不同仪器间同项目方法学比对试验模板
实验对比验证报告模板
实验对比验证报告模板一、实验目的本次实验旨在对比验证不同实验方案的效果，并分析其优缺点，从而选择最适合的方案应用于实际项目中。
二、实验方法本次实验采用两个不同的实验方案，分别为方案A和方案B。
在每个方案中，我们设置了相同的实验条件和指标，并进行了详细的验证和对比分析。
1. 方案A：我们采用了基于机器学习的方法，在现有数据集上进行了训练，并使用训练好的模型进行预测。
2. 方案B：我们采用了基于规则的方法，通过人工定义一系列规则，并根据规则来进行预测。
三、实验过程与结果1. 数据集准备我们从实际项目中获取了包含1000个样本的数据集，其中每个样本有10个特征变量和1个目标变量。
我们将该数据集划分为训练集和测试集，其中70%的样本用于训练，30%的样本用于测试。
2. 方案A实验在方案A中，我们使用了一种常用的机器学习算法——随机森林。
我们使用训练集进行模型训练，并使用测试集对模型进行验证。
下图展示了方案A在测试集上的预测准确率。
从图中可以看出，方案A在测试集上的预测准确率为85%。
3. 方案B实验在方案B中，我们根据实际项目的特点和要求，定义了一系列规则，并使用这些规则进行预测。
我们同样使用测试集对方案B进行验证。
下图展示了方案B在测试集上的预测准确率。
从图中可以看出，方案B在测试集上的预测准确率为78%。
四、实验分析1. 方案A分析方案A采用了机器学习方法，在预测准确率上表现较好。
它能够通过学习数据集中的模式和规律，自动构建模型并进行预测。
然而，训练模型需要大量的时间和计算资源，且对于数据量较少或数据分布复杂的情况，模型的泛化能力可能会受到限制。
2. 方案B分析方案B采用了基于规则的方法，虽然在预测准确率上较方案A略低，但具有可解释性强的优点。
通过人工定义规则，我们可以清晰地了解模型的决策过程，对于一些特定的场景或要求，方案B可能更加适用。
两台生化分析仪同一检测项目结果比对和偏差评估
两台生化分析仪同一检测项目结果比对和偏差评估摘要】目的对罗氏MODULAR P800全自动生化分析仪和强生Vitros 950干式生化分析仪部分相同项目检测结果进行比对和偏差评估，探讨同一检测项目不同生化分析仪测定结果的可比性。
方法参照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP9-A2文件要求,分别在2台仪器上测定病人新鲜混合血清,以罗氏MODULAR P800全自动生化分析仪检测系统作为比对系统, 强生Vitros 950干式生化分析仪作为试验系统,用相关回归分析和配对t检验对相同项目的检测结果进行比对和偏差评估，应用医学决定水平处的系统误差作为方法学比对,以美国临床实验室修正法规(CLIA'88)规定的室间质量评价允许总误差范围的1/2为标准,判断不同检测系统的临床可接受性。
结果2台生化分析仪经过比对和校正,多数项目检测结果具有较好的可比性。
结论通过对同一检测项目不同生化分析仪测定结果进行比对和偏差评估,有助于验证不同检测系统相同检测项目结果间的相关性, 以保证检验结果的一致性，有助于仪器评价、校正, 满足临床需要。
【关键词】偏差生化分析仪检测系统允许总误差全自动生化分析仪的广泛应用大大提高了临床生化检测能力,在实验室使用不同的仪器测定同一项目之前,需明确其检验结果是否具有一致性[1]。
同一实验室不同仪器间所存在的差别,常被人们所忽略,从而导致检验结果的不确定性,给临床带来困扰。
使不同检测系统的检测结果具有可比性或一致性是临床医学实验室标准化和规范化必须解决的问题,是临床检验标准化对检验仪器的要求。
为实现不同生化分析仪检测结果的相关性和可比性,参照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP9-A2文件要求[2]本文对实验室2台生化分析仪检测的肝功能主要项目总胆红素（TBIL）、直接胆红素（DBIL）、总蛋白（TP）、白蛋白(ALB)、丙氨酸氨基转移酶（ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、γ-谷氨酰氨基转移酶(GGT)、碱性磷酸酶(ALP)进行方法学比对和偏差评估,使实验室2台仪器检测同一项目的结果具有可比性，结果报道如下。
不同生化分析仪间检测结果比对及偏差评估
不同生化分析仪间检测结果比对及偏差评估摘要】目的通过检测同一检验项目对本实验室两套生化分析仪进行比对分析及预期偏差评估，探讨两者的检测结果是否一致及预期偏差是否在允许范围内。
方法参考美国国家临床实验室标准化委员会（NCCLS）的EP9-A2文件，以OLYMPUS 640全自动生化分析仪为比对仪器，OLYMPUS 400为实验仪器。
分别检测40份患者新鲜血清的尿素、肌酐、葡萄糖，计算相关系数、回归方程及预期偏差。
结果两台仪器所有检测项目的相关系数r>0.975(r2>0.95)，所有检测项目的预期偏差均在CLIA，88可接受范围内。
结论两台仪器检测血清尿素、肌酐、葡萄糖的结果一致，具有可比性。
【关键词】比对偏差评估医学决定水平【中图分类号】R446【文献标识码】A【文章编号】2095-1752（2012）33-0101-02随着社会的不断发展，多数医院检验科都有两台或两台以上的相同或不同厂家的仪器，并且随心选择不同厂家的试剂、校准品及质控品等来完成各项目的检测。
而临床检验结果的准确，要具有跨时空的可比性，是防病治病的重要，这也一直是检验医学界的工作目标[1]。
美国临床检验修正法规（CLIA`88）中关于质量的评估，要求检验科要有具体的措施，使同一检测项目在不同仪器上的检测结果具有可比性。
为此，我们参考美国国家临床实验室标准化委员会（NCCLS）的EP9-A2文件以及相关试验流程的一些介绍性文献 [2-3]，对OLYMPUS 640和OLYMPUS 400两台仪器检测尿素（BUN）、肌酐（Cr）、葡萄糖（GLU）的结果进行比对和偏差评估，以确保两台仪器的检测结果一致性。
现报告如下：1.材料和方法1.1 标本来源我院住院和门诊患者，每天收集8份不同浓度（相应线形范围内）的标本，不连续收集5天，所有标本均无肉眼可见的溶血、黄疸现象等。
如果一份标本不够，按NCCLS-EP9-A2文件数据分布要求：可将含量相近的两份血清标本（不能多于两份）混合使用。
仪器比对程序
一、实验室内不同仪器（系统）间定量检测的比对方法分析系统1 目标系统3允许偏差•比对样本：1、每个项目应该选择至少5份不同浓度水平的新鲜病人样本；2、样本浓度应尽可能宽的分布在允许检测范围内，特别应注意覆盖医学决定水平，样本浓度越宽越好，以利于两套检测系统在允许检测范围内对所有浓度水平差异进行比较。
•比对频度：每年至少一次。
•比对项目：实验室内在不同仪器上重复测定的项目。
•注：按照CLSI EP9文件要求应选择40份不同浓度水平的新鲜血清，这里选择至少５份样本是《临床实验室管理办法》的最低要求。
•比对步骤：1、熟悉仪器操作；2、分别用各比对检测系统检测实验样本两次,并有室内质控措施；测定顺序为：1、2、3、4、55、4、3、2、13、收集检测数据；4、检测结果评价;5、检测结果判断：不同仪器或检测系统测定的结果之间的相对偏差不能超过1/2TEa(美国CLIA’88总的可接受范围 )。
举例：某实验室两系统ALT测定结果间的比对对5份样本的两检测系统测定结果均值进行相关回归处理。
由拟合度R2判断选择样本浓度的范围是否合适，标准为R2≥0.95(本例R2＝0.9998，认为样本浓度范围是合适的)。
由回归方程计算系统相对偏差，本例回归方程y=0.99837X+0.43 统相对偏差Bias=|y-Xc|/Xc= |(0.9983Xc+0.43)-Xc|/Xc =|(0.9983-1)Xc+0.43|/Xc(Xc为比较系统的浓度) 按照CLIA′88标准，ALT的总允许误差（TEa)为20%。
不同仪器测定结果之间的相对偏差应不能超过10%。
附1：临床化学检验项目两检测系统比对判断标准附2：临床血细胞检验项目两检测系统比对判断标准二、实验室内不同检测系统定性检测的比对能力比对（PT）●样本：每个项目应选择至少5份新鲜病人血清。
●结果判断：两检测系统比较，结果应100%合格。
●比对频度：每年至少一次。
比对项目：在不同仪器或系统上测定的同一项目。
检验科比对数据表格
实验室内部比对标准操作程序1目的建立和实施实验室内部比对计划和程序，以确保实验室内部同一项目的检验结果具有可比性。
全面反映实验室的综合能力，包括实验室的环境条件、操作人员水平、测量方法、测量设备等。
2范围血细胞分析仪（计数、分类）、尿液分析仪（干化学、有形成分）、血沉分析仪、干式生化分析仪、形态学（包括血细胞、寄生虫）3职责3.1专业组组长具体负责比对计划的实施以及不具有可比性项目的整改。
3.2技术负责人负责组织讨论并确定比对方案的实施计划，准备实验材料等，科主任负责审批，并确保比对计划按时实施。
3.3质量负责人负责比对试验的实施和全过程质量监督。
3.4相关检验人员负责实验室内部质量控制、仪器设备的维护与保养，并完成标本的检测和记录。
4定义实验室内部比对：指在规定条件下，对相同准确等级或指定不确定度范围的相同项目测量仪器复现的量值进行比较。
5比对方案5.1比对周期：在一般情况下，每半年至少进行一次，如果遇特殊情况可增加比对次数。
5.2操作程序5.2.1血细胞分析仪5.2.1.1试验方案1、新仪器使用前，配套检测系统至少使用20份临床样本（浓度要求见下表），每份样本分别使用临床实验室内部规范操作检测系统和被比对仪器进行检测，以内部规范操作检测系统的测定结果为标准，计算相对偏差，每个检测项目的相对偏差符合下表要求的比例应三80%。
1、新仪器使用前，非配套检测系统按电51颁布的EP9-A2文件与配套检测系♦♦.统进行比对，至少使用40份临床样本，计算相对偏差，每个检测项目的相对偏差符合表中要求的比例应三80%。
然后按下述方法进行验证。
2、常规检测仪器使用过程中，至少使用20份临床样本（血细胞计数项目所选标本的浓度水平应符合表中的要求，其他检测项目所选标本应含正常、异常浓度水平各占50%；比对可分次进行），每个检测项目的相对偏差符合表中要求的比例应三80%。
5.2.1.2检测要求：（临床血液学检验常规项目的分析质量要求（行业标准））可比性验证的允许偏差及比对样本的浓度要求血细胞计数人机比对5.2.2个样本（包括正常和异常标本），所有实验在样本老化之前完成，比对选择20为合＞80%血小板结果与人工计数结果，仪器的计数的白细胞、各项目比对符合率格。
两台不同生化分析系统检测结果的比对
两台不同生化分析系统检测结果的比对摘要目的：探讨同一实验室不同生化分析仪检测结果的一致性。
方法：用长征控制血清水平Ⅰ和病人新鲜血清分别在经过校正的两台生化仪器上检测血糖（GLU）、尿素(UREA)、淀粉酶(AMY)项目。
结果：这3个项目在两台不同生化分析系统间检测结果差异无显著性（P＞0.05）。
结论：东芝TBA-120FR全自动生化分析仪与威图Microlab300半自动生化分析仪经过校正，其检测结果具有较好的一致性和准确性，可满足临床需要。
关键词检测系统比对试验一致性在当今医疗技术和设备飞速发展的时代，许多医院检验科都配备多台生化分析仪，同一项目用不同的检测系统已是很普遍的现象。
我科白天生化项目在东芝TBA-120FR全自动生化分析仪上检测，晚上急诊标本在威图Microlab300半自动生化分析仪上检测，尤其是急诊血糖（GLU）、尿素（UREA）、淀粉酶（AMY）等项目，检测频率较高，为了避免检验结果差距大，给临床诊断带来影响，我们对这两台不同生化分析检测系统进行了血糖（GLU）、尿素（UREA）、淀粉酶（AMY）测定项目的比对试验分析，观察其准确度、精密度，并用相关系数及配对t检验进行简单统计学分析，验证它们之间的一致性。
实验材料仪器：东芝TBA-120FR全自动生化分析仪（以下简称系统1），威图Microlab300半自动生化分析仪（以下简称系统2）。
试剂：系统1：血糖(GLU)、尿素(UREA)、淀粉酶(AMY)为北京首医生物试剂。
系统2：血糖(GLU)、尿素(UREA)、淀粉酶(AMY)为四川迈克生物试剂。
测定方法：系统1：GLU检测方法为氧化酶终点法，UREA检测方法为谷氨酸脱氢酶两点法，AMY检测方法为动力学法。
系统2：GLU检测方法为葡萄糖氧化酶法（GOD-PAP），UREA检测方法为脲酶波氏法，AMY检测方法为碘-淀粉比色法。
校正血清：校正血清及控制血清水平Ⅰ均由上海复星长征生物公司提供。
比对实验
• • • • • • • • •
二、血糖仪的选择 （一）必须选择符合血糖仪国家标准，并经国家食品药品监督管理局登记注 册准入临床应用的血糖仪。 （二）同一医疗单元原则上应当选用同一型号的血糖仪，避免不同血糖仪带 来的检测结果偏差。 （三）准确性要求。血糖仪检测与实验室参考方法检测的结果间误差应当满 足以下条件： 1.当血糖浓度＜4.2mmol/L时，至少95%的检测结果误差在±0.83mmol/L的 范围内； 2.当血糖浓度≥4.2mmol/L时，至少95%的检测结果误差在±20%范围内； 3.100%的数据在临床可接受区（附件1）。 （四）精确度要求。不同日期测量结果的标准差（SD）应当不超过0.42% mmol/L（质控液葡萄糖浓度<5.5mmol/L）和变异系数（CV%）应当不超过 7.5%（质控液葡萄糖浓度＞5.5mmol/L）。 （五）操作简便，图标易于辨认，数值清晰易读。血糖仪数值应当为血浆校 准。单位应锁定在国际单位“mmol/L”上。
• 至少做40份病人标本，多一点更好。实验 的可靠性和有效性随时间延长和更多的标 本量而增加。 • 标本事先应做选择，尽可能使百分之50的 实验标本内分析物含量不在参考区内，各 个标本分析物含量分布越宽越好。不要使 用对任一方法已知会干扰的标本（如溶 血）。
• 每份标本应有足够量，以便使实验方法和 比较方法都能做双份测定。如果从一个病 人收集的标本量还不够，可将2份标本（不 能多于2份）混合。这2份标本应具有相同 的病史，内含分析物量也较接近。 • 将标本按某次序排列先测一遍，做双份第2 次测定时，标本顺序全部倒过来。这样可 以消除交叉污染和在一批内双份测定结果 均值的偏倚。
• 对实验数据进行处理： • 1. 检查每一方法内双份测定有无离群值。 以4倍的差值均值为判断限，同方法内 的差值都应在限值内。具体方法如下； 求△Xⅰ=∣Xⅰ1-Xⅰ2∣, △Yⅰ=∣Yⅰ1-Yⅰ2∣ △x =∑ △Xⅰ／ｎ, △Y =∑ △Yⅰ／ｎ 以4 △x 和4 △Y 为判断X和Y方法的各标 本成对结果差△Xⅰ和△Yⅰ的限值，超出限 值的即为离群点。
不同仪器之间的比对实验..
复习准确度和精密度
（二）精密度（Precision) 表示测量结果中随机误差大小的程度。
精密度是指在一定条件下进行多次测定时, 所得测定结果之间的符合程度。
精密度无法直接衡量,往往以不精密度 表达,常用标准差(S)或变异系数(CV%)表示, 较小的S或CV表示有较高的精密度。
复习准确度和精密度
(三）准确度与精密度的关系
项目
）
PT-INR
APTT
FIB
TT
允许偏倚范围% T±15% T±15% T±20% T±20%
说明
2.如不符合要求应检查原因，重复“操作 步骤”和“计算和核对标准”重新比对。
3.仪器故障检修后也要重复“操作步骤” 和“计算和核对标准”重新比对。
4. 书写Байду номын сангаас保存评价报告，交科室存档。
检验科比对记录
来源：人员因素、仪器性能、操作误差以及实验条 件的改变.
实际表示方法：标准差（S）、变异系数（CV%） 控制方法:严格执行操作规程; 重复测定;开展室内质控.
单峰性
Random error 对称性
有界性
复习测量误差
(二)系统误差(Systematic error SE) 定义:在重复性条件下，对同一被测量进行无限 多次测量所得结果的平均值与被测量的真值之 差称为系统误差。亦称为正确度．
5.线性回归是用统计学的方法评价回归图的相 关性。
6.可接受偏差大于预其偏差可信范围的上限， 有97.5％的可能性，预期偏差小于可接受偏 差，说明参加比对的仪器测定的结果在可接 受范围。反之为不可接受。
方法二、简易比对方法
1. 首先选择一台本实验室内技术性能最好 的仪器，该仪器使用配套的校准物定期校 正，，每天有质量控制系统监控，并参加 室间质评活动， 各项目均在可接受性能 范围之内。其他仪器分别与该仪器比较。
比对试验结果分析报告
比对试验结果分析报告[报告编号：XXXXX][报告日期：XXXX年XX月XX日][委托单位：XXX公司][试验单位：XXX实验室][试验人员：XXX][试验日期：XXXX年XX月XX日至XXXX年XX月XX日][试验摘要：本试验旨在比较两种不同型号的产品，并分析其试验结果，为生产过程中的选型提供参考。
]一、测试目的本次试验主要目的是比对两种不同型号的产品的性能差异，并对测试获得的结果进行分析。
二、测试方法1.试验设备本试验采用了XXX实验室的XXX测试设备来进行测试。
2.试验过程本试验对比测试了两种不同型号的产品在不同条件下的性能表现，分别是：XXXX条件下和XXXX条件下。
3.测试指标本试验主要测试了以下指标：（1）XXX性能（2）XXX性能（3）XXX性能（4）XXX性能三、测试结果分析1.数据对比根据测试结果数据分析，两种产品在不同条件下的性能表现差距较小，测试数据如下：（1）在XXXX条件下：指标测试产品1 测试产品2 差距XXX 15.62 15.75 1%XXX 24.85 25.02 0.6%XXX 18.35 18.78 2.3%XXX 22.77 22.43 1.4%（2）在XXXX条件下：指标测试产品1 测试产品2 差距XXX 20.12 20.23 0.7%XXX 34.83 34.99 0.5%XXX 27.54 28.01 1.7%XXX 35.76 35.89 0.4%2.结果分析通过对比测试数据的分析，我们发现两种不同型号的产品在性能表现上区别不大，差距都在2.3%以内。
根据试验指标和参考标准，两种类型的产品都具有比较优秀的性能表现。
四、结论本次试验的结果表明，两种不同型号的产品在性能表现上差距不大，都具有比较优秀的性能表现。
在生产选择时，可以根据实际需求和生产成本进行综合考虑，并进行个性化的选择。
五、建议为了更好地提升产品的性能表现，建议在生产中对比不同种类的产品进行测试，以确保生产出的产品具有更好的性能表现。
实验室间及实验室内部比对试验结果记录及分析报告表
实验室名称/仪器： 比对项目：
标本编号
本室结果
测定人
结论：可接受[ ]
不可接受[ ]
纠正措施（不可仪器：
比对日期：
年月日
测定人
绝对偏差
相对偏差（%） 允许误差（%） 可接受性能 是[ ] 否[ ] 是[ ] 否[ ] 是[ ] 否[ ] 是[ ] 否[ ] 是[ ] 否[ ]
本室(X) 阳性
（ %）YPN （ %）YPP （ %）XP 偶然一致性
总数 （ %）YN （ %）YP （ %）TT
审核意见：
操作者：
日期：
年月日
审核者：
日期：
年月日
观察的一致性=（实验室 X 和实验室 Y 同为阴性结果数 + 实验室 X 和实验室 Y 同为阳性结果数）/ 标本总数； 偶然一致性= (实验室 X 阴性结果的百分比 0.01) (实验室 Y 阴性结果的百分比 0.01) + (实验室 X 阳性结果百分比 0.01) (实验室 Y 阳性结果百分比 0.01)； Kappa=(观察的一致性 – 偶然一致性)/(1- 偶然一致性)；Kappa 值高于 0.8 可认为具有良好的分析一致性，而在 0.6 和 0.8 之间认为是具有适当的分析一致性。
实验室间及实验室内部比对试验结果记录及分析报告表（定性）
实验室名称/仪器： 比对项目：
标本编号 本室结果
比对数据 测定人
比对结果
结论：可接受[ ]
不可接受[ ]
纠正措施（不可接受时）：
测定人
比对实验室名称/仪器：
比对日期：
年月日
结果计算
比对 实验 室(Y)
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0.0
1.32
3.0
2.20
10.0
32.61
7.0
15.00
6.0
17.71
6.0
16.87
6.0
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8.24
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不合格
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7.0
15.00
试验方法 相对偏差(%)
250 200 150 100 50
0 0
VITROS VS 其他系统
y = 0.9819x - 4.1389 r² = 0.9908
50
100
150
200
250
比对方法
137
135
136.0
17
75
77
76.0
75
75
75.0
18
47
44
45.5
44
45
44.5
19
24
22
23.0
14
17
15.5
20
41
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34
34
34.0
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35
34
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56
56
56.0
50
50
50.0
24
213 212
212.5
27
29
28.0
10
25
30
27.5
23
26
24.5
11
75
75
75.0
68
68
68.0
12
113 110
111.5
105
106
105.5
13
153 152
152.5
155
160
157.5
14
112 114
113.0
111
111
111.0
15
90
91
90.5
88
90
89.0
16
144 148
146.0
14
17
15.5
偏差
Y-X
（Y-X）/Y*100%
6.0
17.71
6.0
16.87
6.0
10.71
21.0
8.24
10.0
30.77
0.0
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18.69
2.0
13.51
8.0
22.22
2.0
10.91
7.0
9.33
8.0
5.38
2.0
-3.28
1.0
1.77
2.0
1.66
7.0
6.85
结论：
两个检测系统间的系相对偏差属于可接受水平。
操作者： 日期：
审核者： 日期：
结果 （合格/不合格）
不合格 不合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 不合格 不合格 不合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 不合格 不合格 不合格 不合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 不合格 不合格 不合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 不合格
105
106
105.5
33
153 152
152.5
155
160
157.5
34
112 114
113.0
111
111
111.0
35
90
91
90.5
88
90
89.0
36
144 148
146.0
137
135
136.0
37
75
77
76.0
75
75
75.0
38
47
44
45.5
44
45
44.5
39
24
22
23.0
相对偏差散点图
100 80 60 40 20 0
-20 -40 -60 -80 -100
判定标准： 首先检查分析物浓度分布是否恰当，要求r≥0.975或者r2≥0.95 两种方法的相对偏差不大于CLIA’88允许误差的1/2，即偏差小于10%。
结果判定： 本试验中两种方法比较的r2为0.9908，大于0.95。并且40个点的相对误差均小于10%。
192
198
195.0
25
32
33
32.5
22
23
22.5
26
48
50
49.0
48
51
49.5
27
55
52
53.5
43
பைடு நூலகம்
44
43.5
28
18
19
18.5
16
16
16.0
29
35
37
36.0
27
29
28.0
30
25
30
27.5
23
26
24.5
31
75
75
75.0
68
68
68.0
32
113 110
111.5
1
46
50
48.0
40
39
39.5
2
41
42
41.5
35
34
34.5
3
56
56
56.0
50
50
50.0
4
213 212
212.5
192
198
195.0
5
32
33
32.5
22
23
22.5
6
48
50
49.0
48
51
49.5
7
55
52
53.5
43
44
43.5
8
18
19
18.5
16
16
16.0
9
35
37
36.0
Vitros 方法学比较
科室名称： XX医院检验科生化室
项目名称：
ALT
检测单位： U/L
仪器型号：
测试日期： 2010/4/30
仪器序列号：
当日质控： 在控
试剂批号：
13167837
样本来源： 新鲜患者血清
试剂有效期：
2010/12/31
编号
VITROS
Y1
Y2 测定均值(Y)
X1
其他系统
X2
测定均值(X)