组合式骨科外固定支架产品技术要求科仪邦恩
骨科外固定架技术审评规范()
骨科外固定架技术审评规范（2010版）（征求意见稿）根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合骨科外固定架的特点，为规范该类产品的技术审查工作和指导该类产品的注册申报工作，特制定本规范。
一、适用范围本规范适用于外固定架类医疗器械,该类医疗器械管理类别分类见下表：二、技术审查要点（一）产品名称的要求外固定架类医疗器械产品名称应以“作用部位+预期用途”的形式给出，或以《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准上的通用名称。
例如：头颈固定架、骨外固定器等。
（二）产品的结构组成及作用原理骨外固定技术是通过经皮穿针和体外连结器将相邻骨段或肢体连接，并维持需要的位置，使骨折段达到稳定固定，为骨愈合提供所需的生物力学环境，并尽可能满足患者功能康复锻炼需要的一种骨科手术治疗技术。
为实现这一技术而用于固定骨折段或肢体的器械称为骨外固定器或骨外固定架。
用于四肢骨折或畸形治疗的骨外固定架从结构上可分为两种类型，一种类型是以连接杆为支撑的杆型外固定架，另一种是以洞孔环和螺纹杆为支撑的环型外固定架。
外固定架在临床上一般需配合螺纹（半）针和骨元针或克氏针使用。
但本产品不包括螺纹（半）针和骨元针或克氏针。
1.杆型外固定架的结构杆型外固定架主要是由连接杆——包括连接管和连接棒、可调针杆夹钳、杆杆夹钳、横夹钳等组成。
（见下图）连接管连接棒大（小）可调针杆夹钳大（小）杆杆夹钳横夹钳杆型外固定架各组件结构图杆型外固定架的结构多种多样，根据使用部位的不同，各个厂家采取不同的组合方式，将植入人体的螺纹（半）针、骨元针及骨折段连接起来，使骨折端稳定固定，并逐渐愈合，如下图所示。
用于治疗胫腓骨骨折的空间固定形式单边固定形式杆型外固定架结构图2.环型外固定架的结构环型外固定架主要是由洞孔环、钢针固定螺钉、螺纹杆组成，（见下图）。
洞孔环钢针固定螺钉螺纹杆环型外固定架各组件结构图根据治疗目的的不同，各个厂家的环型外固定架可有不同的结构形式，如下图。
一体式骨科外固定支架产品技术要求航天keyibangen
一体式骨科外固定支架适用范围：该产品通过与金属骨针的配合，应用于骨折部位的体外固定复位。
1. 产品型号/规格及其划分说明1.1一体式骨科外固定支架产品的分类及命名1.1.1一体式骨科外固定支架的型号及分类代号示例XX：产品型式代号（YT）；YY：型式序号例：当XX为YT时，YY为01时，为一体式骨科外固定支架01型。
1.1.2一体式骨科外固定支架产品的图示、型号见图1和表2。
YT01YT02YT03YT04YT10YT11YT12YT13YT14YT15图示11.1.3 一体式骨科外固定支架孔、槽的夹持针棒范围应符合表1、2的规定。
表1 一体式骨科外固定支架孔、槽的夹持针棒范围表2 一体式骨科外固定支架的主要组成型式及分类规格单位：mm2.1 材料选用GB/T4237和GB/T1220规定的不锈钢、GB/T3190规定的铝合金以及碳纤维塑料制造。
2.2 表面质量2.2.1 外观：一体式骨科外固定支架表面应光滑、洁净，不得有锋棱、毛刺、凹痕及裂纹等缺陷。
一体式骨科外固定支架的伸缩体应有刻度，刻度应完整、清晰（如有）。
提示性标记应完整清晰（如有）。
2.2.2表面粗糙度：一体式骨科外固定支架的金属部件表面粗糙度参数Ra值应不大于表3的规定。
表3 表面粗糙度单位：μm2.3 重要部位尺寸一体式骨科外固定支架所有部件的主要尺寸和调节范围应符合表1、2的规定。
2.4 使用性能一体式骨科外固定支架上的各部件应配合良好；转动部件在转动时应活动自如，无卡塞现象；调节装置应调节自如；锁紧装置应锁紧可靠，无松动现象。
2.5 组装要求2.5.1 施加在一体式骨科外固定支架上的静压力达到300牛顿并持续30秒以上，卸载后，一体式骨科外固定支架上的两个骨断端的相对位移不大于1毫米。
2.5.2 有骨延长作用的产品延长长度在0～270.4mm范围之内。
2.6 耐腐蚀性能一体式骨科外固定支支架的不锈钢制件的耐腐蚀性能，应不低于YY/T 0149中沸水实验法b级的要求。
外固定支架使用说明
外固定支架使用说明一、产品介绍外固定支架是一种用于固定骨折或关节手术的医疗器械，它由支架、固定钢针、连接杆等部分组成。
外固定支架可以提供强大的支撑和固定功能，有助于骨折愈合和手术部位的稳定。
外固定支架还可以通过连接杆的调整，实现手术部位的调整和矫正，为患者提供合理的治疗方案。
二、使用前须知1. 选择合适的外固定支架：外固定支架的型号和规格需根据患者的具体情况和手术部位来选取，不宜随意选择使用。
2. 术前调查：在使用外固定支架前，需对患者的骨折或手术部位进行充分的术前调查和评估，了解骨折类型、骨折程度以及周围组织的情况。
3. 严格消毒：外固定支架属于医疗器械，使用前需进行严格的消毒处理，确保器械的清洁和无菌。
三、使用步骤1. 定位：在确定手术部位后，使用适当的方法进行定位，确保外固定支架的固定准确。
2. 安装支架：将支架沿着手术部位正确安装，确保支架的位置合理，固定钢针的位置准确。
3. 连接杆调整：根据手术部位的需要，通过连接杆的调整，对手术部位进行有效地矫正和调整，保证手术部位的稳定和愈合。
4. 固定支架：将外固定支架固定牢靠，避免支架的移动和松动，确保支架的稳定性。
5. 定期检查：在使用外固定支架的过程中，需要定期对支架进行检查，确保支架的固定性和稳定性。
四、注意事项1. 专业操作：外固定支架的安装和调整需要由专业的医疗人员进行操作，患者不得私自操作或调整。
2. 患者配合：患者在使用外固定支架的过程中，需要耐心配合医疗人员的安排和指导，保证手术部位的稳定和愈合。
3. 定期复诊：患者在使用外固定支架期间，需按医嘱定期复诊，接受医生的检查和指导，及时发现问题并进行处理。
4. 异常情况：如果在使用外固定支架过程中出现异常情况，如支架松动、移位等情况，患者需及时就医，避免造成不良后果。
五、结束使用1. 医生指导：外固定支架的使用期限需由专业医生根据患者的实际情况进行指导和决定，患者不得擅自结束使用。
2. 安全拆卸：在医生的指导下，外固定支架需要进行安全的拆卸，避免对手术部位造成不必要的损伤。
外固定支架使用说明
外固定支架使用说明一、产品简介外固定支架是一种用于治疗骨折或骨骼畸形的医疗器械，它通过固定外部支架来将骨骼定位并保持稳定，促进骨折愈合或骨骼畸形矫正。
外固定支架通常由支架框架、连接器、螺钉和固定外骨板等部件组成，具有结构简单、操作方便、对软组织损伤小等特点。
二、适用范围外固定支架广泛适用于骨折愈合不良、开放性骨折、多发性骨折、骨折合并严重软组织损伤、慢性骨骺炎等疾病的治疗。
外固定支架也可用于骨折复位、骨骼畸形矫正、骨切开延长等手术中，其治疗效果得到了广泛认可。
三、使用前准备1. 确认患者的病情及手术计划，明确外固定支架的使用部位和方式。
2. 对患者进行全面的骨骼X光或CT检查，了解骨折或骨骼畸形的情况及具体位置。
3. 患者术前骨折区域要进行良好的清洁消毒，以减少手术感染的风险。
四、操作步骤1. 骨折复位或骨骼畸形矫正：在确定骨折或畸形部位后，通过手术操作进行复位或矫正，将骨骼定位至正确位置。
2. 放置支架：用螺钉将支架框架稳固地固定在骨骼上，确保支架牢固、稳定。
3. 连接器安装：根据病情需要，连接器可进行调节，使支架处于合适的角度和位置。
4. 固定外骨板：将外骨板固定在患者肢体的表面，保持支架牢固与肢体固定。
5. 术后处理：完成支架放置后，对术后部位进行包扎，注意伤口护理，避免感染。
五、注意事项1. 在操作前必须了解患者的详细病史，包括过敏史等。
2. 操作时必须佩戴手术服，戴上口罩及手套等手术防护用具。
3. 在操作过程中要严格遵守无菌操作规范，避免术后感染。
4. 术后要密切观察患者的术后恢复情况，及时处理术后并发症。
六、维护保养1. 放置外固定支架后，术后的伤口要进行定期换药及消毒处理，避免感染。
2. 患者术后要进行适当的功能锻炼，以促进术后的康复和骨折的愈合。
3. 定期检查外固定支架的稳定性，对松动或损坏的部件及时更换。
以上即为外固定支架的使用说明，希望能够对医护人员在使用外固定支架时提供一定的参考指导。
骨科外固定支架产品技术要求航天natong
骨科外固定支架适用范围：该产品通过与金属骨针的配合，应用于骨折部分的体外固定复位。
1.1 产品型号的划分说明产品型号采用如下形式表示，见表1：表1 骨科外固定支架1.2 产品规格的划分说明产品规格见附录A。
1.3 产品型式和材质1.3.1 骨科外固定支架分为单臂分体式外固定支架、环形外固定支架和组合式外固定支架（上肢/下肢）。
产品材料为GB/T 1220-2007中规定的05Cr17Ni4Cu4Nb 不锈钢；GB/T 3191-2010中规定的2A12、6061和7075铝合金，铝合金表面均经阳极氧化处理；GB/T 13810-2007中规定的TC4钛合金；碳纤维材料主要成分由60%碳纤维和40%环氧树脂组成。
1.3.2 产品型式见附录B中图1～图4。
2.1外观2.1.1 骨科外固定支架表面应光滑、洁净、不得有锋棱、毛刺、凹痕及裂纹等缺陷。
2.1.2 骨科外固定支架铝合金部件经阳极氧化处理后，有效面的色泽应均匀一致，无腐蚀、麻面、夹杂等可见缺陷。
2.1.3 骨科外固定支架部分部件上的刻度及提示性标记应完整、清晰。
2.2表面粗糙度骨科外固定支架的金属部件表面粗糙度Ra值应符合表2的规定。
表2表面粗糙度单位：μm2.3 使用性能骨科外固定支架上的各部件应配合良好，转动部件在转动时应活动自如，无卡塞现象，调节装置应调节自如，锁紧装置应锁紧可靠，无松动现象。
2.4 耐腐蚀性能2.4.1 骨科外固定支架的不锈钢部件应有良好的耐腐蚀性，应满足YY/T0149-2006中“沸水试验法”的规定，外表面应不低于b级要求。
2.4.2 经阳极氧化处理的骨科外固定支架的铝合金部件，阳极氧化膜的耐蚀性应不低于GB/T 8013.1-2007中Ⅱ级的规定。
2.5 力学性能2.5.1 抗拉强度骨科外固定支架连接杆的抗拉强度：铝合金材料制造的抗拉强度应不小于350MPa，钛合金、碳纤维和不锈钢材料制造的抗拉强度应不小于500MPa。
骨科外固定支架系统-产品参数表
4、包含肘、膝、踝等关节部位的样式，能满足临床需求。
5、足够的强度，无特殊外力下不应出现断裂、变形。
6、钉与骨，钉与外架结合牢固，术后无特殊情况不出现松动。
签名:
骨科外固定支架系统•产品参数表
序号
物资名称
规格
产品需求（适用范围、实现功能、材质要求等）
1
骨科单臂外固定支架系统
包含多个不同大小型号，满足儿童至成人不同大小的需求。
1、由单臂外固定架、骨针和相关配套工具组成，应用于骨折及截骨部位的固定。
2、与人体接触部分需符合相关要求，安全无害，不能有裂纹、毛刺。
3、可满足精准延长功能。
4、包含腕、肘等关节部位的样式，能满足临床需求。
5、足够的强度，无特殊外力下不应出现断裂、变形。
6、钉与骨，钉与外架结合牢固，术后无特殊情况不出现松动
2
骨科环形外固定支架系统
包、由环形外固定架、骨针和相关配套工具组成，应用于骨折及截骨部位的固定。
2、与人体接触部分需符合相关要求，安全无害，不能有裂纹、毛刺。
骨科外固定支架产品技术要求jiezhiliang
2. 性能指标 2.1 材料 连接杆类组件由符合 GB/T13810-2007 的钛合金材料或符合 GB/T3191-2010 规定 的铝合金材料制造或符合 GB4234-2003 的不锈钢材料制造； 连接环、连接件类组件由符合 GB/T3191-2010 规定的铝合金、符合 GB/T 1220-2007 的不锈钢或符合 GB/T13810-2007 的钛合金材料制造；
辅助件、夹块类组件由符合 GB/T 1220-2007 的不锈钢和/或符合 GB/T3191-2010
的铝合金材料制造。
2.2 表面质量
2.2.1 外固定架表面应光滑洁净，不得有凹痕、裂纹、锋棱及毛刺等缺陷。
2.2.2 外固定架的提ห้องสมุดไป่ตู้性标注应完整、清晰。
2.2.3 外固定架的金属部件表面粗糙度 Ra 之数值，应符合表 1 的规定。
骨科外固定支架 适用范围：该产品通过与金属骨针的配合，供骨折部位的体外固定复位。 1.产品型号/规格及其划分说明 1.1 组成 骨科外固定支架（以下简称外固定架）由连接杆类、连接件类、连接环类、辅助 件类、夹块类组件组成。产品以非灭菌状态交付。 1.2 产品型号示例
1.3 产品型号规格表见附录 A。 1.4 外固定架各组件结构型式应符合图 1~图 6 的要求。
型号 WD13 WD14
尺寸 M3、M4、M5、M6、M7、M8
2.4 耐腐蚀性能 外固定架不锈钢组件应有良好的耐腐蚀性能，应能满足 YY/T 0149-2006《不锈 钢医用器械耐腐蚀性能试验方法》中“沸水试验法”b 级要求。 2.5 机械性能 2.5.1 硬度 根据所选用的不同材质和加工工艺，主要部件的硬度：不锈钢≥160HV10、铝合 金≥120 HV10、钛合金≥260HV10。 2.5.2 装配使用性能 外固定架的各组成部件应配合良好，转动部件在转动时应活动自如、无卡塞现象； 调节部位应调节灵活；锁紧部件应锁紧可靠、无松动现象。 2.5.3 组合后框架的强度 在外固定支架上施加 300N 的静压力并持续 30s 以上，卸载后，外固定支架上的 骨断端的相对位移不大于 1mm。
外固定支架审评要求及常见问题分析
28
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战略与战术——
技术审评与产品研发共同发展，为市场健康，为患者福祉
谢谢
郭晓磊
北京市西城区车公庄大街9号B3单元402室 100044
Ø TEL：+86-10-68390641 Ø FAX：+86-10-68390712 Ø EMail:guoxl@
常见的骨外固定器
半环槽式
6
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常见的骨外固定器
组合式外固定器 基本构件：
钢针固定夹、连接杆、半环弓、弧形弓、 万向接头、孔槽环、钢针、调节器、 微动装置、活动接头、转向接头、矫 形垫
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临床试验资料规定
14
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审评常见问题分析——
发补问题 应对思路
Hale Waihona Puke SFDA CMDE 外固定支架审评数据
近期已审批进口产品：
3
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外固定支架技术特点
Ø 骨外固定—— 治疗骨折的一种方法，指在骨折的近心与远心骨段经皮穿放 钢针或钢钉，再用坚硬的金属或塑料连接杆与钢针固定夹 把裸露在皮肤外的针端彼此连接起来，在体外形成几何位 置相对不变的力学稳定系统，以达到将骨折端固定目的固 定骨折的这种特殊装置，称为骨外固定器或外固定架。 定骨折的这种特殊装置
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组合式骨科外固定支架
适用范围：该产品通过与金属骨针的配合，应用于骨折部位的体外固定复位。
1. 产品型号/规格及其划分说明
1.1 组合式骨科外固定支架产品的分类及命名
1.1.1 组合式骨科外固定支架的型号及分类代号示例
XX：产品型式代号（ZH）；YY：型式序号；
例：当XX为ZH时，YY为01时，为组合式骨科外固定支架01型；
1.1.2 组合式骨科外固定支架产品的图示、型号见图示1和表1、表2。
ZH01
ZH02
ZH03
ZH04
ZH05
ZH06
ZH07
ZH08
ZH09
ZH10
ZH11
ZH12
ZH13
ZH14
ZH15
ZH16
图示1
1.1.3 组合式骨科外固定支架槽的夹持针棒范围应符合表1、2的规定。
表1 组合式骨科外固定支架槽的夹持针棒范围
2.1 材料
选用GB/T4237和GB/T1220规定的不锈钢、GB/T3190规定的铝合金以及碳纤维塑料制造。
2.2 表面质量
2.2.1 外观：
组合式骨科外固定支架表面应光滑、洁净，不得有锋棱、毛刺、凹痕及裂纹等缺陷。
组合式骨科外固定支架的伸缩体应有刻度，刻度应完整、清晰（如有）。
提示性标记应完整清晰（如
有）。
2.2.2表面粗糙度：组合式骨科外固定支架的金属部件表面粗糙度参数Ra值应不大于表5的规定。
表5 表面粗糙度单位：μm
2.3 重要部位尺寸
组合式骨科外固定支架所有部件的主要尺寸和调节范围应符合表1、2的规定。
2.4 使用性能
组合式骨科外固定架上的各部件应配合良好；转动部件在转动时应活动自如，无卡塞现象；调节装置应调节自如；锁紧装置应锁紧可靠，无松动现象。
2.5 组装要求
施加在组合式骨科外固定架上的静压力达到300牛顿并持续30秒以上，卸载后，组合式骨科外固定架上的两个骨断端的相对位移不大于1毫米。
2.6 耐腐蚀性能
组合式骨科外固定支架的不锈钢制件的耐腐蚀性能，应不低于YY/T 0149中沸水实验法b级的要求。
铝合金制件的氧化膜耐腐蚀性能应符合GB/T8013.1滴碱实验法表2中Ⅱ级的要求。
2.7 灭菌
2.7.1 以灭菌状态供货的产品
以灭菌状态供货的产品应无菌。
2.7.2 以非灭菌状态供货的产品
以非灭菌状态交付供货的组合式骨科外固定支架产品，应采用高压蒸汽灭菌，应符合GB 18278的规定。