消毒剂对手、物体表面消毒有效性验证解析
消毒液配置及有效性验证方法
一般稀释浓度为千分之二到千 分之五，即1000ml水里面放25ml84消毒液
1.一般物体表面（包括地面、墙面）： 一份“84消毒液”与24分“水”相溶合， 有效氯含量：500mg/L，消毒时间为 30min。消毒方法：擦拭、喷洒、拖、 洗消毒后用清水洗净。
2.抹布：一份“84消毒液”与24分“水” 相溶合，有效氯含量：500mg/L，消 毒时间为30min。消毒方法：浸泡消
毒后用清水洗净
84消毒液有一定的刺 激性与腐蚀性，必须稀 释以后才能使用。84 消毒液是一种含氯消毒 剂，氯是一种挥发性气 体，盛放消毒液的容器 必须加盖处理，否则达 不到消毒效果
消毒液名称
消毒液配置及验证方法
验证方法
物理方法
微生物验证储存方式源自75%酒精 84消毒液QC用酒精计进行75%酒精浓度测 试验证,一周一次验证
采用余氯试纸进行消毒液的浓度 的验证，一周一次验证
QC进行消毒器具表面、人员手部 卫生的涂抹实验,进行工器具细菌 总数以及霉菌、人员手部细菌总数 的检测工作，作为微生物方面的验 证方法，半个月一次验证。
1.存放消毒液容器表面 需要张贴有效信息（品 名、配置时间、配置人、 使用期限、储存条件等） 2.经过消毒后的工器具 可以保存24h，超过 24h后使用的工器具使 用之前需要重新消毒后 再使用
消毒液配置及验证方法
消毒液名称
配置方法
消毒方式
备注
75%酒精 84消毒液
取75ml99.9的酒精加25ml的蒸 馏水（纯净水），即成为75% 酒精
地面、器具清洗干净后进行75%酒精 进行表面擦拭，自然晾干；管道等内 部不易擦拭的器具、抹布等，则选择 浸泡在75%酒精里15min进行消毒后自 然晾干
表面消毒要求与效果评价方法
表面消毒要求与效果评价方法
表面消毒是指对各种物体表面，如手术台、手术器械、桌椅、地面、墙壁、门窗等进行消毒，以杀灭或清除其表面的病原微生物。
表面消毒要求与效果评价方法如下：
表面消毒要求：
1. 消毒剂选择：应根据消毒对象选择适当的消毒剂，如含氯消毒剂、酒精、过氧化氢等。
同时，消毒剂的使用浓度、作用时间等应符合产品说明书或相关消毒规范的要求。
2. 消毒频次：根据场所和污染程度的不同，确定适当的消毒频次。
如医疗机构的高风险区域应每日消毒，而低风险区域则可每周消毒一次。
3. 消毒方法：应采用合适的消毒方法，如擦拭、喷洒、浸泡等。
消毒时应确保消毒剂能够充分覆盖并作用于消毒对象表面。
4. 个人防护：消毒人员在进行表面消毒时应做好个人防护，如戴口罩、手套、防护眼镜等，以免受到消毒剂的伤害。
效果评价方法：
1. 生物学检测：通过采集消毒后的物体表面样本进行微生物培养，以观察是否有微生物生长来判断消毒效果。
这是一种直接的方法，但操作相对复杂。
2. 化学指示剂：使用含有特殊化学成分的指示剂，如含溴或含氯的指示剂，通过观察指示剂的颜色变化来判断消毒剂是否达到了预定的消毒浓度和作用时间。
这种方法简单易行，但可能受到一些干扰因素的影响。
3. ATP生物发光检测：利用ATP生物发光检测仪检测物体表面的ATP含量，从而间接判断微生物污染程度。
这种方法快速、简便，但可能受到非微生物ATP的干扰。
无论采用哪种评价方法，都应注意评价的时机和频次，以确保评价的准确性和可靠性。
同时，对于不同场所和污染程度的消毒对象，应采用合适的消毒方法和效果评价方法，以保障消毒工作的质量和效果。
消毒剂对手、物体表面消毒有效性验证
消毒剂有效性及更换周期再验证确认文件编号：编制/日期:审核/日期：批准/日期：×××××××设备××××年××月一．验证目的：洁净区用消毒剂对生产人员手部、地面、墙面、操作台、设备外表及工位器具等进行消毒，旨在控制微生物污染水平，防止微生物在产品生产环境中的污染，以及验证消毒剂在使用中的更换周期，防止微生物的耐药性，保证生产环境符合工艺卫生要求，最终保证产品质量。
二．验证范围本公司洁净区分为十万级、万级、万级下的局部百级，所使用的消毒剂种类及使用对象如下列图所示：三. 验证依据GB15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准物体外表和生产人员手细菌总数检测操作规程净化区消毒液使用配制操作规程五.验证内容5.1、消毒液配制5.1.1 75%酒精的配制：可直接从有证单位采购，原液擦拭。
5.1.2 84消毒液的配制：取一定量的84消毒液倒入配制桶，再加纯化水，比例为1:100，搅拌均匀即得。
0.1%新洁尔灭溶液的配制：取一定量的5%新洁尔灭溶液倒入配制桶，再加纯化水，比例为1:50，搅拌均匀即得。
5.2、超净台洁净度验证检查超净工作台单向流空气中的菌落数：每次操作时在层流空气所及台面的左中右置3个大豆酪蛋白琼脂平板，暴露30min，于30～35℃培养48小时，菌落数平均应不超过1CFU/平板。
5.3、手外表、物体外表清洗消毒按进净化区程序用洗手液将手洗净，伸向自动杀菌净手器喷淋消毒液至手掌，双手将消毒液均匀搓开，晾干；b.净化区裸手接触产品每隔2h洗手消毒一次；工作台面、墙面等清洗消毒。
5.4、采样方法5.4.1 对物体外表的采样：将内径为5cm×5cm的灭菌规格板，放在被检物体外表，根据物体外表积大小，采平行样1～4个，用浸有灭菌生理盐水的棉拭子，在规格板内涂抹10次(往返计为1次，涂抹方法如下列图所示)，将棉拭子放入10mL灭菌生理盐水的采样管中。
消毒剂消毒效果及有效期验证方案要点
1.概述2.验证范围3.验证目的4.验证参考文件5.验证小组名单6.验证小组职责7.验证内容8.结论与评价9.再验证周期1.概述1.1.本公司的洁净区分为A级、B级、C级和D级，拟定用于洁净区表面消毒的有三种消毒剂：75%乙醇、0.1%新洁尔灭溶液、2%甲酚皂溶液。
本次验证方案将选用以上3种消毒剂分别进行验证试验。
1.3.作用对象一样的消毒剂每月轮换使用，避免表面微生物产生耐药菌株。
在利用消毒剂进行表面擦拭消毒过程中消毒剂的作用时间应不少于10分钟，利用消毒剂进行浸泡消毒的不少于5分钟。
1.4.为了确认消毒剂的消毒效力，通过实验室考察部分和现场考察部分分别进行验证。
实验室考察部分，定量悬浮试验法适用于浸泡或液封方式的消毒方法；表面实验法适用于擦拭或喷洒方式的消毒方法。
洁净区设施表面材质有不锈钢、镀锌板及玻璃三种，故表面试验法选用不锈钢载片、镀锌板及玻璃载片模拟洁净区设施表面进行验证试验。
现场考察试验部分选择冻干车间的配液间（C级洁净区）、灌装间（A/B级洁净区）、灌装间操作人员手部消毒前和消毒后分别进行取样，测定其微生物数量。
1.5.A/B级洁净区使用的消毒剂需经0.22pm除菌过滤。
2.验证范围本验证方案适用于本公司洁净区的墙面、天花板、门窗、机器设备、仪器、操作台、地漏、推车、桌椅等表面以及操作人员双手（手套）的消毒等。
3.验证目的通过消毒剂消毒效果及有效期的确认，科学制订消毒程序，以保证各洁净级别的操作间及设备外表面、人员手部按照规定的消毒程序消毒能够达到消毒防止污染的效果。
4.验证参考文件《药品生产验证指南》（2003版）；《医疗机构消毒技术规范》（2012年版）；《中国药典》（2010年版）；《药品GMP指南-无菌药品》、《现代医药工业微生物实验室质量管理与验证技术》。
5.验证小组名单6.验证小组职责7.验证内容7.1.验证前参与实施验证的人员必须已经接受本方案的培训且考核合格。
见附表1。
洁净区消毒剂清洁效果验证1
验证申请表目录1.概述12.验证目的13.验证范围14.人员及分工15.验证的具体内容及可接受标准16.验证周期27.验证的具体操作及取样方法28.检验方法与结果计算59.再验证周期510.验证结果及评价611.验证结论附件洁净区消毒剂清洁效果验证方案1.概述洁净室的清洁和消毒是清除微生物的主要手段，必须保证消毒的有效性、彻底性，因此必须对洁净室的消毒效果进行验证。
洁净室消毒效果的验证是以物理、化学、及微生物方法考察洁净室人员的手部、操作间、设备、器具应用相应的消毒剂消毒后的消毒效果，确保消毒剂使用的有效性，为生产合格产品提供环境保障。
2.验证目的：通过对0.1%、0.2%新洁尔灭和75%医用酒精消毒剂，对人员双手消毒、设备内外表面及容器、生产场地的消毒效果的验证，证明该消毒剂使用效果符合生产工艺要求。
3.验证的范围：?微生物室、洁净室人员手、操作间（工作台、设备表面、墙壁、地板）、器具所使用的各种消毒剂的消毒效果验证。
?4.人员及分工6.验证周期???消毒液更换周期为1个月1次，每月底进行1次采样，一次采样的采样周期为3天，重复1个更换周期，以确定消毒液更换周期的有效性。
7.验证的具体操作及取样方法7.1试验前准备：7.1.1环境在进行消毒剂消毒效果验证前，微生物室空调系统应经验证合格并正常运行。
微生物室内设施、仪器及室内卫生等均按规定的清洁操作规程进行清洗。
7.1.2人员操作人员均已经过培训，并能够完成取样及检验方法操作，确保取样样品的安全性及检验数据的准确性。
7.1.3仪器所用的仪器及玻璃器皿应经过计量局的校验，确保使用的仪器运作正常且测量数据准确。
7.1.4器具准备：所有与菌检试验有关的器具置高压蒸汽灭菌器内121℃，灭菌30min备用。
?7.1.5试剂及培养基：???取试管若干支，每支加入10mL?0.9%氯化钠溶液，置高压蒸汽灭菌器内121℃，灭菌30min 备用。
?7.1.6按照《无菌检查法操作规程》中的方法，配置营养琼脂培养基备用。
消毒剂及消毒剂效力验证
消毒剂&消毒效果验证消毒相关定义常见消毒剂种类消毒剂的选择消毒剂效果验证消毒后效果评价0403020105消毒相关定义•消毒剂Disinfectant应用于表面可以杀灭细菌、真菌、病毒，但是并不一定能够杀灭它们的孢子。
消毒剂常被分为高效、中效、低效消毒剂。
•灭菌剂Sterilant（杀孢子剂）可以杀灭所有形式的微生物，包括细菌、真菌、病毒及它们的孢子。
•Germicide 杀菌剂•Disinfectant 消毒剂•Sanitizer 消毒剂制药行业常见消毒剂种类过氧化氢H2O2杀孢子（6%）高效消毒剂局限：•对软金属有腐蚀性•需要进行稀释•需要预先清洁•对温度敏感•对眼睛和皮肤有腐蚀性•超过8%为危化品，需要特殊运输–快速、广谱活性，可杀孢子–同效果相当的氧化剂相比腐蚀性小–对人员较安全–可自灭菌–局限:•对软金属有腐蚀性•需要预先清洁•对温度敏感•刺激性气味●主要成分Components过氧化氢Hydrogen Peroxide 1.0% 过氧乙酸Peracetic acid 0.08%醋酸Acetic acid <10%◆优点Benefit即用，省时省力，无需验证配制过程可以作为灭菌剂或消毒剂使用可以自灭菌（booklet）无菌0.2um滤芯过滤◆材质兼容性（可提供材质兼容性测试报告）不锈钢，环氧地面，PVC，HDPE，LDPE等大多数洁净室材质 腐蚀铜，铝等软金属◆吸入毒性✓致死吸入浓度为13,439mg/m3✓结论：按照说明使用不会对人员造成伤害✓更多信息可参考毒性报告（MSDS）◆有效期（开瓶效期研究报告） 货架期+开瓶效期◆使用频率每周或环境有超标趋势时–广谱活性–阴离子/中性表面活性剂可具有良好的清洁能力–具有碱性或酸性配方–局限：不能杀孢子有残留使用不兼容化学品后活性受影响邻苄基对氯苯酚邻苯基苯酚磷酸异丙醇二甲苯磺酸钠苯磺酸，C10-16-烷基衍生物邻苯基苯酚氢氧化钾异丙醇二甲苯磺酸钠苯磺酸，C10-16-烷基衍生物◆特点5um过滤，去除颗粒双层包装并伽马射线灭菌（无菌包装）高度浓缩，经济清洁、消毒和除臭一步完成在硬水和5%牛血清存在的情况下仍然有效 低毒广谱，多种标准菌及环境分离菌有效◆材质兼容性与大多数洁净室材质兼容◆有效期A ---货架期B ---开瓶效期C ---稀释液稳定性效期◆毒性LD50（经皮肤）酸性苯酚LpH III st>5000mg/kg碱性苯酚Vesphene III st>5000mg/kg星期一酸酚（LpH III）1:128 或碱酚（Vesphene III）1:128 保持湿润10分钟星期二酸酚（LpH III）1:128 或碱酚（Vesphene III）1:128 保持湿润10分钟星期三酸酚（LpH III）1:128 或碱酚（Vesphene III）1:128 保持湿润10分钟星期四酸酚（LpH III）1:128 或碱酚（Vesphene III）1:128 保持湿润10分钟星期五酸酚（LpH III）1:128 或碱酚（Vesphene III）1:128 保持湿润10分钟星期六酸酚（LpH III）1:128 或碱酚（Vesphene III）1:128 保持湿润10分钟星期日杀孢子剂（Spor-Klenz RTU）保持湿润10分钟remain wet for 10 min酸碱酚每个月轮换一次（不会耐药文献）Rotation of the two Phenolic disinfectant every month–广谱活性–阳离子表面活性剂可具有非常好的清洁效果–局限：不能杀孢子有残留使用不兼容化学品后活性受影响双链长链季铵盐●Process NPD二癸基/二辛基二甲基氯化铵 苯扎氯铵乙醇胺乙醇壬基酚聚氧乙烯醚●Vesta Syde SQ st& Vesta Syde SQ 双十烷基二甲基氯化铵乙醇胺正丙醇N-氧代-N，N-二甲基-1-辛胺二羧甲基丙氨酸三钠乙醇◆特点5um过滤，去除颗粒双层包装并伽马射线灭菌（无菌包装）高度浓缩，经济清洁、消毒和除臭一步完成在硬水和5%牛血清存在的情况下仍然有效 低毒广谱，多种标准菌及环境分离菌有效◆材质兼容性与大多数洁净室材质兼容◆有效期A ---货架期B ---开瓶效期C ---稀释液稳定性效期◆毒性LD50（经皮肤）Process NPD >1100mg/kg Vesta Syde SQ >5000mg/kg无残留 广谱容易挥发局限：•清洁效果差•可燃•接触时间有限•有机物挥发•IPA (TLV 200ppm)•不能杀孢子(Threshold Limit Values)值是指毒性气体对人体的危害指标。
消毒剂消毒效果验证
消毒剂（75%、新洁尔灭）消毒效果验证方案编制/日期：审核/日期：批准/日期：洁净室消毒剂消毒效果验证方案一、目的公司对于洁净室的消毒采用：洁净室操作台、设备表面、器具及净化室墙壁、地面、门窗等消毒，用0.2％（1:500）新洁尔灭溶液、1.25％84消毒液擦拭消毒；洁净室人员手部消毒用75％乙醇溶液，0.2％（1:500）新洁尔灭溶液品种每月更换一次消毒液品种。
此次消毒验证主要为针对公司所用消毒液进行消毒有效性的试验，以确保生产环境得以控制。
洁净室的清洁和灭菌是清除微生物的主要手段，但必须保障灭菌的有效性、彻底性，因此必须对洁净室的消毒、灭菌效果进行验证。
洁净室消毒效果的验证是以物理、化学、及微生物方法考察洁净室人员的手部、操作间、器具应用相应消毒剂消毒后消毒效果，确保消毒剂使用的有效性，为生产合格产品提供无菌环境保障。
本公司生产用洁净室分别采用空气杀菌和消毒液消毒。
因此本验证方案分别对各种消毒液进行消毒效果验证。
二、范围1.洁净室操作间（工作台、设备表面、墙壁、地板、门窗）、器具所使用的各种消毒液的消毒效果验证。
涉及消毒剂有：0.2％新洁尔灭溶液、1.25％84消毒液、75％乙醇溶液。
2.洁净室人员手部消毒液使用过程中不同时间的消毒效果验证。
涉及的消毒液有0.2％新洁尔灭溶液、75％乙醇溶液。
三、验证小组成员四、试验用品4.1、待验证消毒剂按照本公司消毒液配制操作细则分别配制：0.2％新洁尔灭溶液、1.25％84消毒液75％乙醇溶液。
五、验证方法5.1.洁净室消毒液消毒效果验证5.1.1可接受标准：GB/T15980-1995一次性使用卫生用品卫生标准YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范5.1.2洁净室清洁消毒按照公司《洁净室工艺卫生管理制度》，分别清洁、消毒洁净工作区百级、万级、十万级操作间的工作台面、设备表面、地板、墙面和门窗等。
5.1.3洁净室采样选取制品暴露时间最长、设备及操作人员最多，无菌要求最高的装配及包装车间作为验证测试重点。
消毒剂的消毒效力验证方法
消毒剂的消毒效力验证方法通常可以通过以下两种方式进行：
环境表面消毒法：这种方法是在预先清洁过的实验室表面上涂抹一层特定细菌，然后用消毒剂进行消毒处理。
经过一定时间后，再对表面上的细菌进行培养和计数，比较消毒前后的菌落数差异，从而判断消毒剂的消毒效力。
这种方法通常使用细菌例如金黄色葡萄球菌或大肠杆菌等进行验证。
液体试验法：这种方法是将一定浓度的细菌加入到含有消毒剂的液体中，经过一定时间后，取一定量的液体样品进行培养和计数，比较消毒前后的菌落数差异，从而判断消毒剂的消毒效力。
这种方法通常使用细菌例如白喉杆菌或铜绿假单胞菌等进行验证。
需要注意的是，在进行消毒效力验证时，需要严格控制消毒剂的使用浓度和接触时间，以确保验证结果的准确性。
同时，验证过程中需要采取必要的防护措施，以避免对实验人员和周围环境造成污染和危害。
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消毒剂有效性及更换周期
再验证确认
文件编号：
编制/日期:
审核/日期：
批准/日期：
×××××××设备有限公司
××××年××月
一．验证目的：
洁净区用消毒剂对生产人员手部、地面、墙面、操作台、设备表面及工位器具等进行消毒，旨在控制微生物污染水平，防止微生物在产品生产环境中的污染，以及验证消毒剂在使用中的更换周期，防止微生物的耐药性，保证生产环境符合工艺卫生要求，最终保证产品质量。
二．验证范围
本公司洁净区分为十万级、万级、万级下的局部百级，所使用的消毒剂种类及使用对象如下图所示：
三. 验证依据
GB15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准
物体表面和生产人员手细菌总数检测操作规程
净化区消毒液使用配制操作规程
五.验证内容
5.1、消毒液配制
5.1.1 75%酒精的配制：可直接从有证单位采购，原液擦拭。
5.1.2 84消毒液的配制：取一定量的84消毒液倒入配制桶，再加纯化水，比例为1:100，搅拌均匀即得。
5.1.3 0.1%新洁尔灭溶液的配制：取一定量的5%新洁尔灭溶液倒入配制桶，再加纯化水，比例为1:50，搅拌均匀即得。
5.2、超净台洁净度验证
检查超净工作台单向流空气中的菌落数：每次操作时在层流空气所及台面的左中右置3个大豆酪蛋白琼脂平板，暴露30min，于30～35℃培养48小时，菌落数平均应不超过1CFU/平板。
5.3、手表面、物体表面清洗消毒
a.生产人员按进净化区程序用洗手液将手洗净，伸向自动杀菌净手器喷淋消毒液至手掌，双
手将消毒液均匀搓开，晾干；
b.净化区裸手接触产品每隔2h洗手消毒一次；
c.连续7天对工作台面、墙面等清洗消毒。
5.4、采样方法
5.4.1 对物体表面的采样：将内径为5cm×5cm的灭菌规格板，放在被检物体表面，根据物体表面积大小，采平行样1～4个，用浸有灭菌生理盐水的棉拭子，在规格板内涂抹10次(往返计为1次，涂抹方法如下图所示)，将棉拭子放入10mL灭菌生理盐水的采样管中。
5.4.2 对生产人员手采样：被检人五指并拢，将浸有灭菌生理盐水的棉拭子在右手指曲面，从指尖、甲沟至指根处往返涂抹10次后，将棉拭子放入10 mL灭菌生理盐水的试管中。
5.5、检验方法和结果计算
将每个采样管震打80次，混匀，10倍递减稀释，对每个稀释度(取3个稀释度)，分别取1mL 放于灭菌平皿内(每个稀释度倾注2块平板)，用普通琼脂培养基作倾注培养，置35℃电热恒温培养箱培养72h，观察结果，取菌落数为30～300的平板计算，求出平均菌落数。
平均菌数×稀释倍数
菌数/cm2＝———————————
采样面积(cm2)
菌数/每只手＝平均菌数×稀释倍数
六．验证结论及其接受标准
1、净化区生产工人按进净化区程序手消毒及裸手接触产品每隔2h手消毒一次后的细菌总数
≤300 cfu/每只手
2、用同一种消毒液对工作台面、墙面等连续消毒7天后的菌落数≤10 cfu/cm2
经验证，本公司使用的消毒剂对生产人员手部、地面、墙面、操作台、设备表面及工位器具等进行消毒后，能有效防止微生物在产品生产环境中污染及交叉污染，保证生产环境符合工艺卫生要求，最终保证产品质量。
生产人员手表面第一次检测结果：
生产人员手表面第二次检测结果：
生产人员手表面第三次检测结果：
（一）：
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