ISO9001-2015特殊过程管理程序
iso9001-2015必须形成的文件和记录
一、GB/T19001-2015标准（征求意见稿）对“形成文件的信息”要求GB/T19001-2015《质量管理体系要求》中用“保持形成文件的信息”替代了在GB/T 19001—2008中使用的特定术语如“文件”、“形成文件的程序”、“质量手册”等，弱化了“质量手册”的要求。
在GB/T 19001—2008中使用“记录”这一术语表示提供符合要求的证据所需要的文件，现在表述的要求为“保留形成文件的信息”。
组织有责任确定需要保留的形成文件的信息及其存储时间和所用载体。
“保持”形成文件的信息的要求并不排除基于特殊目的，组织也可能需要“保留”同一形成文件的信息，如：保留其先前版本。
若标准使用“信息”一词，而不是“形成文件的信息”（如在4.1中“组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审”），则并未要求将这些信息形成文件。
标准中明确提到“形成文件”的信息整理说明如下:标准中明确要求“保持形成文件的信息”（即本标准要求编制文件）的条款序号条款号章节标题标准要求4.3 确定质量管理体系的范围组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息,可获得并得到保持。
5.2.2a）沟通质量方针质量方针应：a）作为形成文件的信息，可获得并保持；6.2.1 质量目标及其实现的策划组织应保持有关质量目标的形成文件的信息。
8.5.1a) 生产和服务提供的控制适用时，受控条件应包括：a）可获得形成文件的信息，以规定以下内容：1）所生产的产品、提供的服务或进行的活动的特性；2）拟获得的结果。
标准中通常要求“保持形成文件的信息”（即虽然没有明确要求但通常应编制文件）的条款1 8.4.1 外部提供的过程、产品和服务的控制--总则组织应基于外部供方按照要求提供过程、产品或服务的能力，确定外部供方的评价、选择、绩效监视以及再评价的准则，并加以实施。
2 9.2.2a) 内部审核组织应：a）依据有关过程的重要性、对组织产生影响的变化和以往的审核结果，策划、制定、实施和保持审核方案，审核方案包括频次、方法、职责、策划要求和报告；标准中要求策划形成文件的信息（即要求对编制文件或保留记录进行总体策划）的条款1 8.1e) 运行的策划和控制为满足产品和服务提供的要求，并实施第6章所确定的措施，组织应通过以下措施对所需的过程（见 4.4）进行策划、实施和控制：e）在必要的范围和程度上，确定并保持、保留形成文件的信息：1）确信过程已经按策划进行；2）证实产品和服务符合要求。
ISO9001-2015特殊过程工艺评定程序
特殊过程工艺评定程序（ISO9001：2015）1.目的对特殊过程的评定进行有效控制，确保此过程达到预期的要求，保证产品产量。
2.范围适用于公司产品实现过程中所有特殊过程的评定管理。
3.职责3.1技术部负责对特殊过程的评定与再评定，包括过程能力的定量分析。
3.2 人力资源部负责对特殊过程人员的上岗操作培训与考核及上岗证的发放。
3.3 设备部负责对特殊过程设备的技术状态评定和所用的仪器、仪表、量具等进行定期校验。
3.4 检验部按要求对特殊过程进行连续的质量监控。
3.5 各生产单位负责做好特殊过程的评定及其控制的具体工作并按要求填写操作记录。
4.工作程序4.1定义4.1.1特殊过程：当生产和维护提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，公司应对任何这样的过程实施评定，包括在产品使用或维护已交付之后问题才显现出来的过程。
4.1.2过程评定：获得某一过程持续产生满足预先规定要求的结果或产品的客观证据。
过程评定包括三项活动：过程安装的合格验证、过程能力的合格验证以及过程长期稳定性的合格验证。
4.2 识别特殊过程：技术部按特殊过程的定义识别公司的特殊过程，建立《特殊过程清单》。
对公司新的特殊过程在初始使用前要保证识别，并当设备维修、更换或其它因数发生变动时，对特殊过程也要保证识别。
公司产品的锻造、热处理、无损检测、镀锌生产过程为特殊过程。
4.3制定评定计划：技术部负责制定《年度特殊过程评定计划》，保证在12月内对公司所有的特殊过程进行一次评定。
4.4设计评定方案：技术部按不同的特殊过程要求负责设计《特殊过程评定方案》，该方案对以下5个方面应做出规定：（1）为过程的评审和批准规定准则；（2）对过程设备的认可和对人员资格的鉴定；（3）使用特定的方法和程序；（4）规定过程应保持的记录；（5）一定时间间隔和有条件的再评定。
具体内容包括：（见特殊过程方案评定表）1）需评定的内容；2）评定采用这一过程制造的产品；3）一个成功评定客观的可测标准；4）验证的间隔和时间；5）用于过程中的班次,操作者和设备；6）评定过程设备的实用性；7）评定操作员和所需的培训；8）过程的完整描述；9）与产品,元件,制造材料有关的规定；10）评定对前述过程的任何特殊控制或条件；11）需监控的过程参数,控制和监控的方法；12）需监测的产品性能及监测的方法；13）任何用于评估产品的准则；14）构成可测和主观标准不符合的定义；15）数据的收集和分析的统计方法；16）生产设备的保养,维修的考虑；4.5方案评审：技术部负责组织相关部门对《特殊过程评定方案》的可行性及可靠性进行评审，对评审结果进行记录，评审未通过技术部重新设计《特殊过程评定方案》。
ISO9001-2015特殊过程控制程序
特殊过程控制程序（ISO9001：2015）1 范围本程序规定了特殊过程的确认及再确认的方法和要求。
本程序适用于焊接、热处理、表面处理、涂漆、塑料、粉末冶金、注药等过程。
2 术语和定义2.1 特殊过程直观不易发现、不易测量或不能经济测量的产品内在质量特性的形成过程。
3 职责3.1 科研技术副总经理负责批准特殊过程评审结论。
3.2 工艺部门负责识别特殊过程，制定评审和批准的准则，并组织实施。
3.3 设备部门负责特殊过程使用设备的认可。
3.4 人力资源部门负责特殊过程人员资格的鉴定。
3.5 检验部门负责特殊过程的器具检定、产品检验和过程监督。
3.6 各生产单位负责对特殊过程生产进行控制。
4 工作程序4.1 特殊过程识别工艺部门根据不同的产品要求，识别出特殊过程，这些过程包括：a)产品仅在使用或交付后才暴露出问题的；b)产品不能由后续的监视和测量加以验证的；c)产品不能经济地验证的。
工艺部门编制产品零部件《特殊过程确认和再确认目录》（见附录A），并将目录下发相关部门。
4.2 确认准则工艺部门各专业负责编制用于评审与批准这些过程的准则，即《特殊过程确认和再确认准则》（见附录B），包括产品需达到的内在质量特性要求，即性能指标、参数要求等；试验后固化为该过程的生产工艺、过程规范。
4.3 人员鉴定人员鉴定要求：a)人力资源部门根据工艺部门的特殊过程确认目录提供相关人员的资质证明复印件；b)人力资源部门对执行特殊过程岗位的操作者进行操作能力和质量意识进行培训，并鉴定其资格。
4.4 设备认可设备认可要求：a)设备部门根据工艺部门的特殊过程确认目录确认设备的性能、精度、技术条件、状态完好性，是否满足工艺技术条件要求；b)设备部门根据工艺部门的特殊过程确认目录确认完设备后，给工艺部门提供设备确认资料。
4.5 原材料确认检验部门负责提供特殊过程确认和再确认过程中所需材料的入厂验收合格证或试验报告复印件。
4.6 过程确认实施过程确认的要求：a)检验部门对特殊过程确认过程中所用的工装、量具进行精度检定校对，出具合格证，并将检定资料复印件提供给工艺部门；b)生产单位负责在特殊过程确认和再确认中按工艺规定参数实施；c)工艺人员编制特殊过程确认工艺参数，对实施过程进行监督；d)生产单位技术人员负责对特殊过程确认和再确认过程进行监督；e)检验人员对特殊过程确认的过程进行监督，并做相应记录；f)检验部门按工艺部门制定的特殊过程确认技术要求，对结果进行鉴定，并将鉴定结果提供给工艺部门。
ISO9001-2015常见的过程及过程绩效指标
改；顾客抱怨；业绩报告
正措施；持续改进项目
顾客沟通控制程序
市场调研报告；市场协议；同类产 品相关信息；适用的法律、法规要
求；顾客的特殊性
开发计划；产品图样；工艺文件； 评审结果；PPAP提交；产品
产品设计和开发程序；产 品图样及设计文件编号方
法
可交付的产品；周销售计划
交付产品；发货确认单
交付管理程序；内部财务 管理制度
成品检验
成品检验分类；检验的实施；不合格品处理；合格品放行
不合格品控制
标识/隔离；记录不合格品；评审不合格品；处置(让步、返工 、报废)
数据分析
收集信息与资料；进行统计分析；提出建议措施；提交管理评 审
持续改进
持续改进策划；持续改进项目的识别；改进项目的组织和实 施；改进效果的评价
纠正措施
8D-解决问题方法的8个步骤
标识方法；产品标识；产品检验状 态标识；可追溯性方法
标识和可追溯性管理程序
顾客财产的物料；设备工装、量检 具；技术资料等
验收记录；顾客财产保存完好；按 指定用途使用；顾客财产异常ห้องสมุดไป่ตู้录
表
顾客财产管理程序
生产计划；试制计划；采购计划
物资台帐；库存ERP系统；防护好的 物资管理程序；仓库管理
产品
程序；搬运、储存规定
业务计划管理
收集顾客需求与期望；进行分类分级；开展竞争分析；确定战 略目标；编制项目计划；预算与批准；执行与跟踪
内部沟通
收集信息；分类整理；传递发布；处理反馈
管理评审
制定年度管理评审计划；收集相关信息；实施评审；改进措施 的执行与跟踪
人力资源配置
各类人员岗位描述；岗位符合情况；人员变动要求及评估；内 外部招聘及调配；试用期考核与评估
ISO9001-2015紧急放行和例外转序程序
紧急放行和例外转序程序（ISO9001：2015）1、目的确保生产的顺利进行和按时交付产品。
2、适用范围本程序文件规定了产品检验（本公司产品原材料检验、半成品检验和最终产品检验）、工装模具检验的特定要求。
本文件适用于产品试制、批量生产。
注：本程序是检验与试验控制程序的补充，属特定程序，一般不走该程序。
3、引用文件记录控制程序检验与试验控制程序不合格品控制程序纠正和预防措施控制程序4、术语和定义（本公司自定义）紧急放行：指对顾客急需或生产急需且来不急检验和试验的原材料、半成品或对出厂产品的特定许可；例外转序：指产品在该工序生产已完成，但未经过检验就转入下序的特定许可。
半成品：指完成部分的加工工艺要求并经过检验合格的工序产品。
成品：指完成所有的加工工艺要求并经过检验合格的产品。
5、职责5.1物控部a) 按采购计划采购原材料和相关配件；b）库管员按批准的紧急放行和例外转序申请单发放原材料或成品，并作好相关的记录。
5.2生产部a) 负责申请紧急放行和例外转序，并按要求填写紧急放行和例外转序的申请。
b）负责生产现场信息的及时收集和反馈。
c）负责组织并开具随工单安排生产。
5.3质检部a) 负责对紧急放行和例外转序的材料或产品进行检验。
b）负责对发放的原材料和出厂的成品进行监视和跟踪，并对反馈信息作出相应的处理。
c）检验报告出来后，负责紧急放行和例外转序警报的解除。
d）负责通知相关部门并按规定出具检验报告。
5.4技术部或授权人员a) 负责在紧急（例外）放行申请单上签署意见。
b）负责配合质检部处理因紧急放行带来的相关事宜。
5.5各生产单位a) 对紧急放行和例外转序的材料或产品作好唯一性标识。
b）负责按随工单的要求进行生产，并对生产线上的不良情况及时反馈。
c）负责做好相关记录。
5.6销售部a) 负责申请成品紧急放行并按要求填写紧急放行和例外转序申请单。
b）负责与顾客沟通反馈信息。
c）负责记录紧急放行产品的相关记录。
ISO9001-2015全套质量管理体系文件
**********有限公司企业标准QM/YS-2016质量手册按ISO9001:2015要求编制版本号： A/0受控号：2016-5-1发布 2016-5-1实施**********有限公司发布修订记录目录批准令本《质量手册》是依据ISO9001：2015质量管理体系标准要求，结合本公司产品生产特点、生产规模和体制实际情况，为确保和提高产品质量，健全质量管理体系而编制。
本手册规定了本公司的质量方针和目标，对产品实现过程的持续改进、质量管理体系的有效运行规定了准则和方法。
本手册是本公司质量管理体系运行开展各项质量活动的指导性文件、法规性文件，现予以发布。
本公司全体员工务必认真学习，严格遵照执行，确保本手册得以认真有效的实施。
本手册于二○一六年五月一日起正式实施。
凡于本手册不一致的质量文件一律以本手册为准。
总经理： ***二○一六年五月一日管理者代表任命书为了便于公司ISO9001质量管理体系的有效推行，由总经理任命***先生为本公司管理者代表，其职责和权限为：1、负责按ISO9001标准建立保持并经济有效地实施文件化质量体系，领导各职能部门开展质量活动；2、负责方针目标管理，及时向总经理汇报质量管理体系运行情况，负责质量管理体系内部审核的组织领导工作，并提供质量体系改进的依据和建议；3、负责组织贯彻实施企业经营管理决策、目标方针，完善各项管理制度，不断提高公司管理水平；4、领导内部质量审核活动，协调解决质量管理体系运行中的不一致等问题；5、负责做好对过程的监视和测量及数据分析的领导控制工作；6、负责质量管理体系有关事宜的外部联络工作；7、负责提高公司员工文化、生活水平，营造良好的作业环境和安全舒适的生活环境；8、负责公司重大纠正/预防措施的审批和组织实施。
总经理：***本公司宗旨：品质稳定----我们成功的基石公司的质量方针：开拓进取，群策群力；持续精进，客户满意。
释义：1、在当前的市场竞争中，保持质量管理体系运行的持续有效性是企业承诺的主题，其根本目的在于为社会和顾客提供满足要求的产品。
ISO9001-2015特采管理程序
特采管理程序（ISO9001：2015）1.目的规范不合格品的让步放行及物料的紧急放行，在不影响客户最终需求的前提下，确保生产计划的顺利完成。
2.范围适用于本公司所有的原材料、半成品和成品。
3.定义：3.1 特采：指在产品在使用或流入下道工序前，对偏离标准要求或来不及检验的产品进行评估、批准是否放行。
同意特采产品处理方式有三种：让步接收、分选/加工、紧急放行。
3.2 让步接受：经批准特采全部项目的不合格品，可不经过任何“分选/加工”、“返工/返修”等处理直接放行使用或出货。
或经批准特采部分项目的不合格品，可针对该项目不经过任何“分选/加工”、“返工/返修”等处理直接放行使用或出货，但其他项目必须按有关规定检验合格后才能放行。
3.3 分选/加工：经批准特采某项目限度内的不合格品，可针对该项目通过“分选/加工”、“返工/返修”等处理满足了特采限度要求后才能放行，且其他项目必须按有关规定检验合格后才能放行。
3.4 退货/报废：指不合格物料、成品、半成品的不良缺陷严重影响我司或客户的生产品质，不能为我司或客户所接受，进行物料退货，成品、半成品报废。
3.5 紧急放行：生产急用，IQC来不急检验或验证的原材料放行产品的做法，称为“紧急放行”。
当紧急放行批次物料在生产过程中发现不合格,此时IQC在及时追回原材料的前提下对产品进行评估、讨论是否放行。
4.职责4.1 资材部：提出来料的特采申请。
4.2 业务部: 提出在库成品的特采申请，特采通知客户的评估。
4.3 生产部：提出制程中半成品、成品的特采申请。
4.4 特采评审部门(组成人员)：对特采申请提出意见。
4.5 质量部(质量总监)：最终批准特采放行。
5.作业内容:5.1 特采原则5.1.1 在申请、审核、批准“特采”时应注明需特采的不合格品的不合格项目及其限度（必要时签定样板）、限定的数量、时间期限。
5.1.2 对不合格品的特采使用，确保没有安全性、公害性、主要功能性缺陷及可靠性隐患，也不影响客户最终使用，不违反相关法规，不引起客户的投诉。
ISO9001-2015 TS16949-2016过程方法审核应用详解
❖ 不需要按照GB/T19001中的条款或按照组织的部门职能来定义过程；
➢ 不需要建立什么新的过程：过程已存在在组织里，我们要做的只是将 它们识别出来并将它们列出来。
❖ 不存在什么标准的过程分析表和过程关系图，根据下列因素，每个组 织确定它自己的过程：它的顾客、它的业务性质、它的战略。
一阶段审核
二阶段审核
审核结论 增值信息
体系|过程|绩效信息 审核期望|关注点
符合性评价 + 增值信息
◆ CQC 过程方法审核 — 对体系评价结论的形成
－QMS及过程的策划、实施、监控、改进与准则的符合性 －QMS的绩效 －QMS的成熟度 －组织的可持续成功（风险控制）
2.过程方法的实施-组织过程的确定
过程改善措施； 过程能力比较； 适用于内部和供应商。
审 在特定的QMS中抽样； 核 评估作为生产网络的QMS； 界 生产导向的审核，生产审核时 线 表述较少。
在特定的生产链中抽样； 评估所有的生产步骤； 与体系审核相比更好地表示 出过程。
产品审核
审核质量特性，如： 缺陷手册 缺陷目录 顾客抱怨
个别缺陷的识别； 评估/过程审核打分； 改进； 再处理。 在特定产品中抽样/服 务； 判断产品的特点。
1.以组织实际业务活动的顺序和相 互关系为审核路径 2.同等关注体系的符合性和有效性 3.体现审核的系统性 4.实现审核的增值性 5.兼顾审核的效率 6.从中国认证企业的现状出发，循 序渐进。
通过过程方法的审核，更好地了解： 企业怎样利用过程方法把前因后果串联起来，进行系统的管理，讲究每个过程
的有效性，从而达到整个企业绩效的提升和持续改进的目的。 如果通过要素或者条款来审核，往往容易把过程切割开来，而去注意各要素或
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特殊过程管理程序
（ISO9001：2015）
1.目的
制定相应的控制规定对本公司的特殊过程进行有效的控制,保证本公司的产品质量.
2.范围
适用于本公司的特殊过程的控制.
3.职责
3.1生产部负责对焊接、热处理、浇铸过程的控制。
4.要求
4.1焊接、热处理、浇铸过程的控制
4.1.1焊接、热处理、浇铸过程的确认准则
对焊接、热处理、浇铸过程每年进行确认，对设备能力、人员资格、操作工艺规程等方面进行确认，并将确认结果记录在《特殊过程确认表》上。
4.1.2设备认可
在生产新产品前,对设备按工艺要求对本公司生产的产品进行焊接、热处理、浇铸，测试此后的产品性能，如全部合格，认可设备正常。
4.1.3人员资格
为保证焊接、热处理、浇铸后产品的质量，本公司规定具有1年以上焊接、热处理、浇铸工作经验的人员或经岗位培训合格的人员进行生产操作。
4.1.4操作工艺
本公司制定焊接、热处理、浇铸生产工艺规定，操作人员必须严格按操作工艺进行生产操作。
4.1.5特殊过程的连续监控
本公司规定质安科检验员负责对特殊过程（焊接、热处理、浇铸）操作工艺参数的正确性进行连续监控，并将监控情况记录于《特殊过程参数检查记录》上。
5.0记录
特殊过程确认表
特殊过程参数检查表
特殊过程参数检查表
检查人: 审批:。