江苏省食品药品监督管理局关于进一步规范药品生产企业委托检验工

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江苏省食品药品监督管理局关于在全省药品生产企业实施质量受权人制度的通知-苏食药监安[2009]96号

江苏省食品药品监督管理局关于在全省药品生产企业实施质量受权人制度的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 江苏省食品药品监督管理局关于在全省药品生产企业实施质量受权人制度的通知（苏食药监安〔2009〕96号）各市食品药品监管局：为进一步加强药品生产监督管理，规范药品生产秩序，保障公众用药安全有效，根据国家食品药品监管局《关于推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知》（国食药监安〔2009〕121号，见附件1）要求，现将在我省药品生产企业中实施质量受权人制度的有关事项通知如下：一、充分认识实施质量受权人制度的重要意义实施质量受权人制度是强化企业产品责任意识，保障药品质量的重要措施，也是践行科学监管理念、构建药品长效监管机制的重要手段。

通过实施药品生产企业质量受权人制度，有助于确立具有资质的专业技术人员在企业质量管理活动中的主导地位，进一步健全和完善现有药品生产质量管理体系。

各级食品药品监管部门要充分认识实施质量受权人制度的必要性和重要性，把实施药品生产企业质量受权人制度作为全系统当前乃至今后一个时期的一项重要工作，科学安排，积极推进，切实做好辖区内药品生产企业质量受权人制度的实施工作。

二、质量受权人制度的基本要求（一）对质量受权人的授权：药品生产企业应严格按照本通知有关规定，对照质量受权人应当具备的条件（见附件2），确定符合要求的质量管理人员担任本企业质量受权人，并与其签订授权书（样式见附件3）。

（二）质量受权人的职责：药品生产企业应根据实施质量受权人制度的要求并结合企业实际，对组织机构、部门责任制和职务说明书等内容进行修改和补充，建立企业内部质量受权人相关管理制度，并突出质量受权人在质量管理活动中的独立和主导地位，确保受权人在质量管理活动中能够全面履行规定的职责（见附件4），充分发挥其在药品GMP实施中的作用。

江苏省食品药品监督管理局关于印发江苏省医疗器械委托生产监督管理规定的通知

江苏省食品药品监督管理局关于印发江苏省医疗器械委托生产监督管理规定的通知文章属性•【制定机关】江苏省食品药品监督管理局•【公布日期】2008.06.06•【字号】苏食药监械[2008]155号•【施行日期】2008.07.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文江苏省食品药品监督管理局关于印发江苏省医疗器械委托生产监督管理规定的通知（苏食药监械〔2008〕155号）各市食品药品监管局：为全面贯彻国家食品药品监管局《医疗器械生产监督管理办法》（试行）等有关规定，进一步加强医疗器械委托生产监督管理，规范委托生产行为，我局制定了《江苏省医疗器械委托生产监督管理规定》（试行），现印发给你们，请遵照执行。

二○○八年六月六日江苏省医疗器械委托生产监督管理规定（试行）第一章总则第一条为加强医疗器械委托生产监督管理，规范委托生产行为，根据国家食品药品监管局《医疗器械生产监督管理办法》、《关于发布第一批禁止委托生产的医疗器械目录的通知》（国食药监械〔2005〕166号）、《关于一次性使用无菌医疗器械委托生产有关问题的意见》（国食药监械〔2006〕464号）等要求，制定本规定。

第二条本规定适用于江苏省境内进行委托生产的医疗器械生产企业。

第三条本规定所称委托生产，是指已取得《医疗器械生产许可证》或进行了第一类医疗器械生产企业告知登记的医疗器械生产企业之间，由持有《医疗器械注册证》的一方（委托方），按委托合同的约定，委托另一方（受托方）生产其《医疗器械注册证》指定的产品（包括已具备临床基本预期功能，但尚未完成工艺规定的全部工序，如灭菌、包装、产品或包装上已标识有委托方信息），并对该产品负法律责任的一种生产方式。

第四条本规定所称委托生产的医疗器械，必须是已取得《医疗器械注册证》的产品。

第五条委托生产实行分类登记备案。

（一）第二、三类医疗器械委托生产由江苏省食品药品监管局负责登记备案。

江苏省药品生产质量管理规范

江苏省药品生产质量管理规范认证工作程序根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》，特制定本认证工作程序。

第一条江苏省食品药品监督管理局负责全省除注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品以外药品生产企业的药品GMP认证工作；负责组织全省取得《药品GMP 证书》的药品生产企业实施日常监督管理及跟踪检查工作。

江苏省药品认证管理中心负责药品GMP认证的技术审查，并组织实施认证现场检查。

第二条省辖市食品药品监督管理局负责本行政区域内取得《药品GMP证书》的药品生产企业实施日常监督管理及跟踪检查工作。

第三条申请药品GMP认证的生产企业，应报送以下相关材料：（一）《药品GMP认证申请书》（见附件1），同时附申请书电子文档；（二）《药品生产许可证》和营业执照复印件；（三）药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况，证书期满重新认证企业软、硬件条件的变化情况，前次认证不合格项目的改正情况）；（四）企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）。

（五）企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；（六）企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件；常年生产品种的质量标准；（七）企业总平面布置图，以及企业周围环境图；仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（含动物室）；（八）生产车间概况（包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。

其中对β-内酰胺类、避孕药、激素类、抗肿瘤类、放射性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述），设备安装平面布置图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；（九）认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；（十）关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；（十一）检验仪器、仪表、衡器校验情况；（十二）企业生产管理、质量管理文件目录；（十三）企业符合消防、环保及空气净化系统洁净要求的证明文件。

江苏省食品药品监督管理局关于进一步规范药品生产企业委托检验工作的通知-苏食药监安[2012]65号

江苏省食品药品监督管理局关于进一步规范药品生产企业委托检验工作的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 江苏省食品药品监督管理局关于进一步规范药品生产企业委托检验工作的通知（苏食药监安〔2012〕65号）针对我省药品生产企业委托检验备案和监管中存在的问题，为进一步加强药品生产环节监管，规范药品生产企业委托检验行为，根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称新修订的GMP）和国家食品药品监管局《关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知》（国食药监安〔2004〕108号，以下简称《通知》）精神，结合我省实际情况，现对药品生产企业委托检验工作提出如下要求，请认真遵照执行。

一、充分认识规范委托检验工作的重要性。

不断完善药品质量检验条件、提高药品检验分析能力，是药品生产企业加强质量管理、保证药品安全有效的基础性工作。

各市食品药品监管局要督促药品生产企业牢固树立法律意识、质量意识和责任意识，认真按照国家局《通知》要求开展委托检验业务，同时做到规范药品委托检验行为与健全企业质量风险管理体系相结合，加强药品检验软硬件建设与实施新版GMP相结合，防止因药品委托检验行为不规范导致药品质量安全风险。

要按照国家局、省局的有关规定，加强对药品生产企业委托检验行为的监管，认真做好委托检验备案材料审核和后续监管工作。

二、严格规范委托检验行为。

药品生产企业进行委托检验前，应先对受托方的检验资质、仪器设备、人员素质以及管理制度等进行综合评估，确认符合条件后方可签订委托检验合同，并向所在地市食品药品监管局提交备案申请材料（见附件1）和《药品生产企业委托检验备案表》（附件2）。

国家市场监督管理总局办公厅关于进一步规范食品安全监督抽检复检和异议工作的通知

国家市场监督管理总局办公厅关于进一步规范食品安全监督抽检复检和异议工作的通知文章属性•【制定机关】国家市场监督管理总局•【公布日期】2018.08.23•【文号】市监食检〔2018〕48号•【施行日期】2018.08.23•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】食品安全正文市场监管总局办公厅关于进一步规范食品安全监督抽检复检和异议工作的通知市监食检〔2018〕48号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局，中国食品药品检定研究院，各有关食品安全监督抽检承检机构：为规范食品（含食品添加剂）安全监督抽检复检、异议工作，进一步提高工作效率，有效防控食品安全风险，依据《中华人民共和国食品安全法》《食品安全抽样检验管理办法》等法律法规，现就有关事项通知如下：一、复检工作（一）复检申请提出对不合格检验结果有异议的食品生产经营者，可依法提出复检申请。

复检申请人应当自收到检验结论之日起7个工作日内，向实施食品安全监督抽检工作的食品安全监督管理部门或其上一级食品安全监督管理部门提出书面申请。

向市场监管总局提出复检申请的，总局委托复检申请人住所地的省级食品安全监督管理部门负责受理。

逾期未提出的，视为认可检验结论。

（二）复检申请受理复检申请人应当提交下列材料：（1）复检申请书；（2）食品安全抽样检验结果通知书；（3）复检申请人营业执照或其他资质证明文件；（4）食品安全抽样检验报告；（5）食品安全抽样检验抽样单；（6）经备案的企业标准（如使用）。

对于申请材料不齐全的，受理部门应当告知申请人需要补正的全部内容。

有下列情形之一的，不予受理：（1）检验结论为微生物指标不合格的；（2）复检备份样品超过保质期的；（3）逾期提出复检申请的；（4）其他原因导致备份样品无法实现复检目的的；（5）法律、法规、规章规定的不予复检的其他情形。

受理部门应当于收到申请材料之日起7个工作日内，出具受理或不予受理通知书，告知申请人。

江苏省食品药品监督管理局关于举办全省药品生产企业质量受权人及驻厂监督员培训班的通知

江苏省食品药品监督管理局关于举办全省药品生产企业质量受权人及驻厂监督员培训班的通知文章属性•【制定机关】江苏省食品药品监督管理局•【公布日期】2009.11.19•【字号】苏食药监安[2009]241号•【施行日期】2009.11.19•【效力等级】地方工作文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文江苏省食品药品监督管理局关于举办全省药品生产企业质量受权人及驻厂监督员培训班的通知（苏食药监安〔2009〕241号）各市食品药品监管局：为更好地实施药品生产企业质量受权人制度，提高我省驻厂监督员的业务水平，促进药品生产企业强化内部管理，确保药品质量，经研究，定于2009年12月4日～5日在南京举办全省第二期药品生产企业质量受权人及派驻药品生产企业监督员培训班。

现将有关事项通知如下：一、培训内容1、江苏省质量受权人制度概述；2、质量管理体系的监控；3、产品年度质量回顾分析；4、质量管理决定权的行使；5、质量管理否决权的行使；6、生产偏差处理；7、上市药品风险管理；8、纠正和预防措施（CAPA）；9、检验结果异常的调查处理。

二、培训对象（一）各市辖区内派驻药品生产企业监督员（以报省局备案名单为准）；（二）全省除高风险类药品以外的其它原料药和制剂生产企业法定代表人、企业质量受权人和接受药品生产企业质量受权人全部职责委托的转受权人，高风险类药品生产企业新调整的企业质量受权人和接受药品生产企业质量受权人全部职责委托的转受权人。

三、时间和地点请参训人员于12月3日下午到江苏省会议中心（南京市中山东路307号，电话：025～84818888）主楼大厅报到，4日～5日培训。

四、其他事项（一）请各市局负责通知辖区内有关人员参加培训，并将会议回执（见附件）于11月25日前统一汇总报省药品质量管理协会，并将电子版发至****************.cn。

省局联系人：李明先，衡萍；电话：025～83273702（传真）、83209356。

江苏省食品药品监督管理局关于药品再注册工作有关问题的通知

江苏省食品药品监督管理局关于药品再注册工作有关问题的通知文章属性•【制定机关】江苏省食品药品监督管理局•【公布日期】2007.06.04•【字号】苏食药监注[2007]184号•【施行日期】2007.06.04•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文江苏省食品药品监督管理局关于药品再注册工作有关问题的通知(苏食药监注〔2007〕184号)各市食品药品监督管理局：根据《药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》有关规定以及国家食品药品监督管理局《关于开展药品再注册受理工作有关事宜的通知》（食药监办〔2007〕42号）、《关于印发药品再注册和批准文号清查工作方案的通知》（国食药监注〔2007〕257号）要求，结合我省药品注册工作实际，现就药品再注册的有关问题通知如下，请立即通知辖区内药品生产企业遵照执行。

一、各药品生产企业应在药品批准文号有效期届满6个月前提出再注册申请。

目前有效期已满和有效期不足6个月的品种，药品生产企业应在2007年7月1日前申请再注册。

申报资料除按《药品注册管理办法》附件5要求提供外，申请表填写和其他注意事项详见《药品再注册申报注意事项》（见附件）。

二、除按《药品注册管理办法》第一百四十四条规定的情形不予再注册以外，药品批准文号来源不真实，未经法定程序改变药品适应症、给药途径及规格，未经批准改变生产工艺产生安全风险等其他不符合有关规定的，也不予再注册。

三、根据《药品批准文号清查工作方案》要求，对换发批准文号时使用虚假材料或已被注销批准文号的资料取得换发文号的，除不予再注册外，企业还应主动申请撤销相应的批准文号。

四、凡药品生产企业已提出药品再注册申请并受理的，其药品批准文号在再注册审批期间可以继续使用。

附件：药品再注册申报注意事项二○○七年六月四日药品再注册申报注意事项1、中成药和化学药品，不同批准日期的产品，5年内生产与不生产（不同规格除外）的产品应分开申报。

江苏省食品药品监督管理局关于印发新修订江苏省医疗器械生产企业分类分级监督管理办法的通知

江苏省食品药品监督管理局关于印发新修订江苏省医疗器械生产企业分类分级监督管理办法的通知文章属性•【制定机关】江苏省食品药品监督管理局•【公布日期】2017.12.28•【字号】苏食药监械管〔2017〕260号•【施行日期】2017.12.28•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗管理正文关于印发新修订江苏省医疗器械生产企业分类分级监督管理办法的通知苏食药监械管〔2017〕260号各设区市食品药品监管局，昆山、泰兴、沭阳县（市）食品药品监管局，省局泰州医药高新区直属分局，省医疗器械检验所，省局认证审评中心：为贯彻国家食品药品监管总局《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》（食药监械监〔2014〕234号）要求，现将修订后的《江苏省医疗器械生产企业分类分级监督管理办法》印发给你们，请认真组织实施。

江苏省食品药品监管局2017年12月28日江苏省医疗器械生产企业分类分级监督管理办法第一章总则第一条为规范医疗器械生产监督管理，落实监管责任，保障医疗器械安全有效，根据国务院《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监管总局《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》等法规、规章及相关规定，制定本办法。

第二条本办法所称分类分级管理，是指根据医疗器械的风险程度、医疗器械生产企业的质量管理水平，结合医疗器械不良事件、企业监管信用及产品投诉状况等因素，将医疗器械生产企业分为不同的级别，实施分级动态管理的活动。

第三条本办法适用于江苏省各级食品药品监管部门对医疗器械生产企业开展的监督管理活动的全过程。

第二章职责分工第四条省食品药品监管局（以下简称“省局”）负责组织、指导和检查全省医疗器械生产企业分类分级监督管理工作。

设区市及以下食品药品监管部门在省局的组织指导之下，做好本行政区域内医疗器械生产企业分类分级监督管理工作。

上级食品药品监督管理部门对下级食品药品监管部门生产企业分级分类负有督促、指导职责。

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江苏省食品药品监督管理局关于进一步规范药品生产企业委
托检验工作的通知
【法规类别】药品管理
【发文字号】苏食药监安[2012]65号
【发布部门】江苏省食品药品监督管理局
【发布日期】2012.03.08
【实施日期】2012.03.08
【时效性】现行有效
【效力级别】地方规范性文件
江苏省食品药品监督管理局关于进一步规范药品生产企业委托检验工作的通知
（苏食药监安〔2012〕65号）
针对我省药品生产企业委托检验备案和监管中存在的问题，为进一步加强药品生产环节监管，规范药品生产企业委托检验行为，根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称新修订的GMP ）和国家食品药品监管局《关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知》（国食药监安〔2004〕108号，以下简称《通知》）精神，结合我省实际情况，现对药品生产企业委托检验工作提出如下要求，请认真遵照执行。

一、充分认识规范委托检验工作的重要性。

不断完善药品质量检验条件、提高药品检验分析能力，是药品生产企业加强质量管理、保证药品安全有效的基础性工作。

各市食品药品监管局要督促药品生产企业牢固树立法律意识、质量意识和责任意识，认真按照
国家局《通知》要求开展委托检验业务，同时做到规范药品委托检验行为与健全企业质量风险管理体系相结合，加强药品检验软硬件建设与实施新版GMP相结合，防止因药品委托检验行为不规范导致药品质量安全风险。

要按。