次性使用冲洗器生产工艺规程
CM-512生产用小工具、容器具清洗程序
目的：建立一个生产用小工具、容器具的清洗规程，以确保其清洁卫生，符合工艺要求。
范围：适用于生产用小工具、容器具如生产用品、取样和配料容器，搅拌用具，不锈钢周转桶等的清洗全过程。
职责：车间主任、岗位操作人员、质监员
程序：
1将生产用小工具、容器具移到器具清洗间洗涤槽内清洗，取去上一批生产标识。
容器内外分别按以下程序清洗。
2先用饮用水清洗或刷洗必要时加清洁剂。
3用纯化水淋洗。
4用洁净干布擦干。
5用75%乙醇喷洒消毒。
6生产用小工具及容器具放入工具间或器具存放间内保存，容器应倒置保存。
7本操作应于本批生产结束后3小时内开始进行。
8清洗有效期为72小时。
清洗设备的操作规程
清洗设备的操作规程清洗设备是保持设备运行效率和延长设备使用寿命的关键步骤之一。
正确的操作规程能够确保清洗设备的安全性和有效性。
以下是清洗设备的操作规程：1. 准备工作在开始清洗设备之前，需要进行一些准备工作。
首先，确定清洗设备的类型和需要清洗的部件。
其次，阅读设备的操作手册，了解设备的清洗要求和注意事项。
最后，准备所需的清洗工具和清洗剂。
2. 关闭设备在进行清洗之前，必须确保设备已经完全关闭并断开电源。
这是为了防止意外开启或电击风险。
此外，还需等待设备完全冷却，避免热表面对操作人员造成伤害。
3. 拆卸部件根据设备操作手册的指示，逐步拆卸需要清洗的部件。
在拆卸过程中，应注意记录拆卸顺序和组件之间的连接方式。
这有助于在重新组装时准确安装。
4. 清洗工具和清洗剂的选择选择适合设备的清洗工具和清洗剂非常重要。
根据设备的材质和污染程度，选择合适的清洗工具，如刷子、海绵或布。
选择合适的清洗剂时，应根据设备的表面特性和污染物种类考虑。
确保清洗剂对设备表面无腐蚀性，并且能有效去除污染物。
5. 清洗步骤根据设备操作手册的指引，按照以下步骤进行清洗：- 先使用清水预洗，去除表面的大部分污染物；- 使用适当的清洗剂浸泡或涂抹在需要清洗的表面上；- 用清洗工具轻轻刷洗表面，确保清洗剂能充分作用于污染物；- 再次用清水冲洗表面，彻底清除清洗剂和污染物的残留。
6. 装配部件在清洗完毕后，根据操作手册的指导，按照之前记录的顺序重新组装设备部件。
确保每个部件正确安装，并检查紧固件是否牢固。
7. 其他注意事项清洗设备过程中，还需注意以下事项：- 穿戴适当的个人防护装备，如手套、安全眼镜和防护服，以确保操作人员的安全；- 遵循设备操作手册中的清洗时间和温度要求，避免在过高温度或过长时间下进行清洗；- 对于需要特殊处理的部件，如电子元件或密封件，应遵循制造商提供的指导进行清洗；- 清洗后，对设备进行彻底的检查，确保没有遗漏任何污染物。
清洗机工艺规程
清洗机工艺规程1目的确保清洗机下正常工作，清洗工作质量符合要求，保证生产需要。
2适用范围LBQC-125清洗机的清洗工作，机器的日常维护和保养。
3职责3.1生产工厂设备操作工负责清洗工作并负责清洗机的日常维护和保养。
3.2化验室化验员负责制测定清洗液浓度。
4工作细则4.1清洗对象4.1.1清洗零件名称：离合器分泵；总泵。
4.1.2被清洗零件材质：HT200。
4.1.3清洗污物：铁屑；切削液；油污等。
4.2清洗工艺清洗温度：50-60℃。
清洗速度：100件/h。
每件清洗时间为20min。
吹干温度：55-70℃。
4.3工艺配方(保密)4.4操作规程4.4.1操作者须知1)本机应的专人负责保管和使用。
2)开机进行运转情况检查。
3)操作过程中，操作者因故离开时，需切断电源和压缩空气气源。
4)严格按规定顺序操作，以防发生意外。
5)工作中发生故障，应及时停机，待处理人员排除故障后方能继续使用。
4.4.2准备工作1）上班前5分钟将清洗箱、排渣机和凝水箱加或换水至允许范围。
2）每天早晨8：30后由化验室开机取样，测定清洗液的浓度，11：00把报告单送回。
3）根据化验报告单，调整清洗液浓度至允许范围。
4）按工艺条件调定清洗液和热风温度计。
5）将Q拨到“合ON”，逐个按下FS1、FS2、…FS7的“合ON”按钮。
4.4.3启动1）当清洗液升温至设定值时，打开压缩空气进气阀，再打开空气压缩机，最后将SA7旋至“通（加热）”位置。
2）按“自动启动”按钮SN9，再将SA8旋至“通”位置。
4.5维护和保养1）每周六在需加润滑油部位加润滑油。
2）每天下班前10-20min停机，清除滤网上的油污，清除集油箱里的渣子。
3）每周六全面清理一次。
4）每月末，清理水箱沉积物，检查各部位有无损坏。
5质量记录1）清洗液浓度化验报告单（保存于化验室，保存期一年）2）清洗机工艺参数监控记录（保存于生产工厂，保存期一年）。
冲洗机操作流程规范
冲洗机操作流程规范下载温馨提示：该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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清洗工艺及操作要求
（4）将硅棒轻轻从推车上取出放入预冲洗槽中，按照先左后右的顺序 进行冲洗取出和 放置时要小心放，防止撞片。
2、预清洗 （1）打开自来水开关冲洗15分钟左右，直到没有污水流出 （2）在冲洗过程中，如硅片有松动、掉片等情况，直接在冲洗槽内将硅片取出，防止 翻棒过程中，对硅棒造成二次伤害。
） ） ） ）
9、送检时必须带好口罩防止唾液飘落在硅片上。（ 10、破损、残缺的硅片可以倒插在片盒中送入分选。（
四、简答题（共30分） 1、硅片常见的几种不良是什么？(6分)
2、谈谈你在脱胶过程中、操作插片机、清洗机时应该注意哪些事项（对应岗位的回答 自己所对应的设备，例如插片工只需回答插片机操作注意事项）。（10分）
(4)打开循环水 小水槽水位开关调节，要确保小水槽水位到达溢流出口。将小水槽进水开关调至约1/4开启状态。 控制溢流水流量不能太大。 （5）脱好胶的硅片可从周转车转移至机器槽内暂放区，注意粘胶面朝上放置，每次取片30 片左右， 且需要注意取片时粘胶面正对着身体。如硅片较脏、不易拉开，需复冲洗。
6、向滑台内一片一片轻放硅片，硅片在水流带动下滑入晶片盒；在硅片经过感应器后，晶片盒 架自动上升一格，仪表计数一次。插完第一个晶片盒的第24片时，报警器提示这盒即将插满， 插完第25片时暂停插片，待固定升降架自动升到第2个晶片盒时再进行插排片，直到第3个晶 片盒插满硅片。（避免碰到两边滑条，每盒插至最后一张硅片后，需待报警解除后再插片）
注意事项： 1、插片机暂停工作时，请及时关闭进水阀及相关电源; 2、发生异常或机器故障时可及时按“急停开关”停止作业； 3、非指定人员，请勿擅自更改工艺或设置； 4、当出现水流量明显减少时，应及时停机清理水过滤器； 清理过滤器时应在停机状态下进行； 5、随时保持工作场所的清洁，做好5S；
标准-阴道冲洗器
YY/T0313医用高分子制品包装、标志、运输、贮存
13
13.1
13.2
表1贮液罐的规格和基本尺寸
规格
贮液罐重量(g)
贮液罐容积(mL)
壁厚（mm）
大号
≥10
≥180
≥0.1
中号
≥9
≥150
≥0.1
小号
≥8
≥100
≥0.1
13.3
14
14.1
14.2
14.3
GB/T191包装储运图示标志
GB/T2828.1计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划
GB/T2829周期检验计数抽样程序及表(适用于生产过程稳定性的检验)
GB/T14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法，第1部分，化学分析方法
GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法，第2部分，生物学试验方法
本标准主要起草人:傅列明
一次性使用阴道冲洗器
11
本标准规定了一次性使用阴道冲洗器(以下简称“冲洗器”)的要求，抽样、试验方法、标志、标签、包装、运输、贮存。
本标准适用于以医用聚乙烯专用料为原材料制成的一次性使用阴道冲洗器，该产品供医疗单位及家庭用于妇女阴道的消毒和冲洗。
12
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
16.6
将贮液罐装满水后，与冲洗头部装配好，将冲洗头嘴朝下，给贮液罐施加9.8牛顿的轴向压力，在10秒钟内排液量应不少于50ml。
一次性使用冲洗器产品技术要求广州花山医用塑料厂
2.性能指标2.1物理性能2.1.1导管2.1.1.1外观与结构冲洗器的导管应塑化均匀，无外来物质，明显擦痕，飞边挤结。
外表面应透明或足够透明，当有气泡通过时，用正常或矫正视力可以发现水和空气的分界面。
2.1.1.2 耐弯曲试验按 3.1.1.2 的试验方法试验，软管不应该打折。
2.1.2滴斗与滴管滴斗应可以连续观察液滴。
液体应经过一插入滴斗的滴管进入滴斗。
滴管的端部至滴斗出口的距离应不小于 40mm，或滴管和药液过滤器间的距离应不小于 20mm，滴斗壁与滴管终端的距离应不小于 5mm，在（23±2）℃、流速为（50±10）滴/min 的条件下，滴管滴出 20 或 60 滴蒸馏水应为（1±0.1）mL[(1±0.1g)]。
2.1.3 液体流速冲洗器在 1m 静压头，对于滴管为 20 滴/ml,在 10min 内输出自来水应大于1500ml。
2.1.4进气器件2.1.4.1进气器件应有一个空气过滤器，以防微生物进入它所插入的容器。
2.1.4.2进气器件与瓶塞穿刺器连为一体。
2.1.4.3当进气器件插入硬质输液容器时，进入容器的空气应不进入到流出液中。
2.1.4.4空气过滤器的安装应使所有进入硬质容器的空气都通过它。
按 GB8368-2005 第 A.4 章试验时，相对于从自由进气的容器中流出液体的流量应不降低 20%。
2.1.5 流量调节器流量调节器应能调节药液流速，从零至最大。
并应不损伤软管。
2.1.6 穿刺器穿刺器应能刺透未穿刺过的液体容器瓶塞，在穿刺过程中应不引起落屑。
2.1.7 泄漏冲洗器应无气体泄漏现象。
2.1.8 拉伸强度冲洗器液体通道各组件间的连接，不包括保护套，应能承受不少于 15N 的静态轴向力，持续 15s，各部分不得有分离和断裂现象。
2.1.9 连接头冲洗器的连接头应能与一次性使用无菌导尿管和一次性使用体外引流袋相配套。
2.1.10 保护套冲洗器终端的保护套宜牢固，但要易于拆除。
使用洗涤器的工艺流程
使用洗涤器的工艺流程1. 准备工作•确认待洗涤的物品种类和数量•确保洗涤器处于正常工作状态•准备所需的洗涤剂和其他辅助工具2. 操作步骤2.1. 上料准备•将待洗涤的物品分类，并按照洗涤要求分别放入洗涤器的不同区域•确保物品放入洗涤器时不会相互缠绕或损坏2.2. 添加洗涤剂•根据待洗涤物品的种类和程度选择合适的洗涤剂•将洗涤剂按照使用说明添加到洗涤器的洗涤剂槽中•注意不要超量使用洗涤剂，防止过度起泡和残留2.3. 设置洗涤参数•根据物品的特性和洗涤要求，在洗涤器的控制面板上设定合适的洗涤参数•可以根据需要调整洗涤时间、温度、漂洗次数等参数•确保设置的参数符合物品的洗涤要求和洗涤器的使用限制2.4. 启动洗涤器•确认所有操作都已完成，关闭洗涤器的门•按下洗涤器控制面板上的启动按钮，开始洗涤过程•监控洗涤器工作状态，确保运行正常2.5. 洗涤完成•洗涤器完成洗涤后，自动停止工作并发出提示音•打开洗涤器的门，将洗涤完成的物品取出•检查物品洗涤效果，如有问题再次进行洗涤或其他处理3. 清洁和维护•洗涤器使用后，及时清理洗涤槽和过滤器，防止杂质积累导致洗涤效果下降•定期检查洗涤器的运行状态和各个部件的工作功能，如有故障及时维修或更换4. 安全注意事项•在使用洗涤器时，要遵守相关的安全操作规程和注意事项•避免将手指或其他物品放入洗涤器的旋转部件中•使用洗涤剂时要注意个人防护，避免接触到皮肤或眼睛以上是使用洗涤器的工艺流程的基本步骤和注意事项。
根据实际情况，可能还需要针对不同物品的洗涤要求进行适当调整和处理。
务必保持洗涤器的清洁和维护，以确保洗涤效果和设备的寿命。
连洗工艺操作
四、开工生产
• 4.7 对2#连洗泵进行盘车，盘车结束后，启动2#连洗泵，抽 • • • • •
取2#混合器内一次油与稀碱的混合物，打入2#塔。 4.8 观察2#塔入3#塔油管，待2#塔满后，调节排油量。 4.9 2#塔排油正常后，调节2#塔碱性酚盐出口阀门，调节排 出量，使油与碱性酚盐保持平衡（不能出现油断流现象），同 时停止1#洗涤器内碱性酚盐的加入，扫通此管道。 4.10 观察3#塔排油管，待来油后调节排油量，同时通知热油 泵工。 4.11 定期（24小时一次）排3#塔底碱性酚盐。 4.12 待3#塔排除已洗三混馏分时，取一次油、中性酚盐、2# 油、碱性酚盐化验，根据化验结果调节连洗泵打料量及加入的 稀碱与碱性酚盐量，保持好连洗塔内物料平衡，保证各塔排除 物料的质量。 4.13 经常检查连洗塔排油及中性酚盐、碱性酚盐情况。
打开管道上的蒸汽阀门。清扫3#塔顶已洗三混馏 分出口→工业萘原料槽管道，扫通后关闭蒸汽阀 门。
五、停工操作
• 5.5 停工时间较长时，各塔应抽空。
（1）对洗涤泵进行盘车，检查接地情况。 （2）打开洗涤泵出口处蒸汽阀门，扫通洗涤泵出口→1#洗涤器 的管道，扫通后，关闭蒸汽阀门。 （3）检查所属管道阀门位置是否正确。检查完毕，打开洗涤泵 入口处蒸汽阀门，打开3#连洗塔底放空阀门，扫通洗涤泵入口 →3#连洗塔管道，扫通后关闭蒸汽阀门和放空阀门。 （4）打开洗涤泵入口处蒸汽阀门，打开2#连洗塔底放空阀门， 扫通洗涤泵入口→2#连洗塔管道，扫通后关闭蒸汽阀门和放空阀 门。 （5）打开洗涤泵入口处蒸汽阀门，打开1#连洗塔底放空阀门， 扫通洗涤泵入口→1#连洗塔管道，扫通后关闭蒸汽阀门和放空阀 门。 （6）打开3#连洗塔底放空阀门，打开洗涤泵入口阀门和出口阀 门。 （7）打开洗涤泵电源开关，抽取3#塔底的碱性酚盐。 （8）待抽到已洗三混馏分时，关闭洗涤泵电源，关闭3#连洗塔 底放空阀门。
冲洗的操作流程及操作要求
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冲洗的操作流程及操作要求（大纲）一、冲洗操作概述1.1冲洗的目的1.2冲洗的适用范围1.3冲洗的基本原理二、冲洗操作流程2.1准备工作2.1.1检查设备2.1.2准备冲洗液2.1.3准备工具和材料2.2操作步骤2.2.1连接冲洗设备2.2.2开启冲洗液2.2.3开始冲洗2.2.4观察冲洗效果2.2.5调整冲洗参数2.2.6结束冲洗2.3冲洗后的处理2.3.1检查冲洗效果2.3.2清理现场2.3.3归还工具和材料三、冲洗操作要求3.1操作人员要求3.1.1培训要求3.1.2安全意识3.1.3操作技能3.2设备要求3.2.1设备性能3.2.2设备维护3.2.3设备安全防护3.3冲洗液要求3.3.1冲洗液的选择3.3.2冲洗液的配制3.3.3冲洗液的储存和运输3.4操作环境要求3.4.1环境温度3.4.2环境湿度3.4.3环境清洁度3.5安全要求3.5.1防止触电3.5.2防止机械伤害3.5.3防止化学伤害3.5.4防止火灾和爆炸四、冲洗操作注意事项4.1常见问题及处理方法4.2紧急情况处理4.3定期检查和维护一、冲洗操作概述冲洗操作概述：1.1 冲洗的目的冲洗是一种清洁和保养设备、管道和容器等的过程，其主要目的是去除内部的污垢、沉积物和微生物等，确保其清洁卫生，防止污染和腐蚀，延长使用寿命，提高工作效率和产品质量。
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目的：规范一次性使用冲洗器生产工艺；使生产操作过程具有稳定性；保证产品质量。
责任：生产技术部组织制定，并遵照执行；质量管理部负责监测。
范围：适用于一次性使用冲洗器的生产、监视和测量。
目录
1．产品名称及规格
2．产品概述
3．产品标准、配件组成
4．工艺流程图、关键工序和特殊过程
5．操作过程（作业指导书）及工艺条件
6．原辅料规格（等级）、质量标准和检验方法
7．过程产品的质量标准和检验方法
8．成品的质量标准和检验方法
9．包装材料、包装规格和质量标准
10．说明书、标签和包装标识
11．工艺卫生要求
12．设备一览表及主要设备生产能力
13．技术安全和劳动保护
14．物料平衡
15．原辅料、零配件、组件及包装材料消耗定额
16．生产过程控制管理制度
17．产品留样观察
1. 产品名称及规格
1.1产品名称一次性使用冲洗器
1.2规格型号如下表
2．产品概述
一次性使用冲洗器（以下简称冲洗器）主要供鼻腔冲洗。
该产品由球体、导管、鼻塞等组成，球体由硅橡胶或PVC制成，导管由医用PVC制成，冲洗球容量为75ml，导管为F16、F18。
冲洗器属于经灭菌的一次性使用医疗用品。
3．产品标准、配件组成
医疗器械注册产品标准：YZB/苏（通）0002-2008
配件组成：由球体、导管、鼻塞等组成，配件原料为PVC粒料和
硅橡胶。
4．工艺流程图、关键工序和特殊过程
工艺流程图
注：□为十万级净化车间，★为关键工序，▲为特殊过程
关键工序：装配；
特殊过程：环氧乙烷灭菌。
5．操作过程（作业指导书）及工艺条件
放料、裁剪规格及长度见下表
装配
将导管L1和鼻塞用环已酮黏合剂粘合起来，后将L1与输出接头相连接，再与球的一端连接，球另一端连接输入接头和导管L2。
包装
一次性使用冲洗器1只为1个小包装，10只为一中包装，120只为一箱，小包装上打有生产日期、生产批号，用自动封口机封口，在中包装内放入合格证，用脚踏式封口机完成。
灭菌
按环氧乙烷灭菌标准操作程序执行。
过程检验
每道工序由操作工根据过程检验规程进行自检，并由质检部抽检。
关键工序的控制
装配时要注意输出和输入接头的区分，不得接反，否则药液不能吸入球中。
整个生产过程在10万级洁净区内进行。
6．原辅料规格（等级）、质量标准和检验方法
输血（液）粒料执行GB 15593-1995 标准；硅橡胶执行GB/T 以及GB/标准。
输血（液）粒料、硅橡胶料检验标准操作规程。
7．过程产品的质量标准和检验方法
球体、导管、鼻塞的质量标准；
球体、导管、鼻塞检试验标准操作规程；
8．成品的质量标准和检验方法
一次性使用冲洗器质量标准；
一次性使用冲洗器检验标准操作规程；
9．包装材料、包装规格和质量标准
包装材料质量标准；
包装材料检验标准操作规程；
10．说明书、标签和包装标识
说明书内容见附件；
标签和包装标识见附件和图片；
11．工艺卫生要求
生产厂房内应保持清洁、整齐；洁净生产车间为10万级，温度控制在18-26℃、相对湿度控制在45-65%、照明度为300勒克斯、洁净室与室外大气的静压应大于10帕。
设备应保持清洁，每天或换批时都要进行彻底清洁。
与医疗器械直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与医疗器械发生化学变化或；设备所有的润滑剂、冷却剂等不得对医疗器械或工位器具造成污染。
车间各班组在生产过程中，要保持工作室清洁，物品摆放整齐；生产操作时，保持地面清洁，无杂物。
生产过程中出现的废弃物应及时用塑料袋装号，送入清洁工具存放室，严禁在工作室内堆放绳头、牛皮纸等与生产无关的杂物，不允许有与正在生产的品种无关的物品同时堆放在同一工作台上。
任何与生产无关的私人用品不得带入工作室。
洁净区仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。
设备、桌椅表面不允许有灰尘、杂物。
门窗、水池应经常擦洗，不允许留有污渍、水渍，地面不允许有积水。
每一品种生产完毕后，都应进行一次全面、彻底的清场，严格执行清场制度，检查合格后，方可投入下一品种的生产。
下班后，应将工作室打扫干净，工具摆放整齐，擦净设备表面，物品放在规定的位置。
凡有各种传染病、皮肤病患者和体表有伤口者，不得从事医疗器械生产。
12．设备一览表及主要设备生产能力
13．技术安全和劳动保护
技术安全：
13.1.1 各工序操作时必须严格执行岗位操作程序及设备操作程序，应注意生产安全。
13.1.2 生产设备、动力设备不得超负荷运转，设备必须实行计划检修，专人维护保养，保证设备处于完好状态，车间设备应由专人负责，使用人员应了解设备的性能，做到会使用、会保养。
13.1.3 封口机运行时，严防烫伤或压伤。
13.1.4 生产中应严格执行水、电、汽管理制度。
劳动保护：进入洁净区的操作人员必须按规定穿戴好工作服、帽、
手套、口罩。
14．合格品率
合格品率≥98%
15．产品留样观察
按留样观察控制程序执行。