医疗法规

卫生行政执法解释汇编(一):关于医疗卫生的批复、答复、复函49-6449、卫生部关于X射线诊断机等医用诊断设备不属于计量器具的批复（卫法监发〔2002〕119号）2002年04月30日‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥（37）50、关于严禁在药品零售企业中非法开展医疗活动的通知（卫医发〔2001〕337号）2001年12月05日‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥（38）51、四川省卫生厅关于医疗机构变更名称等问题的复函（川卫医发〔2001〕83号）2001年10月26日‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥（40）52、卫生部关于执业助理医师能否设置个体诊所问题的批复（卫医函〔2001〕163号）2001年09月24日‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥（40）53、卫生部关于同意对经营过期一次性卫生用品按照经营不符合国家卫生标准的卫生用品进行查处的批复（卫法监发〔2001〕213号）2001年07月27日‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥（41）54、关于医疗机构设置有关问题的批复（卫医发〔2001〕97号）2001年03月29日‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥（42）55、关于医疗事故技术鉴定中胎儿死亡事件如何认定的批复（卫医发〔2000〕455号）2000年12月19日‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥（42）56、卫生部法监司关于对《医疗机构管理条例》中非法所得含义解释的答复（卫法监法发〔2000〕第45号）2000年04月13日‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥（43）57、关于医疗机构擅自变更执业地址问题的批复（卫医发〔1999〕第584号）1999年11月29日‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥（43）58、卫生部法监司关于职工医院、个体诊所不用办理工商营业执照的答复1999年10月15日‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥（44）59、卫生部医政司关于医疗机构执业许可证有效期限问题的批复（卫医管发〔1999〕第66号）1999年09月09日‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥（44）60、关于对《医疗机构管理条理实施细则》中使用假药劣药蒙骗患者条文的复函（卫医发〔1999〕第77号）1999年02月26日‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥（45）61、最高人民法院行政审判庭对吉林省高院“关于个体诊所是否应向工商行政部门办理营业执照的请示”的答复（〔1996〕法行字第14号）1999年01月19日‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥（46）62、关于对《医疗机构管理条例》执行中有关问题的批复（卫法监发〔1998〕第15号）1998年12月08日‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥（46）63、关于卫生行政执法有关问题的紧急通知（卫政发〔1998〕第2号）1998年01月19日‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥（47）64、卫生部关于川卫医法(1995)第008号文的批复1995年03月30日‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥（48）卫生部关于X射线诊断机等医用诊断设备不属于计量器具的批复卫法监发〔2002〕119号黑龙江省卫生厅：你厅《关于明确X射线诊断机和放射治疗设备检定部门的紧急请示》（黑卫法监发〔2002〕143号）收悉。

经研究，现批复如下：一、医用X线机、CT机、钴—60治疗机、医用加速器以及装有“医用三源”的诊断或治疗设备的作用是利用这些源发射的能量来达到诊断或治疗的目的，而不是以电离辐射计量学为目的。

根据《中华人民共和国计量法实施细则》中关于“计量器具是指能用以直接或间接测出被测对象量值的装置、仪器仪表、量具和用于统一量值的标准物质”的定义，“医用三源”是指能量发射装置，不是测量用的装置、仪器仪表、量具之类的测量仪器。

二、为保证放射诊断、治疗的质量，各级卫生行政部门应该严格按照《中华人民共和国职业病防治法》、《放射性同位素与射线装置放射防护条例》和《大型医用设备配置与应用质量管理暂行规定》的规定，认真履行监督管理职能，做好谢放射诊断、治疗设备的检测管理工作。

此复。

二OO二年四月三十日关于严禁在药品零售企业中非法开展医疗活动的通知卫医发〔2001〕337号各省、自治区、直辖市卫生厅局、中医药局、药品监管局、工商局：近来，一些药品生产、批发企业雇佣推销人员或医务人员，在药品零售企业内以“健康咨询”、“义诊”等名义非法从事医疗活动，肆意夸大病情，甚至出具假诊断报告，误导、诱骗就诊者购买药品、保健品、医疗器械，牟取不正当经济利益，由此所导致的贻误病情、误诊误治事件时有发生，严重地威胁人民群众的身体健康和生命安全，损害了人民群众的利益。

为整顿市场经济秩序，保障人民群众的医疗和用药安全，决定在全国范围内开展一次执法大检查，依法取缔药品零售企业中的非法医疗活动。

现将有关要求通知如下：一、各级主管部门要以**同志“七一”讲话精神和“三个代表”重要思想为指导，本着对人民高度负责的态度，切实转变工作作风，将清理整顿药品零售企业中的非法医疗活动与整顿规范市场经济秩序工作结合起来，密切配合，采取有力措施，依法取缔在药品零售企业中的非法医疗活动，并对有关违法违规责任单位和人员做出严肃处理。

二、严禁在药品零售企业内以“坐堂医”、“义诊’”、“医疗咨询”等名义非法开展医疗活动或以此方式进行药品、保健品、医疗器械的宣传促销活动。

未取得《医疗器械经营许可证》的药品零售企业，不得经营医疗器械产品。

医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期失效的医疗器械。

药品零售企业不得发布未经药品监督管理部门审核批准的药品和医疗器械广告。

各级药品监督管理部门要积极协助同级卫生行政部门或工商行政管理部门，加强对药品零售企业的监管，发现违法医疗活动及其他违法经营活动，要及时配合卫生、工商行政管理部门进行查处。

三、各级卫生行政部门、中医（药）主管部门要在大力清理整顿药品零售企业中的非法医疗活动的同时，积极推进城镇医药卫生体制改革。

要根据区域卫生规划，调整和完善医疗卫生服务体系，大力发展社区卫生服务组织，切实方便群众就医；加强卫生法律、法规和健康保健知识宣教工作，以典型案例向群众宣传非法行医的危害性，提高广大群众的自我保护意识和正确择医的能力。

四、各级主管部门要结合当前整顿市场经济秩序、打击非法行医专项治理工作，集中力量组织开展对“药店行医”的清理整顿和执法检查。

坚决取缔非法医疗活动。

严格审核药品零售企业举办的医疗机构（指已取得《医疗机构执业许可证》的机构），对于达不到《医疗机构基本标准（试行）》要求或违反《医疗机构管理条例》有关规定的，要责令限期整改，违规情节严重的，要依法吊销其《医疗机构执业许可证》。

五、药品零售企业单独或与其他机构、组织共同发起的“义诊”、“医疗咨询”活动必须按规定获得批准后方可进行。

执业医师要严格按注册的执业地点和核准的执业范围进行执业活动，参加“义诊”、“医疗咨询”的，必须按有关规定履行相应的手续。

中华人民共和国卫生部国家中医药管理局国家药品监督管理局国家工商总局二OO一年十二月五日四川省卫生厅关于医疗机构变更名称等问题的复函川卫医发〔2001〕83号德阳市卫生局：你局《关于省人大〈四川省医疗机构管理条例〉筹备组二十四条有关问题的请示》（德市卫医〔2001〕57号）收悉，经请示省人大法工委答复如下：《四川省医疗机构管理条例》第二十四条规定：“医疗机构需要改变名称、场所、所有制形式、服务对象、主要负责人、诊疗科目、床位，必须向有管辖权的登记机关办理变更登记”。

对于医疗机构未经卫生行政部门许可，擅自变更医疗机构名称和执业地点的，应认定为无证行医，适用《四川省医疗机构管理条例》第五十三条予以处罚。

四川省卫生厅二00一年十月二十六日卫生部关于执业助理医师能否设置个体诊所问题的批复卫医函〔2001〕163号浙江省卫生厅：你厅《关于执业助理医师能否设置个体诊所的请示》收悉。

现答复如下：《中华人民共和国执业医师法》（以下简称《执业医师法》）第三十条第二款规定“在乡、民族乡、镇的医疗、预防、保健机构中工作的执业助理医师，可以根据医疗诊治的情况和需要，独立从事一般的执业活动。

”这里提到的“乡、民族乡、镇的医疗、预防、保健机构”主要指乡镇卫生院和村卫生室，不包括个体诊所。

根据《执业医师法》第十九条第一款规定，“申请个体行医的执业医师，须经注册后在医疗、预防、保健机构中执业满五年，并按照国家有关规定办理审批手续；未经批准，不得行医。

”执业助理医师不得申请个体行医、设置个体诊所。

此复。

卫生部二00一年九月二十四日卫生部关于同意对经营过期一次性卫生用品按照经营不符合国家卫生标准的卫生用品进行查处的批复卫法监发〔2001〕213号安徽省卫生厅：你省安庆市卫生局《关于对经营过期一次性卫生用品能否按“经营不符合国家卫生标准的卫生用品”予以处罚的请示》（卫监〔2001〕137号）收悉。

经研究，现批复如下：根据《消毒管理办法》和《一次性使用卫生用品卫生标准》（GB15979-1995）的规定，对经营过期一次性使用卫生用品的生产经营企业应按照经营不符合国家卫生标准的卫生用品进行查处。

此复。

二00一年七月二十七日关于医疗机构设置有关问题的批复卫医发〔2001〕97号广东省卫生厅：你厅《关于医疗机构设置延伸点问题的请示》（粤卫〔2001〕14号）收悉。

经研究，现答复如下：医疗机构在原执业地点以外设置的门诊部、诊所等所谓“医疗延伸点（站）”，如与原登记注册的医疗机构施行行政、财务统一管理的，应向原登记注册的卫生行政部门申请办理变更手续；如与原登记注册的医疗机构实行行政、财务分开，独立管理的，应向其设置所在地的卫生行政部门申请办理《医疗机构执业许可证》。

此复。

卫生部二00一年三月二十九日关于医疗事故技术鉴定中胎儿死亡事件如何认定的批复卫医发〔2000〕455号湖北省卫生厅：你厅《关于医疗事故技术鉴定中胎儿死亡事件如何认定的请示》（鄂卫医发〔2000〕48号）收悉。

经研究，现答复如下：根据我国有关法律规定，胎儿不是一般的民事主体。

有关胎儿死亡的医疗事故技术鉴定，被鉴定的主体是孕妇。

因医疗过失造成胎儿在分娩过程中死亡，经鉴定属于医疗事故的，可按二或三级医疗事故定级。

此复。

中华人民共和国卫生部二000年十二月十九日卫生部法监司关于对《医疗机构管理条例》中非法所得含义解释的答复卫法监法发〔2000〕第45号广西壮族自治区卫生厅：你厅“关于请求对《医疗机构管理条例》中所指‘没收违法所得’的具体应用问题作出解释的函”（桂卫政〔2000〕2号）收悉。