美白产品将纳入特殊用途化妆品管理
关于化妆品中美白类特证申报原则
关于化妆品中美白类特证申报原则化妆品中的美白类特证申报原则是指在化妆品配方中添加具有美白功效的成分，并且经过一系列实验和研究来证明其有效性和安全性。
申报美白类特证需要遵循一定的原则和流程，以确保其符合相关法规和标准要求，保障消费者的权益和安全。
首先，申报美白类特证应考虑成分的安全性和有效性。
化妆品中的美白成分一般分为天然成分和化学合成成分。
申报前应对所使用的成分进行安全性评估，确保其对人体无毒副作用，并且通过实验和研究验证其具有有效的美白功效。
在评估过程中，需要考虑成分对不同肤质和敏感性的适应性，以及可能存在的过敏反应风险。
申报美白类特证还需进行一系列实验和研究。
该过程包括安全性评估、功效评价和稳定性研究等。
安全性评估是为了确定美白成分在正常使用条件下不会导致皮肤或身体的不良反应。
功效评价是为了验证美白成分在使用后能够达到所声称的美白效果。
稳定性研究是为了确保美白成分在化妆品中具有良好的稳定性和持久性。
最后，申报美白类特证需要对产品进行相关质量监控和追溯。
化妆品生产商需要建立生产质量管理体系，并确保产品符合相关法规和标准要求。
此外，生产商应通过相关追溯系统，记录产品的生产批次、成分材料和实验数据等，以便监管部门进行监督和管理。
同时，生产商应与消费者建立沟通渠道，接收和回应消费者的意见和建议，并及时采取相应措施解决问题。
总而言之，申报美白类特证需要遵循安全有效性、法规标准、实验研究和质量监控等原则。
只有对美白成分进行科学的评估和验证，才能确保化妆品的安全性和有效性，保护消费者的权益和健康。
参考：1.《化妆品卫生规范》2.《化妆品安全技术规范》。
关于非特殊用途化妆品分类管理的意见
关于实施非特殊用途化妆品分类管理的通知
（征求意见稿）
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）， 有关单位：
为进一步提高化妆品行政许可工作效率，确保产品质量安全， 根据《化妆品卫生监督管理条例》及其实施细则和《关于非特殊用 途化妆品分类管理的意见》，现就实施非特殊用途化妆品分类管理 有关事项通知如下：
一、非特殊用途化妆品备案管理模式 调整有关特殊用途化妆品含义后，纳入或按照特殊用途化妆品 管理范围以外的非特殊用途化妆品，实行告知备案管理模式。 国产非特殊用途化妆品备案管理按照《关于印发国产非特殊用 途化妆品备案管理办法的通知》（以下称《通知》）相关规定执行。 首次进口非特殊用途化妆品由进口化妆品生产企业在华申报责 任单位向国家食品药品监督管理局申报产品备案，并按照《化妆品 行政许可申报资料要求》等有关规定提交相关备案资料。国家食品 药品监督管理局行政受理服务机构（以下称国家局受理机构）负责 进口非特殊用途化妆品备案工作。国家局受理机构收到首次进口非 特殊用途化妆品备案申请后，对备案资料齐全并符合规定要求的， 应当场予以备案，并于 5 日内发给备案凭证；备案资料不齐全或不 符合规定要求的不予备案并说明理由。进口非特殊用途化妆品备案 凭证编号为：国妆备进字 B+四位年份号+四位备案顺序号。备案凭 证有效期为四年，申请人应于有效期满前 4 个月按照非特殊用途化
身体
有效用量 范围（w%）
0.2-1.0 0.5-1.5 0.01-2.0
8.0-25.0 8.0-25.0 8.0-25.0
身体
身体
身体 身体 身体 身体 面部、身体 面部、身体 面部、身体 面部、身体 面部、身体 面部、身体 面部、身体 面部、身体 面部、身体
化妆法律规定(3篇)
第1篇第一章总则第一条为了保障消费者权益，规范化妆品市场秩序，保障人体健康，根据《中华人民共和国消费者权益保护法》、《中华人民共和国产品质量法》等法律法规，制定本规定。
第二条本规定所称化妆品，是指以涂、擦、喷或其他类似方法，施用于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口腔等），以达到清洁、保养、美化、修饰或改变人体气味等目的的物品。
第三条在中华人民共和国境内生产、销售、使用化妆品的单位和个人，应当遵守本规定。
第四条国务院药品监督管理部门负责全国化妆品监督管理工作。
县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的化妆品监督管理工作。
第二章生产管理第五条生产化妆品的企业应当具备以下条件：（一）有符合国家规定的化妆品生产设施、设备和检验仪器；（二）有具备化妆品生产知识和技能的专业人员；（三）有符合国家规定的生产管理制度和质量控制体系；（四）有符合国家规定的原辅材料、包装材料和标签标识。
第六条生产化妆品应当符合以下要求：（一）化妆品的成分、含量、质量、安全性和功效应当符合国家规定的标准；（二）化妆品的标签、说明书应当真实、准确、完整，不得含有虚假、夸大或者误导消费者的内容；（三）化妆品的生产过程应当符合卫生要求，防止污染；（四）化妆品的生产企业应当建立生产记录，确保产品质量可追溯。
第七条化妆品生产企业在生产过程中，应当采取有效措施防止化妆品污染，确保产品质量。
第八条化妆品生产企业在生产化妆品前，应当向所在地省级药品监督管理部门备案，并提交以下材料：（一）化妆品生产企业的营业执照；（二）化妆品生产设施、设备和检验仪器清单；（三）化妆品生产管理制度和质量控制体系；（四）化妆品标签、说明书样稿。
第九条禁止生产以下化妆品：（一）含有国家禁止使用的成分；（二）未经批准的放射性物质；（三）伪造、假冒他人注册商标的；（四）虚假宣传、夸大功效的；（五）不符合国家规定标准的。
第三章销售管理第十条销售化妆品的单位和个人应当具备以下条件：（一）有符合国家规定的化妆品销售场所和设施；（二）有具备化妆品销售知识和技能的专业人员；（三）有符合国家规定的销售管理制度。
关于化妆品中美白类特证申报原则
关于化妆品中美白类特证申报原则问：宣称仅具物理遮盖作用的美白化妆品，产品配方中还添加了具有非物理遮盖作用的美白功效成分，是否可以按照“祛斑类（仅具物理遮盖作用）”产品类别申报注册？答：根据原国家食品药品监管总局发布的《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》（2013年第10号），仅具物理遮盖作用的美白化妆品，是指通过物理遮盖形式达到皮肤美白增白效果的产品。
宣称仅具物理遮盖作用的美白化妆品，产品配方中还添加了具有非物理遮盖作用的美白功效成分的，应当能够提供足够的科学依据证明该成分的使用目的并非用于美白增白效果，否则不得按照“祛斑类（仅具物理遮盖作用）”产品类别进行注册申报。
美白化妆品纳入祛斑类化妆品管理受文化传统、审美标准及人种差异的影响，“美白肌肤”素来是亚洲女性的追求，我国也素有“一白遮百丑”的审美观念。
因此，相较于欧美国家，美白类化妆品在中国、日本、韩国等亚洲国家具有更广泛的市场，也受到更多关注。
我国对化妆品类别的界定主要取决于产品的标签宣称，如果产品宣称内容与特殊用途化妆品的定义吻合，则需按特殊用途化妆品进行管理，否则按照非特殊用途化妆品管理。
美白类化妆品通常泛指能够达到皮肤美白增白、减轻淡化皮肤色斑作用的一类产品。
祛斑类化妆品是指用于减轻皮肤表皮色素沉着的一类特殊用途化妆品，必须取得注册批件方可生产或进口。
由于美白类产品的美白作用机理与祛斑类化妆品类似，为控制美白化妆品的安全风险，2013年，原国家食品药品监管总局发布第10号通告，调整管理要求：凡宣称有助于皮肤美白增白作用的化妆品，纳入祛斑类特殊用途化妆品实施严格管理。
不过，对于仅通过物理遮盖形式达到美白效果的祛斑类产品，管理则另有规定。
根据规定，如果仅通过物理遮盖形式达到皮肤美白增白效果的，应在产品标签上明确标注“仅具有物理遮盖作用”。
这类美白产品申报特殊用途化妆品时，审核要求参照非特殊用途化妆品相关规定执行。
核发特殊用途化妆品注册批件时，在批件备注栏中注明“仅具物理遮盖作用”。
美白产品的市场现状及趋势
美白行业发展现状及趋势近些年皮肤美白类化妆品的开发日趋活跃，美白化妆品中有关皮肤黑色素成因、美白机理、美白效果的评价、美白剂的选择等方面的研究不断深入。
本文综述了美白化妆品的现状和发展趋势。
强调天然活性美白剂在化妆品中的使用，人们希望出现一系列对人体健康无害，又具有美容保健作用的天然原料制备的护肤化妆品。
一、常用美白配方（化妆品）美白原理1.对苯二酚（氢醌）是一种传统且有效的美白祛斑成分，它具有凝结蛋白质的作用，通过凝结酪氨酸酶中的氨基酸，使酶冻结而失去催化活性。
另外，氢醌在一定浓度下可致黑色素细胞变性、死亡。
美国FDA认为对苯二酚为安全、有效的美白剂。
欧共体批准的使用量为2％。
我国1999年11月版的化妆品卫生规范允许其在局部皮肤美白产品中使用，限用量也为2％，并要求在产品包装说明上标注“含有氢醌”字样。
CTFA2000年版的化妆品成分评审概要中明确指出，禁止氢醌用于驻留性化妆品中。
一般认为，2％的氢醌用量对皮肤是安全的，祛斑药品中用量可达3％～5％，超过5％，有可能引发“白斑"现象，并可致敏。
目前使用不多，主要因为副作用问题。
2．曲酸及其衍生物曲酸的应用及发现，是源于古代民间医疗。
曲酸由葡萄糖或蔗糖在曲酶作用下发酵、提纯而成，其美白机理是抑制酪氨酸酶的活性，同时又能抑制二羟基吲哚酸(DHICA)氧化酶活性，阻断二羟基吲哚(DHI)聚合。
这是很少的一种能同时抑制多种酶的单一美白剂，因此是非常值得研究的一类美白剂。
长期使用曲酸具有细胞毒作用，并可增加卵巢细胞染色体互换及染色体畸变的概率。
曲酸因口服具有致癌性，故在日本被禁用，外用曲酸在同本也被暂停进口及生产。
曲酸由于对光、热及金属离子不稳定，而且皮肤吸收性较差，人们开发了大量的曲酸衍生物来改进它的使用性能，如曲酸二棕榈酸盐。
曲酸二棕榈酸盐与曲酸相比，不易变色，不受酸碱度的影响，对皮肤的刺激性较低。
目前认为曲酸衍生物的作用机制与曲酸相同，且其对酪氨酸酶的抑制作用比曲酸强。
国家食品药品监督管理总局通告2013年第10号——关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告
国家食品药品监督管理总局通告2013年第10号——关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2013.12.16•【文号】国家食品药品监督管理总局通告2013年第10号•【施行日期】2013.12.16•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】美容业、化妆品管理正文国家食品药品监督管理总局通告（2013年第10号）关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告为进一步规范化妆品注册备案管理工作，保障消费者健康权益，依据《化妆品卫生监督条例》及《国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》（国办发〔2013〕24号）的相关规定，现就调整化妆品注册备案管理有关事宜通告如下：一、国产非特殊用途化妆品实行告知性备案自2014年6月30日起，国产非特殊用途化妆品生产企业应当在产品上市前，按照《国产非特殊用途化妆品备案要求》（附件1），对产品信息进行网上备案。
备案的产品信息经省级食品药品监管部门确认后在食品药品监管总局政务网站统一公布，供公众查询，省级食品药品监管部门不再发放国产非特殊用途化妆品备案凭证。
省级食品药品监管部门应当在备案后3个月内组织开展对备案产品的检查，发现不符合要求的，责令改正；发现违法的，依法立案查处，并在产品备案信息相关栏目予以标注。
未按要求履行国产非特殊用途化妆品上市前产品信息报备义务的，依照《化妆品卫生监督条例实施细则》第四十五条第七项相关规定处理。
二、美白化妆品纳入祛斑类化妆品管理目前，市场上大部分宣称有助于皮肤美白增白的化妆品，与宣称用于减轻皮肤表皮色素沉着的化妆品作用机理一致。
为控制美白化妆品的安全风险，决定将其一并纳入祛斑类化妆品管理。
自本通告发布之日起，食品药品监管部门不再受理国产或进口美白产品的非特殊用途化妆品备案申请，生产企业应按照《美白化妆品管理要求》（附件2）进行产品注册申请。
新规下,“特殊”“非特殊”化妆品之变
《化妆品监督管理条列》出台，行业面临的机遇和挑战系列报道（三）新规下,“特殊”“非特殊”化妆品之变文/姚 丽 指导专家/唐子安 山东省药监局食品药品审评认证中心科主任每一项新法规的诞生，都意味着一次巨大的变革。
随着《化妆品监督管理条例》（以下称新《条例》）于2020年6月29日正式公布，并将于2021年1月1日起施行，化妆品行业遵循的法律规范《化妆品卫生监督条例》（以下称原《条例》）在施行了30年后，即将在修正升级的基础上画上休止符，这对整个化妆品行业的影响无疑是深远的。
新《条例》较之原《条例》的一些重大变化，不仅影响着整个化妆品行业生产商、品牌商的发展规划，也影响着消费者对化妆品的选择和判断。
而其中一条重要变化，就是原《条例》中特殊用途化妆品和非特殊用途化妆品定义和分类的变化，以及管理方面的变化。
国务院药品监督管理部门根据化妆品的功效宣称、作用部位、产品剂型、使用人群等因素，制定、公布化妆品分类规则和分类目录。
原《条例》按照功能性划分，将化妆品分为非特殊用途化妆品和特殊用途化妆品两大类，两类化妆品施行不同的管理办法。
而按照新《条例》的规定，从2021年1月1日开始，曾经的“非特殊用途化妆品”的说法将成为过去，化妆品的分类将改为特殊化妆品和普通化妆品两类，除删除了“用途”一词进行了简化外，“非特殊用途化妆品”改为“普通化妆品”。
不仅是名称有所改变，其中的功能分类也有了一些较大的改变。
那么，这其中的变化，对于化妆品行业而言意味着什么，对于消费者又有什么影响呢？“特殊”“非特殊”化妆品的定义分类变化自1990年1月1日起施行的原《条例》对化妆品的定义，是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。
对特殊用途化妆品的定义，是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。
特殊用途化妆品以外的化妆品为非特殊用途化妆品。
美白化妆品管理要求
美白化妆品管理要求
为加强美白化妆品监督管理，保障消费者健康权益，对美白化妆品管理提出如下要求：
一、一般要求
凡宣称有助于皮肤美白增白的化妆品，纳入祛斑类特殊用途化妆品实施严格管理，必须取得特殊用途化妆品批准证书后方可生产或进口。
其中，通过物理遮盖形式达到皮肤美白增白效果的，应在产品标签上明确标注仅具有物理遮盖作用。
二、注册管理相关要求
美白化妆品申报特殊用途化妆品时，检验要求、资料要求及审批程序按照现行祛斑类化妆品相关规定执行。
仅具物理遮盖作用的美白产品申报特殊用途化妆品时，检验要求、资料要求及审批程序参照现行进口非特殊用途化妆品相关规定执行。
核发特殊用途化妆品行政许可批件时，在批件备注栏中注明“仅具物理遮盖作用”。
三、过渡期管理相关要求
（一）已经受理，但尚未取得非特殊用途化妆品备案凭证的美白产品，食品药品监管部门按原有规定继续审查，核发备案凭证。
申请人也可申请退审，按照祛斑类特殊用途化妆品相关要求，补充完成相关检验项目及资料后，按特殊用途化妆品类别重新申报。
（二）已经取得非特殊用途化妆品备案凭证的美白产品，按照祛斑类特殊用途化妆品相关要求，补充完成相关检验项目及资料后，国产产品按新产品提交注册申请，进口产品按变更特殊用途化妆品产品类别提出申请。
仅具有物理遮盖作用的进口美白产品，可直接提出变更特殊用途化妆品产品类别申请。
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美白产品将纳入特殊用途化妆品管理
为进一步规范化妆品注册备案管理工作，保障消费者健康权益，12月16日，国家食品药品监督管理总局依据《化妆品卫生监督条例》及《国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》的相关规定，通告调整化妆品注册备案管理有关事宜。
调整的主要方面包括美白化妆品纳入祛斑类化妆品管理相关要求，以及国产非特殊用途化妆品实行告知性备案的相关事宜。
通知下发后，广东省化妆品行业的一些企业和协会联系到本报记者，认为调整后的一些备案要求实质上等于增加了行政许可，可能对市场的自由竞争和流通造成干预，因此相关企业和协会已经开始着手调研，希望能对这一通知所带来的影响进行一次量化评估，并作出反馈。
美白化妆品纳入祛斑类特殊用途化妆品管理
通知要求，由于目前市场上大部分宣称有助于皮肤美白增白的化妆品与宣称用于减轻皮肤表皮色素沉着的化妆品作用机理一致，因此为控制美白化妆品的安全风险，决定将其一并纳入祛斑类特殊用途化妆品实施严格管理。
仅具有清洁、去角质等作用的产品，不得宣称美白增白功能。
已经取得备案凭证的，应向原备案管理部门提出名称及标签变更申请，原产品包装可使用至2015年6月30日，相关产品可销售至其保质期结束凡宣称有助于皮肤美白增白的化妆品，纳入祛斑类特殊用途化妆品实施严格管理，必须取得特殊用途化妆品批准证书后方可生产或进口。
其中，通过物理遮盖形式达到皮肤美白增白效果的，应在产品标签上明确标注仅具有物理遮盖作用。
美白化妆品申报特殊用途化妆品时，检验要求、资料要求及审批程序按照现行祛斑类化妆品相关规定执行。
仅具物理遮盖作用的美白产品申报特殊用途化妆品时，检验要求、资料要求及审批程序参照现行进口非特殊用途化妆品相关规定执行。
核发特殊用途化妆品行政许可批件时，在批件备注栏中注明“仅具物理遮盖作用”。
自通告发布之日起，食品药品监管部门不再受理国产或进口美白产品的非特殊用途化妆品备案申请，生产企业应按照《美白化妆品管理要求》进行产品注册申请。
已经受理的美白产品，食品药品监管部门按原有规定继续审查核发备案凭证，并督促企业及时补充完成相关检验项目及资料后，按特殊用途化妆品类别重新申报。
已经取得备案凭证的美白产品，未按通告要求重新申报并取得特殊用途化妆品批准证书的，自2015年6月30日起，一律不得生产或进口。
国产非特殊用途化妆品实行告知性备案
通知要求，自2014年6月30日起，国产非特殊用途化妆品生产企业应当在产品上市前，按照《国产非特殊用途化妆品备案要求》对产品信息进行网上备案。
生产企业应当在产品上市销售前整理、归档包括产品配方(不包括含量，限用物质除外。
下同)；产品销售包装(含产品标签、产品说明书)；产品生产工艺简述；产品技术要求；产品检验报告；以及委托生产协议复印件(委托生产的产品)在内的全套资料。
如果是委托生产的产品，委托双方应当分别向所在地行政区域内的省级食品药品监管部门报送备案信息。
境外企业委托国内企业生产的产品及国内企业生产的仅供出口的产品，由实际生产企业向所在地行政区域内的省级食品药品监管部门报送备案信息。
省级食品药品监管部门收到企业备案信息后，应当在5个工作日内组织完成对产品是否属于备案范围、备案信息是否完整、备案信息是否符合规定形式等方面的核查。
产品备案信息符合要求的，经省级食品药品监管部门确认后，在食品药品监管总局政务网站统一公布产品部分信息，供公众查询。
对于不属于备案产品范围的、备案信息不齐全或不符合规定形式的，食品药品监管部门应当在5个工作日内告知企业并说明理由。
食品药品监管部门在备案信息确认过程中发现产品存在明显违法情形的，对尚未上市销售的产品，应当责令改正；对已经上市销售的产品，应当依法予以查处，并在产品备案信息相关栏目予以标注。
省级食品药品监管部门应当在备案后3个月内组织开展对备案产品的检查，发现不符合要求的，责令改正；发现违法的，依法立案查处，并在产品备案信息相关栏目予以标注。
已经备案的产品，拟变更原备案事项的，应当在变更前将相关变更信息通过网络平台重新报送备案；涉及备案管理部门改变的，应当主动注销原备案信息后重新申请备案。
已备案的产品，应当自备案之日起，每满4年重新确认产品备案信息。
不再生产的，企业应当主动注销原备案信息。
原料备案不得使用商品名或俗名
产品配方信息要求全部原料应当详细列明标准中文名称、原料序号、限用物质含量、使用目的等内容。
复配原料应当以复配形式填报，应当标明各组分的标准中文名称。
香精不须列明具体香料组分的种类和含量。
除复配原料外，化妆品原料(含复配原料中的各组分)应当按《国际化妆品原料标准中文名称目录》使用标准中文名称。
无标准中文名称的，应当使用《中华人民共和国药典》收录的名称、化学名称或植物拉丁学名，不得使用商品名或俗名。
套装、组合包装或配合使用的产品，如果套装产品内有两个以上(含两个)独立包装，每个产品分别报备；不可拆分的组合包装，以一个产品名称报备的，分别报送产品配方；两个或两个以上配合使用的产品，按一个产品报备，分别报送产品配方。
来源于动物脏器组织及血液制品提取物的原料，应当收集该原料的来源、质量规格和原料生产国允许使用的证明等资料存档备查。
使用《化妆品卫生规范》对限用物质有规格要求的原料，应当收集该原料生产商出具的原料质量规格证明存档备查。
宣称为儿童或婴儿使用的产品，配方设计原则(含配方整体分析报告)、原料的选择原则和要求、生产工艺、质量控制等内容应当按照《儿童化妆品申报与审评指南》的要求编制，相关资料应当存档备查。
行业反馈：不宜增加行政许可
通知下发后，广东省化妆品行业的一些企业和协会联系到本报记者，认为调整后的一些备案要求实质上等于增加了行政许可，可能对市场的自由竞争和流通造成干预。
比如，美白化妆品已经是目前化妆品市场上最重要的品类之一，涉及的品牌和产品种类非常多，如果将美白化妆品纳入祛斑类特殊用途化妆品实施严格管理管理，无疑将大面积影响到相关品牌和产品，影响面极大。
再比如，套装是产品营销中经常使用到的一种形式，但通知对于套装产品的备案要求规定十分细致，恐怕执行起来可操作性不强。
不过，对于婴童用品配方、动物脏器组织原料以及无标准中文名称的原料不得使用商品名或俗名报备这些方面的规定，相关企业并未表示异议。
有行业协会向记者反馈，按照十八大以及十八届三中全会的精神要求，是不应该增加行政许可的，因此准备开始着手调研，希望能对这一通知所带来的影响进行一次量化评估。