如何做好生化室内质控

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2.质控图的均值、标准差、变异系数
均值（X）：用于描述一组同质计量资料观察值的集中趋势、平均水平或平 均位置称为均数。
X X n
标准差（S或SD）：是所有观察值对于均值的离散程度的指标。
(x x)2 S
n 1
变异系数（CV%）： 是测定结果的标准差与平均值的百分比值。
CV S 100%
控制限： 是判断质控品测定结果X允许范围的上、下限，通常以标准差的倍 数表示。
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3、质控品使用与保存
（1）严格按质控品的说明书操作。
（2）选用干粉质控品复溶时要确保溶剂（水等）的质 量和加入量的准确。
（3）复溶时轻轻打开瓶盖，避免干粉喷出影响浓度。
（4）期间温和转动瓶子让瓶塞等处粘的冻干粉完全溶 解，禁止剧烈振摇，避免产生气泡。取样前，温和 颠倒瓶子数次，保证各成分均一。
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一.临床生化检验室内质量控制
➢ 室内质量控制(IQC)：指各实验室为了监测和评价本实 验室工作质量，以决定常规检验报告能否发出，而采 取的一系列检查，控制手段，包括实验室工作的全过 程。
➢ 室内质控的目的：
1.决定当日结果是否发给临床。
2.IQC反映检验的精密度,不直接反映结果的准确性。
3.判断检测系统是否需要纠正。
➢ 根据基质来源分： 人基质、动物基质、人造基质
实验室可根据自己的实际情况进行选择。
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2、质控品具有的特征
①人血清基质，分布均匀。 ②无传染性。 ③添加剂和调制物的数量小。 ④瓶间变异小，如酶类CV%＜2%，其它分析物CV%＜1% ⑤冻干品其复溶后稳定性：2～8℃不少于24h，-20℃
不少于20天。 ⑥在实验室的有效期应在一年以上。 ⑦合理成本。
S ( 1 4 1) 0 2 3 ( 1 9 3 1) 9 2 3 9 ( 1 4 1) 0 2 3 9 2 .8 3 1 .1 m 2/L mo
（9）质控溶解后不能反复冻溶使用，若需要回收的质 控血清，测定后尽快放回冰箱2～8℃冷藏，在室温 条件下暴露不得超过lh。
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4、质控品的选择
➢ 一般选择有两个浓度或以上的、浓度范围分布较宽的、最好 是医学决定水平的、有可报告范围是上下限值的质控品.
➢ 三级以上医院的临床实验室，定量测定每批(不超过24小时) 至少使用两个浓度水平的质控品。（一个质控品的浓度在参 考范围内，另一个质控品的浓度在医学决定水平处。）
如何做好生化室内质控
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督导检查存在问题
1.质控目的不清楚。 2.每天做质控，但质控数据没有及时处理。失控数据不作任何处理。 3.直接用厂商的定值及允许范围作为质控图上的靶值和标准差。 4.不同批号质控品的数据出现同一质控图上。 5.没有室内质控月小结报告。
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检验科的核心是检验质量
影响检验质量的因素 一、分析前因素 二、分析中因素（室内质量控制） 三、分析后因素
（5）要求在室温、避光的环境中静置30min。
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3、质控品使用与保存
（6）建议：每次质控物的溶解由专人负责，以减少人 为误差，且每次溶解的质控物，不要太多，一般7～ 10天的用量。
（7）溶解好的质控品，根据所需用量分装，置－20℃ 冰箱保存。
（8）用时从冰箱中取出，在室温下放置15分钟避光自 然复溶，应无沉淀和絮状物。
（2）平均分布于整个批内：可检测漂移
（3）随机插入患者标本中：可检出随机误差
（4）放在标本检验结束前：可检出偏倚
注：应在报告患者结果前评价质量控制结果。
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（三）室内质控的实际操作
1.质控图的信息 2.质控图的均值、标准差、变异系数计算公式 3.设定靶值和控制限 4.质控图的绘制 5.质控图判断标准 2SD为警告，3SD为失控 6.质控规则的选择 12s、13s、22s、R4s、41s、10 X
（2）所有校准和检定都应有时间、结果、变更和频率的记录和说明。
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4．质控品
要进行室内质量控制就必须要有指示物对各 项目的质量进行指示和判断，来说明检验质量 好坏的情况。指示物就是我们需要的控制物（ 质控品）。
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（二）室内质控的操作程序
1.质控品分类
➢ 根据理化性质分： 冻干、液态、冰冻自制
➢ 根据是否有定值分： 定值、非定值
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例如：实验室某批号的质控品测血清钠20天20次的结 果。
140，139，141，140，138，140，141，139，140，142，140，141，138， 141，139，140，138，141，140，140，（单位mmol/L）
X 14 10 3 9 14 10 4 1 0 .3 9 m 9m /Lol 20
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2．建立标准化操作规程
标准化操作规程（standard operational procedure，SOP）包括 （1）仪器使用及维护的操作规程。 （2）试剂、质控品、标准品等使用的操作规程。 （3）每个检验项目的操作规程等。
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（1）对本实验室的相关仪器要定期按要求进行校准及项目要求的校
准频率。
4.警告检验人员存在的问题。
5.保证日内和日间标本检测的一致性。
Байду номын сангаас
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（一）室内质量控制工作的主要方法
➢ 实验室工作人员的培训 ➢ 建立一套完整的标准操作规程（SOP） ➢ 仪器的检定与校准 ➢ 质控品的准备
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1．人 员 培 训
实验室每个工作人员都应对开展质量 控制工作的重要性、基础知识、一般方法 有充分的了解，并在实践过程中不断学习 、提高。每个实验室都应培养一批开展质 控工作的技术骨干。
➢ 二级、一级医院临床实验室，至少使用一个浓度水平(医学 决定水平)的质控品。
医学决定水平：是指对临床诊治疾病具有决定性作用的被分析物的浓度，是临床上按照不
同病情给予不同治疗方案而确定的阈值。
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5.质控品位置（开始、结束、中途、间隔）
（1）放在校准品之后，样本之前检测：可及时发 现失控，避免不必要的浪费，但对批量标本检测 时出现的偏倚或漂移无法作出估计。
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1.质控图信息
①时间范围（按月计算） ②检验项目名称、仪器型号、分析方法 ③校准品名称和批号 ④试剂名称和批号 ⑤质控品名称、批号、有效期 ⑥质控图的平均值和标准差线条、每个数据点的日期及数据； ⑦当月质控品的均值、标准差、变异系数；作图的均值、标准差、变异系数
及累积的均值、标准差、变异系数 ⑧操作人员和科室负责人签名