报告-消毒剂消毒效果验证
13消毒剂消毒效果验证报告
消毒剂消毒效果验证报告编制：日期：审核：日期：批准：日期：XXXX有限公司目录1．验证小组2．验证目的3．范围4．职责5．验证时间6．验证的准备7．验证的内容8．评价、再验证周期及结论9．批准证书1 验证小组验证小组由质量部、生产部成员组成，验证小组成员如下：2 验证目的通过消毒液的验证，以保证洁净间达到生产和实验的需要。
2 范围本方案包括对0.5%84消毒液、0.1%的新洁尔灭消毒、75%乙醇的消毒效果的验证活动。
3 验证依据GB15980-2009«一次性使用医疗用品卫生标准»«中华人民共和国药典»2010版4 职责质量部负责组织验证工作的具体采样、试验，验证方案的评价结果及结论，提供检测报告。
5 验证时间年月日至年月日6 验证的准备6.1 验证用仪器6.2 验证用培养基7．验证的内容7.1 消毒前的验证在微生物实验室、缓冲间、阳性间未进行清洁消毒前用沾有无菌生理盐水的棉签在屋子角落、墙面、桌面、设备表面分别进行25cm2的擦拭。
取样完毕后将棉签的头剪下置于无菌试管中，以每支棉签用10ml无菌生理盐水浸泡、混匀，注皿，立即倾注营养琼脂培养基，待凝固后置于30～35℃的电热恒温培养箱中培养48h，计数。
7.2 消毒后验证用0.5%84消毒液对微生物实验室的地面、墙面、桌面、设备表面进行清洁消毒、用0.1%的新洁尔灭消毒液对缓冲间的地面、墙面、桌面、设备表面进行清洁消毒、用75%乙醇对阳性间的地面、墙面、桌面进行清洁消毒，消毒完毕后分别用无菌生理盐水棉签对屋子角落、墙面、桌面和设备表面进行25cm2的擦拭。
取样完毕后将棉签的头剪下置于无菌试管中，以每支棉签用10ml无菌生理盐水浸泡、混匀，注皿，立即倾注营养琼脂培养基，待凝固后置于30～35℃的电热恒温培养箱中培养48h，计数。
7.3 以上为第一组实验。
分别对第二组：车间二更、车间操作间、洗衣间进行平行独立实验。
消毒剂消毒效果及有效期验证方案
目录1.概述2.验证范围3.验证目的4.验证参考文件5.验证小组名单6.验证小组职责7.验证内容8.结论与评价9.再验证周期1.概述1.1.本公司的洁净区分为A级、B级、C级和D级，拟定用于洁净区表面消毒的有三种消毒剂：75%乙醇、0.1%新洁尔灭溶液、2%甲酚皂溶液。
本次验证方案将选用以上3 种消毒剂分别进行验证试验。
1.3.作用对象一样的消毒剂每月轮换使用，避免表面微生物产生耐药菌株。
在利用消毒剂进行表面擦拭消毒过程中消毒剂的作用时间应不少于10分钟，利用消毒剂进行浸泡消毒的不少于5分钟。
1.4.为了确认消毒剂的消毒效力，通过实验室考察部分和现场考察部分分别进行验证。
实验室考察部分，定量悬浮试验法适用于浸泡或液封方式的消毒方法；表面实验法适用于擦拭或喷洒方式的消毒方法。
洁净区设施表面材质有不锈钢、镀锌板及玻璃三种，故表面试验法选用不锈钢载片、镀锌板及玻璃载片模拟洁净区设施表面进行验证试验。
现场考察试验部分选择冻干车间的配液间（C级洁净区）、灌装间（A/B级洁净区）、灌装间操作人员手部消毒前和消毒后分别进行取样，测定其微生物数量。
1.5.A/B级洁净区使用的消毒剂需经0.22〃n除菌过滤。
2.验证范围本验证方案适用于本公司洁净区的墙面、天花板、门窗、机器设备、仪器、操作台、地漏、推车、桌椅等表面以及操作人员双手（手套）的消毒等。
3.验证目的通过消毒剂消毒效果及有效期的确认，科学制订消毒程序，以保证各洁净级别的操作间及设备外表面、人员手部按照规定的消毒程序消毒能够达到消毒防止污染的效果。
4.验证参考文件《药品生产验证指南》（2003版）；《医疗机构消毒技术规范》（2012年版）；《中国药典》（2010年版）；《药品GMP指南-无菌药品》、《现代医药工业微生物实验室质量管理与验证技术》。
5.验证小组名单6.验证小组职责7.验证内容7.1.验证前参与实施验证的人员必须已经接受本方案的培训且考核合格。
5消毒剂消毒效果验证方案
8. 消毒剂消毒效果验证内容8.1 消毒剂消毒效果的验证8.1.1 菌悬液配制接种金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌新鲜培养物至营养琼脂培养基中，于30～35 ℃培养18～24 h；接种白色念珠菌的新鲜培养物至改良马丁琼脂培养基中，于23～28 ℃培养24～48 h，上述培养物用0.9%无菌氯化钠溶液制成每1 ml 含菌数100cfu（菌落形成单位）的菌悬液。
接种黑曲霉的新鲜培养物至改良马丁琼脂培养基上，23～28 ℃培养5～7 d，加入3～5 ml 0.9％无菌氯化钠溶液，将孢子洗脱，然后用管口带有无菌棉花的无菌毛细吸管吸出孢子悬液至无菌试管内，用0.9％无菌氯化钠溶液制成每1 ml 含菌数（孢子数）100 cfu 的菌（孢子）悬液。
试验菌悬液应在24 h 内使用。
8.1.2 消毒剂消毒效果验证8.1.2.1 设置三组平行试验，如下图所示分组用量（ml）菌悬液培养基 3.0%过氧化氢水溶液0.9%氯化钠溶液A 1 100 10 0B 0 1 10 100C 1 100 0 18.1.2.2 根据验证菌的特性，分别选择贴于营养琼脂培养基平皿及玫瑰红钠琼脂培养基平皿上，分别于30~35 ℃培养72 h、23~28 ℃培养120 h，记录各平皿上菌落数。
8.1.2.3 每步操作应充分震荡混合，并将每组混合液分为两组，将上述样品混合后，采用薄膜过滤法，按《微生物检查SOP》进行操作，检查微生物数量。
8.1.2.4 回收率的计算要求C组的回收率大于70%时，消毒剂消毒效果验证可认为有效。
8.1.2.5 不符合评估标准，为不合格。
依据数据分析原因，以便总结经验，对验证方案进行修改、完善。
8.1.2.6 依据验证检测记录进行项目结果评估。
见附录4《消毒剂消毒效果验证结果与评估》。
8.2 消毒剂微生物挑战试验8.2.1用已校验的1 mL 移液管吸取＜100 cfu/mL 菌悬液，分别接种至含消毒液10ml的试管中，盖紧试管塞，振荡，室温放置10 min后，将试管内消毒液转至含培养基100ml的瓶中，振荡混匀，采用薄膜过滤法，按《微生物检查SOP》进行操作，检查微生物数量。
消毒剂效力验证方案与报告
文件制修订记录验证方案审批记录方案起草验证小组组成方案审核方案批准实施日期：本方案计划于年月日至年月日完成。
1 验证概述 Introduction消毒剂是制药洁净区保障环境卫生、控制微生物污染的重要物料。
杀菌效力是消毒剂的主要考察指标，本次验证是根据2010 年版药品GMP 指南(无菌药品) 第293-297 页所介绍的实验室消毒剂效力硬表面测试法，测试消毒剂perform®classic concentrate QB、perform®classic concentrate PAA 和quartasept® plus 对于USP 规定的标准菌株以及重庆某某的典型环境菌的杀灭效力。
2 验证目的Validation purpose确认作为消毒剂使用的perform®classic concentrate QB、perform®classic concentrate PAA 和quartasept® plus 对于标准菌株金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠杆菌、白色念珠菌、黑曲霉、枯草芽孢杆菌的杀灭效力，并考察对于重庆某某的典型环境菌的杀灭效力，确保消毒剂杀菌效力符合生产要求。
3 验证范围Validation scope适用于作为消毒剂使用的perform®classic concentrate QB、perform®classic concentrate PAA 和quartasept® plus。
4 验证小组职责Responsibility4.1供应商某有限公司4.1.1起草相应的方案与操作规程；4.2.2负责消毒剂的准备、检测、并做好相应的记录；4.2质量部（QA）4.2.1起草相应的质量标准和检验标准操作规程；4.2.2负责验证报告的审核；4.2.3负责参与拟定再验证周期。
5 引用标准Reference《药品GMP 指南（无菌药品）》13.3 章节：实验室消毒剂效力硬表面测试法、《消毒技术规范》2002 版、USP 1072、EN 13697、EN 1276、EN 1650、《消毒剂配制使用标准操作规程》6 验证程序及内容6.5 实验室消毒剂效力硬面测试法方法Test method 6.5.1 试验材料Materials and reagents培养基：胰酪大豆胨琼脂培养基(TSA)、沙氏葡萄糖琼脂培养基(SDA)、营养肉汤培养基(NB) 稀释液：灭菌0.9% NaCl溶液消毒剂测试液：浓缩型：使用无菌纯水配制成所要考察的浓度的稀释液，每种约200 ml，装入无菌喷雾瓶中备用。
消毒剂消毒效果验证
消毒剂效果验证报告文件编号：编制/日期：审核/日期：批准/日期：XXXXXXXX有限公司目录一、验证方案1. 验证目的2. 验证范围3. 验证依据4. 验证小组成员及职责5. 验证方案6. 验证结论7. 验证时间8. 验证周期二、验证报告1. 验证目的2. 验证范围3. 验证依据4. 验证小组成员及职责5. 验证方案5.1验证方法5.2样品收集5.3验证数据6. 验证结论7. 验证时间8. 验证周期验证方案1. 验证目的确认洁净车间的操作间及设备外表面按照规定的消毒程序消毒能够达到清洁、防止污染的目的，并在消毒有效期内能确保达到生产工艺所需要的效果。
2. 验证范围适用于本公司的洁净车间。
3. 验证依据GB15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准4. 验证小组成员及职责姓名职务职责管代负责验证方案、验证报告的批准质量部负责验证方案、验证报告的审核质量部负责验证方案、验证报告的起草，并负责验证过程中现场的监控化验员负责消毒剂的配置和样品的取样和检测生产部负责安排方案中的生产操作5. 验证方案对75%乙醇、0.1%新洁尔灭两种处理方法的效果进行细菌学监测，计算手污染菌落数。
设施及接触产品的器具使用75%乙醇、0.2%新洁尔灭处理前后采集微生物培养标本，计算尘降菌菌落数。
5.1 验证材料：75%乙醇、新洁尔灭5.2 验证方法：采用擦拭法，检查表面细菌总数应≤10cfu/cm²，生产工人手细菌菌落总数≤300cfu/每只手。
5.3 验证内容：5.3.1 手监测：5.3.1.1监测对象及分组：将洁净室人员分为两个处理组，每组为5人次，整个实验共10人次，75%乙醇、0.1%新洁尔灭处理组为5人次，流动水处理组为5人次。
监测记录表组别75%乙醇手消毒组0.1%新洁尔灭手消毒组流动水组方法在缓冲走廊挤手消毒器内0.1%新洁尔灭于手掌内搓手，均匀涂抹手心、手背及手指皮肤，待其自然干燥，约2 min后再留取手指培养标本，并观察被检者有无皮肤反应。
-消毒剂消毒效果及更换周期验证报告
-消毒剂消毒效果及更换周期验证报告验证目的3 适用范围4 验证小组成员与职责5 文件资料及培训确认6 编制依据7 验证计划8 确认内容9 验证结果的分析与评价10 验证周期1、概述消毒剂，是指消毒时所用的化学试剂，消毒剂能使致病微生物数量在5～10分钟内下降99、999%（下降5个对数单位），但无法杀灭孢子和所有病毒，我公司洁净区用消毒剂对地漏、墙面、地面、操作台、设备外表面等进行消毒，防止微生物对药品的污染，在药品生产中，因消毒剂的使用必不可少，所以对消毒剂的效果及更换周期验证成为非常重要的环节，为保证清洗后的设备适用于产品的制造或包装，生产环境符合工艺卫生要求，保证药品质量，现对消毒剂消毒效果及更换周期进行验证，且每次使用前要检查消毒剂是否在有效期内。
2、验证目的证明通过清洁操作规程清洁后，设备上的残留物符合规定的残留限度要求，不会对将生产的产品造成交叉污染。
3、验证范围小容量注射剂车间洁净区，包括洁净区内的地漏、墙面、地面、操作台、设备外表面等。
4、验证小组成员与职责4、1验证小组成员部门与职务验证分工签名日期生产副总验证小组组长小容量注射剂车间主任验证小组副组长品管部长组员工程部长组员QC组员QA组员操作工组员统计员组员4、2职责验证小组：准备、检查和实施验证方案；设计、组织和协调验证试验；收集整理验证数据，偏差处理，编写确认报告；再验证周期的确定。
验证小组组长：领导协调验证项目的实施，协调验证小组的工作，对验证过程的技术负责，批准验证方案、偏差及验证报告。
验证小组副组长：负责起草验证方案,编写验证报告，相关操作规程的修订，协助收集整理验证数据，对偏差提出纠正措施建议。
品管部长：审核验证过程的检测数据，验证数据的可靠性，负责验证过程检验方法的确定及安排相关检验工作，负责签发检验报告。
工程部长：负责提供设备的动力（水、电、汽等支持）。
QA：负责验证过程中取样、监控。
QC：负责微生物项目的检测。
消毒剂消毒效力及有效期验证方案
消毒剂消毒效力及有效期验证方案一早起床，打开窗户，清新的空气迎面扑来，心情格外舒畅。
今天，我要写一份关于消毒剂消毒效力及有效期验证的方案。
想到这里，我立刻精神抖擞，开始梳理思路。
1.消毒剂选择杀菌能力：选择具有高效杀菌能力的消毒剂，如过氧化氢、酒精等；安全性：选择对人体和环境相对安全的消毒剂，如酒精、过氧化氢等；便捷性：选择使用方便、易于储存的消毒剂，如酒精、碘伏等。
2.消毒效力测试方法平板计数法：将消毒剂作用于微生物平板，观察杀菌效果；环境模拟法：模拟实际环境，将消毒剂作用于物体表面，观察杀菌效果；动物实验法：对动物进行消毒处理，观察其抗感染能力。
3.消毒效力评价指标杀菌率：消毒剂对微生物的杀灭程度；消毒速度：消毒剂达到杀菌效果所需时间；持久性：消毒剂在一段时间内保持杀菌效果的能力。
我们来看看消毒剂的有效期验证。
消毒剂的有效期关系到其使用效果和安全性，我们需要对其有效期进行严格测试。
1.有效期测试方法加速试验法：将消毒剂置于高温、高湿等极端环境下，观察其性能变化；实际储存法：将消毒剂储存在实际环境中，定期检测其性能；质量变化法：通过检测消毒剂的质量变化，判断其有效期。
2.有效期评价指标性能稳定性：消毒剂在储存过程中保持性能不变的能力；安全性：消毒剂在储存过程中对人体和环境的影响；有效期：消毒剂保持杀菌效果的时间。
1.消毒剂使用注意事项使用前需充分了解消毒剂的性质和适用场景；按照说明书使用，确保消毒效果；注意消毒剂的安全存放，防止误食、误用；使用后对环境进行清洁，避免污染。
2.消毒剂市场调查了解市场上常见的消毒剂品牌和产品；比较不同品牌消毒剂的价格、性能和售后服务；选择性价比高的消毒剂。
3.消毒剂推广与应用加强消毒剂知识的普及，提高人们对消毒剂的认识；针对不同场景，推广合适的消毒剂产品；政府部门加强对消毒剂市场的监管，保障消费者权益。
至此，一份完整的消毒剂消毒效力及有效期验证方案终于完成。
看着自己的劳动成果，我感到十分欣慰。
消毒方法及效果验证报告
消毒方法及效果验证报告验证报告编号：起草人: 日期：年月日审核人：日期：年月日目录1验证目的2验证范围3验证组及职责4验证进度计划5验证引用的文件年月日至年月日5. 验证引用的文件6.1.6人员：列出参加消毒方法及效果验证的人员名单，查阅培训档案，确认是否经过了微生物基础知识及微生物污染的防范培训和岗位技术操作及安全防护后的培训并考察合格，是否参加了健康查体，有健康证。
检验人员培训、查体、情况表6.1.7消毒剂中的生产设备、容器等及操作人员的手为验证对象，每项实验连续进行三次。
6.2.1消毒剂（75%酒精与0.3%新洁尔灭溶液）浓度及用量确认。
6.2.1.1消毒前检验：验证检验人员需先将所验证对象（顶棚、墙壁、设备、容器）分别取样做一次消毒前微生物含量检查。
用事先经过灭菌的生理盐水湿润的适当大小的灭菌纱布或灭菌脱脂棉充分擦拭，然后放入广口瓶中加一定量的灭菌生理盐水振摇5分钟，再对浸出液进行细菌培养，计算统计细菌数。
（CFU/25cm2）车间洁净区消毒前物体表面取样检验结果统计表检测人：复核人：日期：检测人：复核人：日期：新洁尔灭消毒后的第3天、5天、7天时，在精烘包车间消毒操作间、设备、容器表面取样检测微生物的含量连续验证三个周期。
具体检测方法是：用事先经过灭菌的生理盐水湿润的适当大小的灭菌纱布或灭菌脱脂棉充分擦试，然后放入广口瓶中一定量灭菌生理盐水振遥5分钟，再对浸出液进行细菌培养，根据结果优选其消毒周期的时间。
周期标准：≤50CFμ/25cm2。
6.2.2.2评价结果及记录①（75%酒精表面消毒周期一）细菌培养记录75%酒精表面消毒后三天细菌培养记录检测人：复核人：日期：（75%酒精表面消毒周期二）细菌培养记录75%酒精表面消毒后三天细菌培养记录检测人：复核人：日期：75%酒精表面消毒后五天细菌培养记录检测人：复核人：日期：（75%酒精表面消毒周期三）细菌培养记录75%酒精表面消毒后三天细菌培养记录检测人：复核人：日期：75%酒精表面消毒后五天细菌培养记录验证人：日期：②（0.3%新洁尔灭表面消毒周期一）细菌培养记录0.3%新洁尔灭表面消毒后三天细菌培养记录检测人：复核人：日期：0.3%新洁尔灭表面消毒后五天细菌培养记录0.3%新洁尔灭表面消毒后三天细菌培养记录检测人：复核人：日期：0.3%新洁尔灭表面消毒后五天细菌培养记录检测人：复核人：日期：0.3%新洁尔灭表面消毒后五天细菌培养记录10附件附件1：验证时所需仪器、仪表、量具清单及校证情况附件2：验证所需试验条件验证时所需仪器、仪表、量具清单及校证情况验证所需试验条件。
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消毒剂消毒效果验证报告福建省福抗药业股份有限公司
目录
1.文件批准 (3)
1.1.文件准备和批准 (3)
2.验证总结论 (4)
3.具体验证内容 (4)
3.1.培训 (4)
3.3.中和剂效力、毒性确认菌落数记录 (4)
3.4. 消毒剂杀菌对数值菌落数记录 (5)
3.5.消毒剂的消毒效果现场考察 (6)
4.方案偏差报告范例 (7)
4.1偏差和修正一览表（样张） (7)
4.2.偏差报告 (8)
5.方案修改记录表 (9)
6.评价与建议 (10)
1.文件批准
1.1.文件准备和批准
验证报告已由下列人员审查并批准：
2.验证总结论
本次验证根据《消毒剂消毒效果验证方案》（文件编号为FADEP-D-801-01）对①70%异丙醇、②PROCESS LpHst无菌酚类消毒剂、③PROCESS VESPHENE lls无菌酚类杀菌剂、④SPOR-KLENZ即用型低温杀孢子剂共4种消毒剂（注：④为灭菌剂）进行抑制或者杀灭微生物的效果进行确认。
验证用消毒剂①～③均为配制后放置48小时后进行实验；④SPOR-KLENZ即用型低温杀孢子剂为打开包装后，放置7天后进行实验。
验证的具体结论如下：
2.1.验证方案中的中和剂㈠：1%卵磷脂+1%吐温80的磷酸盐缓冲液和中和剂㈡：1%卵磷脂+1%吐温80+0.5%硫代硫酸钠的磷酸盐缓冲液均能立即终止残留消毒剂的继续作用，对微生物的生长繁殖抑制作用不明显，中和剂效力及毒性试验结果可靠，因此选用的中和剂是合适的。
2.2.消毒剂①～③的杀菌效率均符合要求，其杀菌效率从高到低依次是③＞①＞②；④SPOR-KLENZ即用型低温杀孢子剂能有效杀死枯草芽孢杆菌。
2.3.消毒剂①～③均为配制后放置48小时后进行实验；④SPOR-KLENZ即用型低温杀孢子剂为打开包装后，放置7天后进行实验，实验结果符合要求，因此将配置好的消毒剂①～③有效期定为2天，④SPOR-KLENZ即用型低温杀孢子剂开封后有效期为7天。
3.具体验证内容
3.1.培训
与验证相关人员均已经过培训，详见附件1。
结论：符合要求□
确认者/日期：复核者/日期：
3.2.中和剂效力、毒性确认菌落数记录
结论：A组菌落数为0，B组菌落数均超过5，C、D、E组有相似菌落数，其组间菌落数误差率均不超过15%，中和剂㈠：1%卵磷脂+1%吐温80的磷酸盐缓冲液和中和剂㈡：1%卵磷脂+1%吐温80+0.5%硫代硫酸钠的磷酸盐缓冲液均合格，详见附件2。
确认者/日期：复核者/日期：
3.3. 消毒剂杀菌对数值菌落数记录
结论：这四种消毒剂的杀菌对数值均≥5.00，判定消毒合格，详见附件3。
确认者/日期：复核者/日期：
3.4.消毒剂的消毒效果现场考察
结论：消毒样本的杀灭对数值均≥1 ，可判为消毒合格，详见附件4。
确认者/日期：复核者/日期：
4.方案偏差报告范例
在执行本方案过程中发生任何偏差，均应记录在评估报告中，并在下面将所有与偏差相关的情况描述清楚，并请罗列偏差纠正结果，特别要强调的是：不论如何，均应说明引起偏差的原因。
授权人应保证结论是适当的，并且完成程度令人满意。
项目工程师应对本系统中的所有偏差和纠正结果予以认可。
4.1偏差和修正一览表（样张）
4.2.偏差报告
偏差报告号：
标题：
例外情况：
…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………..………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….………………………………………………………………………………………………………………………………
结论：
责任工程师：日期：
项目工程师：日期：
5.方案修改记录表
在执行过程中，本方案若有必要修改，应由相关专业工程师提出，经项目工程师批准后方可执行，并记录在案。
6.评价与建议
①70%异丙醇、②PROCESS LpHst无菌酚类消毒剂、③PROCESS VESPHENE lls无菌酚类杀菌剂、④SPOR-KLENZ即用型低温杀孢子剂共4种消毒剂可用于消毒，建议根据消毒效果验证的结果进行消毒剂配置和使用的标准操作程序起草。