净室中。此方案的原 理图和焓湿图如下：
示意图 焓湿(i-d)图 空调机组（AHU）一次回风空气处理方案示意图及焓湿图
三、AHU 一、二次回风的净化空调 送风方案